全国大腸癌肝転移登録事業および登録情報に基づく研究 研究計画書 研究責任者 埼玉医科大学総合医療センター消化管 一般外科 石橋敬一郎 Version 1.0 2017 年 10 月 31 日 0
1. 研究の名称 全国大腸癌肝転移登録事業および登録情報に基づく研究 2. 研究組織について研究代表者 : 大腸癌研究会大腸癌肝転移データベース合同委員会委員長高橋慶一がん 感染症センター都立駒込病院外科副委員長山本雅一東京女子医科大学消化器外科研究事務局 : 113-8677 東京都文京区本駒込 3-18-22 がん 感染症センター都立駒込病院内 TEL:03-3823- 2101 FAX:03-3824- 1552 当センター研究責任者 : 埼玉医科大学総合医療センター消化管 一般外科准教授 石橋敬一郎 研究実施者 : 埼玉医科大学総合医療センター消化管 一般外科 教授 石田秀行 埼玉医科大学総合医療センター消化管 一般外科 助教 天野邦彦 埼玉医科大学総合医療センター消化管 一般外科 助教 幡野哲 埼玉医科大学総合医療センター消化管 一般外科 助教 村松俊輔 埼玉医科大学総合医療センター消化管 一般外科 助教 近範泰 3. 研究の背景 意義と目的大腸癌研究会では, 大腸癌に関する研究を行い, その診断ならび治療の進歩を図る事を目的とする学術団体であり, 研究事業の一端として全国大腸癌登録事業による 大腸癌に関する統計, 資料の収集および提供 を行ってきた. 同登録事業は, わが国の新規発生大腸癌の約 10% を把握していると推定され, 現在まで詳細な臨床 病理学的情報からなる約 14 万件のテータベースを構築してきた. しかし, 同登録の肝転移に関する情報は限定されており, 変化しつつある大腸癌肝転移の治療体系に応じた適切な治療方針を示すためには肝転移の詳細情報を収集する必要があり, 今回, 大腸癌肝転移データベース合同委員会が設立された. 本研究 ( 本委員会 ) の目的は, 全国規模の大腸癌肝転移症例の詳細情報を収集してデータベースを構築することで, 収集した情報を学術的に検討 活用することで, 大腸癌肝転移患者ひいては大腸癌患者全体の医療 福祉に貢献することである. 本研究は倫理委員会承認 950,950-II,1489 に引き続き 2016 年症例を登録するものである. 4. 方法対象 : 登録対象当核年 (2016 年 ) において, 臨床診断, 切除標本や生検による病理診断或いは剖検により診断された同時性および異時性大腸癌肝転移症例. 1
登録項目 : 全国大腸癌肝転移登録事業および登録情報に基づく研究 事業計画 研究計画書( 添付資料 4) 4.3 登録項目参照登録法 : 大腸癌研究会大腸癌肝転移データベース合同委員会より郵送されたデータベースに入力し, そのデータを大腸癌肝転移データベース合同委員会事務局に郵送する. 肝転移データベース入力方法 ( 添付資料 6) 参照 5. 研究期間 研究期間 : 承認日 ~ 2023 年 12 月 31 日 ( 調査対象期間 :2016 年 1 月 1 日 ~2016 年 12 月 31 日 ) 6. 予定症例数 全国での症例数は未定 (2015 年登録数は 1027 例 ). 当院では 20 例を登録する予定. 7. 研究実施場所 消化管 一般外科外来または病棟 8. 患者選択基準 除外基準, 研究に参加されなかった場合の治療について 患者選択基準 除外基準 選定基準 : 登録対象当核年 (2016 年 ) において, 臨床診断, 切除標本や生検による病理診断或いは剖検により診断された同時性および異時性大腸癌肝転移症例. 除外基準 : なし 9. 研究の科学的合理性の根拠全国規模の大腸癌肝転移症例の詳細情報を収集してデータベースを構築することで, 収集した情報を学術的に検討 活用することで, 大腸癌肝転移患者しいては大腸癌患者全体の医療 福祉に貢献することが予測される. 10. 被験者に理解を求め同意を得る方法本研究は研究の意義, 目的, 方法, 研究機関名, 連絡先に関する情報を倫理委員会ホームページ上で公開し, 口頭 IC を得て記録を作成する. 本研究に同意ができない申し出があった場合には, 対象症例を本研究から除外する. 11. 研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況における研究の取り扱い 12. 個人情報の取扱いについて ヘルシンキ宣言, 臨床研究に関する倫理指針 に従って人権擁護の配慮に努める. 研究で得られたデータは, 埼玉医科大学総合医療センター個人情報管理者 ( 准教授熊谷洋一 ) のもとで厳重に管理 2
し, 対応表は消化管 一般外科研究室内の施錠された棚に保管する. 13. 当該臨床研究に参加することにより期待される利益及び起こり得る危険並びに必然的に伴う心身に対する不快な状態全国規模の大腸癌肝転移症例の詳細情報を収集してデータベースを構築することで, 収集した情報を学術的に検討 活用することで, 大腸癌肝転移患者しいては大腸癌患者全体の医療 福祉に貢献することである. また, 本研究は後方視的観察研究であり, 患者への侵襲を伴わない. 従って研究の実施による危険 ( 不利益, 有害事象 ) はない. 14. 試料の取扱いについて本研究で利用する試料はない. 集積データは, 大腸癌肝転移データベース合同委員会において集積データの解析, 公表を 2 年に 1 回行う予定である. データの公表 ( 論文化等 ) については発表前に大腸癌研究会会長および日本肝胆膵外科学会理事長が審査し, 許可される. 解析結果は大腸癌肝転移データベース合同委員会として発表する. 15. 病院長への報告内容及び方法 1 研究責任者は, 研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報であって研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合には, 遅滞なく, 病院長に対して文書にて報告し, 必要に応じて, 研究を停止し, 若しくは中止し, 又は研究計画書を変更する. 2 研究責任者は, 研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合には, 速やかに病院長に文書にて報告し, 必要に応じて, 研究を停止し, 若しくは中止し, 又は研究計画書を変更する. 3 研究責任者は, 研究計画書に定めるところにより, 研究の進捗状況及び研究の実施に伴う有害事象の発生状況を病院長に文書にて報告する. 4 研究責任者は, 研究を終了 ( 中止の場合を含む ) したときは, 病院長に必要な事項について文書にて報告する. 16. 利益相反について 本研究の計画 実施 報告において, 研究の結果および結果の解釈に影響を及ぼすような 起こりえ る利益の衝突 は存在しない. 17. 研究に関する情報の公開の方法 研究結果は, 学会および論文にて公表する. 18. 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応 研究責任者は, 研究対象者又は関係者からの本臨床研究に関する相談に対して回答するために相談窓 口を設置する. 相談窓口に関する詳細を倫理委員会ホームページに掲載する. 19. 費用負担及び謝礼について 3
費用負担は発生しない. 患者の金銭的利益, 不利益は一切生じない. また, 謝礼等はない. 20. 健康被害や有害事象への対応 21. 期待される成果, 医学上の貢献の予測について全国規模の大腸癌肝転移症例の詳細情報を収集してデータベースを構築することで, 収集した情報を学術的に検討 活用することで, 大腸癌肝転移患者しいては大腸癌患者全体の医療 福祉に貢献することが予測される. 22. 知的財産権について 本研究の成果は, 本研究グループに帰属するものとし, 個別の参加施設に帰属するものではない. 23. 研究の実施に伴い, 研究対象者の健康, 子孫に受け継が得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得 られる可能性がある場合には, 研究対象者に係る研究結果 ( 偶発的発見も含む.) の取り扱い 24. 研究に関する業務の一部を委託する場合には, 業務内容及び委託先の監督方法 25. 研究対象者から取得された試料 情報について, 研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には, その旨と同意を受ける時点において想定される内容 26. モニタリング及び監査 モニタリング 該当なし ( 侵襲, 介入を伴わない研究のため ) 監査 該当なし ( 侵襲, 介入を伴わない研究のため ) 27. 教育 研修受講 (e-learning も可 ) 状況と研究期間中の受講予定について 年に一度受講済み. 4