日医発第437(法安23)

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Press Release 平成 29 年 11 月 27 日 照会先 医薬 生活衛生局医薬安全対策課安全使用推進室長江野英夫 ( 内線 :2755) 課長補佐大井恒宏 ( 内線 :2748) ( 代表 )03(5253)1111 ( 直通 )03(3595)2435 報道関係者各位 小児 未成年者

2 抗インフルエンザウイルス薬と異常行動の議論と今後の予定 平成 21 年に取りまとめられた報告書以降の知見を改めて報告書にまとめ 以下の議論がなされた 平成 21 年以降の非臨床研究及び 10 年に及ぶ疫学研究の科学的な知見を総括し 以下の事実から タミフル服用のみに異常行動と明確な因果関係がある

都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコ

3. 定期接種の接種時期について結核の定期接種の対象者については 1 歳に至るまでの間にある者と予防接種法施行令 ( 昭和 23 年政令第 197 号 ) 第 1 条の3に規定されているが 本件に伴い 2に記載した方法を検討してもなお やむを得ず1 歳を超えて接種を行った者に対して定期接種の対象外と

【資料1-4】電波環境協議会による「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き」周知啓発用資料について

( 保 99) 平成 29 年 9 月 4 日 都道府県医師会 社会保険担当理事殿 日本医師会常任理事 松本純一 被保険者証の氏名表記について 被保険者証の氏名表記につきましては 性同一性障害を有する被保険者又は被扶養者から 被保険者証において通称名の記載を希望する旨の申出があったことから 保険者が

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( 保 241) 平成 30 年 11 月 29 日 都道府県医師会社会保険担当理事殿 日本医師会常任理事松本吉郎 高齢者に係る高額療養費制度の見直し等について ( 再々周知 ) 平成 30 年 8 月 1 日から 70 歳以上の高齢者に係る高額療養費制度が見直されたことに伴い 診療報酬請求書等の記

から (3) までの具体的な予定については添付 2 の図のとおりですので申し添 えます

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(事務連絡)公知申請に係る前倒し保険適用通知

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都道府県医師会 情報システム担当理事殿 ( 情シ 35) 平成 30 年 11 月 6 日日本医師会常任理事石川広己 医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の周知について 時下ますますご健勝のこととお慶び申し上げます 日頃より会務運営に対しましてご高配を賜り深く感謝申し上げます 医療機関でのIT

薬生発 0926 第 5 号 平成 29 年 9 月 26 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について コンタクトレンズ ( カラーコンタクトレンズを含む ) の販売に関しては これまで

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都道府県医師会担当理事殿 年税第 47 号平成 29 年 0 月 0 日 公益社団法人日本医師会常任理事今村定臣 国税庁の確定申告における医療費控除の提出資料変更に係るチラシの設置について 今般 国税庁より 確定申告における医療費控除の提出資料変更について 別添の通り チラシの設置についての協力依頼

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インフルエンザ定点以外の医療機関用 ( 別記様式 1) インフルエンザに伴う異常な行動に関する調査のお願い インフルエンザ定点以外の医療機関用 インフルエンザ様疾患罹患時及び抗インフルエンザ薬使用時に見られた異常な行動が 医学的にも社会的にも問題になっており 2007 年より調査をお願いしております

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会長 日本製薬団体連合会会長 日本一般用医薬品連合会会長 米国研究製薬 工業協会会長 欧州製薬団体連合会会長及び一般社団法人日本医薬品卸業連合 会会長あてに発出することとしているので申し添えます

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3. 実施時期平成 29 年 4 月 3 日より本件改修後のQMS 調査申請書の作成及び機構受付が可能となります 4. その他 本改修により承認申請書とQMS 調査申請書の同時申請が可能となるのは 両申請書をDW APで作成した場合に限ります (FD 申請ソフトによる申請の場合は同時申請できません

薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ

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( 介 197)( 保 310)F 平成 31 年 3 月 12 日 都道府県医師会社会保険担当理事殿介護保険担当理事殿 日本医師会常任理事 松本吉郎 江澤和彦 要介護被保険者等である患者に対する入院外の維持期 生活期の 疾患別リハビリテーションに係る経過措置の終了に当たっての必要な対応について 入

医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年

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(地Ⅲ  )

(2) レパーサ皮下注 140mgシリンジ及び同 140mgペン 1 本製剤については 最適使用推進ガイドラインに従い 有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間 本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに 副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件

( 別添 ) インフルエンザに伴う異常な行動に関する報告基準 ( 報告基準 ) ( 重度調査 ) インフルエンザ様疾患と診断され かつ 重度の異常な行動を示した患者につき ご報告ください ( 軽度調査 ) インフルエンザ様疾患と診断され かつ 軽度の異常な行動を示した患者につき ご報告ください イン

員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )

さらに 職場における感染防止対策の検討を行うに当たっては 産業医等の助 言を受けることや 衛生委員会において対策を審議するなど 労働安全衛生法上 の安全衛生管理体制を活用し 実施していくことが望まれます Q2 発熱や呼吸器症状等のインフルエンザ様症状を呈した労働者にはどのような注意をすればよいですか

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PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効

査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品

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管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販

年管管発第 1026 第 2 号平成 24 年 10 月 26 日 地方厚生 ( 支 ) 局年金調整 ( 年金管理 ) 課長殿 厚生労働省年金局事業管理課長 ( 公印省略 ) 生活に困窮する外国人に対する生活保護の措置について ( 通知 ) に基づく保護を受けている外国人の国民年金保険料免除の申請の

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( 保 8) 平成 31 年 4 月 3 日 都道府県医師会 社会保険担当理事殿 日本医師会常任理事 松本吉郎 出産育児一時金等の受取代理制度の届出について ( 平成 31 年度 ) 出産育児一時金等の受取代理制度の届出につきましては 平成 23 年 2 月 7 日付け日医発第 1009 号 ( 保

医政経発第 号 平成 20 年 3 月 28 日 社団法人日本臨床検査薬協会会長 在日米国商工会議所 (ACCJ) 医療機器 IVD 小委員会委員長 殿 欧州ビジネス協会 ( E B C) 医療機器委員会委員長 厚生労働省医政局経済課長 医療機器等へのバーコード表示の実施について 医

朝 1 回内服しているのは 腎臓から分泌される昇圧物質を抑制するアンギオテンシン受容体拮抗薬と血管を拡張するカルシウム拮抗薬の 2 種類でした ( 愛知三の丸クリニックだより ( 平成 30 年 12 月号 ) を参照してください ) 2 種類内服していても血圧が十分に低下しない場合は 別の種類を追

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( 別添 ) 御意見 該当箇所 一般用医薬品のリスク区分 ( 案 ) のうち イブプロフェン ( 高用量 )(No.4) について 意見内容 <イブプロフェン ( 高用量 )> 本剤は 低用量製剤 ( 最大 400mg/ 日 ) と比べても製造販売後調査では重篤な副作用の報告等はない 一方で 今まで

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別紙 平成 25 年 11 月 1 日 各医療機関御中 インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動の情報収集に関する研究班 インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動の情報収集に関する研究に対する協力のお願いについて 時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます さて 平成 25 年度厚生労働科学研究地球規模保健課

総企第237号

鑑-H リンゼス錠他 留意事項通知の一部改正等について

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( 別添 ) 薬食発 0513 第 1 号平成 23 年 5 月 13 日 都道府県知事各保健所設置市長特別区長 殿 厚生労働省医薬食品局長 薬事法の一部を改正する法律等の施行等についての一部改正について 薬事法の一部を改正する法律 ( 平成 18 年法律第 69 号 ) については 関係政省令とと

4 耐性ウイルス添付文書によれば, タミフルを投与した患者の1.4%( 小児では4.5 %) に耐性ウイルス, つまりタミフルが効かないウイルスが出現しています ( 1) また, 後述のように, 乳幼児の場合は18~33% と報告されています ( 4) 2 タミフルの副作用はタミフルが承認されるまで

消費税の円滑かつ適正な転嫁の確保のための消費税の転嫁を阻害する行為の是正等に関する特別措置法の遵守の徹底について

写 29 生畜第 50 号平成 29 年 4 月 10 日 一般社団法人日本養蜂協会会長大島理森殿一般社団法人全国はちみつ公正取引協議会会長早川幸男殿 農林水産省生産局畜産部畜産振興課長食肉鶏卵課長 蜂蜜を原因とする乳児ボツリヌス症予防に係る注意喚起について 今般 東京都足立区において 乳児に対し離

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2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び

事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について

別紙 平成 30 年 11 月日 各医療機関御中 インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向に関する研究班 インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向に関する研究に対する協力のお願いについて 時下益々御清栄のこととお慶び申し上げます さて 標記について 昨年度に引き続き 平成

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< 現行 > 対象者医療区分 Ⅰ(Ⅱ Ⅲ 以外の者 ) 1 * 医療の必要性の低い者医療区分 Ⅱ Ⅲ 1 2 * 医療の必要性の高い者 ( 指定難病患者を除く ) 3 指定難病患者 2 生活療養標準負担額のうちにかかる部分 1 日につき32 1 日につき 1 日につき < 見直し後 > 対象者医療区

がんの診療の流れ この図は がんの 受診 から 経過観察 への流れです 大まかでも 流れがみえると心にゆとりが生まれます ゆとりは 医師とのコミュニケーションを後押ししてくれるでしょう あなたらしく過ごすためにお役立てください がんの疑い 体調がおかしいな と思ったまま 放っておかないでください な

アルツハイマー型認知症ってどんな病気?

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症候性サーベイランス実施 手順書 インフルエンザ様症候性サーベイランス 編 平成 28 年 5 月 26 日 群馬県感染症対策連絡協議会 ICN 分科会サーベイランスチーム作成

を追加する (2) 実施要領通知の報告様式別紙 1 医薬品安全性情報報告書 及び同報告様式別紙 2 医療機器安全性情報報告書 を別添のとおり変更する

イドライン が策定されたところです こうした中 平成 30 年 6 月 29 日に第 196 回通常国会で成立した 働き方改革を推進するための関係法律の整備に関する法律 ( 以下 働き方改革関連法 という ) に基づく改正後の労働基準法において 建設業については 平成 31 年 4 月の法施行から5

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年管管発 0928 第 6 号平成 27 年 9 月 28 日 日本年金機構年金給付業務部門担当理事殿 厚生労働省年金局事業管理課長 ( 公印省略 ) 障害年金の初診日を明らかにすることができる書類を添えることができない場合の取扱いについて 厚生年金保険法施行規則等の一部を改正する省令 ( 平成 2

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セルフメディケーション税制に関する Q&A ( 平成 28 年 12 月 7 日現在 ) 下線部は前回 (11 月 2 日 ) から更新したもの < 一般の方向け> セルフメディケーション税制について Q1 セルフメディケーション税制とはどんな制度ですか Q2 創設の目的はなんですか Q3 従来の医

子宮頸がん予防措置の実施の推進に関する法律案要綱

1)~ 2) 3) 近位筋脱力 CK(CPK) 高値 炎症を伴わない筋線維の壊死 抗 HMG-CoA 還元酵素 (HMGCR) 抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあらわれ 投与中止後も持続する例が報告されているので 患者の状態を十分に観察すること なお 免疫抑制剤投与により改善がみられた

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3 電子情報処理組織の使用による請求又は光ディスク等を用いた請求により療養の給付費等の請求を行うこと ( 以下 レセプト電子請求 という ) が義務付けられた保険医療機関 ( 正当な理由を有する400 床未満の病院及び診療所を除く なお 400 床未満の病院にあっては 平成 27 年度末までに限る

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2. 様式の改正については平成 25 年 4 月 1 日付けで行う予定としているが 4 月以降も当面の間は改正前の様式を引き続きご利用できること 3. 改正後の新様式で届出を行う場合の記載方法等については別添 1 改正前の様式で届出を行う場合の記載方法については別添 2のとおりリーフレットを作成した

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別紙 平成 29 年 11 月日 各医療機関御中 インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向に関する研究班 インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向に関する研究に対する協力のお願いについて 時下益々御清栄のこととお慶び申し上げます さて 標記について 昨年度に引き続き 平成

2. 平成 9 年遠隔診療通知の 別表 に掲げられている遠隔診療の対象及び内 容は 平成 9 年遠隔診療通知の 2 留意事項 (3) イ に示しているとお り 例示であること 3. 平成 9 年遠隔診療通知の 1 基本的考え方 において 診療は 医師又は歯科医師と患者が直接対面して行われることが基本

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都道府県医師会長殿 日医発第 853 号 ( 法安 132) 平成 29 年 12 月 7 日 日本医師会会長横倉義武 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について 抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動の発現につきましては 本年 11 月 9 日に開催された薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において 新たに得られた情報も踏まえ評価され 引き続き 抗インフルエンザウイルス薬の処方の有無 種類にかかわらず 異常行動についての注意喚起を徹底することが適当とされました また 異常行動に関連すると考えられる転落死も引き続き報告されており 注意喚起において具体的な説明を行うことの必要性も指摘されました これらを受けて今般 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長から本会に対し 下記および別紙のとおり インフルエンザ罹患時の対応についての注意喚起への協力依頼が参りました つきましては 次に掲げる例を参考に 貴会管下会員への周知方に特段のご高配を賜りますよう よろしくお願い申しあげます 厚生労働省ホームページの 平成 29 年度今冬のインフルエンザ総合対策について の 平成 29 年度インフルエンザQ&A で異常行動について別紙のとおり改訂されるとともに 関係製造販売業者あて 上記の具体例を含む注意喚起を徹底するよう指示された旨 あわせて申し添えます 記 ( 具体的な注意喚起の例 ) 抗インフルエンザウイルス薬の種類や服用の有無によらず インフルエンザと診断され治療が開始された後 少なくとも 2 日間は 保護者等は小児 未成年者が一人にならないよう配慮することを原則とする旨の説明に加え 次の注意喚起の例が考えられます (1) 高層階の住居においては 例えば

玄関及び全ての窓の施錠を確実に行うこと ( 内鍵 補助錠がある場合はその活用を含む ) ベランダに面していない部屋で療養を行わせること 窓に格子のある部屋がある場合はその部屋で療養を行わせること 等 小児 未成年者が容易に住居外に飛び出ない保護対策を講じることを医療関係者から患者及び保護者に説明すること (2) 一戸建てに住んでいる場合は 例えば (1) の内容のほか 出来る限り 1 階で療養を行わせること 平成 29 年度今冬のインフルエンザ総合対策について http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/influenza/index.html 平成 29 年度インフルエンザQ&A http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou01/qa.html 以上

薬生安発 1127 第 10 号 平成 29 年 11 月 27 日 公益社団法人日本医師会長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について 抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動の発現につきましては 本年 11 月 9 日に開催された薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において 新たに得られた情報も踏まえ評価され 引き続き 抗インフルエンザウイルス薬の処方の有無 種類にかかわらず 異常行動についての注意喚起を徹底することが適当とされました また 異常行動に関連すると考えられる転落死も引き続き報告されており 注意喚起において具体的な説明を行うことの必要性も指摘されたことから 次に掲げる例を参考に 貴会会員に対して インフルエンザ罹患時の対応についての注意喚起に御協力いただきますよう 周知方よろしくお願いします ( 具体的な注意喚起の例 ) 抗インフルエンザウイルス薬の種類や服用の有無によらず インフルエンザと診断され治療が開始された後 少なくとも2 日間は 保護者等は小児 未成年者が一人にならないよう配慮することを原則とする旨の説明に加え 次の注意喚起の例が考えられます (1) 高層階の住居においては 例えば 玄関及び全ての窓の施錠を確実に行うこと ( 内鍵 補助錠がある場合はその活用を含む ) ベランダに面していない部屋で療養を行わせること 窓に格子のある部屋がある場合はその部屋で療養を行わせること 等 小児 未成年者が容易に住居外に飛び出ない保護対策を講じることを医療関係者から患者及び保護者に説明すること (2) 一戸建てに住んでいる場合は 例えば (1) の内容のほか 出来る限り 1 階で療養を行わせること

なお 厚生労働省ホームページの 平成 29 年度今冬のインフルエンザ総合対策について の 平成 29 年度インフルエンザQ&A で異常行動について別紙のとおり改訂するとともに 関係製造販売業者あて 上記の具体例を含む注意喚起を徹底するよう指示しましたのでお知らせします http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/influenza/index.html ( 平成 29 年度今冬のインフルエンザ総合対策について ) http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou01/qa.html ( 平成 29 年度インフルエンザQ&A)

( 別紙 ) 厚生労働省の 平成 29 年度インフルエンザ Q&A より抜粋 Q.10: インフルエンザにかかったらどうすればよいのですか? (1) 具合が悪ければ早めに医療機関を受診しましょう (2) 安静にして 休養をとりましょう 特に 睡眠を十分にとることが大切です (3) 水分を十分に補給しましょう お茶でもスープでも飲みたいもので結構です (4) 咳やくしゃみ等の症状のある時は 周りの方へうつさないように 不織布製マスクを着用しましょう (5) 人混みや繁華街への外出を控え 無理をして学校や職場等に行かないようにしましょう また 小児 未成年者では インフルエンザの罹患により 急に走り出す 部屋から飛び出そうとする ウロウロと歩き回る等の異常行動を起こすおそれがあります 自宅で療養する場合 インフルエンザと診断され治療が開始された後 少なくとも 2 日間は 小児 未成年者が一人にならないなどの配慮が必要です (Q15 を参照 ) Q.14: 抗インフルエンザウイルス薬の服用後に 転落死を含む異常行動が報告されていると聞きましたが 薬が原因なのでしょうか? 抗インフルエンザウイルス薬の服用後に異常行動 ( 例 : 急に走り出す 部屋から飛び出そうとする ウロウロするなど ) が報告されています また これらの異常行動の結果 極めてまれですが 転落等による死亡事例も報告されています 2009 年 4 月から 8 件 (2017 年 8 月末現在 ) 抗インフルエンザウイルス薬の服用が異常行動の原因となっているかは不明ですが これまでの調査結果などからは インフルエンザにかかった時には 医薬品を服用していない場合でも 同様の異常行動が現れること 抗インフルエンザウイルス薬の種類に関係なく 異常行動が現れること が報告されています 以上のことから インフルエンザにかかった際は 抗インフルエンザウイルス薬の種類や服用の有無にかかわらず 異常行動に対して注意が必要です ( 具体的注意は Q15 を参照 )

Q.15: 異常行動による転落等の事故を予防するため どのようなことに注意が必要でしょうか? インフルエンザにかかった際は 抗インフルエンザウイルス薬の種類や服用の有無にかかわらず 異常行動が報告されています (Q14 を参照 ) 小児 未成年者がインフルエンザにかかり 自宅で療養する場合は 抗インフルエンザウイルス薬の種類や服用の有無によらず インフルエンザと診断され治療が開始された後 少なくとも 2 日間は 保護者等は小児 未成年者を一人にしないことを原則として下さい また これに加え 異常行動が発生した場合でも 小児 未成年者が容易に住居外に飛び出ないための対策として 例えば 以下のような対策が考えられます (1) 高層階の住居の場合 玄関や全ての部屋の窓の施錠を確実に行う ( 内鍵 補助錠がある場合はその活用を含む ) ベランダに面していない部屋で寝かせる 窓に格子のある部屋で寝かせる ( 窓に格子がある部屋がある場合 ) (2) 一戸建ての場合 (1) に加え できる限り 1 階で寝かせる < 異常行動の例 > 突然立ち上がって部屋から出ようとする 興奮状態となり 手を広げて部屋を駆け回り 意味のわからないことを言う 興奮して窓を開けてベランダに出ようとする 自宅から出て外を歩いていて 話しかけても反応しない 人に襲われる感覚を覚え 外に飛び出す 変なことを言い出し 泣きながら部屋の中を動き回る 突然笑い出し 階段を駆け上がろうとする