ecta-c CERVICAL INTERVERTEBRAL BODY FUSION DEVICE Surgical Technique Hip Knee Spine Navigation

ecta-c CERVICAL INTERVERTEBRAL BODY FUSION DEVICE Surgical Technique Hip Knee Spine Navigation

Mecta-C Surgical Technique Hip Knee Spine Navigation Medacta International 社より 下記の諸氏に御礼申し上げます : JOSHUA D. AUERBACH, MD Bronx-Lebanon Hospital Center affiliated with Albert Einstein College of Medicine New York, USA ZSOLT FEKETE, MD dasruckenzentrum - thespinecenter Thun, Switzerland Hirslanden Salem-Spital Bern, Switzerland CHRISTOPH-E. HEYDE, MD Professor of University Medical Center Leipzig, Germany DEZSÖ JESZENSZKY, MD Schulthess Klinik Zürich, Switzerland Mecta-C インプラント 器具 及び外科手術手技の開発における 以上の方々の貴重な貢献に感謝します 2

目次 1 はじめに 4 1.1 材質及びマーカー 5 2 適応 6 3 禁忌 6 4 術前計画 6 5 手術手技 7 5.1 展開及び前処理 7 5.2 椎間板の切除と終板の前処理 8 5.3 トライアルの選定 9 5.4 インプラントの設置 10 6 インプラントの抜去 12 7 推奨固定法オプション 12 8 器械の標準名称 12 9 インプラントの標準名称 14 3

Mecta-C Surgical Technique Hip Knee Spine Navigation 1 はじめに Mecta-C は 頚椎前方除圧固定術 (ACDF) に使用する椎体間固定ケージです Mecta-C インプラントは 頚部椎間板変性症の治療に適し C2 から T1 までの頚椎固定に使用できます Mecta-C ケージによる頚椎前方除圧固定法は 標準的な Smith-Robinson 法に似ており 同様に骨移植片を使用します 生理学を踏まえた設計になっており 利用可能なケージサイズが豊富にあるので 様々な症例に適合するケージを選定できます Mecta-C インプラントは サイズを幅広く取り揃えており ドーム形又はフラット形を提供しています Mecta-C は生体適合性を有する PEEK 製ですが タンタル製のスパイクとマーカーを備えているので インプラントのマイグレーションが防止され X 線画像評価を総合的に行うことができます Mecta-C(PEEK) は X 線透過性なので 骨癒合の判定を放射線画像で確認できます Mecta-C インプラントの機械的構造によって耐荷力が得られ 前弯設計によって頚椎の解剖学的矢状面のアライメントが回復されます Mecta-C 頚椎椎体間固定ケージの解剖学的設計特性により 下記のような利点を得ることができます : 矢状面インプラントの形状は フラット形又はドーム形から 解剖学的に適合する形状を選択可能 前弯形状により 解剖学的矢状面アラインメントを形成 豊富なケージ高オプションで 1 mm 刻みで 4 mm から 9 mm まで対応可能 ピラミッド型のタンタル製スパイクにより 多方向にかかるストレスに対する安定性が向上 中央の窓が大きく 骨移植量を最大化 90 ロック機構により インプラントをインサーターに素早く 確実に片手でロック可能 フラット前弯 7 ドームシェイプ前弯 4

1.1 材質及びマーカー PEEK( ポリエーテルエーテルケトン ) はX 線透過性で 骨癒合を明確に判定できます PEEKは 弾性係数と負荷分散特性に優れています 前後のマーカーピンにより X 線像の冠状面と矢状面においてインプラントの位置を確認できます 5

Mecta-C Surgical Technique Hip Knee Spine Navigation 2 適応 Mecta-C PEEK は 骨格が成熟した患者における頚椎前方固定術に適します 本製品は 自家骨移植片と併用し 癒合を促進するように設計されています 必要に応じ 1 椎間につき 本製品を 1 個使用します 本製品は 他の脊椎固定製品を追加して併用します Mecta-C PEEK は C2 から T1 までの頚椎レベルの 1~3 レベルにおいて使用し 頚椎椎間板症 ( 患者の病歴と X 線画像の検討とによって確認された椎間板の変性に伴って生じる椎間板由来の頚部痛と定義される症状 ) を治療することを目的としています 本システムは 手術に先立ちおよそ 6 週間の非手術的治療を受けた患者が対象となります 3 Mecta-Cインプラントは 活動性全身感染を伴う患者にも 移植個所に限定される局所感染を伴う患者にも使用してはなりません 3 禁忌 4 術前計画 外科手術に先立ち その都度 事前に術前計画を立てますが その一環として MRI 及び CT 又はその両方による画像を検討し インプラントのテンプレーティングを行い インプラントの種類とサイズを決定し 患者の解剖学的形態に適合させることがきわめて重要です 6

5 手術手技 5.1 展開及び前処理 患者の姿勢 : 仰臥位で頭部を若干伸展させ 適切な前弯を維持してください 両腕は 体幹に沿って固定します イメージについては 術中に前後方向及び側方の撮影ができるように配置してください 筋膜を切開し 正中線構造を後退させます 人差し指を使って触診を行い椎体を露出させます おおむね胸鎖乳突筋から正中線にかけて延びるランガー線に沿って横切開を行います 皮膚切開の正確な位置を特定するには 解剖学的な目印か 又はイメージを用います 電気メスを用いて頚長筋を剥離します 開創器を頚長筋の下側に配置し 交感神経鎖を保護します 適切な椎間板をマークし 側面 X 線撮影を行い レベルが適切であることを確認します つぎに広頚筋層を切開します 切開部 ( 図参照 ) に沿って水平に切開するか あるいは垂直に切開するかを決定します 7

Mecta-C Surgical Technique Hip Knee Spine Navigation 5.2 椎間板の除去と終板の前処理 椎間板の郭清を効果的に行うため 各種ディストラクターの使用を推奨します また ディストラクション後 椎間板と軟骨終板とを切除し その下にある骨終板を露出させます NOTICE: 終板の前処理を過度に行うと 骨終板を損傷させてしまい 終板の強度が低下するおそれがあります 終板の前処理を過度に行わないようにご注意下さい 骨終板が損傷すると インプラントが沈下するおそれがありますので 椎体終板を温存してください 8

5.3 トライアルの選定 適切なサイズのトライアルを選択します サイズはイメージ等で確認します NOTICE: ドーム型トライアルの側面にある矢印の方向を頭側に合わせます トライアルを打ち込み椎間板腔に挿入し 位置 深さ 及びサイズに問題がないことを イメージ等で確認します トライアルが緩すぎたり きつすぎたりする場合は適切なサイズに変更します 椎間関節を過度に伸延させることがないように注意してください 術後 頚部に疼痛が生じたり 頚部の痙攣等のおそれがあります 9

Mecta-C Surgical Technique Hip Knee Spine Navigation 5.4 インプラントの設置 移植骨をインプラントに充填します ケージの開口部に移植骨をボーンフィラーブロック及びボーンタンプで丁寧に詰め込みます インサーターのダイヤルがアンロックポジションにあることを確認します インプラントをインサーターに取り付けます ダイヤルを 90 回し インプラントをインサーターに確実に固定すると ダイヤル上のロック記号がハンドル上のマークと一致します H= 高さ (mm) D= 奥行き (mm) W= 幅 (mm) L= 前弯 (deg ) NOTICE: ドーム形インプラントには頭側面にのみ弯曲があります ドーム形インプラント側面の矢印は 頭側を示します 矢印を上方向に向け インプラントを正確に設置してください インプラントを打ち込み 真直ぐ椎間板腔に挿入します Mecta-C インサーターの先端にはストッパーがあり インプラントが椎間腔に過挿入されることがないようになっています インプラントは 椎体の前縁を 1mm 超え 中心部に当たる位置まで挿入してください 10

側面像側面マーカー 2 個は 互いに重なり合います (2): 2 ディストラクションを解除し Mecta-C インプラントがしっかりと密着していることを確認してください Mecta-C インプラントが椎間板腔内で少しでも動くようであれば マイグレーションのおそれがあるので 適切なサイズのインプラントと交換してください イメージ等を用いてインプラントの位置を確認します インプラント設置位置が AP ラテラルで正しければ 前後像と側面像は下図のように見えるはずです 側面像 NOTICE: Mecta-C フォーセプスを用いて インプラントの挿入及び抜去を行うこともできます インプラントの設置位置に問題がないことを確認した後 インサーターを除去します 前後像インプラントの前後マーカーは 互いに重なり合います (1): 1 前後像 11

Mecta-C Surgical Technique Hip Knee Spine Navigation 6 インプラントの抜去 Mecta-C インサーターをインプラントと再接続し インプラントを抜去します 必要に応じて位置決めをやり直します 7 推奨固定法オプション 必ず前方プレートなどを併用してください 8 器械の標準名称 Mecta-C 手術器械 カタログ番号 製品名 03.29.10.0001 Mecta-C インサーター 03.29.10.0002 ボーンタンプ 03.29.10.0003 Mecta-C ボーンフィラーブロック 03.29.10.0004 Mecta-C フォーセプス 03.29.10.0006 Mecta-C ラスプ 03.29.10.0007 トライアルキャディ 03.29.10.0008 トライアルキャディアデンダム 03.29.10.0401 Mecta-C フラットトライアル一体型 14x14x4 L7 03.29.10.0402 Mecta-C フラットトライアル一体型 14x14x5 L7 03.29.10.0403 Mecta-C フラットトライアル一体型 14x14x6 L7 03.29.10.0404 Mecta-C フラットトライアル一体型 14x14x7 L7 03.29.10.0405 Mecta-C フラットトライアル一体型 14x14x8 L7 03.29.10.0406 Mecta-C フラットトライアル一体型 14x14x9 L7 03.29.10.0300 Mecta-C インストゥルメントトレイ 03.29S.001JPN 03.29S.002 03.29S.003 03.29S.004 03.29S.005 03.29S.006 03.29S.007 03.29S.008 03.29S.009 Mecta-C 器械セット Mecta-C 12x14 フラット & ドームトライアル, 14x14ドームトライアル + 14x14 フラットトライアル一体型 Mecta-C 15x18 フラット & ドームトライアル Mecta-C 14x14 フラットトライアル一体型 Mecta-C 14x14ドームトライアル Mecta-C 14x14 フラット & ドームトライアル + アデンダムキャディ Mecta-C 14x16 フラット & ドームトライアル Mecta-C 12x14 フラット & ドームトライアル Mecta-C 12x16 フラット & ドームトライアル 12

Mecta-C フラットトライアル Mecta-C ドームシェイプトライアル 前弯 7 前弯 カタログ番号 サイズ (DxWxH) 色 03.29.10.0407 12x14x4 mm ライトブルー 03.29.10.0408 12x14x5 mm 紫 03.29.10.0409 12x14x6 mm 黄 03.29.10.0410 12x14x7 mm ダークブルー 03.29.10.0411 12x14x8 mm 緑 03.29.10.0412 12x14x9 mm ピンク 03.29.10.0425* 14x14x4 mm ライトブルー 03.29.10.0426* 14x14x5 mm 紫 03.29.10.0427* 14x14x6 mm 黄 03.29.10.0428* 14x14x7 mm ダークブルー 03.29.10.0429* 14x14x8 mm 緑 03.29.10.0430* 14x14x9 mm ピンク 03.29.10.0419* 12x16x4 mm ライトブルー 03.29.10.0420* 12x16x5 mm 紫 03.29.10.0421* 12x16x6 mm 黄 03.29.10.0422* 12x16x7 mm ダークブルー 03.29.10.0423* 12x16x8 mm 緑 03.29.10.0424* 12x16x9 mm ピンク 03.29.10.0431* 14x16x4 mm ライトブルー 03.29.10.0432* 14x16x5 mm 紫 03.29.10.0433* 14x16x6 mm 黄 03.29.10.0434* 14x16x7 mm ダークブルー 03.29.10.0435* 14x16x8 mm 緑 03.29.10.0436* 14x16x9 mm ピンク 03.29.10.0413* 15x18x4 mm ライトブルー 03.29.10.0414* 15x18x5 mm 紫 03.29.10.0415* 15x18x6 mm 黄 03.29.10.0416* 15x18x7 mm ダークブルー 03.29.10.0417* 15x18x8 mm 緑 03.29.10.0418* 15x18x9 mm ピンク カタログ番号 サイズ (DxWxH) 色 03.29.10.0501 12x14x4 mm ライトブルー 03.29.10.0502 12x14x5 mm 紫 03.29.10.0503 12x14x6 mm 黄 03.29.10.0504 12x14x7 mm ダークブルー 03.29.10.0505 12x14x8 mm 緑 03.29.10.0506 12x14x9 mm ピンク 03.29.10.0507* 14x14x4 mm ライトブルー 03.29.10.0508* 14x14x5 mm 紫 03.29.10.0509* 14x14x6 mm 黄 03.29.10.0510* 14x14x7 mm ダークブルー 03.29.10.0511* 14x14x8 mm 緑 03.29.10.0512* 14x14x9 mm ピンク 03.29.10.0519* 12x16x4 mm ライトブルー 03.29.10.0520* 12x16x5 mm 紫 03.29.10.0521* 12x16x6 mm 黄 03.29.10.0522* 12x16x7 mm ダークブルー 03.29.10.0523* 12x16x8 mm 緑 03.29.10.0524* 12x16x9 mm ピンク 03.29.10.0525* 14x16x4 mm ライトブルー 03.29.10.0526* 14x16x5 mm 紫 03.29.10.0527* 14x16x6 mm 黄 03.29.10.0528* 14x16x7 mm ダークブルー 03.29.10.0529* 14x16x8 mm 緑 03.29.10.0530* 14x16x9 mm ピンク 03.29.10.0513* 15x18x4 mm ライトブルー 03.29.10.0514* 15x18x5 mm 紫 03.29.10.0515* 15x18x6 mm 黄 03.29.10.0516* 15x18x7 mm ダークブルー 03.29.10.0517* 15x18x8 mm 緑 03.29.10.0518* 15x18x9 mm ピンク * オプション 13

Mecta-C Surgical Technique Hip Knee Spine Navigation 9 インプラントの標準名称 Mecta-C フラット PEEK Mecta-C ドームシェイプ PEEK D W D W カタログ番号 サイズ (DxWxH) 前弯 03.28.401 12x14x4 mm 03.28.402 12x14x5 mm 03.28.403 12x14x6 mm 7 03.28.404 12x14x7 mm 03.28.405 12x14x8 mm 03.28.406 12x14x9 mm 03.28.407* 14x14x4 mm 03.28.408* 14x14x5 mm 03.28.409* 14x14x6 mm 7 03.28.410* 14x14x7 mm 03.28.411* 14x14x8 mm 03.28.412* 14x14x9 mm 03.28.413* 12x16x4 mm 03.28.414* 12x16x5 mm 03.28.415* 12x16x6 mm 03.28.416* 12x16x7 mm 7 03.28.417* 12x16x8 mm 03.28.418* 12x16x9 mm 03.28.419* 14x16x4 mm 03.28.420* 14x16x5 mm 03.28.421* 14x16x6 mm 03.28.422* 14x16x7 mm 7 03.28.423* 14x16x8 mm 03.28.424* 14x16x9 mm 03.28.425* 15x18x4 mm 03.28.426* 15x18x5 mm 03.28.427* 15x18x6 mm 03.28.428* 15x18x7 mm 7 03.28.429* 15x18x8 mm 03.28.430* 15x18x9 mm * オプション カタログ番号 サイズ (DxWxH) 前弯 03.28.501 12x14x4 mm 03.28.502 12x14x5 mm 03.28.503 12x14x6 mm 03.28.504 12x14x7 mm 03.28.505 12x14x8 mm 03.28.506 12x14x9 mm 03.28.507* 14x14x4 mm 03.28.508* 14x14x5 mm 03.28.509* 14x14x6 mm 03.28.510* 14x14x7 mm 03.28.511* 14x14x8 mm 03.28.512* 14x14x9 mm 03.28.513* 12x16x4 mm 03.28.514* 12x16x5 mm 03.28.515* 12x16x6 mm 03.28.516* 12x16x7 mm 03.28.517* 12x16x8 mm 03.28.518* 12x16x9 mm 03.28.519* 14x16x4 mm 03.28.520* 14x16x5 mm 03.28.521* 14x16x6 mm 03.28.522* 14x16x7 mm 03.28.523* 14x16x8 mm 03.28.524* 14x16x9 mm 03.28.525* 15x18x4 mm 03.28.526* 15x18x5 mm 03.28.527* 15x18x6 mm 03.28.528* 15x18x7 mm 03.28.529* 15x18x8 mm 03.28.530* 15x18x9 mm 14

SURGICAL TECHNIQUE: Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) Mecta-C Flat TiPEEK Mecta-C Dome Shaped TiPEEK D W D W Ref. Size (DxWxH) Lordosis 03.28.601 12x14x4 mm 03.28.602 12x14x5 mm 03.28.603 12x14x6 mm 03.28.604 12x14x7 mm 7 03.28.605 12x14x8 mm 03.28.606 12x14x9 mm 03.28.607 14x14x4 mm 03.28.608 14x14x5 mm 03.28.609 14x14x6 mm 03.28.610 14x14x7 mm 7 03.28.611 14x14x8 mm 03.28.612 14x14x9 mm 03.28.613* 12x16x4 mm 03.28.614* 12x16x5 mm 03.28.615* 12x16x6 mm 03.28.616* 12x16x7 mm 7 03.28.617* 12x16x8 mm 03.28.618* 12x16x9 mm 03.28.619 14x16x4 mm 03.28.620 14x16x5 mm 03.28.621 14x16x6 mm 03.28.622 14x16x7 mm 7 03.28.623 14x16x8 mm 03.28.624 14x16x9 mm 03.28.625* 15x18x4 mm 03.28.626* 15x18x5 mm 03.28.627* 15x18x6 mm 03.28.628* 15x18x7 mm 7 03.28.629* 15x18x8 mm 03.28.630* 15x18x9 mm * オプション Ref. Size (DxWxH) Lordosis 03.28.701 12x14x4 mm 03.28.702 12x14x5 mm 03.28.703 12x14x6 mm 03.28.704 12x14x7 mm 03.28.705 12x14x8 mm 03.28.706 12x14x9 mm 03.28.707 14x14x4 mm 03.28.708 14x14x5 mm 03.28.709 14x14x6 mm 03.28.710 14x14x7 mm 03.28.711 14x14x8 mm 03.28.712 14x14x9 mm 03.28.713* 12x16x4 mm 03.28.714* 12x16x5 mm 03.28.715* 12x16x6 mm 03.28.716* 12x16x7 mm 03.28.717* 12x16x8 mm 03.28.718* 12x16x9 mm 03.28.719 14x16x4 mm 03.28.720 14x16x5 mm 03.28.721 14x16x6 mm 03.28.722 14x16x7 mm 03.28.723 14x16x8 mm 03.28.724 14x16x9 mm 03.28.725* 15x18x4 mm 03.28.726* 15x18x5 mm 03.28.727* 15x18x6 mm 03.28.728* 15x18x7 mm 03.28.729* 15x18x8 mm 03.28.730* 15x18x9 mm 品番は変更される場合があります ご了承ください 滅菌処理について 滅菌処理について : 納入時 器械は滅菌状態ではありません 使用前に必ず洗浄し オートクレーブに入れて滅菌処理を行ってください その際 国内規制及びEU 指令 ( 該当時 ) を順守し オートクレーブメーカー発行の取扱説明書に従ってください 詳細な要領については Recommendations for cleaning, decontamination and sterilisation of Medacta International reusable orthopedic devices(medacta International 社製の再使用可能整形外科器具の洗浄 除染 及び滅菌処理に関する推奨事項 ) というタイトルで www.medacta.comにて配布している文書を参照してください 本文書記載の商標及び登録商標は 各所有権者に帰属します 15

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