ヘルスケア イノベーション フォーラム 事例研究部会 治験 IT 化部会 医用波形記述規格 MFER の利用事例と今後の規格展開について MFER 委員会 ISO/TC125 WG2 田中雅人 2014 年 2 月 7 日
テーマ 医用波形記述 MFER のメリット MFER 利用事例 ホルター検査 システム連携 CTG 記述の試作 QT 計測の精度評価 標準化拡大への取組み 2
医用波形記述 MFER のメリット MFER 利用事例 ホルター検査 システム連携 CTG 記述の試作 QT 計測の精度評価 標準化拡大への取組み 3
主な医用波形 心電図 標準 12 誘導心電図 15,18 誘導心電図 長時間心電図 ( ホルター ) 負荷心電図 ベクトル心電図 導出心電図 心内心電図, ヒス束心電図 体表面心電図 ( マッピング, ヒス束 ) 遅延心電図 胎児心電図脳波 安静時脳波 CSA,DSA 長時間脳波 ( 睡眠脳波 ) SEP,ABR 脳死判定脳波 モニタ波形 心電図 ( 不整脈 フルディスクロージャ ST) 血圧波形 /ICP 非観血血圧波形 呼吸 流速 流量 吸呼気圧 SpO2 CO2 ( メインストリームタイプ サイドストリームタイプ ) 吸気ガス, O2 麻酔ガス (O)CRG CTG 心拍出量 (CO, CCO),SvO2 脳波,BIS トレンドグラフ 筋電図呼吸検査 ( 心音 ) EOG, ERG ニスタモグラフ電気泳動 全て MFER で 4
MFER の特長医用波形を記述できる 5
MFER の仕組みはシンプル 検査情報 被検者 ID 記録開始時刻波形情報 波形種別 サンプリング周波数 ビット精度 チャンネル数 記録状態 MFER のタグ定義 MWF_PID(82) MWF_TIM(85) MWF_IVL(0B) MWF_SEN(0C) MWF_CHN(05) Waveform 記録状態 Waveform MFER 形式ファイル 6
検査した内容をセカンドオピニオン ECG 波形ノイズか FAX コピーの汚れか FAX MFERで送信 検査時の波形品質を確保して再検証 7
電子保存するには 電子ファイルがどんどんたまる 各社独自ファイルでは将来 臨床では使い易く 研究 教育では精度の高いデータ 特定のシステムに依存したくない MFER を利用 8
いままでできたことは? 9
測定ツール 10
時系列比較 11
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ホルターレコーダの比較 メディア寸法重量消耗 / 摩耗品 アナログ式カセットテープ 200 ~ 300 g 270 ~ 320 cm 3 テープ, 可動部 デジタル式電子メモリ (SD,MMC カードなど ) 35 ~ 100 g 30 ~ 100 cm 3 なし 周波数特性 0.2 ~ 35 Hz 0.05 ~ 40 Hz 周波数拡張 見込めない 見込める 互換性 直接記録, 同期信号 (32 Hz) 互換性なし 再生能力 再生誤差あり ( 走行むら, ヘッドの汚れ ) 再生誤差なし データ保存 カセットテープ ( 記録 / 保存兼用 ) 他のメディアに再記録 / 保存 デメリット メリット13
デジタルホルターレコーダー互換性テスト 日本光電 各社レコータ 各社オリシ ナル形式 MFER 変換 MFER_Conv.exe MFER Viewer フクダ電子 MFER_Conv.exe スズケン MFER_Conv.exe テルモ MFER MFER_Conv.exe 波形例 ファイアーサイドシンポジウム : 生理機能検査の精度管理に向けて : 心電図検査の標準化平成 17 年 11 月 17 日第 52 回日本臨床検査医学会総会 ( 福岡 ) 14 Mwave:MFER 対応 Viewer
ホルター MFER システム構成例 バイナリ ( 検査テ ータ ) XML+MFER 電子カルテシステム 生理検査システム 利用側 データ情報 +URL バイナリ ( 検査テ ータ ) XML+MFER 作成側 MFER ビューア バイナリ ( 検査テ ータ ) XML+MFER 検査報告書 MFER 波形再解析 専用ビューア MFER 出力 コメントの入力 15
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17 救急搬送救急搬送救急搬送救急搬送 ER ER ER ER 手術室手術室手術室手術室 ICU ICU ICU ICU/ NIC NIC NIC NICU 病棟病棟病棟病棟受信機受信機受信機受信機受信部受信部受信部受信部移動通信カテーテル検査室カテーテル検査室カテーテル検査室カテーテル検査室 CCU CCU CCU CCU 生理検査室生理検査室生理検査室生理検査室受信機受信機受信機受信機 10G Ethernet LAN 医療情報室医療情報室医療情報室医療情報室搬送搬送搬送搬送安静心電図ホルター心電図負荷心電図 12 誘導心電図医用テレメータ医用テレメータセントラルモニタ重症用ベッドサイドモニタ臨床用ポリグラフシステム重症用ベッドサイドモニタベッドサイドモニタ搬送用モニタ重症用ベッドサイドモニタサーバー可搬型モニタ院内情報端末 MFER MFER MFER MFER の可能性の可能性の可能性の可能性携帯型送信機公衆回線網公衆回線網公衆回線網公衆回線網患者様患者様患者様患者様 MFER MFER MFER MFER
Creat 実装の標準. 端末 可搬媒体作成 AP 紹介用 CD 地域医療連携システム PrimeCreat 患者属性 JLAC10 電子カルテ 検査機器 18
電子カルテ表示イメージ 19
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CTG の MFER 化の試み 21
設計段階で検討した項目 母体と胎児の年齢表記 複数胎児の記述 陣痛曲線の強さの表現 母体と胎児の心拍数 心拍計測方式の記述 血圧 SpO2 の記述 VAS, マーカ SW 胎動の記述 日母光カード標準フォーマットも参考にさせていただきました 22
JPACS にて公開中 http://www.jpacs.jp/html/jpacs-standard.html 23
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QT 計測例 1msec の精度で波形を再現 E14 に基づいた計測が可能 25
同一計測者で行った計測の再現性評価 拍違い除外 1400 1200 1000 800 600 400 200 0-14 -12-10 -8-6 -4-2 0 2 4 6 8 10 12 14 16 Dr.n Dr.t Dr.e 26
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作業母体 http://www.jpacs.jp/html/jpacs-standard.html 28
MFER 親規格の標準化状況 2007 年技術仕様書として制定 ISO/TS 11073-92001 Health informatics Medical waveform format Part 92001:Encoding rules 2012 年 5 年目の見直し検討で IS 化作業が承認番号変更と現在最終投票の準備を開始 ISO/DIS 22077-1 Health informatics -- Medical waveform format Part 1: Encoding rules 2013 年 7 月 DIS 投票 2014 年 5 月 DIS 投票意見を審議 29
標準 12 誘導 ホルター心電図の技術仕様書 ISO/TS 22077-2 標準 12 誘導 Health informatics Medical waveform format Part 2: Electrocardiography ISO/TS 22077-3 ホルター心電図 Health informatics Medical waveform format Part 3: Long term electrocardiography 2012 年新作業作業アイテムとしてアイテムとして検討が検討が承認 2013 年 TS( ( 技術仕様書 ) の作成作業が承認され 投票実施 2014 年 NWIP 投票意見を審議 30
公開されている心電図の規格 DICOM sup30(2000): : 波形交換規格 (DICOM 補足 ) SCP-ECG: : 心電図標準伝送規格 (ISO) ISO/IS 11073-91064(2009) FDA-XML:FDA が利用している治験用の規格 IEEE: 個人装置向け所見付心電図伝送 ISHINE(1998): : デジタルホルターの共通規格 本資料に掲示した図表はそれぞれの組織 団体のトレードマークです 31
UK 12 Lead ECG 各国からの要請 実装状況 Norway Univ. of Agder Long Term ECG for Mobile South Korea 12 Lead ECG China 12 Lead ECG USA DATAMED 12 Lead ECG Germany Polaris.One (Nihon Kohden) 12 Lead ECG (inc.nerb) Israel 12 Lead ECG Taiwan 12 Lead ECG Vietnam 12 Lead ECG 32
MFER 委員会 http://www.mfer.org Del El Alamo The Alamo,TX 33