Release 3.3 から 3.4 への主な変更点 MedDRA データ検索及び提示 : 考慮事項公表版 3.4 (MedDRA バージョン 15.1 対応 ) 2012 年 10 月 1 日
以下に MedDRA データ検索及び提示 : 考慮事項 のリリース 3.3 から 3.4 への間での変更点を示す 文書全体における変更点 全般的なスペル 句読点 文字の間隔 図表番号およびフォーマットのエラーの修正 参考を MedDRA バージョン 15.0 から 15.1 に対応したものに置換 を MedDRA のバージョン更新に対応して更新 表紙 Title page 著作権に関する記述と IFPMA へのコンタクト情報を削除し 新たに 免責および著作権に関する事項 が記載された 2.5.3.1 プライマリー SOC への関連付けのルール の表 : 障害のタイプ先天性 感染症 新生物 プライマリー SOC のルール先天性障害の全用語は SOC 先天性 家族性および遺伝性障害 をプライマリー 感染性障害の全用語は SOC 感染症および寄生虫症 をプライマリー 悪性および良性の新生物 ( 嚢胞およびポリープを除く ) の全用語は SOC 良性 悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) をプライマリー 事例 PT 先天性胆管欠損 (Congenital absence of bile ducts) は SOC 先天性 家族性および遺伝性障害 をプライマリー SOC とし SOC 肝胆道系障害 をセカンダリー PT 感染性小腸結腸炎 (Enterocolitis infectious) は SOC 感染症および寄生虫症 をプライマリー SOC とし SOC 胃腸障害 をセカンダリー PT 皮膚癌 (Skin cancer) は SOC 良性 悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) をプライマリー SOC とし SOC 皮膚および皮下組織障害 をセカンダリー 障害のタイプ の列の順を次のように修正した これらの用語は障害の発現部位の SOC をセカンダリー SOC としている 嚢胞 嚢腫 (Cyst) と ポリープ (polyp) の用語にはこのルールは適用されない これらの用語のプライマリー SOC は発現部位の SOC で セカンダリー SOC が SOC 新生物 である 1
障害のタイプ先天性 新生物 感染症 プライマリー SOC のルール先天性障害の全用語は SOC 先天性 家族性および遺伝性障害 をプライマリー 悪性および良性の新生物 ( 嚢胞およびポリープを除く ) の全用語は SOC 良性 悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) をプライマリー 感染性障害の全用語は SOC 感染症および寄生虫症 をプライマリー 事例 PT 先天性胆管欠損 (Congenital absence of bile ducts) は SOC 先天性 家族性および遺伝性障害 をプライマリー SOC とし SOC 肝胆道系障害 をセカンダリー PT 皮膚癌 (Skin cancer) は SOC 良性 悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) をプライマリー SOC とし SOC 皮膚および皮下組織障害 をセカンダリー PT 感染性小腸結腸炎 (Enterocolitis infectious) は SOC 感染症および寄生虫症 をプライマリー SOC とし SOC 胃腸障害 をセカンダリー これらの用語は障害の発現部位の SOC をセカンダリー SOC としている 嚢胞 嚢腫 (Cyst) と ポリープ (polyp) の用語にはこのルールは適用されない これらの用語のプライマリー SOC は発現部位の SOC で セカンダリー SOC が SOC 新生物 である これらの用語は障害の発現部位の SOC をセカンダリー SOC としている もし ある PT が上記の 3 つの SOC の複数にリンクしている場合は プライマリー SOC を決定するのに次の優先順位が適用される 先天性 家族性および遺伝性障害 良性 悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) 感染症および寄生虫症 2.6 MedDRA バージョン管理 第三の文章の文言 : シンプルチェンジおよびコンプレックスチェンジのいずれも検索と提示の方針に影響を与える ユーザーは各 MedDRA 更新時に提供される文書 特に What s New 文書と MedDRA version report を読んで知っておくべきである MSSO/JMO から提供されるこれらの文書は MedDRA の変更の詳細が記載されている ユーザー組織では MedDRA のバージョン更新に関する方針を検討し文書で記録すべきである また 検索および提示を計画あるいは実行する際には MedDRA のバージョンを文書で記録すべきである 2
を 以下の通り変更した シンプルチェンジおよびコンプレックスチェンジのいずれも検索と提示の方針に影響を与える ユーザーは各 MedDRA 更新時に提供される文書 特に What s New 文書を読んで知っておくべきである MSSO/JMO は MedDRA のバージョン間の変更を比較する支援ツールをユーザーに提供している バージョンレポート (MSSO が提供する Version Report JMO が提供する 改訂情報 ) は MedDRA のひとつ前のバージョンと最新のバージョン間での全ての変更をスプレッドシートとしたリストであり MedDRA の各新バージョンリリースとともに提供される MSSO では 任意の二つの MedDRA バージョン間 ( 連続しないものにも対応 ) での変更の影響を特定し理解することを支援する MedDRA Version Analysis Tool (MVAT) も提供している ( 本文書の付録 6.1 および MedDRA 用語選択 : 考慮事項 の 4.1.1 を参照 ) ユーザー組織では MedDRA のバージョン更新に関する方針を検討し文書で記録すべきである また 検索および提示を計画あるいは実行する際には MedDRA のバージョンを文書で記録すべきである 更に本項のの表 : バージョン更新の影響 降格された PT PT 術中出血 は MedDRA バージョン 14.1 の用語を使って開発された検索式に含まれていた 同じ検索をバージョン 15.0 のデータを使って実施したら PT レベルでは検索されない これは PT 術中出血 が PT 処置による出血 の下位の LLT に降格されたためである 表 3 を参照されたい バージョン更新の影響 プライマリー SOC 配置の変更 MedDRA バージョン 14.1 では PT 横隔膜ヘルニア のプライマリーリンクは SOC 呼吸器 胸郭および縦隔障害 で セカンダリーリンクが SOC 胃腸障害 であった バージョン 15.0 ではプライマリーリンクが SOC 胃腸障害 で セカンダリーリンクが SOC 呼吸器 胸郭および縦隔障害 となっている プライマリー SOC から出力されたデータでは PT 横隔膜ヘルニア は SOC 呼吸器 胸郭および縦隔障害 から 消失 したように見える を 以下の通り変更した バージョン更新の影響 降格された PT PT 肝細胞融解性肝炎 は MedDRA バージョン 15.0 の用語を使って開発された検索式に含まれていた 同じ検索をバージョン 15.1 のデータを使って実施したら PT レベルでは検索されない これは PT 肝細胞融解性肝炎 が PT 肝炎 の下位の LLT に降格されたためである 表 3を参照されたい 3
バージョン更新の影響 プライマリー SOC 配置の変更 MedDRA バージョン 15.0 では PT 口腔咽頭瘢痕 のプライマリーリンクは SOC 胃腸障害 で セカンダリーリンクが SOC 呼吸器 胸郭および縦隔障害 であった バージョン 15.1 ではプライマリーリンクが SOC 呼吸器 胸郭および縦隔障害 で セカンダリーリンクが SOC 胃腸障害 となっている プライマリー SOC から出力されたデータでは PT 口腔咽頭瘢痕 は SOC 胃腸障害 から 消失 したように見える 4.5 SMQ と MedDRA バージョン更新本項のの表 : データコーディングと SMQ のバージョンの不一致による結果 MedDRA バージョン 15.0 で 急性腎不全 (SMQ) に PT 腎前性腎不全 が追加されている この PT を含んでいないバージョン 14.1 の SMQ を MedDRA バージョン 15.0 のデータベースに利用した場合 この PT でコーディングされたデータは検索されない を 以下の通り変更した データコーディングと SMQ のバージョンの不一致による結果 MedDRA バージョン 15.1 で 緑内障 (SMQ) に PT ブドウ膜炎性緑内障 が追加された この PT を含んでいないバージョン 15.0 の SMQ を MedDRA バージョン 15.1 のデータベースに利用した場合 この PT でコーディングされたデータは検索されない 6.1 参考情報へのリンク本表に次の二つのリンクを追加した 改訂情報 ( バージョン間の http://www.pmrj.jp/jmo/php/indexj.php 変更のリスト ) 会員へのお知らせ-ドキュメントライブラリー * MedDRA Version Analysis Tool http://www.meddramsso.com/subscriber_downlo (MVAT) MSSO の ID/PW が必 ad_tools_mvat.asp 要 6.2 ICH Points to Consider Working Group メンバー 6.2.1 現在の ICH Points to Consider Working Group メンバー EC のメンバーを Morell David から Sarah Vaughan に変更した 厚生労働省のメンバーを 高原野草 田中大祐 山本剛から 岡村信一 磯崎正季子 渡邊伸一に変更した PhRMA のメンバーを Susan M. Lorenski から Anna-Lisa Kleckner に変更した 4
FDA のメンバーの Toni Piazza-Hepp を削除した 6.2.2 過去の ICH Points to Consider Working Group メンバー EC のメンバーに Morell David を追加した 厚生労働省のメンバーに高原野草 田中大祐 山本剛を追加した PhRMA のメンバーに Susan M. Lorenski を追加した FDA のメンバーに Toni Piazza-Hepp を追加した 6.3 図表 (Figures) 表 3.MedDRA のバージョン更新 -PT の格下げ-による影響 事象数 基本語 (PT) バージョン バージョン 14.1 15.0 術中出血 15 0 PT から降格 処置による出血 5 20 を次のとおり変更した 表 3.MedDRA のバージョン更新 -PT の格下げ-による影響 事象数 基本語 (PT) バージョン バージョン 15.0 15.1 肝細胞融解性肝炎 15 0 PT から降格 肝炎 5 20 バージョン 14.1 では 術中出血 は PT であったが 15.0 では PT 処置による出血 の下位の LLT に格下げされた バージョン 15.0 では 肝細胞融解性肝炎 は PT であったが 15.1 では PT 肝炎 の下位の LLT に格下げされた 5