確 認 事 項 確 認 事 項 MedDRA の 登 録 商 標 は ICH の 代 表 である 国 際 製 薬 団 体 連 合 会 (IFPMA International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations)が

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1 最 新 情 報 MedDRA バージョン 16.0

2 確 認 事 項 確 認 事 項 MedDRA の 登 録 商 標 は ICH の 代 表 である 国 際 製 薬 団 体 連 合 会 (IFPMA International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations)が 所 有 している 免 責 および 著 作 権 に 関 する 事 項 本 文 書 は 著 作 権 によって 保 護 されており 如 何 なる 場 合 であっても 文 書 中 に ICH が 版 権 を 有 することを 明 記 することによって 公 有 使 用 を 許 諾 するものであり 複 製 他 文 書 での 引 用 改 作 変 更 翻 訳 または 配 布 することができる 本 文 書 を 多 少 とも 改 作 変 更 あるいは 翻 訳 する 場 合 には 原 文 書 の 変 更 あるいは 原 文 書 に 基 づくものである と 明 確 に 表 示 区 分 あるいは 他 の 方 法 で 識 別 できる 合 理 的 な 手 順 を 踏 まえなければならない 原 文 書 の 改 作 変 更 あるいは 翻 訳 が ICH による 推 奨 あるいは 後 援 するものであるという 印 象 は 如 何 なる ものであっても 避 けなければならない 本 資 料 は 現 状 のまま 提 供 され 一 切 の 保 証 を 伴 わない ICH および 原 文 書 著 者 は 本 文 書 を 使 用 することによって 生 じる 如 何 なる 苦 情 損 害 またはその 他 の 法 的 責 任 を 負 うもので はない 上 記 の 使 用 許 可 は 第 三 者 組 織 によって 提 供 される 情 報 には 適 用 されない したがって 第 三 者 組 織 に 著 作 権 がある 文 書 を 複 製 する 場 合 は その 著 作 権 者 の 承 諾 を 得 なければな らない 本 資 料 は MSSO のオリジナル 英 語 版 を IFPMA の 了 承 の 下 に 一 般 財 団 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 レギュラトリーサイエンス 財 団 JMO 事 業 部 が 翻 訳 し 注 釈 を 追 加 したものであり 本 書 の 内 容 を 営 業 の 目 的 で 複 写 転 写 することを 禁 ずる

3 目 次 目 次 1. 本 文 書 の 概 略 バージョン 16.0 における 追 加 変 更 要 請 用 語 集 の 変 更 コンプレックスチェンジ 翻 訳 語 版 の 変 更 バージョン 16.0 で 新 規 追 加 された 内 容 MedDRA 標 準 検 索 式 (SMQ) 暴 露 用 語 SOC 良 性 悪 性 および 詳 細 不 明 の 新 生 物 ( 嚢 胞 およびポリープを 含 む) の 変 更 プロアクティブの 提 案 Bruise ( 内 出 血 挫 傷 ) Contusion ( 挫 傷 ) と Ecchymosis ( 斑 状 出 血 ) 用 語 自 己 免 疫 障 害 (AUTOIMMUNE DISORDER) 用 語 アスキーファイルおよび 差 分 ファイルの 名 称 の 変 更 変 更 点 のまとめ 用 語 集 への 影 響 のまとめ MedDRA ファイルのレコード 数 への 影 響 のまとめ MedDRA の 用 語 数 PT と LLT の 表 記 の 変 更 LLT のカレンシーステータス 変 更 図 一 覧 図 2-1. SOC 別 用 語 変 更 件 数... 3 表 一 覧 表 2-1. 新 規 HLGT... 4 表 2-2. 併 合 された HLGT... 4 表 2-3. 新 規 HLT... 4 表 2-4. 併 合 された HLT... 5 表 3-1. 名 称 が 変 更 された SMQ... 4 表 4-1 SOC HLGT HLT への 影 響 のまとめ... 9 表 4-2 PT への 影 響 のまとめ... 9 表 4-3 LLT への 影 響 のまとめ... 9 表 4-4 SMQ への 影 響 のまとめ... 9 表 4-5 MedDRA ファイルのレコード 件 数 への 影 響 表 4-6 MedDRA 用 語 数 表 4-7 表 記 変 更 された PT/LLT 表 4-8 カレンシーステータスが 変 更 された LLT... 13

4 1. 本 文 書 の 概 略 1. 本 文 書 の 概 略 本 最 新 情 報 文 書 には ICH 国 際 医 薬 用 語 集 (MedDRA)のバージョン15.1からバージョン16.0の 間 に 実 施 された 変 更 の 種 別 と 内 容 に 関 する 情 報 を 記 述 している 第 2 項 の バージョン16.0における 追 加 変 更 要 請 には 本 バージョンの 期 間 に 処 理 された 追 加 変 更 要 請 の 件 数 に 関 する 情 報 のまとめを 紹 介 している 第 3 項 の バージョン16.0で 新 規 追 加 された 内 容 には 追 加 変 更 要 請 処 理 に 基 づいたバージ ョン16.0での 変 更 新 規 の 取 組 み およびMedDRA 標 準 検 索 式 (SMQ)に 関 する 情 報 を 取 り 上 げている 第 4 項 の 変 更 点 のまとめ には 次 の 詳 細 を 記 載 している 用 語 の 歴 史 本 バージョンが 用 語 集 へ 与 えた 影 響 の 一 覧 表 MedDRAファイルのレコード 数 への 影 響 MedDRAの 用 語 数 表 記 変 更 された 下 層 語 (LLT)と 基 本 語 (PT) カレンシーステータスが 変 更 された 全 LLT 本 バージョンに 関 係 する 全 ての 文 書 はPDF 形 式 で 配 布 メディアに 格 納 されている 文 書 のリスト は Readme.txt ファイルを 参 照 されたい MSSOのヘルプデスクは 国 際 AT&Tの 無 料 電 話 または [email protected]にて 利 用 可 能 である JMO 注 :JMO 配 布 の 資 料 はPDF 形 式 のみでなく WORD Excel 形 式 のものもある JMO 契 約 利 用 者 は JMOのヘルプデスク([email protected])を 利 用 されたい JMO 注 : 本 バージョンに 関 係 する 文 書 は 配 布 メディア(CD-ROMまたはJMOのWebsite)から 取 得 できる JMOのWebsiteでは 1 会 員 へのお 知 らせ > ドキュメントライブラリー 2ダウンロ ードの 双 方 が 利 用 可 能 であるが 両 サイトに 全 ての 文 書 が 格 納 されているわけではないので 注 意 されたい 1

5 2. バージョン 16.0 における 追 加 変 更 要 請 2. バージョン 16.0 における 追 加 変 更 要 請 2.1 用 語 集 の 変 更 MedDRA 用 語 集 の 変 更 はユーザーから 要 請 のあった 追 加 変 更 要 請 (CR) ユーザーからのプ ロアクティビティ 要 請 そしてMSSO/JMO 内 部 からの 変 更 要 請 によって 実 施 される 内 部 からの 変 更 要 請 は メンテナンス 作 業 から 発 生 するものと 共 に MSSOも 参 画 している 特 別 作 業 グルー プの 活 動 の 結 果 から 生 じるものもある バージョン 16.0 はコンプレックスチェンジ 対 応 バージョンで すべてのレベルが 変 更 された 追 加 変 更 要 請 の 対 象 には MedDRA 用 語 集 本 体 の 更 新 と 共 にMedDRA 標 準 検 索 式 (SMQ)に 関 するものも 含 まれている 本 バージョンでは 2537 件 の 要 請 が 処 理 され 2009 件 の 要 請 が 承 認 されてバージョン16.0に 組 み 込 まれ 433 件 が 却 下 された また 95 件 は 更 なる 検 討 が 必 要 として 保 留 され 次 バージョン 以 降 に 持 ち 越 された ひとつ 前 のバージョンからの 具 体 的 な 変 更 情 報 ( 新 しい 用 語 の 追 加 LLTからの 昇 格 PTからの 降 格 PTのプライマリーSOCの 変 更 などその 他 )は 新 バージョンの 英 語 版 MedDRAダウンロードリス トに 含 まれるバージョンレポートから 入 手 することができる JMO 注 :JMOのユーザーは 上 記 と 同 様 の 情 報 をバージョンアップの 際 にJMOから 提 供 される MedDRA/J 改 訂 情 報 バージョン16.0 で 確 認 することができる 加 えて ユーザーはMedDRAバージョン 解 析 ツール(MedDRA Version Analysis Tool ; MVAT)を 利 用 することができる これはオンラインで 利 用 し 連 続 しないバージョンも 含 めてあらゆ る2つのMedDRAバージョン 間 の 確 認 された 変 更 点 を 比 較 するツールである また MVATによる 出 力 様 式 はMedDRAのバージョンレポートと 同 様 である MVATはMedDRAの 利 用 契 約 の 一 部 と して 無 料 で 提 供 される MedDRAリリースに 先 立 って MSSOは 次 のMedDRAバージョンで 更 新 の 対 象 となる 承 認 された 暫 定 追 加 用 語 ファイルを 毎 週 掲 載 している この 暫 定 追 加 用 語 ファイルは ユーザーにとって 次 のバージョンで 何 が 変 更 されるのかを 理 解 するうえで 役 に 立 つであろう JMO 注 :ここに 紹 介 されているMVATの 利 用 は 現 時 点 ではMSSOのユーザーのみが 可 能 である が 今 後 JMOのユーザーもMedDRA/J( 日 本 語 版 )に 対 応 したものが 利 用 できるようになる 予 定 である MedDRAバージョン16.0で 検 討 された 承 認 あるいは 拒 絶 されたすべての 変 更 の 説 明 は MedDRA の 英 語 版 をダウンロード 資 料 に 含 まれている 累 積 詳 細 報 告 (cumulative Detail Report)で 確 認 することが 可 能 である また MSSOのWebCRでMedDRA バージョン5.1から 現 在 までのMSSOに よって 検 討 された 全 ての 追 加 変 更 要 請 について 確 認 することも 可 能 である JMO 注 :JMO 契 約 利 用 者 は MSSOのWebの 追 加 変 更 要 請 サイトにアクセスできないが 追 加 変 更 要 請 の 結 果 については JMOのWebsite の 会 員 へのお 知 らせ > 暫 定 追 加 用 語 で 英 語 版 の 累 積 ファイルと 新 規 追 加 用 語 の 日 本 語 情 報 を 入 手 できる 下 記 の 図 2-1は 器 官 別 大 分 類 (SOC) 毎 に 全 変 更 件 数 を 示 したグラフで 変 更 によって 各 SOCにど の 程 度 の 影 響 があったのかを 判 断 するのに 有 用 であろう これらのデータは 表 4-6に 示 したバージョ ン16.0のプライマリーとセカンダリーのPT,LLT,HLTそしてHLGTの 用 語 数 と それに 対 応 するバ ージョン15.1の 用 語 数 の 差 により 算 出 している なお 図 2-1には 用 語 名 の 変 更 とLLTステータスの 変 更 も 含 まれている バージョン16.0での 変 更 点 のまとめは 第 4 項 を 参 照 されたい 2

6 2. バージョン 16.0 における 追 加 変 更 要 請 図 2.1 SOC 別 用 語 変 更 件 数 2.2 コンプレックスチェンジ バージョン 16.0 において 検 討 されたコンプレックスチェンジは ユーザーから 寄 せられたもの 新 規 提 案 および 追 加 変 更 要 請 の 処 理 過 程 から MSSO が 提 起 したものが 含 まれている コンプレックスチェンジに 関 する 提 案 はユーザーからのコメント 募 集 のため MSSO のウェブサイトに 2012 年 7 月 6 日 から 7 月 31 日 まで 掲 載 された コンプレックスチェンジについてはその 後 さらなる 内 部 評 価 と 意 見 交 換 を 経 て 最 終 的 には 31 件 の コンプレックスチェンジが 承 認 された バージョン 16.0 に 組 み 込 まれたコンプレックスチェンジの 概 略 は 次 のとおりである その 詳 細 につい ては MSSO ウェブサイトのセクションを 参 照 されたい JMO 注 :JMO 契 約 利 用 者 は JMOのWebの 会 員 へのお 知 らせ の MedDRA V16.0での Complex Change を 参 照 されたい SOC レベル: 既 存 SOC においての 変 更 はない HLGTレベル:バージョン16.0でのコンプレックスチェンジの 結 果 1 件 のHLGTが 追 加 され 2 件 の HLGTが 併 合 された 詳 細 は 次 表 のとおり 3

7 2. バージョン 16.0 における 追 加 変 更 要 請 新 規 HLGT 表 2-1. 新 規 HLGT 新 規 HLGT 悪 性 および 詳 細 不 明 の 軟 部 組 織 新 生 物 Soft tissue neoplasms malignant and unspecified リンク 先 SOC 良 性 悪 性 および 詳 細 不 明 の 新 生 物 ( 嚢 胞 および ポリープを 含 む) 併 合 された HLGT 表 2-2. 併 合 された HLGT 併 合 された HLGT 併 合 先 の HLGT リンク 先 SOC 悪 性 および 詳 細 不 明 の 軟 部 組 織 新 生 物 ( 肉 腫 を 除 く) 軟 部 組 織 肉 腫 悪 性 および 詳 細 不 明 の 軟 部 組 織 新 生 物 悪 性 および 詳 細 不 明 の 軟 部 組 織 新 生 物 良 性 悪 性 および 詳 細 不 明 の 新 生 物 ( 嚢 胞 およびポリー プを 含 む) 良 性 悪 性 および 詳 細 不 明 の 新 生 物 ( 嚢 胞 およびポリー プを 含 む) HLTレベル:バージョン16.0でのコンプレックスチェンジの 結 果 16 件 のHLTが 追 加 され 12 件 の HLTが 併 合 された 詳 細 は 次 表 のとおり 新 規 HLT 表 2-3. 新 規 HLT 新 規 HLT リンク 先 HLGT SOC 偶 発 的 製 品 曝 露 Accidental exposures to product 自 己 炎 症 性 疾 患 Autoinflammatory diseases 細 胞 マーカー 検 査 Cell marker analyses 協 調 運 動 および 平 衡 障 害 Coordination and balance disturbances 物 質 または 環 境 への 曝 露 NEC Exposures to agents or circumstances NEC 製 品 曝 露 に 関 連 した 胎 児 および 新 生 児 合 併 症 Foetal and neonatal conditions associated with product exposure 投 薬 過 誤 Medication errors 免 疫 障 害 NEC Immune disorders NEC 細 胞 遺 伝 学 的 検 査 Cytogenetic investigations 神 経 学 的 障 害 NEC Neurological disorders NEC 曝 露 化 学 的 損 傷 および 中 毒 Exposures, chemical injuries and poisoning 曝 露 化 学 的 損 傷 および 中 毒 Exposures, chemical injuries and poisoning 傷 害 中 毒 および 処 置 合 併 症 免 疫 系 障 害 臨 床 検 査 神 経 系 障 害 傷 害 中 毒 および 処 置 合 併 症 傷 害 中 毒 および 処 置 合 併 症 4

8 2. バージョン 16.0 における 追 加 変 更 要 請 骨 折 合 併 症 Fracture complications 骨 折 NEC Fractures NEC 先 天 性 毛 髪 および 爪 障 害 Hair and nail disorders congenital 流 涙 障 害 Lacrimation disorders 非 職 業 性 環 境 曝 露 Non-occupational environmental exposures 職 業 性 曝 露 Occupational exposures 曝 露 経 路 および 曝 露 源 Pathways and sources of exposure 光 過 敏 および 光 線 性 皮 膚 症 状 態 Photosensitivity and photodermatosis conditions 脊 柱 骨 折 Spinal column fractures 胸 郭 骨 折 脊 椎 を 除 く Thoracic cage fractures nonspinal 骨 折 Fractures 骨 折 Fractures 先 天 性 皮 膚 および 皮 下 組 織 異 常 Skin and subcutaneous tissue disorders congenital 眼 部 障 害 NEC Eye disorders NEC 曝 露 化 学 的 損 傷 および 中 毒 Exposures, chemical injuries and poisoning 曝 露 化 学 的 損 傷 および 中 毒 Exposures, chemical injuries and poisoning 曝 露 化 学 的 損 傷 および 中 毒 Exposures, chemical injuries and poisoning 表 皮 および 皮 膚 異 常 Epidermal and dermal conditions 骨 折 Fractures 骨 折 Fractures 筋 骨 格 系 および 結 合 組 織 障 害 筋 骨 格 系 および 結 合 組 織 障 害 先 天 性 家 族 性 および 遺 伝 性 障 害 眼 障 害 傷 害 中 毒 および 処 置 合 併 症 傷 害 中 毒 および 処 置 合 併 症 傷 害 中 毒 および 処 置 合 併 症 皮 膚 および 皮 下 組 織 障 害 筋 骨 格 系 および 結 合 組 織 障 害 筋 骨 格 系 および 結 合 組 織 障 害 併 合 された HLT 表 2-4. 併 合 された HLT 併 合 された HLT 併 合 先 HLT SOC 細 胞 マーカー 検 査 Cell marker procedures 小 脳 協 調 性 およびバランス 障 害 Cerebellar coordination and balance disturbances 曝 露 NEC( 偶 発 的 曝 露 による 投 薬 過 誤 を 除 く) Exposures NEC (excl medication errors due to accidental exposures) 細 胞 マーカー 検 査 Cell marker analyses 協 調 運 動 および 平 衡 障 害 Coordination and balance disturbances 物 質 または 環 境 への 曝 露 NEC Exposures to agents or circumstances NEC 臨 床 検 査 神 経 系 障 害 傷 害 中 毒 および 処 置 合 併 症 5

9 2. バージョン 16.0 における 追 加 変 更 要 請 骨 折 NEC( 病 的 骨 折 を 除 く) Fractures NEC (excl pathological) 先 天 性 毛 髪 異 常 Hair disorders congenital 涙 腺 障 害 Lacrimal disorders 偶 発 的 曝 露 による 投 薬 過 誤 Medication errors due to accidental exposures 先 天 性 爪 障 害 Nail disorders congenital 病 的 骨 折 および 合 併 症 Pathological fractures and complications 光 過 敏 状 態 Photosensitivity conditions 脊 椎 骨 折 ( 病 的 骨 折 を 除 く) Spinal fractures (excl pathological) 胸 郭 骨 折 ( 脊 椎 骨 折 および 病 的 骨 折 を 除 く) Thoracic cage fractures nonspinal (excl pathological) 骨 折 NEC Fractures NEC 先 天 性 爪 および 毛 髪 障 害 Hair and nail disorders congenital 流 涙 障 害 Lacrimation disorders 偶 発 的 製 品 曝 露 Accidental exposures to product 先 天 性 爪 および 毛 髪 障 害 Hair and nail disorders congenital 骨 折 合 併 症 Fracture complications 光 過 敏 および 光 線 性 皮 膚 症 状 態 Photosensitivity and photodermatosis conditions 脊 柱 骨 折 Spinal column fractures 胸 郭 骨 折 脊 椎 を 除 く Thoracic cage fractures nonspinal 筋 骨 格 系 および 結 合 組 織 障 害 先 天 性 家 族 性 および 遺 伝 性 障 害 眼 障 害 傷 害 中 毒 および 処 置 合 併 症 先 天 性 家 族 性 および 遺 伝 性 障 害 筋 骨 格 系 および 結 合 組 織 障 害 皮 膚 および 皮 下 組 織 障 害 筋 骨 格 系 および 結 合 組 織 障 害 筋 骨 格 系 および 結 合 組 織 障 害 6

10 2. バージョン 16.0 における 追 加 変 更 要 請 2.3 翻 訳 語 版 の 変 更 その 他 の 用 語 集 への 変 更 として MedDRA の 英 語 版 以 外 の 言 語 版 に 対 し 618 件 の 翻 訳 語 修 正 の 要 請 があり MedDRA の 英 語 以 外 の 言 語 版 で 617 件 のスペルミスまたは 誤 訳 が 修 正 した 関 係 す る 言 語 版 とその 変 更 件 数 は 以 下 のとおりである 中 国 語 版 2 件 オランダ 語 版 5 件 フランス 語 版 57 件 ドイツ 語 版 20 件 ハンガリー 語 版 1 件 イタリア 語 版 10 件 スペイン 語 版 522 件 スペイン 語 版 での 変 更 件 数 が 多 いのは スペイン 語 翻 訳 の 問 題 を 確 認 し 修 正 するために 行 った 品 質 審 査 によるものである もし MedDRA の 英 語 バージョン 以 外 の 訂 正 を 希 望 する 場 合 は MSSO の Website の 用 語 の 追 加 変 更 要 請 を 参 照 されたい JMO 注 : 上 記 にはMedDRA/Jの 件 数 は 含 まれていない 日 本 語 表 記 の 変 更 の 詳 細 は 改 訂 情 報 MedDRA/Jバージョン16.0 を 参 照 されたい 7

11 3. バージョン 16.0 で 新 規 追 加 された 内 容 3. バージョン 16.0 で 新 規 追 加 された 内 容 3.1 MedDRA 標 準 検 索 式 (SMQ) MedDRA v16.0 で 慢 性 腎 臓 病 (SMQ) 過 敏 症 (SMQ) および 悪 性 リンパ 腫 (SMQ) の3 つのレベル1 階 層 の 新 規 SMQ がリリースされた- 今 回 のバージョンでレベル1の SMQ は 90 件 と なった この 新 しい SMQ に 加 えて 3 つのサブ SMQ がそれらの 内 容 を 明 確 にするために 名 称 変 更 された 薬 物 乱 用 (SMQ) は この SMQ に 含 まれている 薬 物 依 存 症 概 念 を 表 わす 薬 物 乱 用 および 依 存 (SMQ) に 名 称 変 更 された 胆 管 関 連 障 害 (SMQ) は 胆 管 の 病 的 状 態 に 限 定 されない 胆 道 の 障 害 の 集 合 であることをより 正 確 に 特 定 する 胆 道 障 害 (SMQ) に 名 称 変 更 された 3 つ 目 は 口 腔 咽 頭 の 状 態 ( 新 生 物 感 染 およびアレルギーを 除 く)(SMQ) で この SMQ に 包 含 される 概 念 を より 明 確 に 表 現 するよう 名 称 変 更 された ( 下 記 の 表 3-1 を 参 照 ) 表 3-1. 名 称 が 変 更 された SMQ 以 前 の SMQ 名 薬 物 乱 用 (Drug abuse)(smq) 胆 管 関 連 障 害 (Bile duct related disorders)(s MQ) 口 腔 咽 頭 の 病 変 - 非 新 生 物 性 非 感 染 性 非 アレルギー 性 (Oropharyngeal lesions, nonneoplastic, non-infectious and non-allergic)( SMQ) 新 しい SMQ 名 薬 物 乱 用 および 依 存 (Drug abuse and dependence)(smq) 胆 道 障 害 (Biliary tract disorders)(smq) 口 腔 咽 頭 の 状 態 ( 新 生 物 感 染 およびアレルギ ーを 除 く)(Oropharyngeal conditions (excl neoplasms, infections and allergies))(smq) 他 の SMQ の 変 更 としては 既 存 の 部 位 不 特 定 の 胆 道 障 害 (SMQ) が 名 称 変 更 された 胆 道 障 害 (SMQ) に 併 合 されたことである この 結 果 部 位 不 特 定 の 胆 道 障 害 (SMQ) はもはや 独 立 し た SMQ としては 存 在 していない この 併 合 は 単 一 の SMQ の 下 位 の 胆 道 障 害 の 概 念 をグループ 化 するために 行 なわれた したがって 現 在 は 部 位 不 特 定 の 胆 道 障 害 (SMQ) の 下 位 にあった PT は 名 称 変 更 された 胆 道 障 害 (SMQ) の 下 位 に 統 合 されている 上 記 の 新 しい SMQ および 変 更 についての 詳 細 は MedDRA 標 準 検 索 式 (SMQ) 手 引 書 を 参 照 されたい 注 :MSSO は MVAT で 作 成 するバージョンレポートでは 胆 道 障 害 (SMQ) の 下 位 に 移 行 され た PT については 予 想 通 り SMQ の PT 変 更 に 出 力 されるが 併 合 された 部 位 不 特 定 の 胆 道 障 害 (SMQ) は SMQ の 変 更 に 出 力 されないという 不 一 致 を 確 認 した MedDRA バージョン 16.0 のバージョン レポートのスプレッドシートでは 部 位 不 特 定 の 胆 道 障 害 (SMQ) の 併 合 がリストされ ている この 不 一 致 は MVAT の 将 来 のリリースで 対 応 する 予 定 である 3.2 暴 露 用 語 24 の 新 しい 暴 露 用 語 が 追 加 され 68 の 既 存 の 暴 露 用 語 が MedDRA v16.0 で 変 更 された これら の 変 更 は MSSO 規 制 当 局 および 業 界 の 専 門 家 による 暴 露 用 語 をより 分 かり 易 くして 薬 剤 監 視 の 目 的 で 使 い 易 くするための 努 力 の 結 果 である この 作 業 は MedDRA の 中 の 暴 露 用 語 を 改 良 す る 最 初 の 一 歩 である 暴 露 用 語 の 変 更 はコンプレックスチェンジのレビュープロセスの 一 部 であり MedDRA ユーザによ るコメントを 募 るために MSSO のウェブサイトに 掲 載 された 4

12 3. バージョン 16.0 で 新 規 追 加 された 内 容 MSSO は v16.0 変 更 で 反 映 を 実 施 する 前 に MedDRA ユーザからのコメント 規 制 当 局 および 産 業 界 の 専 門 家 からの 意 見 を 考 慮 した 特 に 注 目 すべき 事 項 は 以 下 の 通 りである 何 に(to) 暴 露 されたのか 何 を 介 して(via) 暴 露 されたのか( 例 えば PT 体 液 曝 露 (Exposure to body fluid) と PT 体 液 を 介 した 曝 露 (Exposure via body fluid) )の 違 い を 明 確 にした なぜなら この 両 者 の 違 いは 異 なる 暴 露 概 念 を 表 すことに 関 連 しており 特 に ファーマコビジランスの 安 全 性 の 要 素 では 大 きな 違 いがある 一 方 を 介 して と に との 違 いは 微 妙 に 見 えるかもしれない を 介 して は 患 者 が 暴 露 される 媒 介 物 を 示 すのに 対 し に の 概 念 は 暴 露 した 特 定 の 物 質 を 示 している 例 えば 体 液 が 感 染 性 であったか あるい は 有 害 物 質 を 含 んでいたかどうかが 知 らされていない 場 合 LLT 体 液 を 介 した 曝 露 (Exposure via body fluid) は 病 歴 のコーディングに 使 用 されるかもしれない を 介 して の 用 語 は 他 の 用 語 と 組 み 合 わせて 使 われる 意 味 合 いがあり 例 えば LLT B 型 肝 炎 (Hepatitis B) のように 暴 露 物 質 そのものを 表 す 用 語 とか LLT 黄 疸 (Jaundice) のような 臨 床 的 な 結 果 を 表 す 用 語 との 組 み 合 わせがある MedDRA の 手 引 書 には ~への 曝 露 (exposure to) と ~を 介 した 曝 露 (exposure via) の 暴 露 用 語 の 違 いの 説 明 が 追 加 された 新 しい 5 つの HLT が SOC 傷 害 中 毒 および 処 置 合 併 症 (Injury, poisoning and procedural complications) の 中 の HLGT 曝 露 化 学 的 損 傷 および 中 毒 (Exposures, chemical injuries and poisoning) に 追 加 された: 表 3-2. 暴 露 用 語 HLT 曝 露 経 路 および 曝 露 源 新 しい 暴 露 用 語 HLTs 物 質 または 環 境 への 曝 露 NEC 非 職 業 性 環 境 曝 露 職 業 性 曝 露 製 品 曝 露 に 関 連 した 胎 児 および 新 生 児 合 併 症 既 存 の HLT 曝 露 NEC( 偶 発 的 曝 露 による 投 薬 過 誤 を 除 く) は 新 規 HLT 物 質 または 環 境 への 曝 露 NEC に 置 き 換 えられた 1つの 新 規 HLT 偶 発 的 製 品 曝 露 (Accidental exposures to product) が SOC 傷 害 中 毒 およ び 処 置 合 併 症 の 中 のHLGT 投 薬 過 誤 (Medication errors) に 追 加 された このHLTは 既 存 の HLT 偶 発 的 曝 露 による 投 薬 過 (Medication errors due to accidental exposures) と 置 換 され 健 康 関 連 の 製 品 ( 例 えば 処 方 箋 薬 医 療 機 器 栄 養 補 助 剤 OTC 医 薬 品 など)に 関 係 する 用 語 を 取 り 纏 めることを 意 図 している 詳 細 については MSSOのWebSiteのコンプレックスチェンジの 項 目 を 参 照 されたい JMO 注 :JMO 契 約 利 用 者 は JMO の Web の 会 員 へのお 知 らせ の MedDRA V16.0 での Complex Change を 参 照 されたい 5

13 3. バージョン 16.0 で 新 規 追 加 された 内 容 3.3 SOC 良 性 悪 性 および 詳 細 不 明 の 新 生 物 ( 嚢 胞 およびポリープを 含 む) の 変 更 2011 年 4 月 に MSSO は SOC 良 性 悪 性 および 詳 細 不 明 の 新 生 物 ( 嚢 胞 およびポリープを 含 む) の 用 語 の 改 善 の 可 能 性 について 議 論 する 7 回 目 のブルーリボン パネル(BRP7)を 開 催 し た この SOC についての 変 更 提 案 に 対 する MedDRA ユーザからのコメントを 考 慮 に 入 れ また インパクト 解 析 などを 実 施 した 上 で MedDRA MB 会 議 はてブルーリボン パネルの 下 記 の 提 案 を 了 承 した PT レベルで 腫 瘍 の 組 織 学 的 分 類 が 明 確 になるように 改 善 する 新 規 の 腫 瘍 用 語 を 追 加 する 場 合 には 標 準 となる 腫 瘍 分 類 を 参 照 する MSSO は MedDRA MB 会 議 が 推 奨 した 提 言 に 従 い 150 の 新 規 用 語 と 498 の 既 存 の 用 語 の 変 更 を 含 む 合 計 648 の 変 更 を 行 った これらの 変 更 の 詳 細 については MedDRA v16.0 のファ イルにあるバージョン レポートを 参 照 されたい 尚 ブルーリボン パネルが 提 言 したステージ("stage")のある PT( 例 えば PT 結 腸 直 腸 癌 第 1 期 (Colorectal cancer stage I) PT 結 腸 直 腸 癌 第 2 期 (Colorectal cancer stage II) PT 結 腸 直 腸 癌 第 3 期 (Colorectal stage III) など)の 降 格 は 現 時 点 では 遂 行 される 予 定 はない この 提 言 を 受 けて MSSO は MedDRA のステージ 付 の PT 特 に 新 規 の PT の 概 念 や 既 存 の 概 念 の 整 合 性 のために PT を 追 加 することはしない 方 針 である 3.4 プロアクティブの 提 案 プロアクティブのプロセスは 確 立 しているチェンジリクエスト 手 順 ではなく MedDRA ユーザが 矛 盾 を 指 摘 する 修 正 をする あるいは 改 良 を 提 案 するなど MedDRA への 全 般 的 な 変 更 を 提 案 す ることができる 仕 組 みである MSSO では MedDRA ユーザから 提 示 された 幾 つかのプロアクティ ブな 提 案 を 評 価 し MedDRA v16.0 では2つの 提 案 を 組 み 込 むこととした 詳 細 は 以 下 を 参 照 されたい MSSO はユーザーからの MedDRA への プロアクティブ な 改 善 のアイディアを 待 っている MSSO のヘルプデスクまで プロアクティブ は MedDRA の 改 善 に 関 するアイデアをメールにて 提 示 されたい アイディアについては 出 来 るだけ 具 体 的 に 記 述 し 何 故 その 提 案 を 実 施 したいの かを 明 確 にする 根 拠 も 含 められたい Bruise ( 内 出 血 挫 傷 ) Contusion ( 挫 傷 ) と Ecchymosis ( 斑 状 出 血 ) 用 語 MedDRA ユーザから Bruise( 内 出 血 挫 傷 ) 挫 傷 Contusion( 挫 傷 )および Ecchymosis( 斑 状 出 血 )の 用 語 について MedDRA における 意 味 合 が 不 整 合 であるとして 配 置 変 更 を 提 案 され た 提 案 検 討 後 に MSSO は コーディングとデータ 分 析 を 容 易 にするために より 一 貫 した 方 法 で 内 出 血 と 挫 傷 の 用 語 の 配 置 を 整 合 させるために 若 干 の 変 更 が 必 要 であると 合 意 した これに より 合 計 67 の 変 更 が 行 なわた MSSO は 下 記 にリストした 用 語 をまとめる 方 法 について 通 例 の ルールを 作 成 した 通 例 bruise( 挫 傷 ) 用 語 は LLT レベルに 置 かれ 適 切 な PT 挫 傷 (contusion)にリンクす るが 特 定 の bruise 用 語 が 一 般 臨 床 で 通 常 個 別 の 概 念 を 表 す 場 合 ( 例 えば PT 内 出 血 発 生 の 増 加 傾 向 (Increased tendency to bruise) )には 例 外 的 に bruise( 内 出 血 ) 用 語 は PT レベルに 配 置 される PT Contusion( 挫 傷 ) にリンクしない bruise( 挫 傷 )の LLT は 部 位 を 特 定 する あるいは 処 置 を 特 定 した Contusion( 挫 傷 )の PT が 追 加 された 例 えば LLT Penile bruise(バー ジョン 15.1 では 陰 茎 の 内 出 血 ) は バージョン 15.1 では PT 陰 茎 血 腫 (Penile 6

14 3. バージョン 16.0 で 新 規 追 加 された 内 容 haematoma) にリンクしていたが バージョン 16.0 では 新 規 PT 陰 茎 挫 傷 (Penile contusion) の 下 位 に 配 置 が 変 更 された JMO 注 :バージョン 16.0 で LLT Penile bruise の 日 本 語 表 記 は 陰 茎 挫 傷 に 変 更 され 日 本 語 カレンシーは N に 変 更 された PT 挫 傷 にリンクしない Contusion 関 連 の LLT については Bruise について 説 明 した のと 同 様 に 部 位 を 特 定 した あるいは 処 置 を 特 定 した 挫 傷 (Contusion) の PT が 追 加 さ れた( 例 えば LLT 詳 細 不 明 の 眼 の 挫 傷 (Unspecified contusion of eye) には 新 規 PT 眼 挫 傷 (Eye contusion) が 追 加 ) ecchymosis( 斑 状 出 血 ) は 通 常 少 量 の 血 液 の 局 所 的 な 隙 間 の 出 血 であることから 不 特 定 の 斑 状 出 血 のLLTはPTpt 斑 状 出 血 へのリンクを 保 持 し 部 位 を 特 定 した 斑 状 出 血 の LLTは 部 位 を 特 定 したあるいは 処 置 を 特 定 した 出 血 のPT 用 語 へのリンクを 保 持 する( 例 え ば LLT 注 射 部 位 斑 状 出 血 (Injection site ecchymosis under) はPT 注 射 部 位 出 血 (Injection site haemorrhage) の 下 位 bruise, contusion and ecchymosis の 用 語 に 適 用 されるルールに 関 する 追 加 情 報 は ここをクリ ックされたい これらの 変 更 の 詳 細 は MedDRA v16.0 のファイルにあるバージョン レポートを 参 照 されたい 自 己 免 疫 障 害 (AUTOIMMUNE DISORDER) 用 語 MSSO は 全 身 性 (systemic) として 分 類 された 自 己 免 疫 疾 患 概 念 の 配 置 について 検 討 した 内 容 は SOC 免 疫 系 障 害 の 既 存 用 語 の 障 害 部 位 を 表 す SOC へのリンクの 追 加 あるいは 幾 つ かのケースではプライマリーSOC の 変 更 に 焦 点 を 当 てた 検 討 であった この 調 査 に 基 づき 合 計 56 の 変 更 が 行 われた 下 記 は 現 在 自 己 免 疫 関 連 の HLT にリンクしている PT の 事 例 である 表 3-3. 自 己 免 疫 障 害 リンク 先 PT アジソン 病 Addison's disease 多 発 性 硬 化 症 多 発 性 硬 化 症 Multiple sclerosis 抗 リン 脂 質 抗 体 症 候 群 Antiphospholipid syndrome HLT 内 分 泌 系 の 自 己 免 疫 障 害 Endocrine autoimmune disorders 自 己 免 疫 障 害 NEC Autoimmune disorders NEC 造 血 系 の 自 己 免 疫 障 害 Blood autoimmune disorders 新 しく 追 加 された SOC リンク 免 疫 系 障 害 ( 新 規 セカンダリー リンク) 免 疫 系 障 害 ( 新 規 セカンダリー リンク) 該 当 しない 変 更 された プライマリーSOC 内 分 泌 障 害 ( 変 更 なし) 神 経 系 障 害 ( 変 更 なし) SOC の 変 更 免 疫 系 障 害 より 血 液 およびリンパ 系 障 害 へ これらの 変 更 の 詳 細 については MedDRA v16.0 のファイルにあるバージョン レポートを 参 照 さ れたい 3.5 アスキーファイルおよび 差 分 ファイルの 名 称 の 変 更 すべての MedDRA 言 語 版 には MedDRA のデータファイルの 構 造 ついて 記 述 された 文 書 が 納 められている この 文 書 は データ 解 析 専 門 家 およびソフトウェア 開 発 者 にとって MedDRA につ いての 検 索 やソフトウェアツールを 作 成 するための MedDRA のデータファイル 構 造 についての 情 7

15 3. バージョン 16.0 で 新 規 追 加 された 内 容 報 を 提 供 している この 文 書 は アスキーファイルおよび 差 分 ファイル(ASCII and Consecutive File Document) と 呼 んできたが MedDRA バージョン 16.0 では この 文 書 の 名 称 を MedDRA ファイルフォーマット 文 書 ( MedDRA File Format Document) に 変 更 された す べての MedDRA 用 語 の 言 語 版 ( 例 えば 中 国 語 チェコ 語 およびハンガリー 語 )がアスキー (American Standard Code for Information Interchange 情 報 交 換 用 米 国 標 準 コード)のファ イル 形 式 でコード 化 されるとは 限 らないので 新 しい 名 称 はこれらの 文 書 をより 的 確 に 表 現 する 8

16 4. 変 更 点 のまとめ 4. 変 更 点 のまとめ 4.1 用 語 集 への 影 響 のまとめ 次 表 ( 表 4-1から 表 4-5)はバージョン16.0 中 のMedDRA 用 語 への 影 響 をまとめたもので 参 考 ま でに 記 載 した バージョン16.0での 変 更 の 詳 細 については MSSOのWebsiteの 英 語 版 ダウンロ ードの 中 に 含 まれるMedDRA バージョン レポートを 参 照 されたい JMO 注 :JMOではMSSOのŸバージョン レポートとほぼ 同 様 の 情 報 を 改 訂 情 報 MedDRAバージ ョン16.0 として 提 供 している バージョンアップ 時 に 配 布 されるCD-ROMまたはJMOのWebサ イトから 入 手 されたい SOC HLGT HLT の 変 更 表 4-1 SOC HLGT HLT への 影 響 のまとめ 種 別 CR 内 容 変 更 数 V 15.1 V 16.0 SOC SOC 合 計 新 規 HLGT HLGT 併 合 された HLGT 注 ) HLGT 合 計 新 規 HLT HLT 併 合 された HLT 注 ) HLT 合 計 4 1,713 1,717 注 ) 合 計 の 実 変 更 数 = 新 規 HLGT/HLT- 併 合 された HLGT/HLT PT の 変 更 表 4-2 PT への 影 響 のまとめ 種 別 CR 内 容 V 15.1 V 16.0 新 規 PT 格 上 げされた LLT PT 格 下 げされた PT 注 ) 実 変 更 数 PT 合 計 19,737 20,057 注 ) 実 変 更 数 = 新 規 PT+ 格 上 げされた LLT- 格 下 げされた PT LLT の 変 更 表 4-3 LLT への 影 響 のまとめ 種 別 CR 内 容 変 更 数 V 15.1 V 16.0 LLT LLT 合 計 注 ) ,634 71,326 注 )LLT 合 計 は PT を 含 む SMQ の 変 更 表 4-4 SMQ への 影 響 のまとめ 階 層 変 更 数 V 15.1 V

17 4. 変 更 点 のまとめ 4.2 MedDRA ファイルのレコード 数 への 影 響 のまとめ 次 表 はバージョン16.0 中 のMedDRA 用 語 への 影 響 をまとめたもので 参 考 までに 掲 載 した INTL_ORD.ASC SOC.ASC SOC_HLGT.ASC HLGT.ASC HLGT_HLT.ASC HLT.ASC HLT_PT.ASC MDHIER.ASC PT.ASC LLT.ASC 注 ) SMQ_LIST.ASC 表 4-5 MedDRA ファイルのレコード 件 数 への 影 響 追 加 0 削 除 0 変 更 0 追 加 0 削 除 0 変 更 0 追 加 1 削 除 2 変 更 0 追 加 1 削 除 2 変 更 0 追 加 32 削 除 28 変 更 0 追 加 16 削 除 12 変 更 0 追 加 1041 削 除 463 変 更 0 追 加 1,210 削 除 594 変 更 0 追 加 473 削 除 153 変 更 30 追 加 692 削 除 0 変 更 1,328 注 1) 追 加 3 削 除 1 変 更 203 追 加 4,656 注 2) 削 除 69 SMQ_CONTENT.ASC 変 更 484 注 1) SMQ の 件 数 は 上 位 (レベル 1)およびサブ SMQ の 両 者 を 含 む 注 2) 削 除 された PT の 数 は 一 つの SMQ から 他 に 移 行 した 用 語 を 表 している 10

18 4. 変 更 点 のまとめ 4.3 MedDRA の 用 語 数 次 表 は SOC 毎 に HLGT HLT プライマリーおよびセカンダリーにリンクする PT と LLT プライ マリーにリンクする PT と LLT の 用 語 数 を 示 してものである SOC 表 4-6 MedDRA 用 語 数 プライマリーと プライマリー1 セカンダリー2 LLT PT LLT PT HLT 3 HLGT 3 血 液 およびリンパ 系 障 害 1, , 心 臓 障 害 1, , 先 天 性 家 族 性 および 遺 伝 性 障 害 3,156 1,174 3,156 1, 耳 および 迷 路 障 害 内 分 泌 障 害 , 眼 障 害 2, , 胃 腸 障 害 3, ,995 1, 一 般 全 身 障 害 および 投 与 部 位 の 状 態 2, , 肝 胆 道 系 障 害 , 免 疫 系 障 害 , 感 染 症 および 寄 生 虫 症 6,596 1,738 6,897 1, 傷 害 中 毒 および 処 置 合 併 症 5, ,574 1, 臨 床 検 査 12,728 5,081 12,728 5, 代 謝 および 栄 養 障 害 , 筋 骨 格 系 および 結 合 組 織 障 害 2, ,870 1, 注 ) 良 性 悪 性 および 詳 細 不 明 の 新 生 物 8,144 1,848 8,730 2, 神 経 系 障 害 3, ,360 1, 妊 娠 産 褥 および 周 産 期 の 状 態 1, , 精 神 障 害 2, , 腎 および 尿 路 障 害 1, , 生 殖 系 および 乳 房 障 害 1, ,871 1, 呼 吸 器 胸 郭 および 縦 隔 障 害 1, ,779 1, 皮 膚 および 皮 下 組 織 障 害 1, ,051 1, 社 会 環 境 外 科 および 内 科 処 置 4,130 1,927 4,130 1, 血 管 障 害 1, ,866 1, 合 計 71,326 20,057 JMO 注 ) 良 性 悪 性 および 詳 細 不 明 の 新 生 物 ( 嚢 胞 およびポリープを 含 む) 1 数 値 は 該 当 する SOC をプライマリーとしてリンクする LLT または PT レベルの 用 語 数 を 示 したもの である プライマリーの LLT と PT の 合 計 は 表 のものと 同 じである 2 数 値 は 該 当 する SOC をプライマリーまたはセカンダリーとしてリンクする LLT または PT レベルの 用 語 数 を 総 計 したものである 従 って LLT および PT の 合 計 数 は 表 のものより 多 い 3 幾 つかの HLT および HLGT の 用 語 数 は MedDRA が 多 軸 性 であることから 複 数 の SOC に 重 複 計 上 されている(ICH 国 際 医 薬 用 語 集 (MedDRA) 手 引 書 の 2.2 項 を 参 照 されたい) 幾 つかの HLT 例 えば HLT 先 天 性 結 合 組 織 障 害 (Connective tissue disorders congenital ) HLGT 先 天 性 筋 骨 格 系 および 結 合 組 織 障 害 (Musculoskeletal and connective tissue disorders congenital ) は ともに SOC 先 天 性 家 族 性 および 遺 伝 性 障 害 と SOC 筋 骨 格 系 および 結 合 組 織 障 害 の 両 者 で 計 上 されるように 一 つ 以 上 の SOC 中 に 計 上 されている HLT および HLGT の 合 計 数 は 表 4-1 のものより 多 い 11

19 4. 変 更 点 のまとめ 4.4 PT と LLT の 表 記 の 変 更 MedDRA の 継 続 的 なメンテナンス 作 業 の 一 環 として スペルミス ダブルスペースやその 他 MedDRA の 表 記 変 更 基 準 に 該 当 する 間 違 いがあれば 既 存 の PT と LLT の 表 記 が 修 正 ( 表 記 変 更 )される この 表 記 変 更 処 理 では 当 初 の 用 語 の MedDRA コードは 変 更 されず 当 初 の 概 念 が 保 持 され 表 記 を 修 正 された PT/LLT は 修 正 前 と 同 じコードを 再 利 用 できる 次 表 は MedDRA バー ジョン 16.0 で 表 記 が 変 更 された PT/LLT の 一 覧 である 表 4-7 表 記 変 更 された PT/LLT コード 種 別 V15.1 での 表 記 V16.0 での 表 記 PT LLT LLT LLT PT LLT LLT PT 先 天 性 耳 管 異 常 Congenital eustachian tube anomaly 急 性 淋 菌 性 卵 管 炎 Gonococcal Salpingitis acute グジュロー ヌロック フーワー 症 候 群 Gougerot-Nulock-Houwer syndrome 境 界 部 皮 膚 炎 Interphase dermatitis 耳 管 転 移 Metastases to eustachian tube 耳 管 開 放 創 合 併 症 を 伴 うもの Open wound of eustachian tube, complicated 耳 管 開 放 創 合 併 症 を 伴 わない もの Open wound of eustachian tube, uncomplicated 化 膿 性 無 菌 性 関 節 炎 壊 疽 性 膿 皮 症 アクネ 症 候 群 Pyogenic Sterile Arthritis Pyoderma Gangrenosum and Acne syndrome Congenital Eustachian tube anomaly Gonococcal salpingitis acute Gougerot-Mulock-Houwer syndrome Interface dermatitis Metastases to Eustachian tube Open wound of Eustachian tube, complicated Open wound of Eustachian tube, uncomplicated Pyogenic sterile arthritis pyoderma gangrenosum and acne syndrome JMO 注 )これに 伴 う 日 本 語 表 記 の 変 更 はない 12

20 4. 変 更 点 のまとめ 4.5 LLT のカレンシーステータス 変 更 次 表 は MedDRA バージョン 16.0 においてルールに 従 ってカレンシーステータスが 変 更 された LLT レベルの 33 の 用 語 である カンレンシーステータスが 変 更 された 用 語 数 が 従 来 と 比 べて 多 い のは SOC 新 生 物 への 変 更 の 実 施 暴 露 用 語 の 変 更 および MedDRA ユーザーからの 変 更 要 請 数 によるものである 表 4-8 カレンシーステータスが 変 更 された LLT 下 層 語 (LLT) 循 環 不 安 定 Circulatory instability 拡 張 胃 Dilated stomach 女 性 性 発 達 遅 延 Female sex maturation retarded 髄 液 漏 Liquorrhea 男 性 性 発 達 遅 延 Male sex maturation retarded 心 筋 梗 塞 後 症 候 群 Postmyocardial syndrome 偶 発 的 曝 露 Accidental exposure infarction 変 更 後 の ステータス カレント ( 日 本 語 ノン カレント) カレント ( 日 本 語 ノン カレント) カレント ( 日 本 語 ノン カレント) カレント ( 日 本 語 ノン カレント) カレント ( 日 本 語 ノン カレント) カレント ( 日 本 語 ノン カレント) カレンシーステータス 変 更 の 根 拠 循 環 不 安 定 (Circulatory instability)は 医 学 文 献 の 中 で 心 臓 血 管 不 安 定 と 共 にしばしば 同 義 的 に 使 用 される 一 般 的 な 表 現 である LLT 心 臓 血 管 不 安 定 (Instability cardiovascular) は PT 心 血 管 障 害 ( Cardiovascular disorder) の 下 位 のカレント 用 語 であることから LLT 循 環 不 安 定 (Circulatory instability) についてもカレントに 変 更 する 拡 張 胃 (dilated stomach) の Dilated の 形 容 詞 は 公 知 の 障 害 をを 表 現 する 用 語 であり 有 用 な 概 念 を 表 わすのでカレントとする (JMO 注 : 本 LLT は v15.1 で PT 胃 拡 張 術 にリンクしていたが v16.0 で PT 胃 拡 張 の 下 位 に 移 行 され 術 式 のではなく 障 害 の 概 念 として 汎 用 されてい ることからからカレントに 変 更 された) 医 学 文 献 中 で 汎 用 される 用 語 ではないが 女 性 性 発 達 遅 延 (Female sex maturation retarded) は 認 識 された 概 念 であることからカレントに 変 更 する 尚 より 一 般 に 使 用 されている 同 意 語 LLT 女 性 性 発 達 遅 延 ( Delayed female sexual development) を PT 思 春 期 遅 発 症 ( Delayed puberty) の 下 位 に 追 加 される LLT 脳 脊 髄 液 漏 (Cerebrospinal fluid leakage) を PT 脳 圧 低 下 ( Intracranial hypotension) の 下 位 から 昇 格 する 要 請 が 承 認 された 結 果 LLT 髄 液 漏 (Liquorrhea) をカレントに 変 更 することが 決 定 された 昇 格 の 結 果 同 義 語 や 下 位 概 念 である LLT 脳 脊 髄 液 漏 (CSF leakage) LLT 脳 脊 髄 液 漏 (Leakage of cerebrospinal fluid) および LLT 髄 液 漏 (Liquorrhea) などは 新 規 PT 脳 脊 髄 液 漏 (Cerebrospinal fluid leakage) の 下 に 移 動 させた アメリカスペルの Liquorrhea と 対 となる 英 国 スペルの LLT:Liquorrhoea も 新 PT の 下 に 追 加 された 英 語 圏 以 外 の 国 (ドイツ スペイン フランス etc)では LLT:Liquorrhoea は 現 在 では 認 められた 概 念 であるということでカレントとなった 医 学 文 献 中 で 汎 用 される 用 語 ではないが 男 性 性 発 達 遅 延 は 認 識 さ れた 概 念 であることからカレントに 変 更 する より 一 般 に 使 用 されている 同 意 語 LLT 男 性 性 発 達 遅 延 (Delayed male sexual development) を PT 思 春 期 遅 発 症 (Delayed puberty) の 下 位 に 追 加 される 心 筋 梗 塞 後 症 候 群 は ドレスラー 症 候 群 (Dressler's syndrome) の 公 知 の 同 意 語 であることからカレントに 変 更 する PT ドレスラー 症 候 群 の 下 位 に 配 置 されている 変 更 し PT 偶 発 的 曝 露 (Accidental exposure) は MedDRA v16.0 の 前 まで は HLT 偶 発 的 曝 露 による 投 薬 過 誤 (Medication errors due to accidental exposures) にリンクしていたが v16.0 では 新 規 PT 偶 発 的 製 品 曝 露 (Accidental exposure to product) の 下 位 に 降 格 されノ ンカレントとなった 偶 発 的 曝 露 は 製 品 ( 医 薬 品 やワクチンなど)に 関 連 する 場 合 もあるが 製 品 以 外 の 物 質 ( 例 えば 毒 素 化 学 薬 品 など)に 関 連 する 場 合 があり 混 乱 を 避 けるためにに 変 更 された これらの 決 定 は MSSO を 支 援 し 新 規 暴 露 概 念 の 配 置 を 検 討 した MedDRA 13

21 4. 変 更 点 のまとめ 下 層 語 (LLT) 変 更 後 の ステータス カレンシーステータス 変 更 の 根 拠 ユーザとエキスパートのグループとの 協 議 の 結 果 である 偶 発 的 誤 飲 Accidental ingestion ADMA ADMA B 細 胞 性 慢 性 リンパ 球 性 白 血 病 前 リンパ 球 性 白 血 病 小 リン パ 球 性 リンパ 腫 leukaemia/prolymphocytic leukaemia/small lymphocytic lymphoma 再 発 B 細 胞 性 慢 性 リンパ 球 性 白 血 病 前 リンパ 球 性 白 血 病 小 リンパ 球 性 リンパ 腫 leukaemia/prolymphocytic leukaemia/small lymphocytic lymphoma recurrent 治 療 抵 抗 性 B 細 胞 性 慢 性 リン パ 球 性 白 血 病 前 リンパ 球 性 白 血 病 小 リンパ 球 性 リンパ 腫 leukaemia/prolymphocytic leukaemia/small lymphocytic lymphoma refractory B 細 胞 性 慢 性 リンパ 球 性 白 血 病 前 リンパ 球 性 白 血 病 小 リン パ 球 性 リンパ 腫 第 1 期 B-cell chronic lymphocytic leukaemia/prolymphocytic leukaemia/small lymphocytic lymphoma stage I B 細 胞 性 慢 性 リンパ 球 性 白 血 病 前 リンパ 球 性 白 血 病 小 リン パ 球 性 リンパ 腫 第 2 期 leukaemia/prolymphocytic leukaemia/small lymphocytic lymphoma stage II LLT 偶 発 的 誤 飲 は MedDRA v16.0 の 前 までは PT 偶 発 的 曝 露 ( Accidental exposure) にリンクしていたが v16.0 では LLT 偶 発 的 誤 飲 (Accidental ingestion) は となった(v16.0 では PT 偶 発 的 製 品 曝 露 の 下 位 に 配 置 されている) 偶 発 的 誤 飲 は 製 品 ( 医 薬 品 やワクチンなど)に 関 連 する 場 合 もあるが 製 品 以 外 の 物 質 ( 例 えば 毒 素 化 学 薬 品 など)に 関 連 する 場 合 があり 混 乱 を 避 けるためにノンカレ ントに 変 更 された これらの 決 定 は MSSO を 支 援 し 新 規 暴 露 概 念 の 配 置 を 検 討 した MedDRA ユーザとエキスパートのグループとの 協 議 の 結 果 である 頭 字 語 ADMA は 曖 昧 で 非 細 胞 のマトリックス 異 系 植 皮 (Acellular Dermal Matrix Allograft)や 非 対 称 のジメチルアルギニン(Asymmetric dimethylarginine)を 示 す 為 になった 最 新 の WHO の 分 類 では B 細 胞 前 リンパ 球 性 白 血 病 から 慢 性 の 小 細 胞 リンパ 性 白 血 病 /リンパ 腫 を 分 けている したがって これは 2 重 の 概 念 を 持 つ LLT となりに 変 更 された この 変 更 要 請 は ブルー リボン パネルの SOC 良 性 悪 性 および 詳 細 不 明 の 新 生 物 ( 嚢 胞 およ びポリープを 含 む) の 修 正 提 案 の 作 業 中 に 提 起 され MedDRA バージ ョン 16.0 の 時 に 実 施 されました LLT B 細 胞 性 慢 性 リンパ 球 性 白 血 病 前 リンパ 球 性 白 血 病 小 リンパ 球 LLT B 細 胞 性 慢 性 リンパ 球 性 白 血 病 前 リンパ 球 性 白 血 病 小 リンパ 球 LLT B 細 胞 性 慢 性 リンパ 球 性 白 血 病 前 リンパ 球 性 白 血 病 小 リンパ 球 LLT B 細 胞 性 慢 性 リンパ 球 性 白 血 病 前 リンパ 球 性 白 血 病 小 リンパ 球 14

22 4. 変 更 点 のまとめ 下 層 語 (LLT) B 細 胞 性 慢 性 リンパ 球 性 白 血 病 前 リンパ 球 性 白 血 病 小 リン パ 球 性 リンパ 腫 第 3 期 leukaemia/prolymphocytic leukaemia/small lymphocytic lymphoma stage III B 細 胞 性 慢 性 リンパ 球 性 白 血 病 前 リンパ 球 性 白 血 病 小 リン パ 球 性 リンパ 腫 第 4 期 leukaemia/prolymphocytic leukaemia/small lymphocytic lymphoma stage IV B 細 胞 性 慢 性 リンパ 球 性 白 血 病 前 リンパ 球 性 白 血 病 小 リン パ 球 性 リンパ 腫 leukemia/prolymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma 再 発 B 細 胞 性 慢 性 リンパ 球 性 白 血 病 前 リンパ 球 性 白 血 病 小 リンパ 球 性 リンパ 腫 leukemia/prolymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma recurrent 治 療 抵 抗 性 B 細 胞 性 慢 性 リン パ 球 性 白 血 病 前 リンパ 球 性 白 血 病 小 リンパ 球 性 リンパ 腫 leukemia/prolymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma refractory B 細 胞 性 慢 性 リンパ 球 性 白 血 病 前 リンパ 球 性 白 血 病 小 リン パ 球 性 リンパ 腫 第 1 期 leukemia/prolymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma stage I B 細 胞 性 慢 性 リンパ 球 性 白 血 病 前 リンパ 球 性 白 血 病 小 リン パ 球 性 リンパ 腫 第 2 期 leukemia/prolymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma stage II B 細 胞 性 慢 性 リンパ 球 性 白 血 病 前 リンパ 球 性 白 血 病 小 リン パ 球 性 リンパ 腫 第 3 期 変 更 後 の ステータス カレンシーステータス 変 更 の 根 拠 LLT B 細 胞 性 慢 性 リンパ 球 性 白 血 病 前 リンパ 球 性 白 血 病 小 リンパ 球 LLT B 細 胞 性 慢 性 リンパ 球 性 白 血 病 前 リンパ 球 性 白 血 病 小 リンパ 球 LLT B 細 胞 性 慢 性 リンパ 球 性 白 血 病 前 リンパ 球 性 白 血 病 小 リンパ 球 LLT B 細 胞 性 慢 性 リンパ 球 性 白 血 病 前 リンパ 球 性 白 血 病 小 リンパ 球. LLT B 細 胞 性 慢 性 リンパ 球 性 白 血 病 前 リンパ 球 性 白 血 病 小 リンパ 球 LLT B 細 胞 性 慢 性 リンパ 球 性 白 血 病 前 リンパ 球 性 白 血 病 小 リンパ 球 LLT B 細 胞 性 慢 性 リンパ 球 性 白 血 病 前 リンパ 球 性 白 血 病 小 リンパ 球 LLT B 細 胞 性 慢 性 リンパ 球 性 白 血 病 前 リンパ 球 性 白 血 病 小 リンパ 球 15

23 4. 変 更 点 のまとめ 下 層 語 (LLT) leukemia/prolymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma stage III B 細 胞 性 慢 性 リンパ 球 性 白 血 病 前 リンパ 球 性 白 血 病 小 リン パ 球 性 リンパ 腫 第 4 期 leukemia/prolymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma stage IV 胃 拡 張 術 Dilation of stomach 動 静 脈 グラフト 排 液 Drainage from arteriovenous graft 全 身 性 蕁 麻 疹 様 Generalised urticarial 全 心 室 壁 運 動 低 下 Global hypokinesia 他 の 遺 伝 性 および 特 発 性 末 梢 性 ニューロパチー Hereditary and idiopathic peripheral neuropathy, other LADA LADA X 線 ガイド 下 吸 引 Radiography guided 変 更 後 の ステータス カレンシーステータス 変 更 の 根 拠 LLT B 細 胞 性 慢 性 リンパ 球 性 白 血 病 前 リンパ 球 性 白 血 病 小 リンパ 球 MedDRA の 手 引 き 書 セクション 5.1 の 中 に MedDRA では 用 語 を 区 別 するため"dilation"は 外 科 的 処 置 に "dilatation"は 障 害 に 関 連 する 用 語 として 扱 う 通 常 は"procedure"を"dilation"とともに 記 載 ( 例 えばそれを 明 らかにする PT 胃 拡 張 術 (Stomach dilation procedure) )し 混 乱 を 避 けるようにする このルールの 例 外 は PT 子 宮 頚 管 拡 張 および 子 宮 内 掻 爬 (Uterine dilation and curettage) で 用 語 を 補 わなくても 手 技 とし て 認 められているためである このことから procedure 付 きの dilation の MedDRA のルールを 適 用 して LLT 胃 拡 張 術 (Dilation of stomach) はに 変 更 された すべてのドレナージ 用 語 の 概 念 で 手 技 に 関 連 しないものは のフラグが 付 与 されることから LLT 動 静 脈 グラフト 排 液 は になった その 代 わりに 新 規 LLT 動 静 脈 グラフトリーク(Arteriovenous graft leakage) が PT 移 植 血 管 合 併 症 (Vascular graft complication) に 追 加 された 要 請 者 は LLT 全 身 性 蕁 麻 疹 様 (Generalised urticarial) を 正 確 なス ペルの Generalised urticaria に 変 更 を 希 望 したが すでに LLT 全 身 性 蕁 麻 疹 (Urticaria generalised) が 収 載 されており 不 正 確 なスペル の 用 語 をに 変 更 した MedDRA v16.0 で 心 臓 のイベントであると 明 確 にした 新 規 LLT 全 心 室 壁 運 動 低 下 (Global ventricular hypokinesia) が PT 心 室 壁 運 動 低 下 (Ventricular hypokinesia) に 追 加 された これに 伴 い LLT 全 心 室 壁 運 動 低 下 (Global hypokinesia) は 神 経 筋 あるいは 心 臓 のイベントと の 識 別 の 混 乱 を 避 けるために 変 更 された LLT 他 の 遺 伝 性 および 特 発 性 末 梢 性 ニューロパチー(Hereditary and idiopathic peripheral neuropathy, other) は 多 重 概 念 の 用 語 であり LLT 他 の 遺 伝 的 特 発 性 の 末 梢 性 ニューロパチー(Other hereditary and idiopathic peripheral neuropathy) や LLT 詳 細 不 明 の 遺 伝 的 特 発 性 末 梢 性 ニューロパチー(Unspecified hereditary and idiopathic peripheral neuropathy) などと 同 様 にに 変 更 された 注 上 記 の 用 語 には 日 本 語 訳 がないため 仮 訳 を 付 けてい る 頭 字 語 LADA は 曖 昧 で 成 人 に 発 生 する 潜 在 性 自 己 免 疫 性 糖 尿 病 ( Latent Autoimmune Diabetes) や 実 験 動 物 ふけアレルギー( Laboratory Animal Dander Allergy) または 低 親 和 性 ダイニン ATP 分 解 酵 素 (Low-Affinity Dynein Atpase) などの 略 語 でもあることから ノン カレントに 変 更 された MedDRA の 中 の 診 断 と 治 療 に 使 われる 吸 引 (aspiration)の 違 いを 明 確 にするために MSSO は 次 の 処 置 を 講 じた 新 規 PT 診 断 的 吸 引 16

24 4. 変 更 点 のまとめ aspiration 血 管 拡 張 術 Vasodilation 下 層 語 (LLT) 白 血 球 検 査 値 減 少 White blood cell analysis decreased 白 血 球 検 査 値 増 加 White blood cell analysis increased 変 更 後 の ステータス カレンシーステータス 変 更 の 根 拠 (Diagnostic aspiration) が HLT 病 理 組 織 学 的 検 査 NEC (Histopathology procedures NEC)に 追 加 された 次 の PT は 新 規 PT 診 断 的 吸 引 (Diagnostic aspiration) の 下 位 に 降 格 された PT 吸 引 生 検 (Aspiration biopsy) および PT X 線 ガイド 下 吸 引 (Radiography guided aspiration) X 線 ガイド 下 吸 引 (Radiography guided aspiration) は PT から LLT への 降 格 に 伴 いとされ 加 えて 新 規 LLT X 線 ガイド 下 診 断 的 吸 引 (Radiography guided diagnostic aspiration) が PT 診 断 的 吸 引 (Diagnostic aspiration) の 下 位 に 配 置 された LLT 血 管 拡 張 術 (Vasodilation) のステータスは 手 技 を 示 すのか(PT 血 管 拡 張 術 (Vasodilation procedure) )と 障 害 を 示 すのか(PT 血 管 拡 張 (Vasodilatation) )の 混 乱 を 回 避 するためにに 変 更 さ れた すべての 白 血 球 の 分 析 (analysis) が 定 量 とは 限 らず 形 態 や 機 能 などに 関 係 しているものもある したがって 増 加 や 減 少 の 修 飾 語 は このタイプの 分 析 用 語 としては 適 切 とは 思 われないためノンカレ ントに 変 更 された すべての 白 血 球 の 分 析 (analysis) が 定 量 とは 限 らず 形 態 や 機 能 などに 関 係 しているものもある したがって 増 加 や 減 少 の 修 飾 語 は このタイプの 分 析 用 語 としては 適 切 とは 思 われないためノンカレ ントに 変 更 された 17