p 13
|
|
|
- れいな ひめい
- 9 years ago
- Views:
Transcription
1 p 12
2 p 13
3 p 14
4 p 15
5 16
6 17
7 18
8 19
9 20
10 21
11 22
12 23
13 24
14 25
15 26
16 27
17 28
18 29
19 30
20 31
21 32
22 33
23 34
24 35
25 36
26 37
27 10. 安全性 (1) 副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) 総症例 1030 例中 副作用が報告されたのは 519 例 (50.4%) でした 主な症状は鼓腸 197 例 (19.1%) 下痢 188 例 (18.3%) 腹部膨満 153 例 (14.9%) 低血糖 80 例 (7.8%) でした [ 効能追加時 ] 単剤または SU 薬との併用療法 インスリン製剤との併用療法 1 型糖尿病 2 型糖尿病 BG 薬との併用療法 評価対象症例数 ,030 副作用発現例数 (%) 270(41.9) 40(93.0) 78(56.5) 131(63.9) 519(50.4) 合計 38 副作用の種類 単剤または SU 薬との併用療法 発現例数 (%) インスリン製剤との併用療法 1 型糖尿病 2 型糖尿病 BG 薬との併用療法 胃腸障害 227(35.2) 17(39.5) 46(33.3) 123(60.0) 413(40.1) 鼓腸 105(16.3) 9(20.9) 22(15.9) 61(29.8) 197(19.1) 下痢 94(14.6) 6(14.0) 17(12.3) 71(34.6) 188(18.3) 腹部膨満 103(16.0) 6(14.0) 15(10.9) 29(14.1) 153(14.9) 便秘 20 (3.1) 1 (2.3) 2 (1.4) 16 (7.8) 39 (3.8) 腸雑音異常 15 (2.3) - 4 (2.9) 5 (2.4) 24 (2.3) 腹痛 10 (1.6) 2 (4.7) 1 (0.7) - 13 (1.3) 悪心 4 (0.6) 1 (2.3) 2 (1.4) 1 (0.5) 8 (0.8) 胃炎 2 (0.3) - 1 (0.7) 3 (1.5) 6 (0.6) 消化不良 4 (0.6) (1.0) 6 (0.6) 上腹部痛 4 (0.6) - 1 (0.7) - 5 (0.5) 胃不快感 3 (0.5) - 1 (0.7) - 4 (0.4) 萎縮性胃炎 (2.0) 4 (0.4) びらん性胃炎 (1.5) 3 (0.3) 硬便 1 (0.2) (1.0) 3 (0.3) 痔核 2 (0.3) (0.5) 3 (0.3) おくび 2 (0.3) (0.2) 胃潰瘍 (0.7) 1 (0.5) 2 (0.2) 排便障害 2 (0.3) (0.2) 嘔吐 2 (0.3) (0.2) 亜イレウス - 1 (2.3) (0.1) 胃ポリープ 1 (0.2) (0.1) 逆流性食道炎 (0.5) 1 (0.1) 虚血性大腸炎 1 (0.2) (0.1) 口唇炎 (0.7) - 1 (0.1) 十二指腸炎 (0.5) 1 (0.1) 十二指腸潰瘍 (0.5) 1 (0.1) 出血性腸憩室 (0.5) 1 (0.1) 消化管運動過剰 1 (0.2) (0.1) 腹部不快感 1 (0.2) (0.1) 裂孔ヘルニア (0.5) 1 (0.1) 鼡径ヘルニア 1 (0.2) (0.1) 呼吸器 胸郭および縦隔障害 4 (0.6) 1 (2.3) 0 (0.0) 0 (0.0) 5 (0.5) 咳嗽 2 (0.3) (0.2) 咽喉頭疼痛 1 (0.2) (0.1) 息詰まり感 - 1 (2.3) (0.1) 発声障害 1 (0.2) (0.1) 感染症および寄生虫症 3 (0.5) 0 (0.0) 1 (0.7) 0 (0.0) 4 (0.4) 腎盂腎炎 1 (0.2) (0.1) 帯状疱疹 1 (0.2) (0.1) 鼻咽頭炎 1 (0.2) (0.1) 膀胱炎 (0.7) - 1 (0.1) 合計
28 副作用の種類 単剤または SU 薬との併用療法 発現例数 (%) インスリン製剤との併用療法 1 型糖尿病 2 型糖尿病 BG 薬との併用療法 筋骨格系および結合組織障害 2 (0.3) 1 (2.3) 0 (0.0) 2 (1.0) 5 (0.5) 関節炎 1 (0.2) (0.1) 関節痛 - 1 (2.3) (0.1) 筋骨格硬直 (0.5) 1 (0.1) 四肢痛 (0.5) 1 (0.1) 背部痛 1 (0.2) (0.1) 皮膚および皮下組織障害 9 (1.4) 0 (0.0) 1 (0.7) 4 (2.0) 14 (1.4) 紅斑 2 (0.3) (0.2) 湿疹 1 (0.2) - 1 (0.7) - 2 (0.2) 多汗症 (1.0) 2 (0.2) 皮膚炎 1 (0.2) (0.5) 2 (0.2) そう痒症 1 (0.2) (0.1) 脱毛症 1 (0.2) (0.1) 発疹 1 (0.2) (0.1) 冷汗 (0.5) 1 (0.1) 痒疹 1 (0.2) (0.1) 蕁麻疹 1 (0.2) (0.1) 全身障害および投与局所様態 4 (0.6) 1 (2.3) 1 (0.7) 2 (1.0) 8 (0.8) 口渇 3 (0.5) (0.3) 胸痛 1 (0.2) (0.1) 空腹 (0.5) 1 (0.1) 倦怠感 (0.5) 1 (0.1) 浮腫 - 1 (2.3) (0.1) 末梢性浮腫 (0.7) - 1 (0.1) 神経系障害 6 (0.9) 1 (2.3) 1 (0.7) 3 (1.5) 11 (1.1) 頭痛 1 (0.2) 1 (2.3) - 2 (1.0) 4 (0.4) 傾眠 1 (0.2) (0.5) 2 (0.2) 浮動性めまい 2 (0.3) (0.2) 味覚異常 1 (0.2) (0.5) 2 (0.2) 緊張性頭痛 1 (0.2) (0.1) 口の錯感覚 (0.7) - 1 (0.1) 眼障害 1 (0.2) 0 (0.0) 1 (0.7) 1 (0.5) 3 (0.3) 眼の異常感 (0.7) - 1 (0.1) 結膜炎 1 (0.2) (0.1) 網膜静脈閉塞 (0.5) 1 (0.1) 代謝および栄養障害 9 (1.4) 37(86.0) 41(29.7) 1 (0.5) 88 (8.5) 低血糖症 3 (0.5) 37(86.0) 40(29.0) - 80 (7.8) 食欲減退 4 (0.6) (0.4) 食欲障害 (1.4) - 2 (0.2) 食欲不振 1 (0.2) (0.5) 2 (0.2) 高コレステロール血症 1 (0.2) (0.1) 腎および尿路障害 2 (0.3) 0 (0.0) 0 (0.0) 4 (2.0) 6 (0.6) 腎嚢胞 (1.5) 3 (0.3) 頻尿 2 (0.3) (0.5) 3 (0.3) 心臓障害 2 (0.3) 0 (0.0) 0 (0.0) 1 (0.5) 3 (0.3) 動悸 1 (0.2) (0.5) 2 (0.2) 上室性期外収縮 1 (0.2) (0.1) 精神障害 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0) 1 (0.5) 1 (0.1) 中期不眠症 (0.5) 1 (0.1) 耳および迷路障害 1 (0.2) 0 (0.0) 0 (0.0) 1 (0.5) 2 (0.2) 回転性めまい 1 (0.2) (0.5) 2 (0.2) 良性 悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) 合計 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0) 1 (0.5) 1 (0.1) 大腸癌 (0.5) 1 (0.1) 生殖系および乳房障害 1 (0.2) 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0) 1 (0.1) 良性前立腺肥大症 1 (0.2) (0.1) 39
29 副作用の種類 単剤または SU 薬との併用療法 発現例数 (%) インスリン製剤との併用療法 1 型糖尿病 2 型糖尿病 BG 薬との併用療法 臨床検査 46 (7.1) 9(20.9) 17(12.3) 13 (6.3) 85 (8.3) アラニン アミノトランスフェラーゼ増加 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 γ- グルタミルトランスフェラーゼ増加 合計 23 (3.6) 2 (4.7) 6 (4.3) 7 (3.4) 38 (3.7) 15 (2.3) 2 (4.7) 3 (2.2) 3 (1.5) 23 (2.2) 14 (2.2) 1 (2.3) 2 (1.4) 5 (2.4) 22 (2.1) 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 1 (0.2) 3 (7.0) 3 (2.2) 1 (0.5) 8 (0.8) 血中アルカリホスファターゼ増加 1 (0.2) 2 (4.7) 3 (2.2) - 6 (0.6) 血中アミラーゼ増加 2 (0.3) (1.5) 5 (0.5) ヘマトクリット減少 - 1 (2.3) 1 (0.7) 2 (1.0) 4 (0.4) ヘモグロビン減少 - 1 (2.3) 1 (0.7) 2 (1.0) 4 (0.4) 血中カリウム増加 2 (0.3) 1 (2.3) (0.3) 血中トリグリセリド増加 1 (0.2) 1 (2.3) 1 (0.7) - 3 (0.3) 赤血球数減少 (0.7) 2 (1.0) 3 (0.3) 血中クレアチニン増加 - 1 (2.3) - 1 (0.5) 2 (0.2) 血中乳酸脱水素酵素増加 2 (0.3) (0.2) 血中尿酸増加 2 (0.3) (0.2) 高比重リポ蛋白減少 1 (0.2) - 1 (0.7) - 2 (0.2) 尿中血陽性 1 (0.2) - 1 (0.7) - 2 (0.2) 尿中蛋白陽性 1 (0.2) (0.5) 2 (0.2) 白血球数減少 2 (0.3) (0.2) 白血球数増加 1 (0.2) - 1 (0.7) - 2 (0.2) 血小板数減少 1 (0.2) (0.1) 血中アルブミン減少 (0.7) - 1 (0.1) 血中コリンエステラーゼ減少 (0.5) 1 (0.1) 血中ビリルビン増加 (0.7) - 1 (0.1) 血中フィブリノゲン増加 1 (0.2) (0.1) 血中鉄減少 1 (0.2) (0.1) 潜血陽性 (0.5) 1 (0.1) 総蛋白減少 (0.7) - 1 (0.1) 単球数増加 1 (0.2) (0.1) 尿中ケトン体陽性 1 (0.2) (0.1) 白血球数異常 1 (0.2) (0.1) 副作用名は ICH 国際医薬用語集日本語版 (MedDRA/J Ver.9.0) の器官別大分類 (SOC) および基本語 (PT) で集計した 40 [ 効能追加時 ]
30 41
31 42
32 43
副作用収集状況 市販直後調査期間中 (2011 年 4 月 11 日 ~2011 年 10 月 31 日 ) に収集された副作用は 200 例 258 件でした そのうち 重篤な副作用は 8 例 14 件でした 副作用の内訳を表 1 に示します 重篤な副作用は 高カルシウム血症 3 件 意識変容状態
医師 薬剤師の先生方へ 2012 年 1 月 中外製薬株式会社 安全管理責任者 エディロール R カプセル 0.5µg 0.75µg 市販直後調査結果のご報告 市販直後調査期間 :2011 年 4 月 11 日 ~2011 年 10 月 31 日 謹啓 先生方におかれましては ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます エディロール カプセル 0.5µg
市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/04/30 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/0
市販直後調査の副作用集計 市販直後調査期間 : 各販売元市販直後調査第三回中間報告より 市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/04/30 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/08/14 製造承認
OK__
0年月改訂の製品情報概要より ゼローダ錠 00 単剤療法における副作用発現状況の概要 0年月改訂の製品情報概要より つづき 0年月改訂の製品情報概要より 0年月改訂の製品情報概要より 0年月改訂の製品情報概要より 0年月改訂の製品情報概要より 他の抗悪性腫瘍剤との併用投与時における副作用発現状況の概要 承認時迄の調査例 注 において 副作用は例(00 )に認められた 主な副作用は 神経毒性 末梢性感覚ニューロパシー
スピンラザ®髄注12mg安全性情報のお知らせ
2019 年 7 月吉日 脊髄性筋萎縮症治療剤 スピンラザ 髄注 12mg ヌシネルセンナトリウム 安全性情報のお知らせ 謹啓 バイオジェン ジャパン株式会社 先生方におかれましては 益々ご清祥のこととお喜び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 誠にありがとうございます さて 現時点までに集積された安全性情報についてご報告申し上げます 本情報が本剤を安全にご使用して頂くための 一助となりましたら幸いに存じます
タルグレチンカプセル75mg‗副作用報告状況
副作用報告状況 集計期間 :2016 年 6 月 23 日 ~2019 年 1 月 21 日 謹啓時下 ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につき格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます さて 本剤の発売開始 (2016 年 6 月 23 日 )~2019 年 1 月 21 日の副作用報告状況を取りまとめましたのでご報告いたします 本剤のより一層の適正使用にお役立て頂ければ誠に幸甚と存じます
デベルザ錠20mg 適正使用のお願い
2014 年 3 月作成薬価基準未収載 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読みください - 適正使用のお願い 処方せん医薬品 : 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 製造販売元 販売元 適応となる患者さんとデベルザ錠の使い方 本剤を投与する前に 以下のことを確認してください 2 型糖尿病の患者さんですか 本剤の効能 効果は 2 型糖尿病 です 1 型糖尿病の患者さんは
日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI 関連の企業などはありません
医薬品副作用データベース (JADER) を用いた市販後の副作用発現状況の検討 加藤祐太 1)2) 岸達生 3) 高松昭司 2) 白石正 4) 1) 山形大学医学部医薬品医療機器評価学講座 2) 医薬品医療機器総合機構安全第二部 3) 医薬品医療機器総合機構信頼性保証部 4) 山形大学医学部附属病院薬剤部 日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI
高齢者に対する特定使用成績調査 調査概要 中間集計結果 1. 症例構成 図 1 症例構成図 表 1 中止 脱落中止 脱落および内訳 ( 例 ) 症例数 割合 ( )
トホグリフロジン水和物錠デベルザ 錠 20mg アプルウェイ 錠 20mg 高齢者に対する特定使用成績調査中間報告 Japanese Study of Tofogliflozin with type 2 diabetes mellitus Patient / ELderly J-STEP/EL 謹啓 時下ますますご清祥のこととお喜び申し上げます 平素より格別のご高配 を賜り 厚く御礼申し上げます さて
オプジーボ 頭頸部癌 副作用発現状況（集計期間：2017/03/24～2018/11/30）
オプジーボ点滴静注 対象 頭頸部癌 ( 単剤 ) 副作用件数一覧 承認事項一部変更承認 (2017/03/24)~2018/11/30 承認事項一部変更承認 (2017/03/24)~2018/11/30までに 頭頸部癌( 単剤 ) で収集した副作用について 下記にお示しします 副作用件数一覧 副作用は 以下に記載した562 例 997 件です 内 例は312 例 460 件です 器官別大分類 血液およびリンパ系障害
<4D F736F F D B A814089FC92F982CC82A8926D82E782B95F E31328C8E5F5F E646F63>
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ 抗悪性腫瘍剤 ( ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 ) ( 一般名 : イブルチニブ ) 2016 年 12 月 この度 抗悪性腫瘍剤 イムブルビカ カプセル 140 mg ( 以下標記製品 ) につきまして 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 の効能追加承認を取得したことに伴い
目 次 1. 市販直後調査実施状況 1 2. 副作用収集状況 収集状況の概要 重篤な副作用の収集状況 5
目 次 1. 市販直後調査実施状況 1 2. 副作用収集状況 1 2.1 収集状況の概要 1 2.2 重篤な副作用の収集状況 5 - 1-1. 市販直後調査実施状況本報告の集計対象期間 (2010 年 7 月 20 日 ~2010 年 10 月 19 日 ) における市販直後調査の実施状況は以下の通りです 表 1 市販直後調査実施状況調査実施医療機関数 291 施設推定投与患者数 1177 例 1)
デベルザ錠20mg 発売4ヶ月間の副作用発現状況
本剤をご使用される先生方へ 製造発売元 販売元 薬価基準収載 処方せん医薬品 : 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 発売 4 ヵ月間の副作用発現状況 謹啓先生方におかれましては益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素はデベルザ錠 20mg の 市販直後調査 にご協力を賜り 厚く御礼申し上げます この度 販売開始から平成 26 年 9 月 22 日までにご報告いただきました副作用を取りまとめましたのでご
Microsoft Word - sa_niflec_ doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 経口腸管洗浄剤 発売 2009 年 4 月 製造販売 この度 経口腸管洗浄剤ニフレック 内用において 効能又は効果 用法及び用量 の追加承認を取得したことに伴い 添付文書を以下のとおり改訂致しましたのでご案内申し上げます 今後のご使用につきましては 下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます
ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認され
ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認されたと聞きました どのような薬ですか? ダラツズマブはどのような薬? 私たちの体は 病原菌などの異物 (
モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム
ホストイン静注 750 mg 第 2 部 CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 臨床的安全性の概要 ノーベルファーマ株式会社
第 2 部 CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 ノーベルファーマ株式会社 ALP ALT AST AUC BUN Ca CDS CIOMS Cl C max CNS COSTART CPR CT CV CYP DBP DIHS DZP ECG ER FOS GCP HR im iv K LDH MCA MedDRA MI NPC-06 NPC-06-1 NPC-06-2 NSAIDs
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F A A DA E332E646F63>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ 2012 年 3 月 東和薬品株式会社 このたび 標記製品の 使用上の注意 を改訂いたしましたのでお知らせ申し上げます なお 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには日数を要する場合がございますので 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い申し上げます 1. 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂
ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL・2g/10mL・4g/20mL
CSL19-158 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 2019 年 3 月血漿分画製剤 ( 皮下注用人免疫グロブリン製剤 ) この度 標記製品の製造販売承認事項の一部変更が承認されました それに伴い 効能又は効果 用法及び用量 及び 使用上の注意 等を改訂いたしましたので お知らせいたします 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので
ルナベル配合錠 使用上の注意改訂のお知らせ 富士製薬
N 16-27 2016 年 10 月 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 再審査結果及び 使用上の注意 改訂のお知らせ 適正使用に関するお願い 月経困難症治療剤注 ) 処方箋医薬品 販売元富士製薬工業株式会社製造販売元ノーベルファーマ株式会社 ノルエチステロン エチニルエストラジオール配合製剤 注 ) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 謹啓時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます
ジャディアンス錠 EPPV報告書_160523_2.pdf
選択的 SGLT 阻害剤注 ) 型糖尿病治療剤, 処方箋医薬品 ( エンパグリフロジン製剤 ) 注 ) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 安全性監視活動副作用発現状況報告 ( 販売開始後 1 年間 ) (016 年 月 3 日現在 ) 謹啓時下, 先生方におかれましては益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます さて, ジャディアンス 錠 5mgは
減量・コース投与期間短縮の基準
用法 用量 通常 成人には初回投与量 (1 回量 ) を体表面積に合せて次の基準量とし 朝食後および夕食後の 1 日 2 回 28 日間連日経口投与し その後 14 日間休薬する これを 1 クールとして投与を繰り返す ただし 本剤の投与によると判断される臨床検査値異常 ( 血液検査 肝 腎機能検査 ) および消化器症状が発現せず 安全性に問題がない場合には休薬を短縮できるが その場合でも少なくとも
市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/09/16 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/0
市販直後調査の副作用集計 市販直後調査期間 : 各販売元市販直後調査第 4 回中間報告より 市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/09/16 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/08/14
5. 死亡 (1) 死因順位の推移 ( 人口 10 万対 ) 順位年次 佐世保市長崎県全国 死因率死因率死因率 24 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 位 26 悪性新生物 350
5. 死亡 () 死因順位の推移 ( 人口 0 万対 ) 順位年次 佐世保市長崎県全国 死因率死因率死因率 24 悪性新生物 328.4 悪性新生物 337.0 悪性新生物 286.6 25 悪性新生物 377.8 悪性新生物 354. 悪性新生物 290.3 位 26 悪性新生物 350.3 悪性新生物 355.7 悪性新生物 290.3 27 悪性新生物 332.4 悪性新生物 35. 悪性新生物
サインバルタカプセル
20mg, 同 30mg 線維筋痛症に伴う疼痛 第 1 部 (8) 添付文書 ( 案 ) の設定根拠 添付文書 ( 案 ) は審査段階のものであるため, 最新の添付文書を参照すること. ( 新薬承認情報提供時に追記 ) 塩野義製薬株式会社 目次 目次... 2 1.8.1 効能 効果及びその設定根拠... 3 1.8.2 用法 用量及びその設定根拠... 5 1.8.2.1 通常用量... 5 1.8.2.2
はじめに ディナゲスト錠 1mg は独イエナファーム社 ( 現バイエル シエーリング ファーマ社の子会社 ) にて合成されたプロゲスチン ( 一般名 : ジエノゲスト ) で バイオアベイラビリティーが 90.6% と高い経口投与可能な製剤です ジエノゲストはプロゲステロン受容体に対する選択的なアゴ
はじめに ディナゲスト錠 1mg は独イエナファーム社 ( 現バイエル シエーリング ファーマ社の子会社 ) にて合成されたプロゲスチン ( 一般名 : ジエノゲスト ) で バイオアベイラビリティーが 90.6% と高い経口投与可能な製剤です ジエノゲストはプロゲステロン受容体に対する選択的なアゴニスト作用を示し 卵巣機能抑制及び子宮内膜細胞の増殖抑制により子宮内膜症に対する有効性を示すと考えられています
食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり
![食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり](/thumbs/91/105740782.jpg "食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり")
くすりのしおり内服剤 2013 年 11 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : グラクティブ錠 12.5mg 主成分 : シタグリプチンリン酸塩水和物 (Sitagliptin phosphate hydrate) 剤形
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F E834E838D838A E3132>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 改訂のお知らせ 2013 年 12 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 25 年 8 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 25 年 11 月 29 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます
テリボン市販直後調査中間報告_120702
市販直後調査期間中の副作用発現状況のご報告 ( 調査期間 : 平成 3 年 月 5 日 ~ 平成 年 5 月 日 ) 謹啓益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて 弊社の骨粗鬆症治療薬 テリボン 皮下注用 5.5 μg ( 一般名 : テリパラチド酢酸塩 ) につきましては 平成 3 年 月 5 日の販売開始から平成 年 5 月 日迄の ヵ月間 新医薬品の市販直後の安全確保を目的とした
糖尿病経口薬 QOL 研究会研究 1 症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12
症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12 患者背景同意取得時から試験開始までの状況について記入 性別 男 女 年齢生年月日 歳 西暦年月日 身長. cm 体重. kg 腹囲. cm 糖尿病罹病期間 西暦年月 ~ 現在 喫煙 合併症 あり なし飲酒 あり
ポマリストカプセル 副作用発現状況
2018 年 12 月 10 日 ポマリストカプセル 1mg 2mg 3mg 4mg 副作用発現状況 ( 集計対象期間 :2015 年 5 月 21 日 ~2018 年 10 月 31 日 ) 拝啓平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます この度 ポマリストカプセル 1mg 2mg 3mg 4mg の副作用発現状況をまとめましたので ご報告いたします ( 下表 ) 今後とも 本剤の 効能 効果
パリエット錠5mg、パリエット錠10mg、パリエット錠20mg
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 用法 用量 使用上の注意改訂のお知らせ 処方箋医薬品注意 - 医師等の処方箋により使用すること 2017 年 9-11 月 このたび 標記製品の用法 用量 使用上の注意を下記のとおり改訂致しました ( 用法 用量の改訂は 錠 5mg 錠 10mg のみ ) 今後のご使用に際しましては 下記内容をご参照頂き 本書を適正使用情報としてご活用頂きますようお願い申し上げます
リキスミア 添付文書改訂のお知らせ
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果の一部変更に伴う添付文書改訂のお知らせ 2016 年 12 月 GLP-1 受容体作動薬 リキシセナチド注射液 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社製品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度 標記製品の効能 効果の一部変更が承認され これに伴い添付文書を改訂致しましたのでご案内申し上げます
はじめに この 成人 T 細胞白血病リンパ腫 (ATLL) の治療日記 は を服用される患者さんが 服用状況 体調の変化 検査結果の経過などを記録するための冊子です は 催奇形性があり サリドマイドの同類薬です は 胎児 ( お腹の赤ちゃん ) に障害を起こす可能性があります 生まれてくる赤ちゃんに
を服用される方へ 成人 T 細胞白血病リンパ腫 (ATLL) の治療日記 使用開始日年月日 ( 冊目 ) はじめに この 成人 T 細胞白血病リンパ腫 (ATLL) の治療日記 は を服用される患者さんが 服用状況 体調の変化 検査結果の経過などを記録するための冊子です は 催奇形性があり サリドマイドの同類薬です は 胎児 ( お腹の赤ちゃん ) に障害を起こす可能性があります 生まれてくる赤ちゃんに被害を及ぼすことがないよう
製品情報概要簡易版
日本標準商品分類番号 873959 すみやかにながれる ~ 迅速かつ強力な尿酸分解作用 ~ 警告 1. 本剤投与によりアナフィラキシーショックを含む重篤な過敏症が発現するおそれがあるので 投与終了後も十分な観察を行うこと また 症状が発現した場合 直ちに投与を中止し適切な処置を行うこと [ 3. 副作用 (1) 重大な副作用 の項参照 ] 2. 溶血性貧血あるいはメトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるので
医薬品の使用上の注意の改訂について ( 平成 14 年 6 月 5 日 ) ( 医薬安発第 0605002 号 ) ( 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長あて厚生労働省医薬局安全対策課長通知 ) 医薬品の安全対策については 日頃よりご尽力いただいているところでありますが 今般 別添のとおり日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あて通知及び連絡したので ご承知願います 医薬品の使用上の注意の改訂について
がんの治療
資料 1-1 がんの治療 1 がんとは 正常な細胞は 増殖や分裂が制御され 増えすぎないようになっている がんは 制御が外れ 制限なく増殖するようになった細胞のこと がん細胞は 体の異なる場所に 転移 したり 臓器の境を越えて 浸潤 する がんが進行すると 死亡に至る 日本人の死因のトップである ( 昭和 56 年から ) 高齢者に多い 国立がん研究センターがん対策情報センターホームページより抜粋
扶桑薬品工業 再審査結果のお知らせ 無水エタノール注
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 再審査結果 使用上の注意改訂のお知らせ 経皮的エタノール注入療法用剤 処方せん医薬品 ( 注意 医師等の処方せんにより使用すること ) 無水エタノール注 フソー このたび経皮的エタノール注入療法用剤無水エタノール注 フソー につきまして 薬事法第 14 条の 4 第 3 項の規定による再審査が終了し 再審査結果が通知されました その結果 効能
アバスチン rgbm 臨床的安全性 ( 再発 ) Page 1 アバスチン点滴静注用 100 mg/4 ml アバスチン点滴静注用 400 mg/16 ml ( ベバシズマブ ( 遺伝子組換え )) [ 悪性神経膠腫 ] 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー )
![アバスチン rgbm 臨床的安全性 ( 再発 ) Page 1 アバスチン点滴静注用 100 mg/4 ml アバスチン点滴静注用 400 mg/16 ml ( ベバシズマブ ( 遺伝子組換え )) [ 悪性神経膠腫 ] 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー )](/thumbs/103/158329081.jpg "アバスチン rgbm 臨床的安全性 ( 再発 ) Page 1 アバスチン点滴静注用 100 mg/4 ml アバスチン点滴静注用 400 mg/16 ml ( ベバシズマブ ( 遺伝子組換え )) [ 悪性神経膠腫 ] 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー )")
アバスチン rgbm 2.7.4 臨床的安全性 ( 再発 ) Page 1 アバスチン点滴静注用 100 mg/4 ml アバスチン点滴静注用 400 mg/16 ml ( ベバシズマブ ( 遺伝子組換え )) [ 悪性神経膠腫 ] 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.7.4 臨床的安全性 中外製薬株式会社 アバスチン rgbm 2.7.4 臨床的安全性 ( 再発
<819C A B838F816995F18D908F CA8E A2E786C73>
資料 1-2-2 別紙 (1) 調査結果の概要 (1) 特別調査 ( モニター店による頻度調査 ) 本調査は 2006 年 10 月 4 日の発売から 2009 年 10 月 3 日までの 3 年間実施し モニター店 1,290 軒において使用者から 3,244 症例のアンケートが回収されました 3,244 症例のうち 発現症例数 ( 率 ) は 11 例 (0.34%) 発現件数は 16 件でした
<4D F736F F D2089BB8A7797C C B B835888E790AC8C7689E6>
2012 年 4 月更新作成者 : 宇根底亜希子 化学療法看護エキスパートナース育成計画 1. 目的江南厚生病院に通院あるいは入院しているがん患者に質の高いケアを提供できるようになるために 看護師が化学療法分野の知識や技術を習得することを目的とする 2. 対象者 1 ) レベル Ⅱ 以上で各分野の知識と技術習得を希望する者 2 ) 期間中 80% 以上参加できる者 3. 教育期間 時間間 1 年間の継続教育とする
ヒューマリン（インスリン ヒト）患者向医薬品ガイド（R注バイアル）
ヒューマリン R 注 100 単位 /ml 患者向医薬品ガイド 2017 年 10 月更新 この薬は? 販売名一般名含有量 (1 製剤中 ) ヒューマリンR 注 100 単位 /ml Humulin R インスリンヒト ( 遺伝子組換え ) Insulin Human (Genetical Recombination) 1000 単位 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに
はじめに メキニスト錠 一般名 : トラメチニブジメチルスルホキシド付加物 は 日本たばこ産業株式会社において創製され RAS/RAF/MEK/ERK(MAPK:Mitogen-activated protein kinase マイトジェン活性化プロテインキナーゼ ) シグナル伝達経路における ME
2018 年 3 月改訂 ( 第 3 版 ) 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読み下さい 新医薬品の 使用上の注意 の解説 抗悪性腫瘍剤 MEK 阻害剤 劇薬 処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) トラメチニブジメチルスルホキシド付加物錠 警告 本剤は 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること
1. 副作用収集状況 本報告の集計対象期間中 (2011 年 7 月 1 日から 2011 年 12 月 7 日 ) に本剤を使用した膵癌症例における副作用は 以下のとおり 69 例 186 件でした ( 表 1) なお 本報告の集計対象期間中に本剤の使用を予定されていた症例は 267 例でした (
医師 薬剤師の先生方へ タルセバ 錠 25mg 同 100mg 2011 年 12 月中外製薬株式会社安全管理責任者大箸義章 膵癌市販直後調査副作用収集状況のご案内 ( 第 6 回 ) 本報告の集計対象期間 :2011 年 7 月 1 日 ~2011 年 12 月 7 日市販直後調査実施期間 :2011 年 7 月 1 日 ~2011 年 12 月 31 日 謹啓 先生方におかれましてはますます御盛栄のこととお慶び申し上げます
レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14 回 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 29 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特
レクタブル 2mg 注腸フォーム 14 回 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14
一般名 : オファツムマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤 はじめに ( 適正使用に関するお願い )4 治療スケジュール6 投与に際しての注意事項 7 7 8 8 9 1 1 11 12 13 14 15 重大な副作用とその対策 18 18 28 32 34 36 4 42 44 45 参考資料 5 付録 55 55 55 64 3 1 はじめに4 はじめ 5 に1 2 治療スケジュール6 対象患者の選択インフォームドコンセント投与準備