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れいなひめい
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27 10. 安全性 (1) 副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) 総症例 1030 例中副作用が報告されたのは 519 例 (50.4%) でした主な症状は鼓腸 197 例 (19.1%) 下痢 188 例 (18.3%) 腹部膨満 153 例 (14.9%) 低血糖 80 例 (7.8%) でした [ 効能追加時 ] 単剤または SU 薬との併用療法インスリン製剤との併用療法 1 型糖尿病 2 型糖尿病 BG 薬との併用療法評価対象症例数 ,030 副作用発現例数 (%) 270(41.9) 40(93.0) 78(56.5) 131(63.9) 519(50.4) 合計 38 副作用の種類単剤または SU 薬との併用療法発現例数 (%) インスリン製剤との併用療法 1 型糖尿病 2 型糖尿病 BG 薬との併用療法胃腸障害 227(35.2) 17(39.5) 46(33.3) 123(60.0) 413(40.1) 鼓腸 105(16.3) 9(20.9) 22(15.9) 61(29.8) 197(19.1) 下痢 94(14.6) 6(14.0) 17(12.3) 71(34.6) 188(18.3) 腹部膨満 103(16.0) 6(14.0) 15(10.9) 29(14.1) 153(14.9) 便秘 20 (3.1) 1 (2.3) 2 (1.4) 16 (7.8) 39 (3.8) 腸雑音異常 15 (2.3) - 4 (2.9) 5 (2.4) 24 (2.3) 腹痛 10 (1.6) 2 (4.7) 1 (0.7) - 13 (1.3) 悪心 4 (0.6) 1 (2.3) 2 (1.4) 1 (0.5) 8 (0.8) 胃炎 2 (0.3) - 1 (0.7) 3 (1.5) 6 (0.6) 消化不良 4 (0.6) (1.0) 6 (0.6) 上腹部痛 4 (0.6) - 1 (0.7) - 5 (0.5) 胃不快感 3 (0.5) - 1 (0.7) - 4 (0.4) 萎縮性胃炎 (2.0) 4 (0.4) びらん性胃炎 (1.5) 3 (0.3) 硬便 1 (0.2) (1.0) 3 (0.3) 痔核 2 (0.3) (0.5) 3 (0.3) おくび 2 (0.3) (0.2) 胃潰瘍 (0.7) 1 (0.5) 2 (0.2) 排便障害 2 (0.3) (0.2) 嘔吐 2 (0.3) (0.2) 亜イレウス - 1 (2.3) (0.1) 胃ポリープ 1 (0.2) (0.1) 逆流性食道炎 (0.5) 1 (0.1) 虚血性大腸炎 1 (0.2) (0.1) 口唇炎 (0.7) - 1 (0.1) 十二指腸炎 (0.5) 1 (0.1) 十二指腸潰瘍 (0.5) 1 (0.1) 出血性腸憩室 (0.5) 1 (0.1) 消化管運動過剰 1 (0.2) (0.1) 腹部不快感 1 (0.2) (0.1) 裂孔ヘルニア (0.5) 1 (0.1) 鼡径ヘルニア 1 (0.2) (0.1) 呼吸器胸郭および縦隔障害 4 (0.6) 1 (2.3) 0 (0.0) 0 (0.0) 5 (0.5) 咳嗽 2 (0.3) (0.2) 咽喉頭疼痛 1 (0.2) (0.1) 息詰まり感 - 1 (2.3) (0.1) 発声障害 1 (0.2) (0.1) 感染症および寄生虫症 3 (0.5) 0 (0.0) 1 (0.7) 0 (0.0) 4 (0.4) 腎盂腎炎 1 (0.2) (0.1) 帯状疱疹 1 (0.2) (0.1) 鼻咽頭炎 1 (0.2) (0.1) 膀胱炎 (0.7) - 1 (0.1) 合計

28 副作用の種類単剤または SU 薬との併用療法発現例数 (%) インスリン製剤との併用療法 1 型糖尿病 2 型糖尿病 BG 薬との併用療法筋骨格系および結合組織障害 2 (0.3) 1 (2.3) 0 (0.0) 2 (1.0) 5 (0.5) 関節炎 1 (0.2) (0.1) 関節痛 - 1 (2.3) (0.1) 筋骨格硬直 (0.5) 1 (0.1) 四肢痛 (0.5) 1 (0.1) 背部痛 1 (0.2) (0.1) 皮膚および皮下組織障害 9 (1.4) 0 (0.0) 1 (0.7) 4 (2.0) 14 (1.4) 紅斑 2 (0.3) (0.2) 湿疹 1 (0.2) - 1 (0.7) - 2 (0.2) 多汗症 (1.0) 2 (0.2) 皮膚炎 1 (0.2) (0.5) 2 (0.2) そう痒症 1 (0.2) (0.1) 脱毛症 1 (0.2) (0.1) 発疹 1 (0.2) (0.1) 冷汗 (0.5) 1 (0.1) 痒疹 1 (0.2) (0.1) 蕁麻疹 1 (0.2) (0.1) 全身障害および投与局所様態 4 (0.6) 1 (2.3) 1 (0.7) 2 (1.0) 8 (0.8) 口渇 3 (0.5) (0.3) 胸痛 1 (0.2) (0.1) 空腹 (0.5) 1 (0.1) 倦怠感 (0.5) 1 (0.1) 浮腫 - 1 (2.3) (0.1) 末梢性浮腫 (0.7) - 1 (0.1) 神経系障害 6 (0.9) 1 (2.3) 1 (0.7) 3 (1.5) 11 (1.1) 頭痛 1 (0.2) 1 (2.3) - 2 (1.0) 4 (0.4) 傾眠 1 (0.2) (0.5) 2 (0.2) 浮動性めまい 2 (0.3) (0.2) 味覚異常 1 (0.2) (0.5) 2 (0.2) 緊張性頭痛 1 (0.2) (0.1) 口の錯感覚 (0.7) - 1 (0.1) 眼障害 1 (0.2) 0 (0.0) 1 (0.7) 1 (0.5) 3 (0.3) 眼の異常感 (0.7) - 1 (0.1) 結膜炎 1 (0.2) (0.1) 網膜静脈閉塞 (0.5) 1 (0.1) 代謝および栄養障害 9 (1.4) 37(86.0) 41(29.7) 1 (0.5) 88 (8.5) 低血糖症 3 (0.5) 37(86.0) 40(29.0) - 80 (7.8) 食欲減退 4 (0.6) (0.4) 食欲障害 (1.4) - 2 (0.2) 食欲不振 1 (0.2) (0.5) 2 (0.2) 高コレステロール血症 1 (0.2) (0.1) 腎および尿路障害 2 (0.3) 0 (0.0) 0 (0.0) 4 (2.0) 6 (0.6) 腎嚢胞 (1.5) 3 (0.3) 頻尿 2 (0.3) (0.5) 3 (0.3) 心臓障害 2 (0.3) 0 (0.0) 0 (0.0) 1 (0.5) 3 (0.3) 動悸 1 (0.2) (0.5) 2 (0.2) 上室性期外収縮 1 (0.2) (0.1) 精神障害 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0) 1 (0.5) 1 (0.1) 中期不眠症 (0.5) 1 (0.1) 耳および迷路障害 1 (0.2) 0 (0.0) 0 (0.0) 1 (0.5) 2 (0.2) 回転性めまい 1 (0.2) (0.5) 2 (0.2) 良性悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) 合計 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0) 1 (0.5) 1 (0.1) 大腸癌 (0.5) 1 (0.1) 生殖系および乳房障害 1 (0.2) 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0) 1 (0.1) 良性前立腺肥大症 1 (0.2) (0.1) 39

29 副作用の種類単剤または SU 薬との併用療法発現例数 (%) インスリン製剤との併用療法 1 型糖尿病 2 型糖尿病 BG 薬との併用療法臨床検査 46 (7.1) 9(20.9) 17(12.3) 13 (6.3) 85 (8.3) アラニンアミノトランスフェラーゼ増加アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 γ- グルタミルトランスフェラーゼ増加合計 23 (3.6) 2 (4.7) 6 (4.3) 7 (3.4) 38 (3.7) 15 (2.3) 2 (4.7) 3 (2.2) 3 (1.5) 23 (2.2) 14 (2.2) 1 (2.3) 2 (1.4) 5 (2.4) 22 (2.1) 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 1 (0.2) 3 (7.0) 3 (2.2) 1 (0.5) 8 (0.8) 血中アルカリホスファターゼ増加 1 (0.2) 2 (4.7) 3 (2.2) - 6 (0.6) 血中アミラーゼ増加 2 (0.3) (1.5) 5 (0.5) ヘマトクリット減少 - 1 (2.3) 1 (0.7) 2 (1.0) 4 (0.4) ヘモグロビン減少 - 1 (2.3) 1 (0.7) 2 (1.0) 4 (0.4) 血中カリウム増加 2 (0.3) 1 (2.3) (0.3) 血中トリグリセリド増加 1 (0.2) 1 (2.3) 1 (0.7) - 3 (0.3) 赤血球数減少 (0.7) 2 (1.0) 3 (0.3) 血中クレアチニン増加 - 1 (2.3) - 1 (0.5) 2 (0.2) 血中乳酸脱水素酵素増加 2 (0.3) (0.2) 血中尿酸増加 2 (0.3) (0.2) 高比重リポ蛋白減少 1 (0.2) - 1 (0.7) - 2 (0.2) 尿中血陽性 1 (0.2) - 1 (0.7) - 2 (0.2) 尿中蛋白陽性 1 (0.2) (0.5) 2 (0.2) 白血球数減少 2 (0.3) (0.2) 白血球数増加 1 (0.2) - 1 (0.7) - 2 (0.2) 血小板数減少 1 (0.2) (0.1) 血中アルブミン減少 (0.7) - 1 (0.1) 血中コリンエステラーゼ減少 (0.5) 1 (0.1) 血中ビリルビン増加 (0.7) - 1 (0.1) 血中フィブリノゲン増加 1 (0.2) (0.1) 血中鉄減少 1 (0.2) (0.1) 潜血陽性 (0.5) 1 (0.1) 総蛋白減少 (0.7) - 1 (0.1) 単球数増加 1 (0.2) (0.1) 尿中ケトン体陽性 1 (0.2) (0.1) 白血球数異常 1 (0.2) (0.1) 副作用名は ICH 国際医薬用語集日本語版 (MedDRA/J Ver.9.0) の器官別大分類 (SOC) および基本語 (PT) で集計した 40 [ 効能追加時 ]

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副作用収集状況市販直後調査期間中 (2011 年 4 月 11 日 ~2011 年 10 月 31 日 ) に収集された副作用は 200 例 258 件でしたそのうち重篤な副作用は 8 例 14 件でした副作用の内訳を表 1 に示します重篤な副作用は高カルシウム血症 3 件意識変容状態

副作用収集状況市販直後調査期間中 (2011 年 4 月 11 日 ~2011 年 10 月 31 日 ) に収集された副作用は 200 例 258 件でしたそのうち重篤な副作用は 8 例 14 件でした副作用の内訳を表 1 に示します重篤な副作用は高カルシウム血症 3 件意識変容状態医師薬剤師の先生方へ 2012 年 1 月中外製薬株式会社安全管理責任者エディロール R カプセル 0.5µg 0.75µg 市販直後調査結果のご報告市販直後調査期間 :2011 年 4 月 11 日 ~2011 年 10 月 31 日謹啓先生方におかれましてはますますご清祥のこととお慶び申し上げます平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げますエディロールカプセル 0.5µg