教材事業 特定計量器 管理医療機器 手配方法変更について 教材販売店様向け資料 教育環境企画部教育環境企画課 2018.7.17 更新
特定計量器 管理医療機器とは 1 特定計量器 計量法に基づいて適正な計量の実施を確保するため 構造や器差について法律 ( 計量法 ) を順守する基準が定められているもの 取引や証明に使用されるものは検定を受けたものでなくてはならず また購入後も 2 年に 1 度の定期検査が必要 商品例 体重計 はかり 電子てんびん等 http://www.meti.go.jp/committee/materials/downloadfiles/g51216d06j.pdf 2 管理医療機器 疾病の診断 治療若しくは予防に使用されること 身体の構造 若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされる機械器具類 この中で 人体に及ぼす影響や種類によってクラス分け 規制がされている 商品例 電子血圧計 電子体温計等 クラス分け区分については後述 ジョインテックス提携会社新倉計量器株式会社はかり事業部高度管理医療機器等販売業賃貸業許可番号 : 第 4301010400052 号特定計量器販売事業者 http://www.niikura-scales.co.jp/ 医療機器系では最高クラスの許可を取得 全ての医療機器を販売している企業
INDEX 特定計量器 管理医療機器手配方法変更について教材販売店様向け説明資料 1 新運用について 2 特定計量器について 3 管理医療機器について
1 新運用について
手配方法変更の背景 1 特定計量器 管理医療機器の販売に関して届出が必要 2 特定計量器 管理医療機器はユーザーへの直接販売でなければならない 上記法令に より則した運用に切替えるため 2018 年 7 月 17 日 ( 月 ) ご注文分より特定計量器 管理医療機器の教材事業での手配方法が変更します
受注の流れについて ( 教材 ) 新倉計量器とお客様の直接取引 特定計量器 管理医療機器共 ユーザー様にメーカーまたは新倉計量器より直送限定 販売店様入れも不可 納品書は JOINTEX より送付となります
運用フローについて ( 教材 ) 変更前 お客様販売店様 JTX 教材新倉計量器 ご注文 代行注文 教材 D-web 若しくは支社宛 FAX 受注 商品納品 支払 配送 請求 ( 代行 ) 支払 ( 代行 ) 計上処理 請求 ( 代行 ) 支払 ( 代行 ) 商品出荷 問い合わせ 応対 教材 D-web 若しくは支社宛 FAX でご注文いただき お客様へ直送 店入不可 お客様へ直送
運用フローについて ( 教材 ) 変更後 お客様販売店様 JTX 教材新倉計量器 ご注文 見積依頼書 注文書 見積注文書 代行注文 見積注文書 見積注文書 ダウンロード 教材 D-web 若しくは支社宛 FAX FAX FAX 教材 D-web では該当コードの価格照会 発注 およびご注文後の納期確認ができなくなります 見積価格記入 受注 納期回答記入 受注連絡 商品納品 配送 計上処理 (CRM) 商品出荷 納期返信はユーザー様と販売店様のみ送信されます 支払 請求 ( 代行 ) 支払 ( 代行 ) 請求 ( 代行 ) 支払 ( 代行 ) 問い合わせ 教材 D-web より見積兼専用注文書をダウンロード その書式を使用して FAX にてご注文をいただき お客様へ直送 応対 店入不可 お客様へ直送
お問い合わせ ご注文方法
教材 D-web イメージ ( 実際と配置は異なります ) 1 ログイン画面にバナー設置専用ページに LINK https://edu.plus.co.jp/dealer/kyouzai/login.aspx LINK 先の 専用ページより見積 発注 問合せ用専用用紙をダウンロードして 専用 FAX 番号へ送信お願いいたします
教材 D-web イメージ ( 実際と配置は異なります ) 2 商品照会画面にバナー設置専用ページに LINK https://edu.plus.co.jp/dealer/kyouzai/search00.aspx LINK 先の 専用ページより見積 発注 問合せ用専用用紙をダウンロードして 専用 FAX 番号へ送信お願いいたします
12 より専用ページへ LINK ( 記載内容イメージ ) 専用ページからは 見積 発注 問い合わせ用専用用紙ダウンロード 問い合わせ連絡先の確認をいただけます
専用ページより 教育用お問い合わせフォームを DL してご使用ください 見積依頼 専用注文書医療機器お問い合わせシート計量器お問い合わせシート [ 新倉計量器見積依頼兼専用発注書 ] カタログ掲載外商品お問合せシート ( 医療機器 ) 教育ユーザー様用教育ユーザー様用販売者新倉計量器株式会社ご依頼日年月日見積年月日 FAX : 0120-916-376 依頼日 TEL : 0120-916-476 フリガナフリガナ 101-0047 東京都千代田区内神田 2-11-5-1F 大沢ビルお客様名 ご担当者様名 教育ユーザー様用教育ユーザー様用太枠に必要事項をご記入いただき 本発注書を右上のFAX 番号へご送信ください 教育ユーザー様用お客様名ご発注担当者名電話番号 FAX 番号 住所メールアドレス @ 電話番号 FAX 番号 フリガナ フリガナ 納入場所 販売店様名 ご担当者様名 教育商品コード商品名 / 品番数量見積単価 ( 税抜 ) 見積価格 ( 税抜 ) ( 記入例 )K63-422 ( 記入例 ) 医用電子血圧計例 教材カタログ掲載外の商品 1 エレマーノ2 ES-H56 は991-857と記載下さい 1 2 教材カタログ掲載品の場合 3 4 Kから始まるコードをご記載ください 5 6 7 8 9 10 販売店コード 6 0 ( ディーラー webログインid) 電話番号 FAX 番号 メールアドレス @ は必須記入項目です教材販売店コード= 教材ディーラー webログインid です お問合せ内容 商品がお決まりでない方は この表でお分かりになるところだけご記入下さい また ご要望ご質問のある方は 備考 にお願い致します メーカー名 型番 ご検討台数 台 ご希望納期使用目的 ( ) 保健 ( ) 介護 ( ) 健康診断 ( ) ご家庭内で使用 取引 証明用に使用ご使用目的 取引 証明に使用する計量器につきましては 2 年に 1 度の定期検査が必要になりますので左 へチェックをいれてください 備考 希望納入日 : 年日回答納期 : 原則 3 営業日以内にお客様のご記入いただきました FAX に納期回答をさせていただきます 上記見積内容で確認 承諾の上 注文いたします ご注文日 : 貴社名 : 注文書 以下必要事項をご記入の上 上記 FAX 番号までご返信をお願いいたします ご担当者様名 ( ご要望 ご質問 その他 ) 例示 : 大きい画面のもの 測定時間が短いもの 防滴タイプを探している等 代行会社記入欄 会社名販売店コード ( ディーラー webログインid) 担当者名 お問合せ ご送付先 : 新倉計量器株式会社 101-0047 東京都千代田区内神田 2-11-5-1 階大沢ビル Tel 0120-916-476 Fax 0120-916-376 住所 電話番号 FAX 番号
記載価格についてのご注意 [ 新倉計量器見積依頼兼専用発注書 ] 教育ユーザー様用 見積年月日依頼日太枠に必要事項をご記入いただき 本発注書を右上のFAX 番号へご送信ください お客様名ご発注担当者名 販売者新倉計量器株式会社 FAX : 0120-916-376 TEL : 0120-916-476 101-0047 東京都千代田区内神田 2-11-5-1F 大沢ビル 見積依頼 専用注文書 住所 電話番号 FAX 番号 納入場所 教育商品コード 商品名 / 品番 数量 見積単価 ( 税抜 ) 見積価格 ( 税抜 ) ( 記入例 )K63-422 ( 記入例 ) 医用電子血圧計 例 教材カタログ掲載外の商品 1 エレマーノ2 ES-H56 は991-857と記載下さい 1 新倉計量器より返信される見積回答に記載される価格は ユーザー様売価 となります 販売店様への仕切価格ではございませんので ご注意ください 2 3 4 5 6 7 8 9 10 取引 証明用に使用ご使用目的 取引 証明に使用する計量器につきましては 2 年に 1 度の定期検査が必要になりますので左 へチェックをいれてください 希望納入日 : 年日回答納期 : 原則 3 営業日以内にお客様のご記入いただきました FAX に納期回答をさせていただきます 注文書 上記見積内容で確認 承諾の上 注文いたします 以下必要事項をご記入の上 上記 FAX 番号までご返信をお願いいたします ご注文日 : 貴社名 : ご担当者様名 代行会社記入欄 会社名販売店コード ( ディーラー webログインid) 住所電話番号 担当者名 FAX 番号
お問い合わせ ご注文先 カタログ掲載 掲載外問わず商品 案件 価格 在庫 他 関連する全ての問い合わせにつきまして 新倉計量器株式会社へお願いいたします 新倉計量器は ジョインテックス提携会社です TEL:0120-916-476 9:00-17:30 土日 祝日除く FAX:0120-916-376 E-Mail 教材事業 kz-jointex@niikura-scales.co.jp
参考 1 特定計量器について
特定計量器とは 特定計量器とは 計量法に基づき 適正な計量の実施を確保するために 計量器のうち その構造 ( 計量器の基本的な構造や性能を示す基準 ) 及び器差 ( 計量器の精度 誤差 ) をについて法律上遵守する基準が定められているもの 特定計量器のうち 取引又は証明に使用されるものは 検定を受けたものでなければ使用できず また 検定済みの特定計量器を購入した場合でも 2 年に 1 度の定期検査を受けなければならない 特定計量器の販売事業者は 適正な計量の実施のために必要な事項 ( 例えば どのように使用すればよいか等 ) を説明しなければならないとされている
特定計量器 ( 検定付 ) 一例 高精度型体組成計 中型上皿はかり 分銅内蔵型はかり 調剤用電子てんびん 業務用体重計 車いす用体重計 全自動身長体重計
教材カタログ掲載イメージ 2018 年度プラス教材総合カタログ学校共用小学校 / 中学校 210-211 頁 ( 特定計量器掲載 ) こちらのページ掲載の商品について価格 納期 ご注文 他お問い合わせ全般は 新倉計量器へお願いいたします
特定計量器法律順守について 地域に合わせて重力補正したものを使用しなければならない ( 補正調整した地域以外の場所で使用することは出来ない ) 返品不可
特定計量器定期検査について 特定計量器は 2 年に 1 度の定期検査が必要です 検査が必要な製品とは 取引 証明 に使用する計量器
特定計量器定期検査について 定期検査が必要なはかり具体例 取引用はかり各種商店 ( 露店 行商含 ) で商取引に使用するはかり ( 例 ) デジタル台秤 料金はかり 証明用はかり学校 病院 幼稚園 保育所等で使用している健康診断 身体検査用のはかり 公的な場での証明に使わない場合は定期検査義務の対象外となります デジタルはかり 調剤用電子てんびん 中型上皿はかり
特定計量器定期検査について 見積依頼書兼専用発注書 には必ず 1 使用目的をご記入ください 2 取引 証明用に使用する際は を入れてください
特定計量器定期検査について 購入後のフォロー 発注書に 取引 証明用に使用 にチェックが入った注文分に限り 購入後 22~23 ヶ月後に 購入時の住所 宛先へ 新倉計量器よりユーザー様へ 検査時期案内葉書を送付いたします ( 初回のみ ) 一度検査を受けると 自動的に検定所へ登録されるため 2 年ごとに検定所からユーザー様へ連絡が入ります
特定計量器定期検査について 検査までの流れ 1 最寄りの計量検定所へ登録 登録すると 検査案内葉書が検定所からも届きます 2 検査日の確認 3 定期検査の実施 登録方法 検査日などにつきましては最寄りの検定所へお問い合わせください
特定計量器定期検査について 定期検査を忘れた場合 使用していなければOK 使用した場合 6ヶ月以下の懲役 or 50 万円以下の罰金
特定計量器定期検査について 仕様銘板への認印 検定に合格した商品には 以下のいずれかの刻印がされます 主に商品の側面や背面に貼り付けられています 認印が消えたり 傷ついたりすると検定合格の証明がなくなる可能性がありますので 仕様銘板は大切に扱いましょう 証印
特定計量器定期検査について 計量証明検査済認印 シール見本 定期検査が完了した際に貼るシール 自治体によってシールの形状は異なります ( 大きさは 4cm 程度 ) 東京都 神奈川県 栃木県
参考 2 管理医療機器について
医療機器とは 医療機器 とは薬事法で 人若しくは動物の疾病の診断 治療若しくは予防に使用されること 又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等 と定義されている 医療機器は 製造や販売などが薬事法で規制されていて 体に及ぼす影響によって種類が分けられ リスクによってクラス分けされている 医療機器の販売事業者は 各分類における規制の下で適正に使用されるように説明しなければならない
医療機器一例 オージオメーター ( 聴力検査機 ) 非接触型体温計 電子体温計 全自動血圧計 上腕式血圧計 電気治療器
医療機器カタログ掲載イメージ ( 保健室 ) 2018 年度プラス教材総合カタログ保健室小学校 818-819 頁 / 中学校 746-747 頁 ( 管理医療器 特定計量器掲載 ) こちらのページ掲載の商品について価格 納期 ご注文 他お問い合わせ全般は 新倉計量器へお願いいたします
医療機器の分類 その他 特定保守管理医療機器 国際分類 法律上分類 クラスⅠ 一般医療機器 副作用又は機能の障害が生じた場合においても 人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの クラスⅡ 管理医療機器 副作用又は機能の障害が生じた場合において 人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることから その適切な管理が必要なもの クラス Ⅲ Ⅳ 高度管理医療機器 法律上定義リスク規制 副作用又は機能の障害が生じた場合において 人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることから その適切な管理が必要なもの 極めて低い 低い 中 ~ 高 承認 認証不要製造販売届が必要 ( 自主認証有り ) 登録認証機関による認証が必要 ( 一部承認要 ) 大臣による承認が必要 特定保守管理医療機器クラス分類に関わらず 特に保守点検 修理 管理等に専門的知識を必要とするもの 扱いについては同様に届出が必要なもの参考 :http://www2d.biglobe.ne.jp/~satok/kenko/iryoukikitoha.html
医療機器クラス Ⅰ 一般医療機器 国際分類法律上分類法律上定義リスク規制 教材商品例 聴診器 視力検査表 等 既に現行カタログに掲載済 聴診器 視力検査表
医療機器クラス Ⅱ 管理医療機器 国際分類法律上分類法律上定義リスク規制 教材商品例 電子血圧計 電子体温計 等 厚生労働大臣が指定する医療機器 50 版より掲載スタート 電子体温計 ( 耳式 非接触体温計 ) 血圧計 耳式体温計 非接触体温計
医療機器クラス Ⅲ Ⅳ 高度管理医療機器 国際分類法律上分類法律上定義リスク規制 教材商品例 AED ペースメーカー 等 取り扱いの生命への危険度を考慮し プラス教材事業では管理医療機器の取扱のみに留め 高度管理医療機器 の取扱はいたしません
医療機器特定保守管理医療器 教材商品例 業務用血圧計等 全自動血圧計 特定保守管理医療器について 必要なシリアル の管理は新倉計量器様で行う ( リスト化して保存 ) 必要時に開示依頼
管理医療機器定期検査について 定期検査は不要 ( メーカー保証の範囲内 ) 返品は不可 ( 衛生面での問題上 )
以上 ご周知いただき 引き続きのご拡販お願いいたします