MAGNA PERFORMANCE. MITRAL EASE. CARPENTIER- EDWARDS PERIMOUNT MAGNA MITRAL EASE PERICARDIAL BIOPROSTHESIS with ThermaFix process カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁マグナマイトラル EASE ThermaFix Process
MAGNA の優れた性能を継承僧帽弁の形状を追求したロープロファイルデザイン MAGNA MITRAL EASE 25 年以上の臨床実績を誇る 1 PERIMOUNT 僧帽弁のプラットフォームに 植え込み易さ という新たな特長が加わります 圧倒的なロープロファイルと 僧帽弁の立体的な形状にフィットする最新のデザインにより 取り扱い性が向上し さらなる安全性も期待されます 僧帽弁のためにデザインされた最新の牛心のう膜弁 それが MAGNA MITRAL EASE です サドルシェイプカフ ロープロファイル ThermaFix 7mm 12mm [ MAGNA MITRAL EASE ] [ PERIMOUNT Plus ] Where MAGNA performance meets MITRAL EASE of implant
Exceptional Ease of Use 取り扱い易さを追求した設計 スーチャーガイド 縫着輪への糸掛けの目安として 円周状のスーチャーガイドが加わりました フレキシブルハンドル 長く柔軟性に優れたハンドルにより 僧帽弁へのアクセスや小切開手術での操作が容易になります 前尖部マーカー 植え込み方向の目安になります トライセントリックスホルダー 視認性に優れたカラーデザインを採用しました 独自のテンティングシステムにより スーチャーループジャミングのリスクが低減されます 一体型サイザー サイザーはハンドルと一体化しているため トレイから取り出してすぐに使用することができます シャフトがサイザーの端に位置しているため 心室への視野を確保しながら適切なサイジングを可能にします 本品の取り扱い方法は 添付文書およびインプラントマニュアルをご参照ください
Proven Long-term Durability 実証された長期成績 長期遠隔成績 MAGNA MITRAL EASEは 16 年以上の長期遠隔成績を誇るPERIMOUNT 生体弁のプラットフォームを継承しており PERIMOUNT 生体弁の耐久性に関する良好な成績は多数の論文に発表されています 1,3-9 PERIMOUNT 生体弁の劣化は 徐々に進むことが明らかになっており 再手術を要する場合にもリスクの低い待機的手術になることが一般的です Actuarial Freedom from Structural Valve Deterioration * 複数の論文における構造的弁機能不全の回避率 100% 80% 60% 40% 20% 0% 5 年 10 年 12 年 13 年 15 年 Jamieson 3 (>70) Aupart 4 (>60) Murakami 5 (>60) Poirier 6 (>70) Neville 7 (>60) Marchand 8 (>70) 16 year results 9 (>70) * 患者群 結果および報告方法は論文によって異なります 各論文における定義は 出典をご参照ください Actuarial Freedom from Explant due to Structural Valve Deterioration - Cumulative Age Groups 9 構造的弁機能不全による摘出の回避率 100% 90% 80% 70% 60% 50% 10% N = 99 N = 188 0% 0 Actuarial freedom at 15 years for patients 70 years is 96.4 ± 3.5% Actuarial freedom at 16 years for patients 65 years is 80.4 ± 6.3% 80 77 73 71 65 59 160 153 147 143 131 120 1 2 3 4 5 6 49 46 36 29 22 16 104 98 82 72 57 38 7 8 9 10 11 12 Years Postoperative 8 3 1 21 10 5 13 14 15 2 16 ThermaFix 石灰化抑制処理技術 ThermaFixは 加温処理を加えたエドワーズライフサイエンス社独自の石灰化抑制処理技術です 不安定なグルタルアルデヒドとリン脂質の 2 種類の主要なカルシウム結合部位に作用し ThermaFixで 処理された牛心のう膜を用いた生体弁は 弁尖のカルシウム含量が有意に減少することが動物実験によって確認されています 10 プロセス 固定処理加温ステップ洗浄ステップ最終液体滅菌 1 Ayegnon KG, et al. A 25-year experience with Carpentier-Edwards Perimount in the mitral position. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2011;19:14-19. 2 Jimenez JH, et al. Effects of a Saddle Shaped Annulus on Mitral Valve Function and Chordal Force Distribution: An In Vitro Study. Ann Biomed Eng. 2003 Nov;31(10):1171-81. 3 Jamieson WRE, et al. Structural Valve Deterioration in Mitral Replacement 8 Marchand MA, et al. Fifteen-year experience with the mitral Carpentier- Surgery: Comparison of Carpentier-Edwards Supra-Annular Porcine and PERIMOUNT Pericardial Bioprostheses. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Aug;118:297-305. 9 Edwards PERIMOUNT pericardial bioprosthesis. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5 Suppl):S236-9. Carpentier-Edwards PERIMOUNT Pericardial Bioprosthesis 16-Year Results. Data on file at Edwards Lifesciences, 2003. 4 Aupart MR, et al. Carpentier-Edwards pericardial valves in the mitral position: ten-year follow-up. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Mar;113(3): 492-8. 5 Murakami T, et al. Aortic and mitral valve replacement with the Carpentier- Edwards pericardial bioprosthesis: 10-year results. J Heart Valve Dis. 1996 Jan;5(1):45-9. 6 Poirier NC, et al. 15-Year Experience With the Carpentier-Edwards Pericardial Bioprosthesis. Ann Thorac Surg. 1998;66:S57-61. 7 Neville PH, et al. Carpentier-Edwards pericardial bioprosthesis in aortic or mitral position: a 12-year experience. Ann Thorac Surg. 1998;66(6 Suppl): S143-7. 10 Data on file at Edwards Lifesciences. 構造的弁機能不全による摘出の回避率 : 1,3,8,9 構造的弁機能不全の回避率 : 4,5,6,7
Made for Mitral 僧帽弁のための新たなデザイン ロープロファイル MAGNA MITRAL EASEは 従来製品と比較して全弁高 2mm 減という 圧倒的なロープロファイルを実現しました 突出長が大幅に抑えられることで 取り扱い性と安全性のさらなる向上が期待されます 前尖部心室内突出長 後尖部心室内突出長 5mm 2mm [ MAGNA MITRAL EASE ][ PERIMOUNT Plus ] 前尖部心室内突出長は 5~6.5mm 低くなります * 左室流出路障害(LVOTO) のリスクを低減します * 数値は 製品サイズによって異なります [ MAGNA MITRAL EASE ][ PERIMOUNT Plus ] 後尖部心室内突出長は 2~3.5mm 低くなります * ステントによる心室内壁および弁下組織への干渉のリスクを低減します * 数値は 製品サイズによって異なります サドルシェイプカフ MAGNA MITRAL EASE の縫着輪には PERIMOUNT 僧帽弁で初めてサドルシェイプを採用しました 僧帽弁輪の立体的な形状を模したサドルシェイプ 2 のカフは 弁輪とのフィッティングに優れています 後尖部 心室側から見た充填材 シリコーンゴム製の縫着輪の充填材は ワッフル構造 になっています 後尖部のセル空間は広くなっており より柔軟になっています
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁マグナマイトラル EASE ThermaFix Process サイズ A. ステント径 ( ワイヤーフォーム ) 23mm 23mm 27mm 27mm 29mm 29mm 31mm 31mm 33mm 31mm D B. ステントポスト外径 ( 基部 ) 27mm 28mm 29.5mm 31.5mm 33.5mm 33.5mm C. ステントポスト外径 ( 先端 ) D. 縫着輪外径 28mm 34mm 29mm 36mm 31mm 38mm 34mm 40mm 35mm 42mm 35mm 44mm E F G E. 前尖部心室内突出長 6mm 7mm 7.5mm 8mm 8.5mm 8.5mm A F. 後尖部心室内突出長 G. 全弁高 8.5mm 14mm 10mm 15mm 10.5mm 16mm 11mm 17mm 11.5mm 18mm 11.5mm 18mm B C 受注発注品 材質 保存液 グルタルアルデヒド溶液 縫着輪 シリコーン製インサート ステント コバルト クロム ニッケル合金 ポリテトラフルオロエチレン製布地 ステント被覆布 ポリエステル製布地 弁尖 牛心のう膜 品名 1 カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁マグナマイトラル EASE ThermaFix Process 2 マグナマイトラルレプリカサイザーセット 3 マグナマイトラルレプリカサイザートレイキット 4 マグナマイトラル用ハンドル 品番 7300TFXJXX 1173RSET23 SET1173R23 1173 2 マグナマイトラルレプリカサイザー 3 マグナマイトラルレプリカサイザートレイキット 4 マグナマイトラル用ハンドル 販売名カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁マグナマイトラル EASE ThermaFix Process 承認番号 22400BZX00062 注意弊社の生体弁の保管と管理にあたり 下記の点にご注意いただきますようお願い申し上げます 販売名製造販売届出番号カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁 13B1X00231000040 マグナマイトラル EASE ThermaFix Process 用サイザーカーペンターエドワーズマグナマイトラル用ハンドル 13B1X00231000041 一般の冷蔵庫では保管せず 10~25 の範囲内に温度管理されている部屋等で保管してください ( 庫内温度を上記範囲内に維持できる恒温器等での保管は問題ありません ) 直射日光や高温にさらされる場所では保管しないでください 受け取り時 使用時 返却時には温度インジケーターが反応していないことを確認してください 記載事項は予告なく変更されることがありますので予めご了承ください 2017 Edwards Lifesciences Corporation. All rights reserved. EW2017011 1702_2_2000 製品に関するお問い合わせは下記にお願い致します 札 幌 011 2)61-6810( 代 ) 仙 台 022 2)25-4743( 代 ) 東京 03) 6859-0920( 代 ) 横 浜 045 2)32-7328( 代 ) 名古屋 052 7)35-7610( 代 ) 大阪 06 6)35 0-6341( 代 ) 広 島 082 2)42-2425( 代 ) 岡 山 086 2)26-2440( 代 ) 福 岡 092 2)81-5414( 代 ) 製造販売元 本社 : 東京都新宿区西新宿 6 丁目 10 番 1 号 edwards.com/jp