2013 年度 国際展開とDITTA 活動について国際委員会活動報告 2014 年 6 月 2 日国際委員会委員長内山進
国際委員会活動報告 国際展開と DITTA 活動 2
JIRA 国際活動の基本戦略 会員企業の海外への事業展開推進支援 環境整備 1. 国際画像診断 医療 IT 治療機器産業連合会 (DITTA) による 国際機関や各国 地域へのグローバルな提言活動 DITTA ; Global Diagnostic Imaging, Healthcare IT & Radiation Therapy Trade Association 2. 海外への事業展開推進支援 ( 国際関連部会 委員会との連携 行政との連携 ) I. 各国の規制 制度の情報収集 II. 各国規制や制度の国際整合推進 III. 行政機関や JETRO などと協調した会員企業の海外展開支援 IV. 経済連携協定の推進支援 V. 日本の医療機器認証体制の海外への広報 啓発活動 VI. 輸出障壁の除去に向けた活動 3
連携国際委員会の組織 携国際委員会 国際専門委員会 DITTA 専門委員会連4
DITTA の目的と活動 目的 医用画像 放射線治療 医療 IT 医用電子機器 及び放射性医薬品業界のグローバルな組織として 相互の情報交換 連携 協調により 参加工業団体 会員会社の連携を図る 共通課題について国際組織や各国 地域の行政 ( 規制当局 ) に対してより効果的にグローバルな働きかけを推進する 活動 国際組織 (IMDRF 等 ) や各国 地域の行政 ( 規制当局 ) への効果的働きかけ 産業界に影響を与える課題の抽出 産業界としての意見の取り纏めと提出 イノベーションを促進する 効果的で理にかなった政策や規則の支持 不必要な法規制の制限 法規制 制度のグローバルな調和 5
メンバー o JIRA ( 日本 ) o COCIR ( 欧州 ) o NEMA/MITA (USA) o MEDEC (Canada) o THAIMED (Thailand) o IMEDA (Russia) o CAMDI (China) o ABIMED (Brazil) o KMDICA( 韓国 ) o ITAC (Canada) 法人化 2012 年 6 月 DITTA のメンバー 6
DITTA 組織 DITTA 総会 理事会 議長 ; Nicole Denjoy(COCIR) 副議長 ; 木村常務理事 (JIRA) G. Rodriguez (MITA) 議長は 2 年交代 運営委員会 USA NEMA MITA Chair 2011 2012 EU COCIR Chair 2013 2014 Japan JIRA Chair 2015 2016 Task Forces UDI 機器固有識別子 RPS 電子申請 MDSAP 医療機器単一監査 International Standards SaMD 医療用ソフトウエア Environment 環境 GRP 再生 整備 7
IMDRF の組織 IMDRF ( 国際医療機器規制当局フォーラム ) 規制当局管理委員会 (Management Committee) 日本 米国 EU カナダ 豪州 ブラジル 中国 ロシアオブザーバ (WHO) 提携組織 (AHWP APEC LSIF) 招待オブザーバ (DITTA GMTA) 事務局事務管理 Website IMDRF 文書管理 Open Stakeholder Forum 公開利害関係者会議 UDI RPS 電子申請 MDSAP 医療機器単一監査 NCAR 規制当局報告書 Recognized standards 認知規格 SaMD 医療用ソフトウエア Β テスト申請項目 規制当局 GMTA DITTA JIRA 規制当局 GMTA DITTA JIRA 規制当局 規制当局 GMTA DITTA JIRA 規制当局 規制当局 規制当局 GMTA DITTA JIRA 8
DITTA タスクフォースの IMDRF WG への対応 RPS 電子申請 UDI ユニークデバイス識別子 DITTA タスクフォース SaMD メディカルソフトウェア MDSAP 医療機器単一監査 Standards 標準規格 GRP 中古整備 ENV 環境 議長 Tracey Ortiz GE Tracey Holevas,GE 小澤フジフイルム Beth Hulse Siemens Open Markus Braun, Siemens W. Phippen Philips JIRA 委員 諸岡島津鈴木日立 日置富士濱崎コニカ 小澤 富士 諸岡島津 豊福シーメンス諸岡島津 豊福シーメンス内山東芝 磨伊東芝内山東芝 RPS 電子申請 UDI 実装ロードマップ SaMD メディカルソフトウェア MDSAP 医療機器単一監査 Recognized Standards 標準規格 NCAR 規制当局報告書 参加メンバ 規制当局規制当局規制当局規制当局規制当局規制当局 GMTA DITTA JIRA GMTA DITTA JIRA GMTA DITTA IMDRF ワーキンググループ 9
IMDRF Guidance Document 2013 年 12 月に発行された IMDRF 文書 MDSAP (Medical Device Single Audit) ガイダンス文書 IMDRF/WG/N3 規制当局による認証のための医療機器監査実施機関に対する要求事項 IMDRF/WG/N4 監査実施機関のための力量と訓練 IMDRF/WG/N5 医療機器監査実施機関の認定と管理のための規制当局の査察方法 IMDRF/WG/N6 規制当局査察者の力量と訓練に関する要求事項 UDI (Unique Device Identification) ガイダンス文書 IMDRF/WG/N7 医療機器のための Unique Device Identification SaMD (Software as Medical Device) ガイダンス文書 IMDRF/WG/N10 医療機器としてのソフトウエア ; 定義 10
DITTA の活動 2013 年国際委員会活動実績 (1) 理事会 総会の開催 (2013 年 12 月 ) DITTA Brochure 作成 IMDRFマネージメント委員会への参加 ( 産業側代表 ) (2013 年 11 月 2014 年 3 月 ) タスクフォースへの意見提出 : MDSAP( 単一品質監査 ),RPS( 電子申請 ), UDI( ユニーク機器識別子 ), MSW( メディカルソフトウェア ),ENV( 環境 ), GRP( 中古整備 ) AHWP 総会 ( マレーシア ) においてDITTAを代表して参加 (2013 年 12 月 ) WHO 神戸会議 ( アシ ア高齢化社会に向けた医療機器 ) 参加 (2013 年 12 月 ) 11
2013 年国際委員会活動実績 (2) 海外医療機器法規専門委員会との連携 中国 CFDA 主催国際法規制学会 (CIMDR) 講演 2 件 講師 1 名を含む委員 3 名を派遣 AHWP 総会 @ マレーシアに委員を派遣し ASEAN 法規制動向等を調査 中国 CFDA 規制情報収集 最新規制 ( 国務院令第 650 号医療機器監督管理条例 局令 16 号の改定 ) に関する情報収集とパブリックコメント対応 海外法規制 ( 医療機器申請 登録手続き等 ) への緩和要請 台湾 メキシコ ブラジル ロシア 環境委員会との連携 経済産業省 環境省へのバーゼル条約への要望提出 使用済医療機器 および修理用部品の国境を越えた移動に関する制約緩和要請 経済部会との連携 FDAのUDISystem GUDID 説明会の開催 12
経済連携協定の推進 経済連携協定への取組 日 欧 EPA( 経済連携協定 ) EU からの医療機器の規制緩和要望 ブリュッセルで開催された日 EU 業界対話へ参加 (2014 年 3 月 ) COCIR と連携し画像医療機器部門としての進捗を説明今後とも日 欧業界対話に参加し協力 13
各国の最近の規制動向 薬事法改正政省令発行 UDI 規制 2014 年以降クラス毎に続々と強制化 南アフリカ 医療機器法改正 AMDD 2015 年発行予定 マレーシア AMDD 医療機器登録 2015 年 ; 医療機器登録 各 WG でグローバルハーモナイゼーションを目指したガイダンス作成 14
2014 年の DITTA 活動方針 MDSAP( 医用機器単一品質監査 ) SaMD( 医療機器ソフトウエア ) RPS( 電子申請 ) UDI( ユニーク機器識別子 ) Standard( 国際規格 ) についての ガイダンス文書作成活動が継続する IMDRF 運営委員会 各タスクフォースへの参画を通して DITTA の提言を行う 新興市場としてのアジアに注目し 技術委員会への参加 DITTA ワークショップの開催等により アジア地域の規制のグローバルハーモナイゼーションを目指す WHO の要望を良く理解し 産業界として何を協力できるかの検討を進める DITTA 参加企業の医療機器が大きな役割を担う可能性があり Recognized NGO としての地位確立を目指す 世界銀行が行う購入プロセス見直しの会議に DITTA として参加し購入プロセス改善への提言を行う 今後 新興国のヘルスケアに対する WHO と世界銀行の協同事業が予定されている 各国規制に使われる IEC ISO 規格の Draft に対して 適切なコメントを提供する IEC ISO 規格の更新が適切な間隔で行われるよう求める 15
2014 年国際委員会活動方針 1. 各国 地域の法規制情報の収集 2. DITTA を通じて国際機関や各国 地域へのグローバルな提言活動積極的に推進し JIRA 会員企業の海外展開の障害となる各国 地域の規制 制度等の国際整合を目指す 3. JETRO 他 行政関連組織や経済団体等の組織を活用して JIRA 会員企業の海外展開を支援する 16
1967 年設立 会員 172 社 (2014 年 3 月現在 ) JIRA は 画像医療システム産業を健全に発展させ 国民の健康と日本経済の発展 に貢献できるよう一丸となって活動していきます JIRA は一般社団法人日本画像医療システム工業会の商標です