2019 年 7 月受託研究審査委員会会議の記録の概要 開催日時 2019 年 7 月 11 日 ( 木 )16:00~18:20 開催場所 国立病院機構大阪医療センター臨床研究推進室会議室会議室 出席委員名 三田英治 宮部貴識 上田恭敬 西本京子 江口弘一 原敏清 清家百合枝 千原國宏 佐藤洋 審議事項 :1. 新規審査申請 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした capivasertib の第 Ⅲ 相試験 新規審査申請 修正の上で (2) 悪性胸膜中皮腫患者を対象とした GEN0101 の腫瘍内及び皮下投与と 化学療法剤の静脈内投与の併用療法の安全性及び有効性評価のための多施設共同医師主導治験 ( 第 Ⅱ 相 ) 新規審査申請 修正の上で (3) 血中循環腫瘍 DNA に FGFR 遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行 再発の固形がん患者に対する TAS-120 単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同臨床第 II 相バスケット試験 ( 治験実施計画書番号 : EPOC1805) 新規審査申請 修正の上で
審議事項 :2. 新たな安全性に関する報告 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした GW572016( ラパチニブ ) の第 Ⅲ 相試験 (2) 中外製薬株式会社の依頼による RO4368451(Pertuzumab) と Ro45-2317(Trastuzumab) の早期乳がんを対象とした第 Ⅲ 相試験 年次報告 (3) 中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした RO5304020 と RO4368451 の第 Ⅲ 相試験 (4) アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象とした AZD2281 の第 Ⅲ 相試験 (5) 日本イーライリリー株式会社の依頼による進行 転移性乳がん患者を対象としたフルベストラント単剤又は LY2835219 併用の第 Ⅲ 相試験 (6) 日本イーライリリー株式会社の依頼による進行 転移性乳がん患者を対象としたフルベストラント単剤又は LY2835219 併用の第 Ⅲ 相試験 年次報告 (7) (8) (9) (10) アレイ バイオファーマ社の依頼による黒色腫患者を対象とした MEK162 および LGX818 の第 Ⅲ 相試験 アレイ バイオファーマ社の依頼による黒色腫患者を対象とした MEK162 および LGX818 の第 Ⅲ 相試験 全身治療歴のないホルモン受容体陽性 HER2 陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤 ( アナストロゾール又はレトロゾール ) 単剤又は CDK4/6 阻害剤 LY2835219 との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験 全身治療歴のないホルモン受容体陽性 HER2 陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤 ( アナストロゾール又はレトロゾール ) 単剤又は CDK4/6 阻害剤 LY2835219 との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験 年次報告 (11) ネオアジュバント化学療法後の再発リスクが高いホルモン受容体陽性 HER2 陰性原発性乳癌患者を対象としたサイクリン依存性キナーゼ (CDK)4/6 阻害薬 palbociclib(pd-0332991) を評価する第 III 相試験 PENELOPEB (12) ネオアジュバント化学療法後の再発リスクが高いホルモン受容体陽性 HER2 陰性原発性乳癌患者を対象としたサイクリン依存性キナーゼ (CDK)4/6 阻害薬 palbociclib(pd-0332991) を評価する第 III 相試験 PENELOPEB (13) 転移癌に対する 2 種以上の HER2 標的治療レジメンの施行歴を有する HER2 陽性転移性乳癌患者における neratinib+ カペシタビンおよびラパチニブ + カペシタビンの比較試験 (NALA) (14) 転移癌に対する 2 種以上の HER2 標的治療レジメンの施行歴を有する HER2 陽性転移性乳癌患者における neratinib+ カペシタビンおよびラパチニブ + カペシタビンの比較試験 (NALA) (15) ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした LEE011 (ribociclib) の第 Ib 相試験 (16) MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第 Ⅱ 相試験 (17) 転移性 HER2 陰性 ホルモン受容体陽性の骨転移を有する乳癌患者を対象とするエキセメスタンとエベロリムス併用下での塩化ラジウム -223 とプラセボ対照比較試験
(18) 転移性 HER2 陰性 ホルモン受容体陽性の骨転移を有する乳癌患者を対象とするエキセメスタンとエベロリムス併用下での塩化ラジウム -223 とプラセボ対照比較試験 (19) MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 (20) 協和発酵キリン株式会社の依頼による KHK2375 の第 Ⅰ 相試験 (21) ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした BYL719 (Alpelisib) の第 III 相試験 (22) 切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌の化学療法未治療患者を対象としたMK-3475 及び化学療法併用投与とプラセボ及び化学療法併用投与を比較する二重盲検 無作為化 第 Ⅲ 相試験 (KEYNOTE-355) (23) 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした MPDL3280A( アテゾリズマブ ) の第 Ⅲ 相試験 (24) (25) Triple negative 乳癌における, エリブリンメシル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第 Ⅱ 相臨床試験 Triple negative 乳癌における, エリブリンメシル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第 Ⅱ 相臨床試験 (26) 治療歴のある成人重症血友病 A 患者を対象に Human-cl rhfviii による個別化定期補充療法の有効性及び安全性を評価する前向き 非盲検 多施設共同第 IIIb 相試験 (27) 切除不能の明細胞肉腫または胞巣状軟部肉腫に対するニボルマブの医師主導治験 (28) 切除不能の明細胞肉腫または胞巣状軟部肉腫に対するニボルマブの医師主導治験 使用上の注意改訂のお知らせ (29) 切除不能の明細胞肉腫または胞巣状軟部肉腫に対するニボルマブの医師主導治験 (30) グラクソ スミスクライン株式会社の依頼による HIV-1 感染患者を対象とした Cabotegravir 及び Rilpivirine 併用第 III 相試験 (31) ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるエベロリムスの第 Ⅱ 相試験 (32) ONO-4538 第 Ⅲ 相試験胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験 (33) ONO-4538 第 Ⅲ 相試験胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験 (34) ONO-4538 第 Ⅲ 相試験胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験 (35) ONO-4538 第 Ⅲ 相試験胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験 (36) (37) ONO-4538 第 Ⅱ/Ⅲ 相試験胃がんに対する多施設共同無作為化試験 ONO-4538 第 Ⅱ/Ⅲ 相試験胃がんに対する多施設共同無作為化試験
(38) (39) ONO-4538 第 Ⅱ/Ⅲ 相試験胃がんに対する多施設共同無作為化試験 ONO-4538 第 Ⅱ/Ⅲ 相試験胃がんに対する多施設共同無作為化試験 (40) MSD 株式会社の依頼によるトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした MK- 3475(Pembrolizumab) の第 Ⅲ 相試験 (41) MSD 株式会社の依頼による結腸 直腸がん患者を対象とした MK-3475 の第 lll 相試験 (42) MSD 株式会社の依頼による結腸 直腸がん患者を対象とした MK-3475 の第 lll 相試験 (43) (44) 心不全患者におけるダパグリフロジンの効果を検討する第 III 相試験 心不全患者におけるダパグリフロジンの効果を検討する第 III 相試験 (45) 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした術前補助療法における MPDL3280A( アテゾリズマブ ) の第 Ⅲ 相試験 (46) (47) (48) 第一三共株式会社の依頼による第 I/II 相試験 第一三共株式会社の依頼による第 I/II 相試験 進行 再発乳癌患者を対象とした KHK2375 の第 II 相臨床試験 (49) 進行 再発乳癌患者を対象とした KHK2375 の第 II 相臨床試験 年次報告 (50) (51) (52) 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性 ホルモン受容体陽性 HER2 陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ (LY2835219) の第 III 相試験 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性 ホルモン受容体陽性 HER2 陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ (LY2835219) の第 III 相試験 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性 ホルモン受容体陽性 HER2 陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ (LY2835219) の第 III 相試験 (53) 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした RO5532961 (ipatasertib) の第 Ⅲ 相試験 (54) アステラス アムジェン バイオファーマ株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象とした AMG423 の第 Ⅲ 相試験 (55) アステラス アムジェン バイオファーマ株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象とした AMG423 の第 Ⅲ 相試験 (56) 進行胃癌患者を対象とした審査腹腔鏡検査時における SPP-005 を用いた光線力学診断の有効性及び安全性を検討する多施設共同試験 ( 検証試験 ) (57) 進行胃癌患者を対象とした審査腹腔鏡検査時における SPP-005 を用いた光線力学診断の有効性及び安全性を検討する多施設共同試験 ( 検証試験 )
(58) (59) (60) (61) (62) 切除可能局所進行直腸癌を対象とした 術前化学放射線療法後の逐次治療としてのニボルマブ単独療法の安全性 有効性 proof-of-concept (POC) を検討する多施設共同臨床第 Ⅰb/Ⅱ 相試験 切除可能局所進行直腸癌を対象とした 術前化学放射線療法後の逐次治療としてのニボルマブ単独療法の安全性 有効性 proof-of-concept (POC) を検討する多施設共同臨床第 Ⅰb/Ⅱ 相試験 切除可能局所進行直腸癌を対象とした 術前化学放射線療法後の逐次治療としてのニボルマブ単独療法の安全性 有効性 proof-of-concept (POC) を検討する多施設共同臨床第 Ⅰb/Ⅱ 相試験 切除可能局所進行直腸癌を対象とした 術前化学放射線療法後の逐次治療としてのニボルマブ単独療法の安全性 有効性 proof-of-concept (POC) を検討する多施設共同臨床第 Ⅰb/Ⅱ 相試験 切除可能局所進行直腸癌を対象とした 術前化学放射線療法後の逐次治療としてのニボルマブ単独療法の安全性 有効性 proof-of-concept (POC) を検討する多施設共同臨床第 Ⅰb/Ⅱ 相試験 使用上の注意改訂のお知らせ (63) 中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象とした atezollizumab の第 III 相試験 (64) 進行再発乳がん患者を対象としたパルボシクリブの第 Ⅲ 相試験 ( 医師主導治験 ) (65) HER2 陽性の治癒切除不能な進行 再発の結腸 直腸癌患者に対するトラスツズマブおよびペルツズマブ同時併用療法の有効性および安全性を評価する多施設共同臨床第 II 相試験 (66) HER2 陽性の治癒切除不能な進行 再発の結腸 直腸癌患者に対するトラスツズマブおよびペルツズマブ同時併用療法の有効性および安全性を評価する多施設共同臨床第 II 相試験 (67) BRAF V600E 変異転移性結腸直腸癌患者を対象に encorafenib + binimetinib + セツキシマブによる安全性導入期後に encorafenib + セツキシマブ +/- binimetinib とイリノテカン / セツキシマブ又は 5 フルオロウラシル (5-FU)/ フォリン酸 (FA)/ イリノテカン (FOLFIRI)/ セツキシマブの投与を比較する 第 III 相 多施設共同 無作為化 非盲検 3 群比較試験 (68) ノバルティスファーマ株式会社の依頼による BYL719 の第 Ⅱ 相試験 (69) ホルモン受容体陽性 (HR+)/ ヒト上皮成長因子受容体 2(HER2) 陰性の早期乳がんに対するパルボシクリブと標準的な術後補助内分泌療法の併用と標準的な術後補助内分泌療法単独を比較する無作為化第 Ⅲ 相試験 (70) ホルモン受容体陽性 (HR+)/ ヒト上皮成長因子受容体 2(HER2) 陰性の早期乳がんに対するパルボシクリブと標準的な術後補助内分泌療法の併用と標準的な術後補助内分泌療法単独を比較する無作為化第 Ⅲ 相試験 (71) (72) HER2 陰性転移性乳癌に対するニボルマブ + ベバシズマブ + パクリタキセル併用療法の第 Ⅱ 相試験 HER2 陰性転移性乳癌に対するニボルマブ + ベバシズマブ + パクリタキセル併用療法の第 Ⅱ 相試験 (73) エーザイ株式会社の依頼による第 1 相試験
(74) エーザイ株式会社の依頼による第 1 相試験 (75) 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした DS-8201a(trastuzumab deruxtecan) の第 III 相試験 (76) 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした DS-8201a(trastuzumab deruxtecan) の第 III 相試験 (77) ( 治験国内管理人 ) パレクセル インターナショナル株式会社の依頼による切除不能肝細胞がんを対象とした BGB-A317 の第 Ⅲ 相試験 (78) ( 治験国内管理人 ) パレクセル インターナショナル株式会社の依頼による切除不能肝細胞がんを対象とした BGB-A317 の第 Ⅲ 相試験 (79) ( 治験国内管理人 ) パレクセル インターナショナル株式会社の依頼による切除不能肝細胞がんを対象とした BGB-A317 の第 Ⅲ 相試験 (80) ( 治験国内管理人 ) パレクセル インターナショナル株式会社の依頼による手術不能な局所進行又は転移性胃癌患者を対象とした BGB-290 の第 Ⅲ 相試験 (81) ( 治験国内管理人 ) パレクセル インターナショナル株式会社の依頼による手術不能な局所進行又は転移性胃癌患者を対象とした BGB-290 の第 Ⅲ 相試験 (82) (83) 日本イーライリリー株式会社の依頼による従来治療及び生物学的製剤が不良な中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第 Ⅲ 相試験 日本イーライリリー株式会社の依頼による従来治療及び生物学的製剤が不良な中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第 Ⅲ 相試験 (84) 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第 Ⅲ 相試験 (85) 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第 Ⅲ 相試験 (86) (87) (88) (89) ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第 Ⅲ 相試験 ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第 Ⅲ 相試験 ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第 Ⅲ 相試験 ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第 Ⅲ 相試験 (90) (91) ソレイジア ファーマ株式会社の依頼による術後補助化学療法を実施する結腸 直腸がん患者を対象とした SP-04/PledOx のがん化学療法誘発性末梢神経障害の発現抑制効果を検討する第 Ⅲ 相試験 ソレイジア ファーマ株式会社の依頼による遠隔転移を有する結腸 直腸がん患者を対象としたSP-04/PledOxのがん化学療法誘発性末梢神経障害の発現抑制効果を検討する第 Ⅲ 相試験 (92) 難治性軟部肉腫に対する NY-ESO-1 抗原を標的としたワクチン併用 TCR 遺伝子改変 T 細胞輸注療法の多施設共同医師主導治験 年次報告
(93) TMB H の治癒切除不能な進行 再発の消化器悪性腫瘍患者に対するニボルマブ単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同第 II 相臨床試験 ( 医師主導治験 ) (94) TMB H の治癒切除不能な進行 再発の消化器悪性腫瘍患者に対するニボルマブ単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同第 II 相臨床試験 ( 医師主導治験 ) 使用上の注意改訂のお知らせ (95) TMB H の治癒切除不能な進行 再発の消化器悪性腫瘍患者に対するニボルマブ単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同第 II 相臨床試験 ( 医師主導治験 ) (96) TMB H の治癒切除不能な進行 再発の消化器悪性腫瘍患者に対するニボルマブ単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同第 II 相臨床試験 ( 医師主導治験 ) (97) TMB H の治癒切除不能な進行 再発の消化器悪性腫瘍患者に対するニボルマブ単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同第 II 相臨床試験 ( 医師主導治験 ) (98) MSD 株式会社の依頼による ER+/HER2- 高リスク乳癌患者を対象とした MK- 3475 の第 Ⅲ 相試験 (99) 中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした RO5541267( アテゾリズマブ ) の第 Ⅲ 相試験 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-102の第 II 相試験 (100) (101) (102) (103) 塩化ラジウム -223 の安全性プロファイルを明らかにするための第 IV 相長期フォローアップ試験 塩化ラジウム -223 の安全性プロファイルを明らかにするための第 IV 相長期フォローアップ試験 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした DS-8201a(trastuzumab deruxtecan) の第 III 相試験 年次報告 ファイザー株式会社の依頼による 第 Ⅰ 相試験 (104) ファイザー株式会社の依頼による 第 Ⅰ 相試験 (105) (106) (107) ホルモン受容体陽性 HER2 陰性転移 再発乳癌に対するニボルマブ + アベマシクリブ + 内分泌療法併用の第 II 相試験 ( 医師主導治験 ) ホルモン受容体陽性 HER2 陰性転移 再発乳癌に対するニボルマブ + アベマシクリブ + 内分泌療法併用の第 II 相試験 ( 医師主導治験 ) (108) 治療歴のないBRAFV600E 遺伝子変異陽性転移性結腸直腸癌患者を対象にエンコラフェニブ ビニメチニブ 及びセツキシマブの三剤併用療法を評価する第 II 相非盲検単群多施設共同試験
審議事項 :3. 治験実施中の重篤な有害事象に関する報告 ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸がん患者を対象とした Z-100 の第 III 相試験 当院で発生した重篤な有害事象 (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸がん患者を対象とした Z-100 の第 III 相試験 ONO-4538 第 Ⅲ 相試験胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験 ONO-4538 第 Ⅲ 相試験胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験 ONO-4538 第 Ⅲ 相試験胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験 心不全患者におけるダパグリフロジンの効果を検討する第 III 相試験 第一三共株式会社の依頼による第 I/II 相試験 第一三共株式会社の依頼による第 I/II 相試験 当院で発生した重篤な有害事象当院で発生した重篤な有害事象当院で発生した重篤な有害事象当院で発生した重篤な有害事象当院で発生した重篤な有害事象当院で発生した重篤な有害事象当院で発生した重篤な有害事象 (9) (10) (11) (12) (13) (14) (15) (16) (17) (18) (19) 第一三共株式会社の依頼による第 I/II 相試験 エーザイ株式会社の依頼による第 1 相試験 エーザイ株式会社の依頼による第 1 相試験 エーザイ株式会社の依頼による第 1 相試験 エーザイ株式会社の依頼による第 1 相試験 エーザイ株式会社の依頼による第 1 相試験 エーザイ株式会社の依頼による第 1 相試験 当院で発生した重篤な有害事象 当院で発生した重篤な有害事象 当院で発生した重篤な有害事象 当院で発生した重篤な有害事象 当院で発生した重篤な有害事象 当院で発生した重篤な有害事象 当院で発生した重篤な有害事象 ソレイジア ファーマ株式会社の依頼による遠隔転移を有する結腸 直腸が当院で発生した重篤な有害事象ん患者を対象としたSP-04/PledOxのがん化学療法誘発性末梢神経障害の発現抑制効果を検討する第 Ⅲ 相試験 ソレイジア ファーマ株式会社の依頼による遠隔転移を有する結腸 直腸が当院で発生した重篤な有害事象ん患者を対象としたSP-04/PledOxのがん化学療法誘発性末梢神経障害の発現抑制効果を検討する第 Ⅲ 相試験 ソレイジア ファーマ株式会社の依頼による遠隔転移を有する結腸 直腸が当院で発生した重篤な有害事象ん患者を対象としたSP-04/PledOxのがん化学療法誘発性末梢神経障害の発現抑制効果を検討する第 Ⅲ 相試験 ソレイジア ファーマ株式会社の依頼による遠隔転移を有する結腸 直腸が当院で発生した重篤な有害事象ん患者を対象としたSP-04/PledOxのがん化学療法誘発性末梢神経障害の発現抑制効果を検討する第 Ⅲ 相試験
審議事項 :4. 治験実施計画書記載内容等の変更報告 アストラゼネカ株式会社依頼による乳癌患者を対象とした AZD2281 の第 Ⅲ 相試験 (2) アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象とした AZD2281 の第 Ⅲ 相試験 説明文書 同意文書 (3) アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象とした AZD2281 の第 Ⅲ 相試験 治験実施計画書 (4) アレイ バイオファーマ社の依頼による黒色腫患者を対象とした MEK162 および LGX818 の第 Ⅲ 相試験 (5) アレイ バイオファーマ社の依頼による黒色腫患者を対象とした MEK162 および LGX818 の第 Ⅲ 相試験 (6) 大鵬薬品工業株式会社と株式会社ヤクルト本社の依頼による胃癌患者を対象とした TAS-118/L-OHP の第 III 相試験 (7) MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第 Ⅱ 相試験 治験実施計画書 (8) MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 (9) ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした BYL719 (Alpelisib) の第 III 相試験 治験実施計画書 (10) (11) 切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌の化学療法未治療患者を対象とした MK-3475 及び化学療法併用投与とプラセボ及び化学療法併用投与を比較する二重盲検 無作為化 第 Ⅲ 相試験 (KEYNOTE-355) 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした MPDL3280A( アテゾリズマブ ) の第 Ⅲ 相試験 治験実施計画書 治験実施計画書説明文書 同意文書 (12) 中外製薬株式会社の依頼による血友病 A 患者を対象とした RO5534262 の第 Ⅲ 相試験 (13) Triple negative 乳癌における, エリブリンメシル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第 Ⅱ 相臨床試験 治験実施計画書 (14) 治療歴のある成人重症血友病 A 患者を対象に Human-cl rhfviii による個別化定期補充療法の有効性及び安全性を評価する前向き 非盲検 多施設共同第 IIIb 相試験 説明文書 同意文書 (15) 切除不能の明細胞肉腫または胞巣状軟部肉腫に対するニボルマブの医師主導治験 (16) 切除不能の明細胞肉腫または胞巣状軟部肉腫に対するニボルマブの医師主導治験 説明文書 同意文書 (17) グラクソ スミスクライン株式会社の依頼による HIV-1 感染患者を対象とした Cabotegravir 及び Rilpivirine 併用第 III 相試験
(18) ONO-4538 第 Ⅱ/Ⅲ 相試験胃がんに対する多施設共同無作為化試験 (19) MSD 株式会社の依頼によるトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした MK- 3475(Pembrolizumab) の第 Ⅲ 相試験 (20) MSD 株式会社の依頼による結腸 直腸がん患者を対象とした MK-3475 の第 lll 相試験 (21) MSD 株式会社の依頼による結腸 直腸がん患者を対象とした MK-3475 の第 lll 相試験 (22) 第一三共株式会社の依頼による第 I/II 相試験 (23) 進行 再発乳癌患者を対象とした KHK2375 の第 II 相臨床試験 治験実施計画書説明文書 同意文書 (24) 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性 ホルモン受容体陽性 HER2 陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ (LY2835219) の第 III 相試験 (25) (26) (27) (28) 切除可能局所進行直腸癌を対象とした 術前化学放射線療法後の逐次治療としてのニボルマブ単独療法の安全性 有効性 proof-of-concept (POC) を検討する多施設共同臨床第 Ⅰb/Ⅱ 相試験 BRAF V600E 変異転移性結腸直腸癌患者を対象に encorafenib + binimetinib + セツキシマブによる安全性導入期後に encorafenib + セツキシマブ +/- binimetinib とイリノテカン / セツキシマブ又は 5 フルオロウラシル (5-FU)/ フォリン酸 (FA)/ イリノテカン (FOLFIRI)/ セツキシマブの投与を比較する 第 III 相 多施設共同 無作為化 非盲検 3 群比較試験 HER2 陰性転移性乳癌に対するニボルマブ + ベバシズマブ + パクリタキセル併用療法の第 Ⅱ 相試験 HER2 陰性転移性乳癌に対するニボルマブ + ベバシズマブ + パクリタキセル併用療法の第 Ⅱ 相試験 説明文書 同意文書 治験実施計画書説明文書 同意文書 説明文書 同意文書 説明文書 同意文書 (29) エーザイ株式会社の依頼による第 1 相試験 (30) (31) (32) (33) ( 治験国内管理人 ) パレクセル インターナショナル株式会社の依頼による切除不能肝細胞がんを対象とした BGB-A317 の第 Ⅲ 相試験 ソレイジア ファーマ株式会社の依頼による術後補助化学療法を実施する結腸 直腸がん患者を対象とした SP-04/PledOx のがん化学療法誘発性末梢神経障害の発現抑制効果を検討する第 Ⅲ 相試験 ソレイジア ファーマ株式会社の依頼による遠隔転移を有する結腸 直腸がん患者を対象とした SP-04/PledOx のがん化学療法誘発性末梢神経障害の発現抑制効果を検討する第 Ⅲ 相試験 TMB H の治癒切除不能な進行 再発の消化器悪性腫瘍患者に対するニボルマブ単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同第 II 相臨床試験 ( 医師主導治験 ) 治験分担医師 治験実施計画書説明文書 同意文書 (34) MSD 株式会社の依頼による ER+/HER2- 高リスク乳癌患者を対象とした MK- 3475 の第 Ⅲ 相試験
(35) 中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした RO5541267( アテゾリズマブ ) の第 Ⅲ 相試験 治験実施計画書 (36) 大鵬薬品工業株式会社の依頼による TAS-102 の第 II 相試験 治験実施計画書説明文書 同意文書 (37) VS01 (Versi Retriever) を用いた急性虚血性脳卒中に対する血栓回収療法の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験 (38) ホルモン受容体陽性 HER2 陰性転移 再発乳癌に対するニボルマブ + アベマシクリブ + 内分泌療法併用の第 II 相試験 ( 医師主導治験 ) 説明文書 同意文書 (39) 治療歴のない BRAFV600E 遺伝子変異陽性転移性結腸直腸癌患者を対象にエンコラフェニブ ビニメチニブ 及びセツキシマブの三剤併用療法を評価する第 II 相非盲検単群多施設共同試験
審議事項 :5. 継続審査 アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象とした AZD2281 の第 Ⅲ 相試験 継続審査 (2) (3) (4) (5) 切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌の化学療法未治療患者を対象とした MK-3475 及び化学療法併用投与とプラセボ及び化学療法併用投与を比較する二重盲検 無作為化 第 Ⅲ 相試験 (KEYNOTE-355) 継続審査 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたMPDL3280A( アテゾ継続審査リズマブ ) の第 Ⅲ 相試験中外製薬株式会社の依頼による血友病 A 患者を対象としたRO5534262の第継続審査 Ⅲ 相試験 Triple negative 乳癌における, エリブリンメシル酸塩を用いた術前化学療法多継続審査施設共同無作為化第 Ⅱ 相臨床試験 (6) (7) 進行 再発乳癌患者を対象とした KHK2375 の第 II 相臨床試験継続審査 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした DS-8201a(trastuzumab deruxtecan) の第 III 相試験 継続審査 (8) 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした DS-8201a(trastuzumab deruxtecan) の第 III 相試験 継続審査 (9) ( 治験国内管理人 ) パレクセル インターナショナル株式会社の依頼による切除不能肝細胞がんを対象とした BGB-A317 の第 Ⅲ 相試験 継続審査
審議事項 :6. 医師主導治験のモニタリング 監査報告 Triple negative 乳癌における, エリブリンメシル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第 Ⅱ 相臨床試験 モニタリング報告 (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) Triple negative 乳癌における, エリブリンメシル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第 Ⅱ 相臨床試験 進行胃癌患者を対象とした審査腹腔鏡検査時における SPP-005 を用いた光線力学診断の有効性及び安全性を検討する多施設共同試験 ( 検証試験 ) 切除可能局所進行直腸癌を対象とした 術前化学放射線療法後の逐次治療としてのニボルマブ単独療法の安全性 有効性 proof-of-concept (POC) を検討する多施設共同臨床第 Ⅰb/Ⅱ 相試験 モニタリング報告 モニタリング報告 モニタリング報告 進行再発乳がん患者を対象としたパルボシクリブの第 Ⅲ 相試験 ( 医師主導モニタリング報告治験 ) ホルモン受容体陽性 (HR+)/ ヒト上皮成長因子受容体 2(HER2) 陰性の早モニタリング報告期乳がんに対するパルボシクリブと標準的な術後補助内分泌療法の併用と標準的な術後補助内分泌療法単独を比較する無作為化第 Ⅲ 相試験 TMB H の治癒切除不能な進行 再発の消化器悪性腫瘍患者に対するニボルマブ単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同第 II 相臨床試験 ( 医師主導治験 ) モニタリング報告 HER2 陽性の治癒切除不能な進行 再発の結腸 直腸癌患者に対するトラスモニタリング報告ツズマブおよびペルツズマブ同時併用療法の有効性および安全性を評価する多施設共同臨床第 II 相試験 HER2 陽性の治癒切除不能な進行 再発の結腸 直腸癌患者に対するトラスモニタリング報告ツズマブおよびペルツズマブ同時併用療法の有効性および安全性を評価する多施設共同臨床第 II 相試験
報告事項 :1-1. 迅速審査について 該当なし迅速審査の報告 ( ) - 報告事項 :1-2. 終了報告について 敗血症に伴う頻脈性不整脈に対する無治療を対照とした多施設共同非盲検無作為化並行群間比較試験 終了報告 - 報告事項 :1-3. 開発の中止等に関する報告について 該当なし開発の中止等に関する報告 - 受託研究審査委員会は GCP 省令に定める治験審査委員会に該当するものである 治験 製造販売後臨床試験の審議 報告事項の概要について掲載している 議題名は 治験依頼者から提示された公表用の名称である 議題は項目 課題毎に提出日順に掲載している