平成 25 年度第 11 回愛知医科大学病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時平成 26 年 2 月 4 日 ( 火 )16:00~17:00 場所愛知医科大学 702 会議室出席者牛田享宏 渡辺大輔 三輪啓志 松浦克彦 黒神聰 野々垣常正 葛谷孝文 高橋誠二 加藤真一 佐々木誠人 丹羽淳一 小池三奈美 審議事項 Ⅰ 治験の新規申請の実施判定について 1. V501 第 Ⅲ 相試験 (MSD- 感染症科 ) 治験責任医師からの治験の概要説明 現在までに得られている臨床成績の資料等に基づき 当院での治験実施の妥当性について審議した Ⅱ 治験の実施状況報告 契約内容 実施計画内容変更 継続について 1. 結腸 直腸癌患者を対象とした FOLFIRI 併用時のアフリベルセプトのプラセボ対照 二重盲検試験 ( サノフィ- 臨床腫瘍センター ) 当院で発生した重篤な有害事象 ( イレウス : 第 1 報 ) 及び 治験の実施状況についての説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 2. BAYq3939 細菌性肺炎入院患者対象第 Ⅲ 相試験 ( ハ イエル薬品 - 感染症科 ) 治験の実施状況についての説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 3. ブリストル マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした BMS-188667( アバタセプト ) の第 Ⅲ 相試験 ( フ リストル マイヤース - 腎臓 リウマチ膠原病内科 ) Administrative Letter の変更について説明があり 治験実施の継続の妥当性に
ついて審議した 4. CP-690,550 潰瘍性大腸炎患者対象寛解導入法における第 Ⅲ 相試験 治験薬概要書 同意説明文書の変更について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 5. CP-690,550 潰瘍性大腸炎患者対象維持療法における第 Ⅲ 相試験 治験薬概要書 同意説明文書の変更について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 6. CP-690,550 潰瘍性大腸炎患者対象第 Ⅲ 相多施設共同非盲検試験 治験薬概要書 同意説明文書の変更について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 7. CT-P13 第 Ⅰ/Ⅱ 相臨床試験の継続投与試験 ( 日本化薬 - 腎臓 リウマチ膠原病内科 ) 治験の実施状況についての説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 8. アダリムマブ ( 非感染性ぶどう膜炎 ( 活動性 ))( アッウ ィ- 眼科 ) 治験実施計画書 治験実施計画書別冊 同意説明文書 治験契約に伴う使用貸借契約書の変更について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 9. アダリムマブ ( 非感染性ぶどう膜炎 ( 非活動性 ))( アッウ ィ- 眼科 ) 治験実施計画書 治験実施計画書別冊 治験契約に伴う使用貸借契約書の変更について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した
10. アダリムマブ ( 非感染性ぶどう膜炎 ( 非盲検継続投与試験 ))( アッウ ィ- 眼科 ) 治験実施計画書 治験実施計画書別冊 治験契約に伴う使用貸借契約書の変更 目標症例数追加について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 11. D9421-C 活動期クローン病患者対象第 Ⅲ 相試験 ( アストラセ ネカ- 消化器内科 ) 治験分担医師の職名変更について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 12. 大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-1747 の第 2 相試験 ( 大日本住友製薬 - 消化器内科 ) 治験薬概要書の変更について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 13. KRP-203 探索的試験 第 Ⅱ 相 ( 杏林製薬 - 消化器内科 ) 治験薬概要書 治験実施計画書 同意説明文書の変更について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 14. OPC-34712 統合失調症患者対象第 Ⅱ/Ⅲ 相用量検討試験 ( 大塚製薬 - 精神神経科 ) 同意説明文書 治験薬概要書の変更 被検者の募集の手順に関する資料について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 15. OPC-34712 統合失調症患者対象第 Ⅲ 相長期投与試験 ( 大塚製薬 - 精神神経科 ) 治験薬概要書 同意説明文書の変更について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 16. 日本人の MRSA 感染症 ( 皮膚 軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症 ) 患者における BAY1192631 の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施設共同 前向き 実薬対照 無作為化 非盲検比較試験 ( ハ イエル薬品 - 感染症科 ) 治験実施計画書 同意説明文書の変更について説明があり 治験実施の継続の妥
当性について審議した 17. M117101 の第 Ⅱ 相臨床試験 ( マルホ- 皮膚科 ) デジタル発汗計提供の覚書について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 18. Xpert C.difficile システムのクロストリジウム ディフィシル毒素遺伝子及び 027 菌株検出能臨床評価 ( セフィエト 合同会社 - 感染症科 ) 治験の実施状況についての説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した Ⅲ 新たな安全性情報の入手による継続について 1. 結腸 直腸癌患者を対象とした FOLFIRI 併用時のアフリベルセプトのプラセボ対照 二重盲検試験 ( サノフィ- 臨床腫瘍センター ) 国内外で発生した重篤な副作用について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 2. BAYq3939 細菌性肺炎入院患者対象第 Ⅲ 相試験 ( ハ イエル薬品 - 感染症科 ) 海外で発生した重篤な副作用について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 3. ファイザー株式会社による急性静脈血栓塞栓症を対象とした BMS-562247 の第 Ⅲ 相試験 ( ファイサ ー - 血管外科 ) 海外で発生した重篤な副作用について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 4. ブリストル マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした BMS-188667( アバタセプト ) の第 Ⅲ 相試験 ( フ リストル マイヤース - 腎臓 リウマチ膠原病内科 )
海外で発生した重篤な副作用について説明があり 治験実施の継続の妥当性につ いて審議した 5. CP-690,550 潰瘍性大腸炎患者対象寛解導入法における第 Ⅲ 相試験 国内外で発生した重篤な副作用について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 6. CP-690,550 潰瘍性大腸炎患者対象維持療法における第 Ⅲ 相試験 国内外で発生した重篤な副作用について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 7. CP-690,550 潰瘍性大腸炎患者対象第 Ⅲ 相多施設共同非盲検試験 国内外で発生した重篤な副作用について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 8. アダリムマブ ( 非感染性ぶどう膜炎 ( 活動性 ))( アッウ ィ- 眼科 ) 海外で発生した重篤な副作用 及び研究報告について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 9. アダリムマブ ( 非感染性ぶどう膜炎 ( 非活動性 ))( アッウ ィ- 眼科 ) 海外で発生した重篤な副作用 及び研究報告について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 10. アダリムマブ ( 非感染性ぶどう膜炎 ( 非盲検継続投与試験 ))( アッウ ィ- 眼科 ) 海外で発生した重篤な副作用 及び研究報告について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した
11. D9421-C 活動期クローン病患者対象第 Ⅲ 相試験 ( アストラセ ネカ- 消化器内科 ) 国内外で発生した重篤な副作用 及び研究報告について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 12. 杏林製薬株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした KRP-AB1102 の第 Ⅲ 相試験 ( 杏林製薬 - 呼吸器 アレルキ ー内科 ) 海外で発生した重篤な副作用について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 13. COPD 患者を対象とした KRP-AB1102F の配合意義試験 ( 第 Ⅲ 相 ) ( 杏林製薬 - 呼吸器 アレルキ ー内科 ) 海外で発生した重篤な副作用について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 14. KRP-203 探索的試験 第 Ⅱ 相 ( 杏林製薬 - 消化器内科 ) 国内外で発生した重篤な副作用について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 15. C.difficile 感染症患者を対象とした MK-3415A の第 Ⅲ 相試験 (MSD- 感染症科 ) 海外で発生した重篤な副作用について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 16. 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 ( 田辺三菱製薬 - 精神神経科 ) 海外で発生した重篤な副作用について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 17. 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の第 Ⅱ/Ⅲ 相継続長期投 与試験 ( 田辺三菱製薬 - 精神神経科 )
海外で発生した重篤な副作用について説明があり 治験実施の継続の妥当性につ いて審議した 18. OPC-34712 統合失調症患者対象第 Ⅱ/Ⅲ 相用量検討試験 ( 大塚製薬 - 精神神経科 ) 国内外で発生した重篤な副作用について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 19. OPC-34712 統合失調症患者対象第 Ⅲ 相長期投与試験 ( 大塚製薬 - 精神神経科 ) 国内外で発生した重篤な副作用について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 20. 塩野義製薬株式会社の依頼による第 2/3 相試験 ( 塩野義製薬 - 精神神経科 ) 海外で発生した重篤な副作用について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 21. 塩野義製薬株式会社の依頼による第 2/3 相試験 ( 継続長期投与試験 ) ( 塩野義製薬 - 精神神経科 ) 海外で発生した重篤な副作用について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 22. ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象とした LACOSAMIDE の第 Ⅲ 相試験 ( ユーシーヒ ーシ ャハ ン- 精神神経科 ) 海外で発生した重篤な副作用について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 23. ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象とした LACOSAMIDE の第 Ⅲ 相 ( 長期投与 ) 試験 ( ユーシーヒ ーシ ャハ ン- 精神神経科 ) 海外で発生した重篤な副作用について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した
報告事項 Ⅰ 治験実施計画書等の変更について 1. ASP2151 の帯状疱疹に対する第 Ⅲ 相試験 -バラシクロビル対照二重盲検試験- ( マルホ- 皮膚科 ) 治験実施計画書の読み替え表について報告があり 了承した 2. 特発性レストレスレッグス症候群患者を対象とした HP-3000 の用量探索試験 治験実施計画書別紙 1 の変更箇所について報告があり 了承した ( 久光製薬 - 睡眠科 ) 3. COPD 患者を対象とした KRP-AB1102F の配合意義試験 ( 第 Ⅲ 相 ) ( 杏林製薬 - 呼吸器 アレルキ ー内科 ) 治験実施計画書別冊 1 の変更箇所について報告があり 了承した 4. 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 ( 田辺三菱製薬 - 精神神経科 ) 治験実施計画書別紙の変更箇所について報告があり 了承した 5. 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の第 Ⅱ/Ⅲ 相継続長期投 与試験 ( 田辺三菱製薬 - 精神神経科 ) 治験実施計画書別紙の変更箇所について報告があり 了承した 6. OPC-34712 統合失調症患者対象第 Ⅱ/Ⅲ 相用量検討試験 ( 大塚製薬 - 精神神経科 ) 治験実施計画書別添資料 3 の変更箇所について報告があり 了承した 7. OPC-34712 統合失調症患者対象第 Ⅲ 相長期投与試験 ( 大塚製薬 - 精神神経科 ) 治験実施計画書別添資料 3 の変更箇所について報告があり 了承した 8. ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対 象とした LACOSAMIDE の第 Ⅲ 相試験 ( ユーシーヒ ーシ ャハ ン - 精神神経科 ) 治験実施計画書別添の変更箇所について報告があり 了承した 9. ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対
象とした LACOSAMIDE の第 Ⅲ 相 ( 長期投与 ) 試験 ( ユーシーヒ ーシ ャハ ン - 精神神経科 ) 治験実施計画書別添の変更箇所について報告があり 了承した 10. 日本人の MRSA 感染症 ( 皮膚 軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症 ) 患者における BAY1192631 の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施設共同 前向き 実薬対照 無作為化 非盲検比較試験 ( ハ イエル薬品 - 感染症科 ) 治験実施計画書別紙の変更箇所について報告があり 了承した Ⅱ 迅速審査実施分について 1. KRP-AM1977X 第 Ⅱ 相臨床試験 ( 杏林製薬 - 感染症科 ) 迅速審査にて承認とした内容について報告があり 了承した Ⅲ 開発中止等に関する報告について 1. D2E7 潰瘍性大腸炎対象第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 ( エーサ イ - 消化器内科 ) 製造販売承認の取得 文書の保存期間について報告があり 了承した 2. SM-7338 細菌性髄膜炎患者対象第 Ⅲ 相試験 ( 大日本住友製薬 - 感染症科 ) 製造販売承認の取得 文書の保存期間について報告があり 了承した 3. KHK6188 第 Ⅱ 相臨床試験 ( 協和発酵キリン - 痛みセンター ) 開発中止 文書の保存期間について報告があり 了承した 治験審査委員会要綱第 7 条第 4 項により 当該治験に関与する委員は審議及び採決には参 加しておりません