denshi_kakunin.xls

電 子 カルテ 移 行 に 関 する 確 認 事 項 No 確 認 事 項 回 答 1 電 子 プロトコールの 提 出 は いつ 頃 を 予 定 しているか 12 月 以 降 の 薬 剤 検 査 各 コート 確 定 後 になりま 従 って 提 出 は 早 くても1 月 末 を 想 定 していま 2 電 子 プロトコルの 形 式 はSGML 形 式 またはExcel 形 式 どち らで 可 能 という 意 味 か 3 Excel 形 式 の 適 用 は 可 能 でございましょうか 電 子 プロトコルに 関 しては SGML 形 式 とExcel 形 式 の2 種 類 がある SGML 形 式 は 日 本 製 薬 工 業 協 会 が 定 めているため 情 報 の 入 手 は 日 本 製 薬 工 業 協 会 から となる Excel 形 式 による 提 出 は 可 能 で 各 種 コード 公 開 時 期 にあわせフォーマットも 公 開 いたしま 4 Excel 形 式 を 専 門 業 者 に 頼 まなくても 原 データを 作 成 で きるか 通 常 のExcel 操 作 で 作 成 可 能 でただし 決 められた フォーマット(Excel2007 形 式 は 非 対 応 )で 作 成 して 頂 く 必 要 がありま 5 SGML 形 式 の 場 合 依 頼 者 ごとに 業 者 を 頼 むのか もしく は 費 用 だけ 支 払 って 富 士 通 がデータを 加 工 するのかどう か 電 子 フ ロトコールにつきましては 依 頼 者 様 毎 独 自 で 業 者 に 依 頼 して 頂 きま カルテシールのテンフ レート 化 については 病 院 側 で 一 括 で 富 士 通 と 契 約 し 一 定 額 を 病 院 にお 支 払 い 頂 く 方 法 も 可 能 で 6 SGML 形 式 の 場 合 依 頼 者 側 の 費 用 負 担 などはあるか 依 頼 者 様 が 自 社 で 作 成 可 能 な 場 合 は 費 用 負 担 は 無 い かと 存 じま 外 部 業 者 へ 委 託 して 作 成 する 場 合 は 相 応 の 費 用 負 担 が 発 生 するかと 存 じま また テンプレートの 作 成 費 用 が 必 要 になると 思 いま 7 入 力 形 式 などの 雛 形 などがあったらいただきたい Excel 形 式 に 関 しては その 形 式 (フォーマット)を 提 供 しま 8 電 子 プロトコールには 具 体 的 にどのような 情 報 が 必 要 か 9 10 11 電 子 プロトコルでなくても 必 要 な 情 報 のみを 入 力 すれ ばこのシステムを 使 用 できるというようなことは 可 能 か プロトコルとては - メインプロトコル Amendment04( 日 本 の 規 制 用 件 にあわせてGCP 等 の 内 容 を 記 載 したもの) - Amendment05(2ヶ 月 目 のPKPD 用 ) の3 種 類 があるが SGMLファイルを 作 成 するのはメ インのもののみでよいか 治 験 のみ 紙 カルテ(BOOK 型 のようなもの)を 使 用 するな ど 例 外 は 認 めることは 可 能 かどうか 下 記 の 情 報 が 必 要 で 1. 治 験 の 概 要 ( 課 題 名 成 分 名 治 験 期 間 症 例 数 依 頼 者 情 報 等 ) 2.スケジュール ( 来 院 日 観 察 項 目 許 容 範 囲 等 ) 3. 組 入 れ 基 準 ( 対 象 疾 患 選 択 基 準 除 外 基 準 中 止 基 準 ) 4. 併 用 禁 忌 薬 注 意 薬 情 報 5. 医 師 モニタ 情 報 ( 責 任 医 師 分 担 医 師 CRC モニタ) 6. 各 種 コード ( 薬 品 コード 検 査 コード) 治 験 システムに 直 接 入 力 登 録 して 利 用 することは 可 能 ですが 依 頼 者 様 が 直 接 入 力 登 録 する 事 はできま せん 1つの 治 験 として 管 理 する 場 合 は 1つのSGMLのみで 問 題 ありませんが 複 数 治 験 として 管 理 する 場 合 は 3 つそれぞれのSGMLが 必 要 になりま 認 められません ただし 移 行 後 1 2か 月 で 終 了 す る 治 験 に 関 しては この 限 りではありません 12 打 ち 出 したものを 署 名 日 付 を 記 載 した 原 資 料 とで きるか 電 子 カルテを 導 入 した 際 は 電 子 データが 原 資 料 とい う 扱 いになるのが 一 般 的 かと 存 じま 打 ち 出 して 署 名 日 付 を 記 載 する 事 で 原 資 料 と 内 容 が 同 じであるというエビデンスとする 事 は 可 能 か と 存 じま 13 全 ての 資 料 の 書 面 の 打 ち 出 しは 可 能 ですか 電 子 カルテ 画 面 のハードコピーという 形 を 含 め 登 録 されたデータの 打 ち 出 しは 可 能 でただし 打 ち 出 しの 運 用 やプリンターの 配 置 等 は 決 定 していません

14 直 接 閲 覧 を 実 施 する 際 には モニターが 直 接 画 面 を 閲 覧 することは 可 能 か 電 子 カルテでモニタリングを 行 う 際 は は 原 資 料 とし て 電 子 カルテを 直 接 閲 覧 しまモニタリングの 際 は モニタ 専 用 IDを 用 意 して 電 子 カルテを 直 接 閲 覧 する 15 モニターによる 閲 覧 時 のデータアクセス 方 法 は? 電 子 カルテを 直 接 操 作 して 閲 覧 する 事 になりま 権 限 については 参 照 のみになりま 16 モニターのアクセス 権 限 を 対 象 となる 被 験 者 のデータの みに 制 限 することは 可 能 か 制 限 可 能 で 17 モニターの 操 作 は 閲 覧 のみとなりますか 書 き 込 みが 可 能 な 状 態 ですか 不 可 ですか 参 照 権 限 で 開 いた 際 は 記 述 はできません 18 端 末 は 何 台 ありますか(1 台 しかない 場 合 には 診 療 中 の SDVが 不 可 能 なため) 閲 覧 用 に 最 低 5 台 は 用 意 いたしま 19 SDV 実 施 時 に 何 台 の 端 末 を 使 用 することが 可 能 ですか 複 数 台 の 使 用 が 可 能 ですが 何 台 まで 使 用 できるかは 未 定 で 20 その 部 屋 は 例 えば 診 療 時 間 中 も 使 用 できますか 使 用 できる 部 屋 を 用 意 致 しま 21 SDV 実 施 に 制 限 時 間 はありますか 現 在 と 同 一 で 原 則 14 時 から17 時 です 22 治 験 外 来 以 外 の 来 院 時 のカルテも 見 ることは 可 能 ですか 科 を 含 めて 全 て 同 じカルテ 上 で 閲 覧 可 能 で 23 他 科 の 電 子 カルテ 閲 覧 は 可 能 ですか? 科 を 含 めて 全 て 同 じカルテ 上 で 閲 覧 可 能 で 24 モニターの 操 作 は 閲 覧 のみですか?それとも 書 き 込 みが 可 能 な 状 態 ですか? 参 照 権 限 で 開 いた 際 は 記 述 はできません 25 ユーザーの 担 当 業 務 によってアクセス 権 限 が 異 なるか 電 子 カルテ 上 では 職 種 や 個 人 別 でアクセス 権 限 を 個 別 に 設 定 可 能 で 26 電 子 データベースをアクセスする 際 のセキュリティー ( 独 自 のパスワード ログイン)があるか 記 録 を 書 き 込 める 施 設 側 の 職 員 (CRCを 含 む)が 各 々 持 っていれば 可 能 電 子 カルテを 利 用 する 際 には 必 ずIDとパスワードに よる 認 証 が 必 要 で 27 CRCが 端 末 を 見 る 権 利 (ID/パスワード 等 )はありますか ありま 28 履 歴 情 報 ( 記 入 者 記 入 日 時 修 正 記 録 )の 有 無 電 子 カルテ 上 で 確 定 操 作 を 行 った 際 には 必 ず 利 用 者 日 時 が 記 録 され 修 正 の 場 合 は 修 正 情 報 として 記 録 されま 29 GCP 規 定 期 間 のデータ 保 存 の 適 否 当 然 保 存 致 しま 30 データバックアップ 体 制 の 有 無 データバックアップは 必 ず 行 っていま

31 32 一 定 時 間 入 力 等 を 行 わないと 自 動 的 にログオフされる 仕 組 みであるか システム 上 のデータ 変 更 を 記 録 する 監 査 証 跡 機 能 はある か 一 定 時 間 操 作 を 行 わないと 画 面 の 保 護 がかかり 解 除 にはパスワードが 必 要 でログオフは 利 用 者 が 意 図 して 行 う 操 作 であるという 認 識 から 自 動 では 行 いま せん 電 子 カルテ 本 体 についてはデータ 変 更 は 全 て 記 録 され ま( 部 門 システムについては 各 部 門 システムに 確 認 する 必 要 があります) 33 監 査 証 跡 はシステムにより 自 動 的 に 作 成 されるか システムにより 自 動 的 に 記 録 されま 34 監 査 証 跡 としてデータ 変 更 日 時 が 記 録 されるか 変 更 日 時 が 記 録 されま 35 監 査 証 跡 として 変 更 者 が 記 録 されるか 変 更 者 が 記 録 されま 36 ユーザーが 監 査 証 跡 に 変 更 を 加 えられないようになって いるか 変 更 できません 37 監 査 証 跡 機 能 がオフにできないようになっているか オフにはできません 38 システムの 故 障 データ 消 失 に 備 えてデータのバック アップはとられているか データバックアップは 必 ず 行 っていま 40 バックアップデータは 復 元 可 能 か 復 元 可 能 で 41 バックアップデータの 復 元 テストは 実 施 ずみか 通 常 は 導 入 時 に 確 認 を 行 いま 42 システムは 電 子 署 名 を 利 用 するか 電 子 カルテとしてはカルテ 記 述 やオーダ 発 行 時 に 利 用 者 が 登 録 されますが 一 般 的 な 電 子 署 名 とは 異 なりま 43 災 害 時 の 回 復 法 が 定 められているか 通 常 は 回 復 のための 手 順 書 が 作 成 されま 44 45 46 48 修 正 履 歴 がついていていつ 誰 が 入 力 した 又 は 変 更 した 履 歴 がつくか バリデーション 記 録 は 保 管 されていますか? (システム 設 定 に 関 する 説 明 書 など 院 内 オリジナルの システムの 場 合 はバリデーションの 証 明 書 ) データを 変 更 した 場 合 の 変 更 履 歴 ( 変 更 者 変 更 日 付 ) が 判 別 できるシステムですか? ウィルス 防 御 及 びファイアウォールのソフトウェアが 作 動 しますか? 電 子 カルテ 本 体 については 修 正 者 及 び 修 正 日 時 が 記 録 されま 導 入 時 に 説 明 書 等 は 収 められまカスタマイズが 発 られま 電 子 カルテ 本 体 については 変 更 者 及 び 変 更 日 時 が 閲 覧 時 に 必 ず 表 示 されま 病 院 様 のご 判 断 となりま 院 内 の 端 末 管 理 ご 担 当 者 様 にご 確 認 下 さい 電 子 カルテは 基 本 的 に 外 部 ネット ワークとは 接 続 しない 閉 じたネットワークとして 利 用 し 必 ずウィルス 対 策 ソフトを 導 入 しま 49 無 線 ネットワークを 使 用 していますか?その 場 合 暗 号 化 されて 送 信 されますか? 使 用 しません 51 治 験 の 同 意 文 書 に 署 名 した 被 験 者 のみにモニターが 閲 覧 できる 手 順 はありますか? モニター 用 のIDで 閲 覧 可 能 にする 被 験 者 を 設 定 しま ( 変 更 毎 にメンテナンスが 必 要 です) 53 不 測 の 事 態 が 発 生 した 場 合 のバックアップ 等 はどのよう に 確 保 するシステムになっていますか 通 常 はデータの 多 重 化 に 加 えてデータバックアップを 行 い 不 慮 の 事 態 に 備 えていま

54 セキュリティーの 保 護 は 十 分 ですか 56 ベンダーとシステム 名 運 営 管 理 者 はどなたになります か 57 導 入 時 のバリデーション 記 録 はありますか 電 子 カルテは 基 本 的 に 外 部 ネットワークとは 接 続 しな い 閉 じたネットワークとして 利 用 し 端 末 は 全 て 機 能 制 限 がかかりFPD CD-ROM USBメモリ 等 は 利 用 できな くなりま 運 営 管 理 者 は 院 内 でご 確 認 下 さい 電 子 カルテ ベンダー: 富 士 通 株 式 会 社 システム 名 :HOPE/EGMAIN-GX 治 験 システム ベンダー: 株 式 会 社 富 士 通 アドバンストエンジニア リング システム 名 :NMGCP/Standard 導 入 時 に 説 明 書 等 は 収 められまカスタマイズが 発 られま 59 ユーザーマニュアルはありますか 導 入 時 に 説 明 書 等 は 収 められまカスタマイズが 発 られま 60 書 き 換 えの 方 法 はどのようになりますか( 例 : 書 き 換 え 者 のログが 残 るなど) 電 子 カルテ 上 で 確 定 操 作 を 行 った 際 には 必 ず 利 用 者 日 時 が 記 録 され 修 正 の 場 合 は 修 正 情 報 として 記 録 されます 61 カルテシールのテンプレート 入 力 は 可 能 ですか 事 前 にテンプレートを 作 成 登 録 しておくことで 入 力 が 可 能 となりま 62 他 科 の 電 子 カルテ 閲 覧 は 可 能 ですか その 場 合 はどのよ うな 手 段 を 取 りますか 科 を 含 めて 全 て 同 じカルテ 上 に 記 録 が 表 示 されま 63 同 意 書 検 査 伝 票 の 保 管 方 法 はどのようにいたしますか 治 験 の 同 意 書 伝 票 は 治 験 管 理 室 で 管 理 されま 64 導 入 以 前 の 紙 媒 体 のカルテの 保 管 方 法 は どうしていま すか 通 常 はカルテ 庫 等 にまとめて 保 管 になりま 65 試 験 の 終 了 時 期 と 重 なり 新 病 院 移 転 後 多 くとも1~ 2Visitの 場 合 も 電 子 フ ロトコールを 提 出 する 必 要 があるか 移 転 後 1~2か 月 で 試 験 が 終 了 する 場 合 は 不 要 で 66 67 68 電 子 カルテ 内 の 治 験 システムの 入 力 事 項 (ワークシート 部 分 )はどのような 形 式 で 提 出 すればいいか(カルテ シールは エクセルファイルの 作 成 がございます) 治 験 管 理 システムとして 依 頼 者 に 提 出 を 求 める 資 料 の リスト( 電 子 プロトコール カルテシール 案 など)は 併 用 禁 止 薬 併 用 制 限 薬 については 院 内 でのコードなど がございましたらご 教 示 いただけますでしょうか カルテシールを 元 に 依 頼 者 様 が 富 士 通 へ 依 頼 し 費 用 をお 支 払 い 頂 く 依 頼 者 様 が 病 院 へ 費 用 をお 支 払 い 頂 き 病 院 から 富 士 通 へ 依 頼 し 費 用 を 支 払 う いずれかになると 思 われま 治 験 管 理 システムとして 必 要 になるのは 下 記 2 点 で 電 子 プロトコール カルテシール(テンプレート 作 成 用 ) オーダセット 作 成 等 には 観 察 項 目 確 認 のためにプ ロトコールそのものが 必 要 になりま 併 用 禁 止 薬 チェック 用 に 利 用 する 場 合 は チェックの 方 式 によって 必 要 なコードが 異 なりま( 採 用 薬 で チェックなら 薬 品 コード 一 般 名 や 薬 効 でチェックな ら 厚 生 労 働 省 コード 等 )チェック 方 式 が 明 確 になるま で コードの 種 類 についてはお 待 ち 下 さい 69 検 査 コードについて 院 内 コードのリストなどがござい ましたらご 教 示 いただけますでしょうか 検 査 部 門 にて 検 討 中 で 70 カルテシールについては 電 子 媒 体 で 提 供 させていただき ますが wordでの 提 供 でも 可 能 でしょうか テンプレート 機 能 を 利 用 する 場 合 は テンプレートを 作 成 する 必 要 がありま 71 運 用 管 理 規 定 はありますか 病 院 様 全 体 で 作 成 される 予 定 で

72 本 システムの 導 入 は 横 浜 医 療 センター 単 独 のものか 基 本 的 にはパッケージ 商 品 として 共 通 の 機 能 で (ただし バージョンによって 一 部 機 能 や 電 子 プロト コルのフォーマットが 異 なりま) 73 74 横 浜 医 療 センター 様 を 担 当 されている 富 士 通 アドバンス の 方 と 連 絡 取 らせて 頂 くことは 可 能 か 電 子 プロトコール 提 出 に 辺 り 各 コードの 公 開 がいつ 頃 に なるのか 通 常 は 病 院 経 由 で 御 連 絡 頂 く 手 順 となりま11 月 に 依 頼 者 向 け 説 明 会 を 予 定 しておりま 主 に 検 査 コードと 薬 品 コードになるかと 思 いま 各 WGでのマスタ 作 成 が 終 了 したタイミングになりま 11 月 後 半 になると 思 いま