薬 食 機 発 0904 第 1 号 平 成 21 年 9 月 4 日 都 道 府 県 各 政 令 市 衛 生 主 管 部 ( 局 ) 長 殿 特 別 区 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 医 療 機 器 審 査 管 理 室 長 薬 事 法 の 一 部 を 改 正 する 法 律 等 の 施 行 に 伴 う 医 療 機 器 の 販 売 業 及 び 賃 貸 業 の 取 扱 いについて 薬 事 法 の 一 部 を 改 正 する 法 律 ( 平 成 18 年 法 律 第 69 号 以 下 改 正 法 という ) 等 については 平 成 21 年 5 月 8 日 付 薬 食 発 第 0508003 号 薬 事 法 の 一 部 を 改 正 する 法 律 等 の 施 行 等 について において その 改 正 の 趣 旨 内 容 等 を 示 したところである 今 般 更 に 医 療 機 器 の 販 売 業 及 び 賃 貸 業 の 取 扱 いを 下 記 のとおり 定 めたので 貴 管 下 関 係 団 体 関 係 機 関 等 に 周 知 徹 底 を 図 るとともに 適 切 な 指 導 を 行 い その 実 施 に 遺 漏 なきを 期 されたい なお 平 成 18 年 6 月 28 日 付 薬 食 機 発 第 0628001 号 薬 事 法 施 行 規 則 の 一 部 を 改 正 す る 省 令 等 に 関 する 医 療 機 器 の 販 売 業 及 び 賃 貸 業 に 係 る 運 用 等 について は 廃 止 する また 本 通 知 の 写 しを 各 地 方 厚 生 局 長 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 理 事 長 日 本 医 療 機 器 産 業 連 合 会 会 長 米 国 医 療 機 器 IVD 工 業 会 会 長 及 び 欧 州 ビジネス 協 会 医 療 機 器 委 員 会 委 員 長 あて 送 信 することとしている 記 第 1 高 度 管 理 医 療 機 器 等 販 売 業 者 等 について 1. 高 度 管 理 医 療 機 器 等 の 販 売 業 等 の 許 可 申 請 について( 薬 事 法 施 行 規 則 ( 昭 和 36 年 厚 生 省 令 第 1 号 以 下 規 則 という ) 第 160 条 ) (1) 高 度 管 理 医 療 機 器 等 の 販 売 業 等 について 高 度 管 理 医 療 機 器 等 ( 高 度 管 理 医 療 機 器 及 び 特 定 保 守 管 理 医 療 機 器 をいう 以 下 同 じ )の 販 売 のみを 行 う 営 業 所 における 許 可 申 請 にあっては 規 則 様 式 第 87の 販 売 業 賃 貸 業 の 賃 貸 業 の 箇 所 に 二 重 取 り 消 し 線 を 引 き 販 売 のみに 係 る 許 可 申 請 であることを 明 示 すること 同 様 に 賃 貸 のみを 行 う 営 業 所 における 許 可 申 請 にあっては 販 売 業 の 箇 所 に 二 重 取 り 消 し 線 を 引 くこと なお 許 可 申 請 時 に 販 売 業 若 しくは 賃 貸 業 のいずれか 一 方 を 行 うものと して 許 可 を 受 けたものがもう 一 方 を 新 たに 行 おうとするとき 又 は 許 可 申 請 時 に
販 売 業 及 び 賃 貸 業 の 双 方 を 行 うものとして 許 可 を 受 けたものが そのいず れか 一 方 を 行 わなくなった 場 合 は 規 則 様 式 第 6により 変 更 の 届 出 を 行 うこと (2) 指 定 視 力 補 正 用 レンズのみの 販 売 業 等 について 新 たに 指 定 視 力 補 正 用 レンズのみの 販 売 または 賃 貸 ( 以 下 販 売 等 という ) を 行 うための 許 可 申 請 にあっては 規 則 様 式 第 87により 行 い 備 考 欄 には コン タクト と 記 入 すること なお 当 該 申 請 者 に 対 する 許 可 は 高 度 管 理 医 療 機 器 等 販 売 業 賃 貸 業 の 許 可 と 区 別 していないため 高 度 管 理 医 療 機 器 等 ( 指 定 視 力 補 正 用 レンズを 除 く ) 販 売 業 賃 貸 業 の 許 可 と 区 別 できるよう 許 可 権 者 は 台 帳 の 管 理 を 行 うこと 2. 指 定 視 力 補 正 用 レンズのみの 販 売 等 から 高 度 管 理 医 療 機 器 等 ( 指 定 視 力 補 正 用 レン ズを 除 く )の 販 売 等 への 変 更 について( 規 則 第 174 条 ) 指 定 視 力 補 正 用 レンズのみの 販 売 等 からすべての 高 度 管 理 医 療 機 器 等 の 販 売 等 に 変 更 する 販 売 業 者 等 は 当 該 変 更 により 管 理 者 の 変 更 が 必 要 な 場 合 にあっては 規 則 様 式 第 6により 変 更 の 届 出 を 行 うこと この 場 合 規 則 様 式 第 6の 業 務 の 種 別 欄 には 高 度 管 理 医 療 機 器 等 の 販 売 業 若 し くは 賃 貸 業 と 記 入 すること 変 更 内 容 の 事 項 欄 には 管 理 者 と 記 入 し 併 せて 変 更 前 の 管 理 者 の 氏 名 及 び 住 所 と 変 更 後 の 管 理 者 の 氏 名 及 び 住 所 を 記 入 すること この 場 合 変 更 後 の 管 理 者 は 規 則 第 162 条 第 1 項 の 管 理 者 の 基 準 を 満 たしてい ること なお 取 扱 い 品 目 の 変 更 に 伴 い 構 造 設 備 の 変 更 を 行 う 場 合 には 構 造 設 備 の 変 更 についても 併 せて 届 出 を 行 うこと ただし 管 理 者 の 変 更 を 伴 わない 取 扱 い 品 目 の 変 更 については 変 更 届 の 提 出 は 要 しないこと この 場 合 当 該 取 扱 い 品 目 の 変 更 については 変 更 届 の 対 象 となる 他 の 事 項 の 変 更 があった 場 合 に 併 せて 届 出 を 行 うことで 差 し 支 えないこと 3. 営 業 所 の 管 理 等 について (1) 営 業 所 の 管 理 に 関 する 帳 簿 への 記 載 事 項 について( 規 則 第 164 条 ) 営 業 所 の 管 理 に 関 する 帳 簿 の 記 載 事 項 については 規 則 第 164 条 第 2 項 の 各 号 に 示 すとおりであるが このうち 第 5 号 の その 他 営 業 所 の 管 理 に 関 する 事 項 は 例 えば 中 古 品 の 販 売 等 における 製 造 販 売 業 者 への 通 知 及 び 製 造 販 売 業 者 からの 指 示 に 関 する 記 録 や 当 該 営 業 所 において 取 り 扱 う 医 療 機 器 の 一 般 的 名 称 の 一 覧 (そ の 一 般 的 名 称 の 医 療 機 器 を 取 り 扱 った 期 間 も 含 む )などを 指 すものであること なお 当 該 帳 簿 については 磁 気 ディスク 又 はシー ディー ロム 等 に 記 録 され 必 要 に 応 じ 電 子 計 算 機 その 他 の 機 器 を 用 いて 明 確 に 紙 面 に 表 示 されるときは 当 該 記 録 をもって 帳 簿 に 代 えることができること また 複 数 の 営 業 所 における 当 該 帳 簿 をオンライン 化 等 により 一 元 的 に 管 理 することを 妨 げるものではないが その 場 合 各 営 業 所 ごとの 帳 簿 として 管 理 されており かつ 各 営 業 所 において 必 要 に 応 じ 随 時 その 記 録 の 出 入 力 閲 覧 等 できることが 必 要 であること (2) 営 業 所 における 医 療 機 器 の 保 管 設 備 について 取 り 扱 おうとする 医 療 機 器 が 大 型 である 等 によって 医 療 機 器 を 保 管 する 場 所 をそ の 営 業 所 内 に 確 保 できない 場 合 においては 保 管 場 所 を 別 に 定 めその 旨 を 許 可 申 請 書 の 営 業 所 の 構 造 設 備 の 概 要 に 記 載 することにより その 営 業 所 における 医 療 機 器 の 保 管 設 備 が 取 り 扱 おうとする 医 療 機 器 のすべてを 保 管 するのに 適 切 な 面 積 等 を 有 しない 場 合 であっても 差 し 支 えないこととする なお この 場 合 であっても 医 療 機 器 である 消 耗 品 等 の 保 管 が 必 要 になる 場 合 等 があるので 医 療 機 器 の 保 管 場
所 は 必 要 であり また 別 に 定 める 保 管 場 所 も 医 療 機 器 の 販 売 業 者 等 の 許 可 を 要 す る 場 合 があるので 留 意 すること 4. 営 業 所 の 管 理 者 について (1) 管 理 者 の 要 件 について( 規 則 第 162 条 ) 規 則 第 162 条 第 1 項 第 2 号 又 は 同 条 第 2 項 第 2 号 の 厚 生 労 働 大 臣 が 前 号 に 掲 げる 者 と 同 等 以 上 の 知 識 及 び 経 験 を 有 すると 認 めた 者 は 当 面 の 間 次 に 該 当 す る 者 とする なお これらの 者 が 設 置 されていることを 確 認 する 場 合 には 下 記 に 示 す 書 面 等 により 行 うこと 1 医 師 歯 科 医 師 薬 剤 師 の 資 格 を 有 する 者 医 師 免 許 証 歯 科 医 師 免 許 証 薬 剤 師 免 許 証 2 医 療 機 器 の 第 一 種 製 造 販 売 業 の 総 括 製 造 販 売 責 任 者 の 要 件 を 満 たす 者 総 括 製 造 販 売 責 任 者 の 要 件 を 満 たすことを 証 明 する 書 類 3 医 療 機 器 の 製 造 業 の 責 任 技 術 者 の 要 件 を 満 たす 者 卒 業 証 書 卒 業 証 明 書 製 造 実 務 経 験 年 数 証 明 書 等 の 責 任 技 術 者 の 要 件 を 満 た すことを 証 明 する 書 類 4 医 療 機 器 の 修 理 業 の 責 任 技 術 者 の 要 件 を 満 たす 者 厚 生 労 働 大 臣 の 登 録 を 受 けたものが 行 う 医 療 機 器 修 理 業 責 任 技 術 者 基 礎 講 習 修 了 証 書 5 改 正 法 附 則 第 7 条 の 規 定 により 薬 事 法 ( 昭 和 35 年 法 律 第 145 号 ) 第 36 条 の4 第 1 項 に 規 定 する 試 験 に 合 格 したとみなされたもののうち 同 条 第 2 項 の 登 録 を 受 けた 者 販 売 従 事 登 録 証 6 財 団 法 人 医 療 機 器 センター 及 び 日 本 医 科 器 械 商 工 団 体 連 合 会 が 共 催 で 実 施 した 医 療 機 器 販 売 適 正 事 業 所 認 定 制 度 販 売 管 理 責 任 者 講 習 を 修 了 した 者 平 成 8 年 2 月 19 日 薬 機 第 162 号 厚 生 省 薬 務 局 医 療 機 器 開 発 課 長 通 知 に 添 付 した 日 本 医 科 器 械 商 工 団 体 連 合 会 会 長 からの 照 会 文 の 別 紙 5の 修 了 証 書 (2) 管 理 者 の 兼 務 について 営 業 所 の 管 理 者 は 原 則 営 業 所 ごとに 置 かなければならないものであること ただし その 医 療 機 器 の 特 性 等 からその 営 業 所 において 医 療 機 器 を 取 り 扱 うこと が 品 質 管 理 上 好 ましくない 場 合 や 医 療 機 器 が 大 型 である 等 によりその 営 業 所 で 医 療 機 器 を 取 り 扱 うことが 困 難 な 場 合 等 において その 営 業 所 専 用 の 倉 庫 である 別 の 営 業 所 を 同 一 事 業 者 が 設 置 している 場 合 であり かつ その 営 業 所 において 実 地 に 管 理 できる 場 合 は その 営 業 所 間 における 管 理 者 の 兼 務 は 認 めるものとする また 医 療 機 器 のサンプルのみを 掲 示 し(サンプルによる 試 用 を 行 う 場 合 は 除 く ) その 営 業 所 において 販 売 賃 貸 及 び 授 与 を 行 わない 営 業 所 である 場 合 であり かつ その 営 業 所 において 実 地 に 管 理 できる 場 合 は その 営 業 所 間 における 管 理 者 の 兼 務 は 認 めるものとする なお この 場 合 許 可 申 請 書 の 備 考 欄 に 兼 務 する 営 業 所 の 名 称 所 在 地 その 営 業 所 の 許 可 番 号 及 び 許 可 年 月 日 ( 許 可 申 請 中 である 場 合 は 申 請 先 及 び 申 請 日 ) を 記 載 すること 兼 営 事 業 を 行 う 場 合 であって 兼 営 事 業 の 管 理 の 責 任 を 有 する 者 ( 医 薬 品 販 売 業 に おける 管 理 薬 剤 師 等 )との 兼 務 については 医 療 機 器 販 売 賃 貸 に 係 る 営 業 所 の 管 理 を 実 地 に 行 うことに 支 障 のない 範 囲 内 において 認 めることとする また 医 療 機 器 販 売 業 者 等 の 営 業 所 と 隣 り 合 う 診 療 所 の 医 師 が 営 業 所 の 管 理 者 となることを 妨
げるものではないこと( 隣 り 合 う 眼 科 診 療 所 の 医 師 によるコンタクトレンズ 販 売 店 の 営 業 所 の 管 理 者 等 ) (3) 継 続 的 研 修 について( 規 則 第 168 条 ) 高 度 管 理 医 療 機 器 等 の 販 売 業 者 等 は 毎 年 度 別 に 厚 生 労 働 省 令 で 定 めるところ により 厚 生 労 働 大 臣 に 届 出 た 者 が 行 う 研 修 を 高 度 管 理 医 療 機 器 等 営 業 管 理 者 に 受 講 させなければならない なお 毎 年 度 とは 前 回 受 講 してから1 年 以 内 に 次 回 の 研 修 を 受 講 することを 意 味 するのではなく 年 度 ごとに1 回 の 受 講 を 意 味 するものであること 5. 中 古 医 療 機 器 の 販 売 等 について( 規 則 第 170 条 ) 高 度 管 理 医 療 機 器 等 の 販 売 業 者 等 は 中 古 品 を 販 売 し 授 与 し 賃 貸 しようとす る 前 に 製 造 販 売 業 者 からの 指 示 を 受 け その 指 示 事 項 を 履 行 した 後 若 しくは 指 示 がない 旨 の 通 知 を 受 けた 後 に 中 古 品 を 販 売 し 授 与 し 賃 貸 することができるも のであること(やむを 得 ない 場 合 を 除 く ) 6. 高 度 管 理 医 療 機 器 等 の 譲 受 及 び 譲 渡 に 関 する 記 録 について( 規 則 第 173 条 第 1 項 から 第 3 項 まで) 高 度 管 理 医 療 機 器 等 の 販 売 業 者 等 は 高 度 管 理 医 療 機 器 等 を 譲 り 受 けたとき 及 び 高 度 管 理 医 療 機 器 等 の 製 造 販 売 業 者 製 造 業 者 販 売 業 者 賃 貸 業 者 若 しくは 修 理 業 者 又 は 病 院 診 療 所 若 しくは 飼 育 動 物 診 療 施 設 の 開 設 者 に 販 売 し 授 与 し 又 は 賃 貸 したときは 次 に 掲 げる 事 項 を 書 面 に 記 載 し 保 存 しなければならないこと 1 品 名 2 数 量 3 製 造 番 号 又 は 製 造 記 号 4 譲 受 又 は 販 売 授 与 若 しくは 賃 貸 の 年 月 日 5 譲 渡 人 又 は 譲 受 人 の 氏 名 及 び 住 所 また 高 度 管 理 医 療 機 器 等 の 販 売 業 者 等 は 高 度 管 理 医 療 機 器 等 の 製 造 販 売 業 者 製 造 業 者 販 売 業 者 賃 貸 業 者 若 しくは 修 理 業 者 又 は 病 院 診 療 所 若 しくは 飼 育 動 物 診 療 施 設 の 開 設 者 以 外 の 者 に 販 売 し 授 与 し 又 は 賃 貸 したときは 当 該 医 療 機 器 の 製 造 番 号 又 は 製 造 記 号 の 記 録 を 書 面 に 記 載 することは 要 さないが その 場 合 当 該 医 療 機 器 において 不 具 合 等 が 発 生 し 回 収 等 必 要 な 措 置 を 講 じなければならな い 時 は 当 該 販 売 業 者 等 が 自 主 的 に 販 売 授 与 又 は 賃 貸 時 に 製 造 番 号 又 は 製 造 記 号 の 記 録 を 行 っている 場 合 を 除 き 当 該 販 売 業 者 等 が 製 造 販 売 業 者 等 から 譲 り 受 け た 際 の 製 造 番 号 又 は 製 造 記 号 の 記 録 に 応 じて 必 要 な 措 置 を 講 ずることが 求 められ ることに 留 意 すること なお 当 該 書 面 については 磁 気 ディスク 又 はシー ディー ロム 等 に 記 録 され 必 要 に 応 じ 電 子 計 算 機 その 他 の 機 器 を 用 いて 明 確 に 紙 面 に 表 示 されるときは 当 該 記 録 をもって 当 該 書 面 に 代 えることができること また 複 数 の 営 業 所 における 当 該 書 面 をオンライン 化 等 により 一 元 的 に 管 理 することを 妨 げるものではないが その 場 合 各 営 業 所 ごとの 記 録 として 管 理 されており かつ 各 営 業 所 において 必 要 に 応 じ 随 時 その 記 録 の 出 入 力 閲 覧 等 できることが 必 要 であること 7. 設 置 管 理 医 療 機 器 の 販 売 及 び 賃 貸 について( 規 則 第 179 条 ) (1) 設 置 管 理 医 療 機 器 の 設 置 管 理 について 設 置 管 理 医 療 機 器 の 設 置 について 医 療 機 器 の 販 売 業 者 等 が 自 ら 行 う 場 合 におい
ては 設 置 管 理 基 準 書 に 基 づき 適 正 な 方 法 により 設 置 に 係 る 管 理 を 行 わなければ ならない なお その 際 は インターロック 等 安 全 制 御 機 構 及 び 安 全 制 御 回 路 の 設 置 について 特 に 留 意 するとともに 作 業 中 における 混 同 手 違 い 等 の 人 為 的 な 誤 りを 防 止 するための 方 法 を 確 立 しておくこと また 設 置 管 理 基 準 書 については 設 置 管 理 医 療 機 器 の 設 置 の 管 理 の 記 録 と 併 せ て 保 管 することが 望 ましいこと (2) 設 置 の 委 託 について 医 療 機 器 の 販 売 業 者 等 が 設 置 管 理 医 療 機 器 の 設 置 の 委 託 を 行 う 場 合 当 該 医 療 機 器 の 製 造 販 売 業 者 が 設 置 管 理 基 準 書 において 指 定 する 条 件 を 満 たす 事 業 者 に 委 託 し なければならないこと なお 医 療 機 器 の 販 売 業 者 等 から 設 置 に 係 る 行 為 のみを 委 託 を 受 けて 行 う 者 に 関 しては 別 途 医 療 機 器 の 製 造 業 及 び 販 売 業 等 の 許 可 を 取 得 する 必 要 はないこと 第 2 管 理 医 療 機 器 販 売 業 者 等 について 1. 管 理 医 療 機 器 販 売 業 者 等 の 届 出 について( 規 則 第 163 条 ) (1) 管 理 医 療 機 器 販 売 業 者 等 の 届 出 について 管 理 医 療 機 器 ( 特 定 保 守 管 理 医 療 機 器 を 除 く 以 下 同 じ)の 販 売 のみを 行 う 営 業 所 における 届 出 にあっては 規 則 様 式 第 88の 販 売 業 賃 貸 業 の 賃 貸 業 の 箇 所 に 二 重 取 り 消 し 線 を 引 き 販 売 のみに 係 る 届 出 であることを 明 示 すること 同 様 に 賃 貸 のみを 行 う 営 業 所 における 届 出 にあっては 販 売 業 の 箇 所 に 二 重 取 り 消 し 線 を 引 くこと なお 届 出 時 に 販 売 業 若 しくは 賃 貸 業 のいずれか 一 方 を 行 うものとして 届 出 を 受 けたものがもう 一 方 を 新 たに 行 おうとするとき 又 は 届 出 時 に 販 売 業 及 び 賃 貸 業 の 双 方 を 行 うものとして 届 出 を 受 けたものが そのいずれか 一 方 を 行 わなくなった 場 合 は 規 則 様 式 第 6により 変 更 の 届 出 を 行 うこと また 特 定 管 理 医 療 機 器 ( 専 ら 家 庭 において 使 用 される 管 理 医 療 機 器 であって 厚 生 労 働 大 臣 の 指 定 するもの 以 外 の 管 理 医 療 機 器 をいう )を 販 売 等 する 営 業 所 の 届 出 者 のみ 規 則 様 式 第 88の 管 理 者 の 氏 名 資 格 及 び 住 所 の 欄 に 氏 名 資 格 及 び 住 所 を 記 載 すること この 場 合 管 理 者 の 資 格 欄 には 特 定 管 理 医 療 機 器 営 業 管 理 者 等 が 第 175 条 第 1 項 各 号 のいずれか 又 は 第 162 条 第 1 項 各 号 若 しくは 同 条 第 2 項 各 号 のいずれかに 該 当 するかを 記 載 し 備 考 欄 は 平 成 18 年 3 月 30 日 付 薬 食 機 発 第 0330003 号 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 医 療 機 器 審 査 管 理 室 長 通 知 薬 事 法 施 行 規 則 の 一 部 を 改 正 する 省 令 等 の 施 行 に 関 する 運 用 等 について 第 一 の3.その 他 (3)の 3 又 は2に 従 い 記 入 すること なお 特 定 管 理 医 療 機 器 以 外 の 管 理 医 療 機 器 のみを 販 売 等 する 営 業 所 の 届 出 者 に あっては 管 理 者 の 氏 名 資 格 及 び 住 所 の 欄 は 記 載 を 要 しないこと (2) 管 理 医 療 機 器 の 販 売 業 者 等 の 届 出 における 基 礎 講 習 の 修 了 証 の 取 扱 いについて 届 出 の 際 に 厚 生 労 働 大 臣 の 登 録 を 受 けた 者 が 行 う 基 礎 講 習 を 受 講 したことを 証 する 書 面 について 当 該 登 録 講 習 機 関 が 行 う 講 習 修 了 者 に 対 して 登 録 講 習 機 関 が 発 行 する 修 了 証 の 写 しは 原 本 証 明 を 要 しない 2. 管 理 医 療 機 器 販 売 業 者 等 の 変 更 届 出 ( 規 則 第 176 条 ) 管 理 医 療 機 器 の 販 売 等 は 次 の(1)から(5)の 場 合 に 分 類 される (1) 補 聴 器 のみを 販 売 等 する 場 合 (2) 家 庭 用 電 気 治 療 器 のみを 販 売 等 する 場 合
(3) 補 聴 器 及 び 家 庭 用 電 気 治 療 器 のみを 販 売 等 する 場 合 (4) 特 定 管 理 医 療 機 器 以 外 の 管 理 医 療 機 器 のみを 販 売 等 する 場 合 (5) 特 定 管 理 医 療 機 器 のうち 補 聴 器 及 び 家 庭 用 電 気 治 療 器 以 外 の 管 理 医 療 機 器 を 販 売 等 する 場 合 上 記 (1)から(4)の 販 売 等 から 他 の 販 売 等 へ 変 更 する 販 売 業 者 等 は 当 該 変 更 により 管 理 者 が 必 要 な 場 合 にあっては 規 則 様 式 第 6により 変 更 の 届 出 を 行 うこ と 備 考 欄 に 取 扱 い 品 目 の 変 更 を 含 む 旨 記 入 すること 詳 細 については 別 紙 のとおりとする この 場 合 変 更 後 の 管 理 者 は 規 則 第 175 条 第 1 項 の 管 理 者 の 基 準 を 満 たして いること なお 取 扱 い 品 目 の 変 更 に 伴 い 構 造 設 備 の 変 更 を 行 う 場 合 には 構 造 設 備 の 変 更 についても 併 せて 届 出 を 行 うこと ただし 管 理 者 の 変 更 を 伴 わない 取 扱 い 品 目 の 変 更 については 変 更 届 の 提 出 は 要 しないこと この 場 合 当 該 取 扱 い 品 目 の 変 更 については 変 更 届 の 対 象 となる 他 の 事 項 の 変 更 があった 場 合 に 併 せて 変 更 の 届 出 を 行 うことで 差 し 支 えないこと 3. 特 定 管 理 医 療 機 器 の 販 売 業 者 等 の 営 業 所 の 管 理 等 について( 規 則 第 178 条 第 2 項 において 準 用 する 規 則 第 164 条 ) 特 定 管 理 医 療 機 器 の 販 売 業 者 等 の 営 業 所 の 管 理 に 関 する 帳 簿 への 記 載 事 項 につい ては 規 則 第 178 条 第 2 項 において 準 用 する 第 164 条 第 2 項 の 各 号 に 示 すとお りであるが このうち 第 5 号 の その 他 営 業 所 の 管 理 に 関 する 事 項 は 例 えば 中 古 品 の 販 売 等 における 製 造 販 売 業 者 への 通 知 及 び 製 造 販 売 業 者 からの 指 示 に 関 す る 記 録 や 当 該 営 業 所 において 取 り 扱 う 医 療 機 器 の 一 般 的 名 称 の 一 覧 (その 一 般 的 名 称 の 医 療 機 器 を 取 り 扱 った 期 間 も 含 む )などを 指 すものであること なお 当 該 帳 簿 については 磁 気 ディスク 又 はシー ディー ロム 等 に 記 録 され 必 要 に 応 じ 電 子 計 算 機 その 他 の 機 器 を 用 いて 明 確 に 紙 面 に 表 示 されるときは 当 該 記 録 をもって 帳 簿 に 代 えることができること また 複 数 の 営 業 所 における 当 該 帳 簿 をオンライン 化 等 により 一 元 的 に 管 理 することを 妨 げるものではないが その 場 合 各 営 業 所 ごとの 帳 簿 として 管 理 されており かつ 各 営 業 所 において 必 要 に 応 じ 随 時 その 記 録 の 入 出 力 閲 覧 等 できることが 必 要 であること また 上 記 第 1の 3(2)を 準 用 する 4. 特 定 管 理 医 療 機 器 の 販 売 業 者 等 の 営 業 所 の 管 理 者 について (1) 特 定 管 理 医 療 機 器 の 販 売 業 者 等 の 営 業 所 の 管 理 者 の 要 件 について( 規 則 第 175 条 第 1 項 ) 規 則 第 175 条 第 1 項 第 各 号 の 当 該 者 と 同 等 以 上 の 知 識 及 び 経 験 を 有 すると 厚 生 労 働 大 臣 が 認 めた 者 は 当 面 の 間 上 記 第 1の4.(1)の1から6に 該 当 する 者 とする なお これらの 者 が 設 置 されていることを 確 認 する 方 法 は 上 記 第 1の 4.(1)と 同 様 であること (2) 管 理 者 の 兼 務 について 営 業 所 の 管 理 者 は 原 則 営 業 所 ごとに 置 かなければならないものであること なお 管 理 者 の 兼 務 については 上 記 第 1の4.(2)と 同 様 の 取 扱 いとする (3) 継 続 的 研 修 の 受 講 について( 規 則 第 175 条 第 2 項 ) 特 定 管 理 医 療 機 器 の 販 売 業 者 等 は 毎 年 度 別 に 厚 生 労 働 省 令 で 定 めるところに より 厚 生 労 働 大 臣 に 届 け 出 た 者 が 行 う 研 修 を 特 定 管 理 医 療 機 器 営 業 管 理 者 等 に 受 講 させるよう 努 めなければならない
なお 毎 年 度 とは 前 回 受 講 してから1 年 以 内 に 次 回 の 研 修 を 受 講 することを 意 味 するのではなく 年 度 ごとに1 回 の 受 講 を 意 味 するものであること 5. 中 古 医 療 機 器 の 販 売 等 について( 規 則 第 178 条 第 2 項 において 準 用 する 規 則 第 1 70 条 ) 特 定 管 理 医 療 機 器 の 販 売 業 者 等 は 中 古 品 を 販 売 し 授 与 し 賃 貸 しようとする 前 に 製 造 販 売 業 者 からの 指 示 を 受 け その 指 示 事 項 を 履 行 した 後 若 しくは 指 示 がない 旨 の 通 知 を 受 けた 後 に 中 古 品 を 販 売 し 授 与 し 賃 貸 することができるもの であること(やむを 得 ない 場 合 を 除 く) 6. 特 定 管 理 医 療 機 器 の 譲 受 及 び 譲 渡 に 関 する 記 録 について( 規 則 第 175 条 第 3 項 ) 特 定 管 理 医 療 機 器 の 販 売 業 者 等 は 医 療 機 器 の 譲 受 及 び 譲 渡 に 関 する 記 録 ( 上 記 第 1の6.1から5)を 作 成 し 保 存 するよう 努 めなければならないこと 7. 薬 事 法 施 行 令 ( 昭 和 36 年 政 令 第 11 号 以 下 施 行 令 という ) 第 49 条 に 基 づ く 届 出 の 特 例 について 薬 局 又 は 医 薬 品 の 販 売 業 の 店 舗 若 しくは 営 業 所 において 管 理 医 療 機 器 の 販 売 業 等 を 併 せて 行 う 薬 局 開 設 者 又 は 医 薬 品 の 販 売 業 者 が 施 行 令 第 49 条 第 1 項 に 基 づき 管 理 医 療 機 器 販 売 業 者 等 の 届 出 を 行 ったものとみなされた 場 合 であっても 特 定 管 理 医 療 機 器 を 販 売 等 する 場 合 には その 営 業 所 の 管 理 者 は 規 則 第 175 条 第 1 項 各 号 の 管 理 者 の 要 件 を 満 たさなければならないこととし 施 行 令 第 1 条 第 1 項 第 1 号 の 許 可 申 請 の 際 に 当 該 要 件 を 満 たしていることの 確 認 を 行 うこと また 当 該 者 が 規 則 第 162 条 第 1 項 各 号 又 は 同 条 第 2 項 各 号 の 管 理 者 の 要 件 を 満 たす 者 である 場 合 には 当 該 許 可 申 請 の 際 に 当 該 要 件 を 満 たしていることの 確 認 を 行 うこと なお 薬 局 又 は 医 薬 品 の 販 売 業 の 管 理 者 と 特 定 管 理 医 療 機 器 の 営 業 所 管 理 者 が 異 なる 場 合 にあっては 薬 局 開 設 又 は 医 薬 品 販 売 業 の 許 可 申 請 書 の 備 考 欄 に 特 定 管 理 医 療 機 器 の 営 業 所 管 理 者 の 氏 名 及 び 住 所 を 記 載 すること また 特 定 管 理 医 療 機 器 の 営 業 所 管 理 者 を 変 更 したとき 又 は 兼 営 事 業 の 種 類 を 変 更 したとき( 新 たに 特 定 管 理 医 療 機 器 の 販 売 等 を 始 めるときを 含 む )には 30 日 以 内 に 薬 局 及 び 医 薬 品 の 販 売 業 の 店 舗 若 しくは 営 業 所 の 所 在 地 の 都 道 府 県 知 事 ( 店 舗 販 売 業 にあってはその 店 舗 の 所 在 地 が 地 域 保 健 法 ( 昭 和 22 年 法 律 第 101 号 ) 第 5 条 第 1 項 の 政 令 で 定 める 市 ( 以 下 保 健 所 を 設 置 する 市 という ) 又 は 特 別 区 の 区 域 にある 場 合 においては 市 長 又 は 区 長 )にその 旨 を 届 け 出 ること 上 述 の 申 請 又 は 届 出 が 保 健 所 を 設 置 する 市 の 市 長 又 は 特 別 区 の 区 長 に 対 してなさ れたときは 施 行 令 第 49 条 第 2 項 に 基 づき 当 該 保 健 所 を 設 置 する 市 の 市 長 又 は 特 別 区 の 区 長 は 速 やかに その 旨 を 店 舗 の 所 在 地 の 都 道 府 県 知 事 に 通 知 しなけれ ばならないこと 第 3 特 定 管 理 医 療 機 器 以 外 の 管 理 医 療 機 器 又 は 一 般 医 療 機 器 の 販 売 業 者 等 について 1. 中 古 医 療 機 器 の 販 売 等 について( 規 則 第 178 条 第 3 項 において 準 用 する 規 則 第 1 70 条 ) 特 定 管 理 医 療 機 器 以 外 の 管 理 医 療 機 器 又 は 一 般 医 療 機 器 の 販 売 業 者 等 は 中 古 品 を 販 売 し 授 与 し 賃 貸 しようとする 前 に 製 造 販 売 業 者 からの 指 示 を 受 け その 指 示 事 項 を 履 行 した 後 若 しくは 指 示 がない 旨 の 通 知 を 受 けた 後 に 中 古 品 を 販 売 し 授 与 し 賃 貸 することができるものであること(やむを 得 ない 場 合 を 除 く)
2. 特 定 管 理 医 療 機 器 以 外 の 管 理 医 療 機 器 又 は 一 般 医 療 機 器 の 譲 受 及 び 譲 渡 に 関 する 記 録 について( 規 則 第 178 条 第 3 項 において 準 用 する 規 則 第 175 条 第 3 項 ) 特 定 管 理 医 療 機 器 以 外 の 管 理 医 療 機 器 又 は 一 般 医 療 機 器 の 販 売 業 者 等 は 特 定 管 理 医 療 機 器 以 外 の 管 理 医 療 機 器 又 は 一 般 医 療 機 器 の 譲 受 及 び 譲 渡 に 関 する 記 録 ( 上 記 第 1の6.1から5)を 作 成 し 保 存 するよう 努 めなければならないこと
別 紙 管 理 医 療 機 器 販 売 業 者 等 の 変 更 について 第 2 2. 管 理 医 療 機 器 販 売 業 者 等 の 変 更 届 関 係 取 扱 い 品 目 を 変 更 前 の 項 の(1)から(4)を 変 更 後 の 項 の(1)から(5)に 変 更 する 場 合 であって 管 理 者 の 変 更 が 必 要 な 場 合 は 規 則 様 式 6により 変 更 の 届 出 を 行 うこと なお 表 中 の 表 現 は 次 のとおり (1) 補 聴 器 : 補 聴 器 のみを 販 売 等 する 場 合 (2) 電 気 治 療 器 : 家 庭 用 電 気 治 療 器 のみを 販 売 等 する 場 合 (3) 補 聴 器 電 気 治 療 器 : 補 聴 器 及 び 家 庭 用 電 気 治 療 器 のみを 販 売 等 する 場 合 (4) 家 庭 用 : 特 定 管 理 医 療 機 器 以 外 の 管 理 医 療 機 器 のみを 販 売 等 する 場 合 (5) 管 理 : 特 定 管 理 医 療 機 器 のうち 補 聴 器 及 び 家 庭 用 電 気 治 療 器 以 外 の 管 理 医 療 機 器 を 販 売 等 する 場 合 変 更 後 (1) (2) (3) (4) (5) 補 聴 器 電 気 治 療 器 補 聴 器 家 庭 用 管 理 変 更 前 電 気 治 療 器 (1) 補 聴 器 - (2) 電 気 治 療 器 - (3) 補 聴 器 - - - 電 気 治 療 器 (4) 家 庭 用 (5) 管 理 - - - - : 変 更 届 出 が 必 要 -: 変 更 届 出 が 不 要 ただし 変 更 後 の 管 理 者 は 規 則 第 175 条 第 1 項 各 号 の 管 理 者 の 基 準 を 満 たしていること