（社）日本画像医療システム工業会規格

ホームページ 公 開 文 書 41-1 ( 社 ) 日 本 画 像 医 療 システム 工 業 会 技 術 資 料 JESRA X-0093*A - 2010 制 定 2005 年 8 月 8 日 改 正 2010 年 6 月 11 日 医 用 画 像 表 示 用 モニタの 品 質 管 理 に 関 するガイドライン Quality Assurance (QA) Guideline for Medical Imaging Display Systems ( 社 ) 日 本 画 像 医 療 システム 工 業 会

目 次 41-2 序 文...5 1. 適 用 範 囲 と 目 的...5 1.1. 適 用 範 囲...5 1.2. 目 的...5 2. 引 用 規 格 とガイドライン...5 2.1. 引 用 規 格...5 2.2. 引 用 ガイドライン...6 3. 本 ガイドラインで 使 用 する 用 語 の 定 義...6 4. 管 理 グレードの 分 類...9 5. 運 用 体 制... 10 5.1. 医 療 機 関 の 体 制... 10 5.2. モニタ 品 質 管 理 者... 10 5.2.1 モニタ 品 質 管 理 者 の 業 務... 10 5.2.2 モニタ 品 質 管 理 者... 10 5.3. 外 部 委 託... 10 6. 試 験 方 法... 10 6.1. 受 入 試 験... 10 6.1.1. 試 験 の 条 件 と 時 期... 10 6.1.2. 事 前 準 備... 10 6.1.3. 確 認 項 目 と 判 定 基 準... 11 6.1.4. 試 験 結 果 の 保 存... 11 6.2. 不 変 性 試 験... 11 6.2.1. 不 変 性 試 験 の 条 件 と 時 期... 11 6.2.2. 事 前 準 備... 11 6.2.3. 確 認 項 目 と 判 定 基 準... 11 6.2.4. 不 合 格 時 の 処 置... 11 6.2.5. 試 験 結 果 の 保 存... 11 表 2 受 入 試 験 の 確 認 項 目 と 判 定 基 準... 12 表 3 不 変 性 試 験 の 確 認 項 目 と 判 定 基 準... 13 1. 使 用 日 ごとに 使 用 前 に 確 認 する 項 目 と 判 定 基 準... 13 2. CRT 医 用 モニタは 3 ヶ 月 毎 に 液 晶 医 用 モニタは 6 ヶ 月 又 は 1 年 毎 に 確 認 する 項 目 と 判 定 基 準..14 付 属 書 1. 医 用 モニタの 受 入 試 験 と 不 変 性 試 験... 15 1. 事 前 準 備... 15 1.1. 使 用 測 定 器... 15 1.2. テストパターンと 判 定 用 臨 床 画 像 又 は 基 準 臨 床 画 像... 15 1.3. 試 験 準 備 と 注 意 事 項... 16 2. 全 体 評 価 試 験 ( 目 視 評 価 )... 17

41-3 2.1. JIRA TG18-QC パターンを 用 いた 全 体 評 価 試 験... 17 2.2. JIRA SMPTE を 用 いた 全 体 評 価 試 験... 17 2.3. 判 定 用 臨 床 画 像 又 は 基 準 臨 床 画 像 を 用 いた 全 体 評 価 試 験... 17 2.4 JIRA CHEST-QC パターンを 用 いた 使 用 日 ごとの 代 替 全 体 評 価 試 験... 18 3. グレースケール 試 験 ( 目 視 評 価 )... 18 4. 幾 何 学 的 歪 み 試 験 ( 目 視 評 価 ):CRT 医 用 モニタのみに 適 用 する... 18 5. 解 像 度 試 験 ( 目 視 評 価 ):CRT 医 用 モニタのみに 適 用 する... 18 6. アーチファクト 試 験 ( 目 視 評 価 ):4カラーアーチファクト 試 験 は CRT 医 用 モニタのみに 適 用 す る 19 7. 輝 度 均 一 性 試 験... 19 7.1. 受 入 試 験 評 価 ( 測 定 評 価 )... 19 7.2. 不 変 性 試 験 評 価 ( 目 視 評 価 )... 20 8. コントラスト 応 答 試 験 ( 測 定 評 価 )... 20 9. 最 大 輝 度 及 び 輝 度 比 試 験... 20 9.1. 受 入 試 験 ( 測 定 評 価 )... 20 9.2. 不 変 性 試 験 ( 測 定 評 価 )... 21 10. 色 度 偏 差 試 験 ( 測 定 評 価 ):グレード 1 の 医 用 モニタのみに 適 用 する... 21 付 属 書 2. テストパターンと 基 準 臨 床 画 像 の 詳 説... 22 1. JIRA TG18-QC テストパターン( 代 替 JIRA SMPTE テストパターン)... 22 2. JIRA TG18-LN8-nn テストパターン 又 は JIRA BN8-nn テストパターン... 23 3. JIRA TG18-UNL80 テストパターン( 代 替 JIRA TG18-UN80 テストパターン 全 白 パターン)..24 4. 基 準 臨 床 画 像... 24 5. JIRA CHEST-QC パターン... 25 付 属 書 3. 標 準 報 告 書... 26 表 4 受 入 試 験 結 果 報 告 書 ( 例 )... 26 表 5 使 用 日 ごとの 不 変 性 試 験 結 果 報 告 書 ( 例 )... 27 表 6 定 期 的 な 不 変 性 試 験 結 果 報 告 書 ( 例 )... 28 付 属 書 4. 試 験 環 境 と 不 変 性 試 験 について... 29 1. 経 過... 29 2. 明 室 での 使 用... 29 3. 最 大 輝 度 の 設 定 値 とモニタの 更 新 時 期 について... 29 付 属 書 5. 使 用 測 定 器... 31 1. 輝 度 計... 31 2. 色 度 計... 31 3. 照 度 計... 31 4. 運 用 上 の 注 意 点... 32 付 属 書 6. 解 説... 33 1. 制 定 の 目 的 と 趣 旨 ( 特 に JIS 規 格 との 整 合 性 について)... 33 1.1. 参 照 規 格 の 変 遷 について... 33

41-4 2. QA ガイドラインの 改 正 にあたって... 33 3. 表 示 システムの 範 囲... 34 4. 出 荷 試 験 データを 受 入 試 験 データとして 活 用 できる 場 合... 34 5. キャリブレーション... 35 6. コントラスト 応 答... 35 参 考 文 献... 38 ガイドライン 作 成 組 織 と 委 員... 39 ガイドライン 見 直 し 組 織 と 委 員... 40

41-5 序 文 医 用 画 像 表 示 用 モニタ( 以 下 医 用 モニタと 略 )の 品 質 管 理 の 重 要 性 が 認 識 され 各 国 の 各 団 体 で 受 入 試 験 や 不 変 性 試 験 規 格 がまとめられてきた しかしながら 規 格 作 成 が 先 行 し 規 格 をどの ように 運 用 していくかと 言 う 観 点 での 組 織 立 った 検 討 が 不 足 していた 傾 向 があった また 規 格 が 海 外 主 導 でまとめられたため 国 内 の 医 療 現 場 の 組 織 や 習 慣 になじまない 点 もあった 本 医 用 画 像 表 示 用 モニタの 品 質 管 理 に 関 するガイドライン ( 以 下 本 ガイドラインと 略 )は 各 国 の 団 体 で 作 成 された 規 格 やガイドラインを 尊 重 しながら 国 内 の 医 療 現 場 で 無 理 なく 運 用 でき るようにまとめた 特 に 試 験 方 法 については 規 格 書 を 見 なくとも 本 ガイドラインのみで 運 用 がで きるよう 巻 末 に 付 属 書 として 示 した また 医 用 モニタの 品 質 管 理 の 普 及 を 図 るため 作 成 した テストパターン 及 び 基 準 臨 床 画 像 や 標 準 報 告 書 の 様 式 を 提 供 することにした 1 1. 適 用 範 囲 と 目 的 1.1. 適 用 範 囲 本 ガイドラインの 適 用 範 囲 は 医 療 機 関 でモノクロ 画 像 を 表 示 するカラー 及 びモノクロ 医 用 モ ニタである カラー 画 像 に 関 する 規 定 は 設 けていないが カラーモニタでモノクロ 画 像 を 表 示 す る 場 合 には 本 ガイドラインが 適 用 となる また 本 ガイドラインを 用 いて 医 用 モニタを 管 理 する 場 合 は 表 示 システム 2 の 特 性 がDICOM PS 3.14 で 規 定 しているGSDF 特 性 である 必 要 がある 医 療 機 関 で 行 われる 画 像 診 断 行 為 は 本 ガイドラインで 管 理 されている 医 用 モニタで 行 うこと が 望 ましい ただし 本 ガイドラインは 医 用 モニタ 表 示 システム 単 体 の 評 価 方 法 と 基 準 をまとめ たものであり 臨 床 運 用 に 関 しては 日 本 医 学 放 射 線 学 会 から 発 行 されている デジタル 画 像 の 取 り 扱 いに 関 するガイドライン を 参 照 すること どのようなモニタを 読 影 に 使 用 するかの 判 断 は 医 療 機 関 自 身 が 医 師 と 相 談 して 決 める 必 要 がある 1.2. 目 的 医 用 モニタの 品 質 管 理 活 動 を 通 じて 読 影 精 度 の 維 持 向 上 を 図 ることを 目 的 とする 2. 引 用 規 格 とガイドライン 2.1. 引 用 規 格 JIS Z 4752-1 医 用 画 像 部 門 における 品 質 維 持 の 評 価 及 び 日 常 試 験 方 法 - 第 1 部 : 総 則 JIS Z 4752-2-5 医 用 画 像 部 門 における 品 質 維 持 の 評 価 及 び 日 常 試 験 方 法 - 第 2-5 部 : 不 変 性 試 験 - 画 像 表 示 装 置 DIN6868-57 Image Quality Assurance in X-Ray Diagnosis-Part57: Acceptance testing for image display devices 1 提 供 画 像 の 使 用 に 際 しては 日 本 画 像 医 療 システム 工 業 会 のホームぺージで 公 開 されているテストツー ルのマニュアルに 書 かれている 使 用 にあたっての 責 務 を 了 解 して 頂 く 事 が 条 件 となる 2 表 示 システムの 範 囲 は 付 属 書 6 の 3 項 で 定 義 する

41-6 Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) Part14: Grayscale Standard Display Function 2.2. 引 用 ガイドライン AAPM On-Line Report No. 03, April 2005. Citation: Samei E, Badano A, Chakraborty D, Compton K, Cornelius C, Corrigan K, Flynn MJ, Hemminger B, Hangiandreou N, Johnson J, Moxley M, Pavlicek W, Roehrig H, Rutz L, Shepard J, Uzenoff R, Wang J, Willis C. Assessment of Display Performance for Medical Imaging Systems, Report of the American Association of Physicists in Medicine (AAPM) Task Group 18, Medical Physics Publishing, Madison, WI, AAPM On-Line Report No. 03, April 2005. デジタル 画 像 の 取 り 扱 いに 関 するガイドライン 2.0 版 2006 年 4 月 日 本 医 学 放 射 線 学 会 電 子 情 報 委 員 会 3. 本 ガイドラインで 使 用 する 用 語 の 定 義 GSDF Grayscale Standard Display Functionの 略 で グレースケール 標 準 表 示 関 数 と 訳 される 関 数 の 検 証 者 の 名 前 をとってBartenカーブと 言 われることもある DICOM PS 3.14には JND (Just Noticeable Difference)インデックスと 輝 度 の 関 数 としてGSDFの 表 が 示 されている 低 輝 度 から 高 輝 度 まで コントラスト 分 解 能 が 等 しく 得 られるのが 特 徴 である I/F Interfaceの 略 で 広 義 には 機 器 や 装 置 が 他 の 機 器 や 装 置 などと 交 信 し 制 御 を 行 う 接 続 部 分 の こと 特 にコンピューターと 周 辺 機 器 の 接 続 部 分 をさすが 本 ガイドラインでは 医 用 モニタと 他 の 機 器 との 接 続 部 分 を 指 す JNDインデックス JNDはJust Noticeable Differenceの 略 で 弁 別 域 と 訳 される JNDインデックスは グレー スケール 標 準 表 示 関 数 を 表 示 したとき 1ステップが 弁 別 域 の 輝 度 差 となるような 入 力 値 を 言 う LUT Look Up Tableの 略 でエルユーティ 又 はルックアップテーブルと 発 音 される デジタルデータ ピクセル 値 の 変 換 テーブルのことをいう p 値 P-Value(ピーバリュー)とも 言 う 出 力 がGSDF 特 性 を 示 す 標 準 表 示 システム(Standardized Display System)の 入 力 値 である SIベンダ System Integration Vendorの 略 で SIはエスアイと 発 音 される 医 用 システムの 製 造 供 給 元 を 言 う

41-7 (X/Yの)アスペクト 比 モニタ 表 示 画 面 の 縦 横 比 のこと 一 般 的 な 医 用 モニタでは 横 型 の 場 合 2M,3M 医 用 モニタのア スペクト 比 は4:3であり 1M,5M 医 用 モニタのアスペクト 比 は5:4である ( 縦 型 の 場 合 はそれぞ れ3:4と4:5になる ) アーチファクト 本 来 そこには 存 在 してはならない 現 象 の 総 称 で フリッカー クロストーク ビデオアーチフ ァクト(ゴーストやシャドー) カラーアーチファクト(ミスコンバージェンスやミスランディ ング)などを 含 めて 不 具 合 特 性 全 般 を 指 す インターレース 表 示 飛 び 越 し 走 査 ともいう 描 画 クロックを 下 げることを 目 的 に 1 枚 の 絵 を2 回 の 描 画 で 作 成 す る 方 法 である 人 間 の 目 の 残 像 特 性 を 利 用 しているのでフリッカーを 感 じたり 奇 数 描 画 と 偶 数 描 画 の 走 査 線 間 隔 が1:1にならなかったりする 場 合 がある 1 枚 の 絵 を1 回 の 描 画 で 表 示 すること を ノンインターレース 表 示 又 はプログレッシブ 表 示 という 受 入 試 験 機 器 を 設 置 運 用 する 前 に 定 められた 仕 様 に 適 合 していることを 確 認 するために 行 なわれる 試 験 設 置 運 用 後 でも 特 性 に 影 響 するような 修 理 調 整 や 環 境 条 件 の 変 化 が 有 った 場 合 は 再 度 実 施 される エッジ JIRA TG18-QCパターン JIRA TG18-UNL80パターン 外 周 の 境 界 線 オーバーシュート 電 気 回 路 的 には 方 形 波 を 入 力 したときに 入 力 に 対 して 行 き 過 ぎて 出 力 してしまう 現 象 画 面 上 では 黒 から 白 に 変 わる 場 合 にその 境 界 で 白 が 強 調 されて 見 える カラーアーチファクト 色 特 性 のアーチファクトのことで 主 にCRTモニタのミスコンバージェンスやミスランディ ングによる 色 ずれことを 指 す 輝 度 計 輝 度 を 測 定 する 計 器 cd/m 2 で 表 示 されることが 望 ましい 詳 細 を 付 属 書 5に 示 す 輝 度 比 最 大 輝 度 をLmax 最 小 輝 度 をLmin 表 示 システムの 電 源 が 切 れている 状 態 で 表 示 システムの 表 面 に 観 測 される 輝 度 の 値 をLambとすると 輝 度 比 は (Lmax+Lamb)/(Lmin+Lamb)で 表 される 本 ガ イドラインでは 測 定 値 の 再 現 性 を 保 つため 原 則 的 にLamb=0とし 輝 度 比 をLmax/Lminとして 運 用 する 画 像 表 示 端 末 付 属 書 6の3 項 で 定 義 される 表 示 システムと 表 示 システムを 駆 動 するコンピューターを 含 んだ 端 末 クロストーク 電 気 回 路 的 には 信 号 が 他 の 回 路 にもれることにより 起 こる 現 象 のことを 指 す LCDではパネ ル 上 で 駆 動 してない 回 路 へ 駆 動 信 号 が 漏 れこみ 文 字 や 線 などに 沿 って 影 が 生 じる

41-8 ゴースト 信 号 が 回 路 要 因 やケーブル 要 因 などで 反 射 されて 作 成 される 虚 像 のこと 多 重 画 像 になるこ とが 多 い コントラスト 応 答 JNDインデックスに 対 する 理 想 的 なGSDFカーブと 実 際 の 特 性 曲 線 との 偏 差 を 表 した 指 標 値 が 小 さいほど 理 想 的 なGSDFカーブに 近 いことを 示 す ( 詳 細 は 付 属 書 6の6 項 に 示 す ) 最 小 輝 度 入 力 信 号 の 最 小 値 を 入 力 したときに 出 力 される 輝 度 値 を 言 う 最 大 輝 度 入 力 信 号 の 最 大 値 を 入 力 したときに 出 力 される 輝 度 値 を 言 う 色 度 計 色 度 を 測 定 する 計 器 色 度 はu,v 色 度 座 標 (UCS 表 色 系 )で 表 示 されることが 望 ましい 詳 細 については 付 属 書 5に 示 す シャドー コントラストの 変 化 があるところで 文 字 や 線 に 沿 って 影 が 生 じる 現 象 のこと 照 度 計 照 度 を 測 定 する 計 器 lxで 表 示 される 詳 細 については 付 属 書 5に 示 す 水 平 垂 直 クロスハッチライン 等 間 隔 で 描 かれている 複 数 の 平 行 な 横 線 と 縦 線 が 交 差 している 格 子 パターンの 線 のこと スコアリングスケール JIRA TG18-QCテストパターンの 中 央 部 分 にある 疑 似 的 にフォーカス 特 性 を 段 階 的 (12 段 階 :-2~0~9)に 劣 化 させたCx 画 像 であり リファレンスとして 使 用 する 相 関 を 取 る 測 定 器 が 複 数 台 有 る 場 合 基 準 となる 測 定 器 を 決 めておき 他 の 測 定 器 は 基 準 測 定 器 に 対 する 誤 差 比 率 を 補 正 して 運 用 することを 相 関 を 取 るという 直 線 性 QCパターン 等 のテストパターンを 表 示 したとき 各 グリッドが 正 方 形 を 示 し 各 ラインは 曲 がったり 波 打 ったりせず 真 っ 直 ぐに 表 示 されていることを 直 線 性 が 良 いという 特 性 曲 線 入 力 信 号 と 実 際 のモニタの 輝 度 の 関 係 を 示 した 曲 線 (カーブ) 下 図 に 特 性 曲 線 の 例 を 示 す 特 性 曲 線

41-9 ナイキスト 周 波 数 画 像 を 描 画 するときの 最 大 周 波 数 JIRA TG18-QCパターンやJIRA SMPTEパターンで1ドッ トオン 1ドットオフを 描 画 するときの 周 波 数 である ビデオアーチファクト ビデオ 信 号 によるアーチファクトのことで ゴーストやシャドーのような 現 象 を 指 す 不 変 性 試 験 使 用 する 機 器 の 特 性 を 許 容 範 囲 内 に 維 持 管 理 することを 目 的 に 行 う 試 験 を 言 う 具 体 的 には 受 入 試 験 が 済 んだ 機 器 の 初 期 特 性 を 定 められた 項 目 について 採 取 して 基 準 値 とし 一 定 期 間 ごと に 基 準 値 と 比 較 することによって 許 容 範 囲 内 にあることを 確 認 する 機 器 を 使 用 するユーザによ って 実 施 される フリッカー 画 面 のちらつきのこと モニタの 表 示 画 面 は1 秒 間 に 数 10 回 以 上 更 新 されているが 特 にCRT モニタにおいてはこの 回 数 ( 垂 直 走 査 周 波 数 )が 少 ないと 画 面 がちらついて 見 える 個 人 によっ て 感 じ 方 は 異 なる ミスコンバージェンス カラーCRTで 偏 向 ヨーク 電 子 銃 等 の 組 立 て 誤 差 などにより 赤 青 緑 の3 本 の 電 子 ビー ムが 蛍 光 面 に 正 しく 照 射 されず( 蛍 光 面 の1 点 に 収 束 して 照 射 されず) 文 字 などの 輪 郭 がぼや けたり 色 がにじんだりする 状 態 設 置 環 境 による 変 化 ( 磁 気 による 影 響 )によっても 生 じる 場 合 もある マルチ 医 用 モニタ 本 ガイドラインでは 単 一 のコンピューターで 駆 動 される 複 数 台 の 同 一 型 式 の 医 用 モニタをい う ミスランディング カラーCRT で シャドウマスク(アパチャーグリル)と 蛍 光 体 の 間 の 物 理 的 なズレや シャ ドウマスクへのビームの 入 射 角 などがずれることなどにより ある 色 の 電 子 ビームが 決 められた 色 の 蛍 光 体 に 当 たらずに 隣 の 違 った 色 の 蛍 光 体 に 当 たり 発 光 させてしまうことである これに より 全 白 の 画 像 を 出 したときに 白 の 部 分 の 輝 度 にムラが 出 るとか 程 度 が 悪 くなると 部 分 的 に 色 がついてしまう 状 態 になる 4. 管 理 グレードの 分 類 管 理 されている 医 用 モニタを 以 下 の 2 つに 分 類 する 表 1 医 用 モニタの 管 理 グレード 最 大 輝 度 管 理 グレード Lmax (cd/m 2 ) 輝 度 比 コントラスト 応 答 Lmax/Lmin Κδ (%) 1 170 250 ±15 2 100 100 ±30

41-10 5. 運 用 体 制 5.1. 医 療 機 関 の 体 制 医 療 機 関 の 体 制 は JIS Z 4752-1 に 則 って 構 築 されるべきである 医 療 機 関 の 長 の 委 託 により 医 療 機 関 の 中 に 品 質 維 持 活 動 全 般 の 業 務 を 行 う 品 質 保 証 委 員 会 ( 仮 称 )を 設 置 し 品 質 管 理 に 関 する 業 務 は 品 質 保 証 委 員 会 ( 仮 称 )の 権 限 責 任 で 実 施 することが 望 ましい 品 質 保 証 委 員 会 ( 仮 称 )はモニタ 品 質 管 理 者 を 任 命 する 5.2. モニタ 品 質 管 理 者 5.2.1 モニタ 品 質 管 理 者 の 業 務 モニタ 品 質 管 理 者 は 診 断 に 必 要 な 医 用 モニタの 表 示 能 力 を 保 証 し 安 定 に 保 つため 以 下 の 業 務 を 行 う 品 質 維 持 に 関 する 手 順 の 作 成 受 入 試 験 不 変 性 試 験 の 設 定 値 の 決 定 ( 特 に 最 大 輝 度 の 設 定 値 の 決 定 3) 試 験 実 施 者 への 訓 練 受 入 試 験 と 不 変 性 試 験 の 実 施 結 果 に 対 する 評 価 と 対 策 試 験 履 歴 となる 記 録 の 保 管 モニタの 修 理 更 新 など 5.2.2 モニタ 品 質 管 理 者 モニタ 品 質 管 理 者 は 医 用 モニタの 受 入 試 験 不 変 性 試 験 に 精 通 していることが 望 ましい 5.3. 外 部 委 託 医 用 モニタの 品 質 管 理 に 関 する 業 務 の 一 部 は 医 療 機 関 外 部 に 委 託 することができる 6. 試 験 方 法 モニタ 品 質 管 理 者 は 試 験 に 先 立 ち 運 用 する 最 大 輝 度 の 設 定 値 を 定 めなければならない その 上 で 校 正 された 測 定 器 を 用 いて 医 用 モニタの 受 入 試 験 と 不 変 性 試 験 を 実 施 し 試 験 履 歴 となる 結 果 報 告 書 を 作 成 保 存 しなくてはならない 4 両 試 験 の 全 体 を 分 かりやすくするため 6.1. 項 に 受 入 試 験 の 概 要 を 6.2. 項 に 不 変 性 試 験 の 概 要 を 記 述 し それらの 詳 細 を 付 属 書 1.に 記 述 する 6.1. 受 入 試 験 6.1.1. 試 験 の 条 件 と 時 期 モニタ 品 質 管 理 者 は 受 入 試 験 を 実 施 し 受 入 試 験 結 果 報 告 書 を 作 成 する 表 示 システムの 検 査 データの 再 現 性 が 確 認 されている 場 合 5は 納 入 メーカが 添 付 する 表 示 システムの 出 荷 試 験 報 告 書 の 内 容 を モニタ 品 質 管 理 者 が 確 認 承 認 することによって 受 入 試 験 に 代 えるこ とができる 読 影 環 境 によるバラツキを 防 ぎ 試 験 結 果 の 再 現 性 を 保 つため 医 療 機 関 での 受 入 試 験 と 納 入 メーカの 出 荷 試 験 は 周 囲 光 を 含 まない 状 態 で 評 価 する 6.1.2. 事 前 準 備 受 入 試 験 は 事 前 準 備 手 順 ( 詳 細 は 付 属 書 1 の 1 項 を 参 照 のこと)に 則 って 行 う 3 最 大 輝 度 の 設 定 値 については 付 属 書 4 の 3 項 で 詳 述 する 4 試 験 結 果 報 告 書 の 保 存 形 式 は 特 に 規 定 しない 5 適 用 例 を 付 属 書 6 の 4 項 で 解 説 する

41-11 6.1.3. 確 認 項 目 と 判 定 基 準 一 覧 表 を 表 2 に 示 す 詳 細 は 付 属 書 1 の 2~10 項 に 示 す 6.1.4. 試 験 結 果 の 保 存 受 入 試 験 結 果 報 告 書 ( 参 考 例 を 表 4 にしるす)は 医 用 モニタが 稼 動 している 間 保 存 して おくことが 望 ましい 6.2. 不 変 性 試 験 6.2.1. 不 変 性 試 験 の 条 件 と 時 期 不 変 性 試 験 はモニタ 品 質 管 理 者 の 責 任 で 実 施 する 不 変 性 試 験 の 目 視 試 験 は 実 際 の 読 影 照 明 下 で 行 う 測 定 は 読 影 環 境 によるバラツキを 防 ぎ 結 果 の 再 現 性 を 保 つため 周 囲 光 を 含 まない 状 態 で 実 施 する 6 不 変 性 試 験 は1~3の 3 項 目 で 構 成 される 1 基 準 値 作 成 表 示 システムの 最 終 設 置 後 できるだけ 早 い 時 期 に 医 療 機 関 で 実 際 に 使 用 される 画 像 表 示 端 末 と 輝 度 計 を 用 いて 不 変 性 試 験 の 初 期 値 を 測 定 する 出 荷 試 験 データや 設 定 値 と 比 較 して グレードを 確 認 したうえで 測 定 初 期 値 を 不 変 性 試 験 の 基 準 値 とする 2 使 用 日 ごとの 全 体 評 価 試 験 使 用 日 ごとに 行 う 全 体 評 価 試 験 は モニタ 品 質 管 理 者 の 指 名 した 使 用 者 が 表 示 システム を 使 用 する 事 前 準 備 として 実 際 の 読 影 照 明 下 で 行 う 3 定 期 的 に 行 う 試 験 定 期 間 隔 で 行 う 不 変 性 試 験 は 基 準 値 作 成 の 時 とできるだけ 同 じ 環 境 下 で 行 う 試 験 間 隔 は 少 なくとも CRT 医 用 モニタは 3 ヶ 月 ごと 液 晶 医 用 モニタは 6 ヶ 月 ごととする ただし 輝 度 安 定 化 回 路 を 装 備 している 液 晶 医 用 モニタの 試 験 間 隔 は 1 年 とすることができる 6.2.2. 事 前 準 備 不 変 性 試 験 は 事 前 準 備 手 順 ( 詳 細 は 付 属 書 1 の 1 項 を 参 照 のこと)に 則 って 行 う 6.2.3. 確 認 項 目 と 判 定 基 準 一 覧 表 を 表 3 に 示 す 詳 細 は 付 属 書 1 の 2~9 項 に 示 す 6.2.4. 不 合 格 時 の 処 置 不 変 性 試 験 で 不 合 格 になった 場 合 は 再 度 試 験 を 行 う 再 試 験 を 行 っても 判 定 基 準 を 満 たさ ない 場 合 は キャリブレーション 7 を 実 施 して 再 度 試 験 を 行 う キャリブレーションを 実 施 し ても 判 定 基 準 を 満 たさない 場 合 は モニタ 品 質 管 理 者 に 連 絡 してしかるべき 処 置 をとる 6.2.5. 試 験 結 果 の 保 存 不 変 性 試 験 の 結 果 は 不 変 性 試 験 結 果 報 告 書 ( 参 考 例 を 表 5 表 6 にしるす)に 記 述 して 医 用 モニタが 稼 動 している 間 保 存 しておくことが 望 ましい 6 明 室 での 使 用 については 付 属 書 4 の 2 項 で 詳 述 する 7 詳 細 は 付 属 書 6 の 5 項 で 解 説 する

判 定 方 法 テストパターン 測 定 器 表 2 受 入 試 験 の 確 認 項 目 と 判 定 基 準 判 定 基 準 確 認 項 目 計 算 式 8 41-12 分 類 単 位 グレード 1 グレード 2 仕 様 仕 様 1k*1k 解 像 度 pixel 目 視 全 体 評 価 JIRA TG18-QC [JIRA SMPTE] 10 16(11) 段 階 のパッチの 輝 度 差 が 明 瞭 に 判 別 できること 5 %95 %パッチが 見 えること 判 定 用 臨 床 画 像 又 は 基 準 臨 床 画 判 定 用 臨 床 画 像 又 は 像 の 判 定 箇 所 が 問 題 なく 見 える 基 準 臨 床 画 像 こと 11 JIRA TG18-QC グレースケー 滑 らかな 単 調 連 続 表 示 であるこ [8bit 以 上 のグレース ル と ケール] 幾 何 学 的 歪 JIRA TG18-QC み: [JIRA SMPTE] CRT のみ 解 像 度 : CRT のみ JIRA TG18-QC [JIRA SMPTE] JIRA TG18-UNL80 [JIRA TG18-UN80 全 白 ] アーチファク ト JIRA TG18-QC [JIRA SMPTE] 輝 度 均 一 性 JIRA TG18-UNL80 [JIRA TG18-UN80 全 白 ] 輝 度 計 試 験 番 号 9 画 面 全 体 が 確 認 できて 直 線 性 が 保 たれていること X/Y のアスペクト 比 が 適 切 なこ 4 と 0 Cx 4 ナイキストラインが 見 えること Cx スコア -12 5 アーチファクトが 確 認 できない こと 30 フリッカー クロストーク ビデオアーチファ クト カラーアーチファ クト:CRT のみ {(Lmax-Lmin)/ (Lmax+Lmin)}*200 2 3 6 % 7 コントラスト ±15 ±30 18 ポイントの Κδ % 8 応 答 JIRA TG18-LN 又 は 170 100 Lmax cd/m JIRA BN 2 測 定 最 大 輝 度 {(Lmax 1-Lmax 輝 度 計 2)/ マルチ 医 用 モニタ 間 10 % 9 Lmax 2}*100 輝 度 比 250 100 Lmax/Lmin - 色 度 JIRA TG18-UNL80 [JIRA TG18-UN80 全 白 ] 色 度 計 画 面 内 0.01 マルチ 医 用 モニ タ 間 0.01 - {(u 1-u 2) 2 +(v 1-v 2) 2 } 1/2 {(u m 1-u m 2) 2 +(v m 1-v m 2) 2 } 1/2 - - 10 8 L max L min については 試 験 項 目 ごとに 異 なった 意 味 を 持 っている 詳 細 については 付 属 書 1 の 各 項 目 の 内 容 を 参 照 すること 9 試 験 番 号 は 付 属 書 1 医 用 モニタの 受 入 試 験 と 不 変 性 試 験 の 項 目 番 号 を 示 す 10 [ ]は 標 準 テストパターンを 表 示 できないときの 代 替 テストパターンを 示 す (Cx パターンの 評 価 は 行 なわない) 11 表 示 ソフトのウィンドウ 幅 ウィンドウレベルについては 医 療 機 関 で 基 準 値 を 決 めておくこと 12 -は 試 験 及 び 単 位 が 無 いことを 示 す

41-13 表 3 不 変 性 試 験 の 確 認 項 目 と 判 定 基 準 1. 使 用 日 ごとに 使 用 前 に 確 認 する 項 目 と 判 定 基 準 判 定 方 法 分 類 テストパターン 測 定 器 判 定 基 準 グレード 1 グレード 2 確 認 項 目 計 算 式 単 位 試 験 番 号 目 視 全 体 評 価 JIRA TG18-QC [JIRA SMPTE] 16(11) 段 階 のパッチの 輝 度 差 が 明 瞭 に 判 別 できること 5 %95 %パッチが 見 えること 判 定 用 臨 床 画 像 又 は 基 準 臨 床 画 判 定 用 臨 床 画 像 又 は 像 の 判 定 箇 所 が 問 題 なく 見 える 基 準 臨 床 画 像 こと 2 代 替 全 体 評 価 JIRA CHEST-QC 16 段 階 のパッチの 輝 度 差 が 明 瞭 に 判 別 できること 5 %95%パッチが 見 えること 胸 部 画 像 の 判 定 箇 所 が 問 題 なく 見 えること 2

41-14 2. CRT 医 用 モニタは 3 ヶ 月 毎 に 液 晶 医 用 モニタは 6 ヶ 月 又 は 1 年 毎 に 確 認 する 項 目 と 判 定 基 準 判 定 方 法 目 視 分 類 全 体 評 価 テストパターン 測 定 器 JIRA TG18-QC [JIRA SMPTE] 判 定 基 準 グレード 1 グレード 2 16(11) 段 階 のパッチの 輝 度 差 が 明 瞭 に 判 別 できること 5 %95 %パッチが 見 えること 判 定 用 臨 床 画 像 又 は 基 準 臨 床 画 判 定 用 臨 床 画 像 又 は 像 の 判 定 箇 所 が 問 題 なく 見 える 基 準 臨 床 画 像 こと グレースケー JIRA TG18-QC ル [JIRA SMPTE] 幾 何 学 的 歪 JIRA TG18-QC み: [JIRA SMPTE] CRT のみ 解 像 度 : CRT のみ JIRA TG18-QC [JIRA SMPTE] JIRA TG18-UNL80 [JIRA TG18-UN80 全 白 ] アーチファク ト JIRA TG18-QC [JIRA SMPTE] JIRA TG18-UNL80 輝 度 均 一 性 [JIRA TG18-UN80 全 白 ] コントラスト 応 答 最 大 輝 度 測 定 JIRA TG18-LN 又 は JIRA BN 輝 度 計 確 認 項 目 計 算 式 単 位 試 験 番 号 滑 らかな 単 調 連 続 表 示 であるこ と 3 画 面 全 体 が 確 認 できて 直 線 性 が 保 たれていること X/Y のアスペクト 比 が 適 切 なこ 4 と 0 Cx 4 Cx スコア ナイキストラインが 見 えること - 5 アーチファクトが 確 認 できない こと フリッカー クロストーク ビデオアーチファ クト カラーアーチファ クト:CRT のみ 著 しい 非 一 様 性 がないこと 7 ±15 ±30 18 ポイントの Κδ % 8 170 100 Lmax cd/m 2 輝 度 偏 差 ±10 マルチ 医 用 モニタ 間 10 {(Lmax n-lmax 0) /Lmax 0}*100 {(Lmax 1-Lmax 2) /Lmax 2}*100 輝 度 比 250 100 Lmax/Lmin - 照 度 ( 参 考 値 ) 前 面 中 心 部 の 法 線 方 向 lx % % 2 6 9

41-15 付 属 書 1. 医 用 モニタの 受 入 試 験 と 不 変 性 試 験 1. 事 前 準 備 1.1. 使 用 測 定 器 使 用 測 定 器 についての 詳 細 説 明 は 付 属 書 5 に 記 述 する 1 輝 度 計 医 用 モニタの 輝 度 を 測 定 するために 輝 度 計 を 準 備 する 受 入 試 験 不 変 性 試 験 で 使 用 する 2 色 度 計 医 用 モニタの 色 度 を 測 定 するために 色 度 計 を 準 備 する 受 入 試 験 で 使 用 する 3 拡 大 鏡 CRT 医 用 モニタの 解 像 度 試 験 ( 目 視 評 価 )を 行 うために 拡 大 鏡 を 準 備 する 受 入 試 験 不 変 性 試 験 で 使 用 する 液 晶 医 用 モニタの 場 合 は 不 要 である 4 照 度 計 医 用 モニタの 表 示 画 面 中 央 部 の 周 囲 照 度 を 測 定 するために 照 度 計 を 準 備 する ただし 本 ガ イドラインでは 照 度 は 参 考 値 として 扱 うのみであり 準 備 できなくても 良 い 1.2. テストパターンと 判 定 用 臨 床 画 像 又 は 基 準 臨 床 画 像 図 1 に 示 す 3 種 類 のテストパターンと 医 用 モニタの 用 途 に 応 じた 判 定 用 臨 床 画 像 を 準 備 する 判 定 用 臨 床 画 像 が 準 備 出 来 ない 場 合 には 図 3 の 基 準 臨 床 画 像 を 準 備 する 使 用 日 ごとの 代 替 全 体 評 価 試 験 には 図 4 JIRA CHEST-QCパターンを 準 備 する 図 1 の 標 準 テストパターンが 準 備 できない 場 合 は 図 2 のパターンで 代 替 しても 良 い 13 各 パターンは 画 面 全 体 に 適 正 なアス ペクト 比 で 表 示 されなければならない テストパターンと 基 準 臨 床 画 像 及 びJIRA CHEST-QCパターンの 観 察 ポイントを 付 属 書 2 に 示 す JIRA TG18-QC パターン JIRA TG18-LN1~18 パターン JIRA TG18-UNL80 パターン 図 1 標 準 テストパターン 13 輝 度 測 定 において JIRA TG18-LN 輝 度 測 定 パターンは 測 定 値 が 背 景 輝 度 の 影 響 を 受 けるので 本 ガイ ドラインでは JIRA BN 輝 度 測 定 パターンを 使 用 することを 推 奨 する

41-16 JIRA SMPTE パターン JIRA BN01~18 パターン JIRA TG18-UN80 パターン 又 は 全 白 画 面 図 2 代 替 テストパターン 図 3 基 準 臨 床 画 像 図 4 JIRA CHEST-QC パターン 1.3. 試 験 準 備 と 注 意 事 項 1 受 入 試 験 及 び 不 変 性 試 験 の 結 果 データを 準 備 する 2 試 験 時 に 必 要 な 測 定 器 テストパターン 及 び 判 定 用 臨 床 画 像 又 は 基 準 臨 床 画 像 を 準 備 する 3 医 用 モニタを 試 験 するときは 評 価 前 に 電 子 部 品 を 安 定 させるためメーカ 推 奨 時 間 ( 取 扱 説 明 書 仕 様 書 などによる) 14 電 源 を 入 れておく 医 用 モニタを 冷 たい 状 態 から 急 激 に 温 湿 な 環 境 に 移 すと 結 露 する 結 露 状 態 で 電 源 を 入 れることは 好 ましくないので 注 意 すること 14 省 電 力 (パワーセーブ)モードなどでは 電 子 部 品 が 安 定 しないので 注 意 が 必 要 である

41-17 4 キャリブレーション 受 入 試 験 時 に 必 要 な 場 合 はキャリブレーションを 実 施 する キャリブレーションとはセンサー を 用 いて 医 用 モニタの 輝 度 特 性 曲 線 色 度 等 を 精 密 に 設 定 することを 言 う キャリブレーシ ョンの 詳 細 については 付 属 書 6 の 5 項 で 解 説 する 5 不 変 性 試 験 の 基 準 値 作 成 及 び 不 変 性 試 験 は 医 療 機 関 の 最 終 設 置 状 態 で 行 う 表 示 システム の 配 置 や 照 明 が 最 終 状 態 で 実 際 に 使 用 される 画 像 表 示 端 末 と 校 正 済 み 輝 度 計 を 用 いて 試 験 す ることが 必 要 である 医 用 モニタの 配 置 に 際 しては 医 用 モニタの 電 源 オフ 実 際 の 読 影 照 明 下 で 天 井 の 照 明 屋 外 光 シャーカステンなどからの 直 接 光 が 通 常 の 読 影 位 置 において 医 用 モニタの 前 面 で 観 測 されないことが 重 要 である 6 CRT 医 用 モニタに 関 して 磁 界 の 影 響 を 受 けていないかチェックしておく JIRA TG18-QC ( 又 は JIRA SMPTE)パターンを 出 画 して 画 像 が 周 囲 の 磁 界 の 影 響 で 歪 んだり 揺 れたり 色 ずれしたりしていないか 確 認 する 7 液 晶 医 用 モニタは 視 野 角 特 性 を 持 っている 液 晶 医 用 モニタの 目 視 評 価 を 行 う 場 合 は 画 面 上 の 表 示 対 象 の 正 面 に 目 線 を 移 動 して 評 価 する 8 医 用 モニタ 表 面 に 埃 や 汚 れがないように 十 分 清 掃 してから 試 験 する 清 掃 は 製 造 元 の 推 奨 手 順 に 従 って 行 う 2. 全 体 評 価 試 験 ( 目 視 評 価 ) 個 別 の 試 験 に 入 る 前 に JIRA TG18-QC パターンと 判 定 用 臨 床 画 像 又 は 基 準 臨 床 画 像 を 表 示 し 医 用 モニタ 全 体 の 画 質 を 確 認 する JIRA TG18-QC パターンが 準 備 できないときは JIRA SMPTE パターンを 用 いた 評 価 を 行 う また 使 用 日 ごとの 全 体 評 価 試 験 には JIRA CHEST-QC パターンを 用 いて 代 替 全 体 評 価 試 験 を 行 ってもよい 2.1. JIRA TG18-QC パターンを 用 いた 全 体 評 価 試 験 確 認 項 目 1 16 段 階 のパッチの 輝 度 差 2 5 %パッチ 95 %パッチの 識 別 判 定 基 準 1 輝 度 差 が 明 瞭 に 判 別 できること 2 視 認 できること 2.2. JIRA SMPTE を 用 いた 全 体 評 価 試 験 確 認 項 目 1 11 段 階 のパッチの 輝 度 差 2 5 %パッチ 95 %パッチの 識 別 判 定 基 準 1 輝 度 差 が 明 瞭 に 判 別 できること 2 視 認 できること 2.3. 判 定 用 臨 床 画 像 又 は 基 準 臨 床 画 像 を 用 いた 全 体 評 価 試 験 医 療 機 関 で 医 用 モニタの 用 途 に 応 じた 判 定 用 臨 床 画 像 を 準 備 し 確 認 項 目 と 判 断 基 準 を 決 定 す ること

41-18 それができない 場 合 には 本 ガイドラインでは 基 準 臨 床 画 像 として 参 考 文 献 1)デジタル 画 像 の 取 り 扱 いに 関 するガイドラインに 示 したテスト 画 像 を 使 用 することを 推 奨 する 基 準 臨 床 画 像 の 確 認 項 目 基 準 臨 床 画 像 内 の 判 定 用 結 節 影 の 見 え 方 を 確 認 する 基 準 臨 床 画 像 の 判 定 基 準 判 定 箇 所 が 問 題 なく 見 えること 2.4 JIRA CHEST-QC パターンを 用 いた 使 用 日 ごとの 代 替 全 体 評 価 試 験 確 認 項 目 1 16 段 階 (1~9 段 及 び 8~16 段 )のパッチの 輝 度 差 2 5 %パッチ 95 %パッチの 識 別 3 胸 部 画 像 内 の 判 定 用 結 節 影 の 見 え 方 を 確 認 する 判 定 基 準 1 輝 度 差 が 明 瞭 に 判 別 できること 2 視 認 できること 3 判 定 箇 所 が 問 題 なく 見 えること 3. グレースケール 試 験 ( 目 視 評 価 ) 確 認 項 目 JIRA TG18-QC テストパターン( 代 替 として 他 の 8bit 以 上 のグレースケール)を 表 示 し グレースケールバーが 連 続 的 に 表 示 されているか 確 認 する 判 定 基 準 滑 らかな 単 調 連 続 表 示 であること 4. 幾 何 学 的 歪 み 試 験 ( 目 視 評 価 ):CRT 医 用 モニタのみに 適 用 する 確 認 項 目 幾 何 学 的 歪 みは JIRA TG18-QC テストパターン( 代 替 として JIRA SMPTE テストパター ン)を 使 用 して 目 視 で 確 認 する パターンは 表 示 領 域 全 体 を 覆 うようにする 表 示 領 域 全 体 及 びエッジ(パターン 外 周 の 境 界 線 )で パターンの 直 線 性 を 目 視 で 確 認 する 判 定 基 準 パターンは 大 きな 幾 何 学 的 歪 みがなく 全 体 が 表 示 されること また パターンはアスペク ト 比 が 適 切 に 表 示 され 各 グリッドが 正 方 形 を 示 すこと 各 ラインは 曲 がったり 波 打 ったりせ ず 真 っ 直 ぐに 表 示 され 適 切 な 直 線 性 を 示 すこと 小 さな たる 型 歪 み や 糸 巻 き 歪 み は 正 常 だが 過 度 であってはならない 5. 解 像 度 試 験 ( 目 視 評 価 ):CRT 医 用 モニタのみに 適 用 する 確 認 項 目 解 像 度 を 目 視 評 価 するには JIRA TG18-QC テストパターンの 中 の"Cx"パターンの 見 え 方 を 目 視 で 調 べる これらのパターンを 表 示 するときは 画 像 ピクセルと 表 示 ピクセルが 1 対 1 に 対 応 しているか 確 認 することが 重 要 である デジタル 的 に 拡 大 された 表 示 では 実 際 の 解 像 度 を 評 価 することができない JIRA TG18-QC パターンと 拡 大 鏡 を 使 用 して 中 央 と 四 隅 に

41-19 表 示 された"Cx"パターンを 観 察 し 所 定 のスコアリングスケールを 使 用 して 評 価 する( 最 も 鮮 明 な 基 準 パターンが 0 最 も 不 鮮 明 な 基 準 パターンが 9) また JIRA TG18-QC パターンや JIRA SMPTE パターンのナイキスト 周 波 数 における 水 平 及 び 垂 直 方 向 のラインペアパターン でも ラインの 視 認 性 について 評 価 する 判 定 基 準 Cx 評 価 は 0 と 4 の 間 (スコア 4 より 鮮 明 )であること ナイキスト 周 波 数 での 水 平 と 垂 直 のラインペアパターンは すべての 位 置 及 び 方 向 で 識 別 可 能 なこと 6. アーチファクト 試 験 ( 目 視 評 価 ):4カラーアーチファクト 試 験 は CRT 医 用 モニタのみに 適 用 する 確 認 項 目 1 フリッカー JIRA TG18-UNL80 テストパターン( 代 替 として JIRA TG18-UN 又 は 全 白 パターン)を 使 用 して 目 視 で 確 認 する 2 クロストーク JIRA TG18-QC テストパターンのクロストーク 要 素 を 目 視 で 確 認 する( 代 替 として JIRA SMPTE パターンの 低 コントラストナイキストラインを 目 視 で 確 認 する) 3 ビデオアーチファクト JIRA TG18-QC テストパターン( 代 替 として JIRA SMPTE パターン)の 白 から 黒 黒 か ら 白 バーを 目 視 で 確 認 する 4 カラーアーチファクト JIRA TG-18-QC パターン( 代 替 として JIRA SMPTE パターン)のクロスハッチライン と 背 景 を 目 視 で 確 認 する 判 定 基 準 1 フリッカー フリッカーが 視 認 できないこと(インターレース 表 示 の 医 用 モニタは 適 用 を 除 外 する) 2 クロストーク クロストーク 要 素 が 正 常 に 表 示 されること(JIRA SMPTE パターンの 低 コントラストラ インが 正 常 に 表 示 されること) 3 ビデオアーチファクト 過 度 な 尾 引 きやオーバーシュート シャドー ゴーストなどがないこと 4 カラーアーチファクト 水 平 垂 直 クロスハッチラインに 著 しいミスコンバージェンスがないこと パターン 背 景 に 著 しいミスランディングがないこと 7. 輝 度 均 一 性 試 験 7.1. 受 入 試 験 評 価 ( 測 定 評 価 ) 確 認 項 目 校 正 済 み 輝 度 計 と JIRA TG18-UNL80 テストパターン( 代 替 として JIRA TG18-UN80 又 は 全 白 パターン 代 替 パターンを 使 用 する 場 合 も 測 定 位 置 は JIRA TG18-UNL80 パターンの

41-20 場 合 と 同 等 とする)とを 使 用 して 表 示 された 5 箇 所 のパッチ 中 央 部 の 輝 度 を 測 定 する 表 示 パターンの 輝 度 偏 差 は 以 下 の 計 算 式 にて 求 める 数 式 1 計 算 式 ={(Lmax-Lmin)/(Lmax+Lmin)}*200 % ここに Lmax は 測 定 した 5 箇 所 の 輝 度 の 最 大 値 Lmin は 測 定 した 5 箇 所 の 輝 度 の 最 小 値 判 定 基 準 輝 度 偏 差 は 30 % 以 下 であること 7.2. 不 変 性 試 験 評 価 ( 目 視 評 価 ) 確 認 項 目 医 用 モニタの 輝 度 一 様 性 の 目 視 評 価 には JIRA TG18-UNL80 テストパターン( 代 替 とし て JIRA TG18-UN80 又 は 全 白 パターン)を 使 用 する パターンを 表 示 して その 一 様 性 を 目 視 により 評 価 する 判 定 基 準 パターンには 中 央 からエッジまでにわたって 著 しい 非 一 様 性 がないこと 8. コントラスト 応 答 試 験 ( 測 定 評 価 ) 確 認 項 目 校 正 済 み 輝 度 計 と JIRA TG18-LN 又 は JIRA BN テストパターンを 使 用 して 18 段 階 のデ ジタル 駆 動 レベルについてテスト 領 域 内 の 輝 度 を 測 定 する 輝 度 測 定 において JIRA TG18-LN 輝 度 測 定 パターンは 測 定 値 が 背 景 輝 度 の 影 響 を 受 けるので 本 ガイドラインでは JIRA BN 輝 度 測 定 パターンを 使 用 することを 推 奨 する 判 定 基 準 測 定 した 輝 度 値 とDICOM PS 3.14 の 標 準 輝 度 応 答 カーブから JNDインデックスに 対 する コントラスト 応 答 を 計 算 する 15 コントラスト 応 答 の 計 算 値 は グレード 1 の 医 用 モニタは すべての 測 定 点 で 標 準 値 の±15 % 以 内 でなければならない グレード 2 の 医 用 モニタは 同 じく ±30 % 以 内 でなければならない 9. 最 大 輝 度 及 び 輝 度 比 試 験 9.1. 受 入 試 験 ( 測 定 評 価 ) 確 認 項 目 校 正 済 み 輝 度 計 と JIRA TG18-LN 又 は JIRA BN テストパターンを 使 用 して 最 大 輝 度 ( 白 輝 度 )Lmax と 最 小 輝 度 ( 黒 輝 度 )Lmin とを 測 定 し 輝 度 比 Lmax/Lmin を 計 算 する 輝 度 測 定 に おいて JIRA TG18-LN 輝 度 測 定 パターンは 測 定 値 が 背 景 輝 度 の 影 響 を 受 けるので 本 ガイ ドラインでは JIRA BN 輝 度 測 定 パターンを 使 用 することを 推 奨 する マルチ 医 用 モニタ 間 においては 最 大 輝 度 の 偏 差 を 以 下 の 計 算 式 にて 求 める 出 荷 試 験 デー タ 値 を 受 け 入 れ 試 験 データとして 使 用 する 場 合 は 対 象 となる 医 用 モニタの 出 荷 試 験 データか ら 偏 差 値 を 計 算 する 15 詳 細 は 付 属 書 6 の 6 項 に 記 述 する

数 式 2 計 算 式 ={(Lmax 1-Lmax 2)/Lmax 2}*100 % 41-21 ここに Lmax 1 はもっとも 高 輝 度 の 医 用 モニタの 最 大 輝 度 Lmax 2 はもっとも 低 輝 度 の 医 用 モニタの 最 大 輝 度 判 定 基 準 Lmaxはグレード 1 の 医 用 モニタでは 170 cd/m 2 以 上 グレード 2 の 医 用 モニタでは 100 cd/m 2 以 上 であること 輝 度 比 は グレード 1 の 医 用 モニタでは 250 以 上 グレード 2 の 医 用 モニタでは 100 以 上 であること マルチ 医 用 モニタ 間 の 最 大 輝 度 偏 差 は 10 % 以 内 であること 9.2. 不 変 性 試 験 ( 測 定 評 価 ) 確 認 項 目 不 変 性 試 験 では 受 入 時 の 試 験 に 加 えて 最 大 輝 度 の 基 準 値 からの 偏 差 を 確 認 する 数 式 3 計 算 式 ={(Lmax n-lmax 0)/Lmax 0}*100 % ここに Lmax n は 定 期 的 不 変 性 試 験 時 の 最 大 輝 度 Lmax 0 は 不 変 性 試 験 の 基 準 値 の 最 大 輝 度 判 定 基 準 基 準 値 から±10 % 以 内 のこと 10. 色 度 偏 差 試 験 ( 測 定 評 価 ):グレード 1 の 医 用 モニタのみに 適 用 する 確 認 項 目 校 正 済 み 色 度 計 と JIRA TG18-UNL80 テストパターン( 代 替 として JIRA TG18-UN80 又 は 全 白 パターン 代 替 パターンを 使 用 する 場 合 も 測 定 位 置 は JIRA TG18-UNL80 パターンの 場 合 と 同 等 とする)とを 使 用 して 表 示 された 5 箇 所 のパッチ 中 央 部 の 色 度 (u,v )を 測 定 す る 各 測 定 箇 所 間 の 色 度 偏 差 を 以 下 の 計 算 式 で 求 め 最 大 値 で 判 定 する 数 式 4 計 算 式 ={(u 1-u 2) 2 +(v 1-v 2) 2 } 1/2 ここに u 1,v 1 は 測 定 ポイント 1 の u v 値 u 2,v 2 は 測 定 ポイント 2 の u v 値 また 5 箇 所 の 平 均 値 を(u m,v m)とし マルチ 医 用 モニタ 間 の 色 度 偏 差 を 以 下 の 計 算 式 で 求 め 最 大 値 で 判 定 する 出 荷 試 験 データ 値 を 受 け 入 れ 試 験 データとして 使 用 する 場 合 は 対 象 となる 医 用 モニタの 出 荷 試 験 データから 偏 差 値 を 計 算 する 数 式 5 計 算 式 ={(u m 1-u m 2) 2 +(v m 1-v m 2) 2 } 1/2 ここに u m 1,v m 1 は 医 用 モニタ 1 の u mv m 値 u m 2,v m 2 は 医 用 モニタ 2 の u mv m 値 判 定 基 準 色 度 偏 差 は 0.01 以 下 であること マルチ 医 用 モニタ 間 の 色 度 偏 差 は 0.01 以 下 であること

付 属 書 2. テストパターンと 基 準 臨 床 画 像 の 詳 説 1. JIRA TG18-QC テストパターン( 代 替 JIRA SMPTE テストパターン) 総 合 判 定 に 使 用 する 41-22 クロストーク 要 素 ビデオ 特 性 要 素 画 歪 み 直 線 性 要 素 16 段 輝 度 パッチ グレースケール 要 素 CX パターン 要 素 5%95% 輝 度 パッチ Quality Control 文 字 線 構 成 要 素 図 5 JIRA TG18-QC パターン ビデオ 特 性 要 素 画 歪 直 線 性 要 素 11 段 輝 度 パッチ 線 構 成 要 素 5%95% 輝 度 パッチ 図 6 JIRA SMPTE パターン

41-23 2. JIRA TG18-LN8-nnテストパターン 又 はJIRA BN8-nnテストパターン 16 輝 度 の 測 定 に 使 用 する 01~18 まで p 値 を 等 間 隔 に 割 り 振 った 18 種 類 のパターンが 用 意 され ている 測 定 パッチの 面 積 は 全 体 の 10 % 背 景 の 輝 度 は 最 大 輝 度 の 20 %と 規 定 されている TG18-LN8-01 TG18-LN8-09 TG18-LN8-18 図 7 JIRA TG18-LN8-01~18 パターン JIRA BN8-01 JIRA BN8-09 JIRA BN8-18 図 8 JIRA BN8-01~18 パターン 16 本 ガイドラインでは 特 に 輝 度 測 定 時 を 望 遠 型 輝 度 計 によって 行 う 際 に 背 景 輝 度 の 影 響 が 出 ないように 背 景 輝 度 を 0 %とした JIRA BN パターンを 推 奨 する

41-24 3. JIRA TG18-UNL80 テストパターン( 代 替 JIRA TG18-UN80 テストパターン 全 白 パターン) 輝 度 色 度 の 均 一 性 測 定 とフリッカーの 観 察 に 使 用 する 中 心 と 4 隅 のパッチの 中 央 5 箇 所 を 測 定 する 各 測 定 パッチの 面 積 は 全 体 の 10 % 明 るさは 最 大 デジタル 駆 動 レベルの 80 %と 規 定 さ れている 図 9 JIRA TG18-UNL80 パターンと JIRA TG18-UN80 パターン 4. 基 準 臨 床 画 像 基 準 臨 床 画 像 は 参 考 文 献 1) 日 本 医 学 放 射 線 学 会 電 子 情 報 委 員 会 デジタル 画 像 の 取 り 扱 いに 関 するガイドラインで 定 められたものである 図 10 基 準 臨 床 画 像

5. JIRA CHEST-QC パターン 41-25 JIRA CHEST-QC パターンは 基 準 臨 床 画 像 と JIRA TG18-QC パターンの 判 定 部 分 を 合 成 した パターンであり 1 枚 の 画 像 で 代 替 全 体 評 価 が 実 施 できるようになっている JIRA CHEST-QC パターン 矢 印 の 結 節 が 識 別 できなければ モニタ 輝 度 の 劣 化 もしくは 観 察 環 境 が 不 適 切 であることを 視 覚 的 か つ 容 易 に 知 ることができる 8~16 段 輝 度 パッチ 1~9 段 輝 度 パッチ 5 %95 % 輝 度 パッチ 図 11 JIRA CHEST-QC パターン

付 属 書 3. 標 準 報 告 書 表 4 受 入 試 験 結 果 報 告 書 ( 例 ) 41-26 医 療 機 関 JIRA 病 院 輝 度 計 型 名 承 認 担 当 設 置 場 所 放 射 線 科 Sr.No. 機 種 名 xxx-xxx 照 度 計 型 名 Sr.No. 0001 Sr.No. 試 験 日 H22 年 2 月 22 日 判 定 方 法 分 類 判 定 基 準 確 認 項 目 グレード 1 グレード 2 計 算 式 単 位 判 定 仕 様 仕 様 1k*1k 解 像 度 pixel OK 全 体 評 価 16(11) 段 階 のパッチの 輝 度 差 が 明 瞭 に 判 別 できること 5 %95 %パッチが 見 えること 判 定 用 臨 床 画 像 又 は 基 準 臨 床 OK 画 像 の 判 定 箇 所 が 問 題 なく 見 え ること グレースケール 滑 らかな 単 調 連 続 表 示 であるこ と OK 画 面 全 体 が 確 認 できて 直 線 性 が 幾 何 学 的 歪 み: 保 たれていること 目 視 CRT のみ X/Y のアスペクト 比 が 適 切 なこ - と 測 定 解 像 度 : CRT のみ アーチファクト 輝 度 均 一 性 0 Cx 4 ナイキストラインが 見 えるこCx スコア - - と フリッカー クロストーク アーチファクトが 確 認 できない ビデオアーチファ こと クト OK カラーアーチファ クト:CRT のみ 30 {(Lmax-Lmin)/ (Lmax+Lmin)}*200 % 測 定 値 コントラスト 応 答 ±15 ±30 18 ポイントの Κδ % 測 定 値 170 100 Lmax cd/m 2 測 定 値 最 大 輝 度 {(Lmax 1-Lmax 2)/ マルチ 医 用 モニタ 偏 差 10 Lmax 2}*100 % 計 算 値 輝 度 比 250 100 Lmax/Lmin - 測 定 値 画 面 内 偏 差 {(u 1-u 2) 2 0.01 +(v 1-v 2) 2 } 1/2 - 測 定 値 出 荷 時 の 画 面 内 u m: 測 定 値 色 度 平 均 値 - v m: 測 定 値 マルチ 医 用 モニ {(u m 1-u m 2) タ 偏 差 +(v m 1-v m 2) 0.01 } 1/2 - 計 算 値

表 5 使 用 日 ごとの 不 変 性 試 験 結 果 報 告 書 ( 例 ) 41-27 医 療 機 関 JIRA 病 院 輝 度 計 型 名 承 認 担 当 設 置 場 所 放 射 線 科 Sr.No. 機 種 名 xxx-xxx 照 度 計 型 名 Sr.No. 0001 Sr.No. 試 験 月 H22 年 3 月 判 定 方 法 分 類 判 定 基 準 グレード1 グレード2 目 視 代 替 全 体 評 価 16 段 階 のパッチの 輝 度 差 が 明 瞭 に 判 別 できること 5 %95 %パッチが 見 えること 胸 部 画 像 の 判 定 箇 所 が 問 題 なく 見 えること 日 月 火 水 木 金 土 - - - - - - - - - - -

表 6 定 期 的 な 不 変 性 試 験 結 果 報 告 書 ( 例 ) 41-28 医 療 機 関 JIRA 病 院 輝 度 計 型 名 承 認 担 当 設 置 場 所 放 射 線 科 Sr.No. 機 種 名 xxx-xxx 照 度 計 型 名 Sr.No. 0001 Sr.No. 試 験 日 H23 年 2 月 21 日 判 定 方 法 目 視 測 定 全 体 評 価 分 類 グレースケール 幾 何 学 的 歪 み: CRT のみ 解 像 度 : CRT のみ アーチファクト 判 定 基 準 グレード 1 グレード 2 16(11) 段 階 のパッチの 輝 度 差 が 明 瞭 に 判 別 できること 5 %95 %パッチが 見 えること 判 定 用 臨 床 画 像 又 は 基 準 臨 床 画 像 の 判 定 箇 所 が 問 題 なく 見 える こと 滑 らかな 単 調 連 続 表 示 であるこ と 画 面 全 体 が 確 認 できて 直 線 性 が 保 たれていること X/Y のアスペクト 比 が 適 切 なこ と 確 認 項 目 計 算 式 単 位 判 定 0 Cx 4 Cx スコア - - ナイキストラインが 見 えること アーチファクトが 確 認 できない こと フリッカー クロストーク ビデオアーチファ クト カラーアーチファ クト: CRT のみ 輝 度 均 一 性 著 しい 非 一 様 性 がないこと OK コントラスト 応 答 ±15 ±30 18 ポイントの Κδ % 測 定 値 OK OK - OK 170 100 L max cd/m 2 測 定 値 {(Lmax n-lmax 0)/ 最 大 輝 度 輝 度 偏 差 ±10 Lmax 0}*100 % 測 定 値 マルチ 医 用 モニタ 間 10 {(Lmax 1-Lmax 2)/ Lmax 2}*100 % 測 定 値 輝 度 比 250 100 Lmax/Lmin - 測 定 値 照 度 ( 参 考 値 ) 前 面 中 心 部 の 法 線 方 向 lx 測 定 値

41-29 付 属 書 4. 試 験 環 境 と 不 変 性 試 験 について 1. 経 過 モニタ 診 断 システム 委 員 会 では 受 入 試 験 不 変 性 試 験 を 行 う 場 合 の 周 囲 環 境 ( 特 に 明 るさ)につ いてアドバイザーを 交 えながら 議 論 を 重 ねてきた 結 論 としては 国 内 においては 医 用 モニタを 使 用 する 環 境 は 欧 米 のように 整 っているわけではなく 色 々な 場 合 が 考 えられるので 環 境 が 変 わって も 評 価 結 果 の 再 現 性 が 得 られるように 運 用 基 準 を 纏 めることとした 具 体 的 には 以 下 のような 運 用 基 準 とした 1 測 定 試 験 に 関 する 項 目 周 囲 光 を 含 まないで 評 価 する 納 入 メーカの 出 荷 試 験 受 入 試 験 不 変 性 試 験 とも 周 囲 光 を 含 まないで 評 価 する 2 目 視 試 験 に 関 する 項 目 納 入 メーカの 出 荷 試 験 と 受 入 試 験 は 周 囲 光 を 含 まないで 評 価 する ( 出 荷 試 験 と 受 入 試 験 で 疑 義 が 生 じないように 条 件 を 変 えないことにした ) 不 変 性 試 験 については 周 囲 光 を 含 んで 評 価 する ( 実 際 の 使 用 環 境 において 不 具 合 が 出 ることを 防 止 するため 周 囲 光 を 含 んで 評 価 することに した ) 2. 明 室 での 使 用 医 療 機 関 で 実 際 に 使 用 する 場 合 周 囲 の 明 るさや 部 屋 の 配 置 によっては 黒 域 の 階 調 が 損 なわれる ことがある その 場 合 は 使 用 環 境 に 合 わせて キャリブレーションを 行 うことが 必 要 である 具 体 的 には 周 囲 光 による 反 射 輝 度 Lambを 暗 室 のLminに 加 えてキャリブレーションを 行 う このときLamb は 通 常 照 明 下 医 用 モニタ 電 源 オフの 状 態 での 画 面 中 心 輝 度 を 望 遠 型 輝 度 計 で 測 定 した 値 又 は 相 当 値 17とする Lamb を 含 めてキャリブレーションを 行 った 場 合 は 不 変 性 試 験 の 基 準 値 作 成 を 行 うことが 必 要 である このときの 輝 度 値 測 定 には 以 下 の 2 通 りの 方 法 があるが どちらの 方 法 で 測 定 しても 良 い 1 周 囲 光 を 含 めて 望 遠 型 の 輝 度 計 で 輝 度 を 測 定 する 方 法 2 周 囲 光 を 含 めないで 輝 度 を 測 定 し 各 測 定 値 に Lamb を 加 える 方 法 いずれの 場 合 も 測 定 値 を L とし 輝 度 に 関 する 各 項 目 (コントラスト 応 答 最 大 輝 度 輝 度 比 )の 計 算 は L を 用 いて 行 う 特 に Lamb を 加 えたことによって 輝 度 比 が 判 定 基 準 を 満 たさ なくなった 場 合 は 周 囲 の 照 度 を 下 げて Lamb を 小 さくすることが 必 要 である なお 目 視 による 不 変 性 試 験 や Lamb を 含 んだ 測 定 試 験 は 周 囲 光 の 影 響 を 受 ける 不 変 性 試 験 の 基 準 値 を 採 取 したときから 周 囲 光 が 変 動 しないことが 重 要 である 3. 最 大 輝 度 の 設 定 値 とモニタの 更 新 時 期 について 受 入 試 験 と 不 変 性 試 験 において 特 に 最 大 輝 度 の 設 定 値 は 重 要 である それは 医 用 モニタの 最 大 輝 度 は 輝 度 比 と 耐 用 年 数 に 関 係 しているからである 各 階 調 ごとの 差 を 識 別 しやすくするために は 輝 度 比 を 高 く 設 定 することが 望 ましく それには 最 大 輝 度 をより 高 く 最 小 輝 度 をより 低 く 設 定 17 相 当 値 の 求 め 方 については 納 入 メーカと 協 議 して 対 応 すること

41-30 する 必 要 がある しかし 最 大 輝 度 を 高 く 設 定 するとモニタの 耐 用 年 数 は 短 くなる また 最 小 輝 度 を 低 く 設 定 す ると 周 囲 光 の 影 響 を 受 けやすくなるため 輝 度 比 が 変 化 しやすく 階 調 特 性 もずれやすくなる 最 大 輝 度 を 低 く 設 定 すると 耐 用 年 数 は 長 くなるが 十 分 な 輝 度 比 を 保 つためには 最 小 輝 度 を 下 げなけ ればならない このようにそれぞれの 設 定 は 相 互 に 影 響 し 合 うため 十 分 に 考 慮 して 設 定 値 を 決 め ることが 必 要 である 設 定 方 法 の 一 例 を 紹 介 する まず 最 小 輝 度 は 使 用 する 周 囲 光 に 応 じた 適 切 な 値 に 設 定 を 決 め 次 に 診 断 に 必 要 とされる 輝 度 比 が 確 保 できるよう 読 影 医 と 相 談 の 上 最 大 輝 度 の 設 定 値 を 決 めてい くという 方 法 である モニタ 品 質 管 理 者 は 医 用 モニタが 不 変 性 試 験 で 不 合 格 となった 場 合 には 不 合 格 時 の 処 置 18を 実 施 しなければならない しかるべき 処 置 の 一 つとして モニタの 更 新 が 考 えられる 本 ガイドライ ンの 最 大 輝 度 の 最 低 値 はグレード 1 で 170 cd/m 2 グレード 2 で 100 cd/m 2 である 19 が 周 囲 光 の 影 響 や 変 動 さまざまな 用 途 の 診 断 に 必 要 とされる 輝 度 比 などを 考 慮 して 規 定 されている 値 ではな い モニタ 性 能 の 進 歩 は 著 しく 特 に 最 大 輝 度 は 本 ガイドラインの 最 低 値 に 対 して 大 きい 値 となっ ており モニタ 品 質 管 理 者 は 最 大 輝 度 の 設 定 値 を 決 める 際 には 診 断 に 必 要 とされる 値 を 決 めなけ ればならない 決 められた 最 大 輝 度 の 基 準 値 に 達 せず 不 変 性 試 験 で 不 合 格 となった 場 合 には その 医 用 モニタの 更 新 時 期 と 判 断 することが 妥 当 である 18 詳 細 は 6.2.4 不 合 格 時 の 処 置 の 項 に 記 述 する 19 170 cd/m 2 100 cd/m 2 は AAPM On-Line Report No. 03, April 2005 に 記 述 されている

41-31 付 属 書 5. 使 用 測 定 器 1. 輝 度 計 医 用 モニタの 輝 度 を 測 定 するために 使 用 する 輝 度 計 は 医 用 モニタの 輝 度 を 測 定 するのに 必 要 な 測 定 範 囲 と 品 質 管 理 を 行 うために 必 要 な 精 度 を 有 していることが 必 要 である 輝 度 の 単 位 は SI 単 位 系 では cd/m 2 (カンデラ/ 平 方 メートル)が 用 いられ 本 ガイドラインの 判 定 基 準 は cd/m 2 で 表 示 している nit(ニット)や ft-l(フートランバート)で 表 示 される 場 合 もあ り 1 nit=1 cd/m 2 1 ft-l=3.426 cd/m 2 の 関 係 がある 測 定 距 離 の 違 いにより 望 遠 型 と 密 着 型 に 分 けられる( 図 12) 密 着 型 : 表 示 画 面 に 接 触 させて 使 用 する 隙 間 を 空 けないように 画 面 に 強 く 押 し 付 けすぎない ように 注 意 する 必 要 がある 周 囲 光 の 影 響 を 受 けずに モニタの 輝 度 のみを 測 定 できる 望 遠 型 : 表 示 画 面 から 距 離 をとって 使 用 する 適 切 な 距 離 から 測 定 する 必 要 がある 周 囲 光 の 影 響 を 受 け 周 囲 光 による 反 射 輝 度 を 含 んだモニタの 輝 度 を 測 定 できる ( 暗 室 状 態 にすることで モニタの 輝 度 のみを 測 定 できる )また モニタの 電 源 を OFF にして 測 定 することで 周 囲 光 に よる 反 射 輝 度 がわかるので モニタの 輝 度 のみを 求 める 場 合 は 測 定 輝 度 から 周 囲 光 による 反 射 輝 度 を 減 算 しても 良 い 周 囲 光 望 遠 型 測 定 器 密 着 型 測 定 器 医 用 モニタ 密 着 型 望 遠 型 図 12: 密 着 型 (a)と 望 遠 型 (b) 測 定 器 の 例 2. 色 度 計 医 用 モニタの 色 度 を 測 定 するために 使 用 する 色 度 計 は 一 般 的 に 輝 度 も 同 時 に 測 定 することがで き 色 彩 計 又 は 測 色 計 とも 呼 ばれる 色 度 計 は 医 用 モニタの 最 大 輝 度 でも 色 度 を 測 定 できる 適 切 な 測 定 範 囲 と 品 質 管 理 を 行 うために 必 要 な 精 度 を 有 していることが 必 要 である 本 ガイドラインでの 色 度 の 判 定 基 準 は u,v 色 度 座 標 (UCS 表 色 系 )で 表 示 している その ため 色 度 計 は u,v 色 度 座 標 で 表 示 できることが 望 ましい しかしながら x,y 色 度 座 標 (XYZ 表 色 系 )で 表 示 される 色 度 計 のほうが 普 及 しており その 場 合 は 次 の 変 換 式 を 利 用 すると 良 い 変 換 式 :u'=4x/(-2x+12y+3) v'=9y/(-2x+12y+3) 輝 度 計 と 同 様 に 望 遠 型 と 密 着 型 があり 特 徴 については 輝 度 計 の 場 合 と 同 様 である 3. 照 度 計 モニタの 表 示 画 面 中 央 部 に 入 射 する 周 囲 光 の 照 度 を 測 定 するために 使 用 する 受 光 部 はモニタ 前 面 中 心 部 の 法 線 方 向 に 向 けて 使 用 する 照 度 計 は 周 囲 の 照 度 を 必 要 な 精 度 で 測 定 できるものが 必

41-32 要 である 本 ガイドラインでは 周 囲 光 による 照 度 は 参 考 値 として 扱 う 照 度 計 の 単 位 は lx で 表 示 される 4. 運 用 上 の 注 意 点 測 定 器 は 種 類 によって 精 度 や 使 用 方 法 などそれぞれ 特 徴 があるので メーカや SI ベンダと 相 談 しながら 運 用 することが 必 要 である 特 に 運 用 上 注 意 が 必 要 な 点 について 以 下 にまとめる 受 入 試 験 不 変 性 試 験 に 使 用 する 測 定 器 は 測 定 器 メーカの 校 正 基 準 に 則 った 定 期 的 な 校 正 がされていること 測 定 器 は 同 一 のものを 使 用 することが 望 ましいが 運 用 上 複 数 の 測 定 器 を 使 用 する 場 合 に は 測 定 器 ごとの 誤 差 を 考 慮 し 基 準 となる 測 定 器 を 設 定 して 相 関 を 取 って 運 用 し 定 期 的 に 相 関 を 確 認 すること 使 用 する 測 定 器 は 高 精 度 なものを 推 奨 するが 運 用 面 を 考 慮 してモニタ 用 の 簡 易 測 定 器 ( 例 えば 単 体 では 動 作 せず 受 光 部 をモニタに 接 触 させてソフトウェアを 使 って 測 定 を 行 う もの)を 使 用 する 場 合 は 高 精 度 な 測 定 器 との 相 関 を 確 認 しておくことが 望 ましい 均 一 性 以 外 の 試 験 ではモニタの 中 央 部 を 測 定 することとなっているが 運 用 上 中 央 部 を 測 定 できない 測 定 器 を 使 用 する 場 合 には 基 準 となる 測 定 器 で 中 央 部 を 測 定 した 値 と 相 関 をと る 必 要 があり 中 央 部 との 相 関 は 定 期 的 に 確 認 することが 望 ましい

41-33 付 属 書 6. 解 説 1. 制 定 の 目 的 と 趣 旨 ( 特 に JIS 規 格 との 整 合 性 について) 1 項 は 序 文 に 書 かれている 内 容 を 詳 述 したものである 医 用 モニタの 不 変 性 試 験 の 規 格 として JIS Z 4752-2-5 医 用 画 像 部 門 における 品 質 維 持 の 評 価 及 び 日 常 試 験 方 法 - 第 2-5 部 : 不 変 性 試 験 - 画 像 表 示 装 置 があるが この 規 格 は 1994 年 にでき た IEC 61223-2-5:1994 Evaluation and routine testing in medical departments-part2-5: Constancy tests-imaging display devices を 和 訳 したものである 現 在 主 力 として 使 われている 液 晶 医 用 モニタが 生 産 されていない 時 代 に 作 成 された 規 格 であり 受 入 試 験 の JIS 規 格 も 存 在 しな い 現 在 IEC では 受 入 試 験 不 変 性 試 験 を 抱 合 した IEC 61223-3-6 Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part 3-6: Acceptance Tests-Imaging Display systems を 制 定 中 であるが JIS 化 されるまで 未 だ 相 当 な 時 間 がかかる 見 通 しである 一 方 日 本 国 内 でも モニタ 診 断 はどんどん 導 入 されつつあり 早 急 に 医 用 モニタの 管 理 基 準 をまとめる 必 要 がある また 国 内 と 海 外 では 病 院 の 制 度 や 読 影 環 境 も 大 きく 異 なっており 海 外 で 纏 めた 規 格 やガイド ラインをそのまま 国 内 に 適 用 しても 運 用 上 の 問 題 が 発 生 する 上 記 の 内 容 を 考 慮 して 本 ガイドラインは 新 しくできる IEC 61223-3-6 規 格 及 びこの 規 格 のベ ースとなった AAPM TG18 ガイドラインを 参 考 に 国 内 での 運 用 に 支 障 が 出 ないようにまとめた IEC 61223-3-6 及 び AAPM TG18 とも 現 在 制 定 中 であり 参 考 にした 内 容 に 変 更 があった 場 合 は その 都 度 ガイドラインに 修 正 を 加 えていく 方 針 である 1.1. 参 照 規 格 の 変 遷 について AAPM TG18 ガイドラインは 2005 年 4 月 に On-Line Report No. 03 として 発 行 された 一 方 IEC 61223-3-6 Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part 3-6: Acceptance Tests-Imaging Display systems は CD 投 票 の 結 果 否 決 され 評 価 方 法 のみを 規 定 した IEC 62563-1 Ed. 1.0 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT Medical image display systems Part 1: Evaluation methods に 変 更 されて 2009 年 12 月 に 発 行 された IEC 62563-1 Ed. 1.0 は 評 価 方 法 のみを 規 定 した 規 格 であり 実 際 の 運 用 方 法 については 規 定 されていない なお 本 ガイドラインの 評 価 方 法 と IEC 62563-1 Ed. 1.0 規 格 は 整 合 が 取 れて いる 2. QA ガイドラインの 改 正 にあたって 2005 年 に QA ガイドラインを 制 定 してから 5 年 が 経 過 し この 間 にいろいろな 質 問 や 要 望 が 日 本 画 像 医 療 システム 工 業 会 モニタ 診 断 システム 委 員 会 に 寄 せられた 委 員 会 では 質 問 や 要 望 を 踏 ま えて より QA ガイドラインを 使 いやすくするため JRS JSRT の 協 力 を 得 ながら QA ガイドライ ンを 見 直 すことにした また テストパターンは 今 まで Bitmap フォーマットであったが QA ガ イドラインの 見 直 しにあわせて 要 求 が 強 かった DICOM フォーマットを 追 加 することにした 見 直 し 内 容 に 関 して 特 に 重 要 なのは 下 記 の 点 である 適 用 範 囲 を 明 確 にし GSDF 特 性 の 表 示 システムが 対 象 であることを 明 記 した モニタ 品 質 管 理 者 の 業 務 に 最 大 輝 度 の 設 定 値 の 決 定 モニタの 修 理 更 新 を 追 加 した 医 療 機 関 で 用 途 に 応 じた 判 定 用 臨 床 画 像 を 準 備 することと 準 備 できない 場 合 に 基 準 臨 床 画 像 使 用 することを 明 記 した

41-34 使 用 日 ごとの 代 替 全 体 評 価 試 験 に JIRA CHEST-QC パターンを 使 用 可 能 とした JIRA BN8 パターンを 輝 度 測 定 の 推 奨 テストパターンとした 明 室 での 使 用 に 関 する 注 意 事 項 を 明 記 した モニタの 更 新 時 期 に 関 して 最 大 輝 度 の 設 定 値 の 重 要 性 を 明 記 する 文 章 を 追 加 した 使 用 測 定 器 について 詳 しい 説 明 を 追 加 した 不 変 性 試 験 結 果 報 告 書 の 保 存 期 間 の 定 義 を 変 更 した 参 照 規 格 の 更 新 用 語 の 統 一 その 他 修 正 を 行 った 3. 表 示 システムの 範 囲 2 項 は 6.1 受 入 試 験 6.2 不 変 性 試 験 に 述 べている 表 示 システムの 範 囲 を 定 義 する 本 ガイド ラインに 述 べている 表 示 システムとは GSDF カーブを 医 用 モニタに 描 画 できる 範 囲 をいう 1 LUT が 医 用 モニタ 内 にあり GSDF カーブを 設 定 できる 場 合 は 医 用 モニタ 単 体 で 表 示 シ ステムとなる 2 LUT がビデオボード 内 にあり GSDF カーブを 設 定 できる 場 合 は 医 用 モニタ 及 びビデオ ボードが 表 示 システムとなる 3 ビューワの 機 能 を 使 用 して 始 めて GSDF カーブを 設 定 できる 場 合 は 医 用 モニタ ビデオ ボード 及 び 表 示 ソフトが 表 示 システムとなる ビューワの 設 定 は 日 常 変 化 させて 使 用 するため ビューワに GSDF に 設 定 できるポイントをプリセットしておき 試 験 はプリセット 状 態 を 復 元 して 行 なわなければならない 1 表 示 システム 2 表 示 システム 3 表 示 システム LUT LUT Viewer 図 13 3 種 類 の 表 示 システム 4. 出 荷 試 験 データを 受 入 試 験 データとして 活 用 できる 場 合 3 項 は 6.1 受 入 試 験 において 納 入 メーカが 添 付 する 表 示 システムの 出 荷 試 験 報 告 書 の 再 現 性 が 確 保 される 場 合 の 条 件 を 具 体 的 に 説 明 している 1 SI ベンダによって 付 属 書 6 の 3 項 で 定 義 された 表 示 システムとしての 出 荷 試 験 データが 準 備 されていること 2 ビデオボードと 医 用 モニタ 間 の I/F がデジタルであること 上 記 の 場 合 は 出 荷 試 験 データを 受 入 試 験 データとして 活 用 できる これ 以 外 の 場 合 は 医 療 機 関 で 受 入 試 験 を 行 うことが 必 要 である 例 : 医 用 モニタ ビデオボード 及 びビューワソフトで LUT が 有 効 になるシステムにも 関 わら

41-35 ず それらが 別 々に 購 入 された 場 合 5. キャリブレーション 4 項 は 6.2 不 変 性 試 験 及 び 付 属 書 1 の 1.3 項 に 述 べられているキャリブレーションの 定 義 と 具 体 的 な 実 施 方 法 を 説 明 している 医 用 モニタの 最 大 輝 度 最 小 輝 度 特 性 曲 線 及 び 色 度 を センサーを 用 いて 厳 密 に 設 定 すること をキャリブレーションという 医 用 モニタは 最 終 設 置 状 態 で キャリブレーションすることが 望 ま しい 試 験 時 のパターンの 配 置 は DICOM PS 3.14 の 推 奨 に 準 拠 する つまり 画 面 中 央 に 画 像 領 域 全 体 の 10 %にあたるテスト 領 域 があり パターンの 残 りの 部 分 は 一 様 な 背 景 で 最 大 輝 度 の 20 % 輝 度 となるパターンである 画 面 センター 以 外 の 場 所 にセンサーを 付 けてキャリブレーションを 行 う 場 合 は 標 準 パターンのキャリブレーションと 相 関 を 取 って 運 用 する 通 常 は 医 用 モニタ 画 面 にセンサーを 付 け アプリケーションソフトウェアにより 自 動 設 定 される 図 14 に 一 般 的 なキャリブレーションを 示 す 図 14 試 験 パターンとセンサー 配 置 の 例 6. コントラスト 応 答 6 項 では 付 属 書 1 の 8.コントラスト 応 答 試 験 ( 測 定 評 価 )の 具 体 的 な 計 算 方 法 を 述 べる コン トラスト 応 答 を 求 めるには 校 正 済 み 輝 度 計 と JIRA TG18-LN 又 は JIRA BN テストパターンと を 使 用 して 18 段 階 のデジタル 駆 動 レベルについてテスト 領 域 内 の 輝 度 を 測 定 する 測 定 した 輝 度 値 (L)を 以 下 の 計 算 式 にて JND インデックス(J)に 変 換 する 中 間 値 に 対 する JND インデ ックスは JND の 範 囲 の 中 で 等 間 隔 に 割 り 振 られ 使 用 された 実 際 の p 値 に 線 形 に 対 応 する 数 式 6 J(L)=71.498068+94.593053*log10(L)+41.912053*log10(L) 2 +9.8247004*log10(L) 3 +0.28175407*log10(L) 4-1.1878455*log10(L) 5-0.18014349*log10(L) 6 +0.14710899*log10(L) 7-0.017046845*log10(L) 8 ここに L は 測 定 輝 度 値 図 15 は 最 大 輝 度 280 cd/m 2 最 小 輝 度 1.5 cd/m 2 の 医 用 モニタの 輝 度 測 定 値 を JND インデッ クスに 変 換 して GSDF の 輝 度 カーブと 一 緒 にプロットした 例 である

41-36 次 に 測 定 データをJNDインデックス(JNDN+1+JNDN)/2に 対 応 したコントラスト 値 (Ln+1- Ln)/{(Ln+1+Ln)/2}に 変 換 する この L/Lを 各 点 に 対 応 するJNDインデックスの 差 JNDN+1-JNDNで 除 することにより 各 点 におけるコントラスト 応 答 が 求 められる 図 16 は 図 15 に 示 されたデータに 対 応 するコントラスト 応 答 を GSDF のコントラスト 応 答 と 対 応 させた 例 である 18 段 階 の 輝 度 測 定 からコントラスト 応 答 の 計 算 までの 工 程 は マニュアルで 行 うと 多 大 な 工 数 を 必 要 とするので 通 常 は 補 助 ソフトを 用 いて 自 動 計 測 と 自 動 計 算 が 行 なわれる 図 15 18 段 階 の 表 示 レベルの 輝 度 の 測 定 値 を GSDF の 輝 度 カーブと 対 応 させてプロットし た 例

41-37 ΔL/L for a JND 0.100 0.010 DICOM Measured DICOM+15% DICOM-15% DICOM+30% DICOM-30% 0.001 0 100 200 300 400 500 600 700 JND Index (Dicom3.14) 図 16 18 段 階 のグレーレベルから 計 算 したコントラスト 応 答 を GSDF のコントラスト 応 答 と 対 応 させた 例 許 容 範 囲 の 線 も 示 す

41-38 参 考 文 献 1) 日 本 医 学 放 射 線 学 会 電 子 情 報 委 員 会 デジタル 画 像 の 取 り 扱 いに 関 するガイドライン 2.0 版 2006 年 4 月 2) IEC 62563-1 Ed. 1.0 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT Medical image display systems Part 1: Evaluation methods, Dec. 2009 3) 石 垣 武 男 :モニタ 診 断 : 日 獨 医 報 第 48 巻 第 1 号 2003 4) Yoshiyuki Itoh, Takeo Ishigaki, Sadayuki Sakuma, Mitsuhiro Hirose, Hiroshi Fukatsu, Shigeki Itoh, Yoshimi Horikawa, Kazuhiro Shimamoto, Tadashi Tadokoro, Mitsuru Ikeda and Kengo Itoh: Influence of CRT workstation on observer s performance: Computer Methods and Programs in Biomedicine, 37(1992)253-258 5) 石 垣 武 男 他 : 厚 生 労 働 科 学 研 究 ( 医 療 技 術 評 価 総 合 研 究 事 業 ) 標 準 的 電 子 カルテにおける 画 像 観 察 液 晶 モニタ 汎 用 液 晶 モニタの 標 準 化 と 精 度 管 理 に 関 する 研 究 資 料 6) 石 垣 武 男 他 : 文 部 科 学 省 研 究 費 基 盤 B-2 画 像 診 断 専 用 液 晶 モニタの 安 全 性 の 検 討 と 精 度 管 理 のためのテスト 画 像 開 発 に 関 する 研 究 資 料 7) Junji Morishita, Kiyoshi Dogomori, Shiro Hatanaka, Takeshi Hiwasa, Yasuhiko Nakamura, Noriyuki Hashimoto, Yoshiharu Higashida, Fukai Toyofuku and Masafumi Ohki: Effect of test patterns on measurement of the luminance of LCD devices by use of a telescopic-type luminance meter: Radiological Physics and Technology, Volume 1( Jan. 2008) 95-99

ガイドライン 作 成 組 織 と 委 員 41-39 ( 社 ) 日 本 画 像 医 療 システム 工 業 会 モニタ 診 断 システム 委 員 会 WG1 メンバー 構 成 表 ( 制 定 時 ) 主 査 西 嘉 一 委 員 相 葉 貞 志 山 内 浩 小 野 陽 一 松 井 典 久 中 村 達 司 浅 田 友 親 比 良 浄 敬 安 田 哲 也 朝 倉 和 浩 古 島 信 正 田 中 弘 五 十 嵐 昭 人 俣 野 公 志 毛 利 岳 志 河 端 義 弘 事 務 局 赤 松 明 博 アドバイザー ( 社 ) 日 本 医 学 放 射 線 学 会 石 垣 武 男 安 藤 裕 ( 社 ) 日 本 放 射 線 技 術 学 会 奥 田 保 男 梅 田 徳 男 松 田 恵 雄 大 橋 三 男 東 京 特 殊 電 線 株 式 会 社 NEC ディスプレイソリューションズ 株 式 会 社 NEC ディスプレイソリューションズ 株 式 会 社 コニカミノルタエムジー 株 式 会 社 株 式 会 社 島 津 製 作 所 株 式 会 社 東 陽 テクニカ 東 京 特 殊 電 線 株 式 会 社 株 式 会 社 ナナオ 株 式 会 社 ナナオ 日 本 電 気 株 式 会 社 日 本 電 気 株 式 会 社 富 士 写 真 フイルム 株 式 会 社 富 士 フイルムメディカル 株 式 会 社 富 士 フイルムメディカル 株 式 会 社 三 菱 電 機 株 式 会 社 横 河 電 機 株 式 会 社 社 団 法 人 日 本 画 像 医 療 システム 工 業 会 名 古 屋 大 学 放 射 線 医 学 総 合 研 究 所 岡 崎 市 民 病 院 北 里 大 学 埼 玉 医 科 大 学 総 合 医 療 センター 株 式 会 社 スペクトラテック

ガイドライン 見 直 し 組 織 と 委 員 41-40 ( 社 ) 日 本 画 像 医 療 システム 工 業 会 モニタ 診 断 システム 委 員 会 WG7 メンバー 構 成 表 ( 改 正 時 ) 主 査 比 良 浄 敬 委 員 石 塚 圭 一 山 村 義 昭 中 澤 正 行 松 井 典 久 松 本 裕 司 春 日 宏 明 中 村 達 司 小 林 直 樹 橋 本 憲 幸 安 田 哲 也 石 川 光 雄 大 森 幹 之 田 中 弘 大 島 康 実 特 別 委 員 西 嘉 一 事 務 局 芋 川 康 史 アドバイザー ( 社 ) 日 本 医 学 放 射 線 学 会 安 藤 裕 煎 本 正 博 ( 社 ) 日 本 放 射 線 技 術 学 会 奥 田 保 男 松 田 恵 雄 株 式 会 社 ナナオ NEC ディスプレイソリューションズ 株 式 会 社 キヤノンマーケッティングジャパン 株 式 会 社 コニカミノルタエムジー 株 式 会 社 株 式 会 社 島 津 製 作 所 東 京 特 殊 電 線 株 式 会 社 東 京 特 殊 電 線 株 式 会 社 株 式 会 社 東 陽 テクニカ 株 式 会 社 東 陽 テクニカ 株 式 会 社 ナナオ 株 式 会 社 ナナオ ケアストリームヘルス 株 式 会 社 株 式 会 社 日 立 メディコ 富 士 フイルム 株 式 会 社 横 河 医 療 ソリューションズ 株 式 会 社 長 野 県 工 科 短 期 大 学 校 社 団 法 人 日 本 画 像 医 療 システム 工 業 会 放 射 線 医 学 総 合 研 究 所 株 式 会 社 イリモトメディカル 岡 崎 市 民 病 院 埼 玉 医 科 大 学 総 合 医 療 センター

41-41 ( 社 ) 日 本 画 像 医 療 システム 工 業 会 が 発 行 している 技 術 文 書 類 は 工 業 所 有 権 ( 特 許 実 用 新 案 など)に 関 する 抵 触 の 有 無 に 関 係 なく 制 定 されています ( 社 ) 日 本 画 像 医 療 システム 工 業 会 は この 技 術 文 書 の 内 容 に 関 する 工 業 所 有 権 に 対 し て 一 切 の 責 任 を 負 いません JESRA X-0093*A -2010 2010 年 6 月 発 行 発 行 ( 社 ) 日 本 画 像 医 療 システム 工 業 会 113-0033 東 京 都 文 京 区 本 郷 3-22-5 住 友 不 動 産 ビル9 階 TEL 03-3816-3450 FAX 03-3818-8920 禁 無 断 転 載 この 技 術 文 書 の 全 部 又 は 一 部 を 転 載 しようと する 場 合 には 発 行 者 の 許 可 を 得 て 下 さい