( 医 療 機 器 の 性 能 及 び 機 能 ) 第 3 条 医 療 機 器 は 製 造 販 売 業 者 等 の 意 図 する 性 能 を 発 揮 できなければならず 医 療 機 器 としての 機 能 を 発 揮 できるよう 設 計 製 造 及 び 包 装 されなければならない 要 求 項 目 を

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1 様 式 3の 記 載 方 法 基 本 要 件 基 準 の 基 本 的 考 え 方 ( 別 紙 3)も 併 せて 参 照 すること チェックリストの 作 成 にあたっては 添 付 のテンプレートファイル(ワード 版 )を 用 いること 注 意 改 正 基 準 であっても 規 定 書 式 に 整 合 させるために 添 付 のテンプレートファイル(ワード 版 )を 用 いて 作 成 すること( 不 欄 適 合 の 方 法 欄 及 び 特 定 文 書 の 確 認 欄 を 記 載 ) * 標 準 書 式 ( 特 に 指 定 がない 限 り 以 下 の 書 式 を 用 いる) [ 段 組 ] 1 段 組 52 字 50 行 [フォント] 10pt 標 準 スタイル 日 本 語 ( 全 角 ) 及 び 英 数 字 ( 原 則 半 角 ):MS 明 朝 [ 余 白 ] 左 右 15 mm 上 下 20 mm(ヘッダ/フッタは 端 から 10 mm に 設 定 ) 別 紙 2 認 証 基 準 の 場 合 は 不 要 承 認 基 準 の 場 合 は 不 要 厚 生 労 働 大 臣 が 基 準 を 定 めて 指 定 する 医 療 機 器 ( 平 成 17 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 112 号 ) 別 表 の XXX 基 本 要 件 適 合 性 チェックリスト( ( 等 ) 基 準 ) 第 一 章 一 般 的 要 求 事 項 基 準 名 を 記 載 基 本 要 件 当 該 機 器 への 不 適 合 の 方 法 ( 設 計 ) 厚 生 労 働 省 令 第 169 号 の 記 載 例 第 1 条 医 療 機 器 ( 専 ら 動 物 のために 使 用 さ 要 求 項 目 を 包 含 する 認 知 さ れることが 目 的 とされているものを 除 く 以 下 同 じ )は 当 該 医 療 機 器 の 意 図 された 使 用 条 件 及 び 用 途 に 従 い また 必 要 に 応 じ 技 術 知 識 及 び 経 験 を 有 し 並 びに 教 育 及 び 訓 練 を 受 けた 意 図 された 使 用 者 によっ て 適 正 に 使 用 された 場 合 において 患 者 の 臨 床 状 態 及 び 安 全 を 損 なわないよう 使 用 JIS T の 記 載 例 者 及 び 第 三 者 ( 医 療 機 器 の 使 用 にあたって 第 三 者 の 安 全 や 健 康 に 影 響 を 及 ぼす 場 合 に スク 管 理 が 計 画 実 施 されて 限 る )の 安 全 や 健 康 を 害 すことがないよ う 並 びに 使 用 の 際 に 発 生 する 危 険 性 の 程 度 が 第 一 章 :1 行 改 行 MS 明 朝 12pt 太 字 特 定 文 書 の 確 認 の (リスクマネジメント) 第 2 条 医 療 機 器 の 設 計 及 び 製 造 に 係 る 製 造 販 売 業 者 又 は 製 造 業 者 ( 以 下 製 造 販 売 業 者 等 という )は 最 新 の 技 術 に 立 脚 して 医 療 機 器 の 安 全 性 を 確 保 しなければならな い 危 険 性 の 低 減 が 要 求 される 場 合 製 造 販 売 業 者 等 は 各 危 害 についての 残 存 する 危 険 性 が 許 容 される 範 囲 内 にあると 判 断 さ れ 一 既 知 又 は 予 見 し 得 二 前 号 により 評 価 された 三 前 号 に 基 づく 危 険 性 の 四 第 二 号 に 基 づく 危 険 性 スク 管 理 が 計 画 実 施 されて の

2 ( 医 療 機 器 の 性 能 及 び 機 能 ) 第 3 条 医 療 機 器 は 製 造 販 売 業 者 等 の 意 図 する 性 能 を 発 揮 できなければならず 医 療 機 器 としての 機 能 を 発 揮 できるよう 設 計 製 造 及 び 包 装 されなければならない 要 求 項 目 を 包 含 する 認 知 さ ( 製 品 の 寿 命 ) 第 4 条 製 造 販 売 業 者 等 が 設 定 した 医 療 機 器 の 製 品 の 寿 命 の 範 囲 内 において 当 該 医 療 機 器 が 製 造 販 売 業 者 等 の 指 示 に 従 って 通 常 の 使 用 条 件 下 において 発 生 しうる 負 荷 を 受 け かつ 製 造 販 売 業 者 等 の 指 示 に 従 って 適 切 に 保 守 された 場 合 に 医 療 機 器 の 特 性 及 び 性 能 は 患 者 又 は 使 用 者 若 しくは 第 三 者 の 健 康 及 び 安 全 を 脅 かす 有 害 な 影 響 を 与 える 程 度 に 劣 化 等 による 悪 影 響 を 受 けるも のであってはならない 要 求 項 目 を 包 含 する 認 知 さ スク 管 理 が 計 画 実 施 されて の ( 輸 送 及 び 保 管 等 ) 第 5 条 医 療 機 器 は 製 造 販 売 業 者 等 の 指 示 及 び 情 報 に 従 った 条 件 の 下 で 輸 送 及 び 保 管 され かつ 意 図 された 使 用 方 法 で 使 用 され た 場 合 において その 特 性 及 び 性 能 が 低 下 しないよう 設 計 製 造 及 び 包 装 されていな ければならない 要 求 項 目 を 包 含 する 認 知 さ スク 管 理 が 計 画 実 施 されて の ( 医 療 機 器 の 有 効 性 ) 第 6 条 医 療 機 器 の 意 図 された 有 効 性 は 起 こりうる 不 具 合 を 上 回 るものでなければな らない 第 6 条 の 記 載 例 リスク 分 析 を 行 い 便 益 性 を 検 証 する の 便 益 性 を 検 証 するために 認 知 された 規 格 の 該 当 する 項 目 に 適 合 することを JIS T XXXXX:2005

3 第 二 章 設 計 及 び 製 造 要 求 事 項 ( 医 療 機 器 の 化 学 的 特 性 等 ) 第 7 条 医 療 機 器 は 前 章 の 要 件 を 満 たすほ か 使 用 材 料 の 選 定 について 必 要 に 応 じ 次 の 各 号 に 掲 げる 事 項 について 注 意 が 払 わ れた 上 で 設 計 及 び 製 造 されていなければ ならない 規 格 (JIS/ISO/IEC 等 )を 記 載 する 場 合 一 毒 性 及 び 可 燃 性 認 知 された 規 格 に 適 合 する ことを JIS T XXXXX: 基 準 ( 省 令 通 知 等 )を 記 載 する 場 合 二 使 用 材 料 と 生 体 組 織 細 胞 体 液 及 び 検 体 との 間 の 適 合 性 認 知 された 基 準 に 適 合 する ことを 基 準 ( 薬 食 発 第 XXX 号 : 平 成 XX 年 X 月 X 日 ) 基 準 ( 省 令 通 知 等 ) 及 び 規 格 の 両 方 を 記 載 する 場 合 三 硬 度 摩 耗 及 び 疲 労 度 等 認 知 された 基 準 規 格 に 適 合 することを 基 準 ( 薬 食 発 第 XXX 号 : 平 成 XX 年 X 月 X 日 ) JIS T XXXXX: 2 医 療 機 器 は その 使 用 目 的 に 応 じ 当 該 医 療 機 器 の 輸 送 保 管 及 び 使 用 に 携 わる 者 及 び 患 者 に 対 して 汚 染 物 質 及 び 残 留 物 質 ( 以 下 汚 染 物 質 等 という )が 及 ぼす 危 険 性 を 最 小 限 に 抑 えるように 設 計 製 造 及 び 包 装 されていなければならず また 汚 染 物 質 等 に 接 触 する 生 体 組 織 接 触 時 間 及 び 接 触 頻 度 について 注 意 が 払 われていなけ ればならない 規 格 (JIS/ISO/IEC 等 )の のみを 記 載 する 場 合 ( 発 行 年 及 び 該 当 項 目 の 箇 条 を 明 記 ) 認 知 された 規 格 の 該 当 する JIS Z XXXXX:2005 項 目 に 適 合 することを 基 準 ( 省 令 通 知 等 ) 及 び 規 格 (JIS/ISO/IEC 等 )の 両 方 の 特 定 項 目 を 記 載 する 場 合 ( 発 行 年 及 び 該 当 項 目 の 箇 条 を 明 記 ) 3 医 療 機 器 は 通 常 の 使 用 手 順 の 中 で 当 該 医 療 機 器 と 同 時 に 使 用 される 各 種 材 料 物 質 又 はガスと 安 全 に 併 用 できるよう 設 計 及 び 製 造 されていなければならず また 医 療 機 器 の 用 途 が 医 薬 品 の 投 与 である 場 合 当 該 医 療 機 器 は 当 該 医 薬 品 の 承 認 内 容 及 び 関 連 する 基 準 に 照 らして 適 切 な 投 与 が 可 能 であり その 用 途 に 沿 って 当 該 医 療 機 器 の 性 能 が 維 持 されるよう 設 計 及 び 製 造 さ れていなければならない ( の 場 合 ) 条 件 付 の 場 合 認 知 された 基 準 規 格 の 該 当 する 項 目 に 適 合 することを スク 管 理 が 計 画 実 施 されて 基 準 ( 平 成 XX 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 XX 号 ) JIS Z XXXXX:2005 の

4 ( 放 射 線 に 対 する 防 御 ) 第 11 条 医 療 機 器 は その 使 用 目 的 に 沿 っ て 治 療 及 び 診 断 のために 適 正 な 水 準 の 放 射 線 の 照 射 を 妨 げることなく 患 者 使 用 者 及 び 第 三 者 への 放 射 線 被 曝 が 合 理 的 か つ 適 切 に 低 減 するよう 設 計 製 造 及 び 包 装 されていなければならない 不 当 該 条 項 への 該 当 性 が 不 の 場 合 放 射 線 を 照 射 する 機 器 では ない 別 添 基 本 要 件 基 準 の 基 本 的 考 え 方 を 参 考 に 適 正 な 理 由 を 記 載 不 の 場 合 は 斜 め 線 とする 2 医 療 機 器 の 放 射 線 出 力 について 医 療 上 その 有 用 性 が 放 射 線 の 照 射 に 伴 う 危 険 性 を 上 回 ると 判 断 ( 性 能 評 価 ) 第 16 条 医 療 機 器 の 性 能 評 価 を 行 うために 収 集 されるすべてのデータは 薬 事 法 ( 昭 和 三 十 五 年 法 律 第 百 四 十 五 号 )その 他 関 係 法 令 の 定 めるところに 従 って 収 集 されなけ ればならない 2 臨 床 試 験 は 医 療 機 器 の 臨 床 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 ( 平 成 十 七 年 厚 生 労 働 省 令 第 三 十 六 号 )に 従 って 実 行 されなけれ ばならない 不 第 16 条 の 記 載 例 ( 認 証 基 準 の 場 合 ) 認 知 された 基 準 に 従 ってデ ータが 収 集 されたことを 示 す 臨 床 試 験 を 必 要 とする 機 器 ではない 医 療 機 器 の 製 造 販 売 認 証 申 請 について 第 2の1 別 紙 2( 薬 食 発 第 号 : 平 成 17 年 3 月 31 日 ) 記 載 事 項 等 1. 基 準 名 基 準 名 を 記 載 2. チェックリストの 当 該 機 器 への / 不 欄 条 項 別 に ( の 場 合 ) 又 は 不 を 記 載 ( 第 一 章 は 全 ての 医 療 機 器 について で 第 二 章 は 別 紙 3 基 本 要 件 基 準 の 基 本 的 考 え 方 等 を 参 考 に 該 当 するものを 記 載 ) ( の 場 合 ) の 場 合 該 当 する 際 の 条 件 等 を に 記 載 3. チェックリストの 適 合 の 方 法 欄 又 は ( の 場 合 ) の 場 合 : 別 紙 1 等 に 基 づいて 必 要 事 項 を 記 載 不 の 場 合 : 別 紙 3 基 本 要 件 基 準 の 基 本 的 考 え 方 の 不 の 場 合 の 理 由 欄 を 参 考 に 適 切 な 不 の 理 由 を 記 載 4. チェックリストの 特 定 文 書 の 確 認 欄 又 は ( の 場 合 ) の 場 合 : 適 合 を 示 すための 特 定 文 書 を 別 紙 1に 示 す 書 式 に 従 って 記 載 不 の 場 合 : 記 入 不 要 ( 該 当 セルを 斜 線 とする) 5. その 他 当 該 要 綱 において は 全 角 スペース は 半 角 スペース(MS Word において 編 集 記 号 を 表 示 する に 設 定 した 場 合 全 角 スペースが 半 角 スペースが として 表 示 されます)

5 別 紙 1 適 合 の 方 法 欄 及 び 特 定 文 書 欄 の 記 載 例 ( の 場 合 ) 第 6 条 第 16 条 以 外 記 載 する 特 定 文 書 適 合 の 方 法 欄 特 定 文 書 の 確 認 欄 厚 生 労 働 省 令 169 号 の 記 載 方 法 要 求 項 目 を 包 含 する 認 知 された 基 準 に 適 合 することを 品 の 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の JIS T の 記 載 方 法 スク 管 理 が 計 画 実 施 されて クマネジメントの 医 療 機 器 への 工 業 規 格 の 記 載 方 法 全 項 目 へ 認 知 された 規 格 に 適 合 することを 示 JIS T XXXXX: (JIS ISO/IEC 等 ) の 適 合 す [ 注 1] 認 知 された 規 格 の 該 当 する 項 目 に 適 JIS Z XXXXX:2005 合 することを [ 注 2] 基 準 の 記 載 方 法 全 項 目 へ 認 知 さ 示 [ 例 1] 通 知 ( 省 令 告 示 通 知 等 ) の 適 合 す [ 注 1] 基 準 ( 薬 食 発 第 XXX 号 : 平 成 XX 年 X 月 X 日 ) [ 例 2] 省 令 告 示 等 基 準 ( 平 成 XX 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 XX 号 ) 認 知 された 基 準 の 該 当 する 項 目 に 適 [ 例 1] 通 知 合 することを [ 注 2] 基 準 ( 薬 食 発 第 XXX 号 : 平 成 XX 年 X 月 X 日 ) [ 例 2] 省 令 告 示 等 基 準 ( 平 成 XX 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 XX 号 ) [ 注 1] 基 準 と 規 格 の 両 方 を 記 載 する 場 合 : 認 知 された 基 準 規 格 に 適 合 することを [ 注 2] 基 準 と 規 格 の 両 方 を 記 載 する 場 合 : 認 知 された 基 準 規 格 の 該 当 する 項 目 に 適 合 することを 第 6 条 記 載 する 特 定 文 書 適 合 の 方 法 欄 特 定 文 書 の 確 認 欄 JIS T の 記 載 方 法 リスク 分 析 を 行 い 便 益 性 を 検 証 す る クマネジメントの 医 療 機 器 への 工 業 規 格 の 記 載 方 法 便 益 性 を 検 証 するために 認 知 され JIS Z XXXXX:2005 (JIS ISO/IEC 等 ) た 規 格 の 該 当 する 項 目 に 適 合 するこ とを 基 準 の 記 載 方 法 便 益 性 を 検 証 するために 認 知 され [ 例 1] 通 知 ( 省 令 告 示 通 知 等 ) た 基 準 の 該 当 する 項 目 に 適 合 するこ 基 準 ( 薬 食 発 第 XXX 号 : 平 成 XX 年 X 月 X 日 ) とを [ 例 2] 省 令 告 示 等 基 準 ( 平 成 XX 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 XX 号 ) 第 16 条 記 載 する 特 定 文 書 適 合 の 方 法 欄 特 定 文 書 の 確 認 欄 第 1 項 認 知 された 基 準 に 従 ってデータが 収 [ 認 証 基 準 の 場 合 ] 集 されたことを 医 療 機 器 の 製 造 販 売 認 証 申 請 について 第 2の1 別 紙 2( 薬 食 発 第 号 : 平 成 17 年 3 月 31 日 ) [ 承 認 基 準 の 場 合 ] 医 療 機 器 の 製 造 販 売 承 認 申 請 について 第 2 の 1( 薬 食 発 第 号 : 平 成 17 年 2 月 16 日 )

6 別 紙 2 特 定 文 書 欄 の 書 式 等 特 定 文 書 書 式 省 令 告 示 等 { 省 令 / 告 示 標 題 }({ 平 成 00 年 厚 生 労 働 省 令 第 000 号 }) [ 例 ] 医 療 機 器 及 び 品 質 管 理 の 通 知 { 通 知 標 題 }({ 薬 食 発 第 0000 号 : 平 成 00 年 00 月 00 日 }) [ 例 ] 医 療 機 器 の 製 造 販 売 認 証 申 請 について( 薬 食 発 第 号 : 平 成 17 年 3 月 31 日 ) 日 本 工 業 規 格 ISO/IEC 等 JIS { 部 門 } { 規 格 番 号 }:{ 西 暦 発 行 年 } { 規 格 標 題 } [ 例 ] JIS T :1999 医 用 電 気 機 器 - 第 1 部 : 安 全 に 関 する 一 般 的 要 求 事 項 {ISO/IEC 等 } { 規 格 番 号 }:{ 西 暦 発 行 年 } { 規 格 標 題 } [ 例 ] IEC :1993 Medical electrical 上 記 書 式 の { } 箇 所 を 該 当 の 特 定 文 書 にあわせ 記 載 する 上 記 の{ 省 令 / 告 示 / 通 知 / 規 格 標 題 }は 原 本 と 同 じ 標 題 を 記 載 する 上 記 書 式 の は 半 角 スペースを JIS 部 門 規 格 番 号 間 は 半 角 スペース ISO/IEC と 規 格 番 号 間 は 半 角 スペース 特 定 文 書 中 の : は 半 角 文 字 () は 全 角 文 字 を 用 いる