14 10 24 5 47 11 9 22 5 53
Tufts Center for the Study of Drug Development
図表13 現状の医薬品の剤形別生産金額 精度があり 適正価格で入手できる封じ込め技術 システムも重要となるだろう 場従業員の志気を高める言動も重要である 医薬品創り や 医薬品造り を担当する後輩 さらに 今後の剤形について予測すれば これか の皆さまのご健闘を祈りたい らのゲノム創薬から誕生する原薬から想定して注射 以上 剤 特に凍結乾燥製剤やそれらのプレフィルド シ リンジ製剤の増加が見込まれるよう しかし より 簡便に多くの患者に適用できるようにするために経 口投与できる原薬への化学的変換にチャレンジされ るので 結果的に経口剤の錠剤 カプセル剤などが 想定される 従って 現時点で将来の剤形を想定す るならば 現状を基準に若干注射剤が増え あるい は特殊なものでは吸入剤 粘膜適用剤なども増加す ることはありうるが 主体は依然として錠剤であろ う 最後に コスト優先の考えの下では とかく 安 全 とか 品質 は２次的になり易い 事故 と 品質不良 の発生は極めて類似性が高い いずれ も原材料や工程の乱れ あるいは操作の手抜きや不 適正な変更などによって発生し 間違った愛社精神 で事を大きくしている 多くの事故例が示すように 安全及び品質に対する絶えることない慎重さ 関心 や注意喚起を継続するシステムの構築とそれらの先 鋭化が重要である 引用文献 1 三宅康夫 日本製剤技術史 20世紀の製剤技術 じほう 平成13年 2001 2 日本経済新聞 2005年５月15日 SRI投資信託 3 青木初夫 2005年５月19日 第18回インターフェック ス ジャパン 基調講演 21世紀の日本をリード する 製薬産業の現状と将来展望 4 アランB. ブーツ 2005年５月19日 第18回インター フェックス ジャパン 基調講演 外資系企業か ら見た日本の製薬業界 復活への提言 5 青柳伸男 医薬品再評価で浮かび上がった課題 医薬品品質フォーラム第１回シンポジュウム 日 本における品質保証の課題 変更管理と製剤設計 CTD申請と新しいGMP管理を目指して 講演 要旨集Ⅰ 11 2004 6 小林君平 2005年５月20日 第18回インターフェック ス ジャパン 専門セミナーIPJ 10 いま 医薬 品製造動向はこうなっている 7 水田泰一 Pharm Tech Japan, Vol. 19, No. 13, 13 29 2003 8 池田幸弘 ファルマシア 39º 209 213 2003 現在 本格的な医薬品の製造委受託は始まったと ころで 極めて慎重に技術トランスファー及び製造 開始がなされているようであるが ある程度の年数 を経過してこの緊張感が低下することがないような 運用システムとしての工夫が必要と思う また モラルの点からも企業のトップスにおける 参考資料 三宅康夫 わが国の医薬品製造の現状と課題 Pharm Tech Japan, Vol. 20, No. 6, 51 70 2003 ¹ 小林君平 医薬品開発とアウトソーシングの現状 と将来 Pharm Tech Japan Vol.20, No.8, 7 13 2004 安全や品質 さらに製造現場に対する強い関心 現 300 Vol. 14 No. 4 2005 34