本 日 の 内 容 1. ゲートウェイシステムにより 提 出 する 電 子 ファイル 2. ゲートウェイシステムによる 提 出 方 法 3. 電 子 データとeCTDの 関 係 4. 提 出 形 式 提 出 方 法 に 係 るQ&A 2

承 認 申 請 時 の 電 子 データ 提 出 に 関 する 運 用 について: 提 出 形 式 提 出 方 法 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 次 世 代 審 査 等 推 進 室 平 本 成 彦 1

本 日 の 内 容 1. ゲートウェイシステムにより 提 出 する 電 子 ファイル 2. ゲートウェイシステムによる 提 出 方 法 3. 電 子 データとeCTDの 関 係 4. 提 出 形 式 提 出 方 法 に 係 るQ&A 2

本 日 の 内 容 1. ゲートウェイシステムにより 提 出 する 電 子 ファイル 2. ゲートウェイシステムによる 提 出 方 法 3. 電 子 データとeCTDの 関 係 4. 提 出 形 式 提 出 方 法 に 係 るQ&A 3

ゲートウェイシステムにより 提 出 する 電 子 ファイル 電 子 ファイルの 体 系 ゲートウェイシステムによる 提 出 を 求 める ゲートウェイシステムによる 提 出 が 可 能 電 子 ファイル (ゲートウェイシステムにより 提 出 する 全 てのファイル) 承 認 申 請 時 の 電 子 データ = 申 請 電 子 データ 臨 床 試 験 データ 付 随 する 文 書 ectd FD 申 請 データ その 他 (プログラム 定 義 書 等 ) ( 申 請 電 子 データを 除 く) ( 承 認 申 請 書 等 の 様 式 データ) (その 他 ゲートウェイシステムを 介 して 提 出 するもの 申 請 資 料 作 成 関 与 委 員 リスト 等 の 関 連 文 書 ファイル 等 ) 4

ゲートウェイシステムにより 提 出 する 電 子 ファイル 電 子 データの 提 出 形 式 とフォルダ 構 造 承 認 申 請 時 に 求 める 電 子 データは 承 認 申 請 に 添 付 すべき 資 料 の 一 部 として 提 出 すること 提 出 する 電 子 データに 使 用 可 能 なファイル 形 式 及 びフォルダ 構 造 については 技 術 的 ガイド 等 を 参 照 すること 技 術 的 ガイド 等 に 定 めるフォルダ 構 造 を 用 いて 電 子 データの 格 納 が 困 難 な 場 合 は 必 ず 事 前 にPMDAに 相 談 し 提 出 するフォルダ 構 造 及 び 格 納 するファイルについて 合 意 を 得 た 後 に 提 出 すること なお フォルダ 構 造 の m5 datasets [study id / iss / ise] までの 階 層 について 変 更 することは 認 められない 5

本 日 の 内 容 1. ゲートウェイシステムにより 提 出 する 電 子 ファイル 2. ゲートウェイシステムによる 提 出 方 法 3. 電 子 データとeCTDの 関 係 4. 提 出 形 式 提 出 方 法 に 係 るQ&A 6

ゲートウェイシステムによる 提 出 方 法 について 提 出 方 法 電 子 データ 等 の 提 出 に 際 しては 原 則 としてゲートウェイシステム を 利 用 すること PMDAがインターネット 上 に 提 供 する 電 子 データ ポータルサイト( 以 下 ポータルサイト) を 用 いる ポータルサイトのユーザ 登 録 及 び 電 子 ファイル 提 出 には 電 子 証 明 書 が 必 要 やむを 得 ない 事 情 によりゲートウェイシステムの 利 用 が 困 難 な 場 合 は 記 録 媒 体 によるPMDA 窓 口 提 出 でも 差 し 支 えない 承 認 申 請 に 併 せて 提 出 すべき 全 ての 電 子 データ 等 を 記 録 した 媒 体 を 提 出 使 用 可 能 な 記 録 媒 体 は 原 則 DVD R/RW 又 はBD R/RE 7

ゲートウェイシステムによる 提 出 方 法 について 提 出 の 基 本 的 な 流 れ 申 請 者 が 任 意 に 設 定 した 申 請 予 定 日 の3 週 間 前 から1 週 間 前 まで の 間 にポータルサイトから 申 請 予 告 を 行 い ポータルサイトにて 承 認 申 請 に 関 連 する 情 報 の 入 力 登 録 及 び 承 認 申 請 に 必 要 な 電 子 ファイルを 転 送 すること 電 子 ファイルがゲートウェイシステム 内 サーバ 到 着 後 ウイルス チェックにより 感 染 等 の 問 題 がないことを 確 認 ( 確 認 した 日 を 電 子 ファイル 到 着 日 とする) 電 子 ファイル 対 してバリデーションを 実 施 し 受 け 入 れ 可 否 にかか わる 重 大 なエラーが 検 出 されないことを 確 認 した 日 を 電 子 ファイ ル 受 領 日 とする 電 子 ファイル 到 着 日 確 定 後 従 来 どおり PMDA 窓 口 に 承 認 申 請 書 を 提 出 し その 内 容 に 不 備 がないことが 確 認 された 日 を 承 認 申 請 受 付 日 とする 8

ゲートウェイシステムによる 提 出 方 法 電 子 データ 受 領 の 流 れ( 案 ) 予 告 は 申 請 予 定 日 の 3 週 間 前 から1 週 間 前 ま でに 行 う( 申 請 予 定 日 前 1 週 間 を 切 ったら 予 告 はできない) 申 請 者 は 相 談 時 に 合 意 された 提 出 物 およ び 提 出 予 定 日 を 宣 言 する 申 請 電 子 データ 提 出 確 認 相 談 承 認 審 査 予 定 事 前 面 談 承 認 申 請 書 印 印 紙 FD 申 請 データ 転 送 ectd 及 び 電 子 データ 転 送 予 告 ゲートウェイ 五 月 雨 提 出 不 可 申 請 郵 送 / 窓 口 提 出 申 請 3 週 間 前 紙 資 料 確 認 電 子 ファイルの 到 着 確 認 バリデー ション バリデー ション 受 付 日 機 構 に 到 着 次 第 バリデーションを 開 始 し 終 了 次 第 結 果 を 通 知 する 相 談 時 に 合 意 された 提 出 物 の 到 着 を 確 認 システム への 登 録 システム への 登 録 受 付 日 後 約 2 週 間 以 内 副 主 任 等 に よるデータ 確 認 Ⅱ 相 開 始 前 ~ 申 請 数 ヶ 月 前 申 請 1~3ヶ 月 前 電 子 データの 提 出 範 囲 提 出 内 容 等 を 協 議 ( 申 請 者 が 実 施 したバリデーショ ン 結 果 の 提 出 説 明 を 求 める ) 申 請 3 週 間 前 申 請 予 定 時 期 等 を 協 議 申 請 者 が 実 施 したバリデーション 結 果 の 提 出 説 明 を 求 める データに 問 題 がなければ 機 構 側 タイムクロック データ 不 備 の 場 合 は 申 請 者 に 再 提 出 を 依 頼 し てから 是 正 が 確 認 されるまでは 総 審 査 期 間 対 象 外 となる 場 合 がある 9

ゲートウェイシステムによる 提 出 方 法 バリデーションの 基 本 的 考 え 方 PMDAは 提 出 された 電 子 データ ectd FD 申 請 データ 等 に 対 して バリデーションを 実 施 する FD 申 請 データ 以 外 の 電 子 ファイルに 対 するバリデーション 結 果 は 承 認 申 請 受 付 の 可 否 の 判 断 には 利 用 しない 申 請 者 は 公 開 されているルール 及 びPMDAにおけるバリデーショ ンの 実 施 環 境 等 の 情 報 を 参 考 に データの 適 合 性 を 事 前 に 確 認 すること バリデーションにおいて 受 け 入 れ 可 否 にかかわる 重 大 なエラー が 認 められ 当 該 エラーについて 事 前 の 相 談 説 明 がなかった 場 合 には PMDAは 速 やかにその 旨 を 指 摘 する 指 摘 を 受 けた 場 合 は データを 修 正 して 再 度 提 出 指 摘 したエラーが 是 正 されるまでは 審 査 は 開 始 されず 是 正 されるま での 期 間 は 総 審 査 期 間 に 含 めない 場 合 がある 10

本 日 の 内 容 1. ゲートウェイシステムにより 提 出 する 電 子 ファイル 2. ゲートウェイシステムによる 提 出 方 法 3. 電 子 データとeCTDの 関 係 4. 提 出 形 式 提 出 方 法 に 係 るQ&A 11

電 子 データとeCTDの 関 係 電 子 データとeCTDの 関 係 電 子 データ 提 出 の 開 始 に 伴 い 対 象 品 目 の 承 認 申 請 添 付 資 料 の 提 出 については 原 則 としてeCTDによるものとする 提 出 対 象 とする 電 子 データは 原 則 ectdに 含 めること 申 請 電 子 データをeCTDのXMLバックボーンから 参 照 する 場 合 の 提 出 方 法 は 別 途 定 める ectdと 申 請 電 子 データ 等 を 分 けて 提 出 する 場 合 ポータルサイト を 介 してそれぞれ 提 出 すること 現 行 のeCTD 通 知 及 びeCTD 取 扱 い 通 知 に 示 す 方 法 によりeCTDを 提 出 する 場 合 は 電 子 データをeCTDに 含 めず 別 途 提 出 すること また 当 該 電 子 データがどのeCTDに 含 まれるべきものであり ど の 試 験 報 告 書 に 関 連 するものであるか 等 の 情 報 を 付 して 提 出 す ること 12

電 子 データとeCTDの 関 係 ectdライフサイクルと 申 請 電 子 データの 関 係 電 子 データを 変 更 ( 追 加 置 換 削 除 )する 場 合 は ectdを 改 訂 すること が 適 切 ectd 初 回 提 出 時 に 提 出 する 電 子 データ 初 回 提 出 に 関 連 する 電 子 データを 提 出 し PMDAから 申 請 電 子 データ 受 領 連 絡 を 受 けた 後 に 初 回 提 出 に 関 連 する 電 子 データを 追 加 提 出 することはでき ない 照 会 に 対 する 回 答 に 添 付 する 電 子 データ 審 査 中 の 照 会 に 対 する 回 答 の 添 付 資 料 として 提 出 する 電 子 データは ectd の 一 部 ではないため 提 出 する 際 にeCTDを 改 訂 する 必 要 はない 特 定 のeCTD 提 出 連 続 番 号 と 関 連 させず 回 答 の 添 付 資 料 として 提 出 すること 原 則 ゲートウェイシステムを 介 して またはそれが 不 可 能 な 場 合 は 記 録 媒 体 等 により 担 当 審 査 部 に 提 出 すること 13

電 子 データとeCTDの 関 係 ectdライフサイクルと 申 請 電 子 データの 関 係 ( 続 き) ectd 改 訂 時 に 提 出 する 電 子 データ 照 会 に 対 する 回 答 に 添 付 する 電 子 データのうち PMDAがeCTD 改 訂 時 に 含 めるものとして 認 めたものは ectd 改 訂 時 に 正 式 に 提 出 すること 既 提 出 の 電 子 データとの 差 分 のみを 提 出 すること( 以 前 の ectd 提 出 連 続 番 号 で 提 出 した 電 子 データを 再 度 提 出 する 必 要 はない) 電 子 データ 以 外 に 提 出 するeCTD 資 料 が 存 在 しない 場 合 は 提 出 方 法 について 事 前 にPMDAに 相 談 すること PMDAから 電 子 データ 受 領 連 絡 を 受 けた 後 に 当 該 提 出 連 続 番 号 と 関 連 する 電 子 データを 追 加 提 出 することはできない 14

本 日 の 内 容 1. ゲートウェイシステムにより 提 出 する 電 子 ファイル 2. ゲートウェイシステムによる 提 出 方 法 3. 電 子 データとeCTDの 関 係 4. 提 出 形 式 提 出 方 法 に 係 るQ&A 15

提 出 形 式 提 出 方 法 に 係 るQ&A Q.3 ポータルサイト 利 用 に 際 し 必 要 となる 電 子 証 明 書 をどこで 入 手 すればよいのか 電 子 証 明 書 は 組 織 単 位 で 作 成 すれば 良 いのか? 電 子 証 明 書 一 般 財 団 法 人 医 療 情 報 システム 開 発 センターが 発 行 している Medicertified 電 子 証 明 書 を 使 用 する 電 子 証 明 書 の 作 成 単 位 ユーザ 一 名 ごとに 一 つの 電 子 で 証 明 書 が 必 要 必 要 な 人 数 分 の 電 子 証 明 書 を 準 備 すること 16

提 出 形 式 提 出 方 法 に 係 るQ&A Q.4 ポータルサイトで 申 請 予 告 を 行 った 後 電 子 ファイル 提 出 等 をPMDA 窓 口 で 行 うことは 可 能 か? 可 能 であるが 原 則 として ポータルサイトを 介 して 提 出 すること やむを 得 ない 事 情 によりPMDA 窓 口 提 出 を 行 う 場 合 は 提 出 すべ き 全 ての 電 子 ファイルを 準 備 し 承 認 申 請 時 に 一 括 提 出 すること ポータルサイトで 申 請 予 告 を 行 わず 承 認 申 請 時 にPMDA 窓 口 で 電 子 ファイルを 提 出 した 場 合 以 降 当 該 申 請 に 関 わる 電 子 ファイ ルの 提 出 は 全 てPMDA 窓 口 にて 行 うこと 17

提 出 形 式 提 出 方 法 に 係 るQ&A Q.5 電 子 ファイル 到 着 日 と 同 日 に 承 認 申 請 書 をPMDA 窓 口 で 提 出 することは 可 能 か? 可 能 である ただし 承 認 申 請 書 のPMDA 窓 口 受 付 時 に 電 子 ファイルのウ イルスチェックが 完 了 していない 場 合 承 認 申 請 受 付 ができ ない 18

提 出 形 式 提 出 方 法 に 係 るQ&A Q.6 ファイル 転 送 中 にエラーが 発 生 した 場 合 どのように 対 応 すべきか? エラーが 発 生 した 場 合 ポータルサイト 上 にエラーダイアログが 表 示 され エラー 内 容 等 の 情 報 とともに ポータル 管 理 者 へのメール リンクが 表 示 される エラー 報 告 を 受 けた 場 合 ポータル 管 理 者 は 未 転 送 ファイルの 有 無 等 の 状 況 確 認 を 行 い 対 応 方 法 を 申 請 者 に 連 絡 する 19

提 出 形 式 提 出 方 法 に 係 るQ&A Q.7 電 子 データ 提 出 対 象 品 目 の 承 認 申 請 添 付 資 料 については 原 則 ectdとなるが 従 来 から 求 めていたCTD 及 びeCTDの 適 用 範 囲 との 関 係 はどうなるのか? 医 薬 品 の 承 認 申 請 について ( 平 成 17 年 3 月 31 日 付 け 薬 食 発 第 0331015 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 長 通 知 )の 別 表 2-(1)に 掲 げ る(9の2)の 医 療 用 医 薬 品 については 当 面 の 間 従 前 の 通 り ectdの 提 出 は 必 ずしも 求 めない 20