トラネキサム 酸 純 度 試 験 試 料 溶 液 トラネキサム 酸 の 保 持 時 間 が 約 20 分 になるように 調 整 する.. Tranexamic acid 10,000 mg/l -0.8-0.6-0.4-0.2 0.0 0.2 0.4-0.8-0.6-0.4-0.2 0.0 0.2

LC Technical Note 92 GL Sciences Inc. 日 本 薬 局 方 に 準 拠 したトラネキサム 酸 の 分 析 GL7700 HPLC シリーズを 用 いたトラネキサム 酸 の 分 析 例 です トラネキサム 酸 は 人 工 アミノ 酸 の 一 種 であり 血 液 を 溶 かして 分 解 するプラスミンの 働 きを 抑 制 する 作 用 があることから 止 血 剤 や 抗 炎 症 薬 として 用 いられています また メラニンの 生 成 を 抑 制 する 作 用 もあるため シミやそばかすの 改 善 予 防 に 効 果 が あるとして 内 服 薬 や 化 粧 水 などにも 含 まれることがあります 第 十 七 改 正 日 本 薬 局 方 (JP17) では 複 数 のトラネキサム 酸 に 関 する 試 験 法 において HPLC 法 が 採 用 されており それぞれシステム 適 合 性 項 目 が 定 められています 今 回 JP17に 基 づきこれらのHPLC 分 析 を 検 討 し 良 好 な 結 果 が 得 られましたのでご 紹 介 します (M. Kobayashi) トラネキサム 酸 定 量 法 トラネキサム 酸 の 保 持 時 間 が 約 20 分 になるように 調 整 する. 0 2 4 6 8 システムの 性 能. Tranexamic acid 200 mg/l 2. 4-Aminobenzoic acid methyl ester 2 mg/l 2 0 10 20 30 標 準 溶 液 1-b. Tranexamic acid 2,000 mg/l 0 20 1-b 0 10 20 30 システム GL7700 HPLC system カラム InertSustain AQ-C18 (5 μm, 250 x 6.0 mmi.d.) 溶 離 液 A) 温 度 25 注 入 量 20 μl 流 量 1.4 ml/min トリエチルアミン5 ml 及 びラウリル 硫 酸 ナトリウム1.4 gを 分 離 度 (, 2) : 6.4 ( 5) トラネキサム 酸 のピーク 面 積 (1-b) 相 対 標 準 偏 差 (%)(n=6) : 0.02 ( 0.6) バックナンバーやアプリケーション 検 索 はこちらから http://www.gls.co.jp/hplc.html

トラネキサム 酸 純 度 試 験 試 料 溶 液 トラネキサム 酸 の 保 持 時 間 が 約 20 分 になるように 調 整 する.. Tranexamic acid 10,000 mg/l -0.8-0.6-0.4-0.2 0.0 0.2 0.4-0.8-0.6-0.4-0.2 0.0 0.2 0.4-0.8-0.6-0.4-0.2 0.0 0.2 0.4 試 料 溶 液 ( 拡 大 図 ) 標 準 溶 液 (1) 1-b 1-b. Tranexamic acid 50 mg/l 標 準 溶 液 (2) 1-c. Tranexamic acid 10 mg/l 1-c システム GL7700 HPLC system カラム InertSustain AQ-C18 (5 μm, 250 x 6.0 mmi.d.) 溶 離 液 A) 温 度 25 注 入 量 20 μl 流 量 1.4 ml/min トリエチルアミン5 ml 及 びラウリル 硫 酸 ナトリウム1.4 gを 定 量 法 のシステム 適 合 性 を 準 用 する. 検 出 の 確 認 ピーク 面 積 (1-c) / ピーク 面 積 (1-b) x 100 = 17.4% (14 ~ 26 %) トラネキサム 酸 のピーク 面 積 (1-b) 相 対 標 準 偏 差 (%)(n=6) : 2.1 ( 7) 類 縁 物 質 の 同 定 は 行 っておりません

トラネキサム 酸 錠 定 量 法 トラネキサム 酸 の 保 持 時 間 が 約 16 分 になるように 調 整 する. システムの 性 能. Tranexamic acid 200 mg/l 2. 4-Aminobenzoic acid methyl ester 2 mg/l 0 10 2 0 10 20 標 準 溶 液 1-b. Tranexamic acid 2,000 mg/l 0 20 40 1-b 0 10 20 システム ( 緑 字 : 値 にご 注 意 ください ) GL7700 HPLC system カラム InertSustain AQ-C18 (5 μm, 250 x 6.0 mmi.d.) 溶 離 液 A) 温 度 35 注 入 量 30 μl 流 量 1.45 ml/min トリエチルアミン5 ml 及 びラウリル 硫 酸 ナトリウム1.4 gを 分 離 度 (, 2) : 5.1 ( 3) トラネキサム 酸 のピーク 面 積 (1-b) 相 対 標 準 偏 差 (%)(n=6) : 0.07 ( 1.0) 試 料 溶 液 は 測 定 しておりません トラネキサム 酸 カプセル 及 び トラネキサム 酸 注 射 液 の 定 量 法 においても 上 記 と 同 じ 分 析 条 件 で 試 験 法 が 定 められています

トラネキサム 酸 カプセル 溶 出 性 トラネキサム 酸 の 保 持 時 間 が 約 8 分 になるように 調 整 する. 標 準 溶 液 1. Tranexamic acid 280 mg/l -2 0 2 4 6 8 1 0 2 4 6 8 10 システム ( 緑 字 : 値 にご 注 意 ください ) GL7700 HPLC system カラム Inertsil ODS-4 (5 μm, 150 x 4.6 mmi.d.) 溶 離 液 A) 2 温 度 25 注 入 量 10 μl 流 量 0.9 ml/min 2 トリエチルアミン10 ml 及 びラウリル 硫 酸 ナトリウム1.4 gを 理 論 段 数 : 6,899 ( 4,000) シンメトリー 係 数 : 1.07 ( 2.0) トラネキサム 酸 のピーク 面 積 相 対 標 準 偏 差 (%)(n=6) : 0.25 ( 2.0) 試 料 溶 液 は 測 定 しておりません

溶 離 液 に 関 する 注 意 点!! 1. Tranexamic acid 200 mg/l 2. 4-Aminobenzoic acid methyl ester 2 mg/l 注 意 1 保 持 時 間 が 安 定 するまで 十 分 量 の 溶 離 液 を 流 してください! JP17 収 載 のトラネキサム 酸 の 分 析 に 使 用 する 溶 離 液 には イオンペア 試 薬 として ラウリル 硫 酸 ナトリウムを 添 加 します 溶 離 液 がカラムに 馴 染 みにくいため 保 持 時 間 が 安 定 するまで 相 当 量 を 流 す 必 要 があります ( 目 安 としては 流 量 1 ml/minで24 時 間 連 続 送 液 ) 1 2 5 回 目 注 入 30 分 /1 分 析 50 回 目 注 入 10 20 30 トラネキサム 酸 46 回 目 ( 溶 離 液 の 通 液 開 始 から 約 23 時 間 後 ) に 保 持 時 間 が 安 定 しました 注 意 2 溶 離 液 は 用 事 調 製 でご 使 用 ください! 溶 離 液 が 十 分 量 置 換 されたカラムに 対 し 長 時 間 流 し 続 けると 保 持 時 間 が 徐 々に 増 加 していく 傾 向 があります 新 しく 調 製 し 直 した 溶 離 液 を 流 しますと 元 の 保 持 時 間 に 戻 りますので 溶 離 液 は 用 事 調 製 で 使 用 されることを 推 奨 します 2 1 溶 離 液 調 製 後 6 時 間 経 過 溶 離 液 調 製 後 24 時 間 経 過 溶 離 液 調 製 後 28 時 間 経 過 新 しく 調 製 した 溶 離 液 0 10 20 30

構 造 式 COOH COOH H 2 N H 2 N トラネキサム 酸 4-アミノメチル 安 息 香 酸 Structures are created using Chemistry 4-D Draw which is provided by ChemInnovation Software, Inc. 本 データは 薬 局 方 分 析 を 検 討 するお 客 様 のカラム 選 択 のための 参 考 資 料 です お 客 様 装 置 におけるシステム 適 合 性 を 保 証 するものではありません カラム InertSustain AQ-C18 (5 μm, 250 x 6.0 mm I.D.) Cat.No. 5020-89760 Inertsil ODS-4 (5 μm, 150 x 4.6 mm I.D.) Cat.No. 5020-03945 分 析 装 置 :GL7700 シリーズ DG7760 番 号 品 名 型 式 1 脱 気 装 置 DG7760 2 送 液 ポンプ PU7710 3 オートサンプラー AS7720C 4 PDA 検 出 器 PD7752 5 カラムオーブン CO7730C ジーエルサイエンスでは 分 析 ノウハウときめこまやかなフォローもお 付 けしたシステム 提 案 を 行 っております お 近 くの 営 業 所 や カスタマーサポートセンター までお 気 軽 にお 問 い 合 わせください 163-1130 東 京 都 新 宿 区 西 新 宿 6 丁 目 22 番 1 号 新 宿 スクエアタワー30F TEL.03(5323)6611 FAX.03(5323)6622 ホームページはこちらから http://www.gls.co.jp/hplc.html 東 京 営 業 部 大 阪 支 店 横 浜 支 店 東 北 営 業 所 筑 波 営 業 所 千 葉 営 業 所 北 関 東 営 業 所 名 古 屋 営 業 所 広 島 営 業 所 九 州 営 業 所 カスタマーサホ ートセンター TEL.03(5323)6611 TEL.06(6357)5060 TEL.045(985)7900 TEL.024(534)2191 TEL.029(858)3700 TEL.043(248)2441 TEL.048(667)1611 TEL.052(931)1761 TEL.082(233)1101 TEL.092(738)6633 TEL.04(2934)1100 FAX.03(5323)6622 FAX.06(6357)4580 FAX.045(985)7901 FAX.024(536)1518 FAX.029(858)3780 FAX.043(248)2485 FAX.048(667)1656 FAX.052(931)1814 FAX.082(233)1110 FAX.092(738)6636 FAX.04(2934)3361 データに 起 因 して 生 じたいかなる 損 害 に 対 しても 当 社 は 責 任 を 負 うものではありません また 記 載 事 項 を 予 告 なしに 改 訂 する 場 合 があります あらかじめご 了 承 ください ジーエルサイエンス LC テクニカルノート