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Japan Clinical Oncology Group Page 1 of 6 ポリシー No. 37 タイトル: 画 像 中 央 判 定 適 用 範 囲 : 画 像 中 央 判 定 を 必 要 とするすべての JCOG 研 究 画 像 中 央 判 定 Diagnostic Radiology Central Review 1. 目 的 本 ポリシーは JCOG が 行 う 臨 床 研 究 の 画 像 中 央 判 定 ( 以 下 中 央 判 定 )が 効 率 的 に 実 施 さ れ その 役 割 が 十 分 に 果 たされることを 目 的 として 研 究 開 始 準 備 から 中 央 判 定 結 果 の 固 定 に 至 るまでの 業 務 全 般 に 関 するポリシーを 記 載 するものである これは 中 央 判 定 を 計 画 するす べての JCOG 研 究 グループに 適 用 される 2. 概 要 画 像 (CT MRI 核 医 学 検 査 内 視 鏡 検 査 等 の 医 用 画 像 )による 治 療 効 果 判 定 が 臨 床 試 験 の エンドポイントであり 判 定 結 果 の 品 質 管 理 が 必 要 な 場 合 あるいは 画 像 による 病 期 分 類 が 適 格 性 の 選 択 規 準 となる 場 合 等 において 画 像 診 断 学 の 専 門 家 と 臨 床 腫 瘍 学 の 専 門 家 が 施 設 担 当 医 から 独 立 して 画 像 の 中 央 判 定 が 実 施 される 画 像 診 断 学 の 専 門 家 とは 日 本 医 学 放 射 線 学 会 の 規 定 する 放 射 線 診 断 専 門 医 および 内 視 鏡 検 査 等 の 専 門 分 野 について 画 像 診 断 に 関 す る 豊 富 な 知 識 と 経 験 優 れた 技 能 標 準 的 な 診 断 技 術 を 有 していると 認 められる 者 である 3. 画 像 委 員 会 Diagnostic Radiology Committee:DRC 運 営 委 員 会 に 所 属 する 専 門 委 員 会 である JCOG の 取 り 決 めに 従 って 行 われる 多 施 設 共 同 臨 床 試 験 において 画 像 診 断 学 的 側 面 から 精 度 向 上 を 図 るため 研 究 グループで 行 われる 各 試 験 の 研 究 代 表 者 もしくは 研 究 事 務 局 からの 依 頼 を 受 けて 各 グループで 行 われる 個 別 の 試 験 毎 に JCOG 臨 床 試 験 の 中 央 判 定 に 関 する 事 項 に 対 するアドバイザリーボード 機 能 を 担 う 3.1. 画 像 委 員 会 の 主 な 責 務 1)JCOG 臨 床 試 験 の 中 央 判 定 に 関 する 方 法 論 を 定 め 画 像 中 央 判 定 ポリシー を 策 定 する 2) 研 究 事 務 局 より 提 出 された JCOGXXXX 画 像 中 央 判 定 実 施 手 順 書 ( 以 下 実 施 手 順 書 ) を 審 査 し 必 要 な 修 正 を 加 えたのちに 承 認 する 当 該 研 究 の 実 施 手 順 書 が 承 認 されたこと を 研 究 代 表 者 へ 書 面 にて 報 告 する 3) 研 究 代 表 者 が 開 催 し 研 究 事 務 局 が 組 織 準 備 運 営 する 中 央 判 定 委 員 会 ( 以 下 中 央 判 定 パネル)における 中 央 判 定 に 関 する 事 項 全 般 に 関 して 助 言 を 行 う 3.2. 画 像 委 員 会 の 構 成 画 像 委 員 会 は その 委 員 長 と 委 員 より 構 成 される 3.2.1. 画 像 委 員 会 委 員 長 JCOG が 行 う 臨 床 研 究 の 趣 旨 に 賛 同 し JCOG 研 究 グループにおける 画 像 診 断 全 般 について の 経 験 が 豊 富 で グループの 研 究 者 および JCOG データセンターと 密 に 連 携 できる 放 射 線 診 断 専 門 医 とする 委 員 長 の 主 な 責 務 は 画 像 委 員 会 を 円 滑 に 運 営 し 発 展 させることである JCOG 運 営 委 員 会 より 任 命 され その 任 期 は 1 年 とする ただし 再 任 は 妨 げない 3.2.2. 画 像 委 員 会 委 員 JCOG 研 究 グループが 行 う 臨 床 研 究 に 係 る 臓 器 がんの 画 像 診 断 についての 経 験 が 豊 富 で 担 当 グループの 研 究 者 および 中 央 判 定 パネルと 密 に 連 絡 をとることができる 画 像 診 断 学 の 専 門 家 とする 委 員 の 主 な 責 務 は 当 該 研 究 グループに 対 して 中 央 判 定 全 般 に 関 わる 助 言 を 行 うこ

Page 2 of 6 とである 画 像 委 員 会 委 員 長 がグループ 代 表 者 と 協 議 して 人 選 し 委 嘱 する 研 究 グループ 単 位 で1 名 以 上 研 究 グループ 間 の 兼 務 は 可 とする その 任 期 は 1 年 とする ただし 再 任 は 妨 げない 4. 中 央 判 定 に 関 わる 組 織 (Page 6 概 念 図 参 照 ) 4.1. 研 究 事 務 局 中 央 判 定 に 係 わる 実 務 全 般 を 担 う 中 央 判 定 パネルの 組 織 準 備 運 営 を 行 い 試 験 プロト コール 実 施 手 順 書 などを 作 成 する 4.2. 中 央 判 定 パネル 研 究 代 表 者 が 招 集 する 委 員 会 であり 委 員 長 と 委 員 とから 構 成 される 中 央 判 定 パネル 委 員 の 責 務 は 中 央 判 定 会 議 において 中 央 判 定 を 行 うことである 研 究 代 表 者 が 画 像 委 員 会 の 助 言 も 参 考 にして 委 員 を 選 任 し その 中 から 委 員 長 を 1 名 任 命 する その 任 期 は 中 央 判 定 の 固 定 作 業 が 終 了 するまでとする 委 員 の 要 件 は JCOG 研 究 グループにおける 画 像 診 断 についての 経 験 が 豊 富 で そのグルー プの 研 究 者 および 画 像 委 員 会 と 密 に 連 携 のできる 者 とする また 所 属 施 設 勤 務 地 域 などに おいて 著 しい 偏 りのない 者 が 選 任 されることが 望 ましい 中 央 判 定 パネルの 定 員 は 3 名 以 上 の 奇 数 人 数 ( 委 員 長 を 含 む)とし 原 則 として 画 像 委 員 会 に 所 属 していない 画 像 診 断 学 の 専 門 家 少 なくとも 1 名 および 当 該 研 究 グループの 研 究 者 とか ら 成 るものとする 委 員 となる 当 該 研 究 グループの 研 究 者 については 当 該 研 究 に 参 加 してい ない 者 が 望 ましいが その 参 加 者 も 許 容 される ただし 自 施 設 の 登 録 例 を 対 象 とした 中 央 判 定 に 参 加 することはできない 中 央 判 定 会 議 に 委 員 が 出 席 できない 場 合 は 代 行 者 を 立 てる 必 要 がある 委 員 代 行 者 の 資 格 要 件 および 選 任 については 前 述 の 委 員 と 同 様 とする 5. 中 央 判 定 の 実 務 5.1. 準 備 1) 中 央 判 定 の 要 否 の 決 定 研 究 代 表 者 は 実 施 予 定 JCOG 臨 床 試 験 に 中 央 判 定 が 必 要 か 否 かを 決 定 する 2) 中 央 判 定 パネルの 組 織 研 究 代 表 者 は 中 央 判 定 パネルを 組 織 する 判 定 委 員 会 は 4. 中 央 判 定 に 関 わる 組 織 の 規 定 を 遵 守 する 3)プロトコールへの 記 載 当 該 試 験 において 中 央 判 定 が 必 要 である 理 由 その 実 施 方 法 に 関 してプロトコールに 記 載 する こと プロトコール 本 文 中 の 背 景 ならびに 特 記 事 項 に 記 載 する 4) 中 央 判 定 会 議 の 開 催 中 央 判 定 会 議 とは 中 央 判 定 を 行 う 会 議 のことである 研 究 事 務 局 と 中 央 判 定 パネル 委 員 長 は 必 要 に 応 じ 中 央 判 定 会 議 の 準 備 について 協 議 し 研 究 代 表 者 が 開 催 する 開 催 のタイミングを 予 め 大 まかに 決 めておくことが 望 ましい 研 究 代 表 者 は 研 究 事 務 局 を 通 じて 本 会 議 の 開 催 を 中 央 判 定 パネル 画 像 委 員 会 JCOG データセンターに 通 知 する 5.2. 実 施 手 順 書 の 作 成 1) 研 究 事 務 局 は 実 施 手 順 書 を 目 安 として 中 央 判 定 実 施 前 までに 作 成 する 2) 実 施 手 順 書 には 当 該 研 究 における 中 央 判 定 パネルの 組 織 運 営 ( 画 像 展 開 必 要 機 材 場 所 人 員 ) 画 像 収 集 ( 提 出 搬 送 受 領 ) 画 像 保 管 画 像 返 却 中 央 判 定 用 紙 の 作 成

Page 3 of 6 などの 細 則 が 網 羅 的 に 記 載 される 3) 研 究 事 務 局 より 提 出 された 実 施 手 順 書 は 画 像 委 員 会 による 審 査 を 受 け 必 要 な 場 合 には 修 正 を 加 えたのち 承 認 されるものとする 画 像 委 員 会 は 当 該 研 究 の 実 施 手 順 書 が 承 認 され たことを 研 究 代 表 者 へ 書 面 にて 報 告 する なお 実 施 手 順 書 の 変 更 が 必 要 になった 場 合 に は 研 究 事 務 局 より 画 像 委 員 会 に 変 更 案 を 速 やかに 提 出 し 審 査 を 受 け 承 認 を 得 る 4) 実 施 手 順 書 は JCOG 臨 床 試 験 プロトコールとは 別 に 試 験 毎 に 作 成 する その 承 認 後 1 か 月 以 内 をめどに 最 新 版 実 施 手 順 書 ( 電 子 媒 体 )を 研 究 グループ 事 務 局 画 像 委 員 会 に 提 出 して 保 管 管 理 する なお 本 手 順 書 を 利 用 する JCOG 臨 床 試 験 プロトコールにおいて は 本 ポリシーに 従 うことを 明 記 する 5.3. 実 施 手 順 書 の 審 査 1) 審 査 の 依 頼 研 究 代 表 者 研 究 事 務 局 研 究 グループ 研 究 番 号 研 究 名 審 査 依 頼 事 項 を 明 記 し 画 像 委 員 会 まで 提 出 する 2) 審 査 の 実 施 画 像 委 員 会 の 委 員 長 は 実 施 手 順 書 の 評 価 に 適 切 な 2 名 を 委 員 会 委 員 の 中 から 選 び 個 別 の 審 査 を 依 頼 する その 結 果 は 総 評 と 判 定 ( 承 認 要 修 正 再 検 討 等 )とから 成 る 形 式 で 委 員 長 ま で 報 告 され これを 基 にして 委 員 長 が 審 査 結 果 を 決 定 する 3)) 修 正 勧 告 審 査 結 果 により 修 正 が 必 要 と 判 定 された 場 合 には 画 像 委 員 会 委 員 長 から 研 究 代 表 者 研 究 事 務 局 あてに 書 面 にて 修 正 を 勧 告 する 研 究 代 表 者 は 指 摘 されたコメントに 応 じて 修 正 追 加 を 速 やかに 行 うことが 望 ましい 4) 再 審 査 の 依 頼 修 正 勧 告 を 受 け 変 更 された 手 順 書 は 指 摘 されたコメントへの 回 答 書 とともに 画 像 委 員 会 へ 再 審 査 の 依 頼 を 明 記 し 提 出 する 変 更 手 順 書 には 変 更 箇 所 を 明 示 ( 文 字 色 の 変 更 等 )し 回 答 書 には 指 摘 されたコメントの 引 用 と 各 々について 変 更 内 容 とその 理 由 を 簡 潔 に 記 載 する( 対 応 表 でも 可 ) 5) 再 審 査 の 実 施 再 審 査 は 特 別 の 理 由 がない 限 り 先 の 審 査 を 実 施 した 同 一 の 委 員 がこれを 行 う 変 更 手 順 書 について 指 摘 されたコメントへの 回 答 を 参 考 にして 総 評 と 判 定 を 再 度 行 い その 結 果 を 書 面 にて 委 員 長 まで 報 告 する これを 基 にして 委 員 長 が 審 査 結 果 を 決 定 する 6) 承 認 審 査 の 結 果 が 承 認 とされた 場 合 承 認 書 総 評 とその 判 定 結 果 を 書 面 にて 画 像 委 員 会 委 員 長 から 研 究 代 表 者 研 究 事 務 局 宛 に 報 告 する 承 認 書 の 発 行 は 画 像 委 員 会 委 員 長 名 にて 行 い 研 究 グループ 研 究 番 号 研 究 名 を 明 記 する また 承 認 書 の 写 し 1 部 を 画 像 委 員 会 にて 保 管 す る 5.4. 参 加 施 設 への 協 力 要 請 研 究 事 務 局 は 当 該 試 験 の 施 設 研 究 責 任 者 施 設 コーディネーターに 対 し JCOG 臨 床 試 験 プ ロトコールが 承 認 されてから 適 当 な 時 期 に 施 設 からの 協 力 を 要 請 する 当 該 研 究 の 各 施 設 研 究 責 任 者 施 設 コーディネーターは 施 設 内 の 画 像 診 断 担 当 部 門 に 対 し Digital Imaging and Communication in Medicine 形 式 画 像 ( 以 下 DICOM 画 像 )や Film の 作 製 提 出 貸 出 などの 施 設 内 手 続 きを 確 認 する

5.5. 画 像 (DICOM 画 像 Film)の 収 集 Page 4 of 6 1) 施 設 内 規 程 の 尊 重 画 像 の 提 出 元 となる 各 施 設 が 定 める 院 内 規 程 に 従 う 当 該 画 像 が 登 録 施 設 以 外 の 医 療 機 関 等 か らの 借 用 画 像 (いわゆる 又 貸 し )を 要 する 場 合 でも これを 許 容 するか 否 かについて 当 該 施 設 の 院 内 規 程 を 優 先 する 文 書 による 院 内 規 程 がない 等 明 確 でない 場 合 には 施 設 研 究 責 任 者 の 責 任 にて 借 用 画 像 の 提 出 を 受 けることができる 2) 画 像 に 付 帯 する 個 人 識 別 情 報 施 設 から 提 出 される 画 像 には 個 々の 患 者 名 やイニシャル カルテ 番 号 などを 記 入 してはなら ない これらの 情 報 を DICOM 画 像 から 削 除 し 後 述 する JCOG 画 像 番 号 に 置 換 する Film の 場 合 には テープ 等 によるマスクを 行 う ただし その 画 像 と 当 該 登 録 症 例 を 連 結 できる 最 低 限 の 個 人 識 別 情 報 の 付 帯 は 必 須 である 最 低 限 の 個 人 識 別 情 報 として 画 像 には JCOG 画 像 番 号 のみを 記 載 する JCOG 画 像 番 号 とは JCOG における 試 験 名 + 患 者 登 録 番 号 の 連 結 番 号 (8 桁 )をいう 画 像 借 用 受 領 返 却 に 関 する 記 録 する 書 面 には 施 設 名 と JCOG 画 像 番 号 のみを 記 載 する よって 中 央 判 定 会 議 に 供 する 資 料 として JCOG 画 像 番 号 ( 連 結 番 号 の 前 に JCOG を 付 記 )が 記 載 された 画 像 と 臨 床 情 報 は 当 該 患 者 の CRF を 用 いることとする ただし カルテ などの 臨 床 情 報 の 原 資 料 は 中 央 判 定 会 議 の 場 に 持 ち 込 んではならない 3)) 画 像 の 提 出 画 像 提 出 に 関 する 研 究 者 側 の 窓 口 は 施 設 コーディネーターとする 施 設 から 登 録 される 症 例 の 画 像 は その 施 設 の 院 内 規 程 に 抵 触 しない 限 り 施 設 画 像 診 断 の 担 当 部 門 から 施 設 コーディネ ーターを 通 じて 研 究 事 務 局 に 郵 送 や 手 持 ちなどの 手 段 を 用 いて 提 出 する 4) 画 像 の 搬 送 画 像 搬 送 の 際 には 紛 失 破 損 などの 事 故 防 止 に 細 心 の 注 意 を 払 う 5) 画 像 の 受 領 研 究 事 務 局 が 受 領 する 受 領 時 には 画 像 に 個 々の 患 者 名 やイニシャル カルテ 番 号 などの 記 入 の 有 無 を 確 認 する 個 人 情 報 の 記 載 がある 場 合 は 施 設 に 再 提 出 を 要 請 する 画 像 の 移 動 に あたっては 研 究 事 務 局 と 施 設 コーディネーターの 間 にて 画 像 借 用 受 領 に 関 する 記 録 は 必 ず 書 面 にて 取 り 交 わす 5.6. 画 像 展 開 表 示 DICOM 画 像 の 具 体 的 な 展 開 表 示 方 法 は 個 々の DICOM ビューアに 依 存 するため 試 験 毎 に 定 めて 実 施 手 順 書 に 記 載 する Film に 関 しては 中 央 判 定 会 議 会 場 に 設 置 されたシャーカステン を 用 いる 5.7. 画 像 保 管 画 像 は 受 領 時 から 中 央 判 定 が 固 定 されるまで 研 究 事 務 局 が 保 管 することが 望 ましい 実 際 の 保 管 場 所 については 研 究 代 表 者 が 決 定 する 登 録 施 設 より 貸 し 出 された 画 像 については 当 該 症 例 の 判 定 が 固 定 された 後 研 究 事 務 局 から 施 設 コーディネーターへ 必 要 に 応 じて 返 却 する 画 像 の 返 却 が 不 要 である 場 合 は 研 究 事 務 局 の 責 任 でシュレッダー 処 理 する 6. 判 定 結 果 6.1. 施 設 判 定 症 例 登 録 施 設 の 担 当 医 により CRF に 記 載 された 判 定 結 果 またはこれを 決 定 する 行 為 を 意 味 する

6.2. 中 央 判 定 Page 5 of 6 画 像 診 断 学 の 専 門 家 と 臨 床 腫 瘍 学 の 専 門 家 が 施 設 判 定 とは 別 に 独 立 して 行 う 判 定 結 果 ま たはこれを 決 定 する 行 為 をさす 当 該 研 究 の 最 終 結 果 としてこの 判 定 を 採 用 する 研 究 事 務 局 中 央 判 定 パネル 委 員 長 が 協 議 し 研 究 代 表 者 が 開 催 を 決 定 する 中 央 判 定 会 議 にて 検 討 され る その 結 果 は 研 究 事 務 局 と JCOG データセンターとの 協 議 のもと 試 験 毎 に 作 成 される 中 央 判 定 用 紙 を 用 いて 研 究 事 務 局 が 指 名 した 者 が 記 録 する 6.3. 中 央 判 定 結 果 の 固 定 中 央 判 定 会 議 で 記 録 された 判 定 結 果 は 中 央 判 定 パネル 委 員 長 と JCOG データセンターが 固 定 することによって 決 定 される 中 央 判 定 に 関 して 意 見 が 割 れた 場 合 は 中 央 判 定 委 員 ( 委 員 長 を 含 む)の 多 数 決 により 委 員 会 としての 最 終 意 見 を 決 める 固 定 された 判 定 結 果 は 研 究 代 表 者 研 究 事 務 局 JCOG データセンターに 提 出 し その 後 の 結 果 の 管 理 と 保 管 は JCOG データセンターで 行 う 6.4. 登 録 施 設 への 結 果 通 知 に 関 する 取 り 決 め 固 定 された 中 央 判 定 結 果 は 参 加 施 設 へ 自 施 設 登 録 症 例 に 限 って 研 究 代 表 者 および 中 央 判 定 パネル 委 員 長 の 連 名 で 研 究 事 務 局 から 施 設 コーディネーターを 通 して 施 設 担 当 医 へ 通 知 す る 研 究 事 務 局 は この 通 知 に 対 する 施 設 担 当 医 からの 問 い 合 わせに 応 ずるように 努 めるが その 後 に 中 央 判 定 を 変 更 することはできない 6.5. 登 録 施 設 における 判 定 結 果 の 取 り 扱 い 中 央 判 定 結 果 は 施 設 における 診 療 の 根 拠 となる 診 断 ではなく 臨 床 試 験 の 品 質 を 保 証 するた めの 資 料 であり 中 央 判 定 結 果 を 当 該 患 者 の 施 設 におけるその 後 の 診 療 の 根 拠 とすることはで きない 7. 論 文 発 表 に 際 しての 記 載 当 該 臨 床 研 究 の 結 果 発 表 に 際 しては 中 央 判 定 が 施 行 されたこと その 判 定 結 果 を 明 記 する 画 像 委 員 会 や 中 央 判 定 パネルのメンバーを 謝 辞 に 記 載 するか 共 著 者 とするが その 判 断 はグ ループ 代 表 者 の 方 針 に 従 って 研 究 代 表 者 が 行 う( 試 験 毎 のプロトコールにも 記 載 するように した 方 がよい) ただし 中 央 判 定 が 主 たる 成 果 となる 研 究 については 別 に 定 める( 画 像 を 付 随 研 究 として 二 次 利 用 を 希 望 する 場 合 は JCOG の 取 り 決 めに 定 められた 必 要 な 手 続 きを 経 た 場 合 に 行 うことができる)

Page 6 of 6 画 像 中 央 判 定 に 関 わる 組 織 研 究 グループ グループ 代 表 者 グループ 事 務 局 画 像 委 員 会 委 員 長 委 員 ( 専 門 分 野 別 ) * 依 頼 助 言 JCOG 試 験 研 究 代 表 者 研 究 事 務 局 中 央 判 定 パネル 研 究 グループ 研 究 者 画 像 診 断 学 の 専 門 家 * * 画 像 診 断 学 の 専 門 家 : 放 射 線 診 断 専 門 医 および 画 像 診 断 を 専 門 とする 臨 床 医 ( 例 内 視 鏡 医 ) 図 画 像 中 央 判 定 概 念 図 運 営 委 員 会 初 回 承 認 日 :2010/11/8 作 成 : 画 像 診 断 小 委 員 会