MedDRA、MedDRA/Jとは

MedDRA/Jオープンセミナー 第 17 回 :2012 年 11 月 1 日 ( 東 京 ) 長 井 記 念 ホール 一 般 財 団 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 レギュラトリーサイエンス 財 団 JMO 事 業 部 Copyright: JMO 2012 1 MedDRA, MedDRA/Jとは MedDRA: Medical Dictionary for Regulatory Activities ICH 国 際 医 薬 用 語 集 MedDRA/J: Medical Dictionary for Regulatory Activities/Japanese version (MedDRA Terminology bundled with Japanese Translation) ICH 国 際 医 薬 用 語 集 日 本 語 版 Copyright: JMO 2012 2 1

医 薬 品 の 情 報 処 理 のための 国 際 的 な 用 語 集 国 際 的 な 用 語 集 のニーズ 国 際 的 な 医 薬 品 の 安 全 性 情 報 の 処 理 と 伝 達 情 報 の 電 子 的 な 処 理 への 対 応 情 報 伝 達 の 迅 速 性 と 正 確 性 用 語 集 に 要 望 される 特 性 用 語 の 細 やかさ(specificity, granularity) コーディングの 際 の 読 替 えを 少 なくする 検 索 機 能 が 使 える 多 言 語 対 応 安 価 なメンテナンスコスト Copyright: JMO 2012 3 なぜMedDRAは 開 発 されたか Copyright: JMO 2012 4 2

1990 年 頃 の 安 全 性 データ 処 理 副 作 用 疾 病 のデータ 処 理 は 様 々 報 告 語 を 様 々な( 組 織 間 で 異 なる) 用 語 集 でコーディング あるいはそのままデータとして 格 納 部 門 ( 例 : 開 発 と 市 販 後 )で 処 理 方 法 が 異 なることも データの 共 有 交 換 が 困 難!! FDAの 例 : 企 業 のデータベースから 紙 に 出 力 されたデータを 入 手 し データベースに 再 入 力 していた 当 時 の 用 語 集 WHOART JART MEDIS 病 名 集 COSTART ICD9 ICD9CM 自 家 用 語 集 (HARTS 他 ) Copyright: JMO 2012 5 MedDRA 開 発 とリリース 1994.10 ICHで 新 規 トッピックM1が 採 択 欧 州 で 検 討 中 の 用 語 集 をベースにICHで 開 発 開 始 1997.07 ICHで 合 意 成 立 (v.2.0) 要 件 :メンテナンス 組 織 を 設 け 用 語 の 維 持 管 理 すること メンテナンス 組 織 としてMSSO/JMOを 設 立 1999.03 MedDRA 商 用 リリース(v.2.1) 英 語 版 日 本 語 版 欧 州 言 語 版 等 が 追 加 リリース 日 欧 で 有 害 事 象 の 電 子 報 告 などの 医 薬 品 規 制 に 導 入 2012.09 MedDRA バージョン15.1リリース 現 在 も2 回 / 年 バージョンアップされ 提 供 されている (ICH: 日 米 EU 医 薬 品 規 制 調 和 国 際 会 議 ) Copyright: JMO 2012 6 3

MedDRAの 定 義 MedDRAの 定 義 医 薬 品 等 の 登 録 記 録 文 書 および 安 全 性 監 視 における 規 制 上 のコミュニケーションに 用 いる 国 際 的 医 学 用 語 集 医 学 的 に 検 証 された 国 際 用 語 集 で 医 薬 品 の 規 制 当 局 と 製 薬 企 業 (biopharmaceutical industry)において 医 薬 品 の 市 販 前 および 市 販 後 の 両 規 制 段 階 において 臨 床 データの 入 力 検 索 評 価 および 提 示 に 使 用 される 用 語 集 Copyright: JMO 2012 7 MedDRAに 組 み 込 まれた 用 語 開 発 時 に 繁 用 されていた 用 語 集 の 組 み 込 み 過 去 のデータからの 移 行 過 去 データの 活 用 開 発 時 にMedDRAに 組 み 込 まれた 用 語 集 英 国 欧 州 で 開 発 していた 用 語 集 WHOART JART COSTART ICD9, ICD9CM( 一 部 ) HARTS( 某 製 薬 企 業 の 自 家 用 語 集 ) リリース 後 に 追 加 された 用 語 ユーザーおよびMSSO/JMO 内 部 から 要 請 された 用 語 Copyright: JMO 2012 8 4

MedDRAの 利 用 対 象 臨 床 試 験 等 のデータ 入 力 検 索 評 価 提 示 開 発 段 階 市 販 後 承 認 申 請 再 審 査 再 評 価 申 請 資 料 の 作 成 ( 動 物 毒 性 試 験 は 対 象 外 ) 有 害 事 象 ( 副 作 用 ) 症 例 データの 入 力 ~ 提 示 有 害 事 象 ( 副 作 用 感 染 症 )の 行 政 報 告 有 害 事 象 情 報 の 伝 達 ( 医 療 機 関 海 外 提 携 先 など) 製 品 情 報 ( 添 付 文 書 等 ) など Copyright: JMO 2012 9 MedDRAの 翻 訳 言 語 版 英 語 日 本 語 (1999 年 3 月 )(ICH 公 用 語 ) 仏 語 独 語 ポルトガル 語 スペイン 語 (2002 年 ) オランダ 語 (2003 年 ) イタリア 語 (2005 年 ) チェコ 語 (2007 年 9 月 ) ハンガリー 語 (2011 年 3 月 ) ICH 地 域 以 外 ( 中 国 語 ) (2009 年 9 月 ) 計 11 言 語 Copyright: JMO 2012 10 5

MedDRAのメンテナンス Copyright: JMO 2012 11 MedDRAの 管 理 の 仕 組 み 知 的 所 有 権 の 委 譲 JMB 会 議 MHLW/ 製 薬 企 業 報 告 使 用 権 提 供 サービス JMO 監 督 ICH 運 営 委 員 会 報 告 CR 利 用 料 IFPMA 事 務 局 使 用 権 使 用 権 利 用 料 報 告 報 告 MB 会 議 MSSO 監 督 国 内 ユーザー( 行 政 企 業 ) 欧 米 ユーザー( 行 政 企 業 ) Copyright: JMO 2012 使 用 権 提 供 サービス CR 利 用 料 12 6

MedDRAに 関 係 する 組 織 団 体 IFPMA(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations : 国 際 製 薬 団 体 連 合 会 )はICHの 事 務 局 の 役 割 を 担 っており 開 発 作 業 を 分 担 した 全 ての 関 係 者 からMedDRAの 知 的 所 有 権 を 譲 渡 され MedDRAに 関 する 一 切 の 権 利 を 保 有 している MSSO(Maintenance and Support Services Organization )は 活 動 拠 点 である 米 国 以 外 の 欧 州 にも 医 学 評 価 メンバーを 配 置 し IFPMAと の 契 約 に 基 づき 日 本 語 以 外 のMedDRAの 言 語 版 の 維 持 管 理 を 担 うとともに MedDRAを 配 布 している JMO(Japanese Maintenance Organization)はMSSOとの 契 約 に 基 づ き MSSOの 医 学 評 価 プロセスに 参 画 するとともに MedDRA/Jの 維 持 管 理 および 日 本 国 内 での 配 布 を 担 っている Copyright: JMO 2012 13 MB( MedDRA Management Board ) 会 議 MB 会 議 は ICHの 一 機 関 としてMedDRAに 関 する 案 件 の 協 議 機 関 構 成 メンバーは EU EFPIA( 欧 州 製 薬 団 体 連 合 会 ) FDA PhRMA( 米 国 製 薬 協 ) MHLW JPMAおよび 英 国 規 制 当 局 (MHRA)とカナダ 規 制 当 局 (Health Canada) WHOもオブザー バーとして 参 加 している MB 会 議 はICH 会 議 と 連 動 して 開 催 され その 結 果 はICH 運 営 委 員 会 (SC)に 報 告 される その 他 適 宜 電 話 での 会 議 も 開 催 される 会 議 には 監 視 される 側 のMSSOおよびJMOも 出 席 し 必 要 によ り 協 議 にも 参 加 する Copyright: JMO 2012 14 7

MedDRAのメンテナンスの 実 際 MedDRAはICHの 枠 組 みの 中 でのメンテナンスされている 大 きな 変 更 はMB 会 議 で 決 定 される ユーザーからの 追 加 変 更 要 請 (Change Request)がメンテ ナンスのベースとなっている MSSO/JMOがメンテナンス 処 理 中 に 提 起 するものもある 影 響 が 大 きい 変 更 はユーザーの 意 見 を 聴 取 する 中 間 階 層 用 語 (HLT HLGT)の 変 更 等 日 本 語 特 有 案 件 はJMOで 処 理 される Copyright: JMO 2012 15 MedDRA 利 用 の 現 状 MedDRAは 医 薬 品 規 制 の 標 準 医 学 用 語 集 として 国 際 的 に 利 用 されている Copyright: JMO 2012 16 8

製 薬 企 業 におけるMedDRA 利 用 医 薬 品 の 安 全 性 確 保 の 重 要 性 迅 速 かつ 正 確 な 安 全 性 情 報 処 理 世 界 同 時 開 発 ( 開 発 期 間 の 短 縮 )-ICHの 目 的 の 一 つ 開 発 段 階 から 市 販 後 までの 一 貫 した 情 報 管 理 による 医 薬 品 安 全 性 監 視 国 内 国 外 で 一 貫 した 情 報 管 理 親 会 社 子 会 社 間 提 携 会 社 間 での 情 報 の 共 有 が 必 須 情 報 の 電 子 化 こうした 目 的 に 対 して 有 効 なツールとして 使 用 されている Copyright: JMO 2012 17 国 内 の 副 作 用 感 染 症 報 告 の 電 子 化 平 成 15 年 10 月 治 験 中 市 販 後 の 副 作 用 感 染 症 報 告 を 電 子 化 (ICHのE2B/M2を 実 装 ) MedDRAの 利 用 はそれ 以 前 から 義 務 とされていたが 電 子 化 により 利 用 が 強 制 されることになる 製 薬 企 業 から 規 制 当 局 への 報 告 は 電 子 化 (インター ネットを 介 した 報 告 )が 主 で 90% 以 上 の 報 告 率 を 示 して いる ( 他 の 媒 体 での 報 告 を 含 めて MedDRAの 利 用 は 100%と 考 えて 良 い) Copyright: JMO 2012 18 9

ICHのE2Bとは ICSR(Individual Case Safety Report) 個 別 症 例 安 全 性 報 告 を 伝 送 するためのデータ 項 目 多 少 の 差 異 はあるが 既 に 日 米 欧 とも 企 業 からの 行 政 報 告 に 使 用 されている Copyright: JMO 2012 19 MedDRA/J 利 用 の 国 内 規 制 以 下 の 報 告 の 副 作 用 名 等 の 用 語 には 日 本 語 版 MedDRAを 使 用 すること 医 薬 品 副 作 用 感 染 症 報 告 ( 法 第 77 条 の4の2 第 1 項 ) 感 染 症 定 期 報 告 ( 法 第 68 条 の8) 治 験 薬 副 作 用 感 染 症 症 例 報 告 ( 法 第 80 条 の2 第 6 項 ただし 自 ら 治 験 を 実 施 した 者 の 場 合 を 除 く) 安 全 性 定 期 報 告 ( 薬 事 法 施 行 規 則 第 21 条 の4の2) 平 成 16 年 3 月 の 通 知 内 容 (2004 年 最 初 の 通 知 は1999 年 12 月 ) Copyright: JMO 2012 20 10

平 成 16 年 3 月 の 通 知 内 容 ( 続 き) 以 下 の 資 料 報 告 の 副 作 用 名 等 については 可 能 な 限 り 日 本 語 版 MedDRAを 使 用 すること 承 認 審 査 資 料 再 審 査 申 請 資 料 再 評 価 申 請 資 料 使 用 上 の 注 意 等 の 副 作 用 名 等 については 日 本 語 版 MedDRAを 使 用 しても 差 し 支 えない Copyright: JMO 2012 21 参 考 以 下 のスライドは 参 考 です Copyright: JMO 2012 22 11

欧 州 におけるMedDRA 利 用 EUの 拡 大 およびMedDRAのEU 言 語 の 充 実 ( 英 語 +8 言 語 ) EUでは 従 来 から 医 薬 品 規 制 においてMedDRAの 使 用 を 義 務 化 あるいは 推 奨 してきており MedDRAが 活 用 されてきた EMAのEudraVigilanceの 構 築 (EVCTM EVPM) Volume9A(Pharmacovigilance) Volume10(Clinical trials) EU-RMP (Risk Management Plan) Volume2C:SmPC(Summary of Product Characteristics: 製 品 概 要 )ガイドライン Eudravigilanceのシグナル 検 出 ガイドライン 2010 年 に 新 なDirectivesが 発 出 され それに 基 づいたPVに 関 す る 新 ガイドラインが2012 年 2 月 から 順 次 通 知 されており その 中 でもMedDRAの 使 用 SMQの 活 用 について 言 及 している Copyright: JMO 2012 23 EMA Good Pharmacovigilance Practices 16 modules とリリース 時 期 Module I Pharmacovigilance systems and their quality systems (22 June 2012) Module II Pharmacovigilance system master file (22 June 2012) Module III Pharmacovigilance inspections (27 June 2012) Module IV Pharmacovigilance system audits released for Q3 2012 Module V Risk management systems (22 June 2012) Module VI Management and reporting of adverse reactions to medicinal products (22 June 2012) Module VII Periodic safety update report (22 June 2012) Module VIII Post-authorisation safety studies (22 June 2012) MedDRAの 使 用 用 語 選 択 : Module IX Signal management (22 June 2012) PtCについて 言 及 Module X Additional monitoring (27 June 2012) SMQについて 言 及 Module XI Public participation in pharmacovigilance released for Q4 2012 Module XII Continuous pharmacovigilance, ongoing benefit-risk evaluation, regulatory action and planning of public communication released for Q4 2012 Module XIII Incident management (to be confirmed) released for Q4 2012 Module XIV International cooperation (to be confirmed) released for Q4 2012 Module XV Safety communication released for Q3 2012 Module XVI Risk-minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators released for Q3/4 2012 Annexe I Definitions (22 June 2012) Annex to good pharmacovigilance practices module VIII (22 June 2012) Copyright: JMO 2012 24 12

Eudravigilance EudraVigilanceはEMAとEU EEAの 規 制 当 局 を 結 ぶデータ 処 理 のネットワーク 企 業 スポンサーから 副 作 用 / 有 害 事 象 報 告 (ICSR)はEVCTM ( 治 験 ) EVPM( 市 販 後 )で 電 子 報 告 を 義 務 付 けている E2BとMedDRAを 基 本 として 構 築 されている すべての 規 制 当 局 で 利 用 可 能 (Data AnalysisSystemが 組 み 込 まれている) 月 間 45,000 件 のICSRが 処 理 されている 小 規 模 ユーザーのためにWeb 上 にデータエントリーシステムを 提 供 している Access Policyが 提 案 されていて 規 制 当 局 のみでなくすべての 関 係 者 に 公 開 が 検 討 されている Copyright: JMO 2012 25 米 国 におけるMedDRA 利 用 FDAは 1997 年 11 月 からAERSデータベースでのMedDRA 利 用 を 開 始 し 過 去 のデータもMedDRAに 変 換 し 利 用 している FDAは 規 制 通 知 案 でMedDRA 使 用 について 言 及 しているが 未 だ 最 終 通 知 は 発 出 されていない(いずれも 市 販 後 のみを 対 象 ) 2003 年 3 月 市 販 後 医 薬 品 の 副 作 用 報 告 の 新 規 制 を 提 案 (MedDRA 利 用 を 義 務 とする 記 載 ) 2009 年 8 月 市 販 後 の 副 作 用 報 告 の 電 子 化 を 義 務 付 ける 規 制 を 提 案 米 国 ではMedDRAの 使 用 および 電 子 報 告 は 義 務 化 されていな いが MedDRAを 使 用 した 副 作 用 電 子 報 告 は 浸 透 している 昨 今 では FDAが 企 業 から 受 け 取 る 報 告 の 約 90%が 電 子 報 告 されている Copyright: JMO 2012 26 13

WHO-UMCでのMedDRA 利 用 WHO( Uppsala Monitoring Centre ; UMC)はICHのMedDRAの 開 発 に 最 初 はオブザーバー 参 加 していたが モニタリング 対 象 国 にMedDRAを 導 入 できないとして 参 加 を 中 止 WHOはMedDRA 開 発 以 後 もWHO-ARTのメンテナンスを 継 続 UMCは 収 集 したデータをVigiBase に 蓄 積 し 製 薬 企 業 など への 提 供 サービスもしている VigiBase データをMedDRA 用 語 で 利 用 したいとする 強 い 要 望 が あり WHOはMSSOと 共 同 でWHO-ART MedDRAのいずれでも 入 力 および 出 力 ( 検 索 )できる 仕 組 みを 開 発 し 2008 年 春 から 稼 動 している Copyright: JMO 2012 27 14

MedDRAおよびMedDRA/J のルールと 例 示 コーディングの 意 義 と 収 載 範 囲 MedDRA/J オープンセミナ 2009 年 7 月 ( 大 阪 ) 1.MedDRAの 基 本 とルール 2.MedDRA/J( 日 本 語 版 )での 工 夫 Copyright: JMO 2012 コーディングの 意 味 ( 標 準 用 語 集 で 処 理 すると ) おたふくかぜ ムンプス 異 なる 表 現 でデータを 格 納 すると 必 要 な 情 報 の 把 握 集 約 共 有 が 困 難 流 行 性 耳 下 腺 炎 Mumps Oreillons 10028257 Mumps ムンプス MedDRA/J 標 準 用 語 集 があ れば 同 じ 事 象 を 同 一 のものと 容 易 に 認 識 でき 情 報 交 換 共 有 ができる Parotite epidemica 流 行 性 腮 腺 炎 Copyright: JMO 2012 2 15

MedDRAが 対 象 とする 領 域 医 薬 品 名 / 製 品 名 但 し 概 念 の 一 部 として 含 ま れる( アスピリン 喘 息 等 ) 場 合 は 例 外 患 者 因 子 ( 性 年 齢 人 種 宗 教 など) 但 し 医 学 的 に 意 味 があ る 場 合 は 男 性 女 性 が 付 く 用 語 も 収 載 試 験 デザイン 対 象 外 収 載 対 象 症 状 徴 候 疾 患 診 断 適 応 症 臨 床 検 査 の 名 称 と 定 性 的 結 果 病 歴 / 社 会 環 境 / 家 族 歴 外 科 及 び 内 科 処 置 機 器 器 具 診 断 用 製 品 などの 名 称 母 集 団 に 適 用 する 修 飾 語 まれに 頻 繁 に 等 重 症 度 をあらわす 語 重 度 軽 度 等 但 し 用 語 の 特 異 性 に 関 連 す る( 重 度 精 神 遅 滞 等 ) 場 合 は 例 外 病 態 のパラメーター としての 数 値 血 清 ナトリウム141mEq/L 等 Copyright: JMO 2012 3 MedDRAが 収 載 対 象 とする 用 語 の 例 臨 床 検 査 : 外 科 及 び 内 科 処 置 : 病 歴 / 社 会 環 境 / 家 族 歴 : アスパラギン 酸 アミノトランスフェラーゼ アスパラギン 酸 アミノトランスフェラーゼ 異 常 アスパラギン 酸 アミノトランスフェラーゼ 減 少 アスパラギン 酸 アミノトランスフェラーゼ 正 常 γ -グルタミルトランスフェラーゼ γ -グルタミルトランスフェラーゼ 異 常 γ -グルタミルトランスフェラーゼ 減 少 γ -グルタミルトランスフェラーゼ 正 常 γ -グルタミルトランスフェラーゼ 増 加 胃 バイパス 胃 ポリープ 切 除 胃 拡 張 術 胃 緊 縛 術 胃 瘻 造 設 術 幽 門 拡 張 術 幽 門 筋 層 切 開 幽 門 形 成 幽 門 切 除 X 線 療 法 サイクロトロン 療 法 γ 線 照 射 療 法 近 距 離 照 射 療 法 光 子 照 射 療 法 電 子 照 射 療 法 放 射 線 療 法 職 業 性 異 常 温 度 曝 露 職 業 性 振 動 曝 露 職 業 性 騒 音 曝 露 職 業 性 粉 塵 曝 露 職 場 環 境 問 題 思 春 期 初 経 小 児 期 青 年 期 男 性 更 年 期 中 年 閉 経 幼 児 老 年 者 尿 中 ビリルビン 尿 中 ビリルビン 減 少 尿 中 ビリルビン 増 加 アプガールスコア アプガールスコア 異 常 アプガールスコア 正 常 握 力 握 力 低 下 眼 科 検 査 眼 科 検 査 異 常 眼 科 検 査 正 常 体 重 体 重 異 常 体 重 減 少 体 重 正 常 経 心 筋 血 行 再 建 心 マッサージ 心 臓 アブレーション 心 臓 移 植 心 臓 除 細 動 心 肺 バイパス 心 膜 修 復 心 膜 切 除 汗 腺 切 除 顕 微 鏡 皮 膚 手 術 治 療 的 局 所 スキンケア 焼 痂 切 開 脱 毛 術 電 気 乾 固 電 気 分 解 法 熱 傷 手 術 皮 膚 擦 傷 術 皮 膚 凍 結 療 法 皮 膚 美 容 手 技 パートナーとのストレス パートナーとの 和 解 パートナーの 妊 娠 家 庭 内 ストレス 親 のない 子 供 代 理 母 同 性 愛 の 両 親 不 妊 症 のパートナー 養 子 縁 組 離 婚 離 婚 した 両 親 Copyright: JMO 2012 4 16

1.MedDRAのルール MedDRAの 基 本 とルール Copyright: JMO 2012 5 MedDRAの 階 層 構 造 と 用 語 数 (V15.1) MedDRA 標 準 検 索 式 Standardised MedDRA Queries (SMQ) 87 26 器 官 別 大 分 類 System Organ Class (SOC) 高 位 グループ 語 High Level Group Term (HLGT) 335 高 位 語 High Level Term([HLT]) 1,713 基 本 語 Preferred Term (PT) 下 層 語 Lowest Level Term (LLT) 19,737 70,634 Copyright: JMO 2012 6 17

基 本 語 (PT: Preferred Term) 国 際 的 に 通 用 する 単 一 の 医 学 的 概 念 を 表 す 症 状 徴 候 疾 患 診 断 治 療 上 の 適 応 症 臨 床 検 査 外 科 または 内 科 的 処 置 病 歴 社 会 環 境 または 家 族 歴 PTにリンクするLLTの 数 に 制 限 はない 新 しいPTが 追 加 される 毎 に LLTにも 同 じ 用 語 が 追 加 される 妥 当 な 限 り 複 数 のSOCにリンクできる( 多 軸 構 造 ) 一 つのSOCへは 一 つのHLT, HLGTのルートを 通 じてのみリンク する(SOCへのリンクは 一 つのルートしか 持 てない) プライマリーSOC 単 一 集 計 する 際 に 誰 もが 同 じデータ 集 約 ができるよう 各 PTに 対 して プライマリーSOC( 集 約 すべきSOC)が 定 められている 注 : 重 複 集 計 やデータ 評 価 の 際 には 多 軸 構 造 を 活 用 できる 通 常 集 計 に 使 用 される 用 語 レベル Copyright: JMO 2012 7 下 層 語 (LLT: Lowest Level Term) MedDRAの 最 下 位 層 を 構 成 し 一 つの 基 本 語 のみにリンクする データ 入 力 に 使 用 することを 意 図 したレベルの 用 語 報 告 語 を 読 み 替 えせずに 用 語 選 択 できるように 配 慮 PTに 対 する 関 係 同 義 語 語 彙 変 化 準 同 義 語 部 分 要 素 PTと 同 一 LLT 口 語 表 現 や 文 化 的 に 固 有 な 用 語 も 収 載 されている PTが 複 数 のSOCにリンクしていれば 下 位 のLLTも 同 じSOCにリンク 他 の 用 語 集 から 取 り 込 まれた 用 語 はLLTに 多 い ( 過 去 の 蓄 積 されたデータからの 移 行 に 配 慮 したもの) カレンシーフラグが 付 与 されている(LLTのみに 付 与 されている) ( 英 語 )カレンシーフラグ MedDRA/J では 日 本 語 カレンシーフラグ コーディング に 使 用 される 用 語 レベル Copyright: JMO 2012 8 18

PT: 悪 心 の 下 位 LLTの 例 [PT] 10028813 悪 心 Nausea [LLT] 10028813 Y 悪 心 Y Nausea [LLT] 10028822 N 悪 心 Y Nauseated [LLT] 10028823 N 悪 心 Y Nauseous [LLT] 10048364 Y 悪 心 増 悪 Y Nausea aggravated [LLT] 10028815 N 悪 心 単 独 N Nausea alone [LLT] 10009165 Y 胃 のむかつき Y Churning of stomach [LLT] 10056989 Y 化 学 療 法 後 悪 心 Y Nausea post chemotherapy [LLT] 10064349 Y 食 後 悪 心 Y Postprandial nausea [LLT] 10016361 Y 吐 き 気 Y Feeling queasy [LLT] 10037730 Y 嘔 気 Y Queasy [LLT] 10040660 N 嘔 気 悪 心 N Sickness nausea Copyright: JMO 2012 9 高 位 語 (HLT: High Level Term) PTの 上 位 語 高 位 グループ 語 HLTの 上 位 語 (HLGT: High Level Group Term) 共 通 : 解 剖 学 的 病 理 学 的 生 理 学 的 病 因 学 的 または 機 能 により 関 連 する 用 語 をグループ 化 させた 包 括 的 なカテゴリー MedDRAは 系 統 的 な 分 類 を 意 図 したものではないので 用 語 集 全 体 を 通 じて 全 てが 同 じ 分 類 とは 限 らない データ 検 索 と 提 示 の 目 的 のみに 使 用 される 階 層 [HLT] HLGTは データ 検 索 と 提 示 のみに 使 用 される 用 語 で 普 段 は あまり 使 用 することがない グループを 表 す 用 語 であるため 英 語 では 通 常 複 数 形 Copyright: JMO 2012 10 19

HLT: 下 肢 骨 折 & HLGT: 骨 折 の 下 位 [HLT] 下 肢 骨 折 [PT] 下 肢 骨 折 [PT] 股 関 節 部 骨 折 [PT] 足 関 節 部 骨 折 [PT] 足 骨 折 [PT] 大 腿 骨 頚 部 骨 折 [PT] 大 腿 骨 骨 折 [PT] 非 定 型 大 腿 骨 骨 折 [PT] 膝 蓋 骨 骨 折 [PT] 脛 骨 骨 折 [PT] 腓 骨 骨 折 [HLGT] 骨 折 [HLT] 下 肢 骨 折 [HLT] 胸 郭 骨 折 ( 脊 椎 骨 折 および 病 的 骨 折 を 除 く) [HLT] 骨 折 NEC( 病 的 骨 折 を 除 く) [HLT] 骨 盤 骨 折 [HLT] 上 肢 骨 折 [HLT] 脊 椎 骨 折 ( 病 的 骨 折 を 除 く) [HLT] 頭 蓋 骨 および 顔 面 骨 折 [HLT] 病 的 骨 折 および 合 併 症 NEC(Not Elsewhere Classified): 他 に 分 類 されない = その 他 HLT 以 上 の 階 層 でのみ 使 用 される( 意 味 がある) 略 号 Copyright: JMO 2012 11 器 官 別 大 分 類 (SOC: System Organ Class) HLGTの 上 位 語 で26に 分 類 されている 最 も 広 い 概 念 で 用 語 をグループ 化 し 検 索 集 計 するための 階 層 の 用 語 SOCの 分 類 病 因 学 別 ( 例 感 染 症 および 寄 生 虫 症 ) 発 現 部 位 別 ( 例 胃 腸 障 害 ) 目 的 別 ( 例 外 科 および 内 科 処 置 ) 通 常 副 作 用 等 PTを 集 計 するた めに 使 用 される 最 上 位 用 語 MedDRAではPTがリンクするSOCの 内 の 一 つを そのPTの プライマリーSOC (Primary SOC ; p-soc) と 定 めている Copyright: JMO 2012 12 20

別 紙 様 式 有 害 事 象 の 発 現 状 況 一 覧 表 資 料 は 厚 労 省 の 全 例 調 査 結 果 の 概 要 より 抽 出 SOC PT Copyright: JMO 2012 13 MedDRAのSystem Organ Class (SOC) ( 国 際 合 意 順 :IAO ; Internationally Agreed Order) * 感 染 症 および 寄 生 虫 症 (Infections and infestations) * 良 性 悪 性 および 詳 細 不 明 の 新 生 物 ( 嚢 胞 およびポリープを 含 む) (Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)) * 血 液 およびリンパ 系 障 害 (Blood and lymphatic system disorders) * 免 疫 系 障 害 (Immune system disorders) * 内 分 泌 障 害 (Endocrine disorders) * 代 謝 および 栄 養 障 害 (Metabolism and nutrition disorders) * 精 神 障 害 (Psychiatric disorders) * 神 経 系 障 害 (Nervous system disorders) * 眼 障 害 (Eye disorders) * 耳 および 迷 路 障 害 (Ear and labyrinth disorders) * 心 臓 障 害 (Cardiac disorders) * 血 管 障 害 (Vascular disorders) * 呼 吸 器 胸 郭 および 縦 隔 障 害 ( Respiratory, thoracic and mediastinal disorders) * 胃 腸 障 害 (Gastrointestinal disorders) * 肝 胆 道 系 障 害 (Hepatobiliary disorders) Copyright: JMO 2012 14 21

MedDRAのSystem Organ Class (つづき) ( 国 際 合 意 順 :IAO ; Internationally Agreed Order) * 皮 膚 および 皮 下 組 織 障 害 (Skin and subcutaneous tissue disorders) * 筋 骨 格 系 および 結 合 組 織 障 害 (Musculoskeletal and connective tissue disorders) * 腎 および 尿 路 障 害 (Renal and urinary disorders) * 妊 娠 産 褥 および 周 産 期 の 状 態 (Pregnancy, puerperium and perinatal conditions) * 生 殖 系 および 乳 房 障 害 (Reproductive system and breast disorders) * 先 天 性 家 族 性 および 遺 伝 性 障 害 (Congenital, familial and genetic disorders) * 一 般 全 身 障 害 および 投 与 部 位 の 状 態 (General disorders and administration site conditions) * 臨 床 検 査 (Investigations) * 傷 害 中 毒 および 処 置 合 併 症 (Injury, poisoning and procedural complications) * 外 科 および 内 科 処 置 (Surgical and medical procedures) * 社 会 環 境 (Social circumstance) 配 列 順 は 国 際 合 意 順 以 外 に 英 語 アルファベット 順 も 利 用 されている Copyright: JMO 2012 15 階 層 用 語 とリンク 多 軸 構 造 リンクのルール プライマリーSOC Copyright: JMO 2012 16 22

MedDRAの 多 軸 構 造 (J-ARTとの 比 較 ) MedDRA V15.1 プライマリーリンク セカンダリーリンク J-ART 96 器 官 別 大 分 類 (SOC) 器 官 別 大 分 類 26 分 類 32 分 類 高 位 グループ 用 語 335 語 (HLGT) リンクにプライオリティなし 高 位 用 語 1,713 語 (HLT) 基 本 語 19,737 語 (PT) 基 本 語 1984 語 下 層 語 (LLT) 慣 用 語 70,634 語 3126 語 Copyright: JMO 2012 17 階 層 リンクのルール PTは 妥 当 な 限 り 複 数 のSOCにリンクできる( 多 軸 性 ) ( 最 大 で8のSOCにリンクしているPTがある) 各 PTは HLT, HLGTを 経 由 する 単 一 ルートのみでSOCにリンク = 一 つのSOCへのリンクは 複 数 のルートを 経 由 しない SOC プライマリー セカンダリー HLGT HLT PT 注 :HLT HLGT HLGT SOCの 階 層 間 で 多 軸 となる 場 合 もある Copyright: JMO 2012 18 23

MedDRAの 多 軸 性 とリンク プライマリーSOC PTはHLT-HLGT を 経 由 してSOCにリンクする PTはその 医 学 概 念 に 関 係 するSOC( 複 数 )にリンク 付 けできる 但 し SOC 臨 床 検 査 社 会 環 境 外 科 および 内 科 処 置 にリンクするPTは 他 のSOCにはリンクしない( 単 軸 ) プライマリーSOC (Primary SOC ; p-soc) の 付 与 順 位 基 本 : 疾 患 症 状 徴 候 は 主 たる 発 現 部 位 がプライマリー < 例 外 ルール> 複 数 にリンクする 場 合 の 優 先 順 位 : 先 天 性 > 新 生 物 > 感 染 症 プライマリーSOCは 標 準 的 なデータ 集 約 (アウトプット)において 個 々のPTを 何 れのSOCに 集 約 するかを 示 すもので 単 一 集 計 において 一 義 的 な 集 約 結 果 と なるよう MedDRAの 一 部 として 定 めたものである Copyright: JMO 2012 19 多 軸 構 造 の 実 例 顔 面 浮 腫 SOC p-soc 10018065 一 般 全 身 障 害 および 投 与 部 位 の 状 態 General disorders and administration site conditions s-soc 10040785 皮 膚 および 皮 下 組 織 障 害 Skin and subcutaneous tissue disorders s-soc 10021428 免 疫 系 障 害 Immune system disorders HLGT HLGT 10018073 全 身 障 害 NEC General system disorders NEC HLGT 10002426 血 管 浮 腫 および 蕁 麻 疹 Angioedema and urticaria HLGT 10001708 アレルギー 性 疾 患 Allergic conditions HLT [HLT] 10030113 浮 腫 NEC Oedema NEC [HLT] 10002425 血 管 浮 腫 Angioedemas PT PT 10016029 顔 面 浮 腫 Face oedema Copyright: JMO 2012 20 24

多 軸 構 造 の 実 例 呼 吸 困 難 SOC p-soc 10038738 呼 吸 器 胸 郭 および 縦 隔 障 害 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders s-soc 10007541 心 臓 障 害 Cardiac disorders HLGT HLGT 10038716 呼 吸 器 系 障 害 NEC Respiratory disorders NEC HLGT 10007539 心 障 害 徴 候 および 症 状 Cardiac disorder signs and symptoms HLT [HLT] 10006334 呼 吸 異 常 Breathing abnormalities [HLT] 10013975 呼 吸 困 難 Dyspnoeas PT PT 10013968 呼 吸 困 難 Dyspnoea Copyright: JMO 2012 21 MedDRA 用 語 のルール カレンシー ステータス( 英 語 ) コード スペル 身 体 部 位 用 語 概 念 の 定 義 Copyright: JMO 2012 22 25

カレンシーステータス( 英 語 用 語 ) 英 語 カレンシーステータス: 全 てのLLT(のみ)にカレンシーフラグが 付 与 される (Y=カレント N=ノンカレント) ノンカレント 用 語 とは 非 常 に 漠 然 とした 用 語 曖 昧 な 用 語 不 完 全 な 用 語 略 された 用 語 古 い 用 語 スペル 間 違 いの 用 語 MedDRAのルールから 外 れる 用 語 等 新 たな 用 語 選 択 (コーディング)には 使 用 しないが 過 去 データの 検 索 集 約 への 対 応 のためLLTとしてMedDRAに 継 続 収 載 されている ( 通 常 英 語 カレンシーがノンカレントのLLTには 日 本 語 表 記 は 付 与 されていない) Copyright: JMO 2012 23 MedDRA 用 語 のルール (1) MedDRAコード 全 MedDRA 用 語 に 固 有 の8 桁 の 数 字 コードが 付 与 されている ( 数 字 コード 自 体 は 意 味 を 持 たず 連 続 的 に 番 号 が 付 与 される) 一 度 付 与 されたコードは 再 使 用 されない 当 初 はアルファベット 順 に10000001から 付 与 された その 後 は 新 規 追 加 収 載 決 定 順 に 連 番 でコードが 付 与 されている V 2.1 : 10000001~10048290 V14.0 : 10070863~10071226 V14.1 : 10071227 ~10071731 V15.0 : 10071732 ~10072393 V15.1 : 10072394 ~10072850 ( 最 新 のバージョン) V16.0 : 10072851~ Copyright: JMO 2012 24 26

MedDRA 用 語 のルール (2) 用 語 の 表 記 英 国 式 スペルと 米 国 式 スペルを 収 載 PT 以 上 では 英 国 式 スペルを 使 用 し LLTレベルには 米 国 式 のスペルを 含 む 例 PT 出 血 Haemorrhage にリンクする LLT ( 抜 粋 ) 10066691 Y 急 性 出 血 Y Acute haemorrhage 10066767 N 急 性 出 血 Y Acute hemorrhage 10066291 Y 止 血 不 能 の 出 血 Y Uncontrolled haemorrhage 10066292 N 止 血 不 能 の 出 血 Y Uncontrolled hemorrhage 10005103 N 出 血 Y Bleeding 10055798 Y 出 血 Y Haemorrhage ( 英 国 式 スペル) 10019524 N 出 血 Y Hemorrhage ( 米 国 式 スペル) 10018988 Y 出 血 NOS Y Haemorrhage NOS 10055269 Y 出 血 増 悪 Y Hemorrhage aggravated 日 本 語 カレンシー( 後 述 ) 英 語 カレンシー NOSの 意 味 は NOS(Not Otherwise Specified); 他 に 特 定 されない 詳 細 不 明 という 略 号 Copyright: JMO 2012 25 MedDRA 用 語 のルール (3) 身 体 部 位 に 関 するMedDRAの 考 え 方 原 則 として 身 体 の 部 位 左 右 の 違 いのみのLLTは 収 載 対 象 外 例 :PT 発 疹 の 下 に 右 手 の 発 疹 左 手 の 発 疹 は 追 加 収 載 されない しかし 部 位 の 違 いが 医 学 的 に 重 要 な 意 味 を 持 つ 場 合 はPTとして 収 載 例 :PT 左 室 不 全 (Left ventricular failure) と PT 右 室 不 全 (Right ventricular failure) 複 合 概 念 の 用 語 (2つ 以 上 の 概 念 を 表 す 用 語 ) 原 則 として 複 合 概 念 の 用 語 ( 複 合 語 )は 収 載 対 象 外 例 外 的 に 他 の 用 語 集 から 由 来 した 複 合 語 は 最 も 臨 床 的 に 関 連 のある PT 下 のLLTとして 配 置 されている ( 但 し 英 語 カレンシーはノンカレント) 例 :PT 10047700/ 嘔 吐 / Vomiting LLT 10028821/ 嘔 吐 を 伴 う 悪 心 / N / Nausea with vomiting Copyright: JMO 2012 26 27

MedDRA 用 語 のルール (4) 概 念 が 定 義 された 用 語 一 般 的 には 複 数 の 概 念 で 使 用 されている 用 語 で MedDRAとして 必 要 な 数 種 の 用 語 は 定 義 した 概 念 で 収 載 され 配 置 されている < 例 示 > 頚 部 ( 首 ) (Cervical (neck))と 頚 部 ( 子 宮 ) (Cervix (uterus)) cervical は 首 を 表 す 用 語 として 用 い cervix は 子 宮 頚 部 例 :LLT 頚 椎 損 傷 (Cervical vertebra injury ) LLT 子 宮 頚 部 障 害 (Cervix disorder ) Drainage (ドレナージ) ( 手 術 / 手 技 )と Discharge ( 分 泌 ) は 本 来 は 同 義 であるが Drainageは 意 図 的 に 行 う 排 液 を Dischargeは 分 泌 ( 物 ) を 意 味 する 例 :LLT 腹 腔 ドレナージ (Abdominal cavity drainage ) LLT 尿 道 分 泌 物 (Urethral discharge ) Copyright: JMO 2012 27 2.MedDRA/J( 日 本 語 版 )での 工 夫 日 本 語 カレンシー 日 本 語 シノニム Copyright: JMO 2012 28 28

MedDRA/J における 日 本 語 付 与 MedDRA/Jは 英 語 で 作 成 されたMedDRAに 日 本 語 表 記 を 付 加 した 用 語 集 MedDRA/Jは 英 語 用 語 に 日 本 語 表 記 を 対 応 させた2 言 語 の 用 語 集 日 本 語 表 記 での 配 慮 単 なる 英 語 を 直 訳 した 日 本 語 ではなく 医 学 的 な 判 断 を 踏 まえ MedDRAのルールに 配 慮 して 概 念 をより 適 切 に 表 す 日 本 語 を 付 与 MedDRA/Jにおける 制 約 と 工 夫 日 本 語 版 は 英 語 版 と 基 本 的 には 同 一 であるが 英 語 と 日 本 語 が 1:1ではないため 翻 訳 された 用 語 集 としての 制 約 がある 円 滑 な 使 用 のための 対 策 工 夫 がされている Copyright: JMO 2012 29 複 数 の 英 語 が 一 つの 日 本 語 に 対 応 する 英 語 版 では 各 用 語 がユニークに 管 理 されているが 日 本 語 版 ではユニークにはならない 例 :LLT Haemorrhage LLT Hemorrhage LLT Bleeding の 日 本 語 表 記 は いずれも 出 血 MedDRA/J での 用 語 選 択 (コーディング)の 標 準 化 ( 誰 もが 同 じ 用 語 を 選 択 できるように)するため JMOで 優 先 的 に 選 択 すべき LLTを 示 す 印 ( 日 本 語 カレンシーフラグ)を 付 与 している 行 政 報 告 の 用 語 選 択 では 日 本 語 カレンシーフラグ(J-Currency Flag)が Y の 用 語 ( 日 本 語 カレント 用 語 )を 選 択 する 薬 食 審 査 発 第 0331022 号 薬 食 安 発 0331009 号 (H.18.03.31) (2)MedDRA 用 語 の 選 択 ア. 副 作 用 名 (ア) 国 内 症 例 原 則 として 日 本 語 カレントYの 用 語 を 選 択 すること Copyright: JMO 2012 30 29

日 本 語 カレンシーの 例 例 :PT 腹 部 膨 満 ( Abdominal distension ) PTと 同 一 のLLT 腹 部 膨 満 ( Abdominal distension ) の 日 本 語 カレン シーが Y 他 のLLT 腹 部 膨 満 の 日 本 語 カレンシーは N コード 英 語 表 記 日 本 語 表 記 英 語 カレンシー 日 本 語 カレンシー 10000060 Abdominal distension 腹 部 膨 満 Y Y 10000065 Abdominal fullness 腹 部 膨 満 Y N 10013480 Distended abdomen 腹 部 膨 満 Y N 10014842 Enlargement abdomen 腹 部 膨 満 Y N 10017467 Fullness abdominal 腹 部 膨 満 Y N 10042678 Swelling abd 腹 部 膨 満 Y N 10042679 Swellling abdomen 腹 部 膨 満 Y N Copyright: JMO 2012 31 日 本 語 シノニムについて 複 数 の 日 本 語 が 一 つの 英 語 に 対 応 する MedDRAでは 英 語 用 語 はユニークになるよう 管 理 されているため 対 応 する 英 語 表 記 が 同 一 となる 複 数 の 日 本 語 の 用 語 については その 中 の 代 表 的 な 一 つの 用 語 しか MedDRA/Jには 収 載 できない (カテゴリー1の 日 本 語 シノニム) 例 : しゃっくり と 吃 逆 Hiccups 精 巣 炎 と 睾 丸 炎 Orchitis また 日 本 語 用 語 には かな カタカナ 漢 字 漢 字 ( 異 字 体 )での 表 記 があるが 何 れか 一 つの 表 記 しか 収 載 できない (カテゴリー2の 日 本 語 シノニム) 例 : いぬ イヌ と 犬 腟 と 膣 靱 と 靭 MedDRA/Jの 用 語 検 索 で 見 つけるには 工 夫 が 必 要 Copyright: JMO 2012 32 30

カテゴリー1 シノニムコート シノニム LLT コート LLT 日 本 語 LLT 英 語 90000017 アクネ 10000496 ざ 瘡 Acne 90000026 おたふくかぜ 10028257 ムンプス Mumps 90000067 むくみ 10030095 浮 腫 Oedema 90000126 吃 逆 10020039 しゃっくり Hiccups 90000375 風 邪 10010106 感 冒 Common cold 90001667 シックハウス 症 候 群 10040634 シックビルディング 症 候 群 Sick building syndrome カテゴリー2 日 本 語 シノニム 例 示 シノニムコート シノニム LLT コート LLT 日 本 語 LLT 英 語 99000056 ガンマグロブリン 血 症 10017664 γ グロブリン 血 症 Gamma globulinaemia 99000095 靭 帯 捻 挫 10024453 靱 帯 捻 挫 Ligament sprain 99000149 犬 咬 傷 10013589 イヌ 咬 傷 Dog bite 99000374 鬱 病 10012378 うつ 病 Depression 99000514 座 瘡 10000496 ざ 瘡 Acne 語 数 :1,523 (カテゴリー1) + 3,403 (カテゴリー2) = 4,926 語 (バージョン15.1) Copyright: JMO 2012 33 日 本 語 シノニム 使 用 の 際 の 留 意 点 LLT( 英 語 )に 対 しMedDRA/Jで 付 与 されている 日 本 語 以 外 の 日 本 語 表 記 がある 場 合 は MedDRA/Jのユーザーが 共 有 し 活 用 できるよう JMOで 集 積 し 日 本 語 シノニムとして 提 供 している MedDRA/Jのバージョン 更 新 に 連 動 して 日 本 語 シノニムも 追 加 更 新 さ れる( 約 1ヶ 月 のタイムラグ) 日 本 語 シノニムは 対 応 する 正 規 のLLT 用 語 への 関 連 付 け 情 報 を 含 ん だファイルで 提 供 される MedDRA/J Browser 等 にシノニムを 組 み 込 み 検 索 に 利 用 日 本 語 シノニムは 日 本 独 自 の 入 力 補 助 用 のデータであり シノニム 用 語 またはそのコードを 行 政 報 告 海 外 伝 達 等 では 使 用 できない シノニムがリンクするLLT 用 語 コードを 使 用 する Copyright: JMO 2012 34 31

MedDRA/Jのルール まとめ MedDRAは LLT / PT / HLT / HLGT / SOC の5 階 層 で 構 成 されている 各 用 語 は 階 層 間 でリンク 付 けされている 多 軸 構 造 プライマリーリンクが 設 定 されている 注 意 すべきルール リンクのルール( 特 定 のSOCへのリンクは 単 軸 リンクの 優 先 順 位 ) カレンシーフラグ( 英 語 ) 概 念 が 定 義 された 用 語 MedDRA/Jでの 日 本 語 のための 工 夫 日 本 語 カンレンシー 日 本 語 シノニム Copyright: JMO 2012 35 32

MedDRAの 利 用 標 準 化 1 MedDRA 利 用 に 関 するガイダンス 2 MedDRA 標 準 検 索 式 (SMQ) 1 1 MedDRA 利 用 に 関 するガイダンス MedDRA 用 語 選 択 : 考 慮 事 項 MedDRAデータ 検 索 と 提 示 : 考 慮 事 項 2 33

なぜ 利 用 の 標 準 化 が 必 要? MedDRAは 報 告 者 の 用 語 を 正 確 に 記 録 するため 詳 細 な 用 語 を 収 載 している(LLTの 用 語 集 は 約 70,000) また 各 階 層 の 用 語 間 にはルールに 基 づきリンク 等 が 設 定 され ている 用 語 数 も 多 いし ルールも 理 解 しなければ 正 しい 用 語 選 択 は 無 理 MedDRAという 標 準 用 語 集 を 使 用 しても 症 状 徴 候 および 疾 患 等 の 報 告 語 に 対 して 用 語 を 選 択 する 方 法 や データ 検 索 や 評 価 の 方 法 に 一 貫 性 がなければ データ 交 換 の 調 和 は 期 待 できない 何 らかのガイド ツールが 必 要!! 3 MedDRA 利 用 の 標 準 化 の 取 り 組 み(1) 二 つのPoints to Consider (PtC; 考 慮 事 項 ) 文 書 MedDRA 用 語 選 択 : 考 慮 事 項 文 書 MedDRAの 用 語 選 択 (コーディング)の 際 の 留 意 点 を 解 説 MedDRAの 利 用 が 開 始 された1999 年 に 先 行 して 利 用 を 開 始 していたFDAか ら 標 準 用 語 集 のみでは 情 報 の 標 準 化 は 難 しい として MB 会 議 の 下 に PtC-WGが 編 成 され 利 用 の 標 準 化 のためのガイドを 作 成 することとなった PtC-WGについては 参 考 資 料 スライド19を 参 照 MedDRAデータ 検 索 と 提 示 : 考 慮 事 項 文 書 MedDRAでコーディングされたデータの 検 索 と 集 約 の 際 の 留 意 点 を 解 説 用 語 選 択 に 続 き データ 検 索 と 提 示 の 標 準 化 のためのガイドが 作 成 された 両 PtC 文 書 はICHが 推 奨 する 文 書 としてICHのサイトからも 入 手 できる http://www.ich.org/products/meddra/meddraptc.html 4 34

MedDRA Term Selection: Points to Consider MedDRA 用 語 選 択 : 考 慮 事 項 最 初 のリリースは2000 年 2 月 (リリース1.0) 最 新 版 :リリース4.4(MedDRAバージョン15.1 対 応 )2012 年 10 月 公 開 最 近 はMedDRAのバージョンアップに 連 動 して 例 示 等 が 更 新 さ れリリースアップ 版 が 提 供 される(JMO ICHのWebsiteで 入 手 可 ) 注 :JMOからこの 文 書 をベースに 日 本 版 および 日 本 における 留 意 点 等 の 解 説 を 追 加 し 作 成 した MedDRA/J 利 用 の 手 引 き- 用 語 選 択 ガイド- という 冊 子 も 発 行 されている 本 PtC- 文 書 の 目 次 は 参 考 資 料 スライド20-21を 参 照 5 MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider MedDRAデータ 検 索 及 び 提 示 : 考 慮 事 項 最 初 のリリースは2005 年 11 月 (リリース1.0) 最 新 版 :リリース3.4(MedDRAバージョン15.1 対 応 )2012 年 10 月 公 開 最 近 はMedDRAのバージョンアップに 連 動 して 例 示 等 が 更 新 さ れリリースアップ 版 が 提 供 される(JMO ICHのWebsiteで 入 手 可 ) 本 PtC- 文 書 の 目 次 は 参 考 資 料 スライド22を 参 照 6 35

2 MedDRA 標 準 検 索 式 Standardised MedDRA Queries (SMQs) 7 SMQとは MedDRAでコーディングされた 治 験 中 あるいは 市 販 後 の 安 全 性 症 例 データベースから 特 定 の 医 学 的 状 態 に 関 連 する 可 能 性 がある 症 例 の 特 定 あるいは 検 出 を 補 助 することを 意 図 した 標 的 とする 特 定 の 医 学 的 状 態 に 関 連 する 徴 候 症 状 診 断 症 候 群 身 体 所 見 臨 床 検 査 値 など 一 つあるいはそれ 以 上 のSOCに 含 まれるMedDRA 用 語 ( 基 本 的 にはPT)の 集 合 8 36

SMQの 開 発 と 維 持 管 理 CIOMSのSMQ-IWG (Implementation Working Group)で 開 発 し 必 要 に 応 じ 見 直 しも 実 施 IFPMAがCIOMSに 開 発 を 委 託 (SMQ-IWGは 現 在 も 活 動 を 継 続 中 ) 原 案 作 成 データベースでのテスト CIOMSオリジナル 文 書 作 成 MB 会 議 での 承 認 を 得 てリリース SMQはMedDRAの 一 部 としてMSSO/JMOが 提 供 バージョンアップに 合 わせて 更 新 ( 包 含 される 用 語 の 追 加 変 更 ) ユーザーからのChange Requestによるメンテナンスも 実 施 注 )CIOMS:Council for International Organizations of Medical Sciences ; 医 科 学 国 際 組 織 委 員 会 IFPMA: International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations ; 国 際 製 薬 団 体 連 合 会 9 SMQの 利 用 症 例 検 索 MedDRAでコーディングされた 症 例 データベースから 関 連 が 考 えられる 症 例 を 検 索 ( 抽 出 )する 既 知 の 安 全 性 上 の 問 題 の 検 討 新 たに 提 起 された 安 全 性 の 問 題 の 検 討 PSUR 作 成 行 政 からの 問 合 せ 安 全 性 評 価 安 全 性 資 料 作 成 など シグナル 検 出 シグナル 検 出 のための 用 語 のグルーピング その 他 安 全 性 情 報 の 標 準 化 組 織 間 の 安 全 性 のコミニケーション このような 目 的 で MedDRAでコーディング されたデータベースを 対 象 に 検 索 等 を 実 施 10 37

SMQの 仕 様 狭 域 検 索 用 語 と 広 域 検 索 用 語 : 包 含 されるPTに 高 度 に 関 連 する 症 例 を 検 索 する( 狭 域 : Narrow) あるいは 可 能 性 のあるすべての 症 例 を 検 索 する ( 広 域 :Broad) 用 語 の 区 分 が 付 与 されている アルゴリズム: ( 一 部 のSMQ) グループ 化 された 用 語 を 組 合 わせてより 高 精 度 の 検 索 が 実 施 できる ( 論 理 式 でウエイト= 点 数 付 けにより 判 定 するSMQもある) 階 層 構 造 : ( 一 部 のSMQ) SMQが 階 層 構 造 を 持 ち 包 括 的 検 索 より 特 異 的 な 検 索 が 実 施 できる リリース 済 のSMQの 例 示 は 参 考 資 料 スライド23を 参 照 11 横 紋 筋 融 解 /ミオパチー(SMQ) < 狭 域 検 索 用 語 > [ 広 域 検 索 用 語 ] <PT> 10058735/ミオグロビン 血 症 /Myoglobinaemia <PT> 10028629/ミオグロビン 尿 /Myoglobinuria <PT> 10028641/ミオパチー/Myopathy <PT> 10039020/ 横 紋 筋 融 解 /Rhabdomyolysis <PT> 10028320/ 筋 壊 死 /Muscle necrosis <PT> 10028625/ 血 中 ミオグロビン 増 加 /Myoglobin blood increased <PT> 10059888/ 血 中 ミオグロビン 陽 性 /Myoglobin blood present <PT> 10028648/ 中 毒 性 ミオパチー/Myopathy toxic <PT> 10028631/ 尿 中 ミオグロビン 陽 性 /Myoglobin urine present [PT] 10010121/コンパートメント 症 候 群 /Compartment syndrome [PT] 10012708/ 横 隔 膜 筋 力 低 下 /Diaphragm muscle weakness [PT] 10038436/ 急 性 腎 不 全 /Renal failure acute [PT] 10028653/ 筋 炎 /Myositis [PT] 10057945/ 筋 酵 素 上 昇 /Muscle enzyme increased [PT] 10048592/ 筋 骨 格 障 害 /Musculoskeletal disorder [PT] 10028391/ 筋 骨 格 痛 /Musculoskeletal pain [PT] 10053156/ 筋 骨 格 不 快 感 /Musculoskeletal discomfort [PT] 10028300/ 筋 障 害 /Muscle disorder [PT] 10004803/ 筋 生 検 異 常 /Biopsy muscle abnormal [PT] 10028331/ 筋 断 裂 /Muscle rupture 12 38

アルゴリズム 広 域 検 索 用 語 をいくつかカテゴリーに 分 けて その 組 合 せで 判 定 し より 高 精 度 の( 関 連 性 が 低 い 症 例 が 検 出 されない) 検 索 が 実 施 できるように 工 夫 されている SMQがある 用 語 にウェイトを 付 けて 合 計 点 数 を 計 算 して 判 定 する ようにしているSMQもある 現 在 アルゴリズムが 設 定 されているSMQは7 件 個 々に 特 徴 を 持 っている 13 アルゴリズムの 例 急 性 膵 炎 (SMQ)/Acute pancreatitis (SMQ) カテゴリーA( 狭 域 検 索 用 語 16PT) カレン 徴 候 遺 伝 性 膵 炎 壊 死 性 膵 炎 急 性 膵 炎 虚 血 性 膵 炎 再 発 性 膵 炎 出 血 性 膵 炎 浮 腫 性 膵 炎 膵 フレグモーネ 膵 炎 膵 仮 性 嚢 胞 膵 仮 性 嚢 胞 ドレナージ 膵 壊 死 膵 腎 症 候 群 膵 臓 出 血 膵 膿 瘍 A or (B and C) 広 域 検 索 用 語 ( 例 示 ) カテゴリーB ( 臨 床 検 査 結 果 用 語 ) 15PT; 抱 合 ビリルビン 異 常, 血 中 アミラーゼ 異 常, 血 中 アミラー ゼ 増 加, 血 中 ビリルビン 増 加, 血 中 トリプシン 増 加, 高 ビリ ルビン 血 症, 高 リパーゼ 血 症,リパーゼ 異 常,リパーゼ 増 加, 尿 中 リパーゼ 増 加, 膵 酵 素 異 常 カテゴリーC ( 徴 候 および 症 状 用 語 ) 20PT; 腹 部 コンパートメント 症 候 群, 腹 部 膨 満, 腹 痛, 上 腹 部 痛, 腹 壁 反 跳 痛, 腹 部 硬 直, 腹 部 圧 痛, 急 性 腹 症, 腹 水, 脂 肪 壊 死, 消 化 器 痛, 胃 腸 音 異 常, 血 性 腹 水, 麻 痺 性 イレウス 14 39

SMQの 階 層 一 部 のSMQは MedDRA 本 体 の 階 層 構 造 に 類 似 した 階 層 関 係 を 持 つ 下 位 のSMQ (サブSMQ)( 通 常 は 複 数 )の 組 合 せでより 包 括 的 な 上 位 のSMQを 構 成 する サブSMQは 原 則 として 単 独 でも 利 用 可 能 上 位 のSMQを 実 行 する 場 合 は 下 位 のすべてのサブ SMQを 結 合 して 利 用 する 最 上 位 の 階 層 はレベル1 現 在 最 も 深 い 階 層 はレベル5 15 SMQの 階 層 構 造 の 例 造 血 障 害 による 血 球 減 少 症 (SMQ) レベル1 レベル2 造 血 障 害 による 白 血 球 減 少 症 (SMQ) 造 血 障 害 による 赤 血 球 減 少 症 (SMQ) 造 血 障 害 による 血 小 板 減 少 症 (SMQ) 造 血 障 害 による 2 種 以 上 の 血 球 減 少 症 (SMQ) 16 40

リリースされているSMQと 説 明 資 料 MedDRAバージョン15.1のSMQ レベル1:87 件 レベル1~5の 合 計 :204 件 SMQの 説 明 資 料 (バージョン 改 訂 ごとにJMOから 提 供 ) MedDRA 標 準 検 索 式 (SMQ) 手 引 書 : SMQの 概 略 と 各 SMQの 解 説 書 ( 英 語 日 本 語 ) CIOMS SMQ-IWGのオリジナル 文 書 : CIOMSでの 検 討 資 料 ( 英 語 ) SMQのスプレッドシート : エクセルで 作 成 されたSMQ 一 覧 ( 日 本 語 ) 17 参 考 資 料 18 41

参 考 PtC-WGとは PtC-WG(Points to Consider Working Group)はICHの 組 織 ICHの6 団 体 カナダ 当 局 MSSO JMOで 構 成 日 本 からは 厚 生 労 働 省 ( 総 合 機 構 ) 製 薬 協 JMOが 参 加 MedDRA 用 語 選 択 : 考 慮 事 項 と MedDRAデータ 検 索 と 提 示 : 考 慮 事 項 の 両 者 を 検 討 PtC 文 書 のMedDRAバージョン 改 訂 に 伴 う 例 示 の 変 更 等 は MSSOがPtC-WGに 提 案 し メール 電 話 会 議 で 決 定 される PtC 文 書 の 重 要 な 事 項 の 変 更 は ICHの 専 門 家 会 議 に 合 わせて 開 催 されるPtC-WGの 対 面 会 議 で 決 定 される 19 MedDRA 用 語 選 択 : 考 慮 事 項 第 一 章 はじめに 第 二 章 用 語 選 択 の 一 般 的 原 則 2.1 原 データの 質 2.2 品 質 保 証 2.3 MedDRAを 変 更 してはならない 2.4 常 にLLTを 選 択 する 2.5 カレントLLTを 選 択 する 2.6 用 語 の 追 加 要 請 2.7 医 学 的 判 断 の 必 要 性 2.8 複 数 の 用 語 の 選 択 2.9 階 層 構 造 の 確 認 2.10 報 告 された 情 報 をすべて 用 語 選 択 するが 情 報 の 追 加 は 行 わない 良 い 用 語 選 択 をするには 原 データの 質 が 重 要 勝 手 に 独 自 の 用 語 を 追 加 せず Change Requestする 報 告 された 情 報 が 全 て 格 納 でき るように 用 語 選 択 をする 但 し 情 報 を 追 加 するような 用 語 選 択 はしてはならない 20 42

MedDRA 用 語 選 択 : 考 慮 事 項 第 三 章 用 語 選 択 のポイント 3.1 確 定 診 断 暫 定 的 診 断 および 徴 候 症 状 3.2 死 亡 およびその 他 の 転 帰 3.3 自 殺 および 自 傷 3.4 矛 盾 / 不 明 瞭 / 曖 昧 な 情 報 3.5 組 み 合 わせ 用 語 3.6 年 齢 と 事 象 の 特 定 3.7 身 体 部 位 と 事 象 の 特 定 3.8 感 染 部 位 特 異 性 と 感 染 微 生 物 特 異 性 3.9 既 存 状 態 の 変 化 3.10 妊 娠 中 授 乳 中 の 曝 露 3.27 製 品 品 質 の 問 題 種 々のケース 特 定 の 分 野 における MedDRA 用 語 選 択 の 留 意 点 を 例 示 を 交 えて 解 説 21 MedDRAデータ 検 索 及 び 提 示 : 考 慮 事 項 第 1 章 はじめに 第 2 章 一 般 原 則 2.1 原 データの 質 2.2 データ 検 索 と 提 示 プロセスの 文 書 化 2.3 MedDRAを 変 更 しないこと 2.4 組 織 独 自 のデータの 特 徴 2.5 データ 検 索 と 分 析 に 影 響 を 及 ぼすMedDRAの 特 徴 2.6 MedDRAバージョン 管 理 第 3 章 検 索 式 と 検 索 の 概 論 第 4 章 MedDRA 標 準 検 索 式 (SMQ) 第 5 章 個 別 対 応 の 検 索 22 43

( 参 考 ) リリースされているSMQの 例 SMQ_code 日 本 語 名 称 階 層 アルコ リス ム ウエイト 20000135 事 故 および 損 傷 (SMQ) 20000116 急 性 中 枢 性 呼 吸 抑 制 (SMQ) 20000022 急 性 膵 炎 (SMQ) 20000003 急 性 腎 不 全 (SMQ) 20000023 無 顆 粒 球 症 (SMQ) 20000021 アナフィラキシー 反 応 (SMQ) 20000024 血 管 浮 腫 (SMQ) 20000049 不 整 脈 (SMQ) 20000004 心 不 全 (SMQ) 20000150 心 筋 症 (SMQ) 20000060 脳 血 管 障 害 (SMQ) 20000175 結 膜 障 害 (SMQ) 20000026 脂 質 異 常 症 (SMQ) 20000081 塞 栓 および 血 栓 (SMQ) 20000157 好 酸 球 性 肺 炎 (SMQ) 23 44

MedDRA/J 利 用 のために 1.MedDRA(/J) の 利 用 権 2.MedDRA(/J) のデータとドキュメント 3.MedDRA(/J) 用 語 の 検 索 ツール 4.JMO 主 催 の 研 修 等 5.MedDRA/J Browser によるデモ copyright JMO 2012 1 MedDRAを 利 用 するには 利 用 権 の 取 得 が 必 要 copyright JMO 2012 2 45

1.MedDRAの 利 用 権 知 的 所 有 権 の 委 譲 JMB 会 議 MHLW/ 製 薬 企 業 報 告 利 用 権 提 供 サービス J M O 監 督 報 告 CR 利 用 料 ICH 運 営 委 員 会 IFPMA 使 用 権 使 用 料 事 務 局 使 用 権 報 告 利 用 権 提 供 サービス 報 告 MB 会 議 MSSO 監 督 CR 利 用 料 国 内 ユーザー( 行 政 企 業 ) 欧 米 ユーザー( 行 政 企 業 ) copyright JMO 2012 3 MedDRAを 利 用 するには 日 本 国 内 の 法 人 は JMOと 契 約 日 本 国 以 外 の 法 人 は MSSOと 契 約 copyright JMO 2012 4 46

MedDRA/J 利 用 契 約 区 分 JMO 契 約 区 分 コア Web アカデミア Webアカデミア 医 薬 品 関 係 CRO 医 療 機 関 教 育 機 関 公 的 機 関 その 他 該 当 者 医 薬 品 医 療 機 器 製 造 ( 輸 入 ) 販 売 業 者 医 薬 品 開 発 業 務 受 託 機 関 医 療 機 関 教 育 機 関 公 的 機 関 システム 開 発 業 者 翻 訳 業 者 等 年 間 医 薬 品 総 販 売 額 が10 億 円 未 満 の 医 薬 品 医 療 機 器 製 造 ( 輸 入 ) 販 売 業 者 医 療 機 関 教 育 機 関 公 的 機 関 ( 医 学 および 薬 学 などに 係 わる 教 育 学 術 研 究 に 関 する 情 報 処 理 のみに 限 定 してMedDRA/Jを 利 用 する 者 ) 医 療 機 関 教 育 機 関 公 的 機 関 がMedDRA/Jを 非 営 利 非 商 業 活 動 に 限 定 し て 利 用 する 者 コア 区 分 の 契 約 利 用 者 は 100% 出 資 している 法 人 ( 国 外 を 含 む)を 利 用 範 囲 として 含 めることができます copyright JMO 2012 5 MedDRAの 翻 訳 言 語 版 の 利 用 1 日 リリース 英 語 日 本 語 (1999 年 3 月 ~) ICH 地 域 外 中 国 語 (2009 年 9 月 ~) 15 日 頃 リリース 原 則 年 2 回 3 月 9 月 に 更 新 ICH 地 域 内 フランス 語 (2002 年 ~) ドイツ 語 (2002 年 ~) ポルトガル 語 (2002 年 ~) スペイン 語 (2002 年 ~) オランダ 語 (2003 年 ~) イタリア 語 (2005 年 ~) チェコ 語 (2007 年 9 月 ~) ハンガリー 語 (2011 年 3 月 ~) copyright JMO 2012 6 47

2.MedDRAのデータとドキュメント 原 則 年 2 回 更 新 ASCIIテキストデータで 提 供 ASCII MDRA_J151 hlgt.asc hlgt_hlt.asc hlgt_j.asc hlt.asc hlt_j.asc hlt_pt.asc intl_ord.asc llt.asc llt_j.asc mdhier.asc pt.asc pt_j.asc smq_content.asc smq_list.asc smq_list_j.asc soc.asc soc_hlgt.asc soc_j.asc copyright JMO 2012 一 部 抜 粋 CD-ROMのフォルダー 構 造 +---- ASCII +---- MDRA_J151 MedDRA/J V15.1のアスキーファイル +---- ASC_SEQ +---- MDRA_J151 MedDRA/J V15.1の 差 分 アスキーファイル +---- DOCUMENT +---- INFO_J151 +---- INFO_ENG MSSOが 配 布 するMedDRA V15.1 付 属 文 書 ( 英 語 ) +---- INFO_JPN MedDRA/J V15.1 付 属 文 書 ( 日 本 語 ) +---- INFO_JMO JMOが 配 布 する 付 属 文 書 pt_j.ascの 内 容 10000099$ 腹 壁 膿 瘍 $フクヘキノウヨウ$$ 10000101$ 腹 壁 形 成 異 常 $フクヘキケイセイイシ ョウ$$ 10000111$ 外 転 神 経 手 術 $カ イテンシンケイシュシ ュツ$$ 10000125$ 異 常 な 夢 $イシ ョウナユメ$$ 10000133$ 異 常 便 $イシ ョウヘ ン$$ 10000153$ 異 常 分 娩 $イシ ョウフ ンヘ ン$$ 10000154$ 胎 児 に 影 響 する 異 常 分 娩 $タイシ ニエイキョウスルイシ ョウフ ンヘ ン$$ 7 MedDRAの 関 連 ドキュメント 文 書 名 原 著 備 考 1 ICH 国 際 医 薬 用 語 集 (MedDRA) バージョンx.x 手 引 書 2 最 新 情 報 MedDRA バージョン x.x 3 MedDRA/J Vx.x 改 訂 情 報 4 MedDRA 標 準 検 索 式 (SMQ) 手 引 書 MedDRA バージョンx.x 5 SMQスプレッドシート 6 MedDRA/J ASCII および 差 分 ファイル 情 報 MedDRA バージョン x.x MedDRA Introductory Guide Version x.x What's New MedDRA Version x.x JMO 作 成 SMQ Introductory Guide Version x.x MedDRAの 手 引 書 ( 冊 子 体 ワードファイルで 配 布 ) MedDRA 本 体 の 更 新 情 報 (ワードファイルで 配 布 ) 日 本 語 中 心 の 更 新 情 報 (エクセルファイルで 配 布 ) SMQの 手 引 書 ( 冊 子 体 ワードファイルで 配 布 ) 上 記 資 料 はバージョンアップ 時 に 配 布 されるCD-ROM あるいは JMOのWebsite (http://www.pmrj.jp/jmo/) から 入 手 できる copyright JMO 2012 JMO 作 成 MedDRA ASCII and Consecutive Files Documentation MedDRA Version x.x SMQの 階 層 構 造 と 各 SMQが 包 含 するPTの 一 覧 (エクセルファイルで 配 布 ) MedDRA/J のAscii ファイル 差 分 ファイルの 説 明 書 (ワードファイルで 配 布 ) 8 48

3.MedDRA/J 用 語 の 検 索 ツール 複 数 のテキストファイルから 一 つのMedDRA/J 用 語 を 見 出 すのは 非 常 に 困 難 MedDRA/J 用 語 検 索 ツールが 必 要 どんな 検 索 ツールがあるの? copyright JMO 2012 9 インターネット 上 で 検 索 閲 覧 できるツール オンラインMedDRA/J 検 索 ツール (JMO 開 発 ) パソコンにインストールするツール MedDRA/J Browser (JMO 開 発 ) MedDRA Desktop Browser (MSSO 開 発 ) その 他 の 市 販 されている 用 語 検 索 ツール copyright JMO 2012 10 49

用 語 検 索 ツールのスペック 部 分 一 致 検 索 And Or 検 索 自 在 な 上 層 下 層 展 開 ( 用 語 概 念 の 確 認 より 適 切 な 用 語 を 探 すため) バージョンアップ 対 応 copyright JMO 2012 11 オンラインMedDRA/J 検 索 ツール MedDRA/J Browser MedDRA Desktop Browser copyright JMO 2012 12 50

MedDRA/J Browser copyright JMO 2012 MedDRA Desktop Browser 13 4.JMO 主 催 の 研 修 等 オープンセミナー 研 修 用 ビデオ MedDRA の 概 要 MedDRA の 詳 細 内 容 エッセンシャル 研 修 コーディング 研 修 SMQセミナー MedDRA に 関 する トピック JMOユーザー 会 MedDRA/J ユーザー 協 議 会 MedDRA の 更 新 内 容 バージョンアップ 説 明 会 copyright JMO 2012 14 51

MedDRA 情 報 入 手 JMOメーリングリストへ 登 録 ( 会 員 のみ) JMO(http://www.pmrj.jp/jmo/) MSSO(http://www.meddramsso.com/ ) ICH(http://www.ich.org/products/meddra.html) copyright JMO 2012 15 JMOのコンタクト 情 報 150-0002 東 京 都 渋 谷 区 渋 谷 2-12-15 日 本 薬 学 会 長 井 記 念 館 3F 一 般 財 団 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 レギュラトリーサイエンス 財 団 JMO 事 業 部 Tel: 03-3400-5608 Fax: 03-3400-5609 Email: info.jmo@pmrj.jp ( 契 約 利 用 者 以 外 の 問 い 合 わせ 等 ) helpdesk.jmo@pmrj.jp ( 契 約 利 用 者 の 問 い 合 わせ 等 ) comments.jmo@pmrj.jp taskforce.jmo@pmrj.jp URL: http://www.pmrj.jp/jmo/ copyright JMO 2012 16 52

参 考 資 料 copyright JMO 2012 17 コア 区 分 への 提 供 サービス MedDRA/Jの 更 新 データ(CD-ROM ダウンロード): 年 2 回 欧 州 言 語 版 の 提 供 用 語 の 追 加 変 更 要 請 JMOヘルプデスクの 利 用 Web 上 の 検 索 システム(オンラインMedDRA/J 検 索 ツール) スタンドアロンの 検 索 ツール(MedDRA/J Browser MedDRA Desktop Browser) JMOのWebsiteへのアクセス JMOのメーリングリストへの 登 録 MedDRA/J 研 修 への 参 加 エッセンシャル 研 修 : 有 償 提 供 ( 無 償 参 加 枠 の 特 典 有 り) コーディング 研 修 : 有 償 提 供 バージョンアップ 説 明 会 SMQセミナー JMOユーザー 会 への 参 加 MedDRA/Jユーザー 協 議 会 への 登 録 参 加 copyright JMO 2012 18 53

アカデミア 区 分 への 提 供 サービス MedDRA/Jの 更 新 データ(CD-ROM ダウンロード): 年 2 回 欧 州 言 語 版 の 提 供 用 語 の 追 加 変 更 要 請 JMOヘルプデスクの 利 用 Web 上 の 検 索 システム(オンラインMedDRA/J 検 索 ツール) スタンドアロンの 検 索 ツール(MedDRA/J Browser MedDRA Desktop Browser) JMOのWebsiteへのアクセス JMOのメーリングリストへの 登 録 MedDRA/J 研 修 への 参 加 エッセンシャル 研 修 : 有 償 提 供 ( 無 償 参 加 枠 の 特 典 有 り) コーディング 研 修 : 有 償 提 供 バージョンアップ 説 明 会 SMQセミナー JMOユーザー 会 への 参 加 MedDRA/Jユーザー 協 議 会 への 登 録 参 加 copyright JMO 2012 19 Web 区 分 への 提 供 サービス MedDRA/Jの 更 新 データ(CD-ROM ダウンロード): 年 2 回 欧 州 言 語 版 の 提 供 用 語 の 追 加 変 更 要 請 JMOヘルプデスクの 利 用 Web 上 の 検 索 システム(オンラインMedDRA/J 検 索 ツール) スタンドアロンの 検 索 ツール(MedDRA/J Browser MedDRA Desktop Browser) JMOのWebsiteへのアクセス JMOのメーリングリストへの 登 録 MedDRA/J 研 修 への 参 加 エッセンシャル 研 修 : 有 償 提 供 ( 無 償 参 加 枠 の 特 典 有 り) コーディング 研 修 : 有 償 提 供 バージョンアップ 説 明 会 SMQセミナー JMOユーザー 会 への 参 加 MedDRA/Jユーザー 協 議 会 への 登 録 参 加 copyright JMO 2012 20 54

Webアカデミア 区 分 への 提 供 サービス MedDRA/Jの 更 新 データ(CD-ROM ダウンロード): 年 2 回 欧 州 言 語 版 の 提 供 用 語 の 追 加 変 更 要 請 JMOヘルプデスクの 利 用 Web 上 の 検 索 システム(オンラインMedDRA/J 検 索 ツール) スタンドアロンの 検 索 ツール(MedDRA/J Browser MedDRA Desktop Browser) JMOのWebsiteへのアクセス JMOのメーリングリストへの 登 録 MedDRA/J 研 修 への 参 加 エッセンシャル 研 修 : 有 償 提 供 ( 無 償 参 加 枠 の 特 典 有 り) コーディング 研 修 : 有 償 提 供 バージョンアップ 説 明 会 SMQセミナー JMOユーザー 会 への 参 加 MedDRA/Jユーザー 協 議 会 への 登 録 参 加 copyright JMO 2012 21 JMO 主 催 の 研 修 等 1. ( 東 京 :2 回 / 年 大 阪 :1 回 / 年 開 催 ) 内 容 :MedDRA/Jの 概 要 の 紹 介 対 象 :MedDRA/Jに 関 心 を 持 たれる 方 (JMO 会 員 非 会 員 ) 受 講 料 : 無 料 2.エッセンシャル 研 修 ( 東 京 :2 回 / 年 大 阪 :1 回 / 年 開 催 ) 内 容 :MedDRA/Jの 内 容 を 解 説 する 研 修 ( 入 門 および 知 識 の 整 理 ) 対 象 :MedDRA/Jを 実 際 の 業 務 に 利 用 する 方 受 講 料 :JMO 会 員 (JMOとMedDRA/Jの 利 用 契 約 をされている 組 織 に 所 属 されている 方 ) は1 万 円 /1 名 非 会 員 は2 万 円 /1 名 ( 但 し JMO 会 員 は 優 遇 制 度 として 2 回 分 / 年 度 の 受 講 料 は 無 料 ) 3.コーディング 研 修 ( 東 京 :2 回 / 年 大 阪 :1 回 / 年 開 催 ) 内 容 :MedDRA/Jをコーディングに 利 用 する 際 の 留 意 点 対 象 :MedDRA/Jで 実 際 にコーディングする 方 コーディングルールの 作 成 管 理 などに 関 わる 方 (JMO 会 員 のみ) 受 講 料 :1 万 円 /1 名 留 意 点 : 座 学 とMedDRA/J Browserを 使 用 した 実 習 4. SMQセミナー ( 東 京 :1 回 / 年 ) 内 容 :SMQの 概 要 活 用 の 紹 介 対 象 :SMQを 利 用 する SMQに 関 心 を 持 たれる 方 (JMO 会 員 のみ) 受 講 料 : 無 料 copyright JMO 2012 22 55

copyright JMO 2012 23 - オンライン MedDRA/J 検 索 ツール - copyright JMO 2012 24 56

- オンライン MedDRA/J 検 索 ツール - copyright JMO 2012 25 - オンライン MedDRA/J 検 索 ツール - copyright JMO 2012 26 57

- オンライン MedDRA/J 検 索 ツール - copyright JMO 2012 27 - オンライン MedDRA/J 検 索 ツール - copyright JMO 2012 28 58

- MedDRA/J Browser - MedDRA/Jの 用 語 を 検 索 確 認 できるツール copyright JMO 2012 29 MedDRA/J Browser での 表 示 例 検 索 結 果 の 上 層 展 開 とTree 図 表 示 copyright JMO 2012 30 59

- MedDRA/J Browser - 検 索 結 果 と 上 層 展 開 copyright JMO 2012 31 - MedDRA/J Browser - Tree 図 での 配 置 確 認 copyright JMO 2012 32 60

MedDRA Desktop Browser version 3.1beta 最 初 の 起 動 直 後 にはデータのインポートが 必 要 (この 画 面 は 日 本 語 版 と 英 語 版 をインポートし 両 者 を 左 右 に 対 比 して 表 示 させた 画 面 ) copyright JMO 2012 33 61