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治 験 手 続 き 要 領 担 当 者 連 絡 先 治 験 事 務 局 治 験 審 査 委 員 会 事 務 局 : TEL (092) 801-1011 ( 内 線 2796 2797) 企 業 治 験 医 師 主 導 治 験 臨 床 研 究 支 援 センター 浦 塚 正 伸, 室 長 山 口 賢 二 E mail : rinshou@adm.fukuoka-u.ac.jp 臨 床 研 究 支 援 センター 室 長 山 口 賢 二 E mail : rinshou@adm.fukuoka-u.ac.jp 保 険 外 併 用 療 養 費 支 給 対 象 外 費 用 の 請 求 臨 床 研 究 支 援 センター 堂 園 伸 代 治 験 薬 管 理 : TEL (092) 801-1011 ( 内 線 2796 2797) 臨 床 研 究 支 援 センター 高 比 良 誠 也 臨 床 検 査 : TEL (092) 801-1011 ( 内 線 2285) 臨 床 検 査 部 有 泉 マユミ 1. 新 規 治 験 の 手 続 きについて * 新 規 治 験 の 実 施 可 能 性 調 査 や 候 補 へ 打 診 等, 治 験 の 実 施 が 決 定 する 前 より 臨 床 研 究 支 援 センター が 支 援 を 行 っています. 手 続 きの 流 れについてはホームページの 新 規 治 験 の 調 査 手 続 をご 参 照 ください. 1. 仮 申 請 治 験 の 依 頼 が 決 定 次 第, 速 やかに 仮 申 請 手 続 きをお 願 いします. 提 出 資 料 送 付 治 験 実 施 計 画 書 9 部, 治 験 の 概 要 資 料 ( 例 :Power Point で 作 成 した 資 料 等 ) 9 部, 治 験 薬 概 要 書 1 部 臨 床 研 究 支 援 センター 浦 塚 正 伸 までお 送 りください E-Mail 同 意 説 明 文 書 案 補 償 の 補 助 説 明 資 料, 治 験 参 加 カード,ポスター 案 * 上 記, 資 料 の 電 子 ファイルを 下 記 アドレスにお 送 りください. 臨 床 研 究 支 援 センター 高 比 良 誠 也 E mail : doui@minf.med.fukuoka-u.ac.jp 2. 合 意 との 合 意 日 の 調 整 は 治 験 事 務 局 で 行 ないます.こちらから 複 数 日 候 補 日 を 事 前 にご 提 示 しますので,ご 調 整 のうえ, 訪 問 が 可 能 かどうかお 知 らせください.なお,IRB 前 月 の 中 旬 から 下 旬 を 予 定 しています. 合 意 の 同 席, 手 続 き 等 の 確 認 との 合 意 に 事 務 局 担 当 者 が 同 席 します. * 治 験 実 施 計 画 書 は, 責 任 医 師 手 交 用 と 保 管 用 ( 治 験 実 施 計 画 書 + 合 意 書 )をご 準 備 ください. 仮 申 請 から 合 意 日 までに, 申 請 資 料 費 用 等 の 確 認 をメールで 行 います. ( 疑 義 事 項 がある 場 合, 合 意 日 に 再 確 認 ) の 履 歴 書, 治 験 分 担 医 師 協 力 者 リスト( 写 )をお 渡 しします. ヒアリング 質 問 事 項 等 の 確 認 合 意 までに,プロトコルや 治 験 薬 管 理, 検 査 等 に 関 する 質 問 事 項 を 担 当 者 よりメールでお 送 りします. 合 意 日 に,CRC 薬 剤 師 臨 床 検 査 担 当 者 等 と 顔 合 わせを 行 い, 疑 義 事 項 が ある 場 合, 確 認 を 行 います. 1

3. 本 申 請 IRB 前 月 末 頃 までに 審 議 資 料 の 搬 入 をお 願 いします. (IRB 委 員 への 資 料 配 布 日 によって 期 限 が 異 なります. 搬 入 期 限 は 事 務 局 にご 確 認 ください.) 申 請 時 提 出 文 書 治 験 依 頼 書 ( 書 式 3) 臨 床 試 験 研 究 経 費 ポイント 算 出 表 ( 院 内 書 式 ) 治 験 費 用 計 算 表 ( 院 内 書 式 ) 依 頼 者 連 絡 及 び 送 付 先 ( 院 内 書 式 ) 治 験 レセプト 添 付 資 料 ( 院 内 書 式 ) IRB 審 議 資 料 ではありません 初 回 審 議 資 料 ( 保 管 分 を 含 む) 16 部 ファイリングの 方 法 は, 規 定 はありません. 審 議 資 料 の 内 容 は, 次 頁 の 初 回 審 議 資 料 をご 参 照 ください. 4.IRB 原 則, 毎 月 第 3 水 曜 日 に 開 催 します. 詳 細 な 日 程 は,ホームページ 臨 床 研 究 支 援 センターについて 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 のページ の 開 催 予 定 日 をご 参 照 ください. IRB の 説 明 治 験 概 要 の 印 刷 ですが,1ページ 2 枚 のスライドにて,スライド 番 号 は 不 要 としページ 数 の 表 示 をお 願 いし ます. 結 果 通 知 IRB での 治 験 概 要 の 説 明 は または 治 験 分 担 医 師 が 行 います. 出 席 する 医 師 の 確 認 および 説 明 資 料 の 配 布 は 事 務 局 担 当 者 が 行 います. ( 合 意 日 に, 説 明 する 医 師 に 治 験 概 要 の 説 明 をお 願 いすることがありますのでご 協 力 お 願 いします.) * 会 の 進 行 上,IRB 委 員 と 同 様 の 治 験 概 要 (Power Point で 作 成 した 資 料 等 )を 使 用 しますので, 医 師 用 の 別 資 料 のご 提 供 はご 遠 慮 ください. * 説 明 する 医 師 には, 治 験 薬 の 特 徴, 対 象 となる 被 験 者 ( 主 な 選 択 基 準 除 外 基 準 ), 治 験 デザイン( 盲 検 性 対 照 薬 フ ラセホ の 有 無 治 験 薬 の 投 与 方 法 回 数, 治 験 参 加 期 間, 特 殊 検 査 ), 予 定 被 験 者 数 を 中 心 に 5 分 程 度 で 説 明 をお 願 いしておりますので 治 験 概 要 作 成 の 際 は ご 留 意 ください. 病 院 長 の 指 示 決 定 は 原 則 として 1 週 間 後 に 発 行 します. 5. 契 約 締 結 原 則,IRB 1 週 間 後 に 契 約 を 締 結 します. 契 約 書 は,IRB 前 後 の 完 成 を 目 安 に 作 成 を 進 めます. 治 験 薬 搬 入 スタートアップミーティング 電 子 カルテ 利 用 申 請 担 当 CRC 薬 剤 師 と 治 験 薬 搬 入,スタートアップミーティングについて 日 程 調 整 をお 願 いし ます. 契 約 締 結 後 に 事 務 局 より 申 請 書 類 をご 案 内 します. 所 定 の 申 請 書 類 と 名 刺 をあわせてご 提 出 ください.(アカウント 発 行 までに 1 週 間 程 要 します.) * 資 料 および 資 材 の 送 付 先 事 務 局 宛 * 外 部 CRC の 場 合 は 治 験 ごとご 確 認 ください. 814-0180 福 岡 市 城 南 区 七 隈 七 丁 目 45-1 福 岡 大 学 病 院 本 館 3 階 東 病 棟 臨 床 研 究 支 援 センター 事 務 室 TEL: 092-801-1011( 内 線 2796 2797) FAX: 092-862-8257 2 院 内 CRC 宛 ; 治 験 資 材, 検 査 資 材 等 814-0180 福 岡 市 城 南 区 七 隈 七 丁 目 45-1 福 岡 大 学 病 院 新 診 療 棟 臨 床 研 究 支 援 センター TEL: 092-801-1011( 内 線 4644 4645)

文 書 の 作 成 について FAX: 092-801-1145 文 書 部 数 作 成 者 留 意 事 項 履 歴 書 ( 書 式 1) 2 部 事 務 局 分 担 医 師 の 履 歴 書 が 必 要 な 場 合 はお 申 し 出 ください. * 分 担 医 師 の 履 歴 書 を 発 行 した 場 合 でも,IRB の 審 査 資 料 は 治 験 分 担 医 師 協 力 者 リスト( 写 )を 提 出 します. 治 験 分 担 医 師 治 験 協 力 者 リスト( 書 式 2) 1 部 事 務 局 治 験 依 頼 書 ( 書 式 3) 1 部 治 験 依 頼 者 臨 床 試 験 研 究 経 費 ポイント 算 出 表 ( 院 内 書 式 ) 治 験 費 用 計 算 表 ( 院 内 書 式 ) 1 部 治 験 依 頼 者 ( 捺 印 箇 所 なし) 書 式 全 般 の 押 印 省 略 の 考 え 方 については 2. 実 施 中 の 治 験 手 続 きについて その 他 をご 参 照 ください. 事 務 局 との 確 認 はメールで 行 います. 治 験 費 用 の 請 求 方 法 に 関 わる 考 え 方 * 厚 生 労 働 省 推 奨 の 治 験 実 績 に 応 じた 請 求 方 法 に 準 じた 形 式 第 1 段 階 治 験 契 約 時 治 験 費 用 全 体 の 3 割 前 納 分 として 請 求 ( 管 理 費 用 等 の 固 定 費 として) 第 2 段 階 その 他 7 割 分 は 治 験 実 績 に 応 じた 請 求 ( 変 動 費 ) * 詳 細 は 書 式 の 注 意 書 きをご 参 照 ください. 依 頼 者 連 絡 及 び 送 付 先 ( 院 内 書 式 ) 治 験 レセプト 添 付 資 料 ( 院 内 書 式 ) 1 部 治 験 依 頼 者 ( 捺 印 箇 所 なし) 1 部 治 験 依 頼 者 ( 捺 印 箇 所 なし) SMOの 場 合 は, 費 用 について SMO の 担 当 者 と 協 議 してください. 文 書 等 の 送 付 先 をご 記 入 ください.なお, 担 当 者 が 変 更 となった 場 合 は 必 ず 再 提 出 をお 願 いします. 初 回 審 議 資 料 * ファイル 指 定 なし 16 部 治 験 依 頼 者 治 験 の 概 要 資 料 ( 治 験 薬 デザイン 等 の 説 明 ) * 例 : Power Point で 作 成 した 資 料 治 験 薬 概 要 書 治 験 実 施 計 画 書 症 例 報 告 書 の 見 本 ( 例 外 は,SOP に 準 ずる) 同 意 説 明 文 書,その 他 の 説 明 文 書 健 康 被 害 の 補 償 に 関 する 補 助 説 明 資 料 の 履 歴 書 ( 書 式 1)の 写 し 治 験 分 担 医 師 の 氏 名 リスト( 例 ; 書 式 2 の 写 し) 被 験 者 の 健 康 被 害 に 対 する 補 償 に 関 する 資 料 * 付 保 証 明 補 償 制 度 の 概 要 被 験 者 への 支 払 い, 費 用 負 担 に 関 する 資 料 治 験 参 加 カード(ある 場 合 ) 被 験 者 の 募 集 手 順 ( 広 告 等 )に 関 する 資 料 * 院 内 ポスターの 記 載 内 容 は 規 定 がありますので 事 前 に ご 連 絡 ください. 治 験 契 約 書 覚 書 ( 院 内 書 式 ) 治 験 依 頼 者 事 務 局 費 用 等 が 確 定 次 第, 速 やかに 契 約 書 案 のご 提 示 をお 願 いします. 治 験 依 頼 者 印 を 押 印 後, 事 務 局 に 提 出 してください. 院 内 検 査 基 準 値 2 部 ( 必 要 時 ) 事 務 局 改 訂 版 も 含 め 事 務 局 より 発 行 します. 3

臨 床 検 査 機 器 精 度 管 理 証 明 書 ホームページに 掲 載 しています. 署 名 印 影 一 覧 1 部 福 岡 大 学 病 院 Ver.2016.6.1 スタートアップミーティングまでに,フォームを CRC にご 提 供 ください.その 他, 症 例 ファイル 実 施 に 係 る 資 材 につ いてもご 提 供 をお 願 いします. 治 験 薬 関 連 治 験 依 頼 者 治 験 薬 搬 入 時 までに, 治 験 薬 管 理 表 管 理 手 順 書 等 の ご 提 供 をお 願 いします.( 治 験 薬 管 理 窓 口 : 高 比 良 ) 2. 実 施 中 の 治 験 手 続 きについて * IRB 申 請 資 料 は IRB 開 催 日 の 前 週 の 月 曜 日 まで 受 付 けます. 緊 急 の 審 議 を 希 望 する 場 合 はご 相 談 ください. * 下 表 の 資 料 提 出 部 数 は, 病 院 長 宛 を 記 載 しています. 保 管 分 は 3. の 保 管 文 書 に ついて をご 参 照 のうえ 別 途,ご 提 供 をお 願 いします. * 契 約 締 結 後 に, 治 験 の 整 理 番 号 が 決 定 します. 覚 書 に 記 載 していますので, 統 一 書 式 の 整 理 番 号 の 欄 への 記 載 にご 協 力 をお 願 いします. 治 験 実 施 計 画 書 からの 逸 脱 緊 急 の 危 険 を 回 避 するための 治 験 実 施 計 画 書 からの 逸 脱 に 関 する 報 告 書 ( 書 式 8) 治 験 実 施 計 画 書 からの 逸 脱 等 に 関 する 報 告 書 ( 院 内 参 考 書 式 ) 審 議 発 生 後 速 やかに 提 出 する. 審 議 治 験 の 実 施 に 重 大 な 影 響 を 与 える 場 合, 被 験 者 の 危 険 を 増 大 するような 場 合 に 速 やかに 提 出 する. 上 記 に 該 当 しない 逸 脱 について 逸 脱 内 容 は, 当 院 フォーム 治 験 実 施 計 画 書 からの 逸 脱 記 録 またはカルテ 等 に 記 録 し, 継 続 審 査 または 終 了 報 告 時 に 病 院 長 へ 報 告 する. 治 験 実 施 計 画 書 等 の 変 更 治 験 に 関 する 変 更 申 請 書 ( 書 式 10) 添 付 資 料 1 部 治 験 依 頼 者 審 議 捺 印 が 必 要 な 場 合 は, の 捺 印 入 手 後 にご 提 出 ください. 治 験 実 施 計 画 書 の 分 冊 で 事 務 的 事 項 の 変 更 等 の 軽 微 な 変 更 は, 書 式 10 は 不 要.(IRB 対 応 なし) * 別 冊 の 提 供 について: 別 冊 は, 病 院 長 責 任 医 師 の 共 通 資 料 として 病 院 長 ファイルに 保 管 しますので, 改 訂 時 も 全 てご 提 供 ください. 同 意 説 明 文 書 の 改 訂 について * 変 更 内 容 の 確 認 は 担 当 CRC 宛 にメール でお 送 りください. 4

治 験 契 約 の 変 更 治 験 に 関 する 変 更 申 請 書 ( 書 式 10) 添 付 資 料 1 部, 覚 書 治 験 依 頼 者 審 議 治 験 期 間 契 約 症 例 数 の 契 約 内 容 を 変 更 する 場 合 に 発 行 する. 書 式 10 の 捺 印 が 必 要 な 場 合 は 治 験 責 任 医 師 の 捺 印 入 手 後 にご 提 出 ください., 治 験 分 担 医 師 の 変 更 の 交 代 履 歴 書 ( 書 式 1), 治 験 分 担 医 師 治 験 協 力 者 リスト( 書 式 2), 治 験 に 関 する 変 更 申 請 書 ( 書 式 10), 覚 書, 同 意 説 明 文 書 治 験 分 担 医 師 の 追 加 治 験 分 担 医 師 治 験 協 力 者 リスト( 書 式 2), 治 験 に 関 する 変 更 申 請 書 ( 書 式 10) 治 験 分 担 医 師 の 削 除 治 験 分 担 医 師 治 験 協 力 者 リスト( 書 式 2) 事 務 局 審 議 変 更 手 続 きの 詳 細 IRB の 審 査 時 期 等 は 事 務 局 よりお 知 らせします. 事 務 局 審 議 急 を 要 する 場 合 は 迅 速 審 査 が 可 能. 事 務 局 病 院 長 が, 体 制 に 問 題 があると 判 断 した 場 合 は IRB へ 提 出 する., 治 験 分 担 医 師 の 所 属 の 変 更 の 所 属 の 変 更 変 更 および 契 約 書 に 対 する 読 替 文 書 ( は, 必 要 時, 被 験 者 への 案 内 を 作 成 ) 治 験 分 担 医 師 の 所 属 の 変 更 治 験 分 担 医 師 治 験 協 力 者 リスト( 書 式 2) 事 務 局 所 属 変 更 の 場 合 で, 治 験 の 実 施 に 影 響 を 与 える 場 合 は 対 応 を 検 討 する. 治 験 協 力 者 の 追 加 および 削 除 治 験 分 担 医 師 治 験 協 力 者 リスト( 書 式 2) 事 務 局 随 時 手 続 き 可 能. 継 続 審 議 治 験 実 施 状 況 報 告 書 ( 書 式 11) 審 議 初 回 IRB 月 の 前 月 に 審 議. 新 たな 安 全 性 情 報 安 全 性 情 報 等 に 関 する 報 告 書 ( 書 式 16) 添 付 資 料 1 部 治 験 依 頼 者 審 議 へ 提 供 方 法 は, 3. 治 験 責 任 医 師 の 保 管 文 書 について をご 確 認 くだ さい. 5

* 新 たな 安 全 性 情 報 提 出 時 の 留 意 事 項 1 個 別 報 告 について 治 験 からの 報 告 については,ラインリストのみでなく 治 験 薬 副 作 用 症 例 票 のような 経 過 がわかる 文 書 を 添 付 して ください.( 添 付 資 料 の 書 式 は 問 いません) 2 定 期 報 告 について 重 篤 副 作 用 等 症 例 の 発 現 状 況 一 覧 のみでなく, 治 験 薬 重 篤 副 作 用 等 症 例 定 期 報 告 書 も 添 付 してください. なお, 治 験 薬 重 篤 副 作 用 等 症 例 定 期 報 告 書 の 添 付 が 不 可 能 な 場 合 でも, 集 積 評 価 を 踏 まえた 見 解 および 安 全 対 策 については 別 様 式 で 報 告 をお 願 いします. 報 告 すべき 副 作 用 がない 場 合 は,その 旨 を 記 載 したうえで 安 全 性 情 報 等 に 関 する 報 告 書 ( 書 式 16)をご 提 出 ください.この 場 合 は IRB 報 告 事 項 とします. * 新 たな 安 全 性 情 報 の 提 供 は, 原 則 として 被 験 者 の 来 院 が 終 了 するまでとする.なお, 治 験 依 頼 者 の 規 定 がある 場 合 はそれに 準 ずる. 3 企 業 治 験 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 及 び 医 師 主 導 治 験 ともに 書 式 16( 安 全 性 情 報 等 に 関 する 報 告 書 )の 書 式 内 の 注 ) の 箇 所 治 験 審 査 委 員 会 に 提 出 しない 場 合 は, 治 験 審 査 委 員 会 名 は 該 当 せず と 記 載 する については,この 記 載 を 適 用 とする 重 篤 な 有 害 事 象 の 発 生 治 験 中 の 重 篤 な 有 害 事 象 発 生 報 告 書 ( 書 式 12 1,12 2, 書 式 13 1,13 2) 審 議 書 式 12-2,13-2 は 依 頼 者 書 式 使 用 可. 治 験 の 中 止 終 了 治 験 終 了 ( 中 止 中 断 ) 報 告 書 ( 書 式 17) 開 発 の 中 止 等 に 関 する 報 告 書 ( 書 式 18) 治 験 依 頼 者 報 告 終 了 報 告 書 は 被 験 者 の 来 院 が 終 了 したら 速 やかに 提 出 する. 治 験 中 断 の 場 合 は, 内 容 によって 審 議 対 象 とする. 直 接 閲 覧 監 査 の 申 請 書 式 提 出 は 不 要 事 前 に CRC( 文 書 の 閲 覧 時 は 事 務 局 )と 実 施 日 閲 覧 資 料 等 の 打 合 せをお 願 いし ます. ( 監 査 の 場 合 は 事 務 局 のとの 調 整, 電 子 カルテの 利 用 申 請 が 必 要 となります.) 実 施 日 は, 事 務 局 ( 本 館 3 階 東 病 棟 臨 床 研 究 支 援 センター 事 務 室 )にて 入 館 手 続 き および IC カードを 受 領 してください. なお,SDV 以 外 の 来 院 時 も 入 館 手 続 きを お 願 いします. 治 験 依 頼 者 の 担 当 者 変 更 依 頼 者 連 絡 及 び 書 類 送 付 先 ( 院 内 書 式 ) 電 子 カルテ 利 用 申 請 書 類, 名 刺 治 験 依 頼 者 担 当 者 が 変 更 になった 際 は 速 やかに 提 出 をお 願 いします. 6

治 験 依 頼 者 の 代 表 者, 住 所 等 の 変 更 変 更 内 容 および 契 約 書 の 読 替 等 に 関 する 記 載 がなされた 文 書 治 験 依 頼 者 様 式, 捺 印 の 有 無 は 問 いません. その 他 * 統 一 書 式 の 記 載 方 法 提 出 部 数 等 の 運 用 は, 統 一 書 式 に 関 する 記 載 上 の 注 意 事 項 にしたがってください. * 依 頼 者 書 式 の 使 用 を 希 望 される 場 合 は, 事 前 にご 相 談 ください. * 院 内 の 人 事 ( 所 属 等 )の 追 加 変 更 については 事 務 局 よりお 知 らせします.(4 月 10 月 ) * 当 院 より 書 類 を 送 付 する 際 は, 緊 急 の 場 合 を 除 いて, 月 末 (IRB 1 週 後 )にまとめて 送 付 いたします. * 登 録 期 間 延 長 や 症 例 登 録 終 了 等 の 治 験 全 体 の 進 捗 については, 治 験 事 務 局 にもご 連 絡 をお 願 いします. * 依 頼 者 が 発 行 する 文 書 については, 依 頼 者 方 針 にあわせて 任 意 にて 省 略 可 能 とし, 病 院 が 発 行 する 病 院 長, 責 任 医 師 単 独 の 文 書 については 押 印 する 運 用.ただし, 書 式 10 などの 責 任 医 師 との 連 名 書 類 に 関 しては, 依 頼 者 方 針 にあわ せて 省 略 可 能 としています 3. の 保 管 文 書 について * が 保 管 すべき 文 書 等 は, 事 務 局 で 保 管 管 理 を 行 いますので 事 務 局 に 随 時 ご 提 出 をお 願 いします. なお, 治 験 開 始 後 の 書 類 送 付 方 法 は, 下 記 の 図 をご 確 認 ください. 安 全 性 情 報 に 関 する 報 告 病 院 長 宛 宛 ( 保 管 用 ) 宛 ( 確 認 用 ) 安 全 性 情 報 安 全 性 情 報 安 全 性 情 報 書 式 16( 原 本 ) + 添 付 資 料 書 式 16( 原 本 ) 添 付 資 料 安 全 性 情 報 に 対 する 見 解 書 ( 依 頼 者 書 式 が ある 場 合 のみ) * 病 院 長 保 管 用 (IRB 用 )として 1 部 提 出 * 可 能 であれば 添 付 資 料 (ラインリ スト 症 例 票 )はホッチキスで 止 め ずに 提 出 してください. * 責 任 医 師 保 管 用 として 1 部 提 出 ( 見 解 書 の 保 管 が 必 要 な 場 合 は 後 日 ご 提 供 ください) * 添 付 資 料 (ラインリスト 症 例 票 ) は 不 要, 病 院 長 保 管 用 と 兼 ねる * 責 任 医 師 確 認 用 として 1 部, 医 局 へ 送 付 してください. 7

治 験 に 関 する 変 更 ( 治 験 実 施 計 画 書 等 の 改 訂 ) 等 病 院 長 宛 宛 ( 保 管 用 ) 宛 ( 確 認 用 ) 変 更 申 請 書 式 10( 原 本 ) + 添 付 資 料 改 訂 された 資 料 (プロトコル CRF 見 本 ) 改 訂 された 資 料 (プロトコル 概 要 書 等 ) * 病 院 長 保 管 用 (IRB 用 )として 1 部 提 出 * 責 任 医 師 保 管 用 としては, プロトコル,CRF 見 本 のみ 保 管. プロトコルは 合 意 書 とあわせて ご 提 供 ください. *その 他 の 資 料 (IB フ ロトコル 別 冊 等 ) は 不 要, 病 院 長 保 管 用 と 兼 ねる * 責 任 医 師 分 担 医 師 の 確 認 用 と して, 改 訂 された 資 料 ( 実 務 に 係 る 資 料 全 て)を, 必 要 部 数 ご 提 供 くだ さい. * 病 院 長 IRB が 保 管 すべき 資 料 で 共 通 のものは, 病 院 長 ファイルに 保 管 します.( 合 意 用 PRT を 除 く) 病 院 長 宛 宛 ( 保 管 用 ) 宛 ( 確 認 用 ) 治 験 事 務 局 へ 送 付 送 付 先 : 福 岡 大 学 病 院 臨 床 研 究 支 援 センター 事 務 室 医 局 ( 責 任 医 師 )へ 送 付 その 他, 治 験 特 有 の 資 料 や, が 保 管 すべき 資 料 (マニュアル 等 )も, 保 管 用 として 治 験 事 務 局 に, 実 務 用 として 等 へそれぞれご 提 供 ください. 本 要 領 は,2016 年 6 月 1 日 を 施 行 日 とする. 8