ヘパリン 類 似 物 質 油 性 クリーム 0.3% アメル と 他 剤 との 配 合 変 化 試 験 結 果 2014 年 9 月 作 成 共 和 薬 品 工 業 株 式 会 社 HPA-D-4(1)
検 体 ヘパリン 類 似 物 質 油 性 クリーム 0.3% アメル :LOT B632I13-2 B632I13-3 試 験 条 件 配 合 比 :ヘパリン 類 似 物 質 クリーム 0.3% アメル と 配 合 薬 剤 を 1:1 で 配 合 した 混 合 方 法 : 自 転 公 転 遠 心 機 ( 攪 拌 1 分 脱 気 1 分 )を 用 いて 混 和 した 保 存 条 件 :25±1 60±5%RH に 設 定 した 恒 温 恒 湿 器 内 に 保 存 した 結 果 薬 剤 名 配 合 直 後 2 週 間 4 週 間 変 化 詳 細 ジフラール 軟 膏 ダイアコート 軟 膏 デルモベート 軟 膏 アンテベート 軟 膏 アンテベートクリーム トプシム 軟 膏 トプシムクリーム ネリゾナ 軟 膏 0.1% ネリゾナクリーム 0.1% ネリゾナユニバーサルクリーム 0.1% マイザー 軟 膏 やや 分 離 4 週 間 後 :ブリーディング マイザークリーム やや 分 離 4 週 間 後 :ブリーディング パンデル 軟 膏 0.1% フルメタ 軟 膏 フルメタクリーム 軟 化 リンデロン-DP 軟 膏 配 合 直 後 : 軟 化 経 時 でやや 硬 化, 分 離 なし リンデロン-DP クリーム やや 軟 化 4 週 間 後 :ブリーディング プロパデルム 軟 膏 0.025% リンデロン-V 軟 膏 リンデロン-V クリーム リンデロン-VG 軟 膏 リンデロン-VG クリーム 分 離 2 週 間 後 : 分 離 エクラー 軟 膏 0.3% メサデルム 軟 膏 0.1% メサデルムクリーム 0.1% ボアラ 軟 膏 ボアラクリーム アルメタ 軟 膏 キンダベート 軟 膏 リドメックスコーワ 軟 膏 0.3% リドメックスコーワクリーム 0.3% 分 離 2 週 間 後 : 分 離 ロコイド 軟 膏 0.1% ロコイドクリーム 0.1% やや 分 離 4 週 間 後 :ブリーディング レダコート 軟 膏 0.1% プロトピック 軟 膏 0.1% タクロリムス 軟 膏 0.1% NP 1
表 配 合 結 果 ヘパリン 類 似 物 質 油 性 クリーム 0.3% アメル ジフラール 軟 膏 ダイアコート 軟 膏 デルモベート 軟 膏 アンテベート 軟 膏 アンテベートクリーム トプシム 軟 膏 トプシムクリーム ネリゾナ 軟 膏 0.1% の 油 性 クリ ーム ph 6.01 6.00 6.27 硬 度 (g/mm 2 ) 0.132 0.140 0.136 ワセリンを 主 体 とした 基 剤 微 黄 微 黄 よりなり ( 半 透 明 ) ph 5.37 6.28 6.09 6.24 硬 度 (g/mm 2 ) 0.463 0.395 0.407 0.471 ワセリンを 主 体 とした 基 剤 微 黄 微 黄 よりなり ( 半 透 明 ) ph 5.18 6.22 6.05 6.34 硬 度 (g/mm 2 ) 0.628 0.522 0.518 0.586 半 透 明 の ( 少 し 黄 色 微 黄 微 黄 均 質 な 軟 膏 ph 6.23 6.16 6.30 6.53 硬 度 (g/mm 2 ) 0.654 0.357 0.429 0.420 ( 半 透 明 ) の 均 一 な 油 性 の 軟 膏 ph 5.99 6.14 6.20 6.44 硬 度 (g/mm 2 ) 0.734 0.310 0.340 0.399 の 均 一 な 乳 剤 性 (o/w 型 ) ph 5.58 5.44 5.47 5.55 硬 度 (g/mm 2 ) 0.127 0.132 0.136 0.157 油 脂 性 基 剤 を 使 用 した ( 半 微 黄 微 黄 透 明 ) ph 5.83 6.22 6.27 6.34 硬 度 (g/mm 2 ) 0.645 0.284 0.314 0.361 FAPG 基 剤 を 使 用 した のク リーム ph 4.13 5.66 5.71 5.62 硬 度 (g/mm 2 ) 0.352 0.144 0.127 0.127 ( 半 透 明 ) 微 黄 ph 5.58 6.08 6.21 6.35 硬 度 (g/mm 2 ) 0.734 0.284 0.335 0.390 2
続 き ネリゾナクリーム 0.1% ネリゾナユニバーサル クリーム 0.1% マイザー 軟 膏 マイザークリーム パンデル 軟 膏 0.1% フルメタ 軟 膏 フルメタクリーム リンデロン-DP 軟 膏 リンデロン-DP クリーム のクリーム ph 6.38 6.37 6.27 6.32 硬 度 (g/mm 2 ) 0.127 0.136 0.136 0.140 のクリーム 微 黄 微 黄 状 ph 4.94 6.14 6.17 6.31 硬 度 (g/mm 2 ) 0.127 0.166 0.170 0.191 ( 半 透 明 ) 微 黄 やや 分 離 : 透 明 の 液 ph 5.11 6.08 6.13 6.24 硬 度 (g/mm 2 ) 0.335 0.166 0.170 0.182 のクリーム やや 分 離 : 透 明 の 液 ph 5.24 5.30 5.28 5.30 硬 度 (g/mm 2 ) 0.212 0.119 0.132 0.144 ( 半 透 明 ) の 油 脂 性 基 剤 よ りなる 溶 解 型 軟 膏 ph 5.73 6.07 6.13 6.39 硬 度 (g/mm 2 ) 0.543 0.289 0.323 0.340 微 黄 の 半 透 明 のなめらかな ( 少 し 黄 色 微 黄 微 黄 半 固 体 ( 半 透 明 に 近 い) ph 5.29 6.06 5.95 6.12 硬 度 (g/mm 2 ) 0.569 0.246 0.361 0.416 のなめらか ( 液 状 化 ) な 半 固 体 ( 液 状 化 ) 微 黄 わずかに 少 しあり あり あり ph 4.06 5.16 5.09 5.16 硬 度 (g/mm 2 ) 0.238 液 状 化 により 測 定 不 可 0.115 0.127 微 黄 の 半 透 明 のなめらかな ( 少 し 黄 色 微 黄 微 黄 半 固 体 ( 半 透 明 に 近 い) ph 5.63 6.25 6.04 6.21 硬 度 (g/mm 2 ) 0.526 0.246 0.348 0.382 のなめらか な 半 固 体 わずかに 敗 油 性 でない 特 異 なに おい やや 分 離 : 透 明 の 液 ph 5.54 5.67 5.59 5.67 硬 度 (g/mm 2 ) 0.127 0.123 0.127 0.144 3
続 き プロパデルム 軟 膏 0.025% リンデロン-V 軟 膏 リンデロン-V クリーム リンデロン-VG 軟 膏 リンデロン-VG クリーム エクラー 軟 膏 0.3% メサデルム 軟 膏 0.1% メサデルムクリーム 0.1% ボアラ 軟 膏 の 半 透 明 の ( 少 し 黄 色 軟 膏 ( 疎 水 性 ) 微 黄 微 黄 はほとん どない ph 5.67 6.15 6.20 6.42 硬 度 (g/mm 2 ) 0.446 0.191 0.263 0.263 半 透 明 のな ( 少 し 黄 色 めらかな 半 固 体 微 黄 微 黄 はほとん どない ph 5.87 6.16 6.24 6.39 硬 度 (g/mm 2 ) 0.632 0.208 0.293 0.344 のなめらか な 半 固 体 はほとん どない ph 5.14 5.75 5.67 5.75 硬 度 (g/mm 2 ) 0.127 0.166 0.157 0.170 の 半 透 明 の ( 少 し 黄 色 なめらかな 半 固 微 黄 微 黄 体 ph 4.94 5.65 5.57 5.30 硬 度 (g/mm 2 ) 0.509 0.238 0.335 0.348 のなめらか な 半 固 体 微 黄 分 微 黄 分 わずかに 敗 油 性 離 : 透 明 な 液 離 : 透 明 な 液 でない 特 異 なに おい ph 5.11 5.24 5.34 5.39 硬 度 (g/mm 2 ) 0.123 0.166 0.153 0.182 ( 半 透 明 ) におなし ph 5.67 6.26 6.17 6.49 硬 度 (g/mm 2 ) 0.390 0.242 0.323 0.348 ( 半 透 明 ) の 全 質 均 等 の 軟 微 黄 微 黄 膏 ph 5.77 6.28 6.10 6.48 硬 度 (g/mm 2 ) 0.760 0.297 0.424 0.412 の 全 質 均 等 のクリーム ph 4.64 5.12 4.99 5.11 硬 度 (g/mm 2 ) 0.395 0.170 0.157 0.161 微 黄 色 半 透 明 の 軟 膏 剤 ( 半 透 明 に 近 い) ( 少 し 黄 色 におなし 微 黄 微 黄 ph 5.74 6.05 6.04 6.39 硬 度 (g/mm 2 ) 0.531 0.297 0.399 0.407 4
続 き ボアラクリーム アルメタ 軟 膏 キンダベート 軟 膏 リドメックスコーワ 軟 膏 0.3% リドメックスコーワ クリーム 0.3% ロコイド 軟 膏 0.1% ロコイドクリーム 0.1% レダコート 軟 膏 0.1% プロトピック 軟 膏 0.1% タクロリムス 軟 膏 0.1% NP のクリーム 状 軟 膏 剤 ph 4.64 6.12 5.98 6.22 硬 度 (g/mm 2 ) 0.221 0.140 0.149 0.140 微 黄. 半 透 ( 少 し 黄 色 明 のなめらかな 微 黄 微 黄 半 固 体 わずかに わずかに 少 しあり あり あり ph 5.64 6.10 6.13 6.49 硬 度 (g/mm 2 ) 0.603 0.259 0.424 0.433. 半 透 明 の 均 質 な 軟 膏 ph 5.68 6.09 6.18 6.42 硬 度 (g/mm 2 ) 0.609 0.289 0.424 0.433 の 油 脂 性 軟 ( 少 し 黄 色 膏 ( 微 黄 色 がか 微 黄 微 黄 っている) ph 5.95 6.21 6.08 6.42 硬 度 (g/mm 2 ) 0.526 0.259 0.386 0.361 の 乳 剤 性 軟 分 離 : 透 分 離 : 透 膏 明 な 液 明 な 液 ph 4.57 4.78 4.69 4.71 硬 度 (g/mm 2 ) 0.123 0.136 0.132 0.144 ( 半 透 明 ) の 全 質 均 等 の ( ワセリン を 主 体 とする) 軟 膏 ph 5.71 5.85 6.14 6.29 硬 度 (g/mm 2 ) 0.929 0.348 0.412 0.399 のクリーム やや 分 離 : 透 明 な 液 ph 4.03 4.25 4.16 4.23 硬 度 (g/mm 2 ) 0.136 0.170 0.153 0.166 微 黄 色 ( 半 透 明 ) 黄 黄 黄 剤 あり あり あり ph 5.53 6.09 6.10 6.36 硬 度 (g/mm 2 ) 0.556 0.229 0.335 0.348 ( 半 透 明 ) 微 黄 微 黄 ph 5.67 5.80 6.11 6.35 硬 度 (g/mm 2 ) 0.934 0.280 0.463 0.416 ( 半 透 明 ) 剤 微 黄 微 黄 ph 5.63 6.07 5.74 5.48 硬 度 (g/mm 2 ) 0.840 0.255 0.407 0.475 5