市 販 直 後 調 査 平 成 26 年 5 月 ~ 平 成 26 年 11 月 製 造 販 売 :サノフィ 株 式 会 社 163-1488 東 京 都 新 宿 区 西 新 宿 三 丁 目 20 番 2 号 発 売 4 ヵ 月 間 の 副 作 用 発 現 状 況 謹 啓 先 生 方 におかれましては 時 下 ますますご 清 祥 のことと お 慶 び 申 し 上 げます 平 素 は 弊 社 が 製 造 販 売 する 医 薬 品 の 適 正 使 用 に 格 別 のご 高 配 を 賜 り 厚 く 御 礼 申 し 上 げます さて アプルウェイ 錠 20 mgにつきましては 2014 年 5 月 23 日 より 販 売 を 開 始 し 市 販 直 後 調 査 を 実 施 しておりますが ご 多 忙 の 中 本 市 販 直 後 調 査 にご 協 力 を 賜 り 誠 に 有 難 うございます 重 ねて 御 礼 申 し 上 げます この 度 販 売 開 始 4 ヵ 月 間 に 収 集 した 副 作 用 情 報 のまとめを 作 成 致 しましたのでご 報 告 申 し 上 げます 今 後 のアプルウェイ 錠 20 mgのより 一 層 の 適 正 使 用 にお 役 立 て 頂 ければ 誠 に 幸 甚 と 存 じます 弊 社 では 引 き 続 きアプルウェイ 錠 20 mgの 適 正 使 用 情 報 の 収 集 および 提 供 に 努 めてまいりますので 今 後 とも 適 正 使 用 の 推 進 並 びに 市 販 直 後 調 査 へのご 協 力 を 賜 りますよう 宜 しくお 願 い 申 し 上 げます 謹 白 記 市 販 直 後 調 査 調 査 期 間 平 成 26 年 5 月 23 日 ~ 平 成 26 年 11 月 22 日 ( 発 売 開 始 後 6 ヵ 月 間 ) 市 販 直 後 調 査 ご 協 力 のお 願 い 使 用 上 の 注 意 等 をご 参 照 の 上 慎 重 にご 使 用 いただきますようお 願 い 申 し 上 げます 原 則 として 弊 社 MRが 定 期 的 に 訪 問 し 適 正 使 用 情 報 の 提 供 とともに 副 作 用 及 び 感 染 症 の 発 現 状 況 等 をお 尋 ねいたします 本 剤 のご 使 用 にあたり 本 剤 との 因 果 関 係 が 否 定 できない 副 作 用 及 び 感 染 症 ( 特 に 重 篤 な 副 作 用 及 び 感 染 症 )をご 経 験 の 際 には 弊 社 MRまで 速 やかにご 連 絡 くださいますよう 宜 しくお 願 い 申 し 上 げます 副 作 用 及 び 感 染 症 によっては 詳 細 調 査 のご 協 力 をいただく 場 合 がございますので 宜 しくお 願 い 申 し 上 げ ます
アプルウェイ 錠 20mg/デベルザ 錠 20mg の 副 作 用 の 概 要 販 売 開 始 から 4 ヵ 月 間 ( 平 成 26 年 5 月 23 日 ~ 平 成 26 年 9 月 22 日 )に 205 例 266 件 の 副 作 用 が 報 告 されました そのうち 重 篤 な 副 作 用 は 25 例 27 件 ( 腎 盂 腎 炎 3 件 脱 水 脳 梗 塞 糖 尿 病 性 高 血 糖 昏 睡 が 各 2 件 急 性 腎 盂 腎 炎 低 血 糖 症 高 血 糖 性 高 浸 透 圧 性 非 ケトン 性 症 候 群 意 識 消 失 第 6 脳 神 経 麻 痺 第 7 脳 神 経 麻 痺 血 栓 性 脳 梗 塞 心 房 細 動 リウマチ 性 血 管 炎 関 節 リウマチ 末 梢 動 脈 閉 塞 性 疾 患 虚 血 性 大 腸 炎 胃 潰 瘍 肝 機 能 異 常 水 疱 性 皮 膚 炎 腎 結 石 症 血 圧 低 下 熱 中 症 が 各 1 件 ) 報 告 されております なお 上 記 副 作 用 以 外 に 本 剤 の 発 売 前 に 臨 床 試 用 医 薬 品 にて 非 重 篤 の 性 器 感 染 (1 例 1 件 )の 報 告 がありまし た アプルウェイ 錠 20mg/デベルザ 錠 20mg の 副 作 用 発 現 状 況 器 官 別 大 分 類 報 告 件 数 器 官 別 大 分 類 報 告 件 数 感 染 症 および 寄 生 虫 症 45 血 管 障 害 4 膀 胱 炎 15 15 高 血 圧 1 1 せつ 1 1 起 立 性 低 血 圧 1 1 性 器 カンジダ 症 2 2 リウマチ 性 血 管 炎 1 1 咽 頭 炎 1 1 末 梢 動 脈 閉 塞 性 疾 患 1 1 腎 盂 腎 炎 3 1 4 呼 吸 器 胸 郭 および 縦 隔 障 害 1 急 性 腎 盂 腎 炎 1 1 2 口 腔 咽 頭 不 快 感 1 1 尿 道 炎 1 1 胃 腸 障 害 35 尿 路 感 染 8 8 腹 部 不 快 感 2 2 腟 感 染 1 1 腹 部 膨 満 3 3 外 陰 部 炎 1 1 腹 痛 2 2 外 陰 部 腟 カンジダ 症 2 2 アフタ 性 口 内 炎 1 1 性 器 感 染 7 7 虚 血 性 大 腸 炎 1 1 内 分 泌 障 害 1 便 秘 6 6 甲 状 腺 腫 1 1 下 痢 7 7 代 謝 および 栄 養 障 害 23 放 屁 1 1 脱 水 2 7 9 胃 潰 瘍 1 1 高 カリウム 血 症 1 1 胃 腸 障 害 1 1 低 血 糖 症 1 9 10 痔 核 1 1 低 カリウム 血 症 1 1 悪 心 9 9 食 欲 減 退 1 1 肝 胆 道 系 障 害 2 高 血 糖 性 高 浸 透 圧 性 非 ケト 1 1 ン 性 症 候 群 肝 機 能 異 常 1 1 2 精 神 障 害 1 皮 膚 および 皮 下 組 織 障 害 51 不 眠 症 1 1 冷 汗 1 1 神 経 系 障 害 16 水 疱 性 皮 膚 炎 1 1 脳 梗 塞 2 2 薬 疹 4 4 糖 尿 病 性 高 血 糖 昏 睡 2 2 湿 疹 1 1 浮 動 性 めまい 6 6 紅 斑 2 2 体 位 性 めまい 1 1 扁 平 苔 癬 1 1 頭 痛 1 1 丘 疹 2 2 意 識 消 失 1 1 そう 痒 症 10 10 第 6 脳 神 経 麻 痺 1 1 乾 癬 1 1 第 7 脳 神 経 麻 痺 1 1 発 疹 14 14 血 栓 性 脳 梗 塞 1 1 紅 斑 性 皮 疹 1 1 心 臓 障 害 8 全 身 性 皮 疹 2 2 不 整 脈 1 1 斑 状 丘 疹 状 皮 疹 1 1 心 房 細 動 1 1 そう 痒 性 皮 疹 4 4 徐 脈 1 1 皮 膚 剥 脱 1 1 動 悸 2 2 蕁 麻 疹 4 4 頻 脈 3 3 手 皮 膚 炎 1 1
器 官 別 大 分 類 報 告 件 数 器 官 別 大 分 類 報 告 件 数 筋 骨 格 系 および 結 合 組 織 障 害 7 一 般 全 身 障 害 および 投 与 部 位 の 状 態 16 背 部 痛 3 3 異 常 感 1 1 筋 力 低 下 1 1 空 腹 2 2 関 節 リウマチ 1 1 倦 怠 感 3 3 骨 腫 脹 2 2 発 熱 1 1 腎 および 尿 路 障 害 23 口 渇 9 9 排 尿 困 難 1 1 臨 床 検 査 13 血 尿 1 1 血 中 カリウム 減 少 1 1 ケトン 尿 1 1 血 圧 低 下 1 1 2 腎 結 石 症 1 1 血 圧 上 昇 1 1 夜 間 頻 尿 5 5 血 中 トリグリセリド 増 加 1 1 頻 尿 7 7 心 電 図 QT 延 長 1 1 多 尿 5 5 グリコヘモグロビン 増 加 1 1 蛋 白 尿 1 1 肝 機 能 検 査 異 常 1 1 腎 機 能 障 害 1 1 体 重 減 少 4 4 生 殖 系 および 乳 房 障 害 19 尿 量 増 加 1 1 亀 頭 包 皮 炎 7 7 傷 害 中 毒 および 処 置 合 併 症 1 陰 部 そう 痒 症 7 7 熱 中 症 1 1 生 殖 器 痛 1 1 性 器 びらん 1 1 性 器 不 快 感 1 1 陰 嚢 の 炎 症 2 2 本 集 計 結 果 は アプルウェイ 錠 20mg と デベルザ 錠 20mg( 興 和 株 式 会 社 ) の 合 算 でお 示 ししております はICH 国 際 医 薬 用 語 集 日 本 語 版 (MedDRA/J Ver.17.0)の 器 官 別 大 分 類 (SOC)および 基 本 語 (PT)で 示 しています 現 在 調 査 中 の 症 例 も 集 計 しており 重 篤 性 本 剤 との 因 果 関 係 が 確 定 されていない 症 例 も 含 まれております 今 後 追 加 情 報 により や 重 篤 性 が 変 わる 可 能 性 があります 自 発 報 告 も 含 まれるため 頻 度 は 算 出 できません 本 剤 を 適 正 にご 使 用 頂 くために 本 剤 投 与 中 にご 注 意 頂 きたい 事 象 としては 低 血 糖 体 液 量 減 少 に 関 連 する 副 作 用 ( 多 尿 頻 尿 脱 水 血 圧 低 下 等 ) 尿 路 感 染 症 及 び 性 器 感 染 症 ケトン 体 増 加 過 度 の 体 重 減 少 がございます 詳 細 は 適 正 使 用 のお 願 い をご 参 照 くださいますよう 申 し 上 げます 弊 社 ホームページ:http://e-mr.sanofi.co.jp/di/information/APW005B.pdfに 記 載 しております SGLT2 阻 害 薬 の 適 正 使 用 に 関 する 委 員 会 から SGLT2 阻 害 薬 の 適 正 使 用 に 関 する Recommendation が 発 出 されておりますので あわせてご 参 照 ください
アプルウェイ 錠 20mg/デベルザ 錠 20mg の 主 な 副 作 用 販 売 開 始 から 4 ヵ 月 間 に 報 告 された 副 作 用 266 件 のうち 主 な 副 作 用 情 報 を 以 下 のとおりお 示 しします < 低 血 糖 関 連 > 低 血 糖 に 関 連 する 副 作 用 は 10 件 報 告 され 重 篤 は 1 件 でした 重 篤 症 例 の 概 要 は 以 下 のとおりです No. 性 別 年 齢 報 告 重 篤 性 発 現 時 期 本 剤 処 置 転 帰 1 男 性 70 代 低 血 糖 症 低 血 糖 発 作 重 篤 3 日 目 中 止 回 復 注 1) 注 1) 本 剤 の 中 止 及 びブドウ 糖 投 与 により 回 復 < 尿 路 感 染 症 及 び 性 器 感 染 症 関 連 > 尿 路 感 染 症 及 び 性 器 感 染 症 に 関 する 副 作 用 は 57 件 報 告 され 重 篤 は 腎 盂 腎 炎 3 件 急 性 腎 盂 腎 炎 1 件 でした 非 重 篤 な 副 作 用 の 内 訳 は 膀 胱 炎 (15 件 ) 尿 路 感 染 (8 件 ) 性 器 感 染 亀 頭 包 皮 炎 陰 部 そう 痒 症 ( 各 7 件 ) 性 器 カンジダ 症 外 陰 部 腟 カンジダ 症 ( 各 2 件 ) 腎 盂 腎 炎 急 性 腎 盂 腎 炎 尿 道 炎 膣 感 染 外 陰 部 炎 ( 各 1 件 )でした また 57 件 のうち 47 件 が 女 性 で 発 現 しております 重 篤 症 例 の 概 要 は 以 下 のとおりです No. 性 別 年 齢 報 告 重 篤 性 発 現 時 期 本 剤 処 置 転 帰 注 2) 1 男 性 60 代 腎 盂 腎 炎 腎 盂 腎 炎 重 篤 15 日 目 中 止 回 復 2 女 性 60 代 腎 盂 腎 炎 腎 盂 腎 炎 再 発 の 疑 い 重 篤 57 日 目 中 止 不 明 注 3) 3 女 性 80 代 腎 盂 腎 炎 腎 盂 腎 炎 重 篤 56 日 目 中 止 注 4) 不 明 4 女 性 30 代 急 性 腎 盂 腎 炎 急 性 腎 盂 腎 炎 重 篤 27 日 目 中 止 注 5) 回 復 注 2) 本 剤 の 中 止 及 び 抗 生 剤 投 与 により 回 復 注 3) 急 性 腎 盂 腎 炎 ( 非 重 篤 ) 発 現 後 本 剤 の 中 止 にて 軽 快 本 剤 の 再 投 与 にて 腎 盂 腎 炎 再 発 し 入 院 中 転 帰 不 明 注 4) 詳 細 不 明 注 5) 本 剤 の 中 止 及 び 抗 生 剤 投 与 により 回 復 < 薬 疹 関 連 > 薬 疹 に 関 連 する 事 象 は 50 件 報 告 され 重 篤 は 水 疱 性 皮 膚 炎 (1 件 )でした 非 重 篤 な 副 作 用 の 内 訳 は 発 疹 (14 件 ) そう 痒 症 (10 件 ) 薬 疹 そう 痒 性 皮 疹 蕁 麻 疹 ( 各 4 件 ) 紅 斑 丘 疹 全 身 性 皮 疹 ( 各 2 件 ) 湿 疹 扁 平 苔 癬 乾 癬 紅 斑 性 皮 疹 斑 状 丘 疹 状 皮 疹 皮 膚 剥 脱 手 皮 膚 炎 ( 各 1 件 )でした 重 篤 症 例 の 概 要 は 以 下 のとおりです No. 性 別 年 齢 報 告 重 篤 性 発 現 時 期 本 剤 処 置 転 帰 両 足 鼠 蹊 部 水 注 6) 1 男 性 40 代 水 疱 性 皮 膚 炎 重 篤 2 日 目 中 止 回 復 疱 状 の 皮 疹 注 6) 本 剤 の 中 止 及 びステロイド 軟 膏 にて 回 復
< 体 液 量 減 少 ( 脱 水 多 尿 頻 尿 等 ) 関 連 > 体 液 量 減 少 に 関 連 する 副 作 用 は 44 件 発 現 し 重 篤 は 10 件 で 脱 水 糖 尿 病 性 高 血 糖 昏 睡 ( 各 2 件 ) 高 血 糖 性 高 浸 透 圧 性 非 ケトン 性 症 候 群 意 識 消 失 血 栓 性 脳 梗 塞 末 梢 動 脈 閉 塞 性 疾 患 虚 血 性 大 腸 炎 熱 中 症 ( 各 1 件 )でした 非 重 篤 な 副 作 用 の 内 訳 は 口 渇 (9 件 ) 脱 水 頻 尿 ( 各 7 件 ) 夜 間 頻 尿 多 尿 (5 件 ) 尿 量 増 加 (1 件 )でした また 44 件 のうち 32 件 が 60 代 以 上 の 患 者 さんで 発 現 しております 重 篤 症 例 の 概 要 は 次 ページに 掲 載 しております 体 液 量 減 少 に 関 連 する 事 象 については 以 下 の 点 にご 注 意 頂 きますようお 願 い 申 し 上 げます 体 液 量 減 少 による 脱 水 を 防 止 するため 水 分 補 給 を 適 切 に 行 う よう 患 者 さんにご 指 導 をお 願 い 致 します 以 下 の 場 合 は 脱 水 が 起 こりやすくなりますので 十 分 にご 注 意 ください 夏 場 発 熱 運 動 時 発 汗 等 により 脱 水 が 起 こりやすくなります 利 尿 剤 併 用 時 利 尿 作 用 が 増 強 されるおそれがあるため 必 要 に 応 じて 利 尿 剤 の 用 量 の 調 整 をお 願 いします 嘔 吐 下 痢 等 の 体 調 不 良 時 (シックデイ) 高 齢 者 脱 水 症 状 ( 口 渇 等 )の 認 知 が 遅 れ 重 症 化 するおそれがあります 夜 間 の 尿 意 を 避 けるため 水 分 補 給 を 控 える 患 者 さんがいらっしゃいますの で 水 分 補 給 の 必 要 性 についてご 指 導 をお 願 いします 体 液 量 減 少 を 起 こしやすい 患 者 ( 高 齢 者 や 利 尿 剤 併 用 患 者 等 )においては 脱 水 や 糖 尿 病 性 ケトアシドーシス 高 浸 透 圧 高 血 糖 症 候 群 脳 梗 塞 を 含 む 血 栓 塞 栓 症 等 の 発 現 にご 注 意 ください
No. 性 別 年 齢 報 告 発 現 時 期 本 剤 処 置 転 帰 脱 水 を 引 き 起 こしたと 考 え られる 他 の 要 因 1 男 性 60 代 脱 水 脱 水 症 15 日 目 中 止 回 復 注 7) 下 痢 食 欲 低 下 2 女 性 80 代 高 血 糖 性 高 浸 透 圧 性 非 ケトン 性 症 候 群 高 浸 透 圧 高 血 糖 症 候 群 13 日 目 中 止 軽 快 注 8) 高 齢 者 脱 水 症 状 の 認 知 の 遅 れ 3 男 性 60 代 糖 尿 病 性 高 血 糖 昏 睡 高 血 糖 昏 睡 12 日 目 中 止 回 復 注 9) 多 量 の 飲 酒 歴 食 事 が 不 十 分 下 痢 嘔 吐 4 男 性 60 代 糖 尿 病 性 高 血 糖 昏 睡 高 血 糖 昏 睡 119 日 目 - 死 亡 注 10) 入 浴 による 発 汗 利 尿 剤 併 用 5 男 性 70 代 意 識 消 失 意 識 障 害 ( 低 血 圧 ) 10 日 目 中 止 回 復 注 11) 脱 水 脱 水 症 10 日 目 中 止 回 復 注 11) 6 男 性 50 代 血 栓 性 脳 梗 塞 アテローム 血 栓 性 脳 梗 塞 25 日 目 中 止 注 12) 不 明 7 男 性 40 代 末 梢 動 脈 閉 塞 性 疾 患 ASO 不 明 中 止 注 13) 軽 快 高 齢 者 運 動 による 大 量 発 汗 利 尿 剤 併 用 脱 水 自 覚 後 の 飲 酒 8 女 性 40 代 虚 血 性 大 腸 炎 虚 血 性 腸 炎 不 明 不 明 注 14) 回 復 9 女 性 60 代 熱 中 症 熱 中 症 27 日 目 中 止 注 15) 軽 快 高 齢 者 注 7) 脱 水 により 入 院 副 作 用 に 対 する 治 療 の 情 報 は 不 明 注 8) 脱 水 により 発 現 した 可 能 性 が 考 えられ 本 剤 中 止 後 に 輸 液 とインスリン 処 置 により 軽 快 注 9) 脱 水 により 発 現 した 可 能 性 が 考 えられ 輸 液 とインスリン 処 置 により 回 復 注 10) 慢 性 心 不 全 低 酸 素 症 発 作 性 心 房 細 動 等 を 合 併 している 患 者 事 象 発 現 時 下 痢 嘔 吐 が 頻 回 に 発 現 していたが 水 分 摂 取 が 不 十 分 であり 脱 水 により 高 血 糖 昏 睡 が 発 現 した 可 能 性 が 考 えられた 脱 水 の 原 因 として 本 剤 以 外 に 下 痢 嘔 吐 入 浴 による 発 汗 利 尿 剤 併 用 が 考 えられた 注 11) 脱 水 により 意 識 消 失 が 発 現 したと 考 えられ 点 滴 処 置 により 回 復 注 12) 脱 水 が 原 因 とされた ヘビースモーカーの 患 者 本 剤 中 止 及 び 抗 血 小 板 薬 フリーラジカル 除 去 薬 投 与 転 帰 は 不 明 注 13) 脱 水 症 状 によるものとされた 副 作 用 に 対 する 治 療 の 情 報 は 不 明 注 14) 腹 痛 を 訴 え 緊 急 搬 送 され 4 日 間 の 絶 食 にて 回 復 し 退 院 脱 水 による 副 作 用 とされた 注 15) 熱 中 症 にて 入 院 本 剤 中 止 し 軽 快 治 療 の 情 報 を 含 め 詳 細 は 不 明 版 コード APWPV999F1