一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について_3

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1 143. 十 全 大 補 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー1) 肝 機 能 障 害 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 発 熱 かゆみ 発 疹 黄 疸 ( 皮 膚 や 白 目 が 黄 色 くなる) 褐 色 尿 全 身 のだるさ 食 欲 不 振 等 があらわれる 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 373

2 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 4.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 5. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 以 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 374

3 むくみ 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 375

4 144. 十 味 敗 毒 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる ) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 高 齢 者 (6) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 3.1ヵ 月 位 ( 化 膿 性 皮 膚 疾 患 急 性 皮 膚 疾 患 の 初 期 に 服 用 する 場 合 には1 週 間 位 ) 服 用 して も 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 376

5 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 5. 本 剤 の 服 用 により まれに 症 状 が 進 行 することもあるので このような 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 高 齢 者 以 (6) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 377

6 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 378

7 145. 潤 腸 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 本 剤 を 服 用 している 間 は 次 の 医 薬 品 を 服 用 しないこと 他 の 瀉 下 薬 ( 下 剤 ) 3. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 高 齢 者 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 はげし 消 化 器 い 腹 痛 を 伴 う 下 痢 腹 痛 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 階 段 を 上 ったり 尐 し 無 理 をし たりすると 息 切 れがする 息 苦 間 質 性 肺 炎 しくなる 空 せき 発 熱 等 がみ られ これらが 急 にあらわれた り 持 続 したりする 379

8 偽 アルドステロン 症 ミオパチー1) 肝 機 能 障 害 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 発 熱 かゆみ 発 疹 黄 疸 ( 皮 膚 や 白 目 が 黄 色 くなる) 褐 色 尿 全 身 のだるさ 食 欲 不 振 等 があらわれる 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 4.1 週 間 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 5. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 380

9 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 3. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 高 齢 者 以 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 3. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 3.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には3.を 記 載 すること 4. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 5. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 381

10 146. 蒸 眼 一 方 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 部 位 には 使 用 しないこと 湿 疹 かぶれ 傷 口 温 湿 布 の 場 合 に 記 載 すること 相 談 すること 1. 次 の 人 は 使 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 洗 眼 薬 の 場 合 に 記 載 すること (2) 薬 などによりアレルギー 症 状 を 起 こしたことがある 人 (3) 次 の 症 状 のある 人 はげしい 目 の 痛 み 洗 眼 薬 の 場 合 に 記 載 すること 2. 使 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 使 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 1) 目 充 血 かゆみ はれ 1)は 洗 眼 薬 の 場 合 に 記 載 すること 3.5~6 日 間 使 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 使 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 温 湿 布 の 場 合 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 使 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 使 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2)コンタクトレンズを 装 着 したまま 使 用 しないこと (3) 洗 眼 カップは 使 用 前 後 に 水 道 水 で 十 分 に 洗 浄 すること 洗 眼 薬 の 場 合 に 記 載 すること (4) 混 濁 したものは 使 用 しないこと 洗 眼 薬 の 場 合 に 記 載 すること (5) 洗 眼 用 にのみ 使 用 すること 洗 眼 薬 の 場 合 に 記 載 すること (5) 外 用 にのみ 使 用 すること 温 湿 布 の 場 合 に 記 載 すること 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること 382

11 (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい (4) 洗 眼 カップは 他 の 人 と 共 有 しないこと 洗 眼 薬 の 場 合 に 記 載 すること 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 部 位 は 使 用 しないこと 湿 疹 かぶれ 傷 口 温 湿 布 の 場 合 に 記 載 すること 2. 次 の 人 は 使 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 洗 眼 薬 の 場 合 に 記 載 すること (2) 薬 などによりアレルギー 症 状 を 起 こしたことがある 人 (3) 次 の 症 状 のある 人 はげしい 目 の 痛 み 洗 眼 薬 の 場 合 に 記 載 すること 2. 使 用 が 適 さない 場 合 があるので 使 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 使 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 383

12 147. 生 姜 瀉 心 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 3.1ヵ 月 位 ( 胸 やけ はきけ 嘔 吐 下 痢 に 服 用 する 場 合 には5~6 回 ) 服 用 しても 症 状 が よくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 384

13 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 385

14 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 386

15 148. 小 建 中 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 吐 き 気 嘔 吐 のある 人 (4) 高 齢 者 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 以 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 387

16 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しな くてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 吐 き 気 嘔 吐 のある 人 (4) 高 齢 者 以 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 388

17 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 389

18 149. 小 柴 胡 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 高 齢 者 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 肝 臓 病 高 血 圧 1) 心 臓 病 1) 腎 臓 病 1) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 (8)インターフェロン 製 剤 で 治 療 を 受 けている 人 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ その 他 頻 尿 排 尿 痛 血 尿 残 尿 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 階 段 を 上 ったり 尐 し 無 理 をし たりすると 息 切 れがする 息 苦 間 質 性 肺 炎 しくなる 空 せき 発 熱 等 がみ られ これらが 急 にあらわれた り 持 続 したりする 手 足 のだるさ しびれ つっぱ 偽 アルドステロン 症 り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 ミオパチー1) 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 390

19 肝 機 能 障 害 発 熱 かゆみ 発 疹 黄 疸 ( 皮 膚 や 白 目 が 黄 色 くなる) 褐 色 尿 全 身 のだるさ 食 欲 不 振 等 があらわれる 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 3.1ヵ 月 位 (かぜの 後 期 の 諸 症 状 に 服 用 する 場 合 には1 週 間 位 ) 服 用 しても 症 状 がよくなら ない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 高 齢 者 391

20 以 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 肝 臓 病 高 血 圧 1) 心 臓 病 1) 腎 臓 病 1) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (8)インターフェロン 製 剤 で 治 療 を 受 けている 人 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 392

21 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 150. 小 柴 胡 湯 加 桔 梗 石 膏 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 高 齢 者 (6) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー1) 肝 機 能 障 害 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 発 熱 かゆみ 発 疹 黄 疸 ( 皮 膚 や 白 目 が 黄 色 くなる) 褐 色 尿 全 身 のだるさ 食 欲 不 振 等 があらわれる 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 393

22 3.1 週 間 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 高 齢 者 以 (6) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 394

23 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 395

24 151. 小 承 気 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 本 剤 を 服 用 している 間 は 次 の 医 薬 品 を 服 用 しないこと 他 の 瀉 下 薬 ( 下 剤 ) 3. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 消 化 器 はげしい 腹 痛 を 伴 う 下 痢 腹 痛 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 4.1 週 間 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 396

25 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 3. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 3. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 3.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には3.を 記 載 すること 4. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 5. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 397

26 152. 小 青 竜 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (7) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (8) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (9) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 吐 き 気 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 階 段 を 上 ったり 尐 し 無 理 をし たりすると 息 切 れがする 息 苦 間 質 性 肺 炎 しくなる 空 せき 発 熱 等 がみ られ これらが 急 にあらわれた り 持 続 したりする 398

27 偽 アルドステロン 症 ミオパチー1) 肝 機 能 障 害 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 発 熱 かゆみ 発 疹 黄 疸 ( 皮 膚 や 白 目 が 黄 色 くなる) 褐 色 尿 全 身 のだるさ 食 欲 不 振 等 があらわれる 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 3.1ヵ 月 位 ( 感 冒 に 服 用 する 場 合 には5~6 日 間 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 399

28 (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (7) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (8) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (9) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 400

29 153. 小 青 竜 湯 加 杏 仁 石 膏 ( 別 名 : 小 青 竜 湯 合 麻 杏 甘 石 湯 ) 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (7) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (8) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 している 製 剤 に 記 載 すること (9) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 している 製 剤 に 記 載 すること 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 吐 き 気 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 401

30 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (7) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (8) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 2) 排 尿 困 難 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 402

31 して1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 している 製 剤 に 記 載 すること (9) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 している 製 剤 に 記 載 すること 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 403

32 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 154. 小 青 竜 湯 加 石 膏 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 生 後 3 ヵ 月 未 満 の 乳 児 生 後 3 ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 に 記 載 すること 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (7) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (8) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 するこ と (9) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 するこ と 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 吐 き 気 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 404

33 3.1ヵ 月 位 ( 感 冒 に 服 用 する 場 合 には5~6 日 間 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に ( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくても よい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (7) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (8) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 405

34 して1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (9) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 406

35 155. 小 続 命 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5)のぼせが 強 く 赤 ら 顔 で 体 力 の 充 実 している 人 (6) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (7) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (8) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (9) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 する こと (10) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 する こと 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 吐 き 気 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 腹 痛 その 他 動 悸 のぼせ ほてり 口 唇 舌 のし びれ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 407

36 上 )を 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 4.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 5. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 408

37 (5)のぼせが 強 く 赤 ら 顔 で 体 力 の 充 実 している 人 (6) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (7) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (8) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (9) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 す ること (10) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 す ること 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 409

38 156. 椒 梅 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわ ばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 3.5~6 回 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 注 意 として 効 能 又 は 効 果 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること 体 力 に 関 わらず 使 用 できる 410

39 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくても よい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 以 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 411

40 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 注 意 として 効 能 又 は 効 果 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること 体 力 に 関 わらず 使 用 できる 412

41 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 157. 小 半 夏 加 茯 苓 湯 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (2) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 3.5~6 日 間 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に ( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 413

42 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (2) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 414

43 158. 消 風 散 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 高 齢 者 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 消 化 器 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 腹 痛 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 415

44 4.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 5. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 6. 本 剤 の 服 用 により まれに 症 状 が 進 行 することもあるので このような 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3 ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3 ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に ( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくても よい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 高 齢 者 以 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 416

45 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 417

46 159. 升 麻 葛 根 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 3.1ヵ 月 位 ( 感 冒 の 初 期 に 服 用 する 場 合 には5~6 回 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 418

47 5. 本 剤 の 服 用 により まれに 症 状 が 進 行 することもあるので このような 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3 ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくても よい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 以 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 419

48 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 420

49 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 160. 逍 遙 散 ( 別 名 : 八 味 逍 遙 散 ) してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 吐 き 気 嘔 吐 食 欲 不 振 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 421

50 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 注 意 として 効 能 又 は 効 果 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること 血 の 道 症 とは 月 経 妊 娠 出 産 産 後 更 年 期 など 女 性 のホルモンの 変 動 に 伴 って 現 れ る 精 神 不 安 やいらだちなどの 精 神 神 経 症 状 および 身 体 症 状 のことである 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくて もよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 以 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 422

51 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 注 意 として 効 能 又 は 効 果 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること 血 の 道 症 とは 月 経 妊 娠 出 産 産 後 更 年 期 など 女 性 のホルモンの 変 動 に 伴 って 現 れる 精 神 不 安 やいらだちなどの 精 神 神 経 症 状 および 身 体 症 状 のことである 423

52 161. 四 苓 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.1ヵ 月 位 ( 急 性 胃 腸 炎 に 服 用 する 場 合 には5~6 回 暑 気 あたりに 服 用 する 場 合 には5~6 日 間 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくて もよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 424

53 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 425

54 162. 辛 夷 清 肺 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 虚 弱 で 冷 え 症 の 人 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 消 化 器 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 階 段 を 上 ったり 尐 し 無 理 をしたり すると 息 切 れがする 息 苦 しくな 間 質 性 肺 炎 る 空 せき 発 熱 等 がみられ これ らが 急 にあらわれたり 持 続 したり する 発 熱 かゆみ 発 疹 黄 疸 ( 皮 膚 や 白 目 が 黄 色 くなる) 褐 色 尿 全 身 肝 機 能 障 害 のだるさ 食 欲 不 振 等 があらわれ る 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 426

55 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくて もよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 虚 弱 で 冷 え 症 の 人 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 427

56 163. 秦 芁 羌 活 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 す ること (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 す ること 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 症 状 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 428

57 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくて もよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 429

58 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 430

59 164. 秦 芁 防 風 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 高 齢 者 (6) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 (9) 次 の 医 薬 品 を 服 用 している 人 瀉 下 薬 ( 下 剤 ) 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 はげしい 腹 痛 を 伴 う 下 痢 腹 痛 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 431

60 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 軟 便 下 痢 4.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 5. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくても よい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 3. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 高 齢 者 以 432

61 (6) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 (9) 次 の 医 薬 品 を 服 用 している 人 瀉 下 薬 ( 下 剤 ) 3. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 3.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には3.を 記 載 すること 4. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 5. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 433

62 165. 神 仙 太 乙 膏 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 相 談 すること 1. 次 の 人 は 使 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (2) 薬 などによりアレルギー 症 状 を 起 こしたことがある 人 (3) 湿 潤 ただれのひどい 人 (4) 傷 口 が 化 膿 している 人 (5) 患 部 が 広 範 囲 の 人 2. 使 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 使 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 3.5~6 日 間 使 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 使 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 使 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 使 用 させること (2) 外 用 にのみ 使 用 すること (3) 目 に 入 らないよう 注 意 すること 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 使 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (2) 薬 などによりアレルギー 症 状 を 起 こしたことがある 人 (3) 湿 潤 ただれのひどい 人 (4) 傷 口 が 化 膿 している 人 (5) 患 部 が 広 範 囲 の 人 1. 使 用 が 適 さない 場 合 があるので 使 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 1.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には1.を 記 載 すること 2. 使 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 3. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 434

63 166. 参 蘇 飲 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 3.1 週 間 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 435

64 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくて もよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 以 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 436

65 167. 神 秘 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 す ること (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 す ること 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 吐 き 気 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 437

66 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくても よい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 す ること 438

67 (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 す ること 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 439

68 168. 真 武 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3)のぼせが 強 く 赤 ら 顔 で 体 力 の 充 実 している 人 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ その 他 動 悸 のぼせ ほてり 口 唇 舌 のしびれ 3.1ヵ 月 位 ( 急 性 胃 腸 炎 に 服 用 する 場 合 は5~6 回 下 痢 感 冒 に 服 用 する 場 合 には5~6 日 間 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 本 剤 の 服 用 により まれに 症 状 が 進 行 することもあるので このような 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 440

69 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3)のぼせが 強 く 赤 ら 顔 で 体 力 の 充 実 している 人 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 441

70 169. 参 苓 白 朮 散 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (5) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 以 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること 442

71 (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくても よい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 以 (4) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (5) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 443

72 170. 清 肌 安 蛔 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 高 齢 者 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 症 状 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 3.5~6 回 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 444

73 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくても よい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 高 齢 者 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 445

74 171. 清 湿 化 痰 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 症 状 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 446

75 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくても よい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 以 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 447

76 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 172. 清 上 蠲 痛 湯 ( 別 名 : 駆 風 触 痛 湯 ) してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 448

77 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 すること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくても よい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 449

78 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 450

79 173. 清 上 防 風 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 消 化 器 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 偽 アルドステロン 症 ミオパチー1) 肝 機 能 障 害 症 状 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 発 熱 かゆみ 発 疹 黄 疸 ( 皮 膚 や 白 目 が 黄 色 くなる) 褐 色 尿 全 身 のだ るさ 食 欲 不 振 等 があらわれる 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 451

80 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 5. 本 剤 の 服 用 により まれに 症 状 が 進 行 することもあるので このような 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 すること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 に のみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくても よい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 以 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 452

81 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 453

82 174. 清 暑 益 気 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 3.1ヵ 月 位 ( 暑 気 あたり 暑 さによる 下 痢 に 服 用 する 場 合 には5~6 回 ) 服 用 しても 症 状 が よくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 454

83 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 すること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 以 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 455

84 175. 清 心 蓮 子 飲 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (5) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 階 段 を 上 ったり 尐 し 無 理 をした りすると 息 切 れがする 息 苦 しく 間 質 性 肺 炎 なる 空 せき 発 熱 等 がみられ これらが 急 にあらわれたり 持 続 したりする 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 偽 アルドステロン 症 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 ミオパチー1) 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 発 熱 かゆみ 発 疹 黄 疸 ( 皮 膚 や 白 目 が 黄 色 くなる) 褐 色 尿 全 身 肝 機 能 障 害 のだるさ 食 欲 不 振 等 があらわれ る 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 456

85 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 り 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 以 (4) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (5) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 457

86 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 458

87 176. 清 熱 補 気 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 以 (4) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (5) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 消 化 器 吐 き 気 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 腹 痛 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 上 )を 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 4.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 459

88 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 5. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 (4) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 (5) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 460

89 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 461

90 177. 清 熱 補 血 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 消 化 器 吐 き 気 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 腹 痛 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 4.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 462

91 (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 463

92 178. 清 肺 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 階 段 を 上 ったり 尐 し 無 理 をしたり すると 息 切 れがする 息 苦 しくな 間 質 性 肺 炎 る 空 せき 発 熱 等 がみられ これ らが 急 にあらわれたり 持 続 したり する 偽 アルドステロン 症 ミオパチー1) 肝 機 能 障 害 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 発 熱 かゆみ 発 疹 黄 疸 ( 皮 膚 や 白 目 が 黄 色 くなる) 褐 色 尿 全 身 のだるさ 食 欲 不 振 等 があらわれ る 464

93 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 り 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 465

94 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 466

95 179. 折 衝 飲 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 467

96 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 468

97 180. 洗 肝 明 目 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 高 齢 者 (6) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 吐 き 気 嘔 吐 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 腹 痛 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ 469

98 た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 4.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 5. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 高 齢 者 (6) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 470

99 (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 471

100 181. 川 芎 茶 調 散 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 消 化 器 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 3.1ヵ 月 位 (かぜに 服 用 する 場 合 には5~6 日 間 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 472

101 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 注 意 として 効 能 又 は 効 果 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること 血 の 道 症 とは 月 経 妊 娠 出 産 産 後 更 年 期 など 女 性 のホルモンの 変 動 に 伴 って 現 れる 精 神 不 安 やいらだちなどの 精 神 神 経 症 状 および 身 体 症 状 のことである 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 り 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくて もよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 473

102 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 注 意 として 効 能 又 は 効 果 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること 血 の 道 症 とは 月 経 妊 娠 出 産 産 後 更 年 期 など 女 性 のホルモンの 変 動 に 伴 って 現 れる 精 神 不 安 やいらだちなどの 精 神 神 経 症 状 および 身 体 症 状 のことである 474

103 182. 千 金 鶏 鳴 散 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 医 薬 品 を 服 用 している 人 瀉 下 薬 ( 下 剤 ) 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 はげしい 腹 痛 を 伴 う 下 痢 腹 痛 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 軟 便 下 痢 4.1 週 間 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 注 意 として 効 能 又 は 効 果 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること 体 力 に 関 わらず 使 用 できる 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 475

104 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくて もよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 3. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 医 薬 品 を 服 用 している 人 瀉 下 薬 ( 下 剤 ) 3. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 3.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には3.を 記 載 すること 4. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 5. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 注 意 として 効 能 又 は 効 果 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること 体 力 に 関 わらず 使 用 できる 476

105 183. 千 金 内 托 散 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 吐 き 気 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 腹 痛 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 上 )を 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 477

106 下 痢 4.1ヵ 月 位 ( 化 膿 性 皮 膚 疾 患 の 初 期 に 服 用 する 場 合 には5~6 日 間 ) 服 用 しても 症 状 がよく ならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 する こと 5. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 6. 本 剤 の 服 用 により まれに 症 状 が 進 行 することもあるので このような 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 478

107 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 479

108 184. 喘 四 君 子 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 生 姜 を 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 1) 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 吐 き 気 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 1)は 生 姜 を 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 480

109 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 生 姜 を 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 481

110 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 482

111 185. 銭 氏 白 朮 散 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (5) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 3.5~6 日 間 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 483

112 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 り 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくて もよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (5) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 484

113 186. 続 命 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (7) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (8) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 す ること (9) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 す ること 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 吐 き 気 嘔 吐 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 485

114 上 )を 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 3.1ヵ 月 位 ( 頭 痛 に 服 用 する 場 合 には5~6 回 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (7) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (8) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 486

115 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (9) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 487

116 187. 疎 経 活 血 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (4) 高 齢 者 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 488

117 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1) 3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 り 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (4) 高 齢 者 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 489

118 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 490

119 188. 蘇 子 降 気 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 491

120 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 以 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 492

121 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 493

122 189. 大 黄 甘 草 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 本 剤 を 服 用 している 間 は 次 の 医 薬 品 を 服 用 しないこと 他 の 瀉 下 薬 ( 下 剤 ) 3. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 高 齢 者 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 消 化 器 はげしい 腹 痛 を 伴 う 下 痢 腹 痛 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 494

123 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 4.5~6 日 間 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 5. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 注 意 として 効 能 又 は 効 果 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること 体 力 に 関 わらず 使 用 できる 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくて もよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 3. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 495

124 (5) 高 齢 者 以 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 3. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 3.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には3.を 記 載 すること 4. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 5. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 注 意 として 効 能 又 は 効 果 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること 体 力 に 関 わらず 使 用 できる 496

125 190. 大 黄 附 子 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 本 剤 を 服 用 している 間 は 次 の 医 薬 品 を 服 用 しないこと 他 の 瀉 下 薬 ( 下 剤 ) 3. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5)のぼせが 強 く 赤 ら 顔 で 体 力 の 充 実 している 人 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 消 化 器 はげしい 腹 痛 を 伴 う 下 痢 腹 痛 その 他 動 悸 のぼせ ほてり 口 唇 舌 のしびれ 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 4.1ヵ 月 位 ( 腹 痛 便 秘 に 服 用 する 場 合 には5~6 日 間 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 497

126 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 3. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5)のぼせが 強 く 赤 ら 顔 で 体 力 の 充 実 している 人 3. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 3.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には3.を 記 載 すること 4. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 5. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること ( ) 内 は 必 要 とする 場 合 に 記 載 すること 498

127 191. 大 黄 牡 丹 皮 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 本 剤 を 服 用 している 間 は 次 の 医 薬 品 を 服 用 しないこと 他 の 瀉 下 薬 ( 下 剤 ) 3. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 消 化 器 はげしい 腹 痛 を 伴 う 下 痢 腹 痛 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 4.1ヵ 月 位 ( 便 秘 痔 疾 に 服 用 する 場 合 には1 週 間 位 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 499

128 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくて もよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 3. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 3. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 3.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には3.を 記 載 すること 4. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 5. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 500

129 192. 大 建 中 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (4) 次 の 診 断 を 受 けた 人 肝 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 階 段 を 上 ったり 尐 し 無 理 をした りすると 息 切 れがする 息 苦 しく 間 質 性 肺 炎 なる 空 せき 発 熱 等 がみられ これらが 急 にあらわれたり 持 続 したりする 発 熱 かゆみ 発 疹 黄 疸 ( 皮 膚 や 白 目 が 黄 色 くなる) 褐 色 尿 肝 機 能 障 害 全 身 のだるさ 食 欲 不 振 等 があら われる 3.1 週 間 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 501

130 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくて もよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (4) 次 の 診 断 を 受 けた 人 肝 臓 病 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 502

131 193. 大 柴 胡 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 本 剤 を 服 用 している 間 は 次 の 医 薬 品 を 服 用 しないこと 他 の 瀉 下 薬 ( 下 剤 ) 3. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 はげしい 腹 痛 を 伴 う 下 痢 腹 痛 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 階 段 を 上 ったり 尐 し 無 理 をしたり すると 息 切 れがする 息 苦 しくな 間 質 性 肺 炎 る 空 せき 発 熱 等 がみられ これ らが 急 にあらわれたり 持 続 したり する 発 熱 かゆみ 発 疹 黄 疸 ( 皮 膚 や 白 目 が 黄 色 くなる) 褐 色 尿 全 身 肝 機 能 障 害 のだるさ 食 欲 不 振 等 があらわれ る 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 503

132 4.1ヵ 月 位 ( 常 習 便 秘 高 血 圧 や 肥 満 に 伴 う 便 秘 に 服 用 する 場 合 には5~6 日 間 ) 服 用 して も 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくて もよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 3. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 3. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 3.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には3.を 記 載 すること 4. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 5. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 504

133 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 194. 大 柴 胡 湯 去 大 黄 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3 ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくて もよい 505

134 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 506

135 195. 大 半 夏 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 1 歳 未 満 の 乳 児 1 歳 未 満 の 用 法 がある 製 剤 に 記 載 すること 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.5~6 日 間 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 すること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3)3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 1 歳 未 満 の 乳 児 1 歳 未 満 の 用 法 がある 製 剤 に 記 載 すること 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 507

136 196. 大 防 風 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 下 痢 しやすい 人 (5)のぼせが 強 く 赤 ら 顔 で 体 力 の 充 実 している 人 (6) 高 齢 者 (7) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (8) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (9) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 吐 き 気 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 腹 痛 その 他 動 悸 のぼせ ほてり 口 唇 舌 のしびれ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 上 ) 508

137 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 4.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 5. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 下 痢 しやすい 人 (5)のぼせが 強 く 赤 ら 顔 で 体 力 の 充 実 している 人 (6) 高 齢 者 509

138 (7) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (8) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (9) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 510

139 197. 沢 瀉 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 注 意 として 効 能 又 は 効 果 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること 体 力 に 関 わらず 使 用 できる 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 511

140 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 注 意 として 効 能 又 は 効 果 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること 体 力 に 関 わらず 使 用 できる 512

141 198. 竹 茹 温 胆 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 513 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 3.1 週 間 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること

142 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 すること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくて もよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 514

143 199. 竹 葉 石 膏 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 虚 弱 で 冷 え 症 の 人 (5) 高 齢 者 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 消 化 器 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 3.1ヵ 月 位 (からぜきに 服 用 する 場 合 には5~6 日 間 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 515

144 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 すること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 虚 弱 で 冷 え 症 の 人 (5) 高 齢 者 以 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 516

145 200. 治 打 撲 一 方 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 高 齢 者 (6) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 (9) 次 の 医 薬 品 を 服 用 している 人 瀉 下 薬 ( 下 剤 ) 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 はげしい 腹 痛 を 伴 う 下 痢 腹 痛 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 517

146 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 軟 便 下 痢 4.1 週 間 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 5. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に ( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくても よい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 3. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 高 齢 者 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (6) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 518

147 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 (9) 次 の 医 薬 品 を 服 用 している 人 瀉 下 薬 ( 下 剤 ) 3. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 3.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には3.を 記 載 すること 4. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 5. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 519

148 201. 治 頭 瘡 一 方 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 高 齢 者 (6) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 (9) 次 の 医 薬 品 を 服 用 している 人 瀉 下 薬 ( 下 剤 ) 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 はげしい 腹 痛 を 伴 う 下 痢 腹 痛 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 上 ) 520

149 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 軟 便 下 痢 4.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 5. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 6. 本 剤 の 服 用 により まれに 症 状 が 進 行 することもあるので このような 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に ( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくても よい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 3. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) 521

150 (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 高 齢 者 (6) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 (9) 次 の 医 薬 品 を 服 用 している 人 瀉 下 薬 ( 下 剤 ) 3. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 3.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には3.を 記 載 すること 4. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 5. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 522

151 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 202. 治 頭 瘡 一 方 去 大 黄 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 に 記 載 すること. 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 523

152 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 5. 本 剤 の 服 用 により まれに 症 状 が 進 行 することもあるので このような 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に ( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくて もよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 上 ) 524

153 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 525

154 203. 知 柏 地 黄 丸 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと (1) (2) 胃 腸 の 弱 い 人 (3) 下 痢 しやすい 人 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 吐 き 気 胸 やけ 食 欲 不 振 胃 消 化 器 部 不 快 感 腹 痛 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 4.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 するこ と 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 526

155 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくて もよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと (1) (2) 胃 腸 の 弱 い 人 (3) 下 痢 しやすい 人 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 527

156 204. 中 黄 膏 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 相 談 すること 1. 次 の 人 は 使 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (2) 薬 などによりアレルギー 症 状 を 起 こしたことがある 人 (3) 湿 潤 ただれ やけどのひどい 人 (4) 傷 口 が 化 膿 している 人 (5) 患 部 が 広 範 囲 の 人 2. 使 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 使 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 使 用 させる 場 合 には, 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 使 用 させること (2) 外 用 にのみ 使 用 すること (3) 目 に 入 らないよう 注 意 すること 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に ( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくても よい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 使 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (2) 薬 などによりアレルギー 症 状 を 起 こしたことがある 人 (3) 湿 潤 ただれ やけどのひどい 人 (4) 傷 口 が 化 膿 している 人 (5) 患 部 が 広 範 囲 の 人 1. 使 用 が 適 さない 場 合 があるので 使 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 1.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には1.を 記 載 すること 2. 使 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 3. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 528

157 205. 中 建 中 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児. 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 に 記 載 すること. 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 症 状 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 3.1ヵ 月 位 ( 下 痢 便 秘 に 服 用 する 場 合 には5~6 日 間 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 529

158 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくて もよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 以 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 530

159 206. 調 胃 承 気 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 本 剤 を 服 用 している 間 は 次 の 医 薬 品 を 服 用 しないこと 他 の 瀉 下 薬 ( 下 剤 ) 3. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 高 齢 者 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 消 化 器 はげしい 腹 痛 を 伴 う 下 痢 腹 痛 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 531

160 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 4.1 週 間 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 5. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に ( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 3. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 高 齢 者 以 532

161 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 3. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 3.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には3.を 記 載 すること 4. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 5. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 533

162 207. 丁 香 柿 蒂 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 3.1ヵ 月 位 (しゃっくりに 服 用 する 場 合 には5~6 回 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 534

163 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくて もよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 以 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 535

164 208. 釣 藤 散 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 虚 弱 で 冷 え 症 の 人 (4) 高 齢 者 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 以 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 536

165 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 虚 弱 で 冷 え 症 の 人 (4) 高 齢 者 以 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 537

166 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 538

167 209. 猪 苓 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 539

168 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 540

169 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 210. 猪 苓 湯 合 四 物 湯 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 4.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 541

170 (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくて もよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 542

171 211. 通 導 散 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 本 剤 を 服 用 している 間 は 次 の 医 薬 品 を 服 用 しないこと 他 の 瀉 下 薬 ( 下 剤 ) 3. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 高 齢 者 以 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 消 化 器 はげしい 腹 痛 を 伴 う 下 痢 腹 痛 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 以 543

172 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 4.1ヵ 月 位 ( 便 秘 に 服 用 する 場 合 には5~6 日 間 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 5. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 3. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 高 齢 者 以 544

173 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 3. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 3.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には3.を 記 載 すること 4. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 5. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 545

174 212. 定 悸 飲 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 症 状 手 足 のだるさ しびれ つっ ぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 546

175 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 以 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 547

176 213. 桃 核 承 気 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 本 剤 を 服 用 している 間 は 次 の 医 薬 品 を 服 用 しないこと 他 の 瀉 下 薬 ( 下 剤 ) 3. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 高 齢 者 (6) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 はげしい 腹 痛 を 伴 う 下 痢 腹 痛 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 上 ) 含 有 548

177 する 製 剤 に 記 載 すること 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 4.1ヵ 月 位 ( 便 秘 に 服 用 する 場 合 には5~6 日 間 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 5. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 6. 本 剤 の 服 用 により 予 期 しない 出 血 があらわれた 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくて もよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 3. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 549

178 (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 高 齢 者 以 (6) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 3. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 3.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には3.を 記 載 すること 4. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 5. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 550

179 214. 当 帰 飲 子 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (4) 高 齢 者 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 腹 痛 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 551

180 4.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 5. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (4) 高 齢 者 以 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 552

181 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 553

182 215. 当 帰 建 中 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 以 3.1ヵ 月 位 ( 下 腹 部 痛 痔 脱 肛 の 痛 みに 服 用 する 場 合 には1 週 間 位 ) 服 用 しても 症 状 が よくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 554

183 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくて もよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 以 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 555

184 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 556

185 216. 当 帰 散 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくて もよい 557

186 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 558

187 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 217. 当 帰 四 逆 加 呉 茱 萸 生 姜 湯 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 以 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 559

188 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくて もよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 以 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 560

189 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 561

190 218. 当 帰 四 逆 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 3.1ヵ 月 位 ( 下 腹 部 痛 下 痢 に 服 用 する 場 合 には5~6 回 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 562

191 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくて もよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 以 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 563

192 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 564

193 219. 当 帰 芍 薬 散 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (2) 胃 腸 の 弱 い 人 (3) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくても よい 565

194 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (2) 胃 腸 の 弱 い 人 (3) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 566

195 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 220. 当 帰 芍 薬 散 加 黄 耆 釣 藤 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 事 故 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 吐 き 気 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 腹 痛 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 4.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 567

196 (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 568

197 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 221. 当 帰 芍 薬 散 加 人 参 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (2) 胃 腸 の 弱 い 人 (3) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 吐 き 気 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 腹 痛 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 569

198 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (2) 胃 腸 の 弱 い 人 (3) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 570

199 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 222. 当 帰 芍 薬 散 加 附 子 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (2) 胃 腸 の 弱 い 人 (3)のぼせが 強 く 赤 ら 顔 で 体 力 の 充 実 している 人 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 吐 き 気 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 腹 痛 その 他 動 悸 のぼせ ほてり 口 唇 舌 のし びれ 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 4.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 571

200 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (2) 胃 腸 の 弱 い 人 (3)のぼせが 強 く 赤 ら 顔 で 体 力 の 充 実 している 人 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 572

201 223. 当 帰 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 以 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 573

202 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくて もよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 以 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 574

203 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 575

204 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 224. 当 帰 貝 母 苦 参 丸 料 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 2.1 ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 576

205 (3) 胃 腸 の 弱 い 人 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 577

206 225. 独 活 葛 根 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (7) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (8) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 す ること (9) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2), 心 臓 病 1)2), 腎 臓 病 1)2), 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 す ること 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 以 上 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 578

207 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくて もよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (7) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (8) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 579

208 載 すること (9) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2), 心 臓 病 1)2), 腎 臓 病 1)2), 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 580

209 226. 独 活 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 高 齢 者 (6) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 (9) 次 の 医 薬 品 を 服 用 している 人 瀉 下 薬 ( 下 剤 ) 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 はげし い 腹 痛 を 伴 う 下 痢 腹 痛 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 以 581

210 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 軟 便 下 痢 4.1 ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 5. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくて もよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 3. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 高 齢 者 以 582

211 (6) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 (9) 次 の 医 薬 品 を 服 用 している 人 瀉 下 薬 ( 下 剤 ) 3. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 3.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には3.を 記 載 すること 4. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 5. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 583

212 227. 二 朮 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 上 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 間 質 性 肺 炎 偽 アルドステロン 症 ミオパチー1) 肝 機 能 障 害 症 状 階 段 を 上 ったり 尐 し 無 理 をし たりすると 息 切 れがする 息 苦 しくなる 空 せき 発 熱 等 がみ られ これらが 急 にあらわれた り 持 続 したりする 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 発 熱 かゆみ 発 疹 黄 疸 ( 皮 膚 や 白 目 が 黄 色 くなる) 褐 色 尿 全 身 のだるさ 食 欲 不 振 等 があ らわれる 584

213 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 上 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 585

214 (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 586

215 228. 二 陳 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 以 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 3.5~6 日 間 ( 二 日 酔 に 服 用 する 場 合 には5~6 回 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 587

216 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 588

217 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 229. 女 神 散 ( 別 名 : 安 栄 湯 ) してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 大 黄 を 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 大 黄 を 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) 大 黄 を 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 高 齢 者 (6) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 上 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 (9) 次 の 医 薬 品 を 服 用 している 人 瀉 下 薬 ( 下 剤 ) 大 黄 を 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 はげしい 腹 痛 を 伴 う 下 痢 1) 腹 痛 1) 1)は 大 黄 を 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 589

218 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー1) 肝 機 能 障 害 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 発 熱 かゆみ 発 疹 黄 疸 ( 皮 膚 や 白 目 が 黄 色 くなる) 褐 色 尿 全 身 のだるさ 食 欲 不 振 等 があら われる 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 軟 便 下 痢 大 黄 を 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 4.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 5. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 注 意 として 効 能 又 は 効 果 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること 血 の 道 症 とは 月 経 妊 娠 出 産 産 後 更 年 期 など 女 性 のホルモンの 変 動 に 伴 って 現 れる 精 神 不 安 やいらだちなどの 精 神 神 経 症 状 および 身 体 症 状 のことである 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 590

219 (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 大 黄 を 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 3. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 大 黄 を 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) 大 黄 を 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 高 齢 者 以 (6) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 上 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 (9) 次 の 医 薬 品 を 服 用 している 人 瀉 下 薬 ( 下 剤 ) 大 黄 を 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 3. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 3.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には3.を 記 載 すること 4. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 5. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 注 意 として 効 能 又 は 効 果 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること 血 の 道 症 とは 月 経 妊 娠 出 産 産 後 更 年 期 など 女 性 のホルモンの 変 動 に 伴 って 現 れる 精 神 不 安 やいらだちなどの 精 神 神 経 症 状 および 身 体 症 状 のことである 591

220 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 230. 人 参 湯 ( 別 名 : 理 中 丸 ) してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 以 3.1ヵ 月 位 ( 急 性 胃 炎 に 服 用 する 場 合 には5~6 回 下 痢 嘔 吐 に 服 用 する 場 合 には1 週 間 位 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 592

221 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 以 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 593

222 231. 人 参 養 栄 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (4) 高 齢 者 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー1) 肝 機 能 障 害 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 発 熱 かゆみ 発 疹 黄 疸 ( 皮 膚 や 白 目 が 黄 色 くなる) 褐 色 尿 全 身 のだるさ 食 欲 不 振 等 があらわれる 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 594

223 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 成 分 及 び 分 量 に 関 連 する 注 意 として, 成 分 及 び 分 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること. 本 剤 の 服 用 により, 糖 尿 病 の 検 査 値 に 影 響 を 及 ぼすことがある. 1 日 最 大 配 合 量 がオンジとして1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること. 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくても よい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (4) 高 齢 者 以 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 595

224 むくみ 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 596

225 232. 排 膿 散 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと (1) (2) 本 剤 又 は 鶏 卵 によるアレルギー 症 状 を 起 こしたことがある 人 卵 黄 を 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 歯 科 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (1) 医 師 歯 科 医 師 の 治 療 を 受 けている 人 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 消 化 器 症 状 胃 部 不 快 感 3.5~6 日 間 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 歯 科 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 597

226 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと (1) (2) 本 剤 又 は 鶏 卵 によるアレルギー 症 状 を 起 こしたことがある 人 卵 黄 を 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 歯 科 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (1) 医 師 歯 科 医 師 の 治 療 を 受 けている 人 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 歯 科 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 598

227 233. 排 膿 散 及 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 歯 科 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (1) 医 師 歯 科 医 師 の 治 療 を 受 けている 人 (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっ ぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 3.5~6 日 間 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 歯 科 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 599

228 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 5. 本 剤 の 服 用 により まれに 症 状 が 進 行 することもありますので このような 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 注 意 として 効 能 又 は 効 果 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること 体 力 に 関 わらず 使 用 できる 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 歯 科 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (1) 医 師 歯 科 医 師 の 治 療 を 受 けている 人 (3) 高 齢 者 以 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 600

229 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 歯 科 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 注 意 として 効 能 又 は 効 果 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること 体 力 に 関 わらず 使 用 できる 601

230 234. 排 膿 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 歯 科 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (1) 医 師 歯 科 医 師 の 治 療 を 受 けている 人 (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 3. 5~6 日 間 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 歯 科 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 602

231 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 5. 本 剤 の 服 用 により まれに 症 状 が 進 行 することもあるので このような 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 歯 科 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (1) 医 師 歯 科 医 師 の 治 療 を 受 けている 人 (3) 高 齢 者 以 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 603

232 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 歯 科 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること ( ) 内 は 必 要 とする 場 合 に 記 載 すること 604

233 235. 麦 門 冬 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 水 様 性 の 痰 の 多 い 人 (4) 高 齢 者 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 消 化 器 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 階 段 を 上 ったり 尐 し 無 理 をした りすると 息 切 れがする 息 苦 しく 間 質 性 肺 炎 なる 空 せき 発 熱 等 がみられ これらが 急 にあらわれたり 持 続 したりする 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 偽 アルドステロン 症 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 ミオパチー1) 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 発 熱 かゆみ 発 疹 黄 疸 ( 皮 膚 や 白 目 が 黄 色 くなる) 褐 色 尿 全 身 肝 機 能 障 害 のだるさ 食 欲 不 振 等 があらわれ る 605

234 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 3. 1ヵ 月 位 (からぜきに 服 用 する 場 合 には1 週 間 位 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 1 日 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 水 様 性 の 痰 の 多 い 人 (4) 高 齢 者 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 606

235 (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 607

236 236. 八 解 散 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 症 状 手 足 のだるさ しびれ つっ ぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 以 3. 発 熱 を 伴 う 感 冒 に 服 用 する 場 合 には5~6 回 下 痢 嘔 吐 食 欲 不 振 のいずれかを 伴 う 感 冒 に 服 用 する 場 合 には5~6 日 間 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し こ の 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 608

237 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 以 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 609

238 237. 八 味 地 黄 丸 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと (1) (2) 胃 腸 の 弱 い 人 (3) 下 痢 しやすい 人 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3)のぼせが 強 く 赤 ら 顔 で 体 力 の 充 実 している 人 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 腹 痛 その 他 動 悸 のぼせ 口 唇 舌 のしびれ 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 4. 1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 610

239 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくて もよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと (1) (2) 胃 腸 の 弱 い 人 (3) 下 痢 しやすい 人 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3)のぼせが 強 く 赤 ら 顔 で 体 力 の 充 実 している 人 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 611

240 238. 八 味 疝 気 方 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 医 薬 品 を 服 用 している 人 瀉 下 薬 ( 下 剤 ) 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 はげしい 腹 痛 を 伴 う 下 痢 腹 痛 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 軟 便 下 痢 4.1ヵ 月 位 ( 下 腹 部 の 痛 み こむら 返 り 月 経 痛 に 服 用 する 場 合 には5~6 日 間 ) 服 用 して も 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 612

241 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 3. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 医 薬 品 を 服 用 している 人 瀉 下 薬 ( 下 剤 ) 3. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 3.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には3.を 記 載 すること 4. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 5. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 613

242 239. 半 夏 厚 朴 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (2) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 3. 1ヵ 月 位 (つわりに 服 用 する 場 合 には5~6 日 間 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 614

243 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (2) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 615

244 240. 半 夏 散 及 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 3.5~6 日 間 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 616

245 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 注 意 として 効 能 又 は 効 果 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること 体 力 に 関 わらず 使 用 できる 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 617

246 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 注 意 として 効 能 又 は 効 果 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること 体 力 に 関 わらず 使 用 できる 618

247 241. 半 夏 瀉 心 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 階 段 を 上 ったり 尐 し 無 理 をした りすると 息 切 れがする 息 苦 しく 間 質 性 肺 炎 なる 空 せき 発 熱 等 がみられ これらが 急 にあらわれたり 持 続 したりする 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 偽 アルドステロン 症 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 発 熱 かゆみ 発 疹 黄 疸 ( 皮 膚 や 肝 機 能 障 害 白 目 が 黄 色 くなる) 褐 色 尿 全 身 のだるさ 食 欲 不 振 等 があらわれ る 619

248 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 3. 1ヵ 月 位 ( 急 性 胃 腸 炎 二 日 酔 げっぷ 胸 やけに 服 用 する 場 合 には5~6 回 ) 服 用 し ても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 620

249 (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 621

250 242. 半 夏 白 朮 天 麻 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくて もよい 622

251 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 623

252 243. 白 朮 附 子 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3)のぼせが 強 く 赤 ら 顔 で 体 力 の 充 実 している 人 (4) 高 齢 者 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ その 他 動 悸 のぼせ ほてり 口 唇 舌 のしびれ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 3.1ヵ 月 位 ( 感 冒 に 服 用 する 場 合 には5~6 日 間 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 624

253 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3)のぼせが 強 く 赤 ら 顔 で 体 力 の 充 実 している 人 (4) 高 齢 者 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 625

254 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 626

255 244. 白 虎 加 桂 枝 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 虚 弱 で 冷 え 症 の 人 (5) 高 齢 者 (6) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 症 状 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 3. 1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 627

256 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくて もよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 虚 弱 で 冷 え 症 の 人 (5) 高 齢 者 以 (6) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 628

257 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 629

258 245. 白 虎 加 人 参 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 虚 弱 で 冷 え 症 の 人 (5) 高 齢 者 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 消 化 器 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 630

259 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 すること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 虚 弱 で 冷 え 症 の 人 (5) 高 齢 者 以 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 631

260 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 632

261 246. 白 虎 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 冷 え 症 の 人 (5) 高 齢 者 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 消 化 器 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 633

262 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 すること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 冷 え 症 の 人 (5) 高 齢 者 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 634

263 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 635

264 247. 不 換 金 正 気 散 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 3. 1ヵ 月 位 ( 急 性 胃 炎 に 服 用 する 場 合 には5~6 回 消 化 器 症 状 のある 感 冒 に 服 用 する 場 合 には5~6 日 間 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 636

265 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 637

266 248. 伏 竜 肝 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (2) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 3.5~6 日 間 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 注 意 として 効 能 又 は 効 果 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること 体 力 に 関 わらず 使 用 できる 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 638

267 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (2) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 注 意 として 効 能 又 は 効 果 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること 体 力 に 関 わらず 使 用 できる 639

268 249. 茯 苓 飲 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 3.1ヵ 月 位 ( 胃 炎 胸 やけに 服 用 する 場 合 には1 週 間 位 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 640

269 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 641

270 250. 茯 苓 飲 加 半 夏 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2.1ヵ 月 位 ( 胃 炎 胸 やけに 服 用 する 場 合 には5~6 日 間 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 642

271 (3) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 643

272 251. 茯 苓 飲 合 半 夏 厚 朴 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (2) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 3. 1ヵ 月 位 (つわり 胸 やけ 胃 炎 に 服 用 する 場 合 には5~6 日 間 ) 服 用 しても 症 状 がよ くならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 す ること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 644

273 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (2) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 645

274 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 252. 茯 苓 杏 仁 甘 草 湯 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (5) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 646

275 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (5) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 647

276 253. 茯 苓 四 逆 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3)のぼせが 強 く 赤 ら 顔 で 体 力 の 充 実 している 人 (4) 高 齢 者 以 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ その 他 動 悸 のぼせ ほてり 口 唇 舌 のしびれ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっ ぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 上 )を 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 3.1ヵ 月 位 ( 下 痢 急 性 胃 腸 炎 に 服 用 する 場 合 には5~6 回 ) 服 用 しても 症 状 がよくならな い 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 648

277 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3)のぼせが 強 く 赤 ら 顔 で 体 力 の 充 実 している 人 (4) 高 齢 者 以 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 649

278 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 650

279 254. 茯 苓 沢 瀉 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 3. 1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 651

280 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 652

281 255. 附 子 粳 米 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3)のぼせが 強 く 赤 ら 顔 で 体 力 の 充 実 している 人 (4) 高 齢 者 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 動 悸 のぼせ ほてり 口 唇 その 他 舌 のしびれ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 3.5~6 日 間 ( 急 性 胃 腸 炎 に 服 用 する 場 合 には5~6 回 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 653

282 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3)のぼせが 強 く 赤 ら 顔 で 体 力 の 充 実 している 人 (4) 高 齢 者 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 654

283 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 655

284 256. 附 子 理 中 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3)のぼせが 強 く 赤 ら 顔 で 体 力 の 充 実 している 人 (4) 高 齢 者 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ その 他 動 悸 のぼせ ほてり 口 唇 舌 のしびれ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 3.1ヵ 月 位 ( 急 性 胃 炎 に 服 用 する 場 合 には5~6 回 下 痢 嘔 吐 に 服 用 する 場 合 には5~6 日 間 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 656

285 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3)のぼせが 強 く 赤 ら 顔 で 体 力 の 充 実 している 人 (4) 高 齢 者 以 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 657

286 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 658

287 257. 扶 脾 生 脈 散 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 歯 科 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (1) 医 師 又 は 歯 科 医 師 の 治 療 を 受 けている 人 (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 消 化 器 吐 き 気 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 3.1ヵ 月 位 ( 鼻 血 歯 肉 からの 出 血 に 服 用 する 場 合 には5~6 回 痔 出 血 に 服 用 する 場 合 に は5~6 日 間 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 歯 科 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 659

288 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 歯 科 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (1) 医 師 又 は 歯 科 医 師 の 治 療 を 受 けている 人 (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 歯 科 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 660

289 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 661

290 258. 分 消 湯 ( 別 名 : 実 脾 飲 ) 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 3. 1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 662

291 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 663

292 259. 平 胃 散 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 3. 1ヵ 月 位 ( 急 性 胃 炎 に 服 用 する 場 合 には5~6 回 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 664

293 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 665

294 260. 防 已 黄 耆 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 階 段 を 上 ったり 尐 し 無 理 をしたりす ると 息 切 れがする 息 苦 しくなる 空 間 質 性 肺 炎 せき 発 熱 等 がみられ これらが 急 に あらわれたり 持 続 したりする 偽 アルドステロン 症 ミオパチー1) 肝 機 能 障 害 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 や こわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 が あらわれ 徐 々に 強 くなる 発 熱 かゆみ 発 疹 黄 疸 ( 皮 膚 や 白 目 が 黄 色 くなる) 褐 色 尿 全 身 のだるさ 食 欲 不 振 等 があらわれる 666

295 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 3. 1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 667

296 (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 668

297 261. 防 已 茯 苓 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 669

298 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 670

299 262. 防 風 通 聖 散 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 本 剤 を 服 用 している 間 は 次 の 医 薬 品 を 服 用 しないこと 他 の 瀉 下 薬 ( 下 剤 ) 3. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (7) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (8) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1 g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (9) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1 g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 胃 部 不 快 感 はげしい 腹 痛 を 伴 う 下 痢 腹 痛 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 階 段 を 上 ったり 尐 し 無 理 をしたりすると 息 切 れがする 息 苦 しくなる 空 せき 発 熱 等 間 質 性 肺 炎 がみられ これらが 急 にあらわれたり 持 続 したりする 671

300 偽 アルドステロン 症 ミオパチー1) 肝 機 能 障 害 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわば りに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々 に 強 くなる 発 熱 かゆみ 発 疹 黄 疸 ( 皮 膚 や 白 目 が 黄 色 くなる) 褐 色 尿 全 身 のだるさ 食 欲 不 振 等 があらわれる 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 4. 1ヵ 月 位 ( 便 秘 に 服 用 する 場 合 には 1 週 間 位 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 5. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 672

301 2. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 3. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (7) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (8) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 するこ と (9) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 するこ と 3. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 3.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には3.を 記 載 すること 4. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 5. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 673

302 263. 補 気 健 中 湯 ( 別 名 : 補 気 建 中 湯 ) 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2. 1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 674

303 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 675

304 264. 補 中 益 気 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 階 段 を 上 ったり 尐 し 無 理 をしたり すると 息 切 れがする 息 苦 しくな 間 質 性 肺 炎 る 空 せき 発 熱 等 がみられ これ らが 急 にあらわれたり 持 続 したり する 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 偽 アルドステロン 症 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 ミオパチー1) 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 発 熱 かゆみ 発 疹 黄 疸 ( 皮 膚 や 白 目 が 黄 色 くなる) 褐 色 尿 全 身 肝 機 能 障 害 のだるさ 食 欲 不 振 等 があらわれ る 676

305 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1 g 以 3. 1ヵ 月 位 ( 感 冒 に 服 用 する 場 合 には5~6 日 間 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 以 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 677

306 (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 678

307 265. 補 肺 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 1 ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 679

308 (3) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 680

309 266. 補 陽 還 五 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 吐 き 気 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 腹 痛 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 4.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 681

310 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 682

311 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 267. 奔 豚 湯 ( 金 匱 要 略 ) してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 吐 き 気 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 腹 痛 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 683

312 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 4.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 5. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 684

313 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 685

314 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 268. 奔 豚 湯 ( 肘 後 方 ) してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 686

315 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 687

316 269. 麻 黄 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと (1) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (2) 2. 短 期 間 の 服 用 にとどめ 連 用 しないこと 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (5) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (6) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1 g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 吐 き 気 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 その 他 発 汗 過 多 全 身 脱 力 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 688

317 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 3. 1ヵ 月 位 ( 感 冒 鼻 かぜに 服 用 する 場 合 には5~6 回 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと (1) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (2) 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (5) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 (6) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1 g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 689

318 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1 g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 690

319 270. 麻 黄 附 子 細 辛 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5)のぼせが 強 く 赤 ら 顔 で 体 力 の 充 実 している 人 (6) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (7) 高 齢 者 (8) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (9) 次 の 症 状 のある 人 排 尿 困 難 (10) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 甲 状 腺 機 能 障 害 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 吐 き 気 嘔 吐 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 その 他 発 汗 過 多 全 身 倦 怠 感 発 熱 動 悸 のぼせ ほてり 口 唇 舌 のしびれ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 発 熱 かゆみ 発 疹 黄 疸 ( 皮 膚 や 白 目 が 黄 色 くなる) 褐 色 尿 全 身 肝 機 能 障 害 のだるさ 食 欲 不 振 等 があらわれ る 3.1ヵ 月 位 ( 感 冒 に 服 用 する 場 合 には5~6 日 間 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 691

320 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5)のぼせが 強 く 赤 ら 顔 で 体 力 の 充 実 している 人 (6) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (7) 高 齢 者 (8) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (9) 次 の 症 状 のある 人 排 尿 困 難 (10) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 甲 状 腺 機 能 障 害 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 692

321 271. 麻 杏 甘 石 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1 g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1 g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 吐 き 気 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 症 状 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 3. 1ヵ 月 位 ( 感 冒 に 服 用 する 場 合 には5~6 日 間 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 693

322 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 694

323 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 695

324 272. 麻 杏 薏 甘 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 するこ と (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 するこ と 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 吐 き 気 嘔 吐 食 欲 不 振 消 化 器 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 696

325 3. 1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 す ること 697

326 (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 す ること 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 698

327 273. 麻 子 仁 丸 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 本 剤 を 服 用 している 間 は 次 の 医 薬 品 を 服 用 しないこと 他 の 瀉 下 薬 ( 下 剤 ) 3. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (4) 高 齢 者 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 消 化 器 はげしい 腹 痛 を 伴 う 下 痢 腹 痛 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 症 状 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 699

328 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 4. 5~6 日 間 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 5. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 3. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (4) 高 齢 者 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (5) 次 の 症 状 のある 人 700

329 むくみ 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 3. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 3.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には3.を 記 載 すること 4. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 5. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 701

330 274. 味 麦 地 黄 丸 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 消 化 器 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 腹 痛 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 4.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること 702

331 (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 703

332 275. 明 朗 飲 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 3.1ヵ 月 位 ( 急 性 結 膜 炎 に 服 用 する 場 合 には5~6 回 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 704

333 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 以 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 705

334 276. 木 防 已 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 虚 弱 で 冷 え 症 の 人 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 吐 き 気 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 4.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 706

335 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 虚 弱 で 冷 え 症 の 人 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 707

336 277. 楊 柏 散 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 部 位 には 使 用 しないこと (1) 目 の 周 囲 粘 膜 等 (2) 湿 疹 かぶれ 傷 口 相 談 すること 1. 次 の 人 は 使 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 薬 などによりアレルギー 症 状 を 起 こしたことがある 人 2. 使 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 使 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 3. 5~6 日 間 使 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 使 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 使 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 使 用 させること (2) 目 に 入 らないよう 注 意 すること 万 一 目 に 入 った 場 合 には 水 又 はぬるま 湯 で 洗 うこ と なお 症 状 が 重 い 場 合 には 眼 科 医 の 診 療 を 受 けること 塗 布 剤 又 はエアゾール 剤 の 場 合 に 記 載 すること (3) 大 量 広 範 囲 には 使 用 しないこと エアゾール 剤 の 場 合 に 記 載 すること (4) 外 用 にのみ 使 用 すること 塗 布 剤 の 場 合 に 記 載 すること (4) 外 用 にのみ 使 用 し 吸 入 しないこと (まれに ) 吸 入 によりめまい はき 気 等 の 症 状 を 起 こすことがあるので できるだけ 吸 入 しないよう また 周 囲 の 人 にも 十 分 注 意 して 使 用 すること エアゾール 剤 の 場 合 に 記 載 すること ただし ( ) 内 は 必 要 とする 場 合 に 記 載 すること (5) 使 用 する 前 によく 振 とうすること 必 要 な 場 合 に 記 載 すること (6) 患 部 まで cmの 距 離 で 噴 霧 すること エアゾール 剤 の 場 合 に 当 該 製 品 の 至 適 な 距 離 を 記 載 すること (7) 同 じ 個 所 に 連 続 して 秒 以 上 噴 霧 しないこと エアゾール 剤 の 場 合 に 当 該 製 品 の 至 適 な 時 間 を 3 秒 を 超 えない 範 囲 で 記 載 すること 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 708

337 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 部 位 には 使 用 しないこと (1) 目 の 周 囲 粘 膜 等 (2) 湿 疹 かぶれ 傷 口 2. 次 の 人 は 使 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 薬 などによりアレルギー 症 状 を 起 こしたことがある 人 2. 使 用 が 適 さない 場 合 があるので 使 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 使 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 使 用 に 際 しては 本 人 及 び 周 囲 の 人 も 吸 入 しないように 注 意 すること エアゾール 剤 の 場 合 に 記 載 すること 5. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 6. 火 気 には 近 づけないこと 引 火 性 液 剤 又 はエアゾール 剤 の 場 合 に 記 載 すること 709

338 278. 薏 苡 仁 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 (7) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (8) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1 g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (9) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1 g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 吐 き 気 嘔 吐 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 症 状 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 や こわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 が あらわれ 徐 々に 強 くなる 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 3. 1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 710

339 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 (7) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (8) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1 g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (9) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 711

340 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1 g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 712

341 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 279. 薏 苡 附 子 敗 醤 散 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3)のぼせが 強 く 赤 ら 顔 で 体 力 の 充 実 している 人 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 動 悸 のぼせ ほてり 口 唇 その 他 舌 のしびれ 3.1ヵ 月 位 ( 熱 を 伴 わない 下 腹 部 の 痛 みに 服 用 する 場 合 には5~6 日 間 ) 服 用 しても 症 状 が よくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 本 剤 の 服 用 により まれに 症 状 が 進 行 することもあるので このような 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 713

342 (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3)のぼせが 強 く 赤 ら 顔 で 体 力 の 充 実 している 人 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 714

343 280. 抑 肝 散 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 階 段 を 上 ったり 尐 し 無 理 をしたりす ると 息 切 れがする 息 苦 しくなる 空 間 質 性 肺 炎 せき 発 熱 等 がみられ これらが 急 に あらわれたり 持 続 したりする 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 や 偽 アルドステロン 症 こわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 が ミオパチー1) あらわれ 徐 々に 強 くなる 発 熱 かゆみ 発 疹 黄 疸 ( 皮 膚 や 白 目 肝 機 能 障 害 が 黄 色 くなる) 褐 色 尿 全 身 のだるさ 食 欲 不 振 等 があらわれる 715

344 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1 g 以 3. 1ヵ 月 位 ( 小 児 夜 泣 きに 服 用 する 場 合 には 1 週 間 位 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 注 意 として 効 能 又 は 効 果 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること 血 の 道 症 とは 月 経 妊 娠 出 産 産 後 更 年 期 などの 女 性 ホルモンの 変 動 に 伴 って 現 れ る 精 神 不 安 やいらだちなどの 精 神 神 経 症 状 及 び 身 体 症 状 のことである 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 716

345 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 注 意 として 効 能 又 は 効 果 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること 血 の 道 症 とは 月 経 妊 娠 出 産 産 後 更 年 期 などの 女 性 ホルモンの 変 動 に 伴 って 現 れ る 精 神 不 安 やいらだちなどの 精 神 神 経 症 状 及 び 身 体 症 状 のことである 717

346 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 281. 抑 肝 散 加 芍 薬 黄 連 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 胃 部 重 圧 感 その 他 全 身 倦 怠 感 ふらつき まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっ ぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 3.1ヵ 月 位 ( 小 児 夜 泣 きに 服 用 する 場 合 には1 週 間 位 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 718

347 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 注 意 として 効 能 又 は 効 果 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること 血 の 道 症 とは 月 経 妊 娠 出 産 産 後 更 年 期 など 女 性 のホルモンの 変 動 に 伴 って 現 れる 精 神 不 安 やいらだちなどの 精 神 神 経 症 状 および 身 体 症 状 のことである 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 以 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 719

348 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 注 意 として 効 能 又 は 効 果 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること 血 の 道 症 とは 月 経 妊 娠 出 産 産 後 更 年 期 など 女 性 のホルモンの 変 動 に 伴 って 現 れる 精 神 不 安 やいらだちなどの 精 神 神 経 症 状 および 身 体 症 状 のことである 720

349 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 282. 抑 肝 散 加 陳 皮 半 夏 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 症 状 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 以 3.1ヵ 月 位 ( 小 児 夜 泣 きに 服 用 する 場 合 には1 週 間 位 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 721

350 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 注 意 として 効 能 又 は 効 果 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること 血 の 道 症 とは 月 経 妊 娠 出 産 産 後 更 年 期 など 女 性 のホルモンの 変 動 に 伴 って 現 れる 精 神 不 安 やいらだちなどの 精 神 神 経 症 状 および 身 体 症 状 のことである 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 以 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 722

351 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 注 意 として 効 能 又 は 効 果 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること 血 の 道 症 とは 月 経 妊 娠 出 産 産 後 更 年 期 など 女 性 のホルモンの 変 動 に 伴 って 現 れる 精 神 不 安 やいらだちなどの 精 神 神 経 症 状 および 身 体 症 状 のことである 723

352 283. 六 君 子 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー1) 肝 機 能 障 害 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 発 熱 かゆみ 発 疹 黄 疸 ( 皮 膚 や 白 目 が 黄 色 くなる) 褐 色 尿 全 身 のだるさ 食 欲 不 振 等 があら われる 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 724

353 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 するこ と 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 以 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 725

354 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 726

355 284. 立 効 散 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 歯 科 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (1) 医 師 歯 科 医 師 の 治 療 を 受 けている 人 (3) 高 齢 者 (4) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (5) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 3.5~6 回 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 歯 科 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 注 意 として 効 能 又 は 効 果 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること 体 力 に 関 わらず 使 用 できる 727

356 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 本 剤 は 口 に 含 んでゆっくりのむこと (2) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (3) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 すること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 歯 科 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (1) 医 師 歯 科 医 師 の 治 療 を 受 けている 人 (3) 高 齢 者 以 (4) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 (5) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 歯 科 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 注 意 として 効 能 又 は 効 果 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること 体 力 に 関 わらず 使 用 できる 728

357 285. 竜 胆 瀉 肝 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (4) 高 齢 者 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 階 段 を 上 ったり 尐 し 無 理 をした りすると 息 切 れがする 息 苦 しく 間 質 性 肺 炎 なる 空 せき 発 熱 等 がみられ これらが 急 にあらわれたり 持 続 したりする 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 偽 アルドステロン 症 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 729

358 肝 機 能 障 害 発 熱 かゆみ 発 疹 黄 疸 ( 皮 膚 や 白 目 が 黄 色 くなる) 褐 色 尿 全 身 のだるさ 食 欲 不 振 等 があら われる 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 4.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 5. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 するこ と 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 730

359 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (4) 高 齢 者 以 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 731

360 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 286. 苓 甘 姜 味 辛 夏 仁 湯 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 732

361 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 733

362 287. 苓 姜 朮 甘 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 734

363 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 すること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 以 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 735

364 288. 苓 桂 甘 棗 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 以 3.1 週 間 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 736

365 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 すること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 するこ と 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 以 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 737

366 289. 苓 桂 朮 甘 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 以 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 738

367 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 739

368 290. 苓 桂 味 甘 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 740

369 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 741

370 291. 麗 沢 通 気 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 (7) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (8) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 するこ と (9) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 するこ と 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 吐 き 気 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 上 )を 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 742

371 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 (7) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (8) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 2) 排 尿 困 難 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て 1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 す 743

372 ること (9) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 す ること 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 744

373 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 292. 麗 沢 通 気 湯 加 辛 夷 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 (7) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (8) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 するこ と (9) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 するこ と 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 吐 き 気 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 上 )を 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 745

374 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 (7) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (8) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 2) 排 尿 困 難 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て 1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 す 746

375 ること (9) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として 1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て 1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 す ること 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 747

376 262. 連 珠 飲 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 下 痢 しやすい 人 (6) 高 齢 者 (7) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (8) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (9) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 吐 き 気 嘔 吐 胃 部 不 快 感 食 欲 不 振 胃 部 圧 迫 感 腹 痛 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 748

377 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 4.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 5. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 下 痢 しやすい 人 (6) 高 齢 者 749

378 以 (7) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (8) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (9) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 750

379 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 294. 六 味 丸 ( 別 名 : 六 味 地 黄 丸 ) してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 消 化 器 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 腹 痛 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 4.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 するこ と 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 751

380 (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 752