一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について_3

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1 143. 十 全 大 補 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー1) 肝 機 能 障 害 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 発 熱 かゆみ 発 疹 黄 疸 ( 皮 膚 や 白 目 が 黄 色 くなる) 褐 色 尿 全 身 のだるさ 食 欲 不 振 等 があらわれる 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 373

2 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 4.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 5. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 以 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 374

3 むくみ 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 375

4 144. 十 味 敗 毒 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる ) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 高 齢 者 (6) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 3.1ヵ 月 位 ( 化 膿 性 皮 膚 疾 患 急 性 皮 膚 疾 患 の 初 期 に 服 用 する 場 合 には1 週 間 位 ) 服 用 して も 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 376

5 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 5. 本 剤 の 服 用 により まれに 症 状 が 進 行 することもあるので このような 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 高 齢 者 以 (6) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 377

6 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 378

7 145. 潤 腸 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 本 剤 を 服 用 している 間 は 次 の 医 薬 品 を 服 用 しないこと 他 の 瀉 下 薬 ( 下 剤 ) 3. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 高 齢 者 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 はげし 消 化 器 い 腹 痛 を 伴 う 下 痢 腹 痛 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 階 段 を 上 ったり 尐 し 無 理 をし たりすると 息 切 れがする 息 苦 間 質 性 肺 炎 しくなる 空 せき 発 熱 等 がみ られ これらが 急 にあらわれた り 持 続 したりする 379

8 偽 アルドステロン 症 ミオパチー1) 肝 機 能 障 害 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 発 熱 かゆみ 発 疹 黄 疸 ( 皮 膚 や 白 目 が 黄 色 くなる) 褐 色 尿 全 身 のだるさ 食 欲 不 振 等 があらわれる 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 4.1 週 間 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 5. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 380

9 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 3. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 高 齢 者 以 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 3. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 3.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には3.を 記 載 すること 4. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 5. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 381

10 146. 蒸 眼 一 方 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 部 位 には 使 用 しないこと 湿 疹 かぶれ 傷 口 温 湿 布 の 場 合 に 記 載 すること 相 談 すること 1. 次 の 人 は 使 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 洗 眼 薬 の 場 合 に 記 載 すること (2) 薬 などによりアレルギー 症 状 を 起 こしたことがある 人 (3) 次 の 症 状 のある 人 はげしい 目 の 痛 み 洗 眼 薬 の 場 合 に 記 載 すること 2. 使 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 使 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 1) 目 充 血 かゆみ はれ 1)は 洗 眼 薬 の 場 合 に 記 載 すること 3.5~6 日 間 使 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 使 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 温 湿 布 の 場 合 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 使 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 使 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2)コンタクトレンズを 装 着 したまま 使 用 しないこと (3) 洗 眼 カップは 使 用 前 後 に 水 道 水 で 十 分 に 洗 浄 すること 洗 眼 薬 の 場 合 に 記 載 すること (4) 混 濁 したものは 使 用 しないこと 洗 眼 薬 の 場 合 に 記 載 すること (5) 洗 眼 用 にのみ 使 用 すること 洗 眼 薬 の 場 合 に 記 載 すること (5) 外 用 にのみ 使 用 すること 温 湿 布 の 場 合 に 記 載 すること 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること 382

11 (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい (4) 洗 眼 カップは 他 の 人 と 共 有 しないこと 洗 眼 薬 の 場 合 に 記 載 すること 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 部 位 は 使 用 しないこと 湿 疹 かぶれ 傷 口 温 湿 布 の 場 合 に 記 載 すること 2. 次 の 人 は 使 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 洗 眼 薬 の 場 合 に 記 載 すること (2) 薬 などによりアレルギー 症 状 を 起 こしたことがある 人 (3) 次 の 症 状 のある 人 はげしい 目 の 痛 み 洗 眼 薬 の 場 合 に 記 載 すること 2. 使 用 が 適 さない 場 合 があるので 使 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 使 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 383

12 147. 生 姜 瀉 心 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 3.1ヵ 月 位 ( 胸 やけ はきけ 嘔 吐 下 痢 に 服 用 する 場 合 には5~6 回 ) 服 用 しても 症 状 が よくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 384

13 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 385

14 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 386

15 148. 小 建 中 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 吐 き 気 嘔 吐 のある 人 (4) 高 齢 者 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 以 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 387

16 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しな くてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 吐 き 気 嘔 吐 のある 人 (4) 高 齢 者 以 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 388

17 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 389

18 149. 小 柴 胡 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 高 齢 者 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 肝 臓 病 高 血 圧 1) 心 臓 病 1) 腎 臓 病 1) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 (8)インターフェロン 製 剤 で 治 療 を 受 けている 人 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ その 他 頻 尿 排 尿 痛 血 尿 残 尿 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 階 段 を 上 ったり 尐 し 無 理 をし たりすると 息 切 れがする 息 苦 間 質 性 肺 炎 しくなる 空 せき 発 熱 等 がみ られ これらが 急 にあらわれた り 持 続 したりする 手 足 のだるさ しびれ つっぱ 偽 アルドステロン 症 り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 ミオパチー1) 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 390

19 肝 機 能 障 害 発 熱 かゆみ 発 疹 黄 疸 ( 皮 膚 や 白 目 が 黄 色 くなる) 褐 色 尿 全 身 のだるさ 食 欲 不 振 等 があらわれる 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 3.1ヵ 月 位 (かぜの 後 期 の 諸 症 状 に 服 用 する 場 合 には1 週 間 位 ) 服 用 しても 症 状 がよくなら ない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 高 齢 者 391

20 以 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 肝 臓 病 高 血 圧 1) 心 臓 病 1) 腎 臓 病 1) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (8)インターフェロン 製 剤 で 治 療 を 受 けている 人 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 392

21 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 150. 小 柴 胡 湯 加 桔 梗 石 膏 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 高 齢 者 (6) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー1) 肝 機 能 障 害 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 発 熱 かゆみ 発 疹 黄 疸 ( 皮 膚 や 白 目 が 黄 色 くなる) 褐 色 尿 全 身 のだるさ 食 欲 不 振 等 があらわれる 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 393

22 3.1 週 間 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 高 齢 者 以 (6) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 394

23 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 395

24 151. 小 承 気 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 本 剤 を 服 用 している 間 は 次 の 医 薬 品 を 服 用 しないこと 他 の 瀉 下 薬 ( 下 剤 ) 3. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 消 化 器 はげしい 腹 痛 を 伴 う 下 痢 腹 痛 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 4.1 週 間 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 396

25 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 3. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 3. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 3.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には3.を 記 載 すること 4. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 5. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 397

26 152. 小 青 竜 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (7) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (8) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (9) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 吐 き 気 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 階 段 を 上 ったり 尐 し 無 理 をし たりすると 息 切 れがする 息 苦 間 質 性 肺 炎 しくなる 空 せき 発 熱 等 がみ られ これらが 急 にあらわれた り 持 続 したりする 398

27 偽 アルドステロン 症 ミオパチー1) 肝 機 能 障 害 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 発 熱 かゆみ 発 疹 黄 疸 ( 皮 膚 や 白 目 が 黄 色 くなる) 褐 色 尿 全 身 のだるさ 食 欲 不 振 等 があらわれる 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 3.1ヵ 月 位 ( 感 冒 に 服 用 する 場 合 には5~6 日 間 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 399

28 (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (7) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (8) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (9) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 400

29 153. 小 青 竜 湯 加 杏 仁 石 膏 ( 別 名 : 小 青 竜 湯 合 麻 杏 甘 石 湯 ) 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (7) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (8) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 している 製 剤 に 記 載 すること (9) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 している 製 剤 に 記 載 すること 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 吐 き 気 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 401

30 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (7) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (8) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 2) 排 尿 困 難 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 402

31 して1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 している 製 剤 に 記 載 すること (9) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 している 製 剤 に 記 載 すること 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 403

32 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 154. 小 青 竜 湯 加 石 膏 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 生 後 3 ヵ 月 未 満 の 乳 児 生 後 3 ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 に 記 載 すること 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (7) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (8) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 するこ と (9) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 するこ と 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 吐 き 気 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 404

33 3.1ヵ 月 位 ( 感 冒 に 服 用 する 場 合 には5~6 日 間 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に ( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくても よい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (7) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (8) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 405

34 して1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (9) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 406

35 155. 小 続 命 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5)のぼせが 強 く 赤 ら 顔 で 体 力 の 充 実 している 人 (6) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (7) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (8) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (9) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 する こと (10) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 する こと 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 吐 き 気 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 腹 痛 その 他 動 悸 のぼせ ほてり 口 唇 舌 のし びれ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 407

36 上 )を 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 4.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 5. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 408

37 (5)のぼせが 強 く 赤 ら 顔 で 体 力 の 充 実 している 人 (6) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (7) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (8) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (9) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 す ること (10) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 す ること 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 409

38 156. 椒 梅 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわ ばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 3.5~6 回 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 注 意 として 効 能 又 は 効 果 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること 体 力 に 関 わらず 使 用 できる 410

39 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくても よい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 以 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 411

40 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 注 意 として 効 能 又 は 効 果 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること 体 力 に 関 わらず 使 用 できる 412

41 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 157. 小 半 夏 加 茯 苓 湯 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (2) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 3.5~6 日 間 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に ( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 413

42 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (2) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 414

43 158. 消 風 散 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 高 齢 者 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 消 化 器 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 腹 痛 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 415

44 4.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 5. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 6. 本 剤 の 服 用 により まれに 症 状 が 進 行 することもあるので このような 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3 ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3 ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に ( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくても よい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 高 齢 者 以 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 416

45 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 417

46 159. 升 麻 葛 根 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 3.1ヵ 月 位 ( 感 冒 の 初 期 に 服 用 する 場 合 には5~6 回 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 418

47 5. 本 剤 の 服 用 により まれに 症 状 が 進 行 することもあるので このような 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3 ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくても よい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 以 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 419

48 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 420

49 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 160. 逍 遙 散 ( 別 名 : 八 味 逍 遙 散 ) してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 吐 き 気 嘔 吐 食 欲 不 振 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 421

50 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 注 意 として 効 能 又 は 効 果 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること 血 の 道 症 とは 月 経 妊 娠 出 産 産 後 更 年 期 など 女 性 のホルモンの 変 動 に 伴 って 現 れ る 精 神 不 安 やいらだちなどの 精 神 神 経 症 状 および 身 体 症 状 のことである 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくて もよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 以 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 422

51 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 注 意 として 効 能 又 は 効 果 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること 血 の 道 症 とは 月 経 妊 娠 出 産 産 後 更 年 期 など 女 性 のホルモンの 変 動 に 伴 って 現 れる 精 神 不 安 やいらだちなどの 精 神 神 経 症 状 および 身 体 症 状 のことである 423

52 161. 四 苓 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.1ヵ 月 位 ( 急 性 胃 腸 炎 に 服 用 する 場 合 には5~6 回 暑 気 あたりに 服 用 する 場 合 には5~6 日 間 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくて もよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 424

53 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 425

54 162. 辛 夷 清 肺 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 虚 弱 で 冷 え 症 の 人 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 消 化 器 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 階 段 を 上 ったり 尐 し 無 理 をしたり すると 息 切 れがする 息 苦 しくな 間 質 性 肺 炎 る 空 せき 発 熱 等 がみられ これ らが 急 にあらわれたり 持 続 したり する 発 熱 かゆみ 発 疹 黄 疸 ( 皮 膚 や 白 目 が 黄 色 くなる) 褐 色 尿 全 身 肝 機 能 障 害 のだるさ 食 欲 不 振 等 があらわれ る 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 426

55 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくて もよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 虚 弱 で 冷 え 症 の 人 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 427

56 163. 秦 芁 羌 活 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 す ること (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 す ること 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 症 状 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 428