ISO/TS 16949 IATF 承認取得 維持ルール (TS ルール ) 第 4 版改訂内容 5 章と 6 章を中心に をまとめました (2014 年 1 月作成 ) 特に重要と思われる項目については 青色の太字で記載しています 1 章 ISO/TS 16949 認証取資格 項目タイトル旧版 1.0 ISO/TS 16949 認証取資格 1.0 ISO/TS 16949 規格の認証取得できる企業は基本的に変更はなく より詳しく規定しています ISO/TS 16949 規格は 自動車関連製品の設計 開発 製造 及び該当する場合 組立 取り付け サー ビスを提供する依頼者のための品質マネジメントシステムを規定しています 依頼者 とは ISO/TS 16949 認証を申請する全ての組織 ( 関連する生産事業所と離れた支援事業所を 含めて ) として理解すること と規定しています 詳細は 1.0 項の他の規定を参照してください 5 章 ISO/TS 16949 監査プロセス一般要求事項 項目 タイトル 旧版 旧版及び ISO/IEC 5.1 監査及び認証サイクル 5.1 ISO/IEC 17021: Based on 9.1.1.2 特に変更ありません 5.1.1 監査サイクル 5.1.1 - サーベイランス監査のタイミングに関連し 特別免除 (waiver) の記載がなくなりました より 厳格に 認証取下プロセス が開始されることになります 1
5.1.2 認証サイクル 5.1.2 ISO/IEC 17021: Based on 9.1.1.2 5.2 監査工数の決定 5.2 ISO/IEC 17021: Based on 9.1.4.1, includes Note 9.1.4.2 表現がより明確になりました 旧版 b) 製品の複雑さ及び顧客数 c) アウトソーシング の表現が削除されました シフト( 直 ) の定義が明確になりました また シフト監査の時間は 最大でも 0.5 監査工数 (4 時間 ) であることが明記されました 製造 の監査時間は 全体の監査工数の 1/3 以上とすることが明記されました 従業員数の定義が明確になりました 例えば 日雇い労働者の場合 過去 6 ヶ月間の平均人数等 製造事業所の一部が自動車向けであるとして工数を計算する場合 条件 が厳格になりました 例えば 恒久的な壁がある 従業員が兼務していないこと 同じフロアでないこと等 ( 上記に伴い 現在 認証機関内部のルールの見直しが検討されています ) 工数増減に伴う判断の 正当化 の理由の記録が要求されました 監査前 / 中に 従業員数の変更があった場合の取扱いが明確になりました 5.3 監査工数の決定 - 全社登録制度 5.4 監査工数の決定 - 許容される工数削減 5.3 - 各サイト ( 工場 ) 毎の要求事項がより明確になりました 各サイト単位で 監査計画 報告 書の発行 認証の決定 認証書の発行が行われます 5.4 - 工数削減の事例に 適合書簡紙 (5.14) が追加されました 5.5 支援部門 5.5 - 遠隔地の支援機能 (RL) のパフォーマンス状況によっては 追加の工数が必要になる可能性があるとの記載が追加されました 選択肢 4) の内容から ステージ 1 準備状況レビュー中 の表現が削除されました 最後の文章 上記選択肢 2 において 支援部門の従業員数の合計を必要とするこ と の表現が削除されました 2
5.6 監査チームの編成 5.6 ISO/IEC 17021: Includes 9.1.3.1, 9.1.3.3 監査員が 1 名で行う場合の 力量条件が追加されました 通訳の要件が追加されました 3 年の監査サイクルの変わり目で参加する監査員の役割が明確になりました また この監査員が 次の監査サイクルに参加してもよい旨の記載が追加されました (2 年間の空白のみで 3 年目に参加可能 ) 5.7 監査計画 すべての監査 5.7 - 要求事項が細分化されました ( 旧版 5.7 のみ 5.7.1 と 5.7.2) 5.7.1 監査計画に必要な依頼者 からの情報 5.7 - 依頼者に要求する情報内容が より明確になりました 特別監査 (special audit) の場合 は 一部の情報は要求されない が追加されました 5.7.2 監査計画 5.7 - 提供された情報を基に 顧客 パフォーマンス傾向 プロセスに対するリスクを分析し 監査において優先すべき重要な領域を明確にすること がより明確に表現され また 監査の記録として維持することが要求されました 監査計画を作成する前に 要求された情報が依頼者から十分に提供されない場合 オープニングミーティングを開始前に不足した情報の収集とレビューを生産事業所のマネジメントチームと行う時間を監査計画に含めること 又は 認証取り下げプロセスを開始すること この生産事業所での不足情報のレビューは 指定された監査日数に追加される 各監査計画において オープニングミーティング前に 最低でも現地監査時間 1 時間を計画し 顧客 内部パフォーマンス ( オンラインでの顧客報告書 スコアカードを含む ) をレビューすること このレビュー結果を基に監査計画を調整すること 上記 1 時間は監査時間として IATF のデータベースに入力しないこと が追加されました 監査対象のプロセス名 遠隔地の支援機能との関係を監査するタイミング シフト監査対象の製造プロセス 前回の不適合のレビューのタイミング 監査対象の CSR 監査日毎 / 監査員毎の合計監査時間の記録 等の要求事項が明確にさまれました 発行された監査計画の変更点について 監査記録として維持することが要求されまし た 3
5.8 現地監査活動の実行 5.8 ISO/IEC 17021: Includes part of 9.1.9.1, 9.2.3.2 5.9 監査所見 5.9 ISO/IEC 17021: Based on 9.1.9.6.3 5.10 監査報告書の作成 5.1 ISO/IEC 17021: Based on 9.1.9.7, 9.1.10.1, 9.1.10.2 自動車産業プロセスアプローチは 次の優先順位が a)~e) の表現が 以降の文章に統合する形で 表現が見直しされました IATF OEM 顧客に関連する場合 オンラインでのパフォーマンスの確認等 より具体的な要求事項の表現となりました ステージ 2 認証監査 再認証監査及び移行監査では すべての製造プロセスについて 各シフト毎に監査すること また シフト / 製造プロセスのサンプリングは認められないことが明記されました サーベイランス監査サイクルに中で すべての製造プロセスについて 各シフト毎に監査することが明記されました (1 回のサーベイランス監査ですべてカバーすることは要求されていません ) その他 サーベイランス監査で 監査が中止となった場合 90 日以内に再認証監査を行うことが追記されました 再認証監査で 監査が中止になった場合 監査期限日までに 再度 再認証監査を行うことが追記されました 移行監査で 監査が中止になった場合 認証監査 ( ステージ 1 2) に戻ることが追記されました 監査最終日に発行する監査報告書 ( ドラフト版 または 最終版 ) について 各サイト毎または各支援事業所毎 が追記されました 最終報告書の QMR による受領確認方法がより明確に表現されました 例えば 署名 e-メールの日付等 5.11 不適合のマネジメント - - 要求事項が細分化されました ( 従来 5.11 のみ 5.11.1 5.11.2 5.11.3) 4
5.11.1 依頼者の責任 5.11 ISO/IEC 17021: Based on 9.1.11 依頼者( 組織 ) の責任 として 新たに 本要求項番が追加されました 以下の証拠文書の提出について クロージングミーティング後 最大でも 60 日 ( 暦日 ) 以内であることが明確にされました : 修正 根本原因の分析 是正処置 是正処置の有効性確認具体的には a) implemented correction 実施された修正 b) root cause including methodology used, analysis, and results 根本原因 これには使用した手法 分析とその結果 c) implemented systemic corrective actions to eliminate each nonconformity, including consideration of the impact to other similar processes and products 各不適合 ( の原因 ) を除去するために実施されたシステム的な是正処置 これには他の類似のプロセスと製品への影響の考慮を含む 5.11.2 認証機関の責任 5.11 Based on 9.1.12 認証機関の責任 として 新たに 本要求項番が追加されました 不適合の是正処置が許容できない場合の処置内容が 記載されました 不適合が 100% 解決とみなす条件が 詳細に記述されました 前年度不適合の是正処置について その有効性が確認できなかった場合 TS 要求事項 8.5.2 に対する重大な不適合として 処理されることが明記されました 5.11.3 現地での検証 5.11 - 現地での確認 として 新たに 本要求項番が追加されました 重大な不適合が発生した場合 文書ではなく 現地で検証することが明記されました 重大な不適合是正処置が有効でないと判断された場合 監査結果は 失敗 となることが明記されました 軽微な不適合の是正処置に対する現地での検証の必要性について 認証機関の決定によることが明記されました 軽微な不適合の是正処置が有効でないと判断された場合 TS 要求事項 8.5.2 に対 する重大な不適合として 処理されることが明記されました 5
5.12 認証の判定 5.12 Certification decision 認証の判 定 表現が見直しされました 以下の表現が追加されました : 認証判定日について 事前 事後の日付設定は許されない ; 認証判定のタイミングが期日をオーバーした場合 組織は 認証監査から開始すること 5.13 認証及び認証書発行 5.13 - 製造サイト拡張 の表現は Communiqué #2013-006 の通り 削除されました 適用範囲の記述に関連して 自動車関連 が強調されました (b) IATF は整合性を確保するために 認証の適用範囲の表現を下記のようにすることを要求しています design and manufacturing of widgets, xxx の設計及び製造 manufacturing of widgets or manufacturer of widgets xxx の製造 assembly, heat treat, welding, plating, painting, etc. of widgets xxx の組立 熱処理 溶接 めっき 塗装など も可能 Shall not include: For the auto industry, Development, Sales, Engineering, Servicing, Warehousing, Sequencing, etc. 自動車業界向けの 販売 技術 サーヒ ス 在庫 同期納入 など を含んではならない 遠隔地の支援機能は IATF のデータベースに登録された機能リストと整合していること が追加されました k) l)... 組織のロゴ 認証機関のロゴは 認証書に含めないこと が追加されました ドラフト版の認証書を発行する場合 ウォーターマーク( 透かし ) を入れること が追加されました 旧版 6.7 項の要求事項が 一部 こちらの項番に移動しました 5.14 適合書簡紙 5.14 - 規格条項が細分化されました ( 従来 5.14 5.14.1~5.14.4) 5.14.1 適合書簡紙の決定 5.14 - 従来の 5.14 の要求内容です 5.14.2 適合書簡紙の内容 5.14 - 適合書簡紙は認証書に見えないこと 適合書簡紙の書式は IATF の承認を得るこ と が追加されました 6
項目タイトル旧版旧版及び ISO/IEC 5.14.3 適合書簡紙の再申請 5.14 - 従来の 5.14 の要求内容です 5.14.4 認証への適格性 5.14 - 従来の 5.14 の要求内容です 適合書簡紙から認証監査に入る場合の条件が明確にされました 例えば 50% の削減は適合書簡紙の有効期限内に初回監査を申請すること 監査チームの変更 ステージ 2 監査は適合書簡紙の有効期限内に開始すること等 6 章監査 項目 タイトル 旧版 旧版及び ISO/IEC 6.1 TS 認証の適用 6.1 ISO/IEC 17021: Full 9.2.1 6.2 申請書のレビュー 6.2 ISO/IEC 17021: Based on 9.2.2.1, full 9.2.2.3 7.3 項の製品設計を除外する場合 組織はそのエビデンスを提出することが明記されました 特に変更ありません 6.3 予備監査 6.3 - 依頼者が同意した監査員を選択すること の記述が削除されました 6.4 認証監査 6.4 ISO/IEC 17021: Includes 9.2.3 ステージ 1 準備状況レビューには遠隔地の支援部門の訪問を含めるべきではない の 記述が削除されました 6.5 ステージ 1 準備状況レビ ュー活動 6.5 - 特に変更ありません 7
項目タイトル旧版旧版及び ISO/IEC 6.5.1 ステージ 1 計画策定 6.5 - TS 要求事項 4.2.2c( 品質マニュアル- 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係に関する記述 -) の一部として 遠隔地の支援機能 ( 授与双方 ) の記述 が追加されました ( 従来の版 d) 品質マニュアル これには 生産事業所内または遠隔地にある支援機能との相互作用を含む は 改訂版の e) として残っています ) 6.5.2 ステージ 1 活動 6.5 ISO/IEC 17021: Includes parts of 9.2.3.1.1 6.5.3 ステージ 1 判定 6.5 ISO/IEC 17021: Includes 9.2.3.1.2 組織のマネジメント文書を評価する際 遠隔地の支援機能 / アウトソースされたプロセ スとの関係とつながり の記述が追加されました 表現の見直しは行われましたが 特に 内容に変更ありません 6.6 ステージ 2 監査 6.6 - 規格条項が細分化されました ( 従来 6.6 6.6.1 6.6.2) ( 但し 6.6.1 は従来の 6.7 に相当 ) 6.6.1 ステージ 2 監査活動 6.6 ISO/IEC 17021: Includes parts of 9.2.3.1.3, 9.2.3.2 従来の 6.6 から特に変更ありません 6.6.2 登録証の授与に関する情 報 6.7 ISO/IEC 17021: Includes parts of 9.2.5.1 基本的には 従来の 6.7 から変更ありません 認証書は 20 暦日以内に IATF のデー タベースにアップロードすること の記述が追加されました 6.7 サーベイランス監査 - - - 6.7.1 サーベイランス活動 6.8 ISO/IEC 17021: Includes part of 9.3.1.2, 9.3.2.1 特に変更ありません 6.8 再認証監査 - - - 8
6.8.1 再認証監査活動 6.9 ISO/IEC 17021: Based on 9.4.1.1 9.4.2.1, includes parts of 9.4.2.2 規格条項が細分化されました ( 従来 6.9 6.8.1 6.8.2) 5.8( 現地監査活動の実行 ) にて規定の要求事項に基づくこと が明記されました 不適合が検出された場合 監査最終日に 認証取下げプロセスを開始すること が明記されました (8.1 認証取下プロセス自体には大きな変更はありません ) 重大な不適合が検出された場合 クロージングミーティング日から 20 暦日以内に 根本原因の究明及び修正 (correction) の実施を要求すること の記述が追加されました 6.8.2 更新登録証授与に関する 情報 6.10 ISO/IEC 17021: Based on 9.4.3 基本的には 従来の 6.10 から変更ありません 認証書は 20 暦日以内に IATF のデー タベースにアップロードすること の記述が追加されました 9