CAPA( 是正措置 予防措置 ) マネジメント及び その管理に関する取り組み事例 ~ Corrective Action and Preventive Action ~ 2009 年 9 月 グラクソ スミスクライン株式会社 品質保証部渡邉俊夫 Copyright 2009 / All rights reserved Glaxo Smith Kline group of companies
グラクソ スミスクライン株式会社の概要 Page 1
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会社概要 会社名 : グラクソ スミスクライン株式会社代表取締役社長マーク デュノワイエ所在地 151-8566 東京都渋谷区千駄ヶ谷 4-6-15 GSKビル 事業内容 : 医療用医薬品 一般用医薬品 トイレタリー製品の 研究開発 輸入 製造 販売 資本金 : 20 億 6700 万円 株主 : グラクソ スミスクライン グループ 100% 売上 : 約 2,160 億円 (2008 年実績 ) 従業員数 : 約 3,200 人 Page 3
今市工場の概要 所在地 321-1274 栃木県日光市土沢字東原 1506 敷地面積 283,000m 2 延床面積 30,540m 2 C A E B D A B C D E 生産棟 14,940m 2 テクニカルサービス棟 3,600m 2 倉庫棟 5,730m 2 エネルギーセンター 2,840m 2 管理棟 2,970m 2 その他 460m 2 Page 4
CAPA マネジメントとは? さまざまな品質システムを通して上げられる問題を適切に CAPA ( 是正措置 予防措置 ) として一元管理するため CAPA マネジメント ( 全体管理 ) 及び個別の CAPA 管理方法について 今市工場内で実施している取り組み事例を紹介いたします 今市工場 Page 5
テーマ :CAPA( 是正措置 予防措置 ) マネジメント及びその管理に関する取り組み事例 1.CAPAマネジメントの組織体制 2. 工場におけるビジネスプロセスとCAPA 管理の関係 3.CAPA 管理での管理項目 4.CAPA 管理での進捗管理システム 5.CAPA 管理のための掘り下げ方法 6.CAPA 管理のための教育 Page 6
1.CAPA マネジメント組織体制 SQC へ月次報告 各部でレビュー サイトクオリティーカウンシル CAPA 管理表 品質保証部が管理 各部門 生産部生産技術部品質保証部エンジニアリング部 供給管理部 人事総務部 Page 7
2. 工場におけるビジネスプロセスと CAPA 管理の関係 品質情報 OOS 逸脱 CAPA その他ポリシーとの GAP 等 内部監査 PPR 当局査察 内部監査 ( 海外から ) レビュープロセス Page 8
CAPA プロセスマップ STEP 1 CAPAプロセス適用の必要性を判断 判断ホ イント 1 CAPA のトリガーをつかむ STEP 2 CAPA を開始 判断ホ イント 2 根本原因の明確化 判断ホ イント 3 CAPA の目標の明確化 確認 STEP 3 解決策を明確化 評価 判断ホ イント 4 解決策の選択肢の選定 Page 9
STEP 4 CAPA の策定 実行 判断ホ イント 5 CAPA 計画の確定 判断ホ イント 6 実行された解決策の記録の有効性 STEP 5 CAPA の完了 判断ホ イント 7 CAPA の終了 Page 10
3.CAPA 管理での管理項目 1 記入する部門 記入する内容 CAPA No. 品質保証部通し番号 発生日担当部門事象が起こった日 項目 Area 担当部門 担当部門 逸脱 品質情報 内部監査 内部監査 ( 海外 ) 当局査察 PPR OOS その他 事象が起こった場所 / ポリシー No./ 製品名 / 査察時の Finding No. 等 確認担当部門事象を確認した人名 団体名等 ( 例 ) 県庁 GAP/ 指摘 / 改善内容 分類 担当部門 担当部門 GAP/ 指摘 / 改善内容 Critical/Major/Minor/Comment (* 参照 1) ランク付けは事象を確認した人が決める Page 11
3.CAPA 管理での管理項目 2 根本原因担当部門原因の究明 アクションプラン (CAPA) 担当部門 改善 是正措置 Risk 重み付け担当部門マトリックス表参照 (* 参照 2) Prioritisation 担当部門リソース 事象の重大性を鑑みて決める (* 参照 3) 完了予定日 担当部門 リソース 事象の重大性を鑑みて決める 担当部門担当部門アクションプラン (CAPA) の実施部門 改善担当者担当部門アクションプラン (CAPA) の実施担当者 Action 精査担当部門アクションプラン (CAPA) の実施部門 / 部門長あるいは課長 Page 12
3.CAPA 管理での管理項目 3 Status QA Agree / Complete QA Comment QA アクションプラン (CAPA) について Agree 以前にコメントがあれば記入 完了日担当部門アクションプラン (CAPA) が完了した日 成果物 ( 手順書 写真等 ) 成果物 ( 教育記録等 ) QA QA CAPA 実施担当部門より連絡をもらい QA で確認 記入 = リンク及び格納先 CAPA 実施担当部門より連絡をもらい QA で確認 記入 = リンク及び格納先 Page 13
* 参照 1 分類 Critical Major Minor Comment 高い 低い 製品品質に重大な影響を与える可能性がある 修正には大きな リソースや投資が必要 容易に修正できる 影響はほとんどない Page 14
* 参照 2 Risk 重み付け 発生確率重大性 Catastrophic 5 Rare 1 50 年に一回 Quality: Compliance: EHS: Business: Unlikely 2 5~10 年毎 Possible 3 1~5 年毎 Likely 4 1 年に一回以上 戦略的製品のグローバル規模の回収 Almost certain 5 1 年に何回も Major 4 Moderate 3 Minor 2 Insignificant 1 Quality: Compliance: EHS: Business: Quality: Compliance: EHS: Business: Quality: Compliance: EHS: Business: Quality: Compliance: EHS: Business: 複数市場での製品回収 1 市場 1 製品の回収 顧客からの苦情の増加顧客や患者を巻き込まない影響を受ける製品が市場にない Page 15
* 参照 3 Prioritisation 重要性と緊急性を考慮し 3 段階で評価する 1: 優先順位高 2: 優先順位中 3: 優先順位低 Page 16
4.CAPA 管理での進捗管理システム 1 サイトクオリティーカウンシル CAPA 管理表 ( 品質保証部が管理 ) 各部門 月次での進捗管理一元管理定期的更新内容見直し 進捗グラフ期限前リマインダー 月初月中月末 生産部生産技術部品質保証部エンジニアリング部 入力 見直し 更新 供給管理部 人事総務部 Page 17
4.CAPA 管理での進捗管理システム 2 月次集計 サイトクオリティーカウンシルへ報告 件数 記入例 300 250 200 150 100 50 0 CAPA 改善進捗状況 ( 全体 ) 1 月 2 月 3 月 4 月 5 月 6 月 7 月 8 月 9 月 10 月 11 月 12 月 月 未完了 (Over Due) 未完了 ( 期限内 ) 改善数 未完了 (overdue) 未完了 ( 期限内 ) 改善数 Page 18
5.CAPA 管理のための掘り下げ方法 1 問題が正確に記述されている What? 何が? Where? どこで? When? いつ? Who? 誰が? Extent? 範囲は? Impact? 影響は? Page 19
5.CAPA 管理のための掘り下げ方法 2 原因が特定されている 特性要因図 (Fish-bone) 5 Why 情報収集と調査方法 Page 20
5.CAPA 管理のための掘り下げ方法 3 解決のための管理体制システム ( 全体的設計図 ) があり 機能している 逸脱等 事象が起こる 管理体制システム イニシャルアセスメント 1 2 原因究明 CAPA 効果の確認 再発の有無内部監査 CAPA 立案実行維持水平展開 即時対応 Page 21
5.CAPA 管理のための掘り下げ方法 4 矯正 是正 予防のアクションが特定されている 5 原因に対処するためのアクションプラン (CAPA) が 効果的と査定されている 品質保証部による査定 6 アクションにはオーナーと目標完了日が 設定されている Page 22
CAPA 管理のための教育具体例 1 問題が正確に記述されている 問題点の定義 : 配電盤の特定の 1 つのヒューズだけが定期的に切れる 即時対応 毎回交換する 原因が特定されている なぜそのヒューズだけ切れるのか原因究明 : その配線系のコードが漏電している Page 23
具体例 1 矯正 是正 予防のアクションが特定されている ( 矯正 ) すべての配線コードの損傷がないか点検する ( 是正 ) すべての配線コードを交換する ( 予防 ) 年間のメンテナンス計画をたてる Page 24
具体例 2 製品 A のダンボールで 3 カートン不足の苦情 矯正 (RA) 在庫品の全数再重量 Check 是正 (CA) 予防 (PA) ラインでの各包装の重量 Check を見直し適正化 FMEA(Failure Mode Effects Analysis) を実施し 失敗又は可能性を特定 同じ装置を使う他のラインに水平展開機械更新の場合機械設計仕様に FMEA 評価結果を反映し設定条件を維持 Page 25
原因究明の教育実例 3 飛行機の低空飛行注意の看板 ( 壊れている!) 問題が発生した真の理由を明らかにするために原因の究明が必要 - 注意を促すことではない - 看板を大きくすることではない - 低空飛行区域に看板を立てない - 人に対して立入禁止区域にする Page 26
原因究明の 3 つのタイプ教育実例 4 物理的要因 - 車のブレーキ故障 人的要因 - 誰もブレーキオイルを入れてなかった 組織的要因 - 車のメンテナンス責任者がいない - みんなが他の誰かがブレーキオイルを入れてくれると思っている Page 27
教育実例 5 事象錠剤ボトル充填の区域の床から異なる錠剤が発見された 原因ラインでボトルから錠剤がこぼれたことによるもの Page 28
教育実例 5 問題の記述??? 錠剤のこぼれがあったことが特定されなかった またその除去もできていなかった どうしてその錠剤はボトルからのこぼれと 原因特定できず 正しく除去できなかったのか? オペレーターはこぼれがあった錠剤は全て回収したが ラインクリアランスでは一部の残った錠剤があることを特定しなかった Page 29
教育実例 5 こぼれがあった錠剤はすべて回収したが こぼれた錠剤の数量についてはどのように収支管理したか? 回収されたすべての錠剤は計数して いなかった Page 30
教育実例 5 なぜ収支管理で計数し直さなかったか? 収支管理については理解しており 計数し直すことになっていたが正式には 文書化されていなかった Page 31
教育実例 5 根本原因こぼれが発生した時錠剤の収支管理をする記録とその手順書がない CAPAの目的こぼれが誘発されないように安全かつ堅牢な解決策を準備する Page 32
ご清聴ありがとうございました Page 33