本日の内容 平成 21 年度医療科学 B エビデンスと研究デザイン EBM(Evidence-based Medicine) の概念と歴史的背景 エビデンス を何に求めるのか エビデンスと研究デザイン The Cochrane Library について 検索ツールの選び方 1 2 Evidence-based Medicine(EBM) とは EBM(Evidence-based Medicine) の概念と歴史的背景 日々の診療で出てくる疑問をエビデンスの高い情報を使って解決し 科学的根拠が明確な臨床研究の結果 主に文献情報質 効果の高い医療を提供すること 早く治る 死亡率が減る 患者さんの苦痛が少ない 満足度が高い etc.. 3 4 臨床経験 EBM の要素 Evidence based medicineの実践は 個人の臨床的専門技能と患者の価値観とをもって 最良の研究による根拠を統合すること意味する By Sackett DL 最良のエビデンス 統合 患者の価値観 EBM 1990 年代に提唱され 北米やヨーロッパで推進されてきた 最初の文献 Guyatt GH. Evidence-based medicine. ACP Journal Club. 1991; 114: A16. 臨床研究の結果が日常の診療に十分に生かされない状況を改善する動き 日本では1995 年頃からEBMという言葉が広がってきた 5 6
EBM の背景 医療費の増加 より効果的な診療を行う必要性 診療に役立つ情報収集の必要性 文献の検索と取捨選択を効率よく行うことが重要 患者の権利 に対する意識変化 知る権利 自分の体 病状 病気 可能な選択肢 治療方法を選択する権利 情報量の増加と通信技術の進歩 情報収集の迅速化 情報が増えたためより効率的な収集手段が必要となる 情報の共有化 EBM の国際的なプロジェクトが容易となる コクランコラボレーションは世界中のエビデンスを収集 エビデンスを何に求めるか 7 8 エビデンスはどこにあるのか 人を対象とした臨床研究の結果 通常の診療と同じ条件で検査や治療を行ったり 患者の日常生活を追跡調査をする 2つ以上のグループに分けて比較する 主に学術論文の形で公表される メタアナリシス システマティックレビュー ランダム化比較試験 () コホート研究 etc. EBM では 人を対象とした臨床研究がエビデンスのソースとなる 以下の情報は使わない 病態生理学の理論 基礎実験の結果 動物実験の結果 人を対象とした実験室での研究結果 9 10 EBM の重要性 臨床で必要な情報を選ぶときの判断基準が明確となった EBM の手法で情報を得ていればとっくに有効性が証明できていた治療法 だれにも気づかれないまま何年も過ぎた 有効性がないこと かえって害があることが証明できていた治療法 そのことに気づかれず何十年も権威ある専門家の間で推奨されていた 研究デザインとエビデンス 11 12
スクファクターへの暴露なしリEBM に有効な研究デザイン 横断研究 1. 横断研究 2. 症例対照研究観察研究 3. コホート研究 4. 比較臨床試験 (CCT) 介入研究 5. ランダム化比較試験 () 6. メタアナリシス システマティックレビュー サンプル 一時点の観察 罹患 あり なし 二次研究 14 症例対照研究 コホート研究 罹患 あり 暴露あり あり 疾患あり なし あり 研究の方向 疾患なし サンプル 研究の方向 なしあり 時間軸 暴露なし なし 時間軸 後ろ向き研究 15 前向き研究 16 4. 比較臨床試験 (CCT) 比較臨床試験 (CCT) 対照群と介入群を比較した研究 対照群 : 比較の元となる 治療をしない プラセボを飲む 従来の方法で処置がされている などのグループ 介入群 : 対照群に比べて効果がどのくらいあるか調べるための群で 新しい治療 薬 手術が施されるグループ ランダム化比較試験 () サンプル 治療あり ( 介入群 ) 研究の方向治療なし ( 対照群 ) 時間軸 治る治らない治る治らない 17 前向き研究 18
5. ランダム化比較試験 () 臨床研究の至適基準 (gold standard) 対照群と介入群を比較した研究 ランダム化 とは 患者を介入群に入れるか対照群に入れるかをランダムに割り付けるという意味 システマティックレビュー メタアナリシス システマティックレビュー ある医学的介入のエビデンスを明らかにするために エビデンスの高い論文を網羅的に収集し 精査 取捨選択し 要約したもの メタアナリシス 過去に独立して行われた複数の臨床研究のデータを統合して 統計を行う手法 19 20 システマティックレビューとメタアナリシス メタアナリシス データベース検索 雑誌ハンドサーチ 文献評価 1 2 3 4 内容を要約結果を統合 システマティックレビュー メタアナリシス 21 22 と Meta-analysis の結果比較 Meta-analysis 診療ガイドライン 医療者と患者が適切な判断を下せるよう支援する目的で 体系的な方法に則って作成された 診療の指針となる文書 Antman EM et al. JAMA. 1992; 268: 240-248. 23 24
研究の種類とエビデンス 文献データベース 臨床に有効 組織 細胞サンプルの実験 動物実験 レター エディトリアル ショートペーパー 症例報告 症例集積 症例対照 横断研究 コホート研究 ランダム化比較試験 メタアナリシス システマティックレビュー レター 医中誌 症例報告 メタアナリシス 症例対照研究 エディトリアル システマティックレビュー The Cochrane Library システマティックレビューシステマティックレビューシステマティックレビュー 25 診療ガイドライン 26 エビデンスを探すツール エビデンスデータベース The Cochrane Library 文献データベース 医中誌 絞込みで研究デザインを指定する メタアナリシス ランダム化比較試験 準ランダム化比較試験 比較研究 診療ガイドライン診療ガイドライン MINDS 診療ガイドライン情報 ( 東邦大学医学メディアセンター ) The Cochrane Library 27 2009.6.2 杏林大学医学図書館 28 Cochrane って? Archibald Leman Cochrane, (1909-1988). 29 コクランの著書 効果と効率 より ヘルスケアに関してより十分に説明されて決断したい人たちが, 入手可能なエビデンスに基づく信頼できるレビューにアクセスできないでいる 30
コクランの提唱 すでにあるランダム化比較試験から よりよいものを選りすぐって 質の悪いものは除いて それらをまとめて 遅れなく 必要な人に届けることが大切である システマティックレビュー 31 コクランの提唱 すでにあるランダム化比較試験から よりよいものを選りすぐって 質の悪いものは除いて それらをまとめてシステマティックレビュー 遅れなく 必要な人に届けることが大切である 32 Cochrane 共同計画 Cochrane って? 1992 年発足 英国国民保健サービスの一環で始まったプロジェクト 33 Archibald Leman Cochrane, CBE FRCP FFCM, (1909-1988). 34 Cochrane Library とは? ランダム化比較試験 () を収集 システマティックレビューを作成 データベースとして公開 35 36
Cochrane Library のユーザー 臨床家 治療予防 薬剤師 薬剤の効果 統計学者 研究者 研究デザイン 政策立案者 行政 医療技術評価 共同レビューグループ CochraneReviewsの完成 37 38 疑問の種類 BackGround 調べればわかる疑問 疑問の種類 ( 日常 ) BackGround 吉祥寺に美味しいお店はある? ForeGround 調べた結果から決断 ( 判断 ) する疑問 39 ForeGround 吉祥寺にある美味しいお店の中で 彼女 ( 彼 ) と行くならどこ? ( 雰囲気 価格など条件がある ) 40 疑問の種類 ( 臨床 ) 疑問の種類 ( 臨床 ) ForeGround BackGround ForeGround BackGround 調べた結果から決断 ( 判断 ) する疑問 調べればわかる疑問 治療法の決断や行動を起こすために必要な専門知識を問う疑問 病態 薬効など一般的知識を問う疑問 41 42
例 ) ForeGround より臨床的 具体的な疑問 A さんの場合 どの治療法が適している? 情報源の選択 BackGround 基礎医学的な疑問 例 ) ベーチェット病って何? 一般的な診断法や治療法は? 疑問を解決するために 何を情報源にするのか? 43 情報源の選びかた ForeGround? より臨床的 具体的な疑問 例 ) Aさんの場合 どちらの治療法が適しているか? Cochrane Library Dynamed UpToDate TIPS < 疑問の定式化 > 臨床上の疑問を PICO に当てはめると 検索キーワードなどの設定がスムーズに P : 対象となる患者の特徴 I : 介入方法 ( 治療 診断など ) C : 比較対象 (Placeboなど) O : 患者の臨床的転帰 BackGround? 基礎医学的な疑問 例 ) ベーチェット病って何? 一般的な診断法 治療法は? 疾患概念や一般的な診断 治療法など 教科書や検索サイトで調べればわかる知識 極めてレアな疾患 比較試験によるエビデンスの整備が不十分な疾患の場合は 個別の症例研究を参照するか エキスパート オピニオンに頼る などの選択肢がある 44 ForeGround EBM ツールを使って 例 )A さんには 1 と 2 の治療法 どちらが適しているか? CochraneLibrary の画面 新しい Review 決断するためのエビデンスを探すツールを利用する CochraneLibrary EBMツールで検索する トピックごとにブラウズ サーチボックス 1 と決断! 1? 2? 45 アルファベット順にブラウズ可能 46 実際の検索 ( クイックサーチ ) 1 SEARCH BOX にキーワードを入力して GO をクリック renal cell carcinoma ( 腎細胞癌 ) 47 2 CochraneLibrary の検索結果 (1) Cochrane Reviewsは4 件その他のReviewやCrinical Trialsもある 48
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