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5 特記事項 (1) 基本事項 受注者は 次に掲げる事項を遵守すること 1 本業務の遂行に当たり 業務の継続を第一に考え 善良な管理者の注意義務をもっ て誠実に行うこと 2 本業務に従事する要員は 総合機構担当者と円滑なコミュニケーションを行う能 力と意思を有していること 3 本業務の履行場所を他の目的のために使用しないこと 4 本業務に従事する要員は 履行場所での所定の名札の着用等 従事に関する所定 の規則に従うこと 5 要員の資質 規律保持 風紀及び衛生 健康に関すること等の人事管理並びに要 員の責めに起因して発生した火災 盗難等不祥事が発生した場合の一切の責任を負 うこと 6 受注者は 本業務の履行に際し 総合機構担当者からの質問 検査及び資料の提 示等の指示に応じること また 修正及び改善要求があった場合には 別途協議の 場を設けて対応すること 7 次回の本業務調達に向けた現状調査 総合機構担当者が依頼する技術的支援に対 する回答 助言を行うこと 8 本業務においては 業務終了後の運用等を 受注者によらずこれを行うことが可 能となるよう詳細にソフトウェア保守対応窓口等の問い合わせ先一覧の整備を行う こと (2) 各業者との役割分担等 システム設計 開発等を複数業者が連携 ( 再委託を含めて ) して実施する等の場合は 参画する各業者の役割分担等を明示すること (3) 入札制限 情報システムの調達の公平性を確保するために 以下に示す事業者は本調達に参加できない 1 総合機構 CIO 補佐が現に属する 又は過去 2 年間に属していた事業者等 2 各工程の調達仕様書の作成に直接関与した事業者等 3 設計 開発等の工程管理支援業者等 4 1~3の親会社及び子会社 ( 財務諸表等の用語 様式及び作成方法に関する規則 ( 昭和 38 年大蔵省令第 59 号 ) 第 8 条に規定する親会社及び子会社をいう 以下同じ ) 5 1~3と同一の親会社を持つ事業者 6 1~3から委託を受けるなど緊密な利害関係を有する事業者 (4) 知的財産等知的財産の帰属は 以下のとおり 1 本件に係り作成 変更 更新されるドキュメント類及びプログラムの著作権 ( 著作権法第 21 条から第 28 条に定めるすべての権利を含む ) は 受注者が本件のシステム開発の従前より権利を保有していた等の明確な理由により あらかじめ書面に 3

て権利譲渡不可能と示されたもの以外 総合機構が所有する等現有資産を移行等して発生した権利含めてすべて総合機構に帰属するものとする 2 本件に係り発生した権利については 受注者は著作権人格権を行使しないものとする 3 本件に係り発生した権利については 今後 二次的著作物が作成された場合等であっても 受注者は原著作物の著作権者としての権利を行使しないものとする 4 本件に係り作成 変更 修正されるドキュメント類及びプログラム等に第三者が権利を有する著作物が含まれる場合 受注者は当該著作物の使用に必要な費用負担や使用許諾契約に係る一切の手続きを行うこと この場合は事前に総合機構へ報告し 承認を得ること 5 本件に係り第三者との間に著作権に係る権利侵害の紛争が生じた場合には 当該紛争の原因が専ら総合機構の責めに帰す場合を除き 受注者の責任 負担において一切を処理すること この場合 総合機構は係る紛争の事実を知ったときは 受注者に通知し 必要な範囲で訴訟上の防衛を受注者にゆだねる等の協力措置を講ずる なお 受注者の著作又は一般に公開されている著作について 引用する場合は出典を明示するとともに 受注者の責任において著作者等の承認を得るものとし 総合機構に提出する際は その旨併せて報告するものとする (5) 再委託受注者は 受注業務の全部又は主要部分を第三者に再委託することはできない 受注業務の一部を再委託する場合は 事前に再委託する業務 再委託先等を総合機構に報告し 承認を受けること 受注者は 機密保持 知的財産権等に関して本仕様書が定める受注者の責務を再委託先業者も負うよう 必要な処置を実施し 総合機構に報告し 承認を受けること なお 第三者に再委託する場合は その最終的な責任を受注者が負うこと (6) 機密保持本業務を実施する上で必要とされる機密保持に係る条件は 以下のとおり 1 受注者は 受注業務の実施の過程で総合機構が開示した情報 ( 公知の情報を除く 以下同じ ) 他の受注者が提示した情報及び受注者が作成した情報を 本受注業務の目的以外に使用又は第三者に開示若しくは漏洩してはならないものとし そのために必要な措置を講ずること 2 受注者は 本受注業務を実施するにあたり 総合機構から入手した資料等については管理台帳等により適切に管理し かつ 以下の事項に従うこと 複製しないこと 用務に必要がなくなり次第 速やかに総合機構に返却すること 受注業務完了後 上記 1に記載される情報を削除又は返却し 受注者において該当情報を保持しないことを誓約する旨の書類を総合機構へ提出すること 3 応札希望者についても上記 1 及び2に準ずること 4 独立行政法人医薬品医療機器総合機構情報システム管理利用規程 の第 52 条に従うこと 5 秘密保持等に関する誓約書 を別途提出し これを遵守しなければならない 4

6 機密保持の期間は 当該情報が公知の情報になるまでの期間とする (7) 遵守事項本業務を実施するにあたっての遵守事項は 以下のとおり 1 受注者は 政府機関の情報セキュリティ対策のための統一基準 ( 第 4 版 ) ( 2009 年 2 月 3 日 情報セキュリティ政策会議決定 ) に定めるほか 総合機構が定める情報セキュリティの規定を遵守すること 2 受注業務の実施において 現行システムの設計書等を参照する必要がある場合は 作業方法などについて総合機構の指示に従い 秘密保持契約を締結するなどした上で 作業すること 作業場所は 総合機構内とする 3 総合機構へ提示する電子ファイルは事前にウイルスチェック等を行い 悪意のあるソフトウェア等が混入していないことを確認すること 4 民法 刑法 著作権法 不正アクセス禁止法 個人情報保護法等の関連法規を遵守することはもとより 下記の総合機構内規程を遵守すること 独立行政法人医薬品医療機器総合機構情報システム管理利用規程 独立行政法人医薬品医療機器総合機構個人情報管理規程 5 受注者は 本業務において取り扱う情報の漏洩 改ざん 滅失等が発生することを防止する観点から 情報の適正な保護 管理対策を実施するとともに これらの実施状況について 総合機構が定期若しくは不定期の検査を行う場合においてこれに応じること 万一 情報の漏洩 改ざん 滅失等が発生した場合に実施すべき事項及び手順等を明確にするとともに 事前に総合機構担当者に提出すること また そのような事態が発生した場合は 総合機構担当者へ報告するとともに 当該手順等に基づき可及的速やかに修復すること 6 窓口連絡先医薬品医療機器総合機構情報化統括推進室今尾一隆電話 : 03-3506-9485 e-mail: imao-kazutaka@pmda.go.jp 医薬品医療機器総合機構情報化統括推進室飛知和康史電話 : 03-3506-9485 e-mail: hichiwa-koshi@pmda.go.jp 5