アフィニトール錠2.5mg・アフィニトール錠5mg「添付文書」2014年3月改訂
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- まな やすもと
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1 **2014 年 3 月改訂 ( 第 8 版 ) *2013 年 2 月改訂 日本標準商品分類番号 貯法 : 室温保存光及び湿気を避けるため PTP 包装のまま保存すること 使用期限 : 包装に表示の使用期限内に使用すること 抗悪性腫瘍剤 (mtor 阻害剤 ) 劇薬 処方せん医薬品 ( 注意 医師等の処方せんにより使用すること ) ** 承認番号 2.5mg:22400AMX mg :22200AMX mg 5 mg 薬価収載 2012 年 11 月 2010 年 4 月 販売開始 2012 年 11 月 2010 年 4 月 国際誕生 2009 年 3 月 効能追加 2014 年 3 月 エベロリムス錠 警告 1. 本剤の投与は 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療法又は結節性硬化症治療に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本療法が適切と判断される症例についてのみ投与すること また 治療開始に先立ち 患者又はその家族に有効性及び危険性 ( 特に 間質性肺疾患の初期症状 服用中の注意事項 死亡に至った例があること等に関する情報 ) を十分に説明し 同意を得てから投与を開始すること 2. 本剤の投与により 間質性肺疾患が認められており 死亡に至った例が報告されている 投与に際しては咳嗽 呼吸困難 発熱等の臨床症状に注意するとともに 投与前及び投与中は定期的に胸部 CT 検査を実施すること また 異常が認められた場合には適切な処置を行うとともに 投与継続の可否について慎重に検討すること ( 用法及び用量に関連する使用上の注意 1. 慎重投与 2. 重要な基本的注意 4. 副作用 ⑴ 重大な副作用 の項参照 ) 3. 肝炎ウイルスキャリアの患者で 本剤の治療期間中に肝炎ウイルスの再活性化により肝不全に至り 死亡した例が報告されている 本剤投与期間中又は治療終了後は 劇症肝炎又は肝炎の増悪 肝不全が発現するおそれがあるので 定期的に肝機能検査を行うなど 肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意すること ( 2. 重要な基本的注意 4. 副作用 ⑴ 重大な副作用 の項参照 ) * 4. 本剤とアフィニトール分散錠の生物学的同等性は示されていないので 切り換えに際しては 血中濃度を測定すること ( 用法及び用量に関連する使用上の注意 薬物動態 の項参照) 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1. 本剤の成分又はシロリムス誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者 2. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 ( 6. 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 の項参照 ) アフィニトール錠 2.5mg 成分 含量 添加物 組成 性状 1 錠中エベロリムス 2.5mg 乳糖 ヒプロメロース クロスポビドン ジブチルヒドロキシトルエン ステアリン酸マグネシウム 性状白色 ~ 微黄白色の素錠 外 形 識別コード NVR LCL 長径 :10.1mm 短径 :4.1mm 厚さ :2.9mm 大きさ ( 約 ) 質量 :0.125g アフィニトール錠 5 mg 成分 含量 1 錠中エベロリムス 5 mg 添 加 物 乳糖 ヒプロメロース クロスポビドン ジブチルヒドロキシトルエン ステアリン酸マグネシウム 性 状 白色 ~ 微黄白色の素錠 外 形 識別コード NVR 5 長径 :12.1mm 短径 :4.9mm 厚さ :4.1mm 大きさ ( 約 ) 質量 :0.25g 効能又は効果 1. 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌 2. 膵神経内分泌腫瘍 ** 3. 手術不能又は再発乳癌 4. 結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫 5. 結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫 効能又は効果に関連する使用上の注意 ⑴ 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌の場合 1) スニチニブ又はソラフェニブによる治療歴のない患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない 2) 本剤の術後補助化学療法としての有効性及び安全性は確立していない ⑵ 膵神経内分泌腫瘍の場合臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について 臨床成績 の項の内容を熟知し 本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で 適応患者の選択を行うこと ** ⑶ 手術不能又は再発乳癌の場合 1) 非ステロイド性アロマターゼ阻害剤による治療歴のない患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない 2) 臨床試験に組み入れられた患者のホルモン受容体及び HER2の発現状況等について 臨床成績 の項の内容を熟知し 本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で 適応患者の選択を行うこと 3) 本剤の手術の補助化学療法としての有効性及び安全性は確立していない ⑷ 結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫及び結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫の場合臨床試験に組み入れられた患者の腫瘍径等について 臨床成績 の項の内容を熟知し 本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で 本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し 適応患者の選択を行うこと ** 用法及び用量 腎細胞癌 膵神経内分泌腫瘍 結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫の場合通常 成人にはエベロリムスとして 1 日 1 回 10mgを経口投与する なお 患者の状態により適宜減量する R 登録商標 1
2 手術不能又は再発乳癌の場合内分泌療法剤との併用において 通常 成人にはエベロリムスとして 1 日 1 回 10mgを経口投与する なお 患者の状態により適宜減量する 結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫の場合通常 エベロリムスとして3.0mg/m 2 を 1 日 1 回経口投与する なお 患者の状態やトラフ濃度により適宜増減する 用法及び用量に関連する使用上の注意 ⑴ 食後に本剤を投与した場合 Cmax 及び AUC が低下するとの報告がある 本剤の投与時期は 臨床試験における設定内容に準じて選択し 食後又は空腹時のいずれか一定の条件で投与すること ( 薬物動態 臨床成績 の項参照 ) ⑵ 間質性肺疾患が発現した場合は 症状 重症度等に応じて 以下の基準を考慮して 減量 休薬又は中止すること 間質性肺疾患に対する減量 休薬及び中止基準 グレード注 1) ( 症状 ) 投与の可否等 グレード 1 ( 無症候投与継続性の画像所見 ) グレード 2( 症候性 : 症状が改善するまで休薬すること 投与を再日常生活に支障なし ) 開する場合は 半量の投与とする グレード 3( 症候性 : 本剤の投与を中止し 原則として再開しない 日常生活に支障あり 酸素療法を要する ) こと ただし 症状が改善し かつ治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合のみ 半量の投与で再開可能とする グレード 4 ( 生命を投与中止脅かす : 人工呼吸を要する ) 注 1)NCICTCAE v.3.0 ⑶ 肝機能障害患者では 本剤の血中濃度が上昇するとの報告があるため 減量を考慮するとともに 患者の状態をより慎重に観察し 有害事象の発現に十分注意すること また 結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫患者では 本剤のトラフ濃度に基づいて投与量を調節すること ( 1. 慎重投与 薬物動態 の項参照 ) ** ⑷ 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌及び膵神経内分泌腫瘍の場合サイトカイン製剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用について 有効性及び安全性は確立していない ** ⑸ 手術不能又は再発乳癌の場合エキセメスタン以外の内分泌療法剤との併用について 有効性及び安全性は確立していない ( 臨床成績 の項参照) ** ⑹ 結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫の場合 * 1) 本剤とアフィニトール分散錠の生物学的同等性は示されていない 本剤とアフィニトール分散錠の切り換えに際しては 切り換えから 2 週間後を目安にトラフ濃度を測定すること ( 薬物動態 の項参照) 2) 本剤の全血中濃度を測定し トラフ濃度が 5 ~15ng/mLとなるように投与量を調節すること トラフ濃度は 本剤の投与開始又は用量変更から 2 週間後を目安に測定するとともに 本剤の血中濃度に影響を及ぼす患者の状態に応じて適宜測定を行うこと ( 1. 慎重投与 3. 相互作用 薬物動態 の項参照) 使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) ⑴ 肺に間質性陰影を認める患者 間質性肺疾患が発症 重症化するおそれがある ⑵ 感染症を合併している患者 免疫抑制により感染症が悪化するおそれがある ⑶ 肝機能障害のある患者 血中濃度が上昇するおそれがある 小児の肝機能障害のある患者への使用経験はない ( 用法及び用量に関連する使用上の注意 薬物動態 の項参照 ) ⑷ 高齢者 ( 5. 高齢者への投与 の項参照 ) ⑸ 肝炎ウイルス 結核等の感染又は既往を有する患者 再活性化するおそれがある ( 2. 重要な基本的注意 の項参照 ) 2. 重要な基本的注意 ⑴ 間質性肺疾患があらわれることがあるので 投与開始前及び投与開始後は以下の点に注意すること また 患者に対し 咳嗽 呼吸困難等の呼吸器症状があらわれた場合には 直ちに連絡するよう指導すること ( 用法及び用量に関連する使用上の注意 1. 慎重投与 4. 副作用 ⑴ 重大な副作用 の項参照 ) 1) 投与開始前胸部 CT 検査を実施し 咳嗽 呼吸困難 発熱等の臨床症状の有無と併せて 投与開始の可否を慎重に判断すること 2) 投与開始後定期的に胸部 CT 検査を実施し 肺の異常所見の有無を慎重に観察すること 咳嗽 呼吸困難 発熱等の臨床症状がみられた患者で 感染 腫瘍及びその他の医学的な原因が適切な検査で除外された場合には 間質性肺疾患の診断を考慮し 必要に応じて肺機能検査 ( 肺拡散能力 [DLCO] 酸素飽和度等) 及び追加の画像検査を実施すること 本剤による間質性肺疾患が疑われた場合には 適切な処置を行うこと なお 小児に対する胸部 CT 検査の実施に際しては 診断上の有益性と被曝による不利益を考慮すること ⑵ 本剤の免疫抑制作用により 細菌 真菌 ウイルスあるいは原虫による感染症や日和見感染が発現又は悪化することがあり B 型肝炎ウイルスキャリアの患者又はHBs 抗原陰性の患者においてB 型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎があらわれることがある 本剤投与により 肝炎ウイルス 結核等が再活性化することがあるので 本剤投与に先立って肝炎ウイルス 結核等の感染の有無を確認し 本剤投与前に適切な処置をしておくこと 本剤投与中は感染症の発現又は増悪に十分注意すること ⑶ 重篤な腎障害があらわれることがあるので 本剤の投与開始前及び投与開始後は定期的に血清クレアチニン 血中尿素窒素 (BUN) 等の腎機能検査及び尿蛋白等の尿検査を行うこと ⑷ 高血糖があらわれることがあるので 投与開始前及び投与開始後は定期的に空腹時血糖値の測定を行うこと また 本剤の投与を開始する前に血糖値を適切にコントロールしておくこと ⑸ ヘモグロビン減少 リンパ球減少 好中球減少及び血小板減少があらわれることがあるので 本剤の投与開始前及び投与開始後は定期的に血液検査 ( 血球数算定等 ) を行うこと 3. 相互作用本剤は主として肝代謝酵素 CYP3A4によって代謝され 腸管に存在するCYP3A4によっても代謝される また 本剤はP 糖蛋白 (Pgp) の基質でもあるため 本剤経口投与後の吸収と消失は CYP3A4 又はPgpに影響を及ぼす薬剤により影響を受けると考えられる CYP3A4 又はPgp 阻害あるいは誘導作用を有する薬剤については 他の類薬に変更する又は当該薬剤を休薬する等を考慮し CYP3A4 又はPgpに影響を及ぼす薬剤との併用は可能な限り避けること また 結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫患者では 当該薬剤を併用したり中止する場合は 必ず本剤のトラフ濃度を測定し 投与量を調節すること ⑴ 併用禁忌 ( 併用しないこと ) 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子 生ワクチン ( 乾燥弱毒生麻しんワクチン 乾燥弱毒生風しんワクチン 経口生ポリオワクチン 乾燥 BCG 等 ) 免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症するおそれがあるので併用しないこと 免疫抑制下で生ワクチンを接種すると増殖し 病原性をあらわす可能性がある 2
3 ⑵ 併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等 臨床症状 措置方法 機序 危険因子 リファンピシン 本剤の血中濃度が低下 これらの薬剤の代 リファブチン することがあるので 謝酵素 (CYP3A4 併用する場合には治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ使用すること やむを得ず 等 ) 誘導作用により本剤の代謝が促進されると考えられる 併用する場合には 本 剤の有効性が減弱する 可能性があることを考 慮すること 抗てんかん剤フェノバルビタールフェニトインカルバマゼピン等抗 HIV 剤エファビレンツネビラピン等副腎皮質ホルモン剤デキサメタゾンプレドニゾロン等 アゾール系抗真菌剤イトラコナゾールボリコナゾールフルコナゾール等 マクロライド系抗生物質エリスロマイシンクラリスロマイシンテリスロマイシン等カルシウム拮抗剤ベラパミルニカルジピンジルチアゼム等 HIV プロテアーゼ阻害剤ネルフィナビルインジナビルホスアンプレナビルリトナビル等 不活化ワクチン不活化インフルエンザワクチン等 セイヨウオトギリソウ (St.John s Wort, セント ジョーンズ ワート ) 含有食品 グレープフルーツジュース シクロスポリン ミダゾラム ( 経口剤 : 国内未販売 ) 等 本剤の血中濃度が低下するおそれがある 併用する場合には 本剤の有効性が減弱する可能性があることを考慮すること 本剤の血中濃度が上昇代謝酵素 (CYP3A4 することがあるので 等 ) の抑制又は競併用する場合には治療合により 本剤の上の有益性が危険性を代謝が阻害される上回る場合にのみ使用と考えられる すること やむを得ず併用する場合には 本剤を減量することを考慮するとともに 患者の状態を慎重に観察し 副作用発現に十分注意すること 本剤の血中濃度が上昇するおそれがある 併用する場合には 本剤を減量することを考慮するとともに 患者の状態を慎重に観察し 副作用発現に十分注意すること ワクチンの効果が得られないおそれがある 本剤の血中濃度が低下するおそれがあるので 本剤投与時はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないよう注意すること 本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるので 本剤服用時は飲食を避けること 本剤のバイオアベイラビリティが有意に増加 したとの報告がある 併用する場合には 本剤を減量することを考慮するとともに 患者の状態を慎重に観察し 副作用発現に十分注意すること ミダゾラム ( 経口剤 : 国内未販売 ) との併用により ミダゾラムの Cmax が 25% AUC が 30% 上昇したとの報告がある 免疫抑制作用によってワクチンに対する免疫が得られないおそれがある セイヨウオトギリソウの代謝酵素誘導作用により本剤の代謝が促進されると考えられる グレープフルーツジュースが腸管の代謝酵素を阻害することによると考えられる 代謝酵素 (CYP3A4 等 ) の競合により 本剤の代謝が阻害されると考えられる 本剤が CYP3A4 の基質となる薬剤の代謝を阻害し 血中濃度を上昇させる可能性がある ** 4. 副作用転移性腎細胞癌患者を対象とした第 Ⅲ 相国際共同臨床試験において 本剤投与 274 例 ( 日本人 15 例を含む ) 中 副作用は248 例 (90.5%) にみられた 主な副作用は 口内炎 ( 口腔内潰瘍等を含む )120 例 (43.8%) 発疹 81 例 (29.6%) 貧血 77 例 (28.1%) 疲労 68 例 (24.8%) 下痢 65 例 (23.7%) 3 無力症 63 例 (23.0%) 食欲減退 57 例 (20.8%) 高コレステロール血症 54 例 (19.7%) 悪心 53 例 (19.3%) 粘膜の炎症 48 例 (17.5%) 嘔吐 48 例 (17.5%) 末梢性浮腫 46 例 (16.8%) 高トリグリセリド血症 44 例 (16.1%) 咳嗽 41 例 ( % ) そう痒症 3 9 例 ( % ) 感染症 3 9 例 ( % ) 皮膚乾燥 36 例 (13.1%) 鼻出血 34 例 (12.4%) 呼吸困難 28 例 (10.2%) 味覚異常 28 例 (10.2%) 等であった ( 試験終了時の集計 ) 膵神経内分泌腫瘍患者を対象とした第 Ⅲ 相国際共同臨床試験において 本剤投与 204 例 ( 日本人 23 例を含む ) 中 副作用は195 例 (95.6%) にみられた 主な副作用は 口内炎 ( 口腔内潰瘍等を含む )131 例 (64.2%) 発疹 99 例 (48.5%) 下痢 70 例 (34.3%) 疲労 66 例 (32.4%) 感染症 49 例 (24.0 %) 末梢性浮腫 45 例 (22.1%) 悪心 41 例 (20.1%) 食欲減退 41 例 (20.1%) 頭痛 40 例 (19.6%) 鼻出血 36 例 (17.6 %) 貧血 35 例 (17.2%) 味覚異常 35 例 (17.2%) 体重減少 34 例 (16.7%) 嘔吐 31 例 (15.2%) そう痒症 30 例 (14.7 %) 高血糖 28 例 (13.7%) 血小板減少症 27 例 (13.2%) 無力症 26 例 (12.7%) 爪の障害 26 例 (12.7%) 肺臓炎 25 例 (12.3%) 発熱 24 例 (11.8%) 咳嗽 23 例 (11.3%) 高コレステロール血症 21 例 (10.3%) 皮膚乾燥 21 例 (10.3%) 等であった ( 効能又は効果の一変承認時までの集計 ) エストロゲン受容体 (estrogen receptor ER) 陽性かつ HER2 陰性でレトロゾール又はアナストロゾールに抵抗性の局所進行性又は転移性の閉経後乳癌患者を対象とした第 Ⅲ 相国際共同臨床試験において 本剤投与 482 例 ( 日本人 71 例を含む ) 中 副作用は465 例 (96.5%) にみられた 主な副作用は 口内炎 ( 口腔内潰瘍等を含む )309 例 (64.1%) 発疹 163 例 (33.8%) 疲労 例 ( 23.9% ) 食欲減退 9 6 例 (19.9%) 下痢 94 例 (19.5%) 味覚異常 92 例 (19.1%) 悪心 85 例 (17.6%) 感染症 77 例 (16.0%) 肺臓炎 72 例 (14.9%) 体重減少 66 例 (13.7%) 貧血 55 例 (11.4%) 鼻出血 54 例 (11.2%) 高血糖 51 例 (10.6%) 血小板減少症 50 例 (10.4%) そう痒症 48 例 (10.0%) 等であった ( 効能又は効果の一変承認時までの集計 ) 進行性胃癌 ( 未承認 ) 患者を対象とした第 Ⅱ 相国内臨床試験において 本剤投与 53 例中 副作用は52 例 (98.1%) にみられた 主な副作用は 口内炎 38 例 (71.7%) 食欲不振 25 例 (47.2%) 発疹 23 例 (43.4%) 疲労 22 例 (41.5%) 悪心 13 例 (24.5%) そう痒症 10 例 (18.9%) 味覚異常 9 例 (17.0%) 血小板減少症 8 例 (15.1%) 下痢 8 例 (15.1 % ) 肺臓炎 8 例 (15.1%) 発熱 6 例 (11.3%) 等であった ( 試験終了時の集計 ) 結節性硬化症又は孤発性リンパ脈管筋腫症に伴う腎血管筋脂肪腫 ( 孤発性リンパ脈管筋腫症に伴う腎血管筋脂肪腫は未承認 ) 患者を対象とした第 Ⅲ 相国際共同臨床試験において 本剤投与 79 例 ( 日本人 7 例を含む ) 中 副作用は76 例 (96.2%) にみられた 主な副作用は 口内炎 ( 口腔内潰瘍等を含む )59 例 (74.7%) 感染症 33 例 (41.8%) 高コレステロール血症 18 例 (22.8%) ざ瘡 12 例 (15.2%) 疲労 10 例 (12.7%) 貧血 8 例 (10.1%) LDH 増加 8 例 (10.1%) 白血球減少症 8 例 ( 10.1%) 悪心 8 例 ( 10.1%) 等であった ( 効能又は効果の一変承認時までの集計 ) 結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫患者を対象とした第 Ⅲ 相海外臨床試験において 本剤投与 78 例中 副作用は67 例 (85.9%) にみられた 主な副作用は 口内炎 ( 口腔内潰瘍等を含む )47 例 (60.3%) 感染症 23 例 (29.5%) 等であった ( 効能又は効果の一変承認時までの集計 ) 副作用の頻度については 承認効能 効果に係る日本人を含む臨床試験に基づき記載した また これらの臨床試験であらわれていない副作用については頻度不明とした ⑴ 重大な副作用 ** 1) 間質性肺疾患 (15.0%): 間質性肺疾患 ( 肺臓炎 間質性肺炎 肺浸潤 胞隔炎 肺胞出血 肺毒性等を含む ) があらわれることがあり 未回復のまま死亡に至った例が報告されている 投与開始後は観察を十分に行い 異常が認
4 ** の状態を十分に観察し 意識障害 認知障害 麻痺症状 ( 片麻痺 四肢麻痺 ) 言語障害等の症状があらわれた場合は MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに 投与を中止し 適切な処置を行うこと 12)BK ウイルス腎症 ( 頻度不明 ):BK ウイルス腎症があらわれることがあるので このような場合には減量又は投与を中止し 適切な処置を行うこと 13) 血栓性微小血管障害 ( 頻度不明 ): 溶血性尿毒症症候群 (HUS: 血小板減少 溶血性貧血 腎不全を主徴とする ) 血栓性血小板減少性紫斑病 (TTP) 様症状 ( 血小板減少 微小血管性溶血性貧血 腎機能障害 精神症状を主徴とする ) 等の血栓性微小血管障害があらわれることがあるので このような場合には減量又は投与を中止し 適切な処置を行うこと 14) 肺胞蛋白症 ( 頻度不明 ): 肺胞蛋白症があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと 15) 心嚢液貯留 (0.2%): 心嚢液貯留があらわれることがあるので 使用に際しては心電図 心エコー 胸部 X 線検査を行うなど 患者の状態を十分に観察し 異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと ⑵ その他の副作用 められた場合には 症状に応じて休薬又は減量するなど適切な処置を行うこと ( 警告 用法及び用量に関連する使用上の注意 1. 慎重投与 2. 重要な基本的注意 の項参照 ) ** 2) 感染症 (19.6%): 細菌 真菌 ウイルスあるいは原虫による重篤な感染症 ( 肺炎 アスペルギルス症 カンジダ症 敗血症等 ) や日和見感染が発現又は悪化することがあり 死亡に至った症例が報告されている また B 型肝炎ウイルスの再活性化により 肝不全に至り 死亡した症例が報告されている これらの感染症の診断がされた場合 直ちに本剤を休薬又は中止し 適切な処置を行うこと 侵襲性の全身性真菌感染の診断がされた場合 直ちに本剤の投与を中止し 適切な抗真菌剤を投与すること この場合は 本剤の投与は再開しないこと ( 警告 2. 重要な基本的注意 の項参照 ) ** 3) 腎不全 (1.1%): 重篤な腎障害があらわれることがあり 腎不全が急速に悪化した例も報告されているので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には休薬又は投与を中止し 適切な処置を行うこと ( 2. 重要な基本的注意 の項参照 ) ** 4) 高血糖 (10.0%) 糖尿病の発症又は増悪(2.5%): 高血糖の発現 糖尿病が発症又は増悪することがあるので 定期的に空腹時血糖値の測定を行うなど観察を十分に行い 異常が認められた場合には休薬又は減量するなど適切な処置を行うこと ( 2. 重要な基本的注意 の項参照 ) ** 5) 貧血 (16.8%) ヘモグロビン減少(2.6%) 白血球減少 (6.3%) リンパ球減少(5.3%) 好中球減少 (6.0%) 血小板減少(11.6%): 貧血 ヘモグロビン減少 白血球減少 リンパ球減少 好中球減少 血小板減少があらわれることがあるので定期的に血液検査 ( 血球数算定等 ) を実施するなど観察を十分に行い 異常が認められた場合には休薬又は減量するなど適切な処置を行うこと なお 血小板減少が生じた結果 消化管出血等の出血に至った症例も報告されている ( 2. 重要な基本的注意 の項参照 ) ** 6) 口内炎 (59.6%): 口内炎 口腔粘膜炎及び口腔内潰瘍等があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には休薬又は減量するなど適切な処置を行うこと ** 7) アナフィラキシー ( 頻度不明 ): アナフィラキシー ( 呼吸困難 顔面紅潮 胸痛 血管浮腫等 ) があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと 8) 急性呼吸窮迫症候群 (0.2%): 急性呼吸窮迫症候群があらわれることがあるので 観察を十分に行い 急速に進行する呼吸困難 低酸素症 両側性びまん性肺浸潤影等の胸部 X 線異常等が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと ** 9) 肺塞栓症 (0.5%) 深部静脈血栓症(0.1%): 肺塞栓症 深部静脈血栓症があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には 休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと ** 10) 悪性腫瘍 ( 二次発癌 )(0.1%): 悪性リンパ腫 リンパ増殖性疾患 悪性腫瘍 ( 特に皮膚 ) があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと 11) 進行性多巣性白質脳症 (PML)( 頻度不明 ): 進行性多巣性白質脳症 (PML) があらわれることがあるので 本剤の治療期間中及び治療終了後は患者 4 血液 リンパ 代謝 栄養 精神 神経系 頻度不明 10% 以上 1 %~10% 未満 1 % 未満 リンパ球減少症 血中カリ 低リン酸血 ウム増加 激越 食欲減退 高コレステロール血症 症 脱水 低カリウム血症 高トリグリセリド血症 高脂血症 味覚異常 不眠症頭痛 鉄欠乏 低血糖症 低比重リポ蛋白 (LDL) 増加 味覚消失 攻撃性 痙攣 眼 眼瞼浮腫結膜炎高血圧うっ血性心心血管系 不全咳嗽 鼻呼吸困難喀血 咽頭呼吸器 出血の炎症 消化器 下痢 悪心 嘔吐 口内乾燥 腹胃炎痛 消化不良 嚥下障害 鼓腸 便秘 肝 臓 A S T ( G O T ) 血中ビリル ALT(GPT) ビン増加 γgtp ALP の増加 白血球破 発疹 ( 紅斑 皮膚乾燥 手 砕性血管炎 丘疹 斑状丘疹状 足症候群 ざ瘡 爪の障害 皮 膚 皮疹 全身性皮疹 斑状皮疹 ) そう痒症 ざ瘡様皮膚炎 筋骨格系 関節痛 腎臓 泌尿器 生殖器 無精子症 血中クレアチ蛋白尿ニン増加 昼間頻尿不規則月経無月経 膣出血 月経過多 月経遅延 男性性腺機能低下 ( テストステロン減少 黄体形成ホルモン増加 卵胞刺激ホルモン増加 )
5 全身症状 その他 頻度不明 10% 以上 1 %~10% 未満 1 % 未満 疲労 無 発熱 粘膜の 胸痛 創傷 力症 末炎症治癒不良 梢性浮腫 易刺激性 体重減少 歩行障害 血中フィブリノーゲン減少 血中 IgG 減少 高クレアチン血症 LDH 増加 出血 ( 網膜出血 メレナ 血尿等 ) 注 2) APTT 延長 注 2) 出血の各事象の発現頻度は 1 % 未満であった 5. 高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いので 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること 6. 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 ⑴ 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと 妊娠可能な婦人には 本剤投与期間中及び治療終了から最低 8 週間は適切な避妊法を用いるよう指導すること 動物実験 ( ラット及びウサギ ) で胚 胎児毒性を含む生殖発生毒性が認められたとの報告がある ⑵ 本剤投与中は授乳を避けさせること 動物実験 ( ラット ) において乳汁中に移行することが報告されている ** 7. 小児等への投与腎細胞癌 膵神経内分泌腫瘍 乳癌 結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫患者において 低出生体重児 新生児 乳児 幼児又は小児に対する安全性は確立していない ( 使用経験がない ) 結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫患者において 低出生体重児 新生児又は乳児に対する安全性は確立していない ( 使用経験がない ) 8. 過量投与進行性固形癌患者に最大 70mgが単回投与されているが 過量によると考えられる症状は特に認められなかった 過量投与が発生した場合は 一般的な処置と対症療法を行う 9. 適用上の注意薬剤交付時 :PTP 包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること (PTPシートの誤飲により 硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し 更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている ) 10. その他の注意ラットを用いた雄性授胎能試験では 0.5mg/kg 以上の用量で精巣の形態に影響が認められたほか 5 mg/kg 用量 ( 治療量の範囲内 ) で精子運動能 精子数及び血漿中テストステロン濃度が減少し これに伴って雄の授胎能が低下した これらの所見は休薬による回復傾向がみられた 進行性固形癌患者に本剤 10mgを 1 日 1 回反復経口投与したときの血中濃度推移進行性固形癌患者に本剤 mgを 1 日 1 回反復経口投与したときの薬物動態パラメータ投与量薬物動態 2.5mg(N= 3 ) 5 mg(n= 3 ) 10mg(N= 3 ) パラメータ Tmax(h) (0.98~2.00)(1.00~1.95)(1.92~2.00) 投与初日 定常状態 (Day 15) Cmax (ng/ml) AUC024h (ng h/ml) 15.1± ± ± ± ± ± Tmax(h) (1.00~1.98)(1.93~1.98)(2.00~2.20) Cmax (ng/ml) 16.8± ± ±1.40 AUC024h 134± ± ±113 (ng h/ml) Tmaxは中央値 ( 最小値 ~ 最大値 ) 他は平均値 ± 標準偏差結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫患者に本剤 10mgを 1 日 1 回反復経口投与したとき 2 ~48 週における投与 2 時間後の血中濃度の中央値は29.1~41.5ng/mL トラフ濃度の中央値は6.6~7.8ng/mLであった 2) * 本剤 ( アフィニトール錠 ) と分散錠の比較健康成人に本剤 5 mg 又は分散錠 5 mg( 国内における承認規格は 2 及び 3 mgである ) を単回経口投与した結果 AUC0144h の幾何平均比の90% 信頼区間は0.8~1.25の範囲内であったが 分散錠のAUC0144hは10% 低く Cmaxは20% 低かった 3) 薬物動態 1. 血中濃度進行性固形癌患者に本剤 又は10mgを 1 日 1 回反復経口投与したとき 血中濃度は投与後約 1 ~ 2 時間で最高濃度に達した 初回投与及び定常状態 ( 投与開始 15 日目 ) におけるCmax 及びAUC024hは用量に比例して増加した 初回投与及び定常状態のAUC024h 比から計算した累積率は1.6~2.6であった 1) 健康成人に本剤 5 mg 又は分散錠 5 mgを単回経口投与したときの血中濃度推移健康成人に本剤 5 mg 又は分散錠 5 mgを単回経口投与したときの薬物動態パラメータ 薬物動態パラメータ アフィニトール錠 (N=53) 分散錠幾何平均比 (N=53)(90% 信頼区間 ) Cmax(ng/mL) (0.75,0.86) AUC0144h(ng h/ml) (0.85,0.95) 数値は幾何平均値 アフィニトール錠に対する分散錠の幾何平均比 5
6 2. 食事の影響健康成人に本剤を高脂肪食摂取後に投与したときの Tmaxは 空腹時に比べて1.75 時間遅延した これに伴い Cmaxは54% 低下し AUC0infは22% 低下した 低脂肪食摂取後に投与したときにも同様の結果が得られ Tmaxは空腹時に比べて 1 時間遅延し Cmax は42% 低下 AUC0infは32% 低下した T1/2は空腹時 高脂肪食摂取後及び低脂肪食摂取後でそれぞれ 及び39.6 時間であり 食事による差はみられなかった 4) 3. 分布エベロリムスの血球移行率は濃度に依存し 血中濃度が 5 ng/mlから5,000ng/mlに増加したとき 血球移行率は83% から27% に低下した (in vitroのデータ ) 5) 本剤 10mg/ 日を投与したときの血中濃度に相当する濃度では 血球移行率は約 80% であった 健康成人及び中等度の肝機能障害を有する被験者における血漿蛋白結合率は約 74% であった 6) 4. 代謝エベロリムスは主として CYP3A4によって代謝される (in v i t r o のデータ ) 7) 腎移植患者に 14 C 標識したエベロリムスを単回経口投与したとき エベロリムスは主に未変化体として血液中に存在し その他の主な代謝物として 3 種の水酸化体及び環状ラクトンの加水分解による 2 種の開環体及びフォスファチジルコリン抱合体が検出された 8) 5. 排泄腎移植患者に 14 C 標識したエベロリムスを単回経口投与したとき 投与した放射能の約 80% は糞中に排泄され 尿中には約 5 % が排泄された なお 尿及び糞中に未変化体は検出されなかった 8) 6. 肝機能障害成人において エベロリムスの血中濃度は肝機能障害により上昇し 軽度 (ChildPugh 分類クラスA) 中等度 (ChildPugh 分類クラスB) 及び重度 (ChildPugh 分類クラスC) の肝機能障害を有する被験者に本剤 10mgを単回経口投与したときのAUC0infは 肝機能の正常な被験者のそれぞれ 1.6 倍 3.3 倍 3.6 倍であった 9) 小児において エベロリムスの薬物動態に対する肝機能障害の影響は検討されていない 7. 腎機能障害固形癌患者のデータを用いて母集団薬物動態解析を実施した結果 クレアチニンクリアランス (25~178mL/ min) は本剤の見かけの全身クリアランス (CL/F) に対して有意な影響を及ぼさないことが示唆された 10) 8. 高齢者での薬物動態固形癌患者のデータを用いて母集団薬物動態解析を実施した結果 年齢 (27~85 歳 ) は本剤のCL/Fに対して有意な影響を及ぼさないことが示唆された 10) 9. 小児での薬物動態小児の結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫患者 ( 3 ~17 歳 ) に本剤を投与したとき 体表面積あたりの投与量 (1.5~14.6mg/m 2 ) とトラフ濃度 (0.5~ 20.8ng/mL) の間に用量比例関係が認められたことから 小児におけるクリアランスは体表面積に比例して増加することが示唆された 11) 臨床成績 1. 転移性腎細胞癌患者を対象とした第 Ⅲ 相国際共同臨床試験 ( 日本を含めた世界 10ヵ国で実施された二重盲検比較試験 ) 12) スニチニブ又はソラフェニブによる前治療で進行した転移性の腎細胞癌患者を対象に至適支持療法の併用下でプラセボを対照群として本剤 10mgを空腹時に連日経口投与を行った 合計 410 例 ( 日本人患者 24 例を含む 組織分類は淡明細胞癌が95.9%) がエベロリムス群 (272 例 ) 又はプラセボ群 (138 例 ) に無作為割付けされた 主要評価 6 項目である無増悪生存期間 (PFS; 中央値 ) は エベロリムス群 4.01 ヵ月 プラセボ群 1.87 ヵ月であり プラセボ群と比較しエベロリムス群で有意な PFS の延長が認められた ( ハザード比 % 信頼区間 0.22 ~0.40;MSKCC リスク分類を層とした層別ログランク検定 p<0.001) ( 第 2 回中間解析時のデータ :2007 年 10 月カットオフ ) 独立中央画像評価機関の判定に基づく無増悪生存期間の KaplanMeier 曲線 2. 膵神経内分泌腫瘍患者を対象とした第 Ⅲ 相国際共同臨床試験 ( 日本を含めた世界 18 ヵ国で実施された二重盲検比較試験 ) 13) 切除不能または転移性の膵神経内分泌腫瘍患者 ( 低分化型を除く ) を対象に至適支持療法の併用下でプラセボを対照群として本剤 10mg を空腹時もしくは食後のいずれか同一条件で連日経口投与を行った 合計 410 例 ( 日本人患者 40 例を含む ) がエベロリムス群 (207 例 ) 又はプラセボ群 (203 例 ) に無作為割付けされた 主要評価項目である治験責任医師の判定に基づく PFS は エベロリムス群 ヵ月 プラセボ群 4.60 ヵ月であり プラセボ群と比較しエベロリムス群で有意な PFS の延長が認められた ( ハザード比 % 信頼区間 0.27~0.45; 前治療の有無及び WHO Performance Status を層とした層別ログランク検定 p<0.001) ( 最終主要解析時データ :2010 年 2 月カットオフ ) 治験責任医師の判定に基づく無増悪生存期間の KaplanMeier 曲線 ** 3. 局所進行又は転移性の閉経後乳癌患者を対象とした第 Ⅲ 相国際共同臨床試験 ( 日本を含めた世界 24ヵ国で実施された二重盲検比較試験 ) 14) ER 陽性かつHER2 陰性でレトロゾール又はアナストロゾールに抵抗性の局所進行性又は転移性の閉経後乳癌患者を対象に エキセメスタンの併用下でプラセボを対照群として本剤 10mgを食後に連日経口投与を行った 合計 724 例 ( 日本人 106 例を含む ) がエベロリムス群 (485 例 ) 又はプラセボ群 (239 例 ) に無作為割付けされた 主要評価項目である治験責任医師の判定に基づくPFS は エベロリムス群 6.93ヵ月 プラセボ群 2.83ヵ月であり プラセボ群と比較しエベロリムス群で有意な PFSの延長が認められた ( ハザード比 % 信頼区間 0.35~0.54; 内分泌療法に対する感受性の有無及び内臓転移の有無を層別因子とした層別ログランク検定 p<0.0001) ( 中間解析時のデータ :2011 年 2 月カットオフ )
7 注 4 ) 本試験で使用された臨床試験錠 1 mg とアフィニトール錠との薬物動態を比較する試験は実施されていない 注 5 ) 本剤の承認された開始用量は 3.0mg/m 2 である 用法及び用量 の項参照 治験責任医師の判定に基づく無増悪生存期間の KaplanMeier 曲線 副次評価項目である全生存期間 (OS; 中央値 ) は エベロリムス群 ヵ月 プラセボ群 ヵ月であった ( ハザード比 % 信頼区間 0.73~1.10; 内分泌療法に対する感受性の有無及び内臓転移の有無を層別因子とした層別ログランク検定 p=0.1426) (OS の最終解析時のデータ :2013 年 10 月カットオフ ) 4. 結節性硬化症又は孤発性リンパ脈管筋腫症に伴う腎血管筋脂肪腫注 3) 患者を対象とした第 Ⅲ 相国際共同臨床試験 ( 日本を含めた世界 11 ヵ国で実施された二重盲検比較試験 ) 2) 結節性硬化症又は孤発性リンパ脈管筋腫症に伴う長径 3 cm 以上の腎血管筋脂肪腫患者を対象に プラセボを対照群として本剤 10mg を食直後に連日経口投与を行った 合計 118 例 ( 日本人患者 10 例を含む ) がエベロリムス群 (79 例 ) 又はプラセボ群 (39 例 ) に無作為割付けされた 年齢の中央値は 31.0( 範囲 :18.0~61.0) 歳であった 主要評価項目である腎血管筋脂肪腫に対する奏効率は エベロリムス群 41.8% プラセボ群 0 % であり プラセボ群と比較してエベロリムス群で有意に高かった ( 無作為化時の酵素誘導作用性抗てんかん薬使用の有無により層別化した CochranMantelHaenszel の正確検定 p<0.0001) 注 3 ) 孤発性リンパ脈管筋腫症に伴う腎血管筋脂肪腫は未承認 5. 結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫患者を対象とした臨床試験 ⑴ 結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫患者を対象とした第 Ⅱ 相海外臨床試験 ( 海外で実施された医師主導単群試験 ) 11) 結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫患者を対象に 本剤 ( 開始用量 3.0mg/m 2 の 1 日 1 回又は隔日投与 トラフ濃度を測定し 5 ~15ng/mL を目標に投与量を調節 ) を同一時刻に経口投与した ( 投与量範囲 1.25 ~17.5mg/ 日 ) 合計 28 例にエベロリムスが投与された 年齢の中央値は 11.0( 範囲 : 3 ~34) 歳であった 主要評価項目の上衣下巨細胞性星細胞腫の最大病変の体積変化は ベースライン時は中央値 1.74( 範囲 :0.49~14.23) cm 3 であったのに対し 6 ヵ月時点は中央値 0.93( 範囲 : 0.31~7.98)cm 3 であり 中央値で 0.80( 範囲 :0.06~ 6.25)cm 3 の有意な縮小が認められた ( 片側 Wilcoxon signed rank 検定 p<0.001) ⑵ 結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫患者を対象とした第 Ⅲ 相海外臨床試験 ( 世界 10 ヵ国で実施された二重盲検比較試験 ) 15) ( 参考 ) 結節性硬化症に伴う長径 1 cm 以上の上衣下巨細胞性星細胞腫患者を対象に プラセボを対照群として臨床試験錠 1 mg 注 4) ( 開始用量 4.5mg/m 2 / 日注 5) トラフ濃度を測定し 5 ~15ng/mL を目標に投与量を調節 ) を食直後に連日経口投与を行った ( 投与量範囲 1 ~22mg/ 日 ) 合計 117 例がエベロリムス群 (78 例 ) 又はプラセボ群 (39 例 ) に無作為割付けされた 年齢の中央値は 9.5( 範囲 : 0.8~26.6) 歳であった 主要評価項目である上衣下巨細胞性星細胞腫に対する奏効率は エベロリムス群 34.6% プラセボ群 0 % であり プラセボ群と比較してエベロリムス群で有意に高かった ( 無作為化時の酵素誘導作用性抗てんかん薬使用の有無により層別化した CochranMantelHaenszel の正確検定 p<0.0001) 7 薬効薬理 ** 1. 抗腫瘍作用 In vitro 試験において エベロリムスはヒト及びげっ歯類由来腫瘍細胞株の増殖を抑制した 16~21) また in vivo 試験において エベロリムスはヒト腫瘍細胞株を異種移植したマウス 22~34) 同系腫瘍移植マウス 35) 及び同系腫瘍移植ラット 36,37) の腫瘍増殖を抑制した 2. 血管新生阻害作用 In vitro 試験において エベロリムスは血管内皮増殖因子 (VEGF) 及び塩基性線維芽細胞増殖因子によるヒト臍帯静脈内皮細胞の増殖を阻害した 38) また エベロリムスは腫瘍細胞からのVEGF 産生を阻害した 35) In vivo 試験において エベロリムスはマウスに皮下移植したVEGF 含有チャンバー内の血管新生を阻害した 39) B16/BL6メラノーマ細胞を同所性移植したマウスにおいて エベロリムスは移植部位及び転移部位の腫瘍血管密度を減少させた 35) 3.TSC 遺伝子欠損マウスに対する作用エベロリムスは 結節性硬化症の原因遺伝子と考えられているTuberous sclerosis(tsc) 遺伝子のうち TSC1 遺伝子を神経細胞で欠損させたマウスの生存日数を延長し 脳内のリン酸化 S6を低下させた 40) また エベロリムスは TSC2 遺伝子をヘテロで欠損させたマウスでみられる腎腫瘍形成を抑制した 41) 4. 作用機序エベロリムスは 細胞内イムノフィリンであるFKBP (FK506 binding protein)12に結合した 42) エベロリムスとFKBP12の複合体がセリン スレオニンキナーゼであるmTORを選択的に阻害すると考えられている mtorは p70s6キナーゼ及び4ebp1をリン酸化することによって蛋白質合成を調節し 細胞の成長 増殖及び生存に関与する エベロリムスを投与された担癌マウス 43) 及び担癌ラット 36) の腫瘍においてp70S6キナーゼが阻害され エベロリムスを投与された担癌ラットの腫瘍において4E BP1のリン酸化が阻害された 36) 有効成分に関する理化学的知見 構造式 : 一般名 : エベロリムス (Everolimus) 化学名 :(1R,9S,12S,15R,16E,18R,19R,21R,23S,24E, 26E,28E,30S,32S,35R)1,18Dihydroxy12 {(1R)2[(1S,3R,4R)4(2hydroxyethoxy) 3methoxycyclohexyl]1methylethyl}19,30 dimethoxy15,17,21,23,29,35hexamethyl11,36 dioxa4azatricyclo[ ,9 ]hexatriaconta 16,24,26,28tetraene2,3,10,14,20pentaone 分子式 :C53H83NO14 分子量 : 性状 : 白色 ~ 淡黄色の粉末で エタノール (99.5) に溶けやすく 水にほとんど溶けない
8 ** 承認条件 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌腎細胞癌の診断 化学療法に精通した医師によってのみ処方 使用されるとともに 本剤のリスク等についても十分に管理できる医師 医療機関 管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ用いられるよう 製造販売にあたって必要な措置を講じること 膵神経内分泌腫瘍 1. 製造販売後 一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は 全症例を対象に使用成績調査を実施することにより 本剤使用患者の背景情報を把握するとともに 本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し 本剤の適正使用に必要な措置を講じること 2. 膵神経内分泌腫瘍の診断 化学療法に精通した医師によってのみ処方 使用されるとともに 本剤のリスク等についても十分に管理できる医師 医療機関 管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ用いられるよう 製造販売にあたって必要な措置を講じること 手術不能又は再発乳癌乳癌の診断 化学療法に精通した医師によってのみ処方 使用されるとともに 本剤のリスク等についても十分に管理できる医師 医療機関 管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ用いられるよう 製造販売にあたって必要な措置を講じること 結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫及び結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫結節性硬化症の診断 治療に精通した医師によってのみ処方 使用されるとともに 本剤のリスク等についても十分に管理できる医師 医療機関 管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ用いられるよう 製造販売にあたって必要な措置を講じること 包 装 アフィニトール錠 2.5mg 30 錠 ( 両面アルミニウムPTP) アフィニトール錠 5mg 30 錠 ( 両面アルミニウムPTP) 主要文献 1 )Okamoto,I.et al.:jpn.j.clin.oncol.40(1),17,2010 CERJ ) 社内資料 : 国際共同臨床試験の結果 (M2302 試験 ) CERU00063 * 3 ) 社内資料 : アフィニトール錠 5 mgと分散錠の生物学的同等性 CERU ) 社内資料 : 食事の影響 (2120 試験 ) CERU ) 社内資料 :[ 3 H] エベロリムスの血中分布に関する検討 CERU )Kovarik,J.M.et al.:clin.pharmacol.ther.70(5),425,2001 CERM ) 社内資料 :In vitro 代謝 CERU ) 社内資料 : 維持期腎移植患者における [ 14 C] エベロリムス単回経口投与後の吸収 分布 動態及び生体内変換についての検討 CERU ) 社内資料 : エベロリムスの薬物動態に対する肝機能障害の影響 CERU ) 社内資料 : 母集団薬物動態解析 CERU ) 社内資料 : 海外臨床試験の結果 (C2485 試験 ) CERU ) 社内資料 : 国際共同臨床試験の結果 (2240 試験 ) CERU ) 社内資料 : 国際共同臨床試験の結果 (2324 試験 ) CERU00055 ** 14) 社内資料 : 国際共同臨床試験の結果 (Y2301 試験 ) CERU ) 社内資料 : 海外臨床試験の結果 (M2301 試験 ) CERU ) 社内資料 :In vitro 腫瘍増殖抑制作用 ( 腫瘍細胞株のパネル ) CERU ) 社内資料 :In vitro 腫瘍増殖抑制作用 ( 乳癌, 非小細胞肺癌, 腎癌細胞株 ) CERU )Missiaglia,E.et al.:j.clin.oncol. 28(2),245,2010 CERM ) 社内資料 :In vitro 腫瘍増殖抑制作用 ( 膵神経内分泌腫瘍 BON 細胞株 ) CERU00056 ** 20) 社内資料 :In vitro 腫瘍増殖抑制作用 ( エストロゲン依存性乳癌 MCF7 細胞株 ) CERU00071 ** 21) 社内資料 :In vitro 腫瘍増殖抑制作用 ( アロマターゼ阻害剤併用試験 エストロゲン依存性乳癌 MCF7 細胞株 ) CERU ) 社内資料 :In vivo 腫瘍増殖抑制作用 ( 膵臓癌細胞株 ) CERU ) 社内資料 :In vivo 腫瘍増殖抑制作用 ( 類上皮腫 KB31 細胞株 ) CERU ) 社内資料 :In vivo 腫瘍増殖抑制作用 ( 大腸癌 HCT116 細胞株 ) CERU ) 社内資料 :In vivo 腫瘍増殖抑制作用 ( 肺癌 A549 細胞株 ) CERU ) 社内資料 :In vivo 腫瘍増殖抑制作用 ( 肺癌 NCIH596 細胞株 ) CERU ) 社内資料 :In vivo 腫瘍増殖抑制作用 ( 肺癌 NCIH520 細胞株 ) CERU ) 社内資料 :In vivo 腫瘍増殖抑制作用 ( 類上皮腫 KB8511 細胞株 ) CERU ) 社内資料 :In vivo 腫瘍増殖抑制作用 ( ヒト腫瘍組織 ) CERU ) 社内資料 :In vivo 腫瘍増殖抑制作用 ( ヒト腎細胞癌組織 ) CERU ) 社内資料 :In vivo 腫瘍増殖抑制作用 ( 腎癌 Caki1 細胞株 ) CERU ) 社内資料 :In vivo 腫瘍増殖抑制作用 ( 膵神経内分泌腫瘍 BON 細胞株 ) CERU ) 社内資料 :In vivo 腫瘍増殖抑制作用 ( 気管支カルチノイド腫瘍 NCIH727 細胞株 ) CERU00058 ** 34) 社内資料 :In vivo 腫瘍増殖抑制作用 ( エストロゲン依存性乳癌 MCF7 細胞株 ) CERU )Lane,H.A.et al.:clin.cancer Res.15(5),1612,2009 CERM )Boulay,A.et al.:cancer Res.64(1),252,2004 CERM ) 社内資料 :In vivo 腫瘍増殖抑制作用 ( 下垂体癌 GH3 細胞株 ) CERU ) 社内資料 : 内皮細胞及び線維芽細胞増殖抑制作用 CERU ) 社内資料 :In vivo 血管新生阻害作用 CERU )Meikle,L.et al.:j.neurosci.28(21),5422,2008 CERM )Pollizzi,K.et al.:mol.cancer 8,38,2009 CERM ) 社内資料 : エベロリムスのFKBP12に対する結合能 CERU ) 社内資料 : 腫瘍及び皮膚のmTOR 標的分子への影響 CERU00045 文献請求先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい ノバルティスファーマ株式会社ノバルティスダイレクト 東京都港区西麻布 (13) D
アフィニトール錠2.5mg・アフィニトール錠5mg「添付文書」2018年6月改訂
**2018 年 6 月改訂 ( 第 13 版 ) *2018 年 2 月改訂 貯法 : 室温保存光及び湿気を避けるため PTP 包装のまま保存すること 使用期限 : 包装に表示の使用期限内に使用すること 抗悪性腫瘍剤 (mtor 阻害剤 ) 劇薬 処方箋医薬品 ( 注意 医師等の処方箋により使用すること ) 日本標準商品分類番号 874291 承認番号 2.5mg:22400AMX01370000
アフィニトール分散錠2mg・アフィニトール分散錠3mg「添付文書」2018年6月改訂
**2018 年 6 月改訂 ( 第 7 版 ) *2018 年 2 月改訂 日本標準商品分類番号 874291 貯法 : 室温保存光及び湿気を避けるため PTP 包装のまま保存すること使用期限 : 包装に表示の使用期限内に使用すること 抗悪性腫瘍剤 (mtor 阻害剤 ) 劇薬 処方箋医薬品 ( 注意 医師等の処方箋により使用すること ) 承認番号薬価収載販売開始国際誕生 2 mg:22400amx01486000
<4D F736F F D B A814089FC92F982CC82A8926D82E782B95F E31328C8E5F5F E646F63>
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ 抗悪性腫瘍剤 ( ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 ) ( 一般名 : イブルチニブ ) 2016 年 12 月 この度 抗悪性腫瘍剤 イムブルビカ カプセル 140 mg ( 以下標記製品 ) につきまして 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 の効能追加承認を取得したことに伴い
使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1 2X X 重要な基本的注意 1TNF 2TNF TNF 3 X - CT X 4TNFB HBsHBcHBs B B B B 5 6TNF 7 8dsDNA d
2015 5 7 201410 28 TNF 阻害薬 TNFFab シムジア 皮下注 200mg シリンジ Cimzia 200mg Syringe for S.C. Injection セルトリズマブペゴル ( 遺伝子組換え ) 製剤 873999 22400AMX01488000 20132 20133 20155 20079 警告 1. 2. 1 2 X - CT 3. TNF 4. 1 禁忌
葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd
L FO AT E VI TAMI NB12 医療関係者用 葉酸 とビタミンB ビタミンB12 アリムタ投与に際して 警告 1 本剤を含むがん化学療法に際しては 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療 法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投 与すること 適応患者の選択にあたっては 各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち
減量・コース投与期間短縮の基準
用法 用量 通常 成人には初回投与量 (1 回量 ) を体表面積に合せて次の基準量とし 朝食後および夕食後の 1 日 2 回 28 日間連日経口投与し その後 14 日間休薬する これを 1 クールとして投与を繰り返す ただし 本剤の投与によると判断される臨床検査値異常 ( 血液検査 肝 腎機能検査 ) および消化器症状が発現せず 安全性に問題がない場合には休薬を短縮できるが その場合でも少なくとも
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F E834E838D838A E3132>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 改訂のお知らせ 2013 年 12 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 25 年 8 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 25 年 11 月 29 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます
(2) 健康成人の血漿中濃度 ( 反復経口投与 ) 9) 健康成人男子にスイニー 200mgを1 日 2 回 ( 朝夕食直前 ) 7 日間反復経口投与したとき 血漿中アナグリプチン濃度は投与 2 日目には定常状態に達した 投与 7 日目における C max 及びAUC 0-72hの累積係数はそれぞれ
1. 血漿中濃度 (1) 健康成人の血漿中濃度 ( 単回経口投与 ) 8) 健康成人男子にスイニー 100mg 又は200mgを空腹時に単回経口投与したときの血漿中アナグリプチン濃度は 投与後約 1~ 2 時間で C maxに達した後 二相性の消失を示し t 1/2αは約 2 時間 t 1/2βは約 6 時間であった C max 及びAUC0- は投与量の増加に伴って増加した 血漿中アナグリプチン濃度推移
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上 適切に実施すること 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから 製造販売後 一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は 全 症例を対象に使用成績調査を実施することにより 本剤使用患者の背景情報を把握するとともに 本剤の安全性及び有効性に関するデータを
薬生薬審発 0525 第 3 号薬生安発 0525 第 1 号平成 30 年 5 月 25 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について トファシチニブクエン酸塩製剤 ( 販売名 : ゼルヤンツ錠
タフィンラーカプセル50mg／75mg、メキニスト錠0.5mg／2mg 添付文書改訂のお知らせ
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 添付文書改訂のお知らせ 製造販売 2018 年 7 月 このたび 標記製品の効能又は効果の一部変更承認に伴い 添付文書の記載内容を改訂いたしましたのでお知らせいたします 今後のご使用に際しましてご参照下さいますようお願い申し上げます 効能又は効果 ( タフィンラーカプセル メキニスト錠共通 ) 改訂後 (2018 年 7 月改訂 ) 効能又は効果
ータについては Table 3 に示した 両製剤とも投与後血漿中ロスバスタチン濃度が上昇し 試験製剤で 4.7±.7 時間 標準製剤で 4.6±1. 時間に Tmaxに達した また Cmaxは試験製剤で 6.3±3.13 標準製剤で 6.8±2.49 であった AUCt は試験製剤で 62.24±2
ロスバスタチン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロスバスタチンは HMG-CoA 還元酵素を競合的に阻害することにより HMG-CoA のメバロン酸への変更を減少させ コレステロール生合成における早期の律速段階を抑制する高コレステロール血症治療剤である 今回 ロスバスタチン錠 mg TCK とクレストール 錠 mg の生物学的同等性を検討するため
Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2006 年 1 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 注 ) 処方せん医薬品 ( ジピリダモール製剤 ) = 登録商標注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきましてご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます さて, この度, 自主改訂によりペルサンチン
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び
3. 安全性本治験において治験薬が投与された 48 例中 1 例 (14 件 ) に有害事象が認められた いずれの有害事象も治験薬との関連性は あり と判定されたが いずれも軽度 で処置の必要はなく 追跡検査で回復を確認した また 死亡 その他の重篤な有害事象が認められなか ったことから 安全性に問
フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにフェキソフェナジン塩酸塩は 第二世代抗ヒスタミン薬の一つであり 抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に ヒスタミンの H1 作用に拮抗することにより アレルギー症状を緩和する 今回 フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg
「ｶﾞｽﾒｯﾄ錠10mg･20mg」「ｶﾞｽﾒｯﾄD錠10mg･20mg」使用上の注意改訂のお知らせ
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ H2 受容体拮抗剤 このたび H2 受容体拮抗剤ガスメット錠 10mg ガスメット錠 20mg 及びガスメット D 錠 10mg ガスメット D 錠 20mg につきまして 自主改訂に基づき 使用上の注意を下記のとおり改訂致しましたので お知らせ申し上げます 平成 25 年 8 月 記 ガスメット錠 10mg ガスメット錠
ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL・2g/10mL・4g/20mL
CSL19-158 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 2019 年 3 月血漿分画製剤 ( 皮下注用人免疫グロブリン製剤 ) この度 標記製品の製造販売承認事項の一部変更が承認されました それに伴い 効能又は効果 用法及び用量 及び 使用上の注意 等を改訂いたしましたので お知らせいたします 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので
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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください H24-11 平成 25 年 2 月 / ( ノルエチステロン エチニルエストラジオール錠 ) 使用上の注意改訂のご案内 製造販売元ヤンセンファーマ株式会社 / 発売元持田製薬株式会社 この度 オーソ 777-21 錠 / オーソ M-21 錠の 使用上の注意 を改訂致しましたので ご案内申し上げます 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い致します
販売名 ベージニオ 錠に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ベージニオ錠 50mg ベージニオ錠 100mg ベージニオ錠 150mg 有効成分 アベマシクリブ 製造販売業者 日本イーライリリー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 9 月 ( 別紙様式 ) 1.1
ベージニオ錠 50mg ベージニオ錠 100mg ベージニオ錠 150mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は日本イーライリリー株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 日本イーライリリー株式会社 販売名 ベージニオ 錠に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ベージニオ錠 50mg ベージニオ錠 100mg
用法 用量 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 mg mg mg mg kg 30kg 40kg 20kg 30kg 10kg 20kg 5kg 10kg 1900mg mg mg mg
C EculizumabGenetical Recombination AMX 警告 1 2 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1 2 組成 性状 ml mg mg mg mg mg ph ph mgml 効能 効果 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 < 効能 効果に関連する使用上の注意 > 共通 1C5 C5b-9 b 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 1 2 3 4
1)~ 2) 3) 近位筋脱力 CK(CPK) 高値 炎症を伴わない筋線維の壊死 抗 HMG-CoA 還元酵素 (HMGCR) 抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあらわれ 投与中止後も持続する例が報告されているので 患者の状態を十分に観察すること なお 免疫抑制剤投与により改善がみられた
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ 注 1) 処方箋医薬品 ATORVASTATIN TABLETS AMALUET COMBINATION TABLETS 注 1) 処方箋医薬品 PRAVASTATIN SODIUM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること PITAVASTATIN CALCIUM TABLETS 2016
スライド 1
薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という
ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル
ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル 1mg は 1 カプセル中ロペラミド塩酸塩 1 mg を含有し消化管から吸収されて作用を発現する このことから
ベージニオ（アベマシクリブ）患者向医薬品ガイド
患者向医薬品ガイド この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) 1 Verzenio Tablets Verzenio Tablets Abemaciclib 2019 年 5 月更新 1 Verzenio Tablets 1 1 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに 医療用医薬品の正しい理解と 重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです
オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社
オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 Page 2 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 :CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2.2 諸言 2.3 品質に関する概括資料 2.3.I 諸言 2.3.S 原薬 ( オクスカルバゼピン,
クラリチンドライシロップ 1% クラリチン錠 10mg クラリチンレディタブ錠 10mg 第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 (7) 同種同効品一覧 シェリング プラウ株式会社
クラリチンドライシロップ 1% クラリチン錠 10mg クラリチンレディタブ錠 10mg 第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 (7) 同種同効品一覧 シェリング プラウ株式会社 Loratadine Section 1.7 Listing of Similar drugs 表 1.7-1 同種同効品一覧 ( ロラタジン, 塩酸オロパタジン )(1 of 5) ロラタジン塩酸オロパタジンクラリチン
「 」 説明および同意書
EDP( エトポシド + ドキソルビシン + シスプラチン ) 療法 説明および同意書 四国がんセンター泌尿器科 患者氏名 ( ) さん 御本人さんのみへの説明でよろしいですか? ( 同席者の氏名をすべて記載 ) ( ( はい ) ) < 病名 > 副腎がん 転移部位 ( ) < 治療 > EDP 療法 (E: エトポシド D: ドキソルビシン P: シスプラチン ) < 治療開始予定日 > 平成
シプロフロキサシン錠 100mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを
シプロフロキサシン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを有し 上気道感染症 尿路感染症 皮膚感染症などに有効なニューキノロン系の合成抗菌剤である シプロキサン 錠
5_使用上の注意（37薬効）Web作業用.indd
34 ビタミン主薬製剤 1 ビタミン A 主薬製剤 使用上の注意と記載条件 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談することあ医師の治療を受けている人 い妊娠 3 ヵ月以内の妊婦, 妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人 ( 妊娠 3 ヵ月前から妊娠 3 ヵ月までの間にビタミン A を 1 日 10,000 国際単位以上摂取した妊婦から生まれた児に先天異常の割合が上昇したとの報告がある )
医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能
医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 1 2 3 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能 ) ( 医薬品の名称のみで検索する場合 34 の項目は未選択 未入力で可 ) 検索結果で表示したい文書を選択
改訂前 用法 用量 多発性骨髄腫デキサメタゾンとの併用において 通常 成人にはレナリドミドとして 1 日 1 回 25 mg を 21 日間連日経口投与した後 7 日間休薬する これを 1 サイクルとして投与を繰り返す なお 患者の状態により適宜減量する 5 番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群
レブラミド カプセル 2.5mg 5mg 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 平成 29 年 3 月 効能 効果 及び 用法 用量 の一部変更 使用上の注意改訂のお知らせ 製造販売元 : セルジーン株式会社 この度 標記製品について 効能 効果 を 再発又は難治性の成人 T 細胞白血病リンパ腫 とする承認事項一部変更が承認されたことに伴い 効能 効果 及び 用法 用量 を追加し
ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにピルジカイニド塩酸塩水和物は Vaughan Williams らの分類のクラスⅠCに属し 心筋の Na チャンネル抑制作用により抗不整脈作用を示す また 消化管から速やかに
ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにピルジカイニド塩酸塩水和物は Vaughan Williams らの分類のクラスⅠCに属し 心筋の Na チャンネル抑制作用により抗不整脈作用を示す また 消化管から速やかに吸収され 体内でもほとんど代謝を受けない頻脈性不整脈 ( 心室性 ) に優れた有効性をもつ不整脈治療剤である
あった AUCtはで ± ng hr/ml で ± ng hr/ml であった 2. バイオアベイラビリティの比較およびの薬物動態パラメータにおける分散分析の結果を Table 4 に示した また 得られた AUCtおよび Cmaxについてとの対数値
モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK の生物学的同等性試験 ( 口中溶解後 水なし投与 ) バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにモンテルカストナトリウムは アレルギーのメディエーターの 1 つであるロイコトリエン (LT) の受容体の内 cyslt1 受容体を遮断する抗アレルギー薬である 今回 モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK とキプレス チュアブル錠 5mg の生物学的同等性を検討するため
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F A A E5F89968FF E372E646F63>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ 2011 年 7 月 東和薬品株式会社 このたび 標記製品の 使用上の注意 を改訂いたしましたのでお知らせ申し上げます なお 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには日数を要する場合がございますので 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い申し上げます 1. 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂
Microsoft Word - sa_niflec_ doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 経口腸管洗浄剤 発売 2009 年 4 月 製造販売 この度 経口腸管洗浄剤ニフレック 内用において 効能又は効果 用法及び用量 の追加承認を取得したことに伴い 添付文書を以下のとおり改訂致しましたのでご案内申し上げます 今後のご使用につきましては 下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます
アフィニトール錠2.5mg,5mg インタビューフォーム 2018年6月改訂
2018 年 6 月改訂 ( 第 14 版 ) 使用制限あり 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 日本標準商品分類番号 874291 剤形素錠 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携 販売会社名 劇薬 処方箋医薬品 ( 注意 医師等の処方箋により使用すること
一般名 : オファツムマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤 はじめに ( 適正使用に関するお願い )4 治療スケジュール6 投与に際しての注意事項 7 7 8 8 9 1 1 11 12 13 14 15 重大な副作用とその対策 18 18 28 32 34 36 4 42 44 45 参考資料 5 付録 55 55 55 64 3 1 はじめに4 はじめ 5 に1 2 治療スケジュール6 対象患者の選択インフォームドコンセント投与準備
ラパリムス錠 1 mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2) 2.2 緒言 ノーベルファーマ株式会社
製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2) ノーベルファーマ株式会社 目次 略語 略号一覧...3... 4-2- 略語 略号一覧 略語 略号 内容 AML Angiomyolipoma( 血管筋脂肪腫 ) CAST Cincinnati Angiomyolipoma Sirolimus Trial LAM Lymphangioleiomyomatosis( リンパ脈管筋腫症 )
D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体 (S- 体 ) のみを含有するプロトンポンプ阻害剤である ネキシウム (D961H の日本における販売名 ) 錠 20 mg 及び 40 mg は を対象として
第 2 部 CTD の概要 一般名 : エソメプラゾールマグネシウム水和物 版番号 : 2.2 緒言 ネキシウム カプセル ネキシウム 懸濁用顆粒分包 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料の内容を他に開示することは禁じられています D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体
301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
薬生薬審発 1128 第 1 号平成 30 年 1 1 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸部癌 腎細胞癌 古典的ホ ジキンリンパ腫 胃癌及び悪性胸膜中皮腫 ) の一部改正について 経済財政運営と改革の基本方針
査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお
モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム
症例報告書の記入における注意点 1 必須ではない項目 データ 斜線を引くこと 未取得 / 未測定の項目 2 血圧平均値 小数点以下は切り捨てとする 3 治験薬服薬状況 前回来院 今回来院までの服薬状況を記載する服薬無しの場合は 1 日投与量を 0 錠 とし 0 錠となった日付を特定すること < 演習
ABC-123 臨床試験進行または再発胃癌患者に対するプラセボを対照薬とした無作為化二重盲検比較試験症例報告書 治験実施計画書番号 P123-31-V01 被験者識別コード 割付番号 治験実施医療機関名 ご自分の医療機関 お名前を記載して下さい 症例報告書記載者名 症例報告書記載者名 治験責任医師 ( 署名又は記名 押印 ) 治験責任医師記載内容確認完了日 印 2 0 年 月 日 1 症例報告書の記入における注意点
医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1 顆粒球コロニー刺激因子 (Granulocyte Colony-Stimulating Factor: G-CSF) 一般名 : フィルグラスチム 調達法 国内企業より無償提供 製造元または供給元の名称協和発酵キリン
より詳細な情報を望まれる場合は 担当の医師または薬剤師におたずねください また 患者向医薬品ガイド 医療専門家向けの 添付文書情報 が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています
くすりのしおり内服剤 2014 年 6 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : バルサルタン錠 20mg AA 主成分 : バルサルタン (Valsartan) 剤形 : 淡黄色の錠剤 直径約 7.2mm 厚さ約 3.1mm
第1回肝炎診療ガイドライン作成委員会議事要旨（案）
資料 1 C 型慢性肝疾患 ( ゲノタイプ 1 型 2 型 ) に対する治療フローチャート ダクラタスビル + アスナプレビル併用療法 ソホスブビル + リバビリン併用療法 ソホスブビル / レジパスビル併用療法 オムビタスビル / パリタプレビル / リトナビル併用療法 (± リバビリン ) エルバスビル + グラゾプレビル併用療法 ダクラタスビル / アスナプレビル / ベクラブビル 3 剤併用療法による抗ウイルス治療に当たっては
改訂後改訂前 << 効能 効果に関連する使用上の注意 >> 関節リウマチ 1. 過去の治療において 少なくとも1 剤の抗リウマチ薬 ( 生物製剤を除く ) 等による適切な治療を行っても 疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること 2. 本剤とアバタセプト ( 遺伝子組換え ) の併用は行わな
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 警告 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ ヒト型抗ヒト TNFα モノクローナル抗体製剤 ( 一般名 : ゴリムマブ ( 遺伝子組換え )) 2017 年 4 月 製造販売元ヤンセンファーマ株式会社発売元田辺三菱製薬株式会社 この度 標記製品 ( 以下 本剤 ) シンポニー 皮下注 50mg シリンジ ( 一般名 :
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1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月 ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法 用量遵守 早期発見について ラミクタール錠は 用法 用量 を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため 用法 用量 を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています
デベルザ錠20mg 適正使用のお願い
2014 年 3 月作成薬価基準未収載 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読みください - 適正使用のお願い 処方せん医薬品 : 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 製造販売元 販売元 適応となる患者さんとデベルザ錠の使い方 本剤を投与する前に 以下のことを確認してください 2 型糖尿病の患者さんですか 本剤の効能 効果は 2 型糖尿病 です 1 型糖尿病の患者さんは
Microsoft Word - LIA RMP_概要ver2.docx
リアルダ錠 1200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は持田製薬株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 持田製薬株式会社 リアルダ錠 1200mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名リアルダ錠 1200mg 有効成分メサラジン 製造販売業者持田製薬株式会社薬効分類 872399 提出年月
糖尿病経口薬 QOL 研究会研究 1 症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12
症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12 患者背景同意取得時から試験開始までの状況について記入 性別 男 女 年齢生年月日 歳 西暦年月日 身長. cm 体重. kg 腹囲. cm 糖尿病罹病期間 西暦年月 ~ 現在 喫煙 合併症 あり なし飲酒 あり
がんの治療
資料 1-1 がんの治療 1 がんとは 正常な細胞は 増殖や分裂が制御され 増えすぎないようになっている がんは 制御が外れ 制限なく増殖するようになった細胞のこと がん細胞は 体の異なる場所に 転移 したり 臓器の境を越えて 浸潤 する がんが進行すると 死亡に至る 日本人の死因のトップである ( 昭和 56 年から ) 高齢者に多い 国立がん研究センターがん対策情報センターホームページより抜粋
薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用2.5 1 25 5mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV18513) 11) 日本人健康成人男性 12 例に アピキサバン 2.5 1mg を空腹時に単回経口投与 したとき 投与後 3 3.5 時間で最高血漿中濃度に達し
佐賀県肺がん地域連携パス様式 1 ( 臨床情報台帳 1) 患者様情報 氏名 性別 男性 女性 生年月日 住所 M T S H 西暦 電話番号 年月日 ( ) - 氏名 ( キーパーソンに ) 続柄居住地電話番号備考 ( ) - 家族構成 ( ) - ( ) - ( ) - ( ) - 担当医情報 医
佐賀県肺がん地域連携パス様式 1 ( 臨床情報台帳 1) 患者様情報 氏名 性別 男性 女性 生 住所 M T S H 西暦 電話番号 氏名 ( キーパーソンに ) 続柄居住地電話番号備考 家族構成 情報 医療機関名 診療科 住所 電話番号 紹介医 計画策定病院 (A) 連携医療機関 (B) 疾患情報 組織型 遺伝子変異 臨床病期 病理病期 サイズ 手術 有 無 手術日 手術時年齢 手術 有 無 手術日
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120mg 400mg 患者向医薬品ガイド 2017 年 12 月作成 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 バイアル中 ) 120mg Benlysta for I.V.infusion 120mg 400mg Benlysta for I.V.infusion 400mg ベリムマブ ( 遺伝子組換え ) Belimumab (Genetical Recombination) 120mg 400mg
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠
米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん
米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん細胞の骨髄腫細胞や 細菌やウイルスなどの人の体内に入ってきた異物 ( 抗原 ) を攻撃するナチュラルキラー細胞
膿疱性乾癬の効能追加 ( 承認事項の 部変更承認 ) に伴う改訂 改訂内容 ( 該当部のみ抜粋 ) 警告 1.~3. 4. 関節リウマチ患者では, 本剤の治療を行う前に, 少なくとも 1 剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案すること. また, 本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使
- 医薬品の適正使 に かせない情報です 必ずお読みください - 添付文書改訂のお知らせ 注 ) 物由来製品 劇薬 処 箋医薬品 2018 年 3-4 月 この度 新たな効能として膿疱性乾癬が承認され (20mg 製剤を除く ) これに伴い添付文書 ( 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等 ) を改訂致しました 今後のご使用に際しましては 以下の内容をご参照くださいますようお願い申し上げます なお
エムプリシティ点滴静注用 300 mg エムプリシティ点滴静注用 400 mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はブリストル マイヤーズスクイブ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 医薬品リスク管理計画書 平成 29 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿
300828_課_薬生薬審発0828第1号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について
薬生薬審発 0828 第 1 号平成 3 0 年 8 月 2 8 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) デュルバルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 ) について 経済財政運営と改革の基本方針 2016( 平成 28 年 6 月 2 日閣議決定 ) において 革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて
食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり
![食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり](/thumbs/91/105740782.jpg "食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり")
くすりのしおり内服剤 2013 年 11 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : グラクティブ錠 12.5mg 主成分 : シタグリプチンリン酸塩水和物 (Sitagliptin phosphate hydrate) 剤形
アフィニトール適正使用ガイド（結節性硬化症編）
EXIST-2 試験 : 結節性硬化症又は孤発性リンパ脈管筋腫症 (LAM) に伴う腎血管筋脂肪腫 ( 腎 AML) * 患者を対象とした第 Ⅲ 相国際共同臨床試験 EXIST-1 試験 : 結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫 (SEGA) 患者を対象とした第 Ⅲ 相海外臨床試験 C2485 試験 : 結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫 (SEGA) 患者を対象とした第 Ⅱ 相海外臨床試験
Microsoft Word エリンダシン使注意.doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ エルカトニン製剤 劇薬 指定医薬品 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) エリンダシン注 10 単位 エリンダシン注 20 単位 エリンダシン注 このたび エルカトニン製剤エリンダシン注 10 単位 エリンダシン注 20 単位及びエリンダシン注 [ 東菱薬品工業 製造販売 ] につきまして
33 NCCN Guidelines Version NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines ) (NCCN 腫瘍学臨床診療ガイドライン ) 非ホジキンリンパ腫 2015 年第 2 版 NCCN.or
33 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines ) (NCCN 腫瘍学臨床診療ガイドライン ) 2015 年第 2 版 NCCN.org NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines ) (NCCN 腫瘍学臨床診療ガイドライン ) の Lugano
p 13
p 12 p 13 p 14 p 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 10. 安全性 (1) 副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) 総症例 1030 例中 副作用が報告されたのは 519 例 (50.4%) でした 主な症状は鼓腸 197 例 (19.1%) 下痢 188 例 (18.3%) 腹部膨満
目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副
目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 3 1.1 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 5 1.2 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副作用発現状況 6 胃腸障害に関連する重篤な副作用発現症例 6 1.3 消化性潰瘍, 炎症性腸疾患等の胃腸疾患のある患者さんにおける安全性について
<4D F736F F D DC58F4994C5817A54524D5F8AB38ED28CFC88E396F B CF8945C8CF889CA92C789C1816A5F3294C52E646
患者向医薬品ガイド トレムフィア皮下注 100mg シリンジ 2018 年 11 月更新 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 シリンジ中 ) トレムフィア皮下注 100mgシリンジ Tremfya Subcutaneous Injection 100mg syringe グセルクマブ ( 遺伝子組換え ) Guselkumab(Genetical Recombination) 100mg 患者向医薬品ガイドについて
ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認され
ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認されたと聞きました どのような薬ですか? ダラツズマブはどのような薬? 私たちの体は 病原菌などの異物 (
この薬を使う前に 確認すべきことは? 患者さんや家族の方はこの薬の効果や注意すべき点などについて十分理解できるまで説明を受けてください 説明に同意した場合に使用が開始されます 次の人は この薬を使用することはできません 過去にイストダックス点滴静注用に含まれる成分で過敏な反応を経験したことがある人
患者向医薬品ガイド 2017 年 8 月作成 イストダックス点滴静注用 10mg この薬は? 販売名一般名含有量 (1バイアル中) イストダックス点滴静注用 10mg Istodax Injection 10mg ロミデプシン Romidepsin 11mg 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに 医療用医薬品の正しい理解と 重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 特定使用成績調査
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) 特定使用成績調査 (J-STEP/EL) 謹啓時下ますますご清祥のこととお喜び申し上げます 平素より格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) は 保存的非薬物治療及び経口薬物治療が十分奏功しない疼痛を有する変形性膝関節症の患者を対象に 本剤の製造販売後の使用実態下における複数回使用を含めた安全性及び有効性について確認することを目的として
真性多血症 ( 既存治療が効果不十分又は不適当な場合に限る ) この薬は 体調がよくなったと自己判断して使用を中止したり 量を加減したりすると病気が悪化することがあります 指示どおりに飲み続けることが重要です この薬を使う前に 確認すべきことは? 患者さんや家族の方は この治療の必要性や注意すべき点
この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) ジャカビ錠 5mg ジャカビ錠 10mg 患者向医薬品ガイド 2017 年 5 月更新 ジャカビ錠 5mg ジャカビ錠 10mg JAKAVI tablets 5mg JAKAVI tablets 10mg ルキソリチニブリン酸塩 Ruxolitinib Phosphate 6.6mg 13.2mg ( ルキソリチニブとして 5mg) ( ルキソリチニブとして
サーティカン 患者向医薬品ガイド
患者向医薬品ガイド 2018 年 7 月作成 この薬は? 販売名 一般名 含有量 0.25mg Certican tablets 0.25mg 0.5mg 0.75mg 0.5mg Certican tablets エベロリムス Everolimus 0.75mg Certican tablets 1 錠中 0.25mg 0.5mg 0.75mg 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに
レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14 回 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 29 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特
レクタブル 2mg 注腸フォーム 14 回 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14
タイケルブ患者ガイド_final
タイケルブ錠 250mg 患者向医薬品ガイド 2016 年 4 月更新 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) タイケルブ錠 250mg Tykerb Tablets 250mg ラパチニブトシル酸塩水和物 Lapatinib Tosilate Hydrate 405mg ( ラパチニブとして 250mg) 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに 医療用医薬品の正しい理解と
目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴, 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P8 5. 投与対象となる患者 P10 6. 投与に際して留意すべき事項 P12 1
参考 最適使用推進ガイドライン デュルバルマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : イミフィンジ点滴静注 120 mg イミフィンジ点滴静注 500 mg) ~ 非小細胞肺癌 ~ 平成 30 年 8 月 ( 平成 30 年 11 月改訂 ) 厚生労働省 目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴, 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P8 5. 投与対象となる患者 P10
耐性菌届出基準
37 ペニシリン耐性肺炎球菌感染症 (1) 定義ペニシリン G に対して耐性を示す肺炎球菌による感染症である (2) 臨床的特徴小児及び成人の化膿性髄膜炎や中耳炎で検出されるが その他 副鼻腔炎 心内膜炎 心嚢炎 腹膜炎 関節炎 まれには尿路生殖器感染から菌血症を引き起こすこともある 指定届出機関の管理者は 当該指定届出機関の医師が (2) の臨床的特徴を有する者を診察した結果 症状や所見からペニシリン耐性肺炎球菌感染症が疑われ
保険薬局の登録 ~ クロザリルは CPMS に登録された保険薬局で調剤され 通院患者に渡されることにな っています CPMS 登録にあたり薬局には下記要件が求められます < 要件 1> 1) インターネットが使えること (ecpms(web site) にアクセス可能であること ) 2) 処方元の医
症例検討会クロザピン ( 商品名 : クロザリル ) について 適応 : 治療抵抗性の統合失調症 ( 他の抗精神病薬で効果が不十分 または副作用により服薬困難な場合など ) に用いられる 作用機序 : クロザピンの詳細な作用機序は不明であるがドーパミン D 2 受容体遮断作用に依存しない中脳辺縁系ドーパミン神経 系に対する選択的抑制が考えられる また クロザピンはミクログリア活性化を抑制し 神経保護作用を有するものと考えられる
肝臓の細胞が壊れるる感染があります 肝B 型慢性肝疾患とは? B 型慢性肝疾患は B 型肝炎ウイルスの感染が原因で起こる肝臓の病気です B 型肝炎ウイルスに感染すると ウイルスは肝臓の細胞で増殖します 増殖したウイルスを排除しようと体の免疫機能が働きますが ウイルスだけを狙うことができず 感染した肝
エンテカビル トーワ を服用されている方へ B 型慢性肝疾患の治療のために 監修 国立大学法人高知大学医学部消化器内科学講座 教授西原利治先生 施設名 2017 年 10 月作成 (C-1) 肝臓の細胞が壊れるる感染があります 肝B 型慢性肝疾患とは? B 型慢性肝疾患は B 型肝炎ウイルスの感染が原因で起こる肝臓の病気です B 型肝炎ウイルスに感染すると ウイルスは肝臓の細胞で増殖します 増殖したウイルスを排除しようと体の免疫機能が働きますが
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル
改訂後 ( 下線 : 追加記載 ) 改訂前 ( 下線 : 削除 ) 使用上の注意 1) 腎障害のある患者 [ 高い血中濃度が持続するおそれがある ]( 用法 用量に関連する使用上の注意 の項参照 ) 2)~ 4) 現行のとおり テオフィリン リトナビル 中枢神経抑制剤アルコール ( 飲酒 ) ピルシ
 2)~ 4) 現行のとおり テオフィリン リトナビル 中枢神経抑制剤アルコール ( 飲酒 ) ピルシ](/thumbs/93/111540608.jpg "改訂後 ( 下線 : 追加記載 ) 改訂前 ( 下線 : 削除 ) 使用上の注意 1) 腎障害のある患者 [ 高い血中濃度が持続するおそれがある ]( 用法 用量に関連する使用上の注意 の項参照 ) 2)~ 4) 現行のとおり テオフィリン リトナビル 中枢神経抑制剤アルコール ( 飲酒 ) ピルシ")
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ 持続性選択 H 1 受容体拮抗 アレルギー性疾患治療剤 注 ) 処方せん医薬品 CETIRIZINE HYDROCHLORIDE TABLETS 2011 年 7 月 注 ) 注意 医師等の処方せんにより使用すること このたび 当社の持続性選択 H 1 受容体拮抗 アレルギー性疾患治療剤 セチリジン塩酸塩錠 5mg NP
られる 糖尿病を合併した高血圧の治療の薬物治療の第一選択薬はアンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害薬とアンジオテンシン II 受容体拮抗薬 (ARB) である このクラスの薬剤は単なる降圧効果のみならず 様々な臓器保護作用を有しているが ACE 阻害薬や ARB のプラセボ比較試験で糖尿病の新規
論文の内容の要旨 論文題目アンジオテンシン受容体拮抗薬テルミサルタンの メタボリックシンドロームに対する効果の検討 指導教員門脇孝教授 東京大学大学院医学系研究科 平成 19 年 4 月入学 医学博士課程 内科学専攻 氏名廣瀬理沙 要旨 背景 目的 わが国の死因の第二位と第三位を占める心筋梗塞や脳梗塞などの心血管疾患を引き起こす基盤となる病態として 過剰なエネルギー摂取と運動不足などの生活習慣により内臓脂肪が蓄積する内臓脂肪型肥満を中心に
<4D F736F F D2089BB8A7797C C B B835888E790AC8C7689E6>
2012 年 4 月更新作成者 : 宇根底亜希子 化学療法看護エキスパートナース育成計画 1. 目的江南厚生病院に通院あるいは入院しているがん患者に質の高いケアを提供できるようになるために 看護師が化学療法分野の知識や技術を習得することを目的とする 2. 対象者 1 ) レベル Ⅱ 以上で各分野の知識と技術習得を希望する者 2 ) 期間中 80% 以上参加できる者 3. 教育期間 時間間 1 年間の継続教育とする
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F C D815B838B43505F4F E31302E646F63>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量 追加に伴う 使用上の注意 改訂のお知らせ 2010 年 11 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 22 年 6 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社製品のランソプラゾールカプセル15mg/30mg トーワ ランソプラゾールOD 錠 15mg/30mg トーワ の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 22 年
医科_第20次(追加)審査情報提供(広報用)
第 20 次審査情報提供事例 ( 医科 ) 追加 平成 31 年 4 月 22 日提供分 社会保険診療報酬支払基金 審査情報提供事例について 審査支払機関における診療報酬請求に関する審査は 健康保険法 療養担当規則 診療報酬点数表及び関係諸通知等を踏まえ各審査委員会の医学的 歯科医学的見解に基づいて行われています 一方 審査の公平 公正性に対する関係方面からの信頼を確保するため 審査における一般的な取扱いについて広く関係者に情報提供を行い
第１ 総 括 的 事 項
障害程度等級表級別じん臓機能障害 1 級じん臓の機能の障害により自己の身辺の日常生活活動が極度に制限されるもの 2 級 3 級じん臓の機能の障害により家庭内での日常生活活動が著しく制限されるもの 4 級じん臓の機能の障害により社会での日常生活活動が著しく制限されるもの 5 級 6 級 一身体障害認定基準 1 等級表 1 級に該当する障害は じん臓機能検査において 内因性クレアチニンクリアランス値が10ml/
医薬品の使用上の注意の改訂について ( 平成 14 年 6 月 5 日 ) ( 医薬安発第 0605002 号 ) ( 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長あて厚生労働省医薬局安全対策課長通知 ) 医薬品の安全対策については 日頃よりご尽力いただいているところでありますが 今般 別添のとおり日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あて通知及び連絡したので ご承知願います 医薬品の使用上の注意の改訂について
2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び
![2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び](/thumbs/91/105459093.jpg "2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び")
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 使用上の注意改訂のお知らせ 2010 年 8 月 製造販売元 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 ( 一般名 : パロキセチン塩酸塩水和物 ) 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度 の 使用上の注意 を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます なお
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薬生安発 0 6 1 8 第 1 号 令和元年 6 月 1 8 日 日本製薬団体連合会 安全性委員会委員長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 使用上の注意 の改訂について 令和元年度第 3 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 令和元年 5 月 31 日開催 ) における審議結果等を踏まえ 医薬品の 使用上の注意 の改訂が必要と考えますので 下記のとおり必要な措置を講ずるよう関係業者に対し周知徹底方お願い申し上げます
医薬品の適正使用に欠かせない情報です
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 劇薬 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) 高血圧症 狭心症治療剤持続性 Ca 拮抗剤日本薬局方アムロジピンベシル酸塩錠アムロジピン錠 2.5mg フソー アムロジピン錠 5mg フソー アムロジピン錠 10mg フソー 日本薬局方アムロジピンベシル酸塩口腔内崩壊錠アムロジピン OD
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F D815B838B8FF E31312E646F63>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量 追加に伴う 使用上の注意 改訂のお知らせ 2010 年 11 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 22 年 6 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社製品のオメプラゾール錠 トーワ 10mg/20mgの 効能 効果 用法 用量 追加が平成 22 年 11 月 15 日付にて 下記の内容で承認されました また承認に伴い
婦人科６３巻６号／ＦＵＪ０７‐０１（報告） Ｍ
図 1 調査前年 1 年間の ART 実施周期数別施設数 図 4 ART 治療周期数別自己注射の導入施設数と導入率 図 2 自己注射の導入施設数と導入率 図 5 施設の自己注射の使用目的 図 3 導入していない理由 図 6 製剤種類別自己注射の導入施設数と施設率 図 7 リコンビナント FSH を自己注射された症例の治療成績は, 通院による注射症例と比較し, 差があるか 図 10 リコンビナント FSH
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) ( 要望されたについて記載する
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総数 第 1 位第 2 位第 3 位第 4 位第 5 位 総数 悪性新生物 25,916 心疾患 14,133 肺炎 7,239 脳血管疾患 5,782 老衰 4,483 ( 29.8) ( 16.2) ( 8.3) ( 6.6) ( 5.1) PAGE - 1 0 歳 先天奇形 変形及び染色体異 38 胎児及び新生児の出血性障害 10 周産期に特異的な呼吸障害及 9 不慮の事故 9 妊娠期間及び胎児発育に関連
薬物動態開発の経緯 特性製品情報(3) 薬物動態に対する食事の影響 ( 外国人データ )(B66119)12) 品情報臨床成績臨床成績薬物動態薬物動態薬効薬理薬効薬理一般薬理 毒性一般薬理 毒性(2) 反復投与 (CV18546) 11) 日本人健康成人男性 6 例に アピキサバン 1 回 2.5
薬物動態開発の経緯 特性製品情報2.5 1 25 5mgを空腹時に単回経口投与品情報また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 臨床成績臨床成績薬物動態薬物動態薬効薬理薬効薬理一般薬理 毒性一般薬理 毒性1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV18513) 1) 日本人健康成人男性 12 例に アピキサバン2.5 1mgを空腹時に単回経口投与 したとき 投与後 3 3.5 時間で最高血漿中濃度に達し
障害程度等級表 級別じん臓機能障害 1 級 じん臓の機能の障害により自己の身辺の日常生活活動が極度に制限されるもの 2 級 3 級 じん臓の機能の障害により家庭内での日常生活活動が著しく制限されるもの 4 級 じん臓の機能の障害により社会での日常生活活動が著しく制限されるもの
じん臓機能障害 障害程度等級表 級別じん臓機能障害 1 級 じん臓の機能の障害により自己の身辺の日常生活活動が極度に制限されるもの 2 級 3 級 じん臓の機能の障害により家庭内での日常生活活動が著しく制限されるもの 4 級 じん臓の機能の障害により社会での日常生活活動が著しく制限されるもの 身体障害認定基準 1 市認定要綱第 2 条に基づく認定基準 (1) 等級表 1 級に該当する障害は じん臓機能検査において
2017 年 9 月 画像診断部 中央放射線科 造影剤投与マニュアル ver 2.0 本マニュアルは ESUR 造影剤ガイドライン version 9.0(ESUR: 欧州泌尿生殖器放射線学会 ) などを参照し 前マニュアルを改訂して作成した ( 前マニュアル作成 2014 年 3 月 今回の改訂
2017 年 9 月 画像診断部 中央放射線科 造影剤投与マニュアル ver 2.0 本マニュアルは ESUR 造影剤ガイドライン version 9.0(ESUR: 欧州泌尿生殖器放射線学会 ) などを参照し 前マニュアルを改訂して作成した ( 前マニュアル作成 2014 年 3 月 今回の改訂 2017 年 8 月 ) 新たなエビデンスの報告や運用上困難な場合は適宜変更を加える 1. 造影剤アレルギーの既往を有する患者への対応
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1 1 がん化学療法を始める前に がん化学療法を行うときは, その目的を伝え なぜ, 化学療法を行うか について患者の理解と同意を得ること ( インフォームド コンセント ) が必要である. 病理組織, 病期が決定したら治療計画を立てるが, がん化学療法を治療計画に含める場合は以下の場合である. 切除可能であるが, 何らかの理由で手術を行わない場合. これには, 導入として行う場合と放射線療法との併用で化学療法を施行する場合がある.
第 4 章感染患者への対策マニュアル ウイルス性肝炎の定義と届け出基準 1) 定義ウイルス感染が原因と考えられる急性肝炎 (B 型肝炎,C 型肝炎, その他のウイルス性肝炎 ) である. 慢性肝疾患, 無症候性キャリア及びこれらの急性増悪例は含まない. したがって, 透析室では HBs
第 4 章感染患者への対策マニュアル 63 4. ウイルス性肝炎の定義と届け出基準 1) 定義ウイルス感染が原因と考えられる急性肝炎 (B 型肝炎,C 型肝炎, その他のウイルス性肝炎 ) である. 慢性肝疾患, 無症候性キャリア及びこれらの急性増悪例は含まない. したがって, 透析室では HBs 抗原 抗体,HCV 抗体などが陰性であった者が急性肝炎を発症し, ウイルス感染が証明された場合には届出が必要となる.
ミコフェノール酸モフェチル (MMF) は 生体内で速かにミコフェノール酸 (MPA) に加水分解される MPA は プリン生合成の de novo 経路の律速酵素であるイノシンモノホスフェイト脱水素酵素を特異的に阻害し リンパ球の増殖を選択的に抑制することにより免疫抑制作用を発揮する MMF は
ループス腎炎に対する ミコフェノール酸モフェチル使用に関するステートメント 日本リウマチ学会日本腎臓学会日本小児リウマチ学会日本小児腎臓病学会 厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患等政策研究事業 ( 難治性疾患政策研究事業 ) 自己免疫疾患に関する調査研究班 2015 年 2 月 21 日第一版 ( 本ステートメントは今後も改定されます ) 1 ミコフェノール酸モフェチル (MMF) は 生体内で速かにミコフェノール酸
（別添様式）
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望された医薬品 ユーシービージャパン株式会社要望番号 Ⅱ-254.2 成分名 Lacosamide ( 一般名 ) Vimpat 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) 未承認薬 適応外薬 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作
審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果
![審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果](/thumbs/92/108604766.jpg "審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果")
審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年