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- なぎさ やすこ
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1 警告 ショック及び重篤な皮膚障害 肝障害 血液障害等の副作用が報告されている 本剤の投与によりこのような症状が発現した場合には投与を中止すること 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1. 本剤の成分又はサルファ剤に対し過敏症の既往歴のある患者 2. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 ( 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 の項参照 ) 3. 低出生体重児 新生児 ( 小児等への投与 の項参照 ) 原則禁忌( 次の患者には投与しないことを原則とするが 特に必要とする場合には 慎重に投与すること ) 1. 血液障害又はその既往歴のある患者 [ 血液障害を悪化させることがある ] 2. 本人又は両親 兄弟が気管支喘息 発疹 蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者又は他の薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
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3 目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 1. 警告 4 2. 禁忌 原則禁忌 4 3. 組成 性状 4 4. 有効成分に関する理化学的知見 5 5. 効能 効果 6 6. 用法 用量 6 7. 使用上の注意 7 臨床成績 カリニ肺炎に対する国内臨床試験 副作用 14 薬物動態 吸収 : 血中濃度 分布 排泄 18 薬効薬理 19 一般薬理試験及び毒性試験 一般薬理試験 毒性試験 23 製剤学的事項 25 取扱い上の注意 26 包装 26 関連情報 26 主要文献 27 製造販売業者の氏名または名称及び住所 28 1
4 開発の経緯 バクトラミン注は スイス ロシュ社が開発したトリメトプリム スルファメトキサゾール (ST) 配合のカリニ肺炎治療剤である ニューモシスチス カリニ (Pneumocystis carinii) は一般的に肺に寄生し 宿主の免疫能が正常な場合は病原性を発揮せず 免疫能が極度に低下した患者及び極度の低栄養状態時に高頻度にカリニ肺炎を発症させる いわゆる日和見感染病原体の典型的な性質を有している カリニ肺炎は無治療の場合では ほぼ100% の致死率といわれる重篤な疾患であるものの有効な薬剤は少なく 本剤開発前にわが国において承認されていた薬剤はイセチオン酸ペンタミジンのみであったため 臨床的に海外で有用性の確立しているバクトラミン注の開発が強く望まれていた バクトラミン注はこのような経過から 1991 年より臨床試験が開始され 1992 年に新薬承認申請を行い 1993 年 10 月に希少疾病用医薬品として承認され 11 月薬価収載 12 月発売に至った また 2003 年 12 月 25 日に再審査申請を行った結果 2005 年 3 月 17 日に薬事法第 14 条第 2 項各号 ( 承認拒否事由 ) のいずれにも該当しないとの再審査結果を得た 2017 年現在 カリニ肺炎はニューモシスチス肺炎 ニューモシスチス カリニ (Pneumocystis carinii) はニューモシスチス イロベチイ (Pneumocystis jirovecii) と名称が変更になっております この冊子はバクトラミン注の添付文書に合わせた名称で記載しています 2
5 製品特性 * バクトラミン注は カリニ肺炎治療剤として開発されたST 合剤の注射剤である カリニ肺炎 18 例中 16 例 (88.9%) が有効以上で 確定診断例 9 例において全例が有効以上であった (P.12) 承認時迄の調査及び使用成績調査における安全性評価対象症例 613 例において 副作用は233 例 (38.0%) に認められた 主な副作用は 血小板減少 39 件 (6.4%) 肝機能異常 30 件 (4.9%) 肝障害 28 件 (4.6%) 低ナトリウム血症 28 件 (4.6%) 高カリウム血症 28 件 (4.6%) 等であった ( 再審査終了時 ) 重大な副作用として 再生不良性貧血 巨赤芽球性貧血 メトヘモグロビン血症 血小板減少症 無顆粒球症 溶血性貧血 汎血球減少 血栓性血小板減少性紫斑病 (TTP) 溶血性尿毒症症候群(HUS) アナフィラキシー ショック 皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson 症候群 ) 中毒性表皮壊死融解症 (Toxic Epidermal Necrolysis:TEN) 薬剤性過敏症症候群 急性膵炎 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎 重度の肝障害 急性腎障害 間質性腎炎 無菌性髄膜炎 末梢神経炎 間質性肺炎 PIE 症候群 低血糖発作 高カリウム血症 低ナトリウム血症 横紋筋融解症が報告されている (P.14 15) 3
6 Drug Information *2017 年 10 月改訂 ( 第 17 版 ) 警告 禁忌 原則禁忌を含む使用上の注意 等の改訂には十分ご留意ください 1. 警告 警告 ショック及び重篤な皮膚障害 肝障害 血液障害等の副作用が報告されている 本剤の投与によりこのような症状が発現した場合には投与を中止すること 2. 禁忌 原則禁忌 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1. 本剤の成分又はサルファ剤に対し過敏症の既往歴のある患者 2. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 ( 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 の項参照 ) 3. 低出生体重児 新生児 ( 小児等への投与 の項参照 ) 原則禁忌 ( 次の患者には投与しないことを原則とするが 特に必要とする場合には慎重に投与すること ) 1. 血液障害又はその既往歴のある患者 [ 血液障害を悪化させることがある ] 2. 本人又は両親 兄弟が気管支喘息 発疹 蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者又は他の薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者 3. 組成 性状 販売名 バクトラミン注 有効成分 トリメトプリム日局スルファメトキサゾール 80mg 400mg 成分 含有量 モノエタノールアミン 11mg (1 アンプル (5mL) 中 ) 添加物 水酸化ナトリウムプロピレングリコール 適量 2,050mg 無水エタノール 500mg 性状無色 微黄色澄明な液 ph 浸透圧比 ( 生理食塩液に対する比 ) 原液 :30 25 倍希釈 ( 注射用水 ):1.2 4
7 4. 有効成分に関する理化学的知見 1. 一般名 : トリメトプリム (Trimethoprim)(JAN) 略名 :TMP 化学名 :2,4-Diamino-5-(3,4,5-trimethoxybenzyl)-pyrimidine 構造式 : 分子式 :C14H18N4O3 分子量 : 性状 : 白色の結晶又は結晶性の粉末で においはなく 味は苦い 酢酸 (100) に溶けやすく メタノール 希酢酸又はクロロホルムにやや溶けにくく エタノール (95) 又はアセトンに溶けにくく 水に極めて溶けにくく ジエチルエーテルにほとんど溶けない 融点 : 一般名 : スルファメトキサゾール (Sulfamethoxazole)(JAN) 略 名 : SMX 化学名 :4-Amino-N-(5-methylisoxazol-3-yl)benzenesulfonamide 構造式 : 分子式 :C10H11N3O3S 分子量 : 性状 : 白色の結晶又は結晶性の粉末で においはなく 味はわずかに苦い N,N-ジメチルホルムアミドに極めて溶けやすく エタノール (95) にやや溶けにくく ジエチルエーテルに溶けにくく 水に極めて溶けにくい 水酸化ナトリウム試液に溶ける 光によって徐々に着色する 融点 :
8 Drug Information 5. 効能 効果 < 適応菌種 > ニューモシスチス カリニ < 適応症 > カリニ肺炎 6. 用法 用量 通常 トリメトプリムとして 1 日量 15 20mg/kg を 3 回に分け 1 2 時間かけて点滴 静注する なお 年齢 症状に応じて適宜増減する 製剤中のトリメトプリムの含量 バクトラミン注は1アンプル (5mL) 中にトリメトプリム80mgを含有 する 他の組成については P.6 をご参照ください 参考 腎機能障害患者への投与 経口投与時の成績 1 3) ( 外国人データ ) 腎機能障害のある患者では血清中濃度半減期が延長するので クレアチニン クリアランス値を指標として適宜用量を調節する <バクトラミン 注添付文書 薬物動態 の項参照 > クレアチニン クリアランス値 (ml/ 分 ) 用量 > <15 通常用量通常の 1/2 量投与しないことが望ましい 使用上の注意 :1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) (2) 腎障害のある患者 [ 血中濃度が持続するので 減量等を考慮すること ( 薬物動態 の項参照 ) ] 6
9 7. 使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) (1) 肝障害のある患者 [ 肝障害を悪化させることがある ] (2) 腎障害のある患者 [ 血中濃度が持続するので 減量等を考慮すること ( 薬物動態 の項参照 ) ] (3) 高齢者 ( 高齢者への投与 の項参照 ) (4) 葉酸欠乏又は代謝異常のある患者 ( 既往に胃の摘出術を受けている患者 他の葉酸代謝拮抗剤を投与されている患者 分娩後 先天性葉酸代謝異常症等 )[ 葉酸欠乏を悪化させ 巨赤芽球性貧血を起こすことがある ] (5) グルコース -6- リン酸脱水素酵素 (G-6-PD) 欠乏患者 [ 溶血を起こすおそれがある ] 2. 重要な基本的注意 (1) 使用上の注意 効能 効果及び用法 用量に特に留意すること (2) 血液障害 ショック等を予測するため十分な問診を行うこと (3) ショック発現時に救急処置のとれる準備をしておくこと また 投与後患者を安静の状態に保たせ 十分な観察を行うこと (4) 本剤投与中は 副作用の早期発見のため必ず臨床検査 ( 血液検査 肝機能検査 腎機能検査 血中電解質等 ) を行うこと * 3. 相互作用トリメトプリムは肝代謝酵素 CYP2C8を阻害する 4) ( 薬物動態 の項参照) 併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子葉酸代謝阻害作用を有す剤芽球性貧血 汎血球減少等 ) があらわれることがある メトトレキサート メトトレキサートの作用 を増強し 汎血球減少等が あらわれることがある スルファドキシン ピリメタミンとの併用に ピリメタミン より 巨赤芽球性貧血が あらわれることがある * ジアフェニルスルホン ジアフェニルスルホンとの 併用により 血液障害 ( 巨赤 る薬ともに葉酸代謝阻害作用を有するためと考えられている ともに葉酸代謝阻害作用を有するため また トリメトプリムが CYP2C8 を阻害するためと考えられている 5) * レパグリニド 6) スルホニルウレア系経口糖尿病用剤グリクラジドグリベンクラミド等 クマリン系抗凝血剤ワルファリンカリウム フェニトイン レパグリニドの血中濃度が上昇することがある これらの薬剤の血糖降下作用を増強し 低血糖症状があらわれることがある クマリン系抗凝血剤の作用を増強し 出血があらわれることがある フェニトインの作用を増強することがある トリメトプリムが CYP2C8 を阻害するためと考えられている 本剤がこれらの薬剤の肝臓での代謝を抑制する 7) 本剤がフェニトインの肝臓での代謝を抑制するためと考えられている 7
10 Drug Information 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子 シクロスポリン * タクロリムス水和物 8) チアジド系薬剤ヒドロクロロチアジド等 腎機能障害が増強されることがある 腎機能障害が増強されることがある 紫斑を伴う血小板減少症の発現率が増加することがある ともに腎毒性作用を有するためと考えられている 危険因子 : 特に腎移植後の患者 ともに腎毒性作用を有するためと考えられている 機序不明 ジドブジン * ガンシクロビル 9) バルガンシクロビル塩酸塩 ジドブジンの毒性を増強し 顆粒球減少等があらわれることがある 機序不明 ガンシクロビルの腎クリア機序不明ランスが12.9% 減少し 消失半減期が18.1% 延長した トリメトプリムのC min が12.7% 増加したとの報告がある ラミブジン含有製剤ラミブジンの AUC が 43% 増加し 全身クリアランスが 30% 腎クリアランスが 35% 減少したとの報告がある 10) 本剤の成分であるトリメトプリムがこれらの薬剤の尿細管分泌を低下させるためと考えられている ジゴキシン製剤 三環系抗うつ剤クロミプラミン塩酸塩イミプラミン塩酸塩アミトリプチリン塩酸塩等等 * アンジオテンシンⅡ 11) 受容体拮抗剤オルメサルタンメドキソミル等 アンジオテンシン変換酵素阻害剤 11,12,14) エナラプリルマレイン酸塩等 抗アルドステロン剤 13) カリウム保持性利尿剤スピロノラクトン等 ジゴキシンの血中濃度が上昇することがある 三環系抗うつ剤等の効果が減弱することがある これらの薬剤との併用により 高カリウム血症があらわれることがある 機序不明 ともに血清カリウムを上昇させるためと考えられている 8
11 4. 副作用 承認時迄の調査及び使用成績調査における安全性評価対象症例 613 例において 副作用は233 例 (38.0%) に認められた 主な副作用は 血小板減少 39 件 (6.4%) 肝機能異常 30 件 (4.9%) 肝障害 28 件 (4.6%) 低ナトリウム血症 28 件 (4.6%) 高カリウム血症 28 件 (4.6%) 等であった ( 再審査終了時 ) (1) 重大な副作用次のような副作用があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと 1) 再生不良性貧血 巨赤芽球性貧血 メトヘモグロビン血症 血小板減少症 ( 以上頻度不明 ) 無顆粒球症 溶血性貧血 ( 以上 0.16%) 汎血球減少(2.45%) * 2) 血栓性血小板減少性紫斑病 (TTP) 溶血性尿毒症症候群(HUS)( 以上頻度不明 ):TTP ( 主徴 : 血小板減少 破砕赤血球の出現を認める溶血性貧血 精神神経症状 発熱 腎機能障害 ) HUS( 主徴 : 血小板減少 破砕赤血球の出現を認める溶血性貧血 急性腎障害 ) があらわれることがあるので 血液検査 ( 血小板 赤血球等 ) 及び腎機能検査を行うなど観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し 血漿交換等の適切な処置を行うこと 3) アナフィラキシー ( 頻度不明 ) ショック (0.16%):( 初期症状 : 不快感 口内異常感 喘鳴 眩暈 便意 耳鳴 発汗 浮腫等 ) 4) 皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson 症候群 ) 中毒性表皮壊死融解症 (Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)( 以上頻度不明 ) 5) 薬剤性過敏症症候群 15) ( 頻度不明 ): 初期症状として発疹 発熱がみられ さらに肝機能障害 リンパ節腫脹 白血球増加 好酸球増多 異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので 観察を十分に行い このような症状があらわれた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと なお ヒトヘルペスウイルス6(HHV-6) 等のウイルスの再活性化を伴うことが多く 投与中止後も発疹 発熱 肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること 6) 急性膵炎 ( 頻度不明 ) 7) 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎 ( 頻度不明 )( 腹痛 頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと ) 8) 重度の肝障害 ( 頻度不明 ) * 9) 急性腎障害 (1.31%) 間質性腎炎( 頻度不明 ) 10) 無菌性髄膜炎 末梢神経炎 ( 以上頻度不明 ) 11) 間質性肺炎 PIE 症候群 ( 以上頻度不明 ):( 発熱 咳嗽 呼吸困難 胸部 X 線異常 好酸球増多等 ) 12) 低血糖発作 ( 頻度不明 ) 13) 高カリウム血症 (4.57%) 低ナトリウム血症(4.57%): これらの電解質異常があらわれることがある 異常が認められた場合には投与を中止し 電解質補正等の適切な処置を行うこと * 14) 横紋筋融解症 ( 頻度不明 ): 筋肉痛 脱力感 CK(CPK) 上昇 血中及び尿中ミオグロビン上昇等を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがある これに伴い急激に腎機能が悪化し 急性腎障害等の重篤な症状にいたることがある (2) その他の副作用次のような副作用があらわれた場合には 症状に応じて適切な処置を行うこと 頻度不明 1 7% 未満 1% 未満 血液注 1) 血小板減少顆粒球減少 過敏症注 1) 水疱 蕁麻疹 光線過敏症発疹紅斑 瘙痒感 * 皮膚 皮膚血管炎 ( 白血球破砕性 血管炎 ヘノッホ シェー ンライン紫斑病等 ) 9
12 Drug Information 頻度不明 1 7% 未満 1% 未満 消化器 注 1) 血便 腹痛 便秘 悪心 嘔吐 食欲不振 舌炎 下痢 胃不 快感 口渇 口内炎 口角炎 肝臓注 2) Al-P ALT(GPT) AST(GOT) γ-gtp の上昇 黄疸 注 2) 腎臓 血尿 腎機能障害 腎障害 BUN 血清クレアチニンの 上昇 精神神経系注 1) その他 痙攣 抑うつ いらいら感 頭痛 うとうと状態 ふらふら感 しびれ感 ふるえ 脱力 倦怠感 熱感 血圧上昇 動悸 発汗 顔面潮紅 浮腫 関節痛 筋 ( 肉 ) 痛 血色素尿 ぶどう膜炎 眩暈 幻覚 注 1) 観察を十分に行い 症状 ( 異常 ) が認められた場合には投与を中止すること 注 2) 観察を十分に行い 症状 ( 異常 ) が認められた場合には減量 休薬等の適切な処置を行うこと 発熱 静脈炎 血圧下降 胸内苦悶 5. 高齢者への投与本剤は主として腎臓から排泄されるが 高齢者では腎機能が低下していることが多いため 高い血中濃度が持続するおそれがあるので 副作用が認められた場合には減量等の適切な処置を行うこと 6. 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 (1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと [ 妊娠中に本剤を単独又は併用投与された患者の児において 先天異常があらわれたとの報告がある また 動物実験で催奇形作用が報告されている ラットで 胎児に外形異常 骨格異常 内臓異常 (1,200mg/kg/ 日以上 経口投与 ) が マウスで 口蓋裂 (3,000mg/kg/ 日 経口投与 ) が報告されている ] (2) 授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること [ 母乳を通じて薬物が移行し 低出生体重児 新生児に高ビリルビン血症を起こすことがある ( 小児等への投与 の項参照) ] 7. 小児等への投与 (1) 低出生体重児 新生児には投与しないこと [ 高ビリルビン血症を起こすことがある ] (2) 乳児 幼児又は小児に対する安全性は確立していない 8. 臨床検査結果に及ぼす影響 (1) メトトレキサートと併用した場合 ジヒドロ葉酸還元酵素を用いたメトトレキサート濃度の測定で見かけ上の高値を呈することがある 16,17) ので注意すること (2) クレアチニン値の測定 ( ヤッフェ反応等 ) では 見かけ上の高値を呈することがある 18) ので注意すること 9. 過量投与 (1) 症状嘔気 嘔吐 下痢 精神神経系症状 ( 頭痛 めまい等 ) 結晶尿 血尿等 (2) 処置症状に応じて 強制利尿による腎排泄の促進 血液透析 ( 腹膜透析は有効ではない 薬物動態 の項参照 ) 等 10
13 10. 適用上の注意 * (1) 調製時本剤の投与に際しては日局 5% ブドウ糖注射液又は日局生理食塩液を使用し 本剤 1 アンプルあたり輸液 125mL の割合で十分に混合して用いること なお 溶液の注入量に制限がある患者には本剤 1 アンプルあたり日局 5% ブドウ糖注射液又は日局生理食塩液 75mL に混合すること * (2) 保存時溶解後は結晶析出が認められるため なるべく速やかに使用すること なお 保存する必要がある場合には 本剤 1 アンプルあたり日局 5% ブドウ糖注射液又は日局生理食塩液 75mL に混合した場合は 2 時間以内 日局 5% ブドウ糖注射液又は日局生理食塩液 125mL に混合した場合は 6 時間以内に使用を終了すること (3) その他本剤はワンポイントカットアンプルであるが アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい 11. その他の注意 (1)14 日以上の投与は 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ行うこと このとき 定期的な臨床観察 臨床検査による監視を続ける必要がある (2)AIDS 患者では非 AIDS 患者に比較して副作用発現率 ( 特に発疹 発熱 白血球減少 ) が高い傾向が見られた (3) 動物実験 ( ラット イヌ ) で甲状腺機能低下等が報告されている 11
14 臨床成績 警告 禁忌 原則禁忌を含む使用上の注意 等については P.4 11 をご参照ください 19) 1. カリニ肺炎に対する国内臨床試験 ❶ 試験デザイン 19) 承認時評価資料 : 島田馨 他 :Chemotherapy 41(2):228,1993 目的 : カリニ肺炎に対するバクトラミン ( トリメトプリム スルファメトキサゾール ) 注の臨床的有用性について検討した 対象 : カリニ肺炎の確定診断または臨床所見によりカリニ肺炎が疑われた 39 例 P.carinii( カリニ原虫 ) により確定診断されなかった場合の臨床所見によるカリニ肺炎の診断基準は下記を全て満たす場合とした 運動時の呼吸困難または最近 (3 ヵ月以内 ) 乾燥咳嗽が発現 胸部 X 線によるびまん性両側間質像増強あるいはガリウムスキャン検査によるびまん性両側肺病変 動脈性 O2 分圧が 70Torr 以下または呼吸拡散能力が 80% 以下に低下し肺胞動脈間の酸素圧の差が増大 細菌性肺炎の証拠がない 投与方法 : バクトラミン注 (1 アンプル中 トリメトプリム80mg スルファメトキサゾール400mg 含有 ) を腎機能正常者には トリメトプリムとして15~20mg/kg/ 日を3~4 回に分けて 腎機能障害患者 ( クレアチニンクリアランスが30mL/ 分未満 あるいは血清クレアチニン値が3.0mg/dL 以上 ) には 主治医の判断にて至適投与量を決定 5% ブドウ糖液を使用し 1~2 時間かけて点滴静注した 投与期間は 10~14 日を原則とし 最長を21 日とした 評価項目 : 1 臨床効果 ( 臨床症状の軽快 臨床検査値の改善 胸部レントゲン写真の改善を考慮して5 段階で判定 ) 2 P.cariniiに対する効果 3 有用性 ( 臨床効果 統括安全度 P.carinii に対する効果を考慮して5 段階で判定 ) ❷ 臨床効果 19) 効果判定が可能であった18 例 ( うちカリニ肺炎確定例 9 例 ) に対するバクトラミン注の有効率 ( 有効以上 ) は88.9% であり またカリニ肺炎の確定診断 が行われた9 例 ( 腎移植 3 例 血液疾患 3 例 AIDS3 例 ) では全例が有効以上であった 8 例は PCR 法 1 例はグロコット染色法によって P.carinii が確認された 12
15 ❸ P.carinii 消失までの日数 カリニ肺炎の確定診断が行われた 9 例中 投与前の喀痰から P.carinii が検出され 投与後の 喀痰検査が可能であった8 例中 7 例でバクトラミン注の投与開始後 9 日以内にP.carinii が 消失した P.carinii 消失までの日数 19) 7 例は PCR 法 1 例はグロコット染色法によって P.carinii が確認された ❹ 安全性 19) 安全性評価対象例 36 例中 17 例に副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) が認められた 主な副作用は嘔気 嘔吐等の消化器症状 白血球減少 GOT 上昇 GPT 上昇 γ-gtp 上昇等であった 副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) により投与を中止したのは3 例 ( 白血球減少症 1 例 不随意運動 1 例 白血球減少 血小板減少 血清 Na Cl 減少 1 例 ) であった なお 重篤な副作用 ( 死亡例を含む ) は認められなかった 13
16 臨床成績 2. 副作用 ❶ 副作用 * 承認時迄の調査及び使用成績調査における安全性評価対象症例 613 例において 副作用は 233 例 (38.0%) に認められた 主な副作用は 血小板減少 39 件 (6.4%) 肝機能異常 30 件 (4.9%) 肝障害 28 件 (4.6%) 低ナトリウム血症 28 件 (4.6%) 高カリウム血症 28 件 (4.6%) 等であった ( 再審査終了時 ) 重大な副作用として 再生不良性貧血 巨赤芽球性貧血 メトヘモグロビン血症 血小板減少症 無顆粒球症 溶血性貧血 汎血球減少 血栓性血小板減少性紫斑病 (TTP) 溶血性尿毒症症候群 (HUS) アナフィラキシー ショック 皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson 症候群 ) 中毒性表皮壊死融解症 (Toxic Epidermal Necrolysis:TEN) 薬剤性過敏症症候群 急性膵炎 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎 重度の肝障害 急性腎障害 間質性腎炎 無菌性髄膜炎 末梢神経炎 間質性肺炎 PIE 症候群 低血糖発作 高カリウム血症 低ナトリウム血症 横紋筋融解症が報告されている 対象 時期使用成績調査の累計承認時迄の調査 合計 調査症 例 数 副作用発現症例数 副作用発現症例率 (%) 副作用の種類副作用発現件数 (%) 承認時迄の調査 使用成績調査の累計 合計 感染症及び寄生虫症 3( 0.52) 3( 0.49) 滲出性中耳炎 NOS 1( 0.17) 1( 0.16) 肺炎 NOS 2( 0.35) 2( 0.33) 血液及びリンパ系障害 5( 13.89) 80( 13.86) 85( 13.87) 無顆粒球症 1( 0.17) 1( 0.16) 貧血 NOS 15( 2.60) 15( 2.45) 播種性血管内凝固 2( 0.35) 2( 0.33) 好酸球増加症 1( 0.17) 1( 0.16) 赤血球減少症 5( 0.87) 5( 0.82) 顆粒球減少症 1( 0.17) 1( 0.16) 溶血性貧血 NOS 1( 0.17) 1( 0.16) 白血球減少症 NOS 4( 11.11) 15( 2.60) 19( 3.10) 白血球増加症 1( 0.17) 1( 0.16) 骨髄抑制 2( 0.35) 2( 0.33) 好中球減少症 1( 0.17) 1( 0.16) 汎血球減少症 15( 2.60) 15( 2.45) 血小板血症 1( 0.17) 1( 0.16) 血小板減少症 2( 5.56) 37( 6.41) 39( 6.36) 骨髄障害 NOS 1( 0.17) 1( 0.16) 副作用の種類副作用発現件数 (%) 承認時迄の調査 使用成績調査の累計 合計 代謝及び栄養障害 3( 8.33) 45( 7.80) 48( 7.83) 食欲不振 1( 2.78) 3( 0.52) 4( 0.65) 食欲減退 NOS 1( 0.17) 1( 0.16) 電解質失調 3( 0.52) 3( 0.49) 高血糖 NOS 1( 0.17) 1( 0.16) 高カリウム血症 1( 2.78) 24( 4.16) 25( 4.08) 低クロール血症 2( 5.56) 3( 0.52) 5( 0.82) 低血糖症 NOS 2( 0.35) 2( 0.33) 低ナトリウム血症 2( 5.56) 25( 4.33) 27( 4.40) 精神障害 2( 0.35) 2( 0.33) 易興奮性 1( 0.17) 1( 0.16) 幻覚 NOS 1( 0.17) 1( 0.16) 神経系障害 1( 2.78) 3( 0.52) 4( 0.65) 意識レベルの低下 1( 0.17) 1( 0.16) 浮動性めまい 2( 0.35) 2( 0.33) 体位性めまい 1( 0.17) 1( 0.16) ジスキネジー 1( 2.78) 1( 0.16) 心臓障害 5( 0.87) 5( 0.82) 狭心症 1( 0.17) 1( 0.16) 14
17 副作用の種類副作用発現件数 (%) 承認時迄の調査 使用成績調査の累計 合計 心不全 NOS 2( 0.35) 2( 0.33) 左室不全 1( 0.17) 1( 0.16) 心室性頻脈 1( 0.17) 1( 0.16) 血管障害 2( 5.56) 1( 0.17) 3( 0.49) 静脈炎 NOS 2( 5.56) 2( 0.33) ショック 1( 0.17) 1( 0.16) 呼吸器 胸郭及び縱隔障害 6( 1.04) 6( 0.98) 急性呼吸不全 2( 0.35) 2( 0.33) 呼吸困難 1( 0.17) 1( 0.16) 気胸 NOS 1( 0.17) 1( 0.16) 呼吸不全 2( 0.35) 2( 0.33) 喘鳴 1( 0.17) 1( 0.16) 胃腸障害 3( 8.33) 13( 2.25) 16( 2.61) 腹部膨満 1( 0.17) 1( 0.16) 口唇炎 1( 0.17) 1( 0.16) 下痢 NOS 1( 0.17) 1( 0.16) 鼓腸 1( 0.17) 1( 0.16) 胃腸出血 NOS 1( 0.17) 1( 0.16) 舌炎 1( 0.17) 1( 0.16) 麻痺性イレウス 1( 0.17) 1( 0.16) 悪心 3( 8.33) 6( 1.04) 9( 1.47) 胃不快感 1( 0.17) 1( 0.16) 嘔吐 NOS 2( 5.56) 5( 0.87) 7( 1.14) 肝胆道系障害 60( 10.40) 60( 9.79) 肝障害 NOS 28( 4.85) 28( 4.57) 肝機能異常 NOS 30( 5.20) 30( 4.89) 黄疸 NOS 4( 0.69) 4( 0.65) 皮膚及び皮下組織障害 1( 2.78) 13( 2.25) 14( 2.28) 褥瘡性潰瘍 1( 0.17) 1( 0.16) 紅斑 1( 0.17) 1( 0.16) 色素沈着障害 NOS 1( 0.17) 1( 0.16) 瘙痒症 1( 0.17) 1( 0.16) 紅斑性皮疹 1( 0.17) 1( 0.16) 発疹 NOS 1( 2.78) 7( 1.21) 8( 1.31) 全身紅斑 1( 0.17) 1( 0.16) 腎及び尿路障害 47( 8.15) 47( 7.67) 高窒素血症 1( 0.17) 1( 0.16) 腎障害 NOS 14( 2.43) 14( 2.28) 副作用の種類副作用発現件数 (%) 承認時迄の調査 使用成績調査の累計 合計 腎不全 NOS 8( 1.39) 8( 1.31) 腎機能障害 NOS 16( 2.77) 16( 2.61) 腎尿細管性アシドーシス 1( 0.17) 1( 0.16) 全身障害及び投与局所様態 6( 1.04) 6( 0.98) 胸痛 1( 0.17) 1( 0.16) 死亡 NOS 1( 0.17) 1( 0.16) 多臓器不全 1( 0.17) 1( 0.16) 発熱 2( 0.35) 2( 0.33) 口渇 1( 0.17) 1( 0.16) 臨床検査 11( 30.56) 55( 9.53) 66( 10.77) 活性化部分トロンボプラスチン時間延長 1( 0.17) 1( 0.16) アラニン アミノトランスフェラーゼ増加 5( 13.89) 15( 2.60) 20( 3.26) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 4( 11.11) 12( 2.08) 16( 2.61) 血中アミラーゼ増加 1( 0.17) 1( 0.16) 血中ビリルビン増加 1( 2.78) 5( 0.87) 6( 0.98) 血中クレアチニン増加 7( 1.21) 7( 1.14) 血中ブドウ糖増加 2( 5.56) 2( 0.35) 4( 0.65) 血中乳酸脱水素酵素増加 3( 8.33) 9( 1.56) 12( 1.96) 血中カリウム減少 1( 0.17) 1( 0.16) 血中カリウム増加 3( 0.52) 3( 0.49) 血圧低下 1( 0.17) 1( 0.16) 血中ナトリウム減少 1( 0.17) 1( 0.16) 血中ナトリウム増加 1( 0.17) 1( 0.16) 血中尿素増加 1( 2.78) 14( 2.43) 15( 2.45) γ- グルタミルトランスフェラーゼ増加 4( 11.11) 8( 1.39) 12( 1.96) 尿中ブドウ糖陽性 1( 0.17) 1( 0.16) ヘマトクリット減少 3( 0.52) 3( 0.49) ヘモグロビン減少 4( 0.69) 4( 0.65) 肝機能検査値異常 3( 0.52) 3( 0.49) 膵酵素 NOS 増加 1( 0.17) 1( 0.16) プロトロンビン時間延長 1( 0.17) 1( 0.16) 腎機能検査 NOS 異常 1( 0.17) 1( 0.16) トランスアミナーゼ上昇 1( 0.17) 1( 0.16) 血中アルカリホスファターゼ増加 3( 8.33) 21( 3.64) 24( 3.92) 尿量減少 1( 0.17) 1( 0.16) 傷害 中毒及び処置合併症 1( 0.17) 1( 0.16) 医薬品中毒 1( 0.17) 1( 0.16) ( 再審査終了時 ) 急性腎不全 8( 1.39) 8( 1.31) 副作用名は MedDRA/J Ver.6.0 を使用した NOS:not otherwise specified ( 他に特定されない用語 ) 15
18 臨床成績 ❷ AIDS 患者での安全性 (1) 国内使用成績調査における AIDS 患者での安全性 AIDS 患者では非 AIDS 患者に比較して副作用発現率 ( 特に発疹 発熱 白血球減少 ) が 高かった 日本での AIDS 患者と非 AIDS 患者の副作用発現一覧表 ( 使用成績調査 ~ ) AIDS 非 AIDS 不明 / 未記載合計 調査症例数 副作用の発現症例数 副作用の発現症例率 (%) 副作用の種類副作用の種類別発現件数 (%) 白血球減少症 NOS 6( 15.79) 8( 1.55) 1( 4.17) 15( 2.60) 発疹 NOS 4( 10.53) 3( 0.58) 0 7( 1.21) 発熱 2( 5.26) 0 0 2( 0.35) 副作用名は MedDRA/J Ver.6.0 を使用した NOS:not otherwise specified( 他に特定されない用語 ) (2) 海外におけるAIDS 患者での安全性 20) ( 外国人データ ) 海外においてカリニ肺炎を発症しトリメトプリム スルファメトキサゾール合剤を投与したAIDS 患者と非 AIDS 患者の副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) をレトロスペクティブ調査した結果 AIDS 患者では34 例中 22 例 (65%) であり 非 AIDS 患者の17 例中 2 例 (12%) に対し 副作用発現率が高かったと報告されている 16
19 薬物動態 1. 吸収 : 血中濃度 21) ❶ 健康成人への投与 ( 外国人データ ) 健康成人 4 例にバクトラミン注 3アンプル ( トリメトプリム :240mg スルファメトキサゾール :1,200mg) を1.5 時間かけて点滴静注したときのスルファメトキサゾールとトリメトプリムの血中濃度は図に示すとおりであった 投与量例数 Cmax(μg/mL) t 1/2(hr) SMX 3 アンプル TMP 3 アンプル ❷ < 参考 > 腎機能障害患者へのバクトラミン 1 3) 配合錠投与 ( 外国人データ ) クレアチニン クリアランスが 4mL/ 分以下の尿毒症患者 4 例にバクトラミン配合錠 2 錠 ( トリメトプリム :160mg スルファメトキサゾール:800mg) を経口投与したときトリメトプリムとスルファメトキサゾールの平均血清中半減期は非透析時には各々 22.8 時間 28.4 時間であり 透析時には各々 9.4 時間 11.1 時間であった 腎機能障害のある患者では血清中濃度半減期が延長するので クレアチニン クリアランス値を指標として適宜用量を調節する <バクトラミン 注添付文書 薬物動態 の項参照 > クレアチニン クリアランス値 (ml/ 分 ) 用量 > <15 通常用量通常の1/2 量投与しないことが望ましい < 承認用法 用量 > 通常 トリメトプリムとして 1 日量 15 20mg/kgを3 回に分け 1 2 時間かけて点滴静注する なお 年齢 症状に応じて適宜増減する < バクトラミン 配合錠の承認用法 用量 > (1) ニューモシスチス肺炎の治療に用いる場合通常 成人には 1 日量 9~12 錠 ( 顆粒の場合は 9~12g) を 3~4 回に分割し 経口投与する 通常 小児にはトリメトプリムとして 1 日量 15~20mg/kg を 3~4 回に分割し 経口投与する ただし 年齢 症状に応じて適宜増減する
20 薬物動態 22) ❸ 血液透析患者への投与 ( 外国人データ ) 血液透析患者 16 例にバクトラミン注 2アンプル ( トリメトプリム :160mg スルファメトキサゾール :800mg) を45 分間かけて点滴静注したところ いずれの成分も血液透析により排泄が促進された ( 半減期トリメトプリム :6.0 時間 スルファメトキサゾール :3.1 時間 ) また 血液透析中に トリメトプリムは投与量の44% スルファメトキサゾールは投与量の 57% が排泄された 23) ❹ 腹膜透析患者への投与 ( 外国人データ ) 腹膜透析患者 10 例にバクトラミン注 4アンプル ( トリメトプリム :320mg スルファメトキサゾール :1,600mg) を30 分間かけて点滴静注したところ トリメトプリムの半減期の延長が認められた ( 半減期トリメトプリム :28.6 時間 スルファメトキサゾール :13.0 時間 ) また 腹膜透析中への排泄量は TMPは投与量の3% 未満 SMXは投与量の6% 未満であった 2. 分布 24,25) ❶ 組織移行性 ( ラット ) 雄ラットにトリメトプリムを25mg/kg 単回静脈内投与したとき 各組織への移行は速やかで 組織内濃度は前立腺で最も高く 次いで肺であった また 雄ラットにスルファメトキサゾール トリメトプリム配合剤を 120mg/kgあるいはスルファメトキサゾールを100mg/kg 単回経口投与したときのスルファメトキサゾールの組織内濃度は腎臓で最も高く 次いで肝臓 脾臓 肺の順であった 3. 排泄 26) ❶ 健康成人における尿中排泄率 ( 外国人データ ) 健康成人 6 例にバクトラミン注 2.5アンプル ( トリメトプリム :200mg スルファメトキサゾール :1,000mg) を単回点滴静注し 投与後 48 時間までの尿中排泄率を測定したところ スルファメトキサゾールの総排泄率は78.6% で うち未変化体は23% であり 代謝物は主としてN 4 -アセチルスルファメトキサゾールであった また トリメトプリムの総排泄量は 64.1% であった < 相互作用 (in vitro)> (1) トリメトプリムは肝代謝酵素 CYP2C8 27) と有機カチオントランスポーター 2(OCT2) 24) を阻害する (2) スルファメトキサゾールはCYP2C9 27) を阻害する 使用上の注意 :1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) (2) 腎障害のある患者 [ 血中濃度が持続するので 減量等を考慮すること ( 薬物動態 の項参照) ] 18
21 薬効薬理 ❶ 作用機序 29 31) バクトラミン注の配合 2 成分は 葉酸代謝経路の連続した2ヵ所をそれぞれ阻害する すなわち スルファメトキサゾール (SMX) はパラアミノ安息香酸と競合してジヒドロ葉酸の合成を阻害し トリメトプリム (TMP) はジヒドロ葉酸からテトラヒドロ葉酸への還元過程を阻害する この結果より バクトラミン注はP.cariniiに対して生育阻害活性を示すと考えられる 19
22 薬効薬理 32) ❷ ST 合剤投与時におけるP.cariniiの形態変化 ( ラット ) 低栄養食とプレドニゾロン連日腹腔内投与により 15 20% の体重減少を来たしたラット (Wistar 系 ) にトリメトプリム20mg/kg/ 日 + スルファメトキサゾール100mg/kg/ 日 (ST 合剤 ) をラット尾静脈より静注し 肺胞内におけるP.cariniiの微細変化を透過型電子顕微鏡にて観察した ラットはST 合剤の投与日数によって 3 日 5 日 7 日 9 日間投与群をそれぞれ4 5 匹ずつ作成した 無治療対照群では種々の形態のP.cariniiが認められ 肺胞内に充満していたが ST 合剤による7 日間治療群ではP.cariniiの細胞質内のミトコンドリア等の重要なcomponentが殆ど認められず また 増殖過程で出現すると考えられる三日月状のP.cariniiは存在しなかった さらに 9 日間治療群では厚膜型 P.cariniiの細胞膜にも変化が認められた 以上の結果より ST 合剤は治療初期には細胞膜に変化がなく 細胞内に取り込まれてから代謝系に効果を発揮するものと考えられる 未治療ラットの肺胞内に認められたP.carinii 7 日間治療群での肺胞内に認められたP.carinii 9 日間治療群での肺胞内に認められたP.carinii 20
23 33) ❸ カリニ肺炎病態モデル動物での抗 P.carinii 作用 Pc SCORE ( ラット ) 酢酸ハイドロコルチゾンを投与し カリニ肺炎を誘発させたラット (Wistar 系 ) にトリメトプリム (TMP)100mg/kg/ 日 + スルファメトキサゾール (SMX)500mg/kg/ 日を7 日間連続皮下投与後 肺組織中のP.carinii のシスト数を計測し Pc SCOREを算出したところ 無治療対照群ではすべてにPc SCORE 5のP.carinii 感染が認められたが ST 合剤 (TMP+SMX) 投与群では平均 Pc SCOREは 0.5であった 細菌感染を予防するため 他に塩酸テトラサイクリンを投与した Pc SCORE( ラット ) 34) ❹ カリニ肺炎病態モデル動物での抗 P.carinii 作用 生存率 ( ラット ) 酢酸コルチゾンを投与し カリニ肺炎を誘発させたラット (Wistar 系 ) にトリメトプリム (TMP)100mg/kg/ 日 + スルファメトキサゾール (SMX)500mg/kg/ 日を20 日間連続投与後 ラットの生存率及び肺組織中のシスト数を求めたところ ST 合剤 (TMP+SMX) 投与群では8 匹中 6 匹 (75.0%) が生存しており 肺組織中のシスト数も無治療群に比較して 1/600 以下に減少した 細菌感染を予防するため 他に塩酸テトラサイクリンを投与した 生存率 ( ラット ) 生存ラット肺組織中の平均 P.carinii シスト数 21
24 一般薬理試験及び毒性試験 1. 一般薬理試験 35) ❶ 中枢神経系に及ぼす影響 ( ネコ ) 慢性電極植え込み手術を行ったネコにトリメトプリム (TMP) とスルファメトキサゾール (SMX) の1:5 配合物を60~900mg/kgで経口投与し 8 時間連続で脳波を記録し分析した結果 高用量 (TMP 30mg/kg 以上 SMX 150mg/kg 以上 ) で 徐波睡眠期 速波睡眠期の抑制による覚醒期の増加が認められたが 次第に回復した 36) ❷ 呼吸器 循環器系に及ぼす影響 ( ウサギ ) 麻酔ウサギにおいて高用量 ( トリメトプリム20mg/kg スルファメトキサゾール100mg/ kg) の静脈内投与により 軽度な呼吸数変化を認めた また 一過性の血圧変化を認めたが 投与 1 分後には正常に回復した 37) ❸ 腎機能に及ぼす影響 ( ラット ) 生理食塩水を負荷したラット (Wistar 系 ) へトリメトプリムとスルファメトキサゾールの 1:5 配合物を ,200mg/kgで単回経口投与した結果 1,200mg/kgで尿中ナトリウム排泄量の増加とカリウム排泄量の減少を認めたが 尿量への影響は認められなかった 37) ❹ 摘出平滑筋に及ぼす影響 (in vitro) トリメトプリム g/mlとスルファメトキサゾール g/mlの1:5 配合物はモルモット摘出回腸のセロトニン収縮をわずかに抑制する傾向にあったが ラット摘出輸精管とラット摘出子宮に対する作用は認められなかった 22
25 2. 毒性試験 38) ❶ 単回投与毒性試験 ( マウス ラット イヌ ) LD50 値 (mg/kg) 動物性別静脈内投与経口投与腹腔内投与 マウス >480 7,200 2,010 >480 6,400 2,197 ラット イヌ >480 7,300 2,450 >480 7,200 1,840 >300 >300 観察期間 15 日間 7 日間 7 日間 (LD50 値算出 :Litchfield & Wilcoxon 法 ) 38) ❷ 反復投与毒性試験 ( イヌ サル ヒヒ ) イヌ ( ビーグル ) に mg/kg/ 日を4 週間連続静脈内投与したとき 甲状腺機能低下に伴うT3 T 4の著減 甲状腺重量の増加 甲状腺過形成 下垂体における好塩基性細胞数増加 また体重増加 ( 用量依存的 ) コレステロール増加及びPR QT 間隔の延長が認められた 加えて96mg/kg/ 日以上では白血球数の軽度減少 肝重量増加 徐脈 ( 用量依存的 ) Al-Pの増加及び肝細胞空胞化 192mg/kg/ 日では肝門脈部の炎症細胞浸潤巣 1 例に肝炎 1 例に精巣萎縮巣及び2 例に注射部位血栓が認められた カニクイザルに mg/kg/ 日を4 週間連続静脈内投与したとき 360mg/kg/ 日では投与期間中に雌 1 例で嘔吐が頻発し 192mg/kg/ 日以上では雌に肝相対重量の増加傾向が認められた しかし 心電図 心拍数 心重量は対照群と同様であり 血清電解質 甲状腺機能値 コレステロール値等にも変化は認められなかった ヒヒに mg/kg/ 日を4 週間連続静脈内投与したとき 384mg/kg/ 日では投与直後から頻回の嘔吐 流涎 運動量減少 ( 雄 ) 及び体重減少がみられ 192mg/kg/ 日では低頻度の流涎 嘔吐 ( 雄 ) 軽度体重増加抑制が認められた また ALT(GPT) LAPの高値がみられたが 組織所見では肝臓に障害は認められなかった 38) ❸ 生殖発生毒性試験 ( ラット マウス ) 器官形成期のラット (SD 系 ) に600 1,200 1,800mg/kg/ 日を連続経口投与したとき 1,200mg/kg/ 日以上で胎児の外形 骨格 内臓異常が認められた 器官形成期のマウス (ICR 系 ) に750 1,500 3,000mg/kg/ 日を連続経口投与したとき 3,000mg/kg/ 日で口蓋裂が認められた 葉酸を同時投与したラットにおいては トリメトプリムの催奇形作用は認められなかった 23
26 一般薬理試験及び毒性試験 ❹ その他の特殊毒性試験 38) (1) 変異原性 ST 合剤についてヒト末梢リンパ球を用いた染色体異常試験 トリメトプリム単剤に ついてネズミチフス菌及び酵母菌を用いた復帰変異原性試験を実施した結果 合剤及び単剤に変異原性は認められなかった (2) 局所刺激性 38) ( ラット ) ラット (Fü-albino 系 ) に5 日間連続静脈内投与したとき 原液では投与部位の部分的壊死が認められたが 生理食塩液による11 倍及び26 倍希釈液では軽度疼痛反応を除き耐薬性は良好であった (3) 溶血性 38) (in vitro) イヌを用いた溶血性試験において 原液では凝血が認められ 生理食塩液による2 倍希釈液では約 20% に溶血が認められたが 11 倍希釈液では溶血は認められなかった 24
27 製剤学的事項 ❶ 製剤の各種条件下における安定性 本剤をアンプルに充填後 室温で 3 年間変化は認められなかった ❷ 日局 5% ブドウ糖注射液との配合変化 39) バクトラミン注を日局 5% ブドウ糖注射液と混合後 及び25 に保存したものは いずれも日局 5% ブドウ糖注射液 75mLとの混合では混合後 6 時間以降 125mLとの混合では混合後 9 時間以降にごくわずかに結晶析出が認められたが ph 及びスルファメトキサゾール トリメトプリム含量にほとんど変化は認められなかった 析出した結晶はTLC 法にてトリメトプリムと同定された 以上の結果より 溶解後は結晶析出が認められるため なるべく速やかに使用すること なお 保存する必要がある場合には 本剤 1アンプルあたり日局 5% ブドウ糖注射液 75mLに混合した場合は2 時間以内 日局 5% ブドウ糖注射液 125mLに混合した場合は6 時間以内に使用を終了すること 参考 バクトラミン注配合変化試験 39) ( 室温 25±2 ) 2 1 試験結果 ( 時間後 ) 薬剤名 ph 配合量試験項目直後 外観変化 ± ± ± ph mL TMP 含量 日局 5% ブドウ糖 SMX 含量 注射液外観変化 ± ± ph mL TMP 含量 SMX 含量 日局 10% ブドウ糖注射液 4.5 日局生理食塩液 6.4 日局 10% キシリトール注射液 乳酸リンゲル液 mL 125mL 75mL 125mL 75mL 125mL 75mL 125mL 外観変化 ± ± + ph TMP 含量 SMX 含量 外観変化 ± ± ph TMP 含量 SMX 含量 外観変化 ± ± ph TMP 含量 SMX 含量 外観変化 ± ± ph TMP 含量 SMX 含量 外観変化 ± ± ph TMP 含量 SMX 含量 外観変化 ± ± ph TMP 含量 SMX 含量 外観変化 ph TMP 含量 n.d. n.d. n.d. n.d. n.d. n.d. SMX 含量 外観変化 ± ± ± ± ± ph TMP 含量 SMX 含量 : 変化なし ±: ごくわずかに結晶を認める +: 結晶析出を認める ++: 明らかに結晶析出を認める n.d.: 測定不能 1: バクトラミン注 1 アンプル (5mL) に対する各薬剤の配合量 2:TMP SMX 含量はそれぞれの残存率 (%) を示す 25
28 取扱い上の注意 注 ) * 規制区分 : 処方箋医薬品 貯 注 ) 注意ー医師等の処方箋により使用すること 法 : 室温保存 * 使用期限 : 包装に表示の使用期限内に使用すること 包装 * バクトラミン注 :5mL 10 アンプル 関連情報 ❶ 承認番号 承認年月 薬価基準収載年月 販売開始年月 承認番号承認年月薬価基準収載年月販売開始年月 バクトラミン注 05AMY 年 10 月 1993 年 11 月 1993 年 12 月 ❷ 再審査期間 再審査結果 再評価結果公表年月 再審査期間 :1993 年 10 月 1 日 2003 年 9 月 30 日 ( 終了 ) 再審査結果公表年月 :2005 年 3 月 26
29 主要文献 1)Craig W.A., et al. : Annals of Internal Medicine, 78:491, )Rieder J., et al. : Antibiotics and Chemotherapy, 18:148, )T.T. Yoshikawa : JAGS,38:1353, )Wen, X. et al.: Drug Metab Dispos., 2002, 30(6), 631 5)Winter, HR. et al. : Drug Metab Dispos., 2000, 28(8), 865 6)Niemi, M. et al. : Br J Clin Pharmacol., 2004, 57(4), 441 7)Benet, LZ. et al. : Clin Pharmacol Ther., 2002, 71(3), 115 8)Agarwala, S. et al. : Ren Fail., 1999, 21(6), 635 9)Jung, D. et al. : Br J Clin Pharmacol., 1999, 47, )Moore K. et al. : Clin Pharmcol..1995, 57(2)143 11)Antoniou, T. et al. : Arch Intern Med., 2010, 170(12), )Gentry, CA. et al. : Ann Pharmacother., 2013, 47(12), )Antoniou, T. et al. : BMJ., 2011, 12, 343, d )Michel, A. et al. : Eur J Heart Fail., 2015, 17(2), ) 厚生労働省 : 重篤副作用疾患別対応マニュアル薬剤性過敏症症候群 16) 貴田岡節子 他 : 小児科臨床 40(3): , ) 下園拓郎 他 : 医学のあゆみ 138(5): , )Murray P. D. et al. : Ann Pharmacother., 1993, 27(5), ) 承認時評価資料 : 島田馨 他 : Chemotherapy, 41(2):228, )Kovacs J.A., et al. : Annals of Internal Medicine,100 :663, ) 社内資料 : 承認時評価資料 22)Nissenson A.R., et al. : Am. J. Nephrol., 7 :270, )Walker S.E., et al. : Perit. Dial. Int., 9:51, ) 北風猛 他 : Chemotherapy, 21: 224, )Tu Y.H., et al. : J. Pharm. Sci., 78:556, )Mannisto P. T., et al. : J. Antimicrob. Chemother., 9 :461, )Wen, X., et al. : Drug Metab Dispos. 30 :631, )Jung, N., et al. : Drug Metab Dispos. 36 :1616, ) 五島瑳智子 他 : Chemotherapy, 21:77, ) 中澤昭三 他 : Chemotherapy, 21:88, ) 吉田弘嗣 他 : Chemotherapy, 21:170, ) 日比谷一郎 : 感染症学雑誌, 64 : 455, ) 利田堯史 : 広島大学医学雑誌, 34 :385, ) 吉田幸雄 他 : 寄生虫学雑誌, 26 : 367, ) 山本研一 他 : Chemotherapy, 21(2):187, ) 武田寛 他 : Chemotherapy, 21(2):197, ) 池沢一郎 他 : Chemotherapy, 21(2):216, ) 社内資料 : 承認時評価資料 39) 小川則男 他 : 化学療法の領域, 10:1534,
30 製造販売業者の氏名または名称及び住所 < 製造販売元 > 太陽ファルマ株式会社 東京都千代田区丸の内 < 資料請求先 > 太陽ファルマ株式会社お客様相談室 TEL 本資材は 医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領 に則り作成しています 28
31
32 2018 年 10 月作成 BAC
「ｶﾞｽﾒｯﾄ錠10mg･20mg」「ｶﾞｽﾒｯﾄD錠10mg･20mg」使用上の注意改訂のお知らせ
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ H2 受容体拮抗剤 このたび H2 受容体拮抗剤ガスメット錠 10mg ガスメット錠 20mg 及びガスメット D 錠 10mg ガスメット D 錠 20mg につきまして 自主改訂に基づき 使用上の注意を下記のとおり改訂致しましたので お知らせ申し上げます 平成 25 年 8 月 記 ガスメット錠 10mg ガスメット錠
葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd
L FO AT E VI TAMI NB12 医療関係者用 葉酸 とビタミンB ビタミンB12 アリムタ投与に際して 警告 1 本剤を含むがん化学療法に際しては 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療 法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投 与すること 適応患者の選択にあたっては 各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち
<4D F736F F D B A814089FC92F982CC82A8926D82E782B95F E31328C8E5F5F E646F63>
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ 抗悪性腫瘍剤 ( ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 ) ( 一般名 : イブルチニブ ) 2016 年 12 月 この度 抗悪性腫瘍剤 イムブルビカ カプセル 140 mg ( 以下標記製品 ) につきまして 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 の効能追加承認を取得したことに伴い
使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1 2X X 重要な基本的注意 1TNF 2TNF TNF 3 X - CT X 4TNFB HBsHBcHBs B B B B 5 6TNF 7 8dsDNA d
2015 5 7 201410 28 TNF 阻害薬 TNFFab シムジア 皮下注 200mg シリンジ Cimzia 200mg Syringe for S.C. Injection セルトリズマブペゴル ( 遺伝子組換え ) 製剤 873999 22400AMX01488000 20132 20133 20155 20079 警告 1. 2. 1 2 X - CT 3. TNF 4. 1 禁忌
1)~ 2) 3) 近位筋脱力 CK(CPK) 高値 炎症を伴わない筋線維の壊死 抗 HMG-CoA 還元酵素 (HMGCR) 抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあらわれ 投与中止後も持続する例が報告されているので 患者の状態を十分に観察すること なお 免疫抑制剤投与により改善がみられた
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ 注 1) 処方箋医薬品 ATORVASTATIN TABLETS AMALUET COMBINATION TABLETS 注 1) 処方箋医薬品 PRAVASTATIN SODIUM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること PITAVASTATIN CALCIUM TABLETS 2016
クラリチンドライシロップ 1% クラリチン錠 10mg クラリチンレディタブ錠 10mg 第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 (7) 同種同効品一覧 シェリング プラウ株式会社
クラリチンドライシロップ 1% クラリチン錠 10mg クラリチンレディタブ錠 10mg 第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 (7) 同種同効品一覧 シェリング プラウ株式会社 Loratadine Section 1.7 Listing of Similar drugs 表 1.7-1 同種同効品一覧 ( ロラタジン, 塩酸オロパタジン )(1 of 5) ロラタジン塩酸オロパタジンクラリチン
p 13
p 12 p 13 p 14 p 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 10. 安全性 (1) 副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) 総症例 1030 例中 副作用が報告されたのは 519 例 (50.4%) でした 主な症状は鼓腸 197 例 (19.1%) 下痢 188 例 (18.3%) 腹部膨満
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F C D815B838B43505F4F E31302E646F63>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量 追加に伴う 使用上の注意 改訂のお知らせ 2010 年 11 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 22 年 6 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社製品のランソプラゾールカプセル15mg/30mg トーワ ランソプラゾールOD 錠 15mg/30mg トーワ の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 22 年
減量・コース投与期間短縮の基準
用法 用量 通常 成人には初回投与量 (1 回量 ) を体表面積に合せて次の基準量とし 朝食後および夕食後の 1 日 2 回 28 日間連日経口投与し その後 14 日間休薬する これを 1 クールとして投与を繰り返す ただし 本剤の投与によると判断される臨床検査値異常 ( 血液検査 肝 腎機能検査 ) および消化器症状が発現せず 安全性に問題がない場合には休薬を短縮できるが その場合でも少なくとも
Microsoft Word エリンダシン使注意.doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ エルカトニン製剤 劇薬 指定医薬品 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) エリンダシン注 10 単位 エリンダシン注 20 単位 エリンダシン注 このたび エルカトニン製剤エリンダシン注 10 単位 エリンダシン注 20 単位及びエリンダシン注 [ 東菱薬品工業 製造販売 ] につきまして
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F E834E838D838A E3132>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 改訂のお知らせ 2013 年 12 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 25 年 8 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 25 年 11 月 29 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます
用法 用量 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 mg mg mg mg kg 30kg 40kg 20kg 30kg 10kg 20kg 5kg 10kg 1900mg mg mg mg
C EculizumabGenetical Recombination AMX 警告 1 2 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1 2 組成 性状 ml mg mg mg mg mg ph ph mgml 効能 効果 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 < 効能 効果に関連する使用上の注意 > 共通 1C5 C5b-9 b 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 1 2 3 4
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F A A E5F89968FF E372E646F63>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ 2011 年 7 月 東和薬品株式会社 このたび 標記製品の 使用上の注意 を改訂いたしましたのでお知らせ申し上げます なお 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには日数を要する場合がございますので 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い申し上げます 1. 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F D815B838B8FF E31312E646F63>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量 追加に伴う 使用上の注意 改訂のお知らせ 2010 年 11 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 22 年 6 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社製品のオメプラゾール錠 トーワ 10mg/20mgの 効能 効果 用法 用量 追加が平成 22 年 11 月 15 日付にて 下記の内容で承認されました また承認に伴い
Microsoft Word - LIA RMP_概要ver2.docx
リアルダ錠 1200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は持田製薬株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 持田製薬株式会社 リアルダ錠 1200mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名リアルダ錠 1200mg 有効成分メサラジン 製造販売業者持田製薬株式会社薬効分類 872399 提出年月
医薬品の使用上の注意の改訂について ( 平成 14 年 6 月 5 日 ) ( 医薬安発第 0605002 号 ) ( 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長あて厚生労働省医薬局安全対策課長通知 ) 医薬品の安全対策については 日頃よりご尽力いただいているところでありますが 今般 別添のとおり日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あて通知及び連絡したので ご承知願います 医薬品の使用上の注意の改訂について
スライド 1
1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月 ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法 用量遵守 早期発見について ラミクタール錠は 用法 用量 を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため 用法 用量 を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています
ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL・2g/10mL・4g/20mL
CSL19-158 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 2019 年 3 月血漿分画製剤 ( 皮下注用人免疫グロブリン製剤 ) この度 標記製品の製造販売承認事項の一部変更が承認されました それに伴い 効能又は効果 用法及び用量 及び 使用上の注意 等を改訂いたしましたので お知らせいたします 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので
より詳細な情報を望まれる場合は 担当の医師または薬剤師におたずねください また 患者向医薬品ガイド 医療専門家向けの 添付文書情報 が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています
くすりのしおり内服剤 2014 年 6 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : バルサルタン錠 20mg AA 主成分 : バルサルタン (Valsartan) 剤形 : 淡黄色の錠剤 直径約 7.2mm 厚さ約 3.1mm
モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム
Microsoft Word - sa_niflec_ doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 経口腸管洗浄剤 発売 2009 年 4 月 製造販売 この度 経口腸管洗浄剤ニフレック 内用において 効能又は効果 用法及び用量 の追加承認を取得したことに伴い 添付文書を以下のとおり改訂致しましたのでご案内申し上げます 今後のご使用につきましては 下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます
医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能
医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 1 2 3 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能 ) ( 医薬品の名称のみで検索する場合 34 の項目は未選択 未入力で可 ) 検索結果で表示したい文書を選択
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 特定使用成績調査
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) 特定使用成績調査 (J-STEP/EL) 謹啓時下ますますご清祥のこととお喜び申し上げます 平素より格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) は 保存的非薬物治療及び経口薬物治療が十分奏功しない疼痛を有する変形性膝関節症の患者を対象に 本剤の製造販売後の使用実態下における複数回使用を含めた安全性及び有効性について確認することを目的として
Microsoft Word - 茬çfl�宛玺0618第1å‘·_æŠ¥èŒ¬é•£å®łã†¦é•ıç�¥ï¼‹ã…¡ã…‹ã…łã…«ã…�ㅳ；.doc
薬生安発 0 6 1 8 第 1 号 令和元年 6 月 1 8 日 日本製薬団体連合会 安全性委員会委員長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 使用上の注意 の改訂について 令和元年度第 3 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 令和元年 5 月 31 日開催 ) における審議結果等を踏まえ 医薬品の 使用上の注意 の改訂が必要と考えますので 下記のとおり必要な措置を講ずるよう関係業者に対し周知徹底方お願い申し上げます
食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり
![食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり](/thumbs/91/105740782.jpg "食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり")
くすりのしおり内服剤 2013 年 11 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : グラクティブ錠 12.5mg 主成分 : シタグリプチンリン酸塩水和物 (Sitagliptin phosphate hydrate) 剤形
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F D815B838B4E618FF931306D E3131>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量 追加及び 使用上の注意 改訂のお知らせ 2012 年 11 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 24 年 5 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 24 年 11 月 19 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 の項も改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます
ｱｼｸﾘﾙ・ｱｼｸﾘﾙﾊﾞｯｸﾞ（ｱｲﾛﾑ）使用上の注意改訂のお知らせ_120913
御得意様各位 2012 年 10 月 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 使用上の注意改訂のお知らせ 抗ウイルス化学療法剤 注射用アシクロビル 製造販売元アイロム製薬株式会社神奈川県厚木市旭町四丁目 18 番 29 号 謹啓時下益々ご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り厚くお礼申し上げます さて この度 抗ウイルス化学療法剤 アシクリル点滴静注用 250mg
5_使用上の注意（37薬効）Web作業用.indd
34 ビタミン主薬製剤 1 ビタミン A 主薬製剤 使用上の注意と記載条件 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談することあ医師の治療を受けている人 い妊娠 3 ヵ月以内の妊婦, 妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人 ( 妊娠 3 ヵ月前から妊娠 3 ヵ月までの間にビタミン A を 1 日 10,000 国際単位以上摂取した妊婦から生まれた児に先天異常の割合が上昇したとの報告がある )
2017 年 9 月 画像診断部 中央放射線科 造影剤投与マニュアル ver 2.0 本マニュアルは ESUR 造影剤ガイドライン version 9.0(ESUR: 欧州泌尿生殖器放射線学会 ) などを参照し 前マニュアルを改訂して作成した ( 前マニュアル作成 2014 年 3 月 今回の改訂
2017 年 9 月 画像診断部 中央放射線科 造影剤投与マニュアル ver 2.0 本マニュアルは ESUR 造影剤ガイドライン version 9.0(ESUR: 欧州泌尿生殖器放射線学会 ) などを参照し 前マニュアルを改訂して作成した ( 前マニュアル作成 2014 年 3 月 今回の改訂 2017 年 8 月 ) 新たなエビデンスの報告や運用上困難な場合は適宜変更を加える 1. 造影剤アレルギーの既往を有する患者への対応
使用上の注意の改訂理由 副作用( その他の副作用 ) 妊婦, 産婦, 授乳婦等への投与 臨床検査結果に及ぼす影響 の項の改訂について ( 薬生安通知によらない改訂 ) 先発医薬品の改訂に伴い 同様の改訂を行い注意をお願いすることとしました ここでお知らせした内容は 田辺製薬販売株式会社ホームページ
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ 2016 年 1 月 田辺製薬販売株式会社 製造販売元田辺三菱製薬株式会社 このたび 標記製品につきまして 使用上の注意 を改訂しましたのでお知らせ致します 今後のご使用に際しましては 下記内容をご参照下さいますようお願い致します 改訂概要 改訂項目 副作用 ( その他の副作用 ) 改訂内容 コリンエステラーゼ低下
Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2006 年 1 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 注 ) 処方せん医薬品 ( ジピリダモール製剤 ) = 登録商標注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきましてご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます さて, この度, 自主改訂によりペルサンチン
Microsoft Word - オーソ_201302_Final.docx
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください H24-11 平成 25 年 2 月 / ( ノルエチステロン エチニルエストラジオール錠 ) 使用上の注意改訂のご案内 製造販売元ヤンセンファーマ株式会社 / 発売元持田製薬株式会社 この度 オーソ 777-21 錠 / オーソ M-21 錠の 使用上の注意 を改訂致しましたので ご案内申し上げます 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い致します
目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副
目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 3 1.1 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 5 1.2 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副作用発現状況 6 胃腸障害に関連する重篤な副作用発現症例 6 1.3 消化性潰瘍, 炎症性腸疾患等の胃腸疾患のある患者さんにおける安全性について
2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び
![2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び](/thumbs/91/105459093.jpg "2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び")
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 使用上の注意改訂のお知らせ 2010 年 8 月 製造販売元 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 ( 一般名 : パロキセチン塩酸塩水和物 ) 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度 の 使用上の注意 を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます なお
開発の経緯 ゲムシタビン点滴静注用 200mg 1g サンド は 後発医薬品として開発を企画し 規格及び試験方法を設定 加速試験を行い 平成 22 年 1 月に製造販売承認を取得した ( 薬食発第 号 ( 平成 17 年 3 月 31 日 ) に基づき承認申請 ) 製品の特徴及び有用
a Novartis company 開発の経緯 ゲムシタビン点滴静注用 200mg 1g サンド は 後発医薬品として開発を企画し 規格及び試験方法を設定 加速試験を行い 平成 22 年 1 月に製造販売承認を取得した ( 薬食発第 0331015 号 ( 平成 17 年 3 月 31 日 ) に基づき承認申請 ) 製品の特徴及び有用性 ゲムシタビンは代謝拮抗剤である ヌクレオシド能動輸送体を介して細胞内に入り
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠
301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
薬生薬審発 1128 第 1 号平成 30 年 1 1 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸部癌 腎細胞癌 古典的ホ ジキンリンパ腫 胃癌及び悪性胸膜中皮腫 ) の一部改正について 経済財政運営と改革の基本方針
日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI 関連の企業などはありません
医薬品副作用データベース (JADER) を用いた市販後の副作用発現状況の検討 加藤祐太 1)2) 岸達生 3) 高松昭司 2) 白石正 4) 1) 山形大学医学部医薬品医療機器評価学講座 2) 医薬品医療機器総合機構安全第二部 3) 医薬品医療機器総合機構信頼性保証部 4) 山形大学医学部附属病院薬剤部 日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上 適切に実施すること 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから 製造販売後 一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は 全 症例を対象に使用成績調査を実施することにより 本剤使用患者の背景情報を把握するとともに 本剤の安全性及び有効性に関するデータを
薬生薬審発 0525 第 3 号薬生安発 0525 第 1 号平成 30 年 5 月 25 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について トファシチニブクエン酸塩製剤 ( 販売名 : ゼルヤンツ錠
副作用収集状況 市販直後調査期間中 (2011 年 4 月 11 日 ~2011 年 10 月 31 日 ) に収集された副作用は 200 例 258 件でした そのうち 重篤な副作用は 8 例 14 件でした 副作用の内訳を表 1 に示します 重篤な副作用は 高カルシウム血症 3 件 意識変容状態
医師 薬剤師の先生方へ 2012 年 1 月 中外製薬株式会社 安全管理責任者 エディロール R カプセル 0.5µg 0.75µg 市販直後調査結果のご報告 市販直後調査期間 :2011 年 4 月 11 日 ~2011 年 10 月 31 日 謹啓 先生方におかれましては ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます エディロール カプセル 0.5µg
< アシクリル点滴静注用 250mg> 改訂後 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること (1 腎障害のある患者 [ 用法 用量に関連する使用上の注意 及び 重要な基本的注意 の項参照 ] (2 肝障害のある患者 [ 肝障害が増悪するおそれがある ] (3 高齢者 [ 用法 用量に関連する
![< アシクリル点滴静注用 250mg> 改訂後 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること (1 腎障害のある患者 [ 用法 用量に関連する使用上の注意 及び 重要な基本的注意 の項参照 ] (2 肝障害のある患者 [ 肝障害が増悪するおそれがある ] (3 高齢者 [ 用法 用量に関連する](/thumbs/91/105674588.jpg "< アシクリル点滴静注用 250mg> 改訂後 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること (1 腎障害のある患者 [ 用法 用量に関連する使用上の注意 及び 重要な基本的注意 の項参照 ] (2 肝障害のある患者 [ 肝障害が増悪するおそれがある ] (3 高齢者 [ 用法 用量に関連する")
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量 の変更及び使用上の注意改訂のお知らせ 2010 年 7 月 処方せん医薬品 ( 注意 医師等の処方せんにより使用すること 抗ウイルス化学療法剤 アシクロビル製剤 アシクロビル製剤 製造販売元アイロム製薬株式会社神奈川県厚木市旭町四丁目 18 番 29 号 販売元扶桑薬品工業株式会社大阪市城東区森之宮二丁目 3 番
改訂後 ( 下線 : 追加記載 ) 改訂前 ( 下線 : 削除 ) 使用上の注意 1) 腎障害のある患者 [ 高い血中濃度が持続するおそれがある ]( 用法 用量に関連する使用上の注意 の項参照 ) 2)~ 4) 現行のとおり テオフィリン リトナビル 中枢神経抑制剤アルコール ( 飲酒 ) ピルシ
 2)~ 4) 現行のとおり テオフィリン リトナビル 中枢神経抑制剤アルコール ( 飲酒 ) ピルシ](/thumbs/93/111540608.jpg "改訂後 ( 下線 : 追加記載 ) 改訂前 ( 下線 : 削除 ) 使用上の注意 1) 腎障害のある患者 [ 高い血中濃度が持続するおそれがある ]( 用法 用量に関連する使用上の注意 の項参照 ) 2)~ 4) 現行のとおり テオフィリン リトナビル 中枢神経抑制剤アルコール ( 飲酒 ) ピルシ")
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ 持続性選択 H 1 受容体拮抗 アレルギー性疾患治療剤 注 ) 処方せん医薬品 CETIRIZINE HYDROCHLORIDE TABLETS 2011 年 7 月 注 ) 注意 医師等の処方せんにより使用すること このたび 当社の持続性選択 H 1 受容体拮抗 アレルギー性疾患治療剤 セチリジン塩酸塩錠 5mg NP
オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社
オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 Page 2 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 :CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2.2 諸言 2.3 品質に関する概括資料 2.3.I 諸言 2.3.S 原薬 ( オクスカルバゼピン,
耐性菌届出基準
37 ペニシリン耐性肺炎球菌感染症 (1) 定義ペニシリン G に対して耐性を示す肺炎球菌による感染症である (2) 臨床的特徴小児及び成人の化膿性髄膜炎や中耳炎で検出されるが その他 副鼻腔炎 心内膜炎 心嚢炎 腹膜炎 関節炎 まれには尿路生殖器感染から菌血症を引き起こすこともある 指定届出機関の管理者は 当該指定届出機関の医師が (2) の臨床的特徴を有する者を診察した結果 症状や所見からペニシリン耐性肺炎球菌感染症が疑われ
医薬品の適正使用に欠かせない情報です
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 劇薬 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) 高血圧症 狭心症治療剤持続性 Ca 拮抗剤日本薬局方アムロジピンベシル酸塩錠アムロジピン錠 2.5mg フソー アムロジピン錠 5mg フソー アムロジピン錠 10mg フソー 日本薬局方アムロジピンベシル酸塩口腔内崩壊錠アムロジピン OD
デベルザ錠20mg 適正使用のお願い
2014 年 3 月作成薬価基準未収載 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読みください - 適正使用のお願い 処方せん医薬品 : 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 製造販売元 販売元 適応となる患者さんとデベルザ錠の使い方 本剤を投与する前に 以下のことを確認してください 2 型糖尿病の患者さんですか 本剤の効能 効果は 2 型糖尿病 です 1 型糖尿病の患者さんは
アビガン錠 200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 アビガン錠 200mg 有効成分 ファビピラビル 製造販売業者 富士フイルム富山化学株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特定されたリスク 頁 重要な潜在
アビガン錠 200mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任は, 富士フイルム富山化学株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 富士フイルム富山化学株式会社 アビガン錠 200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 アビガン錠 200mg 有効成分 ファビピラビル 製造販売業者 富士フイルム富山化学株式会社
扶桑薬品工業 再審査結果のお知らせ 無水エタノール注
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 再審査結果 使用上の注意改訂のお知らせ 経皮的エタノール注入療法用剤 処方せん医薬品 ( 注意 医師等の処方せんにより使用すること ) 無水エタノール注 フソー このたび経皮的エタノール注入療法用剤無水エタノール注 フソー につきまして 薬事法第 14 条の 4 第 3 項の規定による再審査が終了し 再審査結果が通知されました その結果 効能
(2) 健康成人の血漿中濃度 ( 反復経口投与 ) 9) 健康成人男子にスイニー 200mgを1 日 2 回 ( 朝夕食直前 ) 7 日間反復経口投与したとき 血漿中アナグリプチン濃度は投与 2 日目には定常状態に達した 投与 7 日目における C max 及びAUC 0-72hの累積係数はそれぞれ
1. 血漿中濃度 (1) 健康成人の血漿中濃度 ( 単回経口投与 ) 8) 健康成人男子にスイニー 100mg 又は200mgを空腹時に単回経口投与したときの血漿中アナグリプチン濃度は 投与後約 1~ 2 時間で C maxに達した後 二相性の消失を示し t 1/2αは約 2 時間 t 1/2βは約 6 時間であった C max 及びAUC0- は投与量の増加に伴って増加した 血漿中アナグリプチン濃度推移
査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお
ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル
ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル 1mg は 1 カプセル中ロペラミド塩酸塩 1 mg を含有し消化管から吸収されて作用を発現する このことから
Epilepsy2015
Key Concepts 1. 患者個々の治療のゴールをできるだけ早く設定 てんかんの薬物治療 薬物治療学 小川竜一 か または他の抗てんかん薬へ切り替える 第一 選択薬とは異なる作用機序の薬物 3. 年齢や合併症 服薬コンプライアンスなどの基本 情報も抗てんかん薬の選択に影響 2. 抗てんかん薬の投与が中止できる患者も存在する 決定する必要がある 50%~70%は単剤で管理でき る 2 慢性の脳の病気
<4D F736F F D AD8F6F94C5817A93FA96F A082C492CA926D2E646F63>
薬食安発 0424 第 1 号平成 24 年 4 月 24 日 日本製薬団体連合会安全性委員会委員長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 使用上の注意 の改訂について 医薬品の品質 有効性及び安全性に関する情報の収集 調査 検討等を踏まえ 医薬品の 使用上の注意 の改訂が必要と考えますので 下記のとおり必要な措置を講じるよう関係業者に対し周知徹底方お願い申し上げます なお 本通知に基づき改訂を行った添付文書については
この薬を使う前に 確認すべきことは? 患者さんや家族の方はこの薬の効果や注意すべき点などについて十分理解できるまで説明を受けてください 説明に同意した場合に使用が開始されます 次の人は この薬を使用することはできません 過去にイストダックス点滴静注用に含まれる成分で過敏な反応を経験したことがある人
患者向医薬品ガイド 2017 年 8 月作成 イストダックス点滴静注用 10mg この薬は? 販売名一般名含有量 (1バイアル中) イストダックス点滴静注用 10mg Istodax Injection 10mg ロミデプシン Romidepsin 11mg 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに 医療用医薬品の正しい理解と 重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです
160223メトトレキサート1_4.indd
使用上の注意改訂のお知らせ 2016 年 3 月 田辺三菱製薬株式会社 このたび 標記製品につきまして 使用上の注意 を改訂しましたのでお知らせ致します 今後のご使用に際しましては 下記内容をご参照下さいますようお願い致します 改訂概要 改訂項目改訂内容 副作用 ( その他の副作用 ) 悪寒を追記し 先発医薬品の記載順に合わせて記載整備しました -1- 使用上の注意 の改訂内容 (3~6 頁に改訂後の
Microsoft Word - MMD配合散IF201212改訂.doc
2012 年 12 月改訂 2010 年 1 月作成 日本標準商品分類番号 872339 ドラッグインフォメーション 健胃消化剤規制区分 : 普通薬 MMD 配合散 剤形 散剤 規格 含量 1 日分 (3.9g) につきでんぷん糊精化力として 900 ~1400 単位 定量するとき 表示量の 95~110% に対応する炭酸水素ナトリウムを含む 一般名 ビオヂアスターゼ 炭酸水素ナトリウム ゲンチアナ末合剤
患者向け医薬品ガイド
患者向医薬品ガイド 2013 年 6 月作成 この薬は? 販売名一般名含有量 (1バイアル中) Evoltra 20mg I.V. Infusion クロファラビン Clofarabine 20mg 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに 医療用医薬品の正しい理解と 重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです したがって この医薬品を使用するときに特に知っていただきたいことを
ベナンバックス_患者向医薬品ガイド
ベナンバックス注用 300mg 患者向医薬品ガイド 2014 年 8 月作成 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 バイアル中 ) ベナンバックス注用 300mg Benambax 300mg for Injection ペンタミジンイセチオン酸塩 Pentamidine Isetionate ペンタミジンイセチオン酸塩として 300mg 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください - 効能又は効果 用法及び用量の一部変更 使用上の注意改訂のお知らせ 平成 23 年 5 月 劇薬 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) エタンブトール製剤 エタンブトール塩酸塩錠 このたび 標記製品の 効
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください - 効能又は効果 用法及び用量の一部変更 使用上の注意改訂のお知らせ 平成 23 年 5 月 劇薬 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) エタンブトール製剤 エタンブトール塩酸塩錠 このたび 標記製品の 効能又は効果 及び 用法及び用量 の一部変更が平成 23 年 5 月 20 日付にて 承認されました それに伴い
糖尿病経口薬 QOL 研究会研究 1 症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12
症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12 患者背景同意取得時から試験開始までの状況について記入 性別 男 女 年齢生年月日 歳 西暦年月日 身長. cm 体重. kg 腹囲. cm 糖尿病罹病期間 西暦年月 ~ 現在 喫煙 合併症 あり なし飲酒 あり
スライド 1
薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という
10,000 L 30,000 50,000 L 30,000 50,000 L 図 1 白血球増加の主な初期対応 表 1 好中球増加 ( 好中球 >8,000/μL) の疾患 1 CML 2 / G CSF 太字は頻度の高い疾患 32
白血球増加の初期対応 白血球増加が 30,000~50,000/μL 以上と著明であれば, 白血病の可能性が高い すぐに専門施設 ( ) に紹介しよう ( 図 1) 白血球増加があれば, まず発熱など感染症を疑う症状 所見に注目しよう ( 図 1) 白血球増加があれば, 白血球分画を必ずチェックしよう 成熟好中球 ( 分葉核球や桿状核球 ) 主体の増加なら, 反応性好中球増加として対応しよう ( 図
「 」 説明および同意書
EDP( エトポシド + ドキソルビシン + シスプラチン ) 療法 説明および同意書 四国がんセンター泌尿器科 患者氏名 ( ) さん 御本人さんのみへの説明でよろしいですか? ( 同席者の氏名をすべて記載 ) ( ( はい ) ) < 病名 > 副腎がん 転移部位 ( ) < 治療 > EDP 療法 (E: エトポシド D: ドキソルビシン P: シスプラチン ) < 治療開始予定日 > 平成
腎薬ニュース第 5 号 (2007 年 6 月 ;2012 年 1 月加筆修正 ) 熊本大学薬学部臨床薬理学分野平田純生 添付文書どおり腎機能に基づいた投与量にしても起こるアシクロビル中毒の原因は? 1. アシクロビル中毒の症状は? 慢性腎臓病 (CKD) 患者に頻発するアシクロビル バラシクロビル
腎薬ニュース第 5 号 (2007 年 6 月 ;2012 年 1 月加筆修正 ) 熊本大学薬学部臨床薬理学分野平田純生 添付文書どおり腎機能に基づいた投与量にしても起こるアシクロビル中毒の原因は? 1. アシクロビル中毒の症状は? 慢性腎臓病 (CKD) 患者に頻発するアシクロビル バラシクロビル中毒の特徴は呂律困難 振戦 幻視 幻聴 昏迷 昏睡などの症状を伴う意識障害が代表的です 腎不全で精神神経症状や痙攣を起こす薬物は
改訂後改訂前 << 効能 効果に関連する使用上の注意 >> 関節リウマチ 1. 過去の治療において 少なくとも1 剤の抗リウマチ薬 ( 生物製剤を除く ) 等による適切な治療を行っても 疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること 2. 本剤とアバタセプト ( 遺伝子組換え ) の併用は行わな
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 警告 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ ヒト型抗ヒト TNFα モノクローナル抗体製剤 ( 一般名 : ゴリムマブ ( 遺伝子組換え )) 2017 年 4 月 製造販売元ヤンセンファーマ株式会社発売元田辺三菱製薬株式会社 この度 標記製品 ( 以下 本剤 ) シンポニー 皮下注 50mg シリンジ ( 一般名 :
障害程度等級表 級別じん臓機能障害 1 級 じん臓の機能の障害により自己の身辺の日常生活活動が極度に制限されるもの 2 級 3 級 じん臓の機能の障害により家庭内での日常生活活動が著しく制限されるもの 4 級 じん臓の機能の障害により社会での日常生活活動が著しく制限されるもの
じん臓機能障害 障害程度等級表 級別じん臓機能障害 1 級 じん臓の機能の障害により自己の身辺の日常生活活動が極度に制限されるもの 2 級 3 級 じん臓の機能の障害により家庭内での日常生活活動が著しく制限されるもの 4 級 じん臓の機能の障害により社会での日常生活活動が著しく制限されるもの 身体障害認定基準 1 市認定要綱第 2 条に基づく認定基準 (1) 等級表 1 級に該当する障害は じん臓機能検査において
レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14 回 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 29 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特
レクタブル 2mg 注腸フォーム 14 回 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14
改訂後 改訂前 使用上の注意 3. 副作用 (1) 重大な副作用 ( 頻度不明 ) 下記の重大な副作用があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと ₁) 現行通り ₂) 中毒性表皮壊死融解症 (Toxic Epidermal Necroly
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意改訂のお知らせ 広範囲経口抗菌製剤 レボフロキサシン水和物製剤 処方せん医薬品 : 注意 医師等の処方せんにより使用すること 製造販売元 2010 年 10 月 このたび 標記製品の 使用上の注意 の一部を改訂いたしましたので ご連絡申し上げます 本剤につきましては 既にご案内をさせて頂きましたとおり 厚生労働省告示第 76 号
110607セチリジン5-1.indd
使用上の注意改訂のお知らせ 2011 年 7 月田辺製薬販売株式会社 製造販売元田辺三菱製薬株式会社 このたび, 標記製品につきまして, 使用上の注意 を改訂しましたのでお知らせ致します 今後のご使用に際しましてご留意下さいますようお願い致します 今後とも弊社製品のご使用にあたって副作用 感染症等をご経験の際には, 弊社 MR までできるだけ速やかにご連絡下さいますようお願い申し上げます なお, このたびの改訂添付文書を封入した製品をお届けするには若干の日時を要しますので,
ポプスカイン0.75% 注シリンジ 75mg /10 院 Popscaine 75mg /10 院 / 筒 丸石 薬価 円 / 筒 効 硬膜外麻酔 用 ( 注 )1 回 150mg ( 本剤として20 院 ) までを硬膜外腔に投与 禁 大量出血やショック状態, 注射部位またはその周辺に
神経系に作用する薬剤 局所麻酔薬 ( エステル型 ) ( プロカイン塩酸塩 ) プロカニン注 0.5% Procanine 25mg /5 院 / 管 光 薬価 92.00 円 /A 効 浸潤麻酔 用 ( 注 )1 回 1000mgの範囲内で使用 ( 基準最高用量 :1 回 1000mg ). 必要に応じアドレナリン ( 濃度 1:10 万 ~ 20 万 ) を添加 禁 メトヘモグロビン血症, 本剤の成分又は安息香酸エステル
改訂後 用法 用量 用法 用量 カンデサルタン錠 2mg 4mg 8mg 12mg オーハラ の場合 高血圧症 高血圧症通常 成人には1 日 1 回カンデサルタンシレキセ通常 成人には1 日 1 回カンデサルタンシレキセチルとして4~8mgを経口投与し 必要に応じチルとして4~8mgを経口投与し 必
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 の追加及び 使用上の注意 改訂のお知らせ 2016 年 4 月製造販売元大原薬品工業株式会社お問い合わせ先 : 安全管理部 TEL : 03-6740-7701 FAX : 03-6740-7703 注 1) 注意 医師等の処方箋により使用すること この度 弊社製品 カンデサルタン錠 2mg 4mg 8mg 12mg オーハラ
貧血
薬剤性貧血 英語名 :Anemia 同義語 : 溶血性貧血 メトヘモグロビン血症 赤芽球ろう 鉄芽球性貧血 巨赤芽球性貧血 A. 患者の皆様へ ここでご紹介している副作用は まれなもので 必ず起こるというものではありません ただ 副作用は気づかずに放置していると重くなり健康に影響を及ぼすことがあるので 早めに 気づいて 対処することが大切です そこで より安全な治療を行う上でも 本マニュアルを参考に
Microsoft Word - 届出基準
第 4 三類感染症 1 コレラ (1) 定義コレラ毒素 (CT) 産生性コレラ菌 (Vibrio cholerae O1) 又は V. cholerae O139 による急性感染性腸炎である (2) 臨床的特徴潜伏期間は数時間から 5 日 通常 1 日前後である 近年のエルトールコレラは軽症の水様性下痢や軟で経過することが多いが まれに 米のとぎ汁 様の臭のない水様を 1 日数リットルから数十リットルも排泄し
パリエット錠5mg、パリエット錠10mg、パリエット錠20mg
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 用法 用量 使用上の注意改訂のお知らせ 処方箋医薬品注意 - 医師等の処方箋により使用すること 2017 年 9-11 月 このたび 標記製品の用法 用量 使用上の注意を下記のとおり改訂致しました ( 用法 用量の改訂は 錠 5mg 錠 10mg のみ ) 今後のご使用に際しましては 下記内容をご参照頂き 本書を適正使用情報としてご活用頂きますようお願い申し上げます
改訂後 ( 下線 : 追加記載 ) 改訂前 用法 用量 用法 用量 胃潰瘍 十二指腸潰瘍 吻合部潰瘍 Zollinger 胃潰瘍 十二指腸潰瘍 吻合部潰瘍 Zollinger Ellison 症候群 Ellison 症候群現行のとおり略 逆流性食道炎 逆流性食道炎現行のとおり略 非びらん性胃食道逆流
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量 の一部変更承認に伴う 使用上の注意 改訂のお知らせ 2013 年 7 月 注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること このたび 標記製品の 効能 効果 用法 用量 が一部変更承認されました それに伴い 関連する 使用上の注意 を下記のとおり改訂致しましたのでお知らせ申し上げます 本剤のご使用に際しましては 添付文書の各項を十分ご覧くださいますようお願い申し上げます
患者向医薬品ガイド
患者向医薬品ガイド 2013 年 6 月作成 オレンシア皮下注 125mg シリンジ 一般名アバタセプト ( 遺伝子組換え ) 含有量 (1 シリンジ中 125mg) この薬の効果は? この薬は 抗リウマチ薬と呼ばれるグループに属する注射薬です この薬は 免疫をつかさどる T リンパ球という細胞 (T 細胞 ) のはたらきを抑えます これにより サイトカインという炎症や痛みにかかわっている物質が過剰に作られなくなり
記載データ一覧 品目名 製造販売業者 BE 品質再評価 1 マグミット錠 250mg 協和化学工業 2 酸化マグネシウム錠 250mg TX みらいファーマ 3 酸化マグネシウム錠 250mg モチダ 持田製薬販売 # 4 酸化マグネシウム錠 250mg マイラン マイラン製薬 # 5 酸化マグネシ
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2017.7.7 初版 有効成分 酸化マグネシウム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 マグミット錠 250mg 協和化学工業 後発医薬品 2 酸化マグネシウム錠 250mg TX みらいファーマ 3 酸化マグネシウム錠 250mg モチダ 持田製薬販売 4 酸化マグネシウム錠 250mg マイラン マイラン製薬 5 酸化マグネシウム錠 250mg ケンエー
膿疱性乾癬の効能追加 ( 承認事項の 部変更承認 ) に伴う改訂 改訂内容 ( 該当部のみ抜粋 ) 警告 1.~3. 4. 関節リウマチ患者では, 本剤の治療を行う前に, 少なくとも 1 剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案すること. また, 本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使
- 医薬品の適正使 に かせない情報です 必ずお読みください - 添付文書改訂のお知らせ 注 ) 物由来製品 劇薬 処 箋医薬品 2018 年 3-4 月 この度 新たな効能として膿疱性乾癬が承認され (20mg 製剤を除く ) これに伴い添付文書 ( 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等 ) を改訂致しました 今後のご使用に際しましては 以下の内容をご参照くださいますようお願い申し上げます なお
本書の読み方 使い方 ~ 各項目の基本構成 ~ * 本書は主に外来の日常診療で頻用される治療薬を取り上げています ❶ 特徴 01 HMG-CoA 代表的薬剤ピタバスタチン同種同効薬アトルバスタチン, ロスバスタチン HMG-CoA 還元酵素阻害薬は主に高 LDL コレステロール血症の治療目的で使 用
本書の読み方 使い方 ~ 各項目の基本構成 ~ * 本書は主に外来の日常診療で頻用される治療薬を取り上げています ❶ 特徴 01 HMG-CoA 代表的薬剤ピタバスタチン同種同効薬アトルバスタチン, ロスバスタチン HMG-CoA 還元酵素阻害薬は主に高 LDL コレステロール血症の治療目的で使 用される その強力なコレステロール低下作用と, コレステロール低下作用を 介さない作用 ( 血管内皮機能改善作用,
されており これらの保菌者がリザーバーとして感染サイクルに関与している可能性も 考えられています 臨床像ニューモシスチス肺炎の 3 主徴は 発熱 乾性咳嗽 呼吸困難です その他のまれな症状として 胸痛や血痰なども知られています 身体理学所見には乏しく 呼吸音は通常正常です HIV 感染者に合併したニ
2012 年 4 月 4 日放送 ニューモシスチス肺炎の診断と治療 東京医科大学八王子医療センター感染症科教授藤井毅はじめにニューモシスチス肺炎は Pneumocystis jirovecii( ニューモシスチスイロベチイ ) を病原微生物とする 主に細胞性免疫が著明に低下した状態で発症する日和見感染症です AIDS 関連日和見感染症の代表的疾患ですが その他にもステロイドや免疫抑制剤の長期使用 抗
患者向医薬品ガイド
この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) 患者向医薬品ガイド プラバスタチン Na 錠 5mg CMX プラバスタチン Na 錠 10mg CMX プラバスタチン Na 錠 5mg CMX PRAVASTATIN Na TABLETS 5mg CMX プラバスタチンナトリウム 5mg プラバスタチンナトリウム Pravastatin Sodium 2018 年 2 月作成 プラバスタチン
審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7
![審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7](/thumbs/92/110490968.jpg "審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7")
審査報告書 平成 26 年 1 月 6 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [
タフィンラーカプセル50mg／75mg、メキニスト錠0.5mg／2mg 添付文書改訂のお知らせ
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 添付文書改訂のお知らせ 製造販売 2018 年 7 月 このたび 標記製品の効能又は効果の一部変更承認に伴い 添付文書の記載内容を改訂いたしましたのでお知らせいたします 今後のご使用に際しましてご参照下さいますようお願い申し上げます 効能又は効果 ( タフィンラーカプセル メキニスト錠共通 ) 改訂後 (2018 年 7 月改訂 ) 効能又は効果
テイカ製薬株式会社 社内資料
テイカ製薬株式会社社内資料 アレルギー性結膜炎治療剤トラニラスト点眼液.5% TS TRANILAST Ophthalmic Solution.5% TS 生物学的同等性に関する資料 発売元 : 興和株式会社 製造販売元 : テイカ製薬株式会社 9 年 月作成 TSTR5BE9 ラット及びモルモットアレルギー性結膜炎モデルにおける生物学的同等性試験 Ⅰ. 試験の目的トラニラスト点眼液.5% TS および標準製剤の生物学的同等性をラット受動感作アレルギー性結膜炎モデル及びモルモット能動感作アレルギー性結膜炎モデルを用い薬力学的に検討した
一般名 : オファツムマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤 はじめに ( 適正使用に関するお願い )4 治療スケジュール6 投与に際しての注意事項 7 7 8 8 9 1 1 11 12 13 14 15 重大な副作用とその対策 18 18 28 32 34 36 4 42 44 45 参考資料 5 付録 55 55 55 64 3 1 はじめに4 はじめ 5 に1 2 治療スケジュール6 対象患者の選択インフォームドコンセント投与準備
第１ 総 括 的 事 項
障害程度等級表級別じん臓機能障害 1 級じん臓の機能の障害により自己の身辺の日常生活活動が極度に制限されるもの 2 級 3 級じん臓の機能の障害により家庭内での日常生活活動が著しく制限されるもの 4 級じん臓の機能の障害により社会での日常生活活動が著しく制限されるもの 5 級 6 級 一身体障害認定基準 1 等級表 1 級に該当する障害は じん臓機能検査において 内因性クレアチニンクリアランス値が10ml/
医療用医薬品の使用上の注意記載要領について ( 平成九年四月二五日 ) ( 薬発第六〇七号 ) ( 各都道府県知事あて厚生省薬務局長通知 ) 標記については 昭和五一年二月二〇日薬発第一五三号薬務局長通知 医療用医薬品の使用上の注意記載要領について により 適切な運用について努めてきたところであるが 今般 添付文書の内容について 平成九年四月二五日薬発第六〇六号薬務局長通知 医療用医薬品の添付文書の記載要領について
相互作用DB
データベース データベースの概要 医療用医薬品の添付文書に記載されている全てのの情報に関する データベースです 医療用医薬品 22 チェックの結果として 添付文書の該当箇所の 併用薬剤名 や 併用飲食物 発現事象 理由 を表示することが可能です 医療用医薬品 また 内服薬 外用薬 注射薬を問わず 右図の組み合わせにおけるのチェックを行うことが可能です OTC 医薬品同士の組み合わせについても のチェックを行うことが可能です
Microsoft Word - ランソプラゾール.doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ 平成 23 年 5 月 処方せん医薬品処方せん医薬品処方せん医薬品処方せん医薬品 プロトンポンプ インヒビターランソラールカプセル 15 ランソラールカプセル 30 ランソプラゾールカプセルランソプラゾール OD 錠 15mg 日医工 ランソプラゾール OD 錠 30mg 日医工 ランソプラゾール口腔内崩壊錠製造販売元日医工株式会社富山市総曲輪
患者向医薬品ガイド
患者向医薬品ガイド 2013 年 7 月作成 メトレレプチン皮下注用 11.25mg シオノギ この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 瓶中 ) メトレレプチン皮下注用 11.25mg シオノギ Metreleptin for subcutaneous Injection SHIONOGI メトレレプチン ( 遺伝子組換え ) Metreleptin (Genetical Recombination)
オキサゾリジノン系合成抗菌剤リネゾリド点滴静注液 リネゾリド注射液 配合変化表リネゾリド点滴静注液 組成 性状 1. 組成 本剤は 1 バッグ中 (300mL) に次の成分を含有 有効成分 添加物 リネゾリド 600mg ブドウ糖 g クエン酸ナトリウム水和物 クエン酸水和物 ph 調節
263 170 263 配合変化表 2018 年 11 月作成 オキサゾリジノン系合成抗菌剤 リネゾリド点滴静注液 リネゾリド注射液 製造販売元 : オキサゾリジノン系合成抗菌剤リネゾリド点滴静注液 リネゾリド注射液 配合変化表リネゾリド点滴静注液 組成 性状 1. 組成 本剤は 1 バッグ中 (300mL) に次の成分を含有 有効成分 添加物 リネゾリド 600mg ブドウ糖 13.702g クエン酸ナトリウム水和物
医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1 顆粒球コロニー刺激因子 (Granulocyte Colony-Stimulating Factor: G-CSF) 一般名 : フィルグラスチム 調達法 国内企業より無償提供 製造元または供給元の名称協和発酵キリン
スライド 1
1. 血液の中に存在する脂質 脂質異常症で重要となる物質トリグリセリド ( 中性脂肪 :TG) 動脈硬化に深く関与する 脂質の種類 トリグリセリド :TG ( 中性脂肪 ) リン脂質 遊離脂肪酸 特徴 細胞の構成成分 ホルモンやビタミン 胆汁酸の原料 動脈硬化の原因となる 体や心臓を動かすエネルギーとして利用 皮下脂肪として貯蔵 動脈硬化の原因となる 細胞膜の構成成分 トリグリセリド ( 中性脂肪
社内資料 ph 変動試験 セファゾリン Na 注射用 1g NP 2014 年 6 月ニプロ株式会社 セファゾリン Na 注射用 1g NP の ph 変動試験 1. 試験目的セファゾリン Na 注射用 1g NP は セファゾリンナトリウムを有効成分とするセファロスポリン系抗生物質製剤である 今回
社内資料 ph 変動試験 セファゾリン Na 注射用 1g NP 2014 年 6 月ニプロ株式会社 セファゾリン Na 注射用 1g NP 配合変化試験 ~ph 変動試験 ~ 1/2 社内資料 ph 変動試験 セファゾリン Na 注射用 1g NP 2014 年 6 月ニプロ株式会社 セファゾリン Na 注射用 1g NP の ph 変動試験 1. 試験目的セファゾリン Na 注射用 1g NP
シプロフロキサシン錠 100mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを
シプロフロキサシン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを有し 上気道感染症 尿路感染症 皮膚感染症などに有効なニューキノロン系の合成抗菌剤である シプロキサン 錠
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120mg 400mg 患者向医薬品ガイド 2017 年 12 月作成 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 バイアル中 ) 120mg Benlysta for I.V.infusion 120mg 400mg Benlysta for I.V.infusion 400mg ベリムマブ ( 遺伝子組換え ) Belimumab (Genetical Recombination) 120mg 400mg
D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体 (S- 体 ) のみを含有するプロトンポンプ阻害剤である ネキシウム (D961H の日本における販売名 ) 錠 20 mg 及び 40 mg は を対象として
第 2 部 CTD の概要 一般名 : エソメプラゾールマグネシウム水和物 版番号 : 2.2 緒言 ネキシウム カプセル ネキシウム 懸濁用顆粒分包 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料の内容を他に開示することは禁じられています D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体
用法・用量DB
データベース データベースの概要 医療用医薬品の添付文書に記載されているに関するデータベースです 処方薬の適正な投与量 ( 上限 下限 ) や投与日数 ( 上限 下限 ) などのチェック および患者さんへの服薬指導にご利用いただくことが可能です 本データベースは 医療用医薬品の添付文書に記載されているの情報を網羅しています データベースの特徴 年齢や体重 体表面積 適応病名 投与経路 療法毎にデータを作成しているため
緑膿菌 Pseudomonas aeruginosa グラム陰性桿菌 ブドウ糖非発酵 緑色色素産生 水まわりなど生活環境中に広く常在 腸内に常在する人も30%くらい ペニシリンやセファゾリンなどの第一世代セフェム 薬に自然耐性 テトラサイクリン系やマクロライド系抗生物質など の抗菌薬にも耐性を示す傾
2 緑膿菌 Pseudomonas aeruginosa グラム陰性桿菌 ブドウ糖非発酵 緑色色素産生 水まわりなど生活環境中に広く常在 腸内に常在する人も30%くらい ペニシリンやセファゾリンなどの第一世代セフェム 薬に自然耐性 テトラサイクリン系やマクロライド系抗生物質など の抗菌薬にも耐性を示す傾向が強い 多剤耐性緑膿菌は5類感染症定点把握疾患 赤痢菌属 グラム陰性通性嫌気性桿菌 腸内細菌科