ゴナールエフ皮下注_再審査結果のお知らせ_04O.indd

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そうりんこやぎ
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1 再審査結果のお知らせ遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン (FSH) 製剤生物由来製品処方箋医薬品注 ) 注 ) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 2018 年 4 月謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます平素は格別のご高配ご厚情を賜り厚くお礼申し上げますさてこのたび遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン (FSH) 製剤ゴナールエフ皮下注用 75 及び同 150 ゴナールエフ皮下注ペン 300 同 450 及び同 900 の低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導の効能効果につきまして医薬品医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定による再審査が終了し医薬品医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 第 14 条第 2 項第 3 号イからハのいずれにも該当しない ( カテゴリー 1) とされ平成 30 年 3 月 29 日付厚生労働省発薬生 0329 第 1 号医薬品再審査結果通知書にて再審査結果が通知されました効能効果用法用量に変更はございませんのでお知らせ申し上げます今後も本剤の適正使用に関する情報の収集提供に努めてまいりますのでご指導賜りますよう何卒宜しくお願い申し上げます謹白経緯ゴナールエフ皮下注用 75 及び同 150 ゴナールエフ皮下注ペン 300 同 450 及び同 900 の低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導の効能効果は 2006 年 1 月に承認を取得し 10 年間の再審査期間終了後 2016 年 4 月に再審査申請を行いましたなお本剤の効能効果用法用量を以下に示しておりますのでご参照ください再審査結果効能効果現行通りで変更なし用法用量現行通りで変更なし現行効能効果 1. 低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導 2. 視床下部 - 下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発用法用量 1. 精子形成の誘導には本剤は hcg( ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン ) 製剤と併用投与する hcg 製剤の投与により血中テストステロン値が正常範囲内にあること及び無精子であることを確認した後にホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) として 1 回 150IU 1 週 3 回皮下投与する精子形成の誘導が認められない場合には本剤の用量を1 回に最大 300IU 1 週 3 回を限度として適宜増量する 2. 排卵誘発にはホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) として通常 1 回 75IU を連日皮下投与する卵胞の発育の程度を観察しながら適宜用量を調節し主席卵胞の十分な発育が確認された後 hcg ( ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン ) 製剤を投与し排卵を誘起する

2 製造販売後調査の概要ゴナールエフ皮下注用 75 及び同 150 ゴナールエフ皮下注ペン 300 同 450 及び同 900( 以下本剤 ) は低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導 ( 以下 MHH) の効能効果に対し使用成績調査及び特定使用成績調査を実施致しました安全性の結果を以下に示します安全性の結果 1. 使用成績調査及び特定使用成績調査の概要使用成績調査特定使用成績調査本剤と hcg 製剤を用いた併用療法が施さ調査の目的本剤と hcg 製剤を用いた併用療法が施された際連続して 12ヵ月以上本剤を投れた際の安全性と有効性を把握すること与した時の長期安全性と有効性を検討すること調査予定症例数希少疾病のため設定していない希少疾病のため設定していない対象症例本調査に文書同意が得られた MHH の患者で本剤が投与された全症例本調査に文書同意が得られた MHH の患者で本剤が 12 ヵ月以上投与された全症例調査期間 2006 年 1 月 23 日から 2015 年 1 月 22 日 2006 年 1 月 23 日から 2015 年 1 月 22 日 2. 副作用発現状況概要使用成績調査特定使用成績調査調査症例数副作用等の発現症例数 27 0 副作用等の発現件数 36 0 副作用等の発現症例率 6.49% 0.00% 使用成績調査特定使用成績調査副作用等の種類発現症例 ( 件数 ) 率 (%) 感染症および寄生虫症 1(0.24) - * 精巣炎 1(0.24) - 代謝および栄養障害 1(0.24) - * 高カロチン血症 1(0.24) - 神経系障害 5(1.20) - 浮動性めまい 1(0.24) - * 味覚異常 2(0.48) - * 頭痛 1(0.24) - * 感覚鈍麻 1(0.24) - 呼吸器胸郭および縦隔障害 2(0.48) - * 喘息 1(0.24) - * 呼吸困難 1(0.24) - * 口腔咽頭不快感 1(0.24) - 胃腸障害 1(0.24) - 悪心 1(0.24) - 皮膚および皮下組織障害 5(1.20) - ざ瘡 1(0.24) - 貨幣状湿疹 1(0.24) - 発疹 2(0.48) - 全身性皮疹 1(0.24) - 筋骨格系および結合組織障害 3(0.72) - * 関節滲出液 1(0.24) - 筋痙縮 1(0.24) - * 横紋筋融解症 1(0.24) - 使用成績調査特定使用成績調査副作用等の種類発現症例 ( 件数 ) 率 (%) 妊娠産褥および周産期の状態 1(0.24) - * 早産 1(0.24) - 生殖系および乳房障害 5(1.20) - 乳房痛 2(0.48) - 女性化乳房 2(0.48) - * 生殖器痛 1(0.24) - 一般全身障害および投与部位の状態 7(1.68) - * 胸部不快感 1(0.24) - 注射部位紅斑 1(0.24) - 注射部位そう痒感 1(0.24) - 倦怠感 3(0.72) - * 限局性浮腫 1(0.24) - 臨床検査 3(0.72) - * 血中コレステロール増加 1(0.24) - * 血中テストステロン増加 1(0.24) - * 血中トリグリセリド増加 1(0.24) - 体重増加 1(0.24) - MedDRA/J version(18.1) * 使用上の注意から予測できない副作用感染症同一症例の中で複数の副作用が発現している場合はそれぞれの副作用を 1 件とした

3 遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン (FSH) 製剤注 ) 生物由来製品処方箋医薬品日本標準商品分類番号注 ) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること和名販売名洋名承認年月ゴナールエフ皮下注用 75 Gonalef 年 1 月ゴナールエフ皮下注用 150 Gonalef 150 一般名和名洋名ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) follitropin alfa(genetical recombination) 承認番号 21800AMY AMY 再審査期間満了年月 a 2015 年 5 月 /b 2016 年 1 月薬価収載 2006 年 4 月製造販売元メルクセローノ株式会社販売開始 2006 年 5 月供給元 Merck Serono S.A.( スイス ) 警告血栓塞栓症を伴う重篤な卵巣過剰刺激症候群があらわれることがあるので用法用量使用上の注意に特に留意すること予想されるリスク及び注意すべき症状についてあらかじめ患者に説明を行うこと禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1. 本剤又は性腺刺激ホルモン製剤及び添加物に対する過敏症の既往歴のある患者 2.FSH 濃度が高く原発性性腺機能不全が示唆される患者 3. 十分にコントロールされていない甲状腺又は副腎機能不全の患者 [ 症状を悪化させることがある ] 4. エストロゲン依存性悪性腫瘍 ( 例えば乳癌子宮内膜癌 ) 及びその疑いのある患者 [ 腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある ] 5. アンドロゲン依存性悪性腫瘍 ( 例えば前立腺癌 ) 及びその疑いのある患者 [ 腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある ] 6. 視床下部下垂体腫瘍等の頭蓋内器官の活動性の腫瘍がある患者 [ 症状の悪化のおそれがある ] 7. 診断の確定していない不正出血のある患者 [ 悪性腫瘍の疑いがある ] 8. 原因が特定されない卵巣腫大又は卵巣囊胞のある患者 [ 症状を悪化させることがある ] 9. 妊娠又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦 [ 妊婦産婦授乳婦等への投与の項参照 ] 有効成分添加物 ph 浸透圧比 ( 生理食塩液に対する比 ) 剤形性状添付溶解液精製白糖 30mg 組成性状 75IU 製剤ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) 6µg ポリソルベート 2 0 L-メチオニンリン酸ナトリウム塩 0.05mg 0.1mg 1.56mg 6.5~ ~0.44 注射剤白色の凍結乾燥した塊又は粉末日局注射用水 1mL 150IU 製剤 12µg リン酸適量水酸化ナトリウム適量本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を使用して製造しているまたセルバンクにウシ胎児血清を使用している効能又は効果 a 視床下部 - 下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発 b 低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導用法及び用量排卵誘発にはホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) として通常 1 回 75IU を連日皮下投与する卵胞の発育の程度を観察しながら適宜用量を調節し主席卵胞の十分な発育が確認された後 hcg( ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン ) 製剤を投与し排卵を誘起する ( 用法用量に関する使用上の注意 ) 卵巣過剰刺激を防止するため投与量の増量は慎重に行うこと視床下部 - 下垂体機能障害又は多囊胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵の患者を対象とした国内臨床試験では主席卵胞の十分な発育が見られない場合には 7 日間おきに 37.5IU ずつ増量した ( 臨床成績参照 ) 精子形成の誘導には本剤はhCG( ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン ) 製剤と併用投与する hcg 製剤の投与により血中テストステロン値が正常範囲内にあること及び無精子であることを確認した後にホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) として1 回 150IUを1 週 3 回皮下投与する精子形成の誘導が認められない場合には本剤の用量を 1 回に最大 300IU 1 週 3 回を限度として適宜増量する ( 用法用量に関する使用上の注意 ) 低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症の患者を対象に精子形成誘導を目的とした国内臨床試験では 3~6ヵ月間 hcg 製剤を皮下投与し血清中テストステロン濃度を正常化させかつ無精子であることを確認した後本剤と hcg 製剤との皮下投与による併用治療を6~18ヵ月行った ( 臨床成績参照 ) 使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1) 子宮筋腫のある患者 [ 子宮筋腫の発育を促進するおそれがある ] 2) 子宮内膜症のある患者 [ 症状が増悪するおそれがある ] 3) 未治療の子宮内膜増殖症のある患者 [ 子宮内膜増殖症は細胞異型を伴う場合があるため ] 4) 乳癌の既往歴のある患者 [ 乳癌が再発するおそれがある ] 5) 乳癌家族素因が強い患者乳房結節のある患者乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者 [ 症状が増悪するおそれがある ] 6) 前立腺肥大のある患者 [ 前立腺肥大が増大するおそれがある ] 2. 重要な基本的注意女性に使用する場合 1) 本剤は不妊治療に十分な知識と経験のある医師が使用すること本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状についてあらかじめ患者に説明を行うこと 2) 患者の選択本剤の投与にあたっては患者及び配偶者の検査を十分行い妊娠に不適当な場合には使用しないこと甲状腺機能低下副腎機能低下高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合及びこれらに対する治療を受けている場合は対象から除外すること本剤はクロミフェン療法が奏功しない自発月経を有するか又はプロゲステロン製剤投与により消退出血の認められる第 1 度無月経無排卵周期症 ( 希発及び頻発月経を含む ) 又は多囊胞性卵巣症候群の患者に投与すること 3) 卵巣過剰刺激卵胞発育を刺激する際に卵巣への刺激が過剰になることがある ( 警告重大な副作用の項参照 ) 次の点に留意し卵巣過剰刺激症候群の発現が予想された場合は本剤の投与を中断し hcg 製剤の投与を控え少なくとも 4 日間は性交を控えるか避妊するように指導すること 1 患者の自覚症状の有無 ( 初期の警告的な徴候として重度の骨盤痛悪心及び嘔吐 ) 2 急激な体重増加の有無 ( 初期の警告的な徴候 ) 3 卵巣腫大の有無 ( 内診の他超音波検査血清エストラジオール値検査等 ) 卵巣過剰刺激症候群は本剤投与終了後に発現し急速に (24 時間から数日以内 ) 進行して重篤化することがあるため投与後少なくとも 2 週間の経過観察が必要である多くの場合投与後 7 日から 10 日経過した時期に最も症状が重くなる通常月経開始とともに自然に解消するが妊娠した場合には長期化しより重度になる重度の卵巣過剰刺激症候群が認められた場合は治療を中止し患者を入院させて適切な処置を行うこと 4) 血栓塞栓症本人及び家族の既往歴等の一般に血栓塞栓症発現リスクが高いと認められる女性においてはゴナドトロピンによる治療は発現リスクを増加させる従ってこれらの女性でのゴナドトロピン治療の必要性についてはそのリスクを考慮して決定することなお妊娠自体によっても血栓塞栓症のリスクは高くなることに留意すること 5) 流産卵胞発育刺激を受けている女性では一般女性よりも流産率が高い 6) 子宮外妊娠卵管疾患の既往のある女性では不妊治療の有無にかかわらず子宮外妊娠のリスクが高くなる 7) 多胎妊娠卵胞発育刺激を受けた女性では自然妊娠に比べて多胎妊娠の頻度が高くなる多胎妊娠では単胎妊娠に比し流早産が多いこと妊娠高血圧症候群などの合併症を起こしやすいこと低出生体重児出生や奇形等のために周産期死亡率が高いことなどの異常が発生しやすいのでその旨をあらかじめ患者に説明すること多胎妊娠のリスクを最小にするために超音波検査及び血清中エストラジオール測定などによる卵巣反応の注意深いモニタリングを行うこと多胎妊娠が予想される場合には治療の中断を考慮すること日本産科婦人科学会の調査によると平成 14 年度の新鮮胚を用いた体外受精胚移植の治療成績では妊娠数 14,542 例中双胎が 2,184 例 (15.0%) 三胎が 222 例 (1.5%) 四胎が 11 例 (0.1%) であったまた全国 60 施設における性腺刺激ホルモン製剤を用いた排卵誘発法の調査で双胎以上の多胎妊娠は妊娠総数 716 例中 123 例 (17.2%) でそのうち双胎が 102 例 (14.2%) 三胎が 18 例 (2.5%) 四胎が 3 例 (0.4%) 五胎以上が 0 例 (0.0%) であったとの報告がある

4 使用上の注意 8) 生殖器官の腫瘍卵胞発育刺激のための多剤療法を受けた患者で卵巣又は他の生殖器官の良性及び悪性腫瘍の発現が報告されているしかしながら近年の疫学的調査ではゴナドトロピンによる治療と腫瘍の発生の因果関係はないことが報告されている 9) 先天異常生殖補助医療後の先天異常の発生率は自然受胎後に比べわずかに高いとの報告がある男性に使用する場合 1) 本剤は視床下部又は下垂体前葉の機能及び器質的障害に由来する低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症患者に対して精子形成を誘導するものであるので患者を選択する際には次の点に注意すること (1) 本剤の投与開始前にゴナドトロピンテストステロンプロラクチン等の内分泌学的検査を十分に行うことまた血中ゴナドトロピンが高値を呈する原発性精巣不全患者は除外すること (2)CT または MRI 検査を行い頭蓋内器官の器質的障害の有無を確認すること新たな所見を認めたときは本剤の投与開始前に十分な評価を行うこと ( 禁忌の項参照 ) 2) 本剤と hcg 製剤の併用投与によって精巣が発達した際に精索静脈瘤があらわれることがあるので注意深く観察すること 3) 下垂体または視床下部に腫瘍のある患者に本剤を投与する場合には定期的に CT または MRI 検査を実施し症状の悪化が認められた場合にはゴナドトロピン製剤による治療を中止すること 4)hCG 製剤との併用については hcg 製剤の添付文書に記載されている禁忌慎重投与重要な基本的注意等の使用上の注意を必ず確認すること在宅自己注射在宅自己注射を行う場合は患者に投与法及び安全な廃棄方法の指導を行うこと 1) 自己投与の適用については医師がその妥当性を慎重に検討し十分な教育訓練を実施したのち患者自ら確実に投与できることを確認した上で医師の管理指導のもとで実施することまた溶解時や投与する際の操作方法を指導すること適用後本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な場合には直ちに自己投与を中止させるなど適切な処置を行うこと 2) 使用済みの注射針あるいは注射器を再使用しないように患者に注意を促すこと 3) 全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること同時に使用済みの針及び注射器を廃棄する容器を提供することが望ましい 4) 在宅自己注射を行う前に本剤の在宅自己注射説明書を必ず読むよう指導すること 3. 相互作用他の薬物との相互作用は報告されていない 4. 副作用女性における副作用第 1 度無月経無排卵周期症及び多囊胞性卵巣症候群患者を対象とした国内第 Ⅱ 相及び第 Ⅲ 相臨床試験では 313 例中 123 例に副作用が認められた主な副作用は腹部膨満 30 例 (9.6%) 卵巣過剰刺激症候群 22 例 ( 7.0 % ) 下腹部痛 20 例 (6.4%) 腹水 14 例 (4.5%) 悪心 8 例 (2.6%) 卵巣腫大 8 例 (2.6%) 腹痛 7 例 (2.2%) 及び乳房不快感 7 例 (2.2%) であった ( 効能追加時 ) 1) 重大な副作用 (1) 卵巣過剰刺激症候群 ( 7.0 % ): 軽度の卵巣過剰刺激症候群では一過性下腹部不快感軽度悪心嘔吐下痢及び腹部膨満等がみられ卵巣過剰刺激症候群の進行によって症状の持続や悪化が認められる重度の卵巣過剰刺激症候群では腹痛腹部膨満重度の卵巣腫大体重増加呼吸困難乏尿及び持続する悪心嘔吐下痢などの消化管症状等の症状がみられ臨床的評価では血液量減少症血液濃縮電解質失調腹水腹膜腔出血胸水胸水症呼吸困難心囊液貯留血栓塞栓症が認められる場合がある重度の卵巣過剰刺激症候群では卵巣捻転卵巣破裂による卵巣出血肺塞栓症虚血性脳卒中心筋梗塞成人呼吸窮迫症候群等の合併症により重篤化することがある重度の卵巣過剰刺激症候群が認められた場合には直ちに投与を中止し適切な処置を行うこと (2) 血栓塞栓症 ( 頻度不明注 1) ) (3) アナフィラキシー反応 ( 頻度不明注 1) ): アナフィラキシー反応があらわれることがあるので観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと詳細は添付文書等をご参照下さい警告禁忌を含む使用上の注意に十分ご留意下さい添付文書の改訂には十分ご留意下さい 2) その他の副作用 1) 1%~2% 未満頻度不明注血液白血球数増加消化器腹部不快感投与部位注射部位疼痛軽度から重度の注射部位反応 ( 注射部位の発赤内出血および腫脹 ) 浮腫免疫系軽度のアナフィラキシー反応蕁麻疹代謝食欲不振精神神経系頭痛生殖器不正子宮出血卵巣囊胞性器出血呼吸器呼吸困難 ( 軽度の全身性アレルギー反応 ) 皮膚 / 蕁麻疹皮膚付属器紅斑発疹顔面腫脹 ( 軽度の全身性アレルギー反応 ) 男性における副作用低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症患者を対象とした国内の臨床試験では本剤と hcg 製剤併用療法において安全性評価対象例 18 例中 14 例に28 件の副作用が認められた主な副作用はざ瘡 (2 例 2 件 ) 脱毛症(2 例 2 件 ) 精索静脈瘤(2 例 2 件 ) 体重増加(2 例 2 件 ) 不眠症(1 例 2 件 ) 注意力障害 (1 例 2 件 ) であった下痢腹痛悪心疲労倦怠感女性化乳房乳房痛面皰毛質異常色素沈着障害蕁麻疹血中アルカリホスファターゼ増加血中尿酸増加前立腺特異性抗原増加尿中蛋白陽性および尿潜血陽性が各 1 件認められた重篤な副作用として精索静脈瘤が1 例に1 件認められた ( 承認時 ) 1) 重大な副作用 1) アナフィラキシー反応 ( 頻度不明注 ): アナフィラキシー反応があらわれることがあるので観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと 2) その他の副作用 ( 海外臨床試験の結果を含む ) 海外の市販後調査において軽度の全身性アレルギー反応が認められたと 1) の報告がある ( 頻度不明注 ) 海外臨床試験において報告された副作用は以下のとおりである ( 安全性評価対象 63 例 ) 5% 以上 5% 未満血液リンパ節症消化器消化不良胃炎悪心投与部位注射部位疼痛注射部位挫傷注射部位紅斑注射部位そう痒感肝臓血中ビリルビン増加肝機能検査異常筋骨格系鼡径部痛筋痙縮精神神経系リビドー減退不眠症攻撃性浮動性めまい傾眠生殖器精巣痛精索静脈瘤停留精巣乳房女性化乳房乳房乳房腫瘤圧痛皮膚ざ瘡脂漏脱毛症発疹多汗全身状態疲労その他良性下垂体腫瘍注 1) 自発報告又は海外において報告された頻度を算出できない副作用 5. 妊婦産婦授乳婦等への投与本剤は妊婦及び授乳婦には投与しないこと [ 妊婦及び授乳婦への投与に関する安全性は確立していない動物実験 ( ラット ) で分娩障害妊娠期間の延長吸収胚数の増加及び出生率の低下が認められているまた動物実験 ( ウサギ ) で流産着床後死亡率の増加が認められているしかし両種の動物実験で催奇形性は認められていない動物実験 ( ラット ) で乳汁中への移行が認められている ] 6. 小児等への投与小児等への投与に関する安全性は確立していない 7. 適用上の注意 1) 投与経路 : 本剤は皮下注射でのみ投与すること 2) 調製時 : (1) 溶解後は直ちに投与し溶解後に長時間放置しないこと (2) バイアル及び添付の注射用水のアンプルは異物混入を避けるため使用前にエタノール綿等で清拭すること 3) 投与部位 : 上腕大腿腹部臀部等に順序良く移動し短期間に繰返し同一部位に注射しないこと ( 低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導に関する承認条件 ) 国内での治験症例が極めて限られていることから市販後一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は全症例を対象に使用成績調承認条件査を実施することにより本剤使用患者の背景情報を把握するとともに本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し本剤の適正使用に必要な措置を講じること取扱い上の注意貯法 : 室温遮光保存使用期限 :3 年 : 外箱等に表示包装ゴナールエフ皮下注用 75:10バイアル ( 溶解液日局注射用水 1mL 10 管添付 ) ゴナールエフ皮下注用 150:10バイアル ( 溶解液日局注射用水 1mL 10 管添付 ) 2013 年 2 月改訂 ( 皮下注用 75: 第 8 版皮下注用 150: 第 9 版 ) 2013 年 10 月改訂 ( 皮下注用 75: 第 9 版皮下注用 150: 第 10 版 ) 製造販売元 ( 文献請求先 ): メルクセローノ株式会社メディカルインフォメーション東京都目黒区下目黒アルコタワー供給元 : Merck Serono S.A.( スイス )

8 PMSGF 年 4 月作成

審査結果平成 23 年 4 月 5 日 [ 販売名 ] ゴナールエフ皮下注用 150 [ 一般名 ] ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 7 月 21 日 [ 審査結果 ] 提出された資料から本剤の視床

審査結果平成 23 年 4 月 5 日 [ 販売名 ] ゴナールエフ皮下注用 150 [ 一般名 ] ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 7 月 21 日 [ 審査結果 ] 提出された資料から本剤の視床審査報告書平成 23 年 4 月 5 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構る承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は以下のとおりであ記 [ 販売名 ] ゴナールエフ皮下注用 150 [ 一般名 ] ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 7 月 21 日 [ 剤形含量