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1 化学物質管理ミーティング 2016 第 2 講化学物質規制の動向 2. 海外規制 2016 年 8 月 25 日 一般社団法人日本化学工業協会化学品管理部松尾真吾 2016 Japan Chemical Industry Association. All rights reserved

2 本日のコンテンツ 1. はじめに 2. 最新動向トピックスと事業者における対応のポイント (1) EU (2) 米国 (3) タイ (4) 東アジア 3. まとめ リスクベースによる化学品管理規制の導入 2016 Japan Chemical Industry Association. All rights reserved 2

3 1. はじめに 各国の化学物質登録制度の状況 年 日本 米国 化審法 有害物質規制法 (TSCA) EU 危険物指令 TSCA リフォーム REACH オーストラリア 工業化学品 ( 届出 審査 ) 法 リスクベースへの移行 フィリピン 韓国 共和国法律 No.6969 カナダ 有害化学物質管理法化評法 環境保護法 スイス 化学品法 中国新化学物質環境管理弁法 台湾 新化学物質及び既有化学物質資料登録弁法 WSSD2020 年目標の達成に向け 各国 地域においてリスクベースによる化学品管理規制へ移行 2016 Japan Chemical Industry Association. All rights reserved 3

4 2. 最新動向トピックスと事業者における対応のポイント (1)EU の化学品規制動向 2016 Japan Chemical Industry Association. All rights reserved 4

5 REACH の登録制度 予備登録を行った段階的導入物質の登録は 年間製造 輸入量により 登録期限が異なる 数量帯による登録期限と登録物質数 数量帯登録期限登録物質数 1000 トン / 年以上 2010 年 11 月 30 日 3400 物質 100 トン / 年以上 2013 年 5 月 31 日 3000 物質 1 トン / 年以上 2018 年 5 月 31 日 物質 ( 予測 ) 2018 年登録では登録数が増加 登録そのものも中小企業が対応しなければならないケースが多くなる 登録漏れとならないように早めの対応が不可欠 2016 Japan Chemical Industry Association. All rights reserved 5

6 内分泌かく乱物質の判定基準 内分泌かく乱物質 : Endocrine Disruptors (EDs) 殺生物製品規則 (BPR) 植物保護製品規則 (PPPR) の中では EDs が対象となっているものの 明確な判定基準が示されていない 判定基準の検討 Option 1 Option 2 Option 3 Option 4 政策変更なし ( ベースライン ) WHO/IPCS * の定義 ( 有害性に基づく特定 ) WHO/IPCS の定義 + Categories ( 疑わしきもの含めて 広範に ) NGO などが支持 WHO/IPCS の定義 + Potency ( 有害性を更に特性化 ) 産業界が支持 ロードマップ (2014 年 6 月 ) EDs 特定のための判定基準の明確化 約 600 物質を選定し 各オプションに当てはめて方法論含めて検討 2015 年 12 月 9 日公開 IPCS: International Programme on Chemical Safety 2016 Japan Chemical Industry Association. All rights reserved 6

7 判定基準の提案 欧州委員会の対応 2016 年 6 月 15 日 影響評価をまとめ Option 2 採択を公表 EDs の判定基準を追加する方向で BPR,PPPR を改正予定 欧州委員会として意見募集を実施 2016 年 6 月 23 日 BPR,PPPR 改正ドラフトが世界貿易機関 (WTO) の TBT 委員会に通報され 意見募集を開始 < 日化協として > 判定基準の提案に対して 意見具申を実施予定 参考 : Japan Chemical Industry Association. All rights reserved 7

8 (2) 米国の化学品規制動向 2016 Japan Chemical Industry Association. All rights reserved 8

9 TSCA リフォームの経緯 (Toxic Substances Control Act(TSCA) 有害物質規制法 1976 年 10 月 11 日制定 2009 年 EPA 長官 TSCA リフォームのための 6 つの基本原則 公表 2009 年 ~2014 年第 111~ 第 114 議会まで 審議されるも会期切れ廃案 2015 年第 115 議会上院案 (S697) 下院案 (H.R.2576) が上程 審議され それぞれ 12 月 17 日 6 月 23 日に可決 2016 年 1 月 13 日両院協議会による法案統一化の協議開始 5 月 24 日下院 6 月 7 日上院にて統合案可決 6 月 22 日大統領署名 成立 (Frank R Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act * 21 世紀の化学物質安全に関するフランク R ローテンバーグ法 2016 年 6 月 22 日制定 * 以下 Lautenberg Chemical Safety Act と略 2016 Japan Chemical Industry Association. All rights reserved 9

10 TSCA リフォームにおける基本的な考え方 1. 既存化学物質に対する段階的なリスク評価 管理の仕組みの導入 2. 環境保護庁 (EPA) の権限を強化し 予算 費用見直し 3. 子供や妊婦等の脆弱集団に配慮し コストを考慮しない安全基準の見直し 4. 事業者への安全性データ要求の拡大 5. 企業秘密情報 (CBI) へのアクセス範囲拡大 6. 州法に対する優先権を強化 (Preemption) 2016 Japan Chemical Industry Association. All rights reserved 10

11 旧法からの主な変更点 基本的考え方 EPA の権限強化 安全性データ要求の拡大 コストを考慮しない安全基準の見直し 旧法と新法の比較 規制強化 事業者負担増大の可能性 項目旧法 (TSCA) 新法 (Lautenberg Chemical Safety Act) 新規化学物質 ( 第 5 条 ) 既存化学物質 ( 第 6 条 ) インベントリー ( 第 8 条 ) CBI ( 第 11 条 ) 優先権 ( 第 13 条 ) 原則手持ち情報のみで新規届出可能 懸念される場合は規制 既存化学物質全体を点検する仕組みがない 制限 禁止する規定はあるが 5 物質のみ 一度収載されると維持 新規届出審査の基本的な手順は変更なし EPA は情報不足の場合 追加情報要求可能 既存化学物質を優先付けし リスク評価 管理 1 全物質を 高 と 低 に分類し 高優先物質はリスク評価を実施 2 安全基準を満たさないものは 制限 禁止 過去 10 年の上市物質を報告させ 既存化学物質をアクティブ / インアクティブに分類 CBI は無期限に維持 CBI に 10 年間の期限を設定 ( 更新可能 ) CBI 請求時に正当性の立証が必要 州が上乗せしたリスク管理措置には優先できない EPA の評価 規制措置は州法に優先 施行前の既得権を認める例外規定あり 2016 Japan Chemical Industry Association. All rights reserved 11

12 今後の法執行計画 2016 年 2017 年 2017 年 2018 年 2019 年 2020 年 6 月 22 日 1 月 7 月 7 月 7 月 7 月 6 ヶ月 1 年 2 年 3 年 4 年 新規化学物質及び CBI は直ちに発効 高優先物質の公表 (10 物質 ) 高優先物質のリスク評価着手 高優先 / 低優先物質のリスク評価 ( 各 20 物質 ) 優先化 / リスク評価手順最終規則 インベントリー報告最終規則 報告 SACC * の設立 法執行に必要な方針 手法 指針の策定 動物試験代替のための戦略計画の策定 *Science Advisory Committee on Chemicals 2016 Japan Chemical Industry Association. All rights reserved 12

13 事業者への影響と対応のポイント 影響が予想される項目 1~2 年以内に下位規則や基準 ガイダンス等を整備 既存化学物質のインベントリーリセットを2017 年 6 月末に実施 新規化学物質届出審査は新制度下で直ちに運用 事業者への本格的な影響は2017 年以降か インベントリーリセットに向けた米国向け製品の再点検に留意 < 日化協として> ACC * や現地提携コンサルを通じた最新動向の把握 会員への情報提供 海外法 WGにおける法 下位規則 基準類の解析 影響評価 課題整理 経産省やACC 等関係機関と連携した米国政府への意見提出 * ACC: 米国化学工業協会 などを実施 2016 Japan Chemical Industry Association. All rights reserved 13

14 (3) タイの化学品規制動向 2016 Japan Chemical Industry Association. All rights reserved 14

15 新化学物質管理制度 ( 案 ) について < 工業省工場局案の概要とタイムライン > 2015 年 8 月 26 日公開ヒアリング説明会で紹介 ( 約 350 名参加 ) 2017 年以降 新制度へ順次移行予定 ( 暦年 ) 既存化学物質の管理 有害物質リスト 物質含有製品の管理 ( 届出 登録 認可等 ) リスト収載以外の有害物質届出 化学物質インベントリ整備 優先物質選定? 他国の類似制度と比較して タイトなスケジュール 優先物質のリスク評価 新規化学物質の管理 新規化学物質届出 ( リスク評価義務 ) 事業者が実施 政府が実施 2016 Japan Chemical Industry Association. All rights reserved 15

16 新制度 ( 案 ) の問題点と対応 < 問題点 > 化学物質インベントリーの整備が遅延 新規化学物質届出 リスク評価の制度構築が進んでいない 猶予期間が設定されていない 国内外で十分に周知 認識がされていない このまま新制度が制定されると 事業者へのインパクトが大きい 現地日系企業も今後 制度が動き出した際の不具合を懸念 このような懸念事項を受けて 日化協として タイ政府 (DIW) に対するアドボカシーを目的とした現地ワークショップを 2016 年 6 月に実施 2016 Japan Chemical Industry Association. All rights reserved 16

17 現地から新たに得られた情報 1. インベントリー整備 1 次リスト作成のため締切り (cutoff date) は 2016 年 12 月末 それ以降も追加の報告は受付し 2 次リストに反映する 予備インベントリーを公表予定 (6 月中の公表は延期となった ) 単一化学物質を CAS 番号ベースで約 9000 物質収載 製品名 製造者名と成分組成とは紐付されない 2. CBI 化学物質名称は全て公開予定 非公開の部の導入は予定なし 届出時の CBI は DIW に直接提出することで確保 3. 新規届出 リスク評価制度の構築が完了せず 実質的に 2017 年 1 月からは始まらない 4. 代理人 可能であるが 制度としては予定なし 5. 免除 / 除外規則 少なくとも 物品 ( アーティクル ) は届出対象外として扱う DIW はポリマー 不純物の扱いに関心がある 2016 Japan Chemical Industry Association. All rights reserved 17

18 事業者における対応ポイント 予備インベントリーに基づく タイ向け製品中の物質登録状況の確認 インベントリー届出の検討 実施 < 日化協として > 対処方針を策定し ポジションペーパーを作成 公表( 実施済み ) 最新動向の把握と懸念事項 課題の再整理 日本政府 現地関係協会と連携したタイ政府への継続した意見具申などを実施 今後の動きに合わせた備えが重要 2016 Japan Chemical Industry Association. All rights reserved 18

19 (4) 東アジアの化学品規制動向 2016 Japan Chemical Industry Association. All rights reserved 19

20 中国 化学品管理の最上位法の制定検討 法律名称は 危険化学品安全法 ( 暫定 ) 今年末までにドラフト完成予定 < 制定のポイント > 現在 各部署ごとに別々に管理されている 危険化学品登記 危険化学品環境登記 新規化学物質登記 を 一つの部署で集中管理し データを関係部署で共有する方式とする 危険化学品安全管理条例 ( 国務院 591 号令 ) も年内改正予定 危険化学品安全法 との関係について 下位規則となるか あるいは廃止されるかについては 現時点では未定 現状の危険化学品に関する運用改善が目的か? データの一括管理などは調整に困難も予想され 予定通りとならない可能性も 2016 Japan Chemical Industry Association. All rights reserved 20

21 韓国 バイオサイド ( 殺生物剤 ) 関連規制の制定検討 加湿器殺菌剤事件を契機として制定された化評法 (ARECs) では 不十分であった殺生物剤の管理を強化する方針を環境部が打ち出す < 検討されている内容 > EU の殺生物製品規則 (BPR) を参考に 殺生物剤管理法 を制定 法制定のために 2017 年までに殺生物剤の全数調査を実施 < 規制当局のコメント > EU とは市場環境が異なるので BPR の基準をそのまま適用することは出来ない 殺生物剤の全数調査結果を元に 毒性が強く 消費者に身近な製品を中心に危害性評価を実施し 規制を検討する 特定物質の規制については 危害性評価が完了してから議論すべき事案 ( 環境部 ) 殺生物剤関連規制制定に関するタスクフォース (TF) を最近設置した TF における議論は 外部へ情報提供する予定はない ( 産業通商資源部 ) 当局は 慎重に検討を進めている模様 状況の推移を見守る 2016 Japan Chemical Industry Association. All rights reserved 21

22 台湾 毒化物法 既存化学物質の第二段階登録へ向けての動き 既存化学物質の第一段階登録 (2016 年 3 月 31 日期限 ) 状況に基づき 第二段階登録物質を指定 ( 第 1 回公告は 2017 年 12 月 31 日までに実施の予定 ) < 第二段階登録の対応 > 物質が指定された場合 新規化学物質と同様 取扱い数量帯により 物化データ 毒性データ 危害 暴露評価情報の提出が必要 取扱い数量帯と登録要件一般物質 CMR 物質 100kg/y まで - 標準登録第 1 級 1t/y まで - 標準登録第 1 級 10t/y まで標準登録第 1 級標準登録第 2 級 100t/y まで標準登録第 2 級標準登録第 3 級 1000t/y まで標準登録第 3 級標準登録第 4 級 1000t/y 以上標準登録第 4 級標準登録第 4 級 当局は 毒化物法の運用全般に関わる意見を各国の業界団体等に広く求めている 日化協として 台湾独自の代理人 (TPR) 制度の改善など意見具申を実施 2016 Japan Chemical Industry Association. All rights reserved 22

23 3. まとめ 各国 地域における対応のポイント (1) EU タイムラインに従った的確な REACH 登録対応 (2) 米国インベントリーリセットに向けた対応準備 (3) タイ物質登録状況の確認準備とインベントリー届出の実施判断 (4) 東アジア既存制度に基づく対応を行いつつ 法改正や運用見直しの状況に注意 2016 Japan Chemical Industry Association. All rights reserved 23

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