本日の内容 1. 申請電子データシステム概要 2. 利状況について 3. よくある問合せ 4. 使時の留意点 5. システム改修の実績および予定 2

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たけなりえいさか
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1 申請時電子データ提出にかかる経験及び留意事項に関する説明会申請電子データシステムに関する現状と今後の予定について独立行政法人医薬品医療機器総合機構次世代評価手法推進部蝦名大五郎

2 本日の内容 1. 申請電子データシステム概要 2. 利状況について 3. よくある問合せ 4. 使時の留意点 5. システム改修の実績および予定 2

3 本日の内容 1. 申請電子データシステム概要 2. 利状況について 3. よくある問合せ 4. 使時の留意点 5. システム改修の実績および予定 3

4 申請電子データシステムとは? 申請予告従来 Fax を使用していた予告を Web 上で行えます ectd 受付番号もその場で発行できますファイル送信申請電子データ ectd 等インターネット経由で PMDA に提出できます審査中も利用可能審査ステータスの確認追加申請に関する予告提出ができます照会および回答照会事項の入手照会事項回答および関連資料の送信ユーザ管理申請企業内でシステム利用者登録グループ作成等の管理が可能 4

5 申請予告電子ファイル提出までのフロー電子データ受領の流れ予告は申請予定日の 5 週間前から 1 週間前までに行う ( 申請予定日前 1 週間を切ったら予告はできない ) 申請者は提出物および提出予定日を宣言する申請電子データ提出確認相談承認審査予定事前面談承認申請書印印紙 FD 申請データ転送 ectd 及び申請電子データ転送予告ゲートウェイ五月雨式提出不可申請 5 週間前紙資料確認電子ファイルの到着確認郵送 / 窓口提出バリデーションバリデーション申請受付日システムへの登録機構に到着しウイルスチェック完了次第バリデーションを開始し結果を通知するシステムへの登録受付日後約 2 週間以内充足性確認 Ⅱ 相開始前 ~ 申請数ヶ月前申請 1~3 ヶ月前電子データの提出内容等を協議申請者が実施したバリデーション結果の提出説明を求める申請 5 週間前申請予定時期等を協議申請電子データの提出内容の最終確認データに問題がなければ機構側タイムクロックデータ不備の場合は申請者に再提出を依頼してから是正が確認されるまでは総審査期間対象外となる場合がある 5

6 申請電子データシステムでの操作の流れ申請電子データシステム全体の流れは以下の通りです 0 ポータル利用準備 1 申請予告作成提出情報入力 2 申請電子データ提出内容入力 3 電子ファイル提出 4 申請 5 審査中ユーザー管理 4.2 申請準備 4.3 申請 4.4 審査中 3.3~3.6 ユーザー登録予告修正取消提出 ( 電子ファイル ) 申請照会事項回答照会事項回答取消改訂版提出申請品目追加品目担当者設定システム受付番号の確認図中の数字はマニュアル内の章番号等 6

7 本日の内容 1. 申請電子データシステム概要 2. 利状況について 3. よくある問合せ 4. 使時の留意点 5. システム改修の実績および予定 7

8 企業管理者を登録した企業数 2016 年度 2017 年度合計企業数登録申請日を基点に算出集計期間 : 特に記載が無いスライドは 2016 年 10 月 ~2018 年 3 月末の実績を使用 8

9 データ転送回数提出種別 2016 年度 2017 年度合計承認申請書 (FD) ectd( 正本 ) ectd( 参考 ) 試験データその他添加物換算係数ファイル集計対象 PMDA に到着したもの ( 署名検証完了 ( 結果が OK のもの )) 再提出や代提出を含む申請予告及び提出が取り消されたものを除く送信開始日を基点に算出 9

10 転送方式別の平均転送速度転送方式 ectd 試験データ ( 単位 :MB/ 秒 ) HTTPS 0.40 (min max0.50) n= (min max0.87) n=3 UDP ポート 3.66 (min max4.20) n= (min max4.24) n=7 集計対象 PMDA に到着したもの ( 署名検証完了 ( 結果が OK のもの )) 再提出や代提出を除く申請予告及び提出が取り消されたものを除く 2018 年 3 月末までの試験データ提出を伴う直近の申請 10 社分 ectd および試験データの初版 (0000 版 ) のみを対象 10

11 ヘルプデスクへの問合せ実績企業数問合せ案件数 ( うち優先希望 ) のべ問合せ件数 44 社 237 件 (83 件 ) 314 件 11

12 問合せ傾向大項目小項目案件数操作手順などの問合せ 113 バリデーション結果確認 24 要望作業の依頼 20 ユーザー変更に関する作業依頼 11 作業依頼 6 改修要望 3 障害の確認 80 データ転送前に発生した障害 18 データ転送中に発生した障害 30 画面遷移時に発生した障害 14 テスト送信時に発生した障害 5 その他 13 12

13 利状況を踏まえた所感操作手順やバリデーション結果に関するお問合せを多く受領しており情報提供の更なる充実が必要と再認識しました申請企業の安定した利には各社のネットワーク環境が大きく影響していることがわかりましたお問合せが多い申請企業は PMDA の想定と異なるネットワークや仮想 PC 環境を使されているように受けられました 13

14 本日の内容 1. 申請電子データシステム概要 2. 利状況について 3. よくある問合せ 4. 使時の留意点 5. システム改修の実績および予定 14

15 よくある問合せ ( 提出予告 ) Q: 予告 / 提出タブ内の提出予告を削除するために [ 取消 ] ボタンを押下しましたがエラーが表示され取消しできませんどうしたら取消しできますか? A: 申請予告作成時に画面下部の提出物予告一覧にて登録した提出物予告を取り消す場合は同画面上でチェックボックスを外す必要がありますなお申請予告の提出物予告一覧がロックされている場合は PMDAにロックの解除を依頼してください ( 次ページに続く ) よくある質問 B)2 15

16 よくある問合せ ( 提出予告 ) 申請予告作成画面申請予告作成時に追加した提出物の提出予告を取り消す場合はここのチェックを外す 16

17 よくある問合せ ( 申請予告 ) Q: 申請予告作成時に登録した薬事担当者が変更になりました修正することは可能でしょうか? A: 申請予告作成時に提出を予告した提出物の送信前であれば申請予告作成画面上から変更することが可能です送信後に薬事担当者を変更したい場合はヘルプデスクまでご連絡ください 17

18 よくある問合せ ( バリデーション ) Q: 承認申請書 (FD) や ectd に対しゲートウェイ提出時に実施されるバリデーション内容は従来の受付窓口持参時と同じでしょうか? A: はい同じですなおバリデーションでは確認できない承認申請書の記載内容の妥当性等についてはこれまでどおり承認申請時に受付窓口で確認し修正を依頼する場合がありますよくある質問 B)3 18

19 よくある問合せ ( ファイル送信 ) Q: ファイルが PMDA に到着したと認められる前にシステムがう検証処理にはどのようなものがありますか? A: ファイル到着前には以下 3 点の検証処理がわれますセキュリティ機器による検証ウイルスチェック署名検証 19

20 よくある問合せ ( ファイル送信 ) Q: ファイル送信中に送信処理を中断したい場合はどうすればいいですか? A: ファイル送信中に画面の下部にある中断ボタンをクリックしてください再開するには再開ボタンをクリックしてくださいなお中断後に 30 分間無通信のためタイムアウトした場合ログアウトした場合ネットワークが切断された場合等は正常に再開できないことがあります 20

21 よくある問合せ ( ファイル送信 ) Q:[ ファイル送信テスト ] を実しようとすると [EPORT863] 有効な証明書がこの端末には存在しませんと表示されテスト送信できません A: 以下の内容をご確認ください証明書のインストール先証明書が [ 個人 ] タブにインストールされていること操作マニュアル 1.1 システムを利するための準備 (P.2) 記載のとおり申請電子データシステムを利する PCにユーザごとに証明書 ( 秘密鍵 PFX ファイル ) をインストールする必要があります ( 次ページに続く ) 21

22 よくある問合せ ( ファイル送信 ) 個人証明書チェック申請電子データシステムにログイン後ポータル ( 申請企業 ) 画面の[ 管理機能 ] タブにある [ 個人証明書チェック ] を実施しシステムに登録されている個人証明書とPCにインストールした個人証明書が一致していることインストールされた個人証明書の数ログインユーザの [ 個人 ] タブにインストールされている証明書が1つであること地域と言語の設定 [ コントロールパネル ] ( 表示方法 : カテゴリ ) > [ 時計言語および地域 ] > [ 日付時刻または数値の形式の変更 ] > [ 形式 ] タブの形式が [ 日本語 ( 日本 )] になっていることよくある質問 B)6 22

23 本日の内容 1. 申請電子データシステム概要 2. 利状況について 3. よくある問合せ 4. 使時の留意点 5. システム改修の実績および予定 23

24 使時の留意点 ( 送信ファイルサイズ上限 ) No. 1 2 ファイルの種類申請電子データ ( データセット ) 申請電子データ ( データセット以外 ) 1 ファイルのサイズ上限システム上の制限 3 FD 申請データ特になし - 4 ectd 100MB( ) - 特になし ( ) - 試験データ提出画面 100MB( ) - 試験データ提出画面 5 添加物換算係数 CSV 350MB 6 その他ファイル 350MB 1 つのファイルサイズが 5GB 以上の場合は事前に PMDA に相談すること ectd の仕様に従う対象となる画面 / 機能ゲートウェイ提出 <アップロード> 画面( 提出種別が承認申請書 (FD) ) ゲートウェイ提出 <アップロード> 画面( 提出種別が ectd ) ゲートウェイ提出 <アップロード> 画面( 提出種別が添加物換算係数 CSV ) ゲートウェイ提出 <アップロード> 画面( 提出種別がその他 ) 7 照会事項回答 100MB 回答登録 < 入力 > 画面の関連ファイル技術的ガイド 3.4 FAQ

25 使時の留意点 ( 送信ファイルサイズ上限 ) 1 回の送信 (1 つの提出予告に対する提出為 ) でまとめて提出可能なファイル全体の容量の上限は 40GB となります試験データ提出に関して分割提出することは認められていません必ず一括でのご提出をお願いします円滑な電子データ受領をうための事前準備のため上記上限を超える場合はあらかじめPMDAにご相談ください 25

26 使時の留意点 ( 試験データ画面のタイムアウト ) 試験データ画面においてファイル数が多い場合や試験データ取込み作業をっているPCのスペックによりタイムアウトが生じることがあります本件については今年度中にシステム改修を実施する予定であり今後はある程度改善されると考えております取り込み可能なファイル数の上限は環境やPCの使状況等により異なるため一度は取り込みをおこなっていただき終了しなかった場合は PMDAにご連絡ください 26

27 本日の内容 1. 申請電子データシステム概要 2. 利状況について 3. よくある問合せ 4. 使時の留意点 5. システム改修の実績および予定 27

28 2017 年度の主な改修実績試験データ提出関連改訂版提出時のプレビュー機能追加内容の検証結果ダウンロード機能追加 Terminology 選択メニューの変更ファイル送信関連メール通知の追加照会事項回答ファイルサイズの上限拡張送信エラー発生時のログファイル出機能追加その他申請予告受付票のレイアウト変更操作履歴の反映頻度短縮および内容詳細化 28

29 今後の改修予定 ( 推奨利環境の最新化 ) Windows10を推奨利環境に含めてほしい旨のご要望をいただいております PMDAが動作検証済なのは Windows7, Windows8, Windows8.1ですが後継バージョンの検証完了後情報を更新させていただきますなお PMDA 宛に送付された問合せ票の記載内容によると一部の申請企業ではすでにWindows10 / IE11 環境から申請電子データシステムを利されています 29

30 今後の改修予定 ( テスト送信機能の拡張 ) テスト送信は現在は通信テストの機能のみですが試験データとeCTDのテスト送信機能を追加予定です申請予定日 8 週間前から2 日前までであれば試験データ提出内容のを伴わずにウィルスチェックの工程までの処理結果のみを提示する予定です 1 申請につき試験データとeCTDそれぞれ原則 1 回のみです処理が失敗した場合の原因究明はないません 30

31 ご清聴ありがとうございました申請電子データホームページ次世代審査相談体制について ( 申請時電子データ提出 ) 申請電子データシステムに関する問合せ ( ヘルプデスク ) esg_help@pmda.go.jp 次世代審査相談体制に関する問合せ jisedaipt@pmda.go.jp 31

内容 1. 申請予告から電子ファイル提出まで 2. 電子ファイル提出後から申請受付まで 3. 審査開始後から照会事項回答まで 4. 申請品目追加 5. 改訂版の提出 6.FD 申請データの差換え 7. よくある質問 8. 今後の予定と問合せ先 2

申請電子データシステムを利用した申請から承認までの手順について独立行政法人医薬品医療機器総合機構次世代審査等推進室 1 内容 1. 申請予告から電子ファイル提出まで 2. 電子ファイル提出後から申請受付まで 3. 審査開始後から照会事項回答まで 4. 申請品目追加 5. 改訂版の提出 6.FD 申請データの差換え 7. よくある質問 8. 今後の予定と問合せ先 2 内容 1. 申請予告から電子ファイル提出まで

本日の内容 1. 申請電子データシステム概要 2. 利 状況について 3. よくある問合せ 4. 使 時の留意点 5. システム改修の実績および予定 2

本日の内容 1. 申請電子データシステム概要 2. 利状況について 3. よくある問合せ 4. 使時の留意点 5. システム改修の実績および予定 2