内容 1. 申請予告から電子ファイル提出まで 2. 電子ファイル提出後から申請受付まで 3. 審査開始後から照会事項回答まで 4. 申請品目追加 5. 改訂版の提出 6.FD 申請データの差換え 7. よくある質問 8. 今後の予定と問合せ先 2

Transcription

1 申請電子データシステムを利用した申請から承認までの手順について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 次世代審査等推進室 1

2 内容 1. 申請予告から電子ファイル提出まで 2. 電子ファイル提出後から申請受付まで 3. 審査開始後から照会事項回答まで 4. 申請品目追加 5. 改訂版の提出 6.FD 申請データの差換え 7. よくある質問 8. 今後の予定と問合せ先 2

3 内容 1. 申請予告から電子ファイル提出まで 2. 電子ファイル提出後から申請受付まで 3. 審査開始後から照会事項回答まで 4. 申請品目追加 5. 改訂版の提出 6.FD 申請データの差換え 7. よくある質問 8. 今後の予定と問合せ先 3

4 申請電子データシステムによる提出方法 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について ( 通知 ) 等に基づく運用と技術的事項に関する説明会 よりスライド再掲 電子データ受領の流れ 予告は 申請予定日の 3 週間前から 1 週間前までに行う ( 申請予定日前 1 週間を切ったら予告はできない ) 申請者は相談時に合意された提出物 および提出予定日を宣言する 申請電子データ提出確認相談 承認審査予定事前面談 承認申請書印印紙 FD 申請データ転送 ectd 及び電子データ転送 予告 ゲートウェイ 五月雨提出不可 申請 郵送 / 窓口提出 申請 3 週間前 紙資料確認 電子ファイルの到着確認 バリデーション バリデーション 受付日 機構に到着次第 バリデーションを開始し 終了次第 結果を通知する 相談時に合意された提出物の到着を確認 システムへの登録 システムへの登録 受付日後約 2 週間以内 副主任等によるデータ確認 Ⅱ 相開始前 ~ 申請数ヶ月前 申請 1~3 ヶ月前 電子データの提出範囲 提出内容等を協議 ( 申請者が実施したバリデーション結果の提出 説明を求める ) 申請 3 週間前 申請予定時期等を協議 申請者が実施したバリデーション結果の提出 説明を求める データに問題がなければ機構側タイムクロック データ不備の場合は 申請者に再提出を依頼してから是正が確認されるまでは総審査期間対象外となる場合がある 4

5 申請電子データシステムでの操作の流れ 申請の 3 週間前 ~ 1 週間前まで 申請の 3 週間前 ~ 申請時まで 申請者の操作 受付日 情報入力ファイル送信 0 ポータル利用準備 1 申請予告作成 提出情報入力 2 申請電子データ提出内容入力 3 電子ファイル提出 4 申請 5 審査中 申請者 ポータルを利用するユーザーを登録 申請予定日 提出予定物 提出方法 等を入力 申請電子データに関する情報を画面で入力 または TSV ファイルを読み込み 電子ファイル (FD ectd 申請電子データ 等 ) を送信 バリデーション実行 承認申請書 ( 紙 ) 等を PMDA の窓口に提出 提出予告受付票承認申請書印印紙 回答を作成 送信 ( 回答に電子ファイルを添付する場合は 1~3の操作 ) 改訂版の電子ファイルを送信 (1~3の操作 ) PMDA 申請予告内容を確認 提出されたファイルのバリデーション結果 データ内容等を確認 承認申請書 ( 紙 ) および電子ファイルの到着等を確認し 受付日を確定 照会事項を作成 送信 審査チーム 審査チーム 審査業務部 審査チーム 6 提出物の PMDA での受領状態 バリデーション結果 審査の進捗等の確認 ( 申請者 PMDA) 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について ( 通知 ) 等に基づく運用と技術的事項に関する説明会 よりスライド再掲 5

6 本年 10 月 3 日申請における各作業開始日 申請の 5 週間前 ~ 1 週間前まで 申請の 5 週間前 ~ 申請時まで 受付日 0 ポータル利用準備 1 申請予告作成 提出情報入力 2 申請電子データ提出内容入力 3 電子ファイル提出 4 申請 5 審査中 平成 28 年 10 月 3 日 (10 月 1 日が土曜日のため ) に申請を予定されている場合 0 ポータル利用準備 = 利用者登録に関連する機能は 8 月 2 日午前 10 時より利用可能 1 申請予告作成は 申請予定日 5 週間前の 8 月 29 日より利用可能 1で行う申請予告は 現行運用におけるFAXによる申請予定日連絡と同じ とお考えください もし 申請予定日に変更がある場合には 従来通り 審査業務部に連絡し FD 等に記載した申請日を修正してください なお 申請電子データシステムでは 申請予定年月日を申請者の判断のみで変更することはできません 6

7 申請予告 ~ 電子ファイル提出までのフロー 申請予告 ~ 提出までのフローの概略 申請予告 ~ 提出物予告 申請予告情報 予告概要および申請品目情報の入力 提出予告情報の入力 入力内容の確認および実行 電子ファイルを提出したい申請品目の選択 提出種別 が 試験データ 以外の場合 提出種別の確認 提出種別 が 試験データ の場合 試験データ提出内容の入力 確認 提出 提出内容の確認 提出する電子ファイルの選択 電子証明書の選択 電子ファイルの送信 7

8 申請予告 申請予告から提出物予告までの流れを動画にて説明します なお 申請予告画面は申請予告時点の内容であり 従来 FAX で申請予告していた内容と同じです 8

9 提出までの流れを動画にて説明します 電子ファイル提出 9

10 電子ファイル提出 申請予告 ~ 提出物予告 申請予告情報 予告概要および申請品目情報の入力 提出予告情報の入力 入力内容の確認および実行 電子ファイルを提出したい申請品目の選択 提出種別 が 試験データ 以外の場合 提出種別の確認 提出種別 が 試験データ の場合 試験データ提出内容の入力 確認 本日の提出順序 FD 提出 提出内容の確認提出する電子ファイルの選択電子証明書の選択電子ファイルの送信 ectd 試験データその他 10

11 電子ファイルを提出したい申請品目の選択 11

12 電子ファイルを提出したい申請品目の選択 12

13 電子ファイルを提出したい申請品目の選択 13

14 電子ファイルを提出したい申請品目の選択 14

15 提出種別の確認 15

16 提出種別の確認 16

17 提出種別の確認 17

18 試験データ提出内容の入力 確認 ( 試験データの 提出 は後述 ) 18

19 電子ファイル提出 申請予告 ~ 提出物予告 申請予告情報 予告概要および申請品目情報の入力 提出予告情報の入力 入力内容の確認および実行 電子ファイルを提出したい申請品目の選択 提出種別 が 試験データ 以外の場合 提出種別の確認 提出種別 が 試験データ の場合 試験データ提出内容の入力 確認 提出 提出内容の確認 提出する電子ファイルの選択 電子証明書の選択 電子ファイルの送信 19

20 提出種別の確認 20

21 試験データ提出内容の入力 確認 21

22 試験データ提出内容の入力 確認 22

23 試験データ提出内容の入力 確認 23

24 試験データ提出内容の入力 確認 24

25 試験データ提出内容の入力 確認 25

26 試験データ提出内容の入力 確認 26

27 試験データ提出内容の入力 確認 27

28 試験データ提出内容の入力 確認 28

29 試験データ提出内容の入力 確認 29

30 試験データ提出内容の入力 確認 30

31 試験データ提出内容の入力 確認 31

32 試験データ提出内容の入力 確認 32

33 試験データ提出内容の入力 確認 33

34 試験データ提出内容の入力 確認 34

35 試験データ提出内容の入力 確認 35

36 試験データ提出内容の入力 確認 36

37 試験データ提出内容の入力 確認 37

38 試験データ提出内容の入力 確認 38

39 試験データ提出内容の入力 確認 39

40 試験データ提出内容の入力 確認 40

41 試験データ提出内容の入力 確認 41

42 試験データ提出内容の入力 確認 42

43 試験データ提出内容の入力 確認 43

44 試験データ提出内容の入力 確認 44

45 試験データ提出内容の入力 確認 45

46 試験データ提出内容の入力 確認 46

47 試験データ提出内容の入力 確認 47

48 試験データ提出内容の入力 確認 48

49 試験データ提出内容の入力 確認 49

50 試験データ提出内容の入力 確認 50

51 試験データ提出内容の入力 確認 51

52 試験データ提出内容の入力 確認 52

53 試験データ提出内容の入力 確認 53

54 試験データ提出内容の入力 確認 54

55 試験データ提出内容の入力 確認 55

56 試験データ提出内容の入力 確認 56

57 試験データ提出内容の入力 確認 57

58 試験データ提出内容の入力 確認 58

59 試験データ提出内容の入力 確認 59

60 試験データ提出内容の入力 確認 60

61 試験データ提出内容の入力 確認 61

62 試験データ提出内容の入力 確認 62

63 試験データ提出内容の入力 確認 63

64 試験データ提出内容の入力 確認 64

65 承認申請書 (FD) 提出 65

66 電子ファイル提出 申請予告 ~ 提出物予告 申請予告情報 予告概要および申請品目情報の入力 提出予告情報の入力 入力内容の確認および実行 電子ファイルを提出したい申請品目の選択 提出種別 が 試験データ 以外の場合 提出種別の確認 提出種別 が 試験データ の場合 試験データ提出内容の入力 確認 提出 提出内容の確認 提出する電子ファイルの選択 電子証明書の選択 電子ファイルの送信 66

67 提出種別の確認 67

68 提出種別の確認 68

69 提出内容の確認 69

70 提出する電子ファイルの選択 70

71 提出する電子ファイルの選択 71

72 電子証明書の選択 72

73 電子証明書の選択 73

74 電子ファイルの送信 74

75 電子ファイルの送信 75

76 電子ファイルの送信 76

77 電子ファイルの送信 77

78 提出種別の確認 78

79 ectd 提出 79

80 提出種別の確認 80

81 提出種別の確認 81

82 提出内容の確認 82

83 提出する電子ファイルの選択 83

84 提出する電子ファイルの選択 84

85 電子証明書の選択 85

86 電子証明書の選択 86

87 電子ファイルの送信 87

88 電子ファイルの送信 88

89 電子ファイルの送信 89

90 電子ファイルの送信 90

91 提出種別の確認 91

92 試験データ提出 92

93 提出種別の確認 93

94 提出種別の確認 94

95 電子証明書の選択 95

96 電子証明書の選択 96

97 電子ファイルの送信 97

98 電子ファイルの送信 98

99 電子ファイルの送信 99

100 電子ファイルの送信 100

101 提出種別の確認 101

102 その他資料提出 102

103 提出種別の確認 103

104 提出種別の確認 104

105 提出内容の確認 105

106 提出する電子ファイルの選択 106

107 提出する電子ファイルの選択 107

108 電子証明書の選択 108

109 電子証明書の選択 109

110 電子ファイルの送信 110

111 電子ファイルの送信 111

112 電子ファイルの送信 112

113 電子ファイルの送信 113

114 電子ファイル提出 完了 114

115 内容 1. 申請予告から電子ファイル提出まで 2. 電子ファイル提出後から申請受付まで 3. 審査開始後から照会事項回答まで 4. 申請品目追加 5. 改訂版の提出 6.FD 申請データの差換え 7. よくある質問 8. 今後の予定と問合せ先 115

116 電子ファイル提出後から申請受付までのフロー 電子ファイル提出後から申請受付までの申請企業と総合機構とのフローの概略 申請企業 電子ファイル提出 申請に必要な全ての電子ファイルのウイルスチェックおよび署名検証完了を確認 バリデーション結果の確認 申請予告受付票の印刷 承認申請書および申請予告受付票等の提出 PMDA 承認申請書および申請予告受付票等は総合機構の窓口 ( または郵送 ) で 申請受付 116

117 状態 欄に表示される内容について 電子ファイルの提出後の 状態 欄は以下の様に遷移します 状態アップロード待ちアップロード中アップロード完了ウイルスチェック待ちウイルスチェック中ウイルスチェック完了署名検証待ち署名検証中署名検証完了バリテーション待ちバリテーション中バリテーション完了 状況 ファイル転送待ちの状態 ファイル転送中の状態 ファイル転送でエラーが発生した状態 ウイルスチェック待ちの状態 ウイルスチェック中の状態 ウイルスチェックでエラーが発生した状態 署名検証待ちの状態 署名検証中の状態 提出種別 が その他 以外の場合: 署名検証でエラーが発生した状態 提出種別 が その他 の場合: 署名検証完了の状態が最終ステータス バリテーション待ちの状態 バリテーション中の状態 バリテーション完了の状態 提出種別 が その他 以外の場合 バリデーション完了が最終ステータス 結果 欄に異常が表示された場合 バリデーション完了以外は 電子ファイルや電子証明書等を確認の上 再度提出してください バリデーション完了の時は 総合機構に問合せてください 117

118 バリデーション結果の表示方法 バリデーション結果は提出履歴一覧の 状態 と 結果 から判断できます 状態結果説明 バリデーション完了 OK 電子ファイルに問題がなく 受領されます エラー 異常 受領可 受領不可 電子ファイルに問題があるため 受領されません バリデーションが異常終了しております 総合機構に問合せてください 電子ファイルに問題があるものの 受領するかどうかを総合機構が判断し 受領して差し支えないと判断した場合 電子ファイルに問題があり 受領するかどうかを総合機構が判断し 受領できないと判断した場合 提出種別 が その他 はバリデーションを実施しないため 状態が 署名検証完了 結果が OK であれば受領されたことになります 118

119 バリデーション結果の確認方法 バリデーション結果を確認できる提出種別は 承認申請書 (FD) ectd 試験データ および 添加物換算係数ファイル クリック 119

120 申請予告受付票の出力方法 120

121 電子ファイルのロックタイミングと解除方法 申請予告や提出予告で入力した情報 あるいは申請電子データシステムから提出された電子ファイルは 状況に応じてロックされます ロック前であれば修正が可能ですが ロック後に入力情報を修正したり 電子ファイルの取消や再提出をしたりする場合は 総合機構にロック解除の依頼が必要になります 情報種別ロックタイミング解除条件 方法 申請予告 : 申請予告情報予告概要 申請予告 : 申請品目一覧 申請予告 : 提出物予告一覧 いずれかの電子ファイルのゲートウェイ提出が開始された時点 いずれかの電子ファイルのゲートウェイ提出が開始された時点 いずれかの電子ファイルのゲートウェイ提出が開始された時点 なし 申請予告のやり直し < 解除条件 > なし < 解除方法 > 総合機構にロック解除を依頼 < 解除条件 > 承認申請書が受け付けられるまで 受付後はロック解除不可 < 解除方法 > 総合機構にロック解除を依頼 ロック解除後の可能操作 - 申請品目の修正申請品目の追加 提出物の追加 削除予告済の提出予告の修正 121 ( 次ページに続く )

122 電子ファイルのロックタイミングと解除方法 ( 前ページより続き ) 4 5 情報種別ロックタイミング解除条件 方法 提出予告 : 提出 提出履歴 : 取消 同一提出種別が 1 つでも提出された時点 電子ファイルのゲートウェイ提出が開始された時点 < 解除条件 > なし < 解除方法 > 総合機構にロック解除を依頼 < 解除条件 > 状態 が ~ 完了 であり かつ 結果 が OK 受領可 のいずれかであること 再提出元の電子ファイルはロック解除不可 < 解除方法 > 総合機構にロック解除を依頼 ロック解除後の可能操作 電子ファイルの再提出電子ファイルの改訂版の提出 電子ファイルの提出取消 122

123 電子ファイルのロックタイミングと解除方法

124 電子ファイルのロックタイミングと解除方法 4 124

125 電子ファイルのロックタイミングと解除方法 5 125

126 内容 1. 申請予告から電子ファイル提出まで 2. 電子ファイル提出後から申請受付まで 3. 審査開始後から照会事項回答まで 4. 申請品目追加 5. 改訂版の提出 6.FD 申請データの差換え 7. よくある質問 8. 今後の予定と問合せ先 126

127 審査開始後から照会事項回答までのフロー 審査開始後から照会事項回答登録までの申請企業と総合機構とのフローの概略 申請企業 照会事項の通知を確認し 照会事項を確認 照会事項回答登録のみの場合 提出予告 ロック解除依頼 電子ファイルの送信 照会事項回答登録 照会事項回答以外の電子ファイルの提出が必要な場合 PMDA 審査開始 照会事項送付 ロック解除 照会事項回答確認 127

128 審査開始後から照会事項回答まで 照会事項の確認と照会事項回答の流れを動画にて説明いたします 128

129 内容 1. 申請予告から電子ファイル提出まで 2. 電子ファイル提出後から申請受付まで 3. 審査開始後から照会事項回答まで 4. 申請品目追加 5. 改訂版の提出 6.FD 申請データの差換え 7. よくある質問 8. 今後の予定と問合せ先 129

130 申請品目追加 ~ 電子ファイル提出までのフロー 申請品目追加のフローの概略 申請企業 PMDA ロック解除依頼 ロック解除 追加したい申請品目を選択 申請予告作成 < 修正 > 画面で追加する申請情報を入力 提出予告 ロック解除依頼 ロック解除 電子ファイル提出 130

131 申請品目追加 申請品目追加の流れを動画にて説明いたします 131

132 内容 1. 申請予告から電子ファイル提出まで 2. 電子ファイル提出後から申請受付まで 3. 審査開始後から照会事項回答まで 4. 申請品目追加 5. 改訂版の提出 6.FD 申請データの差換え 7. よくある質問 8. 今後の予定と問合せ先 132

133 改訂版の提出のフロー ectd 申請電子データ改訂版の提出のフローの概略 申請企業 PMDA 改訂版の提出予告 ロック解除依頼 ロック解除 ( 申請電子データの改訂版提出の場合 ) 提出内容の修正 削除 改訂版の電子ファイル提出 133

134 改訂版の提出 追加した品目の FD 申請データと ectd 改訂版提出までの流れを動画にて説明します 134

135 内容 1. 申請予告から電子ファイル提出まで 2. 電子ファイル提出後から申請受付まで 3. 審査開始後から照会事項回答まで 4. 申請品目追加 5. 改訂版の提出 6.FD 申請データの差換え 7. よくある質問 8. 今後の予定と問合せ先 135

136 FD 申請データ差換えのフロー FD 申請データ差換えのフローの概略 申請企業 PMDA 差換え指示 差換え指示の通知を確認し 差換え指示内容を確認 提出予告および FD 申請データ提出 申請予告受付票の印刷 承認申請書および申請予告受付票等の提出 差換え受付 136

137 内容 1. 申請予告から電子ファイル提出まで 2. 電子ファイル提出後から申請受付まで 3. 審査開始後から照会事項回答まで 4. 申請品目追加 5. 改訂版の提出 6.FD 申請データの差換え 7. よくある質問 8. 今後の予定と問合せ先 137

138 よくある質問 受付関係 ファイル提出 その他 138

139 よくある質問 ( 受付関係 ) Q: 申請日 申請書提出予定年月日 承認申請書受付日 等の考え方を整理して欲しい A: それぞれの日付の考え方は以下の通り No. 項目位置づけ備考 1 申請書提出予定年月日 承認申請書 ( 書面 ) を PMDA に提出する予定の日付 申請電子データシステムの申請予告作成画面にて入力する 2 申請日 承認申請書をPMDAに提出した 日付 3 承認申請書や ectd カバーレターに記載する 申請日 承認申請書 ( 書面 ) を PMDA に提出する予定の日付を記載する 申請予定日に変更があれば 事前に PMDA に連絡されたい ( 申請者側でシステム上の日付を変更することは不可 ) 予定に変更があれば 承認申請書等に記載の申請日欄は修正されたい ( 次ページに続く ) 139

140 よくある質問 ( 受付関係 ) ( 前ページより続き ) No. 項目位置づけ備考 4 電子ファイル到着日 申請電子データシステムで提出されたファイルのウィルスチェックが完了し 感染等の問題がないことをPMDA が確認した日付 5 承認申請受付日 PMDAが承認申請を受理した日付 承認申請書に添付すべき資料がすべて PMDAに到着しており FD 申請データや承認申請書の記載内容 収入印紙の金額等に不備がないことをPMDAが確認した日 バリデーションの結果は影響しない バリデーションの結果は影響しない 実務的通知 2.(3) 140

141 よくある質問 ( 受付関係 ) Q: 申請予定日 ( 申請書提出予定日 ) までに 提出すべき電子ファイルのウィルスチェックが完了していない場合 どうすれば良いか? A: 申請予告や電子ファイル提出は余裕のあるスケジュールで実施し ウィルスチェックを含めた伝送の完了を確認してから承認申請書 ( 書面 ) を提出してください 万が一 送信が完了しないまま申請予定日を迎える ( 申請予定日が変更になる ) 場合は 事前に PMDA までご連絡ください 実務的通知 2.(3) 141

142 よくある質問 ( 受付関係 ) Q: 何らかの理由で申請電子データシステムによる電子ファイル提出が困難な状況となった場合 どのように対応すべきか? A: やむを得ない事情により申請電子データシステムの利用が困難な場合は 窓口提出することも可能です PMDA に状況をご連絡の上 承認申請にあわせて提出すべきすべての電子ファイルを それぞれ記録した媒体を提出してください なお 提出予告で取得した ectd 受付番号はそのまま利用可能です 実務的通知 2.(2) 142

143 よくある質問 ( 受付関係 ) Q: やむを得ず電子ファイルを窓口提出する場合 記録媒体として HDD を利用することは可能か? A: 記録媒体には 原則として光学ディスク (DVD R/RWや BD R/RW 等 それぞれ多層ディスクを含む ) を利用してください また 提出種別毎に可能な限り一枚に収まるディスクを選択してください やむを得ずその他の媒体を利用したい場合は 事前にPMDAにご相談ください 技術的ガイド 2.4 補足 光学メディアで提出をお願いする理由 技術的ガイドの記載に加え PMDA のセキュリティポリシー上 USB 等による HDD やフラッシュメモリの接続が厳しく制限されていることから 相談を受けるもののハードルは高いこと および対応するとしても時間を要するため申請日当日の対応等は困難になることが予想されるため 143

144 よくある質問 ( 受付関係 ) Q: やむを得ず申請電子データを窓口提出する場合 留意すべき点はあるか? A: やむを得ない事情により申請電子データを窓口提出する場合は 提出する試験データ内容をタブ区切り (TSV) 形式で記載したファイルを提出してください なお TSV ファイルの作成方法については PMDA の Web サイトに掲載しているのでご参照ください 技術的ガイド

145 よくある質問 ( ファイル提出 ) Q: データ送信やバリデーションにどのくらい時間がかかるか? A: 送信するデータ全体のサイズ 個々のファイルの大きさや複雑さ 複数の企業から同時にデータ送信された場合など 複数の要因によって完了までに要する時間は大きく左右されます そのため 一概に明示することは困難ですが システムパイロット実施時の実測値については PMDA Web 上にシステムパイロットテスト結果報告として公開していますのでご参照ください 145

146 よくある質問 ( ファイル提出 ) Q: 申請電子データシステムで受け入れられるファイルの圧縮形式は? A: 照会事項回答や その他 ファイルにてファイルを圧縮する際には zip 形式を利用してください また 圧縮する際に暗号化 ( パスワード設定 ) はしないでください ファイルを圧縮するのは サイズ上限を超過する場合やフォルダ構造を維持して提出したい場合としてください Windows の右クリックメニューで表示される標準的な圧縮形式をご利用ください 146

147 よくある質問 ( ファイル提出 ) Q: 申請電子データシステムで送信できる 1 ファイルあたりのサイズは? A: 1 ファイルあたりのサイズ上限は下表の通りです No. 1 2 ファイルの種類 申請電子データ ( データセット ) 申請電子データ ( データセット以外 ) 1 ファイルのサイズ上限 システム上の制限 対象となる画面 / 機能 特になし ( ) - 試験データ提出 画面 100MB ( ) 3 FD 申請データ特になし - 4 ectd 100MB ( ) 5 添加物換算係数 CSV 350MB 6 その他 ファイル 350MB - 試験データ提出 画面 - ゲートウェイ提出 <アップロード> 画面 ( 提出種別が 承認申請書 (FD) ) ゲートウェイ提出 <アップロード> 画面 ( 提出種別が ectd ) ゲートウェイ提出 <アップロード> 画面 ( 提出種別が 添加物換算係数 CSV ) ゲートウェイ提出 <アップロード> 画面 ( 提出種別が その他 ) 7 照会事項回答 10MB 回答登録 < 入力 > 画面の 関連ファイル 1つのファイルサイズが5GB 以上の場合は事前にPMDAに相談すること ectdの仕様に従う 147

148 よくある質問 ( ファイル提出 ) Q: 申請電子データシステムで送信できる 1 ファイルあたりのサイズは? A: 1ファイルのサイズが上限値を超える場合の対処方法について 以下に例示します ファイル圧縮する ( 例 ) その他 ファイルをzip 化してサイズを縮小し提出する その際 暗号化はしない 他の提出経路を用いる ( 例 ) 照会回答の添付ファイルが10MBを超える場合に その他 ファイルとして提出する ファイルをページで区切って作成する ( 例 )ectdのpdfファイルが100mbを超える場合 文書の途中でファイルを分けて100MB 以下のファイルを複数作成する 一つ前のスライド項番 及び 7 において 上記の方法では対応が困難な場合は ファイルを分割してそれぞれ送信してください その際 ファイル復元 ( 結合 ) 方法を併せて遅滞なく PMDA に連絡してください 148

149 よくある質問 ( ファイル提出 ) Q: 申請電子データシステムで 1 回に送信できるファイル群の総量に上限はあるか? A: 1 回の送信 (1 つの提出予告に対する提出行為 ) でまとめて提出可能なファイル全体の容量の上限は システムの制限上 40GB となります 149

150 よくある質問 ( ファイル提出 ) Q: 提出する試験データのフォルダ名 ファイル名で 大文字 小文字の区別をしていますか? A: 特定のソフトウェアで拡張子に大文字使用することが禁止されているため禁則処理をしています なお 申請企業内で UNIX 系 OS 環境を使用している場合 その環境下では同一ファイル名を大文字 小文字でそれぞれ区別し保存できますが Windows 系 OS では大文字 小文字を区別しないため 記録された順で上書きされます 異なるファイルを同一ファイル名で記録することは通常無いと考えますが 念の為ご注意ください UNIX 系 OS DEFINE.XML define.xml WindowsPC にコピーすると Windows 系 OS define.xml 後で記録ファイルのみになる 150

151 よくある質問 ( バリデーション ) Q:P21C を用いた事前確認結果と申請電子データシステムによる結果が異なる場合 どのような対応がとられるのか? A: 申請者による事前のバリデーションには PMDA が用いるバージョンの P21E と同等の結果を返すとされているバージョンの P21C を用いて下さい その結果に基づいた修正 及び必要な説明がなされている場合には 原則そのデータを受け付けることとします 151

152 よくある質問 ( ヘルプデスク ) Q: ヘルプデスクは 24 時間対応ですか? A: ヘルプデスクの対応時間は平日 9 時 ~18 時となっております メールによる対応依頼を受領し 内容確認完了時点で対応依頼受領のご連絡をいたします 内容により解決までの時間は異なります また 申請予定日等を勘案し 作業順位を変更させていただきます 対応依頼内容を速やかに把握するために 対応依頼書フォーマットを公開します 対応依頼時には必ずこのフォーマットを使用してください 152

153 よくある質問 Q: よくある質問は 今後どこでみることができますか? A: 申請電子データシステムホームページで公開することを想定しています ( 順次更新予定 ) また 本日使用した動画も 順次動画マニュアル化する予定です 153

154 内容 1. 申請予告から電子ファイル提出まで 2. 電子ファイル提出後から申請受付まで 3. 審査開始後から照会事項回答まで 4. 申請品目追加 5. 改訂版の提出 6.FD 申請データの差換え 7. よくある質問 8. 今後の予定と問合せ先 154

155 申請電子データシステムに関する今後の予定 予定 申請電子データシステムに関する説明会 時期 本日 ポータルサイト利用開始 ( ユーザー登録 管理機能 ) 2016/8/2 午前 10 時 ~ 申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ第 2 回 ( 臨床薬理セッション ( 半日 )/CDISC セッション ( 全日 )) 2016/8/31, 2016/ 9/1 ポータルサイト申請予告開始 ( 承認申請の受付予告 ) 2016/8/29 申請電子データ受入開始 2016/10/1 印は情報提供 155

156 新機能実装 改修のお知らせ ファイル転送サーバとの接続状況確認機能の追加 ファイル転送サーバに対してテストデータ送信を行う機能を追加します 申請予告を行わない状態でも ご利用の端末で利用可能な通信プロトコル 転送速度等の情報を確認できるようになります ファイル転送完了時の閉じるボタン処理の改修 従来 閉じるボタン を押すことでファイル転送完了としていた処理を改め システム内でファイル転送が完了を確認した時点で 自動処理することとしました セッションタイムアウトアラート機能の追加 本システムは 一定時間操作が行われない場合に通信切断をする仕様です しかし 試験データ提出画面は入力項目が多いため 無自覚の間にセッションタイムアウトとなってしまうことがありえます そこで セッションタイムアウト前に注意喚起を行うようにしました 8 月下旬リリース予定 156

157 ご清聴ありがとうございました 申請電子データホームページ 月公開予定 ) 次世代審査 相談体制について ( 申請時電子データ提出 ) services/drug reviews/aboutreviews/p drugs/0003.html 次世代審査 相談体制に関する問合せ jisedaipt@pmda.go.jp 157