良性 悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) 13 例 13 件 13 例 13 件 急性骨髄性白血病 1 件 1 件 B 細胞性リンパ腫 1 件 1 件 境界悪性卵巣腫瘍 1 件 1 件 結腸癌 2 件 2 件 胃癌 2 件 2 件 肺扁平上皮癌 病期不明 1 件 1 件 リ

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1 感染症および寄生虫症 80 例 93 件 222 例 242 件 298 例 335 件 急性副鼻腔炎 1 件 1 件 急性扁桃炎 1 件 1 件 虫垂炎 2 件 2 件 細気管支炎 2 件 2 件 気管支炎 1 件 34 件 35 件 気管支肺炎 3 件 1 件 4 件 気管支肺アスペルギルス症 1 件 1 件 カンピロバクター胃腸炎 1 件 1 件 蜂巣炎 4 件 9 件 13 件 クリプトコッカス症 1 件 1 件 腼胱炎 8 件 8 件 サイトメガロウイルス感染 1 件 1 件 憩室炎 3 件 3 件 喉頭蓋炎 1 件 1 件 真菌感染 1 件 1 件 胃腸炎 7 件 7 件 消化器カンジダ症 1 件 1 件 陰部ヘルペス 2 件 2 件 手足口病 1 件 1 件 B 型肝炎 2 件 2 件 4 件 単純ヘルペス 2 件 2 件 ヘルペスウイルス感染 2 件 2 件 帯状疱疹 4 件 41 件 45 件 膿痂疹 1 件 1 件 感染 2 件 2 件 インフルエンザ 1 件 6 件 7 件 限局性感染 1 件 1 件 肺膿瘍 1 件 1 件 リンパ管炎 1 件 1 件 鼻咽頭炎 35 件 35 件 爪真菌症 2 件 2 件 口腔カンジダ症 1 件 1 件 骨髄炎 1 件 1 件 中耳炎 2 件 2 件 歯周炎 2 件 2 件 腹膜炎 1 件 1 件 百日咳 1 件 1 件 咽頭炎 19 件 19 件 肺炎 12 件 11 件 23 件 サイトメガロウイルス性肺炎 1 件 1 件 肺炎球菌性肺炎 2 件 2 件 肺結核 2 件 2 件 腎盂腎炎 3 件 1 件 4 件 急性腎盂腎炎 1 件 1 件 2 件 鼻炎 1 件 1 件 敗血症 6 件 6 件 敗血症性ショック 1 件 1 件 副鼻腔炎 4 件 4 件 皮膚感染 2 件 2 件 皮下組織膿瘍 1 件 1 件 足部白癬 2 件 2 件 尿路感染 5 件 8 件 13 件 水痘 1 件 1 件 サイトメガロウイルス性脈絡網膜炎 1 件 1 件 サイトメガロウイルス性胃炎 1 件 1 件 ブドウ球菌性菌血症 1 件 1 件 緑膿菌性肺炎 1 件 1 件 カンジダ性肺炎 1 件 1 件 細菌性関節炎 1 件 2 件 3 件 結核性腹膜炎 1 件 1 件 腰筋膿瘍 1 件 1 件 ブドウ球菌感染 1 件 1 件 感染性腸炎 1 件 1 件 白癬感染 3 件 3 件 細菌性肺炎 7 件 1 件 8 件 肺感染 1 件 1 件 シュードモナス感染 1 件 1 件 非定型マイコバクテリア感染 3 件 3 件 細菌性気管支炎 1 件 1 件 気道感染 1 件 1 件 ニューモシスティスジロヴェシ肺炎 16 件 16 件 口腔ヘルペス 6 件 6 件 感染性皮膚嚢腫 1 件 1 件 感染性胸水 1 件 1 件 1/5 注 2

2 良性 悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) 13 例 13 件 13 例 13 件 急性骨髄性白血病 1 件 1 件 B 細胞性リンパ腫 1 件 1 件 境界悪性卵巣腫瘍 1 件 1 件 結腸癌 2 件 2 件 胃癌 2 件 2 件 肺扁平上皮癌 病期不明 1 件 1 件 リンパ腫 4 件 4 件 肺の悪性新生物 1 件 1 件 血液およびリンパ系障害 7 例 7 件 3 例 3 件 10 例 10 件 貧血 2 件 1 件 3 件 播種性血管内凝固 1 件 1 件 鉄欠乏性貧血 1 件 1 件 汎血球減少症 2 件 2 件 血小板減少症 1 件 1 件 血栓性血小板減少性紫斑病 1 件 1 件 貪食細胞性組織球症 1 件 1 件 免疫系障害 5 例 5 件 7 例 7 件 12 例 12 件 アナフィラキシー反応 1 件 2 件 3 件 アナフィラキシーショック 2 件 2 件 過敏症 1 件 5 件 6 件 続発性アミロイドーシス 1 件 1 件 内分泌障害 1 例 1 件 1 例 1 件 甲状腺機能亢進症 1 件 1 件 代謝および栄養障害 5 例 6 件 5 例 5 件 10 例 11 件 糖尿病 1 件 1 件 2 件 電解質失調 1 件 1 件 高血糖 1 件 1 件 高尿酸血症 1 件 1 件 低アルブミン血症 1 件 1 件 低血糖症 1 件 1 件 低ナトリウム血症 1 件 1 件 食欲減退 1 件 1 件 高脂血症 2 件 3 件 精神障害 2 例 2 件 2 例 2 件 不眠症 2 件 2 件 神経系障害 8 例 9 件 40 例 40 件 48 例 49 件 急性散在性脳脊髄炎 1 件 1 件 意識変容状態 2 件 2 件 脳梗塞 1 件 1 件 浮動性めまい 2 件 19 件 21 件 ギラン バレー症候群 1 件 1 件 頭部不快感 1 件 1 件 頭痚 14 件 14 件 肝性脳症 1 件 1 件 感覚鈍麻 3 件 3 件 片頭痚 2 件 2 件 脊髄症 1 件 1 件 傾眠 1 件 1 件 眼障害 2 例 2 件 5 例 5 件 7 例 7 件 結膜出血 1 件 1 件 結膜炎 1 件 1 件 視力低下 1 件 1 件 黄斑円孔 1 件 1 件 結膜充血 1 件 1 件 角膜内皮炎 1 件 1 件 潰瘍性角膜炎 1 件 1 件 耳および迷路障害 4 例 4 件 4 例 4 件 感音性難聴 1 件 1 件 耳漏 1 件 1 件 耳不快感 1 件 1 件 突発難聴 1 件 1 件 心臓障害 6 例 6 件 6 例 6 件 12 例 12 件 狭心症 1 件 1 件 不整脈 1 件 1 件 心房細動 1 件 1 件 徐脈 1 件 1 件 心不全 2 件 1 件 3 件 冠動脈狭窄 1 件 1 件 動悸 4 件 4 件 注 2 2/5

3 血管障害 5 例 5 件 9 例 9 件 14 例 14 件 大動脈解離 1 件 1 件 動脈硬化症 1 件 1 件 潮紅 2 件 2 件 高血圧 1 件 1 件 低血圧 1 件 1 件 ショック 1 件 1 件 血栓性静脈炎 1 件 1 件 血管炎 1 件 1 件 リウマチ性血管炎 1 件 1 件 血管障害 1 件 1 件 ほてり 3 件 3 件 呼吸器 胸郭および縦隔障害 25 例 26 件 85 例 89 件 110 例 115 件 喘息 4 件 4 件 無気肺 1 件 1 件 気管支拡張症 1 件 1 件 慢性気管支炎 1 件 1 件 気管支痙攣 1 件 1 件 咳嗽 1 件 4 件 5 件 発声障害 4 件 4 件 呼吸困難 2 件 2 件 鼻出血 1 件 1 件 喀血 1 件 1 件 間質性肺疾患 21 件 7 件 28 件 喉頭痚 1 件 1 件 胸水 1 件 1 件 2 件 鼻閉 1 件 1 件 胸膜炎 1 件 1 件 誤嚥性肺炎 1 件 1 件 湿性咳嗽 1 件 1 件 呼吸障害 1 件 1 件 咽喉刺激感 1 件 1 件 あくび 1 件 1 件 上気道の炎症 1 件 49 件 50 件 喉頭不快感 1 件 1 件 口腔咽頭不快感 2 件 2 件 口腔咽頭痚 3 件 3 件 胃腸障害 18 例 19 件 74 例 80 件 91 例 99 件 腹部不快感 1 件 1 件 腹痚 3 件 3 件 潰瘍性大腸炎 2 件 2 件 4 件 齲歯 1 件 1 件 下痢 1 件 10 件 11 件 出血性腸憩室 1 件 1 件 口内乾燥 1 件 1 件 消化不良 1 件 1 件 腸炎 3 件 2 件 5 件 胃潰瘍 2 件 2 件 胃炎 2 件 2 件 胃腸障害 1 件 1 件 2 件 胃腸出血 1 件 1 件 歯肉腫脹 1 件 1 件 舌炎 1 件 1 件 イレウス 1 件 1 件 腸管穿孔 1 件 1 件 メレナ 1 件 1 件 悪心 1 件 7 件 8 件 口腔粘膜変色 1 件 1 件 膵炎 1 件 1 件 嚢炎 1 件 1 件 急性膵炎 1 件 1 件 唾液腺結石 1 件 1 件 口内炎 1 件 37 件 38 件 嘔吐 1 件 3 件 4 件 舌異形成 1 件 1 件 小腸出血 1 件 1 件 口の感覚鈍麻 2 件 2 件 肝胆道系障害 9 例 9 件 49 例 49 件 58 例 58 件 急性肝不全 1 件 1 件 胆管炎 1 件 1 件 胆嚢炎 2 件 2 件 肝機能異常 3 件 37 件 40 件 肝障害 2 件 10 件 12 件 薬物性肝障害 1 件 1 件 2 件 注 2 3/5

4 皮膚および皮下組織障害 9 例 9 件 118 例 134 件 126 例 143 件 ざ瘡 1 件 1 件 脱毛症 1 件 3 件 4 件 皮膚炎 1 件 1 件 皮膚乾燥 1 件 1 件 湿疹 8 件 8 件 紅斑 7 件 7 件 環状紅斑 1 件 1 件 結節性紅斑 1 件 1 件 2 件 皮下出血 1 件 1 件 多汗症 1 件 1 件 白血球破砕性血管炎 1 件 1 件 爪肥厚 1 件 1 件 毛孔性紅色粃糠疹 1 件 1 件 痒疹 1 件 1 件 そう痒症 19 件 19 件 乾癬 9 件 9 件 膿疱性乾癬 2 件 2 件 壊疽性膿皮症 1 件 1 件 発疹 1 件 31 件 32 件 全身性皮疹 1 件 1 件 そう痒性皮疹 4 件 4 件 脂漏性皮膚炎 1 件 1 件 皮膚剥脱 1 件 1 件 皮膚潰瘍 3 件 3 件 蕁麻疹 2 件 20 件 22 件 血管性紫斑病 1 件 1 件 爪破損 1 件 1 件 全身紅斑 1 件 1 件 全身性そう痒症 2 件 2 件 持続性隆起性紅斑 1 件 1 件 中毒性皮疹 1 件 1 件 乾癬様皮膚炎 1 件 6 件 7 件 色素沈着障害 1 件 1 件 アレルギー性そう痒症 1 件 1 件 皮膚腫瘤 1 件 1 件 筋骨格系および結合組織障害 2 例 2 件 16 例 16 件 18 例 18 件 関節痚 2 件 2 件 背部痚 2 件 2 件 骨痚 2 件 2 件 滑液包炎 1 件 1 件 関節腫脹 2 件 2 件 筋固縮 1 件 1 件 筋痙縮 1 件 1 件 筋攣縮 1 件 1 件 頚部痚 1 件 1 件 骨粗鬆症 2 件 2 件 関節リウマチ 1 件 1 件 顎関節症候群 1 件 1 件 成人発症スチル病 1 件 1 件 腎および尿路障害 5 例 5 件 2 例 2 件 7 例 7 件 出血性腼胱炎 1 件 1 件 腎障害 1 件 1 件 腎不全 2 件 2 件 急性腎不全 2 件 2 件 腎機能障害 1 件 1 件 生殖系および乳房障害 3 例 4 件 3 例 4 件 良性前立腺肥大症 1 件 1 件 不正子宮出血 1 件 1 件 卵巣機能不全 1 件 1 件 性器出血 1 件 1 件 注 2 4/5

5 一般 全身障害および投与部位の状態 4 例 4 件 63 例 68 件 67 例 72 件 投与部位反応 2 件 2 件 胸痚 3 件 3 件 悪寒 4 件 4 件 死亡 1 件 1 件 溢出 1 件 1 件 顔面浮腫 1 件 1 件 異常感 3 件 3 件 歩行障害 1 件 1 件 全身性浮腫 1 件 1 件 注射部位内出血 2 件 2 件 注射部位反応 1 件 1 件 倦怠感 11 件 11 件 浮腫 3 件 3 件 末梢性浮腫 1 件 1 件 2 件 疼痚 1 件 2 件 3 件 発熱 1 件 27 件 28 件 口渇 4 件 4 件 注射部位腫脹 1 件 1 件 臨床検査 8 例 8 件 69 例 84 件 77 例 92 件 アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 4 件 4 件 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 3 件 3 件 血中クレアチニン減少 2 件 2 件 血中クレアチニン増加 3 件 3 件 血中免疫グロブリンG 減少 1 件 1 件 血圧低下 3 件 3 件 血圧上昇 1 件 7 件 8 件 C- 反応性蛋白増加 1 件 1 件 コンピュータ断層撮影異常 1 件 1 件 ヘモグロビン減少 4 件 4 件 ヘモグロビン増加 1 件 1 件 肝機能検査異常 6 件 6 件 リンパ球数減少 4 件 4 件 好中球数減少 4 件 4 件 好中球数増加 5 件 5 件 血小板数減少 3 件 4 件 7 件 赤血球数減少 3 件 3 件 赤血球数増加 1 件 1 件 ツベルクリン反応陽性 1 件 1 件 白血球数減少 9 件 9 件 白血球数増加 1 件 5 件 6 件 血小板数増加 2 件 2 件 血中 β -D-グルカン増加 1 件 1 件 好中球百分率増加 1 件 1 件 リンパ球百分率減少 1 件 1 件 尿中蛋白陽性 1 件 1 件 血中アルカリホスファターゼ増加 1 件 1 件 肝酵素上昇 1 件 1 件 DNA 抗体陽性 1 件 1 件 B 型肝炎抗原陽性 1 件 1 件 細胞マーカー増加 2 件 2 件 B 型肝炎 DNA 増加 2 件 2 件 結核菌群検査陽性 1 件 1 件 傷害 中毒および処置合併症 4 例 4 件 8 例 8 件 12 例 12 件 圧迫骨折 1 件 1 件 大腻骨頚部骨折 1 件 1 件 皮下血腫 1 件 1 件 外傷性血腫 1 件 1 件 注入に伴う反応 2 件 2 件 4 件 投与に伴う反応 4 件 4 件 発現例数 件数 189 例 232 件 658 例 858 件 827 例 1090 件 注 2 副作用名は 医療機関からの報告を基に MedDRA(ICH 国際医薬用語集 )Ver の基本語 (PT) で記載しております 注 2) 例数についてはとが重複している場合があります 件数については同一症例で同一事象が複数回発現した場合 1 件として集計しております 5/5

感染性関節炎 1 件 1 件 感染性脊椎炎 1 件 1 件 耳帯状疱疹 1 件 1 件 口腔ヘルペス 3 件 3 件 ニューモシスチス イロベチイ肺炎 13 件 13 件 眼部単純ヘルペス 1 件 1 件 2 件 アスペルギルス感染 1 件 1 件 感染性胆管炎 1 件 1 件 良性 悪性および詳細

感染性関節炎 1 件 1 件 感染性脊椎炎 1 件 1 件 耳帯状疱疹 1 件 1 件 口腔ヘルペス 3 件 3 件 ニューモシスチス イロベチイ肺炎 13 件 13 件 眼部単純ヘルペス 1 件 1 件 2 件 アスペルギルス感染 1 件 1 件 感染性胆管炎 1 件 1 件 良性 悪性および詳細 感染症および寄生虫症 110 例 123 件 68 例 80 件 177 例 203 件 体部白癬 1 件 1 件 気管支炎 9 件 9 件 気管支肺炎 2 件 2 件 気管支肺アスペルギルス症 1 件 1 件 蜂巣炎 4 件 3 件 7 件 膀胱炎 2 件 2 件 サイトメガロウイルス肝炎 2 件 2 件 憩室炎 1 件 1 件 2 件 硬結性紅斑 1 件 1 件 せつ 2 件 2 件 胃腸炎 2

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p 13

p 13 p 12 p 13 p 14 p 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 10. 安全性 (1) 副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) 総症例 1030 例中 副作用が報告されたのは 519 例 (50.4%) でした 主な症状は鼓腸 197 例 (19.1%) 下痢 188 例 (18.3%) 腹部膨満

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