ヴォトリエント適正使用ガイド 腎細胞癌編（2018年7月作成）
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- そう かやぬま
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1 適正使用ガイド 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌 抗悪性腫瘍剤 / キナーゼ阻害剤劇薬 処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) 薬価基準収載 パゾパニブ塩酸塩錠 警告 1. 本剤は 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること また 治療開始に先立ち 患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性を十分説明し 同意を得てから投与すること 2. 重篤な肝機能障害があらわれることがあり 肝不全により死亡に至った例も報告されているので 本剤投与開始前及び投与中は定期的に肝機能検査を行い 患者の状態を十分に観察すること ( 2. 重要な基本的注意 4. 副作用 ⑴ 重大な副作用 の項参照 ) 3. 中等度以上の肝機能障害を有する患者では 本剤の最大耐用量が低いことから これらの患者への投与の可否を慎重に判断するとともに 本剤を投与する場合には減量すること ( 用法及び用量に関連する使用上の注意 1. 慎重投与 薬物動態 臨床成績 の項参照 )
2 ACE ALP ALT APTT ARB AST AUC AUC0-24 C24 Cmax CR CT CTCAE CYP DBP ECOG ft3 ft4 GIST GOT GPT INR KPS LLN LVEF MFH MPNST MRI mtor MUGA NYHA OS PD PEComa PFS PNET PR PS PT QTc RECIST SBP SD TSH ULN -GTP Common Terminology Criteria for Adverse Events 450 Eastern Cooperative Oncology Group Karnofsky New York Heart Association QT Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - 1
3 QT Q&A QT 73 3 ECOGECOG PSKarnofskyKPS 74 4 NYHA
4 /
5 治療 意 適合 インフォ - ムド コンセント 同意の取得 対象患者の選択 ヴォトリエント投与開始 経過観察および副作用対策の実施 副作用による休薬 減量 不適合 他の治療法を考慮してください ご使用に際しての注意点 5ページ投与対象患者 5ページ投与前チェックリスト 75ページ患者さんとご家族へのインフォ -ムド コンセント 11ページ用法及び用量 7ページ併用に注意を要する薬剤 14ページ注意を要する副作用とその対策 16ページ投与中の注意点 12ページ 4 Q&A
6 ヴォトリエント投与を検討する場合 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌患者 ( 本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない ) 高齢者 妊婦 産婦 授乳婦等への投与について 小児への投与について 高齢者 : 患者の状態を観察しながら注意して投与すること 妊婦 産婦 授乳婦等 : (1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には 投与しないこと また妊娠可能な女性に対しては 本剤投与中及び投与終了後一定期間は避妊を行うよう指導すること * 米国添付文書では 妊娠する可能性のある女性に対し 本剤の投与中及び投与終了後少なくとも2 週間は適切な避妊を行うよう指導することを推奨している 1) (2) 授乳中の婦人には投与中は授乳を避けさせること * ヒトで乳汁移行に関して検討したデータはありません 小児等に対する安全性は確立されていない * 本剤の作用機序より 出生後早期の発達において臓器の成長や成熟に重大な影響を与えるおそれがあります 以下の患者に投与する際には 患者の状態を十分に把握しながら慎重に投与してください (1) 重度の腎機能障害患者 (2) 中等度以上の肝機能障害のある患者 * 用法及び用量 (7 ページ ) 参照 (3) 高血圧の患者 (4) 心機能障害のリスク因子を有する患者 ( 特に アントラサイクリン系薬剤等の心毒性を有する薬剤 及び放射線治療による治療歴のある患者 ) (5)QT 間隔延長の既往のある患者 抗不整脈薬や他の QT 間隔を延長させる可能性のある薬剤を投与中の患者 (6) 血栓塞栓症又はその既往歴のある患者 (7) 脳転移を有する患者 (8) 肺転移を有する患者 (9) 外科的処置後 創傷が治癒していない患者 注意 ) 他の抗悪性腫瘍剤との併用について 有効性および安全性は確立していません Q&A ( 53 ページ ) 参照 5
7 ECOGPS KarnofskyKPS 1 70 SBP 140mmHg DBP 90mmHg /L /L 9g/dL PT 1.2 ULN INR PT INR APTT APTT 1.5 ULN 200mg 200mg AST GOT 2.5 ULN ALT GPT 1.5mg/dL 1 1.0g/24hr TSH ft4 ft3 12 LLN MUGA 50 LVEF NYHA 2 ULN LLN 1-3 ECOGECOG PSKarnofskyKPS NYHA74 Q&A
8 mg 200mg ULN mg12 200mg 200mg 1 800mg 200mg 錠 200mg 錠 200mg 錠 200mg 錠 1 200mg 200mg 錠 7
9 800mgAUC Cmax AUC Cmax2.1 の服用 時間 に いて服用可能です服用を避けてください服用可能です 4 時間前 3 時間前 2 時間前 1 時間前 2 時間後 3 時間後 4 時間後食事食事の1 時間前食後 2 時間例 1) 起床時に服用する場合 : 朝食の1 時間前までに服用するよう指導してください 6 時に起床 朝食を8~9 時に1 時間かけてとる場合服用可能です服用を避けてください 5 時 6 時 7 時 8 時 9 時 10 時 11 時睡眠朝食食事の1 時間前食後 2 時間例 2) 就寝前に服用する場合 : 夕食後 2 時間までの間を避けて服用するよう指導してください 夕食を18~19 時に1 時間かけてとり 22 時に就寝する場合服用を避けてください服用可能です 17 時 18 時 19 時 20 時 21 時 22 時 23 時夕食就寝食事の1 時間前食後 2 時間 Q&A
10 200mg 200mg 1 800mg 800mg ALT 8.0 ULN ALT 3.0 ULN 2400mg -21 9
11 QT QT 32 Grade 1 Grade 2 Grade 3 Grade 4 臨床上問題とならない場合 臨床上問題となる場合 投与継続 投与継続 休薬 投与中止 適宜経過観察を行う 適宜経過観察を行う Grade 1に回復するまで経過を観察 Grade 1に回復した場合 Grade 1に回復しない場合 1 段階減量して投与再開 投与中止 減量後に増量を検討する場合は 減量した用量で14 日以上の経過観察を行い 副作用の状態が安定していることを確認したのちに 200mgずつ増量してください ただし その際には1 日 800mgを超えないようにしてください Q&A
12 ヴォトリエントを 服用する 患者さんへ 監修慶應義塾大学医学部泌尿器科学教室教授 診療部長大家基嗣先生 11
13 / ECOG PS/ PS PT AST ALT ALP QT Torsade de pointes QT TSH ft4 ft3 12 LVEF MUGA QT Torsade de pointes QT CT MRI Q&A
14 MUGA 1 PT 2 AST ALT ALP 3 TSH ft4 ft
15 in vitro P450 CYP 3A4 CYP1A2 2C8 CYP3A4 CYP 2B6 2C8 2E1 3A4UGT1A1 OATP1B1 P- Pgp BCRP breast cancer resistance protein CYP3A4CYP3A4 AUC Cmax4042 CYP3A4 CYP3A4 CYP3A4 AUC Cmax CYP3A4 CYP3A4 HIV 14 Q&A
16 CYP3A4 CYP3A4 AUC Cmax 5435 CYP3A4 50mg 40mg 10mg8mg 1.5mg HIV AUC26Cmax31 CYP3A4 CYP2C8 AUC Cmax 5951 ALT GPT 15
17 Q&A16 QTTorsade de pointes
18 AST ALT / / % 11/240 Grade 3 4.2% 10/240 17
19 n=55429 n=29 Grade Grade 3 Grade 4 Grade Grade 3 Grade 4 ALT AST GTP < < < AST 1 < < GTP 1 < CTCAE ver.3.0 n=290 ALT AST AST 1 <1 1 <1 CTCAE ver.3.0 Q&A
20 累積発生 ALT ALT 3ALT (%) 率 n= ( 週 ) <> 3 60 ALT( 5 ULN) 3 4 週 ALT ULN ALT( 5 ULN) 6 ALT( 5 ULN) 3 ( 2 ULN) 18 ( 2 ULN) 16 ULN 11 19
21 92080 ALT ALT ALT 381%9 91%18 ALT 3ALT (%) 率20 ALL ALT >3 ULN 15 ALL ALT >3-8 ULN 10 5 ALL ALT >8 ULN <> %CI p ALT 3 ULN vs 1.3 ( ) vs ( ) ALT ULN vs ULN 0.53( ) vs 1.88( ) PS WHO/ECOG 0KPS vs WHO/ECOG 1-2 KPS ( ) ALT 5 ULN 60 vs ( ) ALT ULN vs ULN 0.6 ( ) vs 1.45( ) ALT 8 ULN 60 vs ( ) n=2080 (n=1149) (n=382)(n=549)(n=2080) ALT 累積発生 ( 週 ) 92 Q&A
22 ALT3 ALT 3.0 ULN 3.0 ULN<ALT 8.0 ULN ALT>8.0 ULN ALT>3.0 ULN 総ビリルビン 2.0 ULN 総ビリルビン 2.0 ULN 総ビリルビン >2.0 ULN ( 直接ビリルビン >35%) 投与継続投与継続 1 ALT 3.0 ULN あるいは投与前値に回復するまで 1 週間ごとに肝機能検査を実施 休薬 1 ALT 3.0 ULN あるいは投与前値に回復するまで休薬中も 1 週間ごとに肝機能検査を実施 投与中止 1 回復 未回復 2 段階減量して投与再開 2 再開後 8 週間は 1 週間ごとに肝機能検査を実施 投与中止 1 ALT 3.0 ULN ALT>3.0 ULN 再発現 投与継続 投与中止 1 1:ALT>3.0 ULN および総ビリルビン >2.0 ULN が認められた場合 または ALT>5.0 ULN が認められた場合は 必要に応じて専門医に相談してください 2: 投与再開については 治療効果も考慮のうえ 総合的に判断してください また 1 日投与量 800mg であった場合は 400mg で投与再開 1 日投与量 600mg であった場合は 200mg で投与再開してください (2 段階減量 ) <> Grade Grade CTCAE ver Grade 1 Grade 2 Grade 3 Grade 4 ULN 3.0 ULN ULN ULN 20.0 ULN ULN 1.5 ULN ULN ULN 10.0 ULN ULN 21
23 総ビリルビンQ&A mg 33 PS 0 800mg CT CHDF AST IU/L ALT IU/L mg/dl PT (IU/L) AST ALT T-Bil (mg/dl) 10 8 ALT AST ( 日 ) 本剤投与開始 投与開始日からの経過日数 800mg/ 日 投与中止 22
24 mg mg 6 400mg mg mg mg LDH IU/L GTP IU/L AST IU/L ALP IU/L mg/dl ALT IU/L (IU/L) ALT AST AST ALT T-Bil (mg/dl) 総ビリルビン投与開始日からの経過日数 ( 日 ) 本剤投与開始 800mg/ 日 400mg/ 日 600mg/ 日 23
25 Q&A24
26 / / / % 94/240 Grade 3 6.6% 16/240 n=55429 n=29 Grade Grade 3 Grade 4 Grade Grade 3 Grade 4 240(43) (48) (2) (<1) CTCAE ver
27 n= <1 1 <1 1 <1 CTCAE ver (%) 率 n= ( 週 ) 累積発生 Q&A
28 SBP 140mmHg または DBP 90mmHg 持続的な血圧上昇 : 140<SBP<160mmHg または 90<DBP<100mmHg または臨床的に重要な 20mmHg 以上の DBP 上昇 症候性 または SBP 160mmHg または DBP 100mmHg 投与継続 投与継続 降圧薬の増量または新たな降圧薬を追加する 2 週間降圧薬を漸増し 血圧コントロール 1 を試みる 休薬 降圧薬の増量または新たな降圧薬を追加する 降圧薬を漸増し 血圧コントロール 1 を試みる 休薬による血圧の変化に注意する 2 週間以内に血圧コントロール 1 ができた場合 2 週間以内に血圧コントロール 1 ができなかった場合 血圧コントロール 1 ができた場合 血圧コントロール 1 ができなかった場合 投与継続 1 段階減量 2 して投与再開 投与中止 投与中止による血圧の変化に注意する 1 SBP 140mmHg かつ DBP 90mmHg 2 投与量の減量については ご使用に際しての注意点 - 用法及び用量 (7~10 ページ ) 参照 SBP : 収縮期血圧 DBP : 拡張期血圧 <> Grade Grade CTCAE ver Grade 1 Grade 2 Grade 3 Grade mmHg 80 89mmHg mmHg 90 99mmHg 24 20mmHg 140/90mmHg 2 160mmHg 100mmHg 2 27
29 ARB ACE 4 ACE nimodipine 1 isradipine Q&A
30 LVEF LVEF ( ) / % 13/240 Grade 3 1.3% 3/240 n=55429 n=29 Grade Grade 3 Grade 4 Grade Grade 3 Grade < < < < < < CTCAE ver.3.0 n=290 1 <1 CTCAE ver
31 LVEF 無症候性のLVEF 低下無症候性のLVEF 低下 ( ベースラインから 15% を超える LVEF 低下 (LLN から5% を超える LVEF 低下 ) ただし LLN 以上 ) 症候性のLVEF 低下 投与継続 投与中止 2~4 週後に再評価 必要に応じて専門医と相談を行う LVEFが安定している LVEFがLLN 未満まで 場合 (LVEFがLLN 以 低下した場合 上かつ無症候性 ) 投与継続 投与中止 2~4 週ごとに評価 必要に応じて専門医と 相談を行う 施設基準値下限がない場合は50% 以上とする Grade Grade CTCAE ver Grade 1 Grade 2 Grade 3 Grade 4 BNP EF 50 EF 40 EF Q&A
32 QT QTTorsade de pointes QT QT - 2 QT /1084 QT0.1 1/1084 2QT QT 0.8% 2/240 Grade 3 0.4% 1/240 Torsade de pointes QT n=55429 n=29 Grade Grade 3 Grade 4 Grade Grade 3 Grade 4 QT 2 < < CTCAE ver.3.0 QT n=290 QT CTCAE ver
33 QT QT 10 QT QTc 0.48 秒 QTc>0.48 秒 必要に応じて専門医と相談を行う 0.48 秒 <QTc 0.50 秒 QTc>0.50 秒 投与継続 投与継続 投与中止 適宜経過観察を行う 適宜経過観察を行う 適宜経過観察を行う Bazettの式による補正 (ECG 機器または手動 ) Grade Grade CTCAE ver Grade 1 Grade 2 Grade 3 Grade 4 QT QTc QTc QTc QTc Torsade de pointes / Q&A
34 III 0.4% 1 / CTCAE ver Grade1 Grade2 Grade3 Grade4 ; ; ; ; ; ; ; : / 33
35 SpO2 XCT CCRPLDH KL-6 SP-D Q&A
36 mg mg 4 / - CT 7 1g/ 5 6g mg g/ mg 5 50mg 3 40mg WBC10 3 / L % LDH IU/L CRP mg/dl KL-6 U/mL SP-D ng/ml
37 36 Q&A CT X
38 mg mg mg mg 4 / 600mg CT 400mg mg/ 4 35mg/ 18 30mg/ mg 400mg WBC10 3 / L LDH IU/L CRP mg/dl PCO2 mmhg PO2 mmhg KL-6 U/mL SP-A ng/ml SP-D ng/ml
39 38 Q&A CT X
40 3 n=1, % n=554 n= % 13.2% %
41 3 n=1, % n=554 n= TSH ft ft TSH2 0.4 TSH ft ft41 0.2% 18 6 TSH ft % Q&A
42 3 n=1,084 n=554 n= %
43 3 n=1, % 41.5% 6.1% 37.1% 22.3% /11/dl/tp1122-1g17.pdf n=554 n= % % % Q&A
44 3 n=1,084 n=554 n= % /11/dl/tp1122-1q01.pdf 10.0% 54 10% 34 6% 17 6% 4 1% % 7.6% 46 8% 26 5% 2 0.4% 59 11% % 12 4%
45 Q&A44
46 / % 5/240 Grade / <> Grade Grade CTCAE ver Grade 1 Grade 2 Grade 3 Grade 4 / 45
47 60 (MFH) 7cm MFH 1 600mg 4 600mg 3 600mg 3 CT % CT :MFH 46 Q&A
48 47
49 48 Q&AQ&A 1 Q1 Q2 Q3 Q4 2 Q5 Q6 Q7 Q Q mg 3 Q10 Q11 Q12 Q13 Q14 HBV HCV
50 1 Q1 A Q2 A b Q3 A 200mg 200mg (mg) /18 1/12 Grade 3 1/6 2/4 AST Grade 4 AST Grade 4 AST Grade 4 ALT Grade 4 Grade 3 1/13 Grade /6 Grade 4 1/11 Grade 3 ALTALT 1.5 ALT ALT 3 49
51 50 Q&AQ4 A
52 2 Q5 A Cmax AUC Q6 A Q7 A
53 52 Q&AQ A 50mg 100mg 350mg 2000mg1 1300mg 400mg mg Q mg A 1 800mg 1 800mg 50mg 2000mg 800mg
54 3 Q10 A Q11 A Q12 A 800mg Cmax g/ml tmax hr AUC0-24 g hr/ml t1/2 hr C24 g/ml 400/800mg n=3 800mg n=7 1000mg n= CV tmax /800mg 1 400mg 2 800mg
55 54 Q&AQ13 A 28 Q14 HBV HCV A
56 1 2 QT 3 ECOGECOG PSKarnofskyKPS 4 NYHA 5 55
57 QT 0.6Torsade de pointes % Q&A 1
58 SOC PT MedDRA/J Ver 15.0 n= Grade 57 n=29 Grade Grade Grade Grade 53
59 Q&A SOC n= n=29 PT Grade Grade Grade Grade MedDRA/J Ver
60 SOC PT MedDRA/J Ver 15.0 n= Grade 59 n=29 Grade Grade Grade
61 n= n=29 PT Grade Grade Grade Grade MedDRA/J Ver SOC Q&A
62 SOC PT MedDRA/J Ver 15.0 n= Grade 61 n=29 Grade Grade Grade C INR QT
63 n= n=29 PT Grade Grade Grade Grade MedDRA/J Ver B SOC Q&A
64 SOC PT MedDRA/J Ver 15.0 n= Grade 63 n=29 Grade Grade Grade Grade 51
65 n= n=29 PT Grade Grade Grade Grade MedDRA/J Ver B Grade 51 SOC Q&A
66 SOC PT MedDRA/J Ver 15.0 n= Grade 65 n=29 Grade Grade Grade Grade 51
67 n= n=29 PT Grade Grade Grade Grade MedDRA/J Ver Grade 51 SOC Q&A
68 SOC PT MedDRA/J Ver 15.0 n= Grade 67 n=29 Grade Grade Grade Grade 51
69 n= n=29 PT Grade Grade Grade Grade MedDRA/J Ver SOC Q&A
70 SOC PT MedDRA/J Ver 15.0 n= Grade n=29 Grade Grade Grade
71 70 Q&A SOC PT MedDRA/J Ver 12.1 n= SOC PT MedDRA/J Ver 12.1 n=
72 SOC PT MedDRA/J Ver 12.1 QT n= SOC PT MedDRA/J Ver 12.1 RR T INR n=
73 72 Q&A SOC PT MedDRA/J Ver 12.1 n= SOC PT MedDRA/J Ver 12.1 n=
74 2 QT 1 6 (Ia [ Ic ][ Ic ][ Ca]) () ( ) ( [] []) ( ) () SSRI([ ] [ AUC Cmax 1.4 ]) NaSSA([ ]) ( 2 ) ([ ] []) () () ( DPP4 )() ( ) (3 ) PTH ()CaQT 5.8%( ) ()Ca () Na( )KCa ( HIV ) ( HCV ) () ( ) K ( 2K)Mg ( 2 [] [] [ ] 2 [ ]) ( 5-HT ) ( Ca ) () (P) ( ) ( PDE5 )( PDE5 ) ( ) ()( ) () ( K ) ( )( [][ ] [ ] [ ][ ] [] [ ] [ ][ ] [ ] [ ]) ( ) ([ ] [][]) ( [ ][]) 2 H2 ( ) ()()( ) ( ) (OAB ) ( OAB ) ( NAd) ( ) (5-HT3 ) ( ) ( ) ( [ ])( ) () ( ) 1 QTQT 2 73
75 ECOG ECOG PS % 4 KarnofskyKPS NYHA 8 class 1 class 2 class 3 class 4 PS 7KarnofskyKPS 3 ECOGECOG Q&A
76 5 1.5 ULN 200mg QT QT QT 75
77 ECOGPS 0 1 KarnofskyKPS 70% SBP 140mmHg DBP 90mmHg /L /L 9g/dL PTINR 1.2 ULN PT INR APTT 1.2 ULN APTT 1.5 ULN 200mg AST GOT ALT(GPT) 2.5 ULN 200mg 1.5mg/dL 1 1.0g/24hr TSH ft4 ft3 12 MUGA LVEF LLN NYHA Q&A
78 1VOTRIENT (pazopanib) tablets, for oral use Powles T., et al. Eur J Cancer 51, JCOG Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE version MDS /04- / / , BP National Cancer Institute Common Toxicity Criteria NCI-CTC Version 2.0, April 30, Criteria Committee of the New York Heart Association Disease of the heart and blood vessels. In Nomenclature and Criteria for Diagnosis. 6th ed. Little Brown & Co., Boston
79 Q&A78
80 Drug Information 抗悪性腫瘍剤 / キナーゼ阻害剤 パゾパニブ塩酸塩錠 Votrient Tablets 200mg 劇薬 処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) 警告 1. 本剤は 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること また 治療開始に先立ち 患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性を十分説明し 同意を得てから投与すること 2. 重篤な肝機能障害があらわれることがあり 肝不全により死亡に至った例も報告されているので 本剤投与開始前及び投与中は定期的に肝機能検査を行い 日本標準商品分類番号 貯 法 室温保存 使用期限承認番号承認年月薬価収載販売開始国際誕生効能追加 包装に表示の使用期限内に使用すること 22400AMX 年 9 月 2012 年 11 月 2012 年 11 月 2009 年 10 月 2014 年 3 月 患者の状態を十分に観察すること ( 2. 重要な基本的注意 4. 副作用 ⑴ 重大な副作用 の項参照 ) 3. 中等度以上の肝機能障害を有する患者では 本剤の最大耐用量が低いことから これらの患者への投与の可否を慎重に判断するとともに 本剤を投与する場合には減量すること (< 用法及び用量に関連する使用上の注意 > 1. 慎重投与 薬物動態 臨床成績 の項参照 ) 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 ( 6. 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 の項参照 ) 組成 性状 効能 効果 用法 用量 品名成分 含量 添加物 性 状 ヴォトリエント錠 200mg 1 錠中にパゾパニブ塩酸塩 216.7mg( パゾパニブとして 200mg) を含有する 結晶セルロース ポビドン デンプングリコール酸ナトリウム ステアリン酸マグネシウム ヒプロメロース 酸化チタン マクロゴール 400 ポリソルベート80 三二酸化鉄淡紅色カプセル形のフィルムコーティング錠 悪性軟部腫瘍根治切除不能又は転移性の腎細胞癌 < 効能又は効果に関連する使用上の注意 > 1. 悪性軟部腫瘍 ⑴ 本剤の化学療法未治療例における有効性及び安全性は確立していない 通常 成人にはパゾパニブとして 1 日 1 回 800mg を食事の 1 時間以上前又は食後 2 時間以降に経口投与する なお 患者の状態により適宜減量する < 用法及び用量に関連する使用上の注意 > ⑴ 他の抗悪性腫瘍剤 ( サイトカイン製剤を含む ) との併用について 有効性及び安全性は確立していない ⑵ 食後に本剤を投与した場合 Cmax 及び AUC が上昇するとの報告がある 食事の影響を避けるため 用法及び用量を遵守して服用すること ( 薬物動態 の項参照 ) ⑶ 副作用の発現により用量を減量して投与を継続する場合は 症状 重症度等に応じて 200mg ずつ減量すること また 本剤を減量後に増量する場合は 200mg ずつ増量すること ただし 800mg を超えないこと ⑷ 臨床試験において 中等度の肝機能障害を有する患者に対する最大耐用量は 200mg であることが確認されており 中等度以上の肝機能障害を有する患者に対して本剤 200mg を超える用量の投与は 最大耐用量を超えるため推奨されない 中等度以上の肝機能障害を有する患者に対しては減量するとともに 患者の状態を慎重に観察し 有害事象の発現に十分注意すること ( 警告 1. 慎重投与 薬物動態 臨床成績 の項参照 ) 外 形 識別コード大きさ ( 約 ) GS JT 長径 :14.3mm 短径 :5.6mm 厚さ :5.3mm 質量 :330mg ⑵ 臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について 臨床成績 の項の内容を熟知し 本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で 適応患者の選択を行うこと ( 臨床成績 の項参照 ) 2. 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない ⑸ 本剤を服用中に肝機能検査値異常が発現した場合は 以下の基準を考慮して 休薬 減量又は中止すること 肝機能検査値異常に対する休薬 減量及び中止基準 肝機能検査値 処 置 3.0 ULN ALT 8.0 ULN 投与継続 (Grade 1 以下あるいは投与前値に回復するまで1 週間毎に肝機能検査を実施 ) Grade 1 以下あるいは投与前値に回復するまで 投与を中断し 投与を再開する場合は 400mg ALT>8.0 ULN の投与とする 再開後 肝機能検査値異常 (ALT>3.0 ULN) が再発した場合は 投与を中止する ALT>3.0 ULN かつ総ビリルビン> 2.0 ULN( 直接ビリルビン>35%) GradeはNCI CTCAEによる ULN: 基準値上限 投与中止 (Grade 1 以下あるいは投与前値に回復するまで経過を観察 ) 使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) ⑴ 重度の腎機能障害患者 使用経験がない ⑵ 中等度以上の肝機能障害のある患者 臨床試験において 中等度の肝機能障害を有する患者に対する最大耐用量が 200mg であることが確認されている ( 警告 < 用法及び用量に関連する使用上の注意 > 薬物動態 臨床成績 の項参照 ) ⑶ 高血圧の患者 高血圧や心機能障害が悪化するおそれがある ( 2. 重要な基本的注意 4. 副作用 ⑴ 重大な副作用 の項参照 ) ⑷ 心機能障害のリスク因子を有する患者 ( 特に アントラサイクリン系薬剤等の心毒性を有する薬剤 及び放射線治療による治療歴のある患者 ) 症状が悪化するおそれがある ( 2. 重要な基本的注意 4. 副作用 ⑴ 重大な副作用 の項参照 ) ⑸QT 間隔延長の既往のある患者 抗不整脈薬や他の QT 間隔を延長させる可能性のある薬剤を投与中の患者 QT 間隔延長や心室性不整脈をおこすおそれがある ( 2. 重要な基本的注意 4. 副作用 ⑴ 重大な副作用 の項参照 ) ⑹ 血栓塞栓症又はその既往歴のある患者 本剤投与により血栓塞栓症が悪化又は再発するおそれがある ( 4. 副作用 ⑴ 重大な副作用 の項参照 ) ⑺ 脳転移を有する患者 臨床試験において 転移部位からの出血が報告されている ( 4. 副作用 ⑴ 重大な副作用 の項参照 ) ⑻ 肺転移を有する患者 気胸が悪化又は発現するおそれがある また 臨床試験において 転移部位からの出血が報告されている ( 4. 副作用 ⑴ 重大な副作用 の項参照 ) ⑼ 外科的処置後 創傷が治癒していない患者 創傷治癒遅延があらわれることがある ( 4. 副作用 ⑴ 重大な副作用 の項参照 ) 2. 重要な基本的注意 ⑴AST ALT 及びビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害が発現し 肝不全により死亡に至った例も報告されているので 本剤の投与開始前及び投与中は定期的に肝機能検査を実施し 異常が認められた場合には 減量 休薬等の適切な処置を行うこと ( 警告 4. 副作用 ⑴ 重大な副作用 の項参照 ) ⑵ 高血圧があらわれることがあるので 本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に血圧測定を行い 必要に応じて降圧剤の投与を行うなど 適切な処置を行うこと 管理できない重症の高血圧が認められた場合は 休薬すること ( 4. 副作用 ⑴ 重大な副作用 の項参照 ) ⑶ 心機能不全が発現することから 本剤の投与開始前及び投与中は定期的に心エコー等の心機能検査を実施し 異常が認められた場合には 適切な処置を行うこと ( 4. 副作用 ⑴ 重大な副作用 の項参照 ) ⑷QT 間隔延長 心室性不整脈 (Torsade de pointes を含む ) があらわれることがあるので 本剤の投与開始前及び投与中は定期的に心電図検査及び電解質測定を行い 必要に応じて 電解質 ( カルシウム マグネシウム カリウム ) を補正するとともに QT 間隔延長等の不整脈が認められた場合には 適切な処置を行うこと ( 4. 副作用 ⑴ 重大な副作用 の項参照 ) ⑸ 創傷治癒を遅らせる可能性があるので 外科的処置が予定されている場合には 外科的処置の前に本剤の投与を中断すること 外科的処置後の投与再開は 患者の状態に応じて判断すること ( 4. 副作用 ⑴ 重大な副作用 の項参照 ) ⑹ 甲状腺機能障害があらわれることがあるので 本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に甲状腺機能の検査を実施すること 本剤投与中に甲状腺機能障害が認められた場合は 適切な処置を行うこと ( 4. 副作用 ⑴ 重大な副作用 の項参照 ) ⑺ネフローゼ症候群 蛋白尿があらわれることがあるので 本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に尿蛋白を観察し 異常が認められた場合は適切な処置を行うこと ( 4. 副作用 ⑴ 重大な副作用 の項参照 ) ⑻ 毛髪変色又は皮膚の色素脱失があらわれることがあるので 本剤を投与する場合にはその内容を適切に患者に説明すること また 剥脱性皮膚炎 手足症候群等の皮膚障害があらわれることがあるので 十分に観察を行い 異常が認められた場合には適切な処置を行うこと 必要に応じて患者に皮膚科受診等を指導すること 3. 相互作用 In vitro 試験で 本剤の代謝には主にチトクロームP450(CYP)3A4が 一部 CYP1A2 及び2C8が関与することから CYP3A4 阻害剤及び誘導剤は本剤の薬物動態に影響を及ぼす可能性がある また 本剤は CYP(2B6 2C8 2E1 及び3A4) UGT1A1 及び OATP1B1を阻害し P 糖蛋白質 (Pgp) 及びBCRPの基質であった 併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子 プロトンポンプ阻害剤エソメプラゾール等 CYP3A4 阻害剤ケトコナゾール等 エソメプラゾールとの併用により 本剤のAUC 及びCmaxがそれぞれプロトンポンプ阻害剤が胃内の約 40% 及び42% 低下したとの報酸分泌を抑制することで 本剤告があるので プロトンポンプ阻の溶解度が低下し吸収が低下す害剤との併用は可能な限り避けるる可能性がある こと ケトコナゾールとの併用により 本剤の AUC 及び Cmax は それぞれ約 66% 及び 45% 増加した CYP3A4 阻害作用のない又は弱い薬剤への代替を考慮すること 併用が避けられない場合には 副作用の発現 増強に注意し 減量等を考慮すること これらの薬剤が CYP3A4 活性を阻害することにより 本剤の代謝が阻害され 血中濃度が上昇する可能性がある 次頁に続く
81 使 用 上 の 注 意 前頁より続く併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等臨床症状 措置方法 グレープフルーツ ( ジュース ) CYP3A4 誘導剤カルバマゼピンフェニトイン等 パクリタキセル ラパチニブ シンバスタチン 本剤投与時はグレープフルーツ ( ジュース ) を摂取しないよう注意すること カルバマゼピン フェニトイン等との併用により 本剤の AUC 及び Cmax は それぞれ約 54% 及び 35 % 低下した CYP3A4 誘導作用のない又は弱い薬剤への代替を考慮すること 併用に際しては 本剤の有効性が減弱する可能性があることを考慮すること 本剤は血漿中パクリタキセルの AUC 及び Cmax をそれぞれ約 26% 及び 31% 増加させた ラパチニブとの併用により本剤の AUC 及び Cmax は それぞれ約 59 % 及び 51% 増加した 併用により ALT(GPT) が上昇するおそれがある 機序 危険因子これらの薬剤がCYP3A4 活性を阻害することにより 本剤の代謝が阻害され 血中濃度が上昇する可能性がある これらの薬剤が CYP3A4 活性を誘導することにより 本剤の代謝が誘導され 血中濃度が低下する可能性がある 本剤がCYP3A4 及びCYP2C8 活性を阻害することにより パクリタキセルの代謝が阻害され 血中濃度が上昇する可能性がある ラパチニブはCYP3A4 Pgp 及びBCRPの基質であり阻害作用を有することによる 4. 副作用悪性軟部腫瘍患者を対象とした国際共同第 Ⅲ 相試験において 本剤を投与された240 例中 ( 日本人 31 例を含む )219 例 (91.3%) に臨床検査値異常を含む副作用が報告された その主なものは 下痢 130 例 (54.2%) 疲労 126 例 (52.5%) 悪心 116 例 (48.3%) 高血圧 94 例 (39.2%) 毛髪変色 93 例 (38.8%) 食欲減退 82 例 (34.2%) 体重減少 73 例 (30.4%) 味覚異常 65 例 (27.1%) 嘔吐 61 例 (25.4%) であった ( 承認時 ) 腎細胞癌患者を対象とした国際共同第 Ⅲ 相試験及び海外第 Ⅲ 相試験において 本剤を投与された844 例中 ( 日本人 29 例を含む )795 例 (94.2%) に臨床検査値異常を含む副作用が報告された その主なものは 下痢 451 例 (53.4%) 高血圧 361 例 (42.8%) 疲労 324 例 (38.4%) 肝機能障害 296 例 (35.1%) 悪心 286 例 (33.9%) 毛髪変色 278 例 (32.9%) 食欲減退 244 例 (28.9%) 味覚異常 184 例 (21.8%) 嘔吐 181 例 (21.4%) 手掌 足底発赤知覚不全症候群 175 例 (20.7%) であった ( 承認時 ) 以下に示す副作用の頻度については 悪性軟部腫瘍患者を対象とした国際共同第 Ⅲ 相試験並びに腎細胞癌患者を対象とした国際共同第 Ⅲ 相試験及び海外第 Ⅲ 相試験の結果をあわせて算出した なお これらの臨床試験以外から報告された副作用については頻度不明とした ⑴ 重大な副作用 ) 肝不全 ( 頻度不明 ) 肝機能障害(28.4%): 肝不全 AST ALT ビリルビン及びγ-GTP 上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあり 死亡に至る例が報告されているので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には減量又は休薬し 適切な処置を行うこと ) 高血圧 (42.0%) 高血圧クリーゼ(0.6%): 高血圧があらわれることがあるので 本剤の投与期間中は血圧を十分観察し 異常が認められた場合には 適切な処置を行うこと なお 管理できない重症の高血圧が認められた場合には休薬すること また 高血圧クリーゼがあらわれることがあるので 血圧の推移等に十分注意して投与すること 高血圧クリーゼがあらわれた場合には 投与を中止し 適切な処置を行うこと ) 心機能障害 (2.8%): うっ血性心不全及び左室駆出率低下等の心機能障害があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には減量又は休薬等 適切な処置を行うこと )QT 間隔延長 (0.6%) 心室性不整脈(Torsade de pointesを含む )(0.1%):QT 間隔延長 心室性不整脈 (Torsade de pointesを含む ) があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には 適切な処置を行うこと ) 動脈血栓性事象 (1.8%): 心筋梗塞 狭心症 虚血性脳卒中 一過性脳虚血発作 心筋虚血等の動脈血栓性事象があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には 適切な処置を行うこと ) 静脈血栓性事象 (1.1%): 静脈血栓症及び肺塞栓症があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には 適切な処置を行うこと ) 出血 (13.2%): 腫瘍関連出血を含む 脳出血 (0.5%) 喀血(1.3%) 消化管出血 (4.1%) 血尿(1.8%) 肺出血(0.1%) 鼻出血(4.9%) 等の出血があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には 適切な処置を行うこと ) 消化管穿孔 ( 頻度不明 ) 消化管瘻(0.5%): 消化管穿孔 消化管瘻があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には 適切な処置を行うこと ) 甲状腺機能障害 (12.6%): 甲状腺機能障害があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には 適切な処置を行うこと ) ネフローゼ症候群 (0.1%) 蛋白尿(12.5%): ネフローゼ症候群 蛋白尿があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には 投与を中止する等適切な処置を行うこと ) 感染症 (8.6%): 好中球減少の有無にかかわらず重篤な感染症があらわれることがあり 観察を十分に行い 異常が認められた場合には 適切な処置を行うこと 包装ヴォトリエント錠 200mg 20 錠 (10 錠 2)PTP **2018 年 5 月改訂 ( 第 7 版 ) *2017 年 5 月改訂 機序は不明である 詳細につきましては製品の添付文書をご覧下さい 使用上の注意の改訂にご留意下さい ) 創傷治癒遅延 (0.4%): 創傷治癒遅延があらわれることがある 創傷治癒遅延があらわれた場合には 創傷が治癒するまで本剤の投与を中止すること ) 間質性肺炎 (0.1%): 間質性肺炎があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には 投与を中止し 適切な処置を行うこと ) 血栓性微小血管症 (0.1%): 血栓性血小板減少性紫斑病 溶血性尿毒症症候群等の血栓性微小血管症があらわれることがあるので 定期的に検査を行うなど観察を十分に行い 破砕赤血球を伴う貧血 血小板減少 腎機能障害等が認められた場合には 投与を中止し 適切な処置を行うこと ) 可逆性後白質脳症症候群 ( 頻度不明 ): 可逆性後白質脳症症候群 (RPLS) があらわれることがあるので RPLSに一致する徴候や症状 高血圧 ( 伴わない例もある ) 頭痛 覚醒低下 精神機能変化 及び皮質盲を含めた視力消失など が認められた場合は 本剤の投与を中止し 高血圧管理を含め 適切な処置を行うこと ) 膵炎 (3.8%): 膵炎があらわれることがあるので 観察を十分に行い 膵炎を示唆する症状があらわれた場合には 投与を中止し 適切な処置を行うこと ) 網膜剥離 (0.1%): 網膜剥離があらわれることがあるので 観察を十分に行い 飛蚊症 光視症 視野欠損 視力低下等が認められた場合には 眼科検査を実施し 投与を中止する等適切な処置を行うこと * ⑵その他の副作用副作用の頻度部位別 30% 以上 5~30% 未満 5% 未満代謝食欲減退体重減少高カリウム血症 高血糖浮動性めまい 末梢性ニューロパ神経系 味覚異常 頭痛チー 不眠症 傾眠循環器 徐脈 ( 無症候性 ) 呼吸器 発声障害呼吸困難 咳嗽 気胸 消化器下痢 悪心 皮膚毛髪変色 嘔吐 腹痛 消化不良 口内炎 便秘 手掌 足底発赤知覚不全症候群 発疹 脱毛症 皮膚色素減少 皮膚乾燥 口内乾燥 腹部膨満 口腔咽頭痛 胃炎 しゃっくり 痔核 嚥下障害 鼓腸剥脱性発疹 そう痒症 皮膚障害 爪の障害 ざ瘡 皮膚潰瘍 毛髪成長異常 筋 骨 格 筋骨格痛 筋肉痛 関節痛 筋痙縮 血 液 血小板減少症 好中球減少症 リンパ球減少症 赤血球増加症白血球減少症 貧血 血中クレアチニン増加 リパーゼ 増加 血中アルカリホスファター ゼ増加 LDH 異常 血中ナトリウ 臨床検査 ム減少 血中カルシウム減少 血 中マグネシウム減少 血中尿素増 加 血中リン減少 血中ブドウ糖 減少 血中アルブミン減少 末梢性浮腫 顔面浮腫 胸痛 霧 そ の 他 疲労 粘膜炎 無力症 視 ほてり 発熱 多汗症 脱水 腫瘍疼痛 浮腫 悪寒 挫傷 不 規則月経 5. 高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いので 患者の状態を観察しながら注意して投与すること 6. 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 ** ⑴ 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には 投与しないこと また妊娠可能な女性に対しては 本剤投与中及び投与終了後一定期間は避妊を行うよう指導すること 動物実験では ラットで母体毒性及び催奇形性 ( 心血管奇形及び骨化遅延 ) (3mg/kg/ 日以上 ) 胎児体重の低値及び胚致死作用(10mg/kg/ 日以上 ) 雌受胎率の低値 (300mg/kg/ 日 ) ウサギで母体毒性 流産(30mg/kg/ 日以上 ) 及び胎児体重の低値 (3mg/kg/ 日以上 ) が報告されている ⑵ 授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること ヒトで乳汁移行に関するデータはない 7. 小児等への投与小児等に対する安全性は確立されていない ( 本剤の作用機序より 出生後早期の発達において臓器の成長や成熟に重大な影響を与えるおそれがある ) 8. 過量投与徴候 症状 :1000mg/ 日及び2000mg/ 日投与を行った患者において 疲労及び高血圧が観察された 処置 : 本剤の腎排泄の寄与は小さく 血漿蛋白結合率が高いため 血液透析は有効な除去法ではないと考えられる 9. 適用上の注意薬剤交付時 :PTP 包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること (PTPシートの誤飲により 硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し 更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている ) 10. その他の注意 ⑴マウスを用いた反復投与毒性試験において 1000mg/kg/ 日の雌で増殖性変化 ( 好酸性変異肝細胞巣及び肝細胞腺腫がそれぞれ2 及び1 例 ) が認められた ⑵ 幼若ラットの生後 9~21 日まで投与した試験において 30mg/kg/ 日以上で体重増加抑制及び早期死亡が認められ 生後 21~62 日まで投与した試験においては 10mg/ kg/ 日以上で大腿骨の短小が認められた ( これらの用量はいずれも成熟ラットにおいて同様の影響がみられた用量よりも低用量 ) ⑶ 本剤とペメトレキセド及びラパチニブを併用した固形癌患者を対象とした臨床試験において 毒性の増大 死亡率の増加が懸念されたため早期に中止されている 製造販売 ( 資料請求先 ) 東京都港区虎ノ門
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84 製造販売 ( 資料請求先 ) VTRR00006ZB0001(DK) 2018 年 7 月作成
<4D F736F F D B A814089FC92F982CC82A8926D82E782B95F E31328C8E5F5F E646F63>
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ 抗悪性腫瘍剤 ( ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 ) ( 一般名 : イブルチニブ ) 2016 年 12 月 この度 抗悪性腫瘍剤 イムブルビカ カプセル 140 mg ( 以下標記製品 ) につきまして 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 の効能追加承認を取得したことに伴い
ヴォトリエント適正使用ガイド 悪性軟部腫瘍編（2018年7月作成）
適正使用ガイド 悪性軟部腫瘍 抗悪性腫瘍剤 / キナーゼ阻害剤劇薬 処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) 薬価基準収載 パゾパニブ塩酸塩錠 警告 1. 本剤は 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること また 治療開始に先立ち 患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性を十分説明し
減量・コース投与期間短縮の基準
用法 用量 通常 成人には初回投与量 (1 回量 ) を体表面積に合せて次の基準量とし 朝食後および夕食後の 1 日 2 回 28 日間連日経口投与し その後 14 日間休薬する これを 1 クールとして投与を繰り返す ただし 本剤の投与によると判断される臨床検査値異常 ( 血液検査 肝 腎機能検査 ) および消化器症状が発現せず 安全性に問題がない場合には休薬を短縮できるが その場合でも少なくとも
ACE ALP APTT ALT ARB AST AUC AUC0-24 Cmax CTCAE DBP ft3 ft4 GOT GPT LLN LVEF MUGA NYHA PS PT PT-INR QTc SBP TSH ULN 24 Common Terminology Criteria for
ACE ALP APTT ALT ARB AST AUC AUC0-24 Cmax CTCAE DBP ft3 ft4 GOT GPT LLN LVEF MUGA NYHA PS PT PT-INR QTc SBP TSH ULN 24 Common Terminology Criteria for Adverse Events New York Heart Association QT 1 3 4
葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd
L FO AT E VI TAMI NB12 医療関係者用 葉酸 とビタミンB ビタミンB12 アリムタ投与に際して 警告 1 本剤を含むがん化学療法に際しては 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療 法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投 与すること 適応患者の選択にあたっては 各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち
使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1 2X X 重要な基本的注意 1TNF 2TNF TNF 3 X - CT X 4TNFB HBsHBcHBs B B B B 5 6TNF 7 8dsDNA d
2015 5 7 201410 28 TNF 阻害薬 TNFFab シムジア 皮下注 200mg シリンジ Cimzia 200mg Syringe for S.C. Injection セルトリズマブペゴル ( 遺伝子組換え ) 製剤 873999 22400AMX01488000 20132 20133 20155 20079 警告 1. 2. 1 2 X - CT 3. TNF 4. 1 禁忌
ヴォトリエント錠200mg「添付文書」2015年11月改訂
**2015 年 11 月改訂 ( 第 5 版 ) *2015 年 3 月改訂 日本標準商品分類番号 874291 貯法 : 室温保存使用期限 : 包装に表示の使用期限内に使用すること 抗悪性腫瘍剤 / キナーゼ阻害剤劇薬 処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) 承認番号薬価収載販売開始国際誕生効能追加 22400AMX01405000 2012 年 11 月 2012 年
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F E834E838D838A E3132>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 改訂のお知らせ 2013 年 12 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 25 年 8 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 25 年 11 月 29 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます
改訂前 用法 用量 多発性骨髄腫デキサメタゾンとの併用において 通常 成人にはレナリドミドとして 1 日 1 回 25 mg を 21 日間連日経口投与した後 7 日間休薬する これを 1 サイクルとして投与を繰り返す なお 患者の状態により適宜減量する 5 番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群
レブラミド カプセル 2.5mg 5mg 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 平成 29 年 3 月 効能 効果 及び 用法 用量 の一部変更 使用上の注意改訂のお知らせ 製造販売元 : セルジーン株式会社 この度 標記製品について 効能 効果 を 再発又は難治性の成人 T 細胞白血病リンパ腫 とする承認事項一部変更が承認されたことに伴い 効能 効果 及び 用法 用量 を追加し
スライド 1
薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という
Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2006 年 1 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 注 ) 処方せん医薬品 ( ジピリダモール製剤 ) = 登録商標注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきましてご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます さて, この度, 自主改訂によりペルサンチン
1)~ 2) 3) 近位筋脱力 CK(CPK) 高値 炎症を伴わない筋線維の壊死 抗 HMG-CoA 還元酵素 (HMGCR) 抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあらわれ 投与中止後も持続する例が報告されているので 患者の状態を十分に観察すること なお 免疫抑制剤投与により改善がみられた
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ 注 1) 処方箋医薬品 ATORVASTATIN TABLETS AMALUET COMBINATION TABLETS 注 1) 処方箋医薬品 PRAVASTATIN SODIUM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること PITAVASTATIN CALCIUM TABLETS 2016
クラリチンドライシロップ 1% クラリチン錠 10mg クラリチンレディタブ錠 10mg 第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 (7) 同種同効品一覧 シェリング プラウ株式会社
クラリチンドライシロップ 1% クラリチン錠 10mg クラリチンレディタブ錠 10mg 第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 (7) 同種同効品一覧 シェリング プラウ株式会社 Loratadine Section 1.7 Listing of Similar drugs 表 1.7-1 同種同効品一覧 ( ロラタジン, 塩酸オロパタジン )(1 of 5) ロラタジン塩酸オロパタジンクラリチン
糖尿病経口薬 QOL 研究会研究 1 症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12
症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12 患者背景同意取得時から試験開始までの状況について記入 性別 男 女 年齢生年月日 歳 西暦年月日 身長. cm 体重. kg 腹囲. cm 糖尿病罹病期間 西暦年月 ~ 現在 喫煙 合併症 あり なし飲酒 あり
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F A A E5F89968FF E372E646F63>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ 2011 年 7 月 東和薬品株式会社 このたび 標記製品の 使用上の注意 を改訂いたしましたのでお知らせ申し上げます なお 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには日数を要する場合がございますので 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い申し上げます 1. 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂
症例報告書の記入における注意点 1 必須ではない項目 データ 斜線を引くこと 未取得 / 未測定の項目 2 血圧平均値 小数点以下は切り捨てとする 3 治験薬服薬状況 前回来院 今回来院までの服薬状況を記載する服薬無しの場合は 1 日投与量を 0 錠 とし 0 錠となった日付を特定すること < 演習
ABC-123 臨床試験進行または再発胃癌患者に対するプラセボを対照薬とした無作為化二重盲検比較試験症例報告書 治験実施計画書番号 P123-31-V01 被験者識別コード 割付番号 治験実施医療機関名 ご自分の医療機関 お名前を記載して下さい 症例報告書記載者名 症例報告書記載者名 治験責任医師 ( 署名又は記名 押印 ) 治験責任医師記載内容確認完了日 印 2 0 年 月 日 1 症例報告書の記入における注意点
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び
用法 用量 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 mg mg mg mg kg 30kg 40kg 20kg 30kg 10kg 20kg 5kg 10kg 1900mg mg mg mg
C EculizumabGenetical Recombination AMX 警告 1 2 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1 2 組成 性状 ml mg mg mg mg mg ph ph mgml 効能 効果 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 < 効能 効果に関連する使用上の注意 > 共通 1C5 C5b-9 b 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 1 2 3 4
Microsoft Word - オーソ_201302_Final.docx
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください H24-11 平成 25 年 2 月 / ( ノルエチステロン エチニルエストラジオール錠 ) 使用上の注意改訂のご案内 製造販売元ヤンセンファーマ株式会社 / 発売元持田製薬株式会社 この度 オーソ 777-21 錠 / オーソ M-21 錠の 使用上の注意 を改訂致しましたので ご案内申し上げます 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い致します
がんの治療
資料 1-1 がんの治療 1 がんとは 正常な細胞は 増殖や分裂が制御され 増えすぎないようになっている がんは 制御が外れ 制限なく増殖するようになった細胞のこと がん細胞は 体の異なる場所に 転移 したり 臓器の境を越えて 浸潤 する がんが進行すると 死亡に至る 日本人の死因のトップである ( 昭和 56 年から ) 高齢者に多い 国立がん研究センターがん対策情報センターホームページより抜粋
STEP 1 検査値を使いこなすために 臨床検査の基礎知識 検査の目的は大きく 2 つ 基準範囲とは 95% ( 図 1) 図 1 基準範囲の考え方 2
STEP 1 検査値を使いこなすために 臨床検査の基礎知識 検査の目的は大きく 2 つ 基準範囲とは 95% ( 図 1) 100 5 図 1 基準範囲の考え方 2 STEP 1 血算 2 押さえておきたい検査の特徴 1 血算 項目略称基準範囲 白血球数 (white blood cell count) WBC 3.3 ~ 8.6 10 3 /μl 好中球数 (neutrophil) Neut 40.0
PowerPoint プレゼンテーション
地域に根差す薬剤師 ~ 処方箋監査と最新の薬物治療に向き合う ~ 第 1 回 : 疾患別シリーズ DOAC の適正使用 2017.4.22 千葉大学医学部附属病院薬剤部山口洪樹 第 102 回薬剤師国家試験 問 324( 実務 ) 処方 2 に含まれるダビガトランエトキシラートによる重篤な副作用である出血の回避や投与量調節のために考慮すべき検査項目は何か? 1. 血清クレアチニン 2.AST 3.
スライド 1
1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月 ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法 用量遵守 早期発見について ラミクタール錠は 用法 用量 を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため 用法 用量 を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています
(2) 健康成人の血漿中濃度 ( 反復経口投与 ) 9) 健康成人男子にスイニー 200mgを1 日 2 回 ( 朝夕食直前 ) 7 日間反復経口投与したとき 血漿中アナグリプチン濃度は投与 2 日目には定常状態に達した 投与 7 日目における C max 及びAUC 0-72hの累積係数はそれぞれ
1. 血漿中濃度 (1) 健康成人の血漿中濃度 ( 単回経口投与 ) 8) 健康成人男子にスイニー 100mg 又は200mgを空腹時に単回経口投与したときの血漿中アナグリプチン濃度は 投与後約 1~ 2 時間で C maxに達した後 二相性の消失を示し t 1/2αは約 2 時間 t 1/2βは約 6 時間であった C max 及びAUC0- は投与量の増加に伴って増加した 血漿中アナグリプチン濃度推移
ヴォトリエント錠200mg 患者向医薬品ガイド
ヴォトリエント錠 200mg 患者向医薬品ガイド 2018 年 5 月更新 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) ヴォトリエント錠 200mg Votrient Tablets 200mg パゾパニブ塩酸塩錠 Pazopanib Hydrochloride 216.7mg ( パゾパニブとして 200mg) 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに
ベージニオ（アベマシクリブ）患者向医薬品ガイド
患者向医薬品ガイド この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) 1 Verzenio Tablets Verzenio Tablets Abemaciclib 2019 年 5 月更新 1 Verzenio Tablets 1 1 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに 医療用医薬品の正しい理解と 重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです
Microsoft Word - 茬çfl�宛玺0618第1å‘·_æŠ¥èŒ¬é•£å®łã†¦é•ıç�¥ï¼‹ã…¡ã…‹ã…łã…«ã…�ㅳ；.doc
薬生安発 0 6 1 8 第 1 号 令和元年 6 月 1 8 日 日本製薬団体連合会 安全性委員会委員長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 使用上の注意 の改訂について 令和元年度第 3 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 令和元年 5 月 31 日開催 ) における審議結果等を踏まえ 医薬品の 使用上の注意 の改訂が必要と考えますので 下記のとおり必要な措置を講ずるよう関係業者に対し周知徹底方お願い申し上げます
タフィンラーカプセル50mg／75mg、メキニスト錠0.5mg／2mg 添付文書改訂のお知らせ
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 添付文書改訂のお知らせ 製造販売 2018 年 7 月 このたび 標記製品の効能又は効果の一部変更承認に伴い 添付文書の記載内容を改訂いたしましたのでお知らせいたします 今後のご使用に際しましてご参照下さいますようお願い申し上げます 効能又は効果 ( タフィンラーカプセル メキニスト錠共通 ) 改訂後 (2018 年 7 月改訂 ) 効能又は効果
Microsoft Word - sa_niflec_ doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 経口腸管洗浄剤 発売 2009 年 4 月 製造販売 この度 経口腸管洗浄剤ニフレック 内用において 効能又は効果 用法及び用量 の追加承認を取得したことに伴い 添付文書を以下のとおり改訂致しましたのでご案内申し上げます 今後のご使用につきましては 下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます
目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副
目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 3 1.1 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 5 1.2 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副作用発現状況 6 胃腸障害に関連する重篤な副作用発現症例 6 1.3 消化性潰瘍, 炎症性腸疾患等の胃腸疾患のある患者さんにおける安全性について
「ｶﾞｽﾒｯﾄ錠10mg･20mg」「ｶﾞｽﾒｯﾄD錠10mg･20mg」使用上の注意改訂のお知らせ
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ H2 受容体拮抗剤 このたび H2 受容体拮抗剤ガスメット錠 10mg ガスメット錠 20mg 及びガスメット D 錠 10mg ガスメット D 錠 20mg につきまして 自主改訂に基づき 使用上の注意を下記のとおり改訂致しましたので お知らせ申し上げます 平成 25 年 8 月 記 ガスメット錠 10mg ガスメット錠
医薬品の適正使用に欠かせない情報です
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 劇薬 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) 高血圧症 狭心症治療剤持続性 Ca 拮抗剤日本薬局方アムロジピンベシル酸塩錠アムロジピン錠 2.5mg フソー アムロジピン錠 5mg フソー アムロジピン錠 10mg フソー 日本薬局方アムロジピンベシル酸塩口腔内崩壊錠アムロジピン OD
p 13
p 12 p 13 p 14 p 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 10. 安全性 (1) 副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) 総症例 1030 例中 副作用が報告されたのは 519 例 (50.4%) でした 主な症状は鼓腸 197 例 (19.1%) 下痢 188 例 (18.3%) 腹部膨満
5_使用上の注意（37薬効）Web作業用.indd
34 ビタミン主薬製剤 1 ビタミン A 主薬製剤 使用上の注意と記載条件 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談することあ医師の治療を受けている人 い妊娠 3 ヵ月以内の妊婦, 妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人 ( 妊娠 3 ヵ月前から妊娠 3 ヵ月までの間にビタミン A を 1 日 10,000 国際単位以上摂取した妊婦から生まれた児に先天異常の割合が上昇したとの報告がある )
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠
バイエル薬品工業 改訂のお知らせネクサバール錠
医薬品の適正使用に欠かせない情報です. 必ずお読み下さい. 使用上の注意改訂のお知らせ No.2010-23 注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 2010 年 11 月 このたび, 標記製品の 使用上の注意 を下記のとおり改訂致しましたのでお知らせ申し上げます. 今後のご使用に際しましては 使用上の注意 に十分ご留意賜りますようお願い申し上げます. なお, このたびの改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日数を要すると思われますので,
改訂後 ( 下線 : 追加記載 ) 改訂前 ( 下線 : 削除 ) 使用上の注意 1) 腎障害のある患者 [ 高い血中濃度が持続するおそれがある ]( 用法 用量に関連する使用上の注意 の項参照 ) 2)~ 4) 現行のとおり テオフィリン リトナビル 中枢神経抑制剤アルコール ( 飲酒 ) ピルシ
 2)~ 4) 現行のとおり テオフィリン リトナビル 中枢神経抑制剤アルコール ( 飲酒 ) ピルシ](/thumbs/93/111540608.jpg "改訂後 ( 下線 : 追加記載 ) 改訂前 ( 下線 : 削除 ) 使用上の注意 1) 腎障害のある患者 [ 高い血中濃度が持続するおそれがある ]( 用法 用量に関連する使用上の注意 の項参照 ) 2)~ 4) 現行のとおり テオフィリン リトナビル 中枢神経抑制剤アルコール ( 飲酒 ) ピルシ")
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ 持続性選択 H 1 受容体拮抗 アレルギー性疾患治療剤 注 ) 処方せん医薬品 CETIRIZINE HYDROCHLORIDE TABLETS 2011 年 7 月 注 ) 注意 医師等の処方せんにより使用すること このたび 当社の持続性選択 H 1 受容体拮抗 アレルギー性疾患治療剤 セチリジン塩酸塩錠 5mg NP
査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F C D815B838B43505F4F E31302E646F63>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量 追加に伴う 使用上の注意 改訂のお知らせ 2010 年 11 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 22 年 6 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社製品のランソプラゾールカプセル15mg/30mg トーワ ランソプラゾールOD 錠 15mg/30mg トーワ の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 22 年
モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム
Microsoft Word - LIA RMP_概要ver2.docx
リアルダ錠 1200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は持田製薬株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 持田製薬株式会社 リアルダ錠 1200mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名リアルダ錠 1200mg 有効成分メサラジン 製造販売業者持田製薬株式会社薬効分類 872399 提出年月
より詳細な情報を望まれる場合は 担当の医師または薬剤師におたずねください また 患者向医薬品ガイド 医療専門家向けの 添付文書情報 が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています
くすりのしおり内服剤 2014 年 6 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : バルサルタン錠 20mg AA 主成分 : バルサルタン (Valsartan) 剤形 : 淡黄色の錠剤 直径約 7.2mm 厚さ約 3.1mm
D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体 (S- 体 ) のみを含有するプロトンポンプ阻害剤である ネキシウム (D961H の日本における販売名 ) 錠 20 mg 及び 40 mg は を対象として
第 2 部 CTD の概要 一般名 : エソメプラゾールマグネシウム水和物 版番号 : 2.2 緒言 ネキシウム カプセル ネキシウム 懸濁用顆粒分包 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料の内容を他に開示することは禁じられています D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上 適切に実施すること 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから 製造販売後 一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は 全 症例を対象に使用成績調査を実施することにより 本剤使用患者の背景情報を把握するとともに 本剤の安全性及び有効性に関するデータを
薬生薬審発 0525 第 3 号薬生安発 0525 第 1 号平成 30 年 5 月 25 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について トファシチニブクエン酸塩製剤 ( 販売名 : ゼルヤンツ錠
2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び
![2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び](/thumbs/91/105459093.jpg "2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び")
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 使用上の注意改訂のお知らせ 2010 年 8 月 製造販売元 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 ( 一般名 : パロキセチン塩酸塩水和物 ) 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度 の 使用上の注意 を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます なお
第1回肝炎診療ガイドライン作成委員会議事要旨（案）
資料 1 C 型慢性肝疾患 ( ゲノタイプ 1 型 2 型 ) に対する治療フローチャート ダクラタスビル + アスナプレビル併用療法 ソホスブビル + リバビリン併用療法 ソホスブビル / レジパスビル併用療法 オムビタスビル / パリタプレビル / リトナビル併用療法 (± リバビリン ) エルバスビル + グラゾプレビル併用療法 ダクラタスビル / アスナプレビル / ベクラブビル 3 剤併用療法による抗ウイルス治療に当たっては
医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能
医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 1 2 3 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能 ) ( 医薬品の名称のみで検索する場合 34 の項目は未選択 未入力で可 ) 検索結果で表示したい文書を選択
注意欠陥 / 多動性障害治療剤 ( 選択的ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 ) アトモキセチン塩酸塩カプセル 22100AMX AMX AMX AMX
2018 9 12 2018 8 注意欠陥 / 多動性障害治療剤 ( 選択的ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 ) 87 1179 アトモキセチン塩酸塩カプセル 22100AMX00644 22100AMX00645 22100AMX00646 22300AMX01160 2009 6 2012 5 2009 6 2012 8 2002 11 2012 8 2018 9 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと
301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
薬生薬審発 1128 第 1 号平成 30 年 1 1 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸部癌 腎細胞癌 古典的ホ ジキンリンパ腫 胃癌及び悪性胸膜中皮腫 ) の一部改正について 経済財政運営と改革の基本方針
相互作用DB
データベース データベースの概要 医療用医薬品の添付文書に記載されている全てのの情報に関する データベースです 医療用医薬品 22 チェックの結果として 添付文書の該当箇所の 併用薬剤名 や 併用飲食物 発現事象 理由 を表示することが可能です 医療用医薬品 また 内服薬 外用薬 注射薬を問わず 右図の組み合わせにおけるのチェックを行うことが可能です OTC 医薬品同士の組み合わせについても のチェックを行うことが可能です
食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり
![食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり](/thumbs/91/105740782.jpg "食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり")
くすりのしおり内服剤 2013 年 11 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : グラクティブ錠 12.5mg 主成分 : シタグリプチンリン酸塩水和物 (Sitagliptin phosphate hydrate) 剤形
1)表紙14年v0
NHO µ 医師が治療により回復が期待できないと判断する 終末期 であると医療チームおよび本人 家族が判断する 患者の意志表明は明確であるか? いいえ はい 意思は文書化されているか? はい 患者には判断能力があるか? 医療チームと患者家族で治療方針を相談する 患者の意思を推量できる場合には それを尊重する はい はい 患者の意思を再確認する はい 合意が得られたか? はい いいえ 倫理委員会などで議論する
Microsoft PowerPoint - 薬物療法専門薬剤師制度_症例サマリー例_HP掲載用.pptx
薬物療法専門薬剤師の申請 及び症例サマリーに関する Q&A 注意 : 本 Q&A の番号は独立したものであり 医療薬学会 HP にある 薬物療法専門薬剤師制度の Q&A の番号と関連性はありません 薬物療法専門薬剤師認定制度の目的 幅広い領域の薬物療法 高い水準の知識 技術及び臨床能力を駆使 他の医療従事者と協働して薬物療法を実践 患者に最大限の利益をもたらす 国民の保健 医療 福祉に貢献することを目的
ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにピルジカイニド塩酸塩水和物は Vaughan Williams らの分類のクラスⅠCに属し 心筋の Na チャンネル抑制作用により抗不整脈作用を示す また 消化管から速やかに
ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにピルジカイニド塩酸塩水和物は Vaughan Williams らの分類のクラスⅠCに属し 心筋の Na チャンネル抑制作用により抗不整脈作用を示す また 消化管から速やかに吸収され 体内でもほとんど代謝を受けない頻脈性不整脈 ( 心室性 ) に優れた有効性をもつ不整脈治療剤である
この薬を使う前に 確認すべきことは? 患者さんや家族の方は この治療の効果や注意すべき点などについて十分理解できるまで説明を受けてください 説明に同意した場合に使用が開始されます この薬を使用する前に BRAF 遺伝子検査 * が行われます *BRAF 遺伝子検査 : がん組織またはがん細胞を検体と
この薬は? 患者向医薬品ガイド メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) 2016 年 5 月作成 メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg Mekinist Tablets 0.5mg Mekinist Tablets 2mg トラメチニブジメチルスルホキシド付加物 Trametinib Dimethyl Sulfoxide 0.5635mg 2.254mg
膿疱性乾癬の効能追加 ( 承認事項の 部変更承認 ) に伴う改訂 改訂内容 ( 該当部のみ抜粋 ) 警告 1.~3. 4. 関節リウマチ患者では, 本剤の治療を行う前に, 少なくとも 1 剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案すること. また, 本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使
- 医薬品の適正使 に かせない情報です 必ずお読みください - 添付文書改訂のお知らせ 注 ) 物由来製品 劇薬 処 箋医薬品 2018 年 3-4 月 この度 新たな効能として膿疱性乾癬が承認され (20mg 製剤を除く ) これに伴い添付文書 ( 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等 ) を改訂致しました 今後のご使用に際しましては 以下の内容をご参照くださいますようお願い申し上げます なお
タルグレチンカプセル75mg
2016 年 1 月作成 ( 第 1 版 ) 日本標準商品分類番号 劇薬 処方箋医薬品注 ) 874291 承認番号 22800AMX00025000 注 ) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること貯法 : 気密容器 遮光 室温保存使用期限 : 外箱表示 ベキサロテンカプセル 薬価収載販売開始国際誕生 薬価基準未収載 1999 年 12 月 警告 (1) 本剤には催奇形性があるので 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと
この薬を使う前に 確認すべきことは? 患者さんや家族の方はこの薬の効果や注意すべき点などについて十分理解できるまで説明を受けてください 説明に同意した場合に使用が開始されます 次の人は この薬を使用することはできません 過去にイストダックス点滴静注用に含まれる成分で過敏な反応を経験したことがある人
患者向医薬品ガイド 2017 年 8 月作成 イストダックス点滴静注用 10mg この薬は? 販売名一般名含有量 (1バイアル中) イストダックス点滴静注用 10mg Istodax Injection 10mg ロミデプシン Romidepsin 11mg 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに 医療用医薬品の正しい理解と 重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです
最適使用推進ガイドライン_ニボルマブ_悪性胸膜中皮腫
参考 7 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : オプジーボ点滴静注 20 mg オプジーボ点滴静注 100 mg オプジーボ点滴静注 240mg) ~ 悪性胸膜中皮腫 ~ 平成 30 年 8 月 ( 平成 30 年 11 月改訂 ) 厚生労働省 目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P6 5. 投与対象となる患者
ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認され
ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認されたと聞きました どのような薬ですか? ダラツズマブはどのような薬? 私たちの体は 病原菌などの異物 (
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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量 追加に伴う 使用上の注意 改訂のお知らせ 2010 年 11 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 22 年 6 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社製品のオメプラゾール錠 トーワ 10mg/20mgの 効能 効果 用法 用量 追加が平成 22 年 11 月 15 日付にて 下記の内容で承認されました また承認に伴い
患者向医薬品ガイド フィコンパ錠 2mg フィコンパ錠 4mg 2016 年 5 月作成 この薬は? 販売名 フィコンパ錠 2mg フィコンパ錠 4mg Fycompa Tablets 2mg Fycompa Tablets 4mg 一般名 ペランパネル水和物 Perampanel Hydrate
AMPA 受容体を阻害する新機序の抗てんかん薬 抗てんかん薬ペランパネル ( 商品名フィコンパ錠 2mg 同錠 4mg) の適応は 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作 ( 二次性全般化発作を含む ) および強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法 である 成人および 12 歳以上の小児は 本薬を 1 日 1 回 2mg 就寝前に投与することから始め 1 週間以上の間隔をあけて
ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL・2g/10mL・4g/20mL
CSL19-158 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 2019 年 3 月血漿分画製剤 ( 皮下注用人免疫グロブリン製剤 ) この度 標記製品の製造販売承認事項の一部変更が承認されました それに伴い 効能又は効果 用法及び用量 及び 使用上の注意 等を改訂いたしましたので お知らせいたします 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので
「 」 説明および同意書
EDP( エトポシド + ドキソルビシン + シスプラチン ) 療法 説明および同意書 四国がんセンター泌尿器科 患者氏名 ( ) さん 御本人さんのみへの説明でよろしいですか? ( 同席者の氏名をすべて記載 ) ( ( はい ) ) < 病名 > 副腎がん 転移部位 ( ) < 治療 > EDP 療法 (E: エトポシド D: ドキソルビシン P: シスプラチン ) < 治療開始予定日 > 平成
プラザキサ服用上の注意 1. プラザキサは 1 日 2 回内服を守る 自分の判断で服用を中止し ないこと 2. 飲み忘れた場合は 同日中に出来るだけ早く1 回量を服用する 次の服用までに 6 時間以上あけること 3. 服用し忘れた場合でも 2 回量を一度に服用しないこと 4. 鼻血 歯肉出血 皮下出
プラザキサ服用上の注意 1. プラザキサは 1 日 2 回内服を守る 自分の判断で服用を中止し ないこと 2. 飲み忘れた場合は 同日中に出来るだけ早く1 回量を服用する 次の服用までに 6 時間以上あけること 3. 服用し忘れた場合でも 2 回量を一度に服用しないこと 4. 鼻血 歯肉出血 皮下出血 血尿 血便などの異常出血が出現 した場合は直ちに病院に連絡して下さい ( 088-622-7788)
医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1 顆粒球コロニー刺激因子 (Granulocyte Colony-Stimulating Factor: G-CSF) 一般名 : フィルグラスチム 調達法 国内企業より無償提供 製造元または供給元の名称協和発酵キリン
米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん
米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん細胞の骨髄腫細胞や 細菌やウイルスなどの人の体内に入ってきた異物 ( 抗原 ) を攻撃するナチュラルキラー細胞
はじめに この 成人 T 細胞白血病リンパ腫 (ATLL) の治療日記 は を服用される患者さんが 服用状況 体調の変化 検査結果の経過などを記録するための冊子です は 催奇形性があり サリドマイドの同類薬です は 胎児 ( お腹の赤ちゃん ) に障害を起こす可能性があります 生まれてくる赤ちゃんに
を服用される方へ 成人 T 細胞白血病リンパ腫 (ATLL) の治療日記 使用開始日年月日 ( 冊目 ) はじめに この 成人 T 細胞白血病リンパ腫 (ATLL) の治療日記 は を服用される患者さんが 服用状況 体調の変化 検査結果の経過などを記録するための冊子です は 催奇形性があり サリドマイドの同類薬です は 胎児 ( お腹の赤ちゃん ) に障害を起こす可能性があります 生まれてくる赤ちゃんに被害を及ぼすことがないよう
デベルザ錠20mg 適正使用のお願い
2014 年 3 月作成薬価基準未収載 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読みください - 適正使用のお願い 処方せん医薬品 : 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 製造販売元 販売元 適応となる患者さんとデベルザ錠の使い方 本剤を投与する前に 以下のことを確認してください 2 型糖尿病の患者さんですか 本剤の効能 効果は 2 型糖尿病 です 1 型糖尿病の患者さんは
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 特定使用成績調査
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) 特定使用成績調査 (J-STEP/EL) 謹啓時下ますますご清祥のこととお喜び申し上げます 平素より格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) は 保存的非薬物治療及び経口薬物治療が十分奏功しない疼痛を有する変形性膝関節症の患者を対象に 本剤の製造販売後の使用実態下における複数回使用を含めた安全性及び有効性について確認することを目的として
改訂後 ⑴ 依存性連用により薬物依存を生じることがあるので 観察を十分に行い 用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること また 連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により 痙攣発作 せん妄 振戦 不眠 不安 幻覚 妄想等の離脱症状があらわれることがあるので 投与を中止する場合には 徐々に
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ ETIZOLAM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 注 1) 注意 - 習慣性あり注 2) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 向精神薬 習慣性医薬品注 1) 注 2) 処方箋医薬品 注 1) 注意 - 習慣性あり注 2) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 2017
ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル
ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル 1mg は 1 カプセル中ロペラミド塩酸塩 1 mg を含有し消化管から吸収されて作用を発現する このことから
2017 年 9 月 画像診断部 中央放射線科 造影剤投与マニュアル ver 2.0 本マニュアルは ESUR 造影剤ガイドライン version 9.0(ESUR: 欧州泌尿生殖器放射線学会 ) などを参照し 前マニュアルを改訂して作成した ( 前マニュアル作成 2014 年 3 月 今回の改訂
2017 年 9 月 画像診断部 中央放射線科 造影剤投与マニュアル ver 2.0 本マニュアルは ESUR 造影剤ガイドライン version 9.0(ESUR: 欧州泌尿生殖器放射線学会 ) などを参照し 前マニュアルを改訂して作成した ( 前マニュアル作成 2014 年 3 月 今回の改訂 2017 年 8 月 ) 新たなエビデンスの報告や運用上困難な場合は適宜変更を加える 1. 造影剤アレルギーの既往を有する患者への対応
3. 安全性本治験において治験薬が投与された 48 例中 1 例 (14 件 ) に有害事象が認められた いずれの有害事象も治験薬との関連性は あり と判定されたが いずれも軽度 で処置の必要はなく 追跡検査で回復を確認した また 死亡 その他の重篤な有害事象が認められなか ったことから 安全性に問
フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにフェキソフェナジン塩酸塩は 第二世代抗ヒスタミン薬の一つであり 抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に ヒスタミンの H1 作用に拮抗することにより アレルギー症状を緩和する 今回 フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg
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2012 年 4 月更新作成者 : 宇根底亜希子 化学療法看護エキスパートナース育成計画 1. 目的江南厚生病院に通院あるいは入院しているがん患者に質の高いケアを提供できるようになるために 看護師が化学療法分野の知識や技術を習得することを目的とする 2. 対象者 1 ) レベル Ⅱ 以上で各分野の知識と技術習得を希望する者 2 ) 期間中 80% 以上参加できる者 3. 教育期間 時間間 1 年間の継続教育とする
医薬品の使用上の注意の改訂について ( 平成 14 年 6 月 5 日 ) ( 医薬安発第 0605002 号 ) ( 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長あて厚生労働省医薬局安全対策課長通知 ) 医薬品の安全対策については 日頃よりご尽力いただいているところでありますが 今般 別添のとおり日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あて通知及び連絡したので ご承知願います 医薬品の使用上の注意の改訂について
110607セチリジン5-1.indd
使用上の注意改訂のお知らせ 2011 年 7 月田辺製薬販売株式会社 製造販売元田辺三菱製薬株式会社 このたび, 標記製品につきまして, 使用上の注意 を改訂しましたのでお知らせ致します 今後のご使用に際しましてご留意下さいますようお願い致します 今後とも弊社製品のご使用にあたって副作用 感染症等をご経験の際には, 弊社 MR までできるだけ速やかにご連絡下さいますようお願い申し上げます なお, このたびの改訂添付文書を封入した製品をお届けするには若干の日時を要しますので,
AC 療法について ( アドリアシン + エンドキサン ) おと治療のスケジュール ( 副作用の状況を考慮して 抗がん剤の影響が強く残っていると考えられる場合は 次回の治療開始を延期することがあります ) 作用めやすの時間 イメンドカプセル アロキシ注 1 日目は 抗がん剤の投与開始 60~90 分
TC( 乳腺 ) 療法について ( ドセタキセル + エンドキサン ) おと治療のスケジュール ( 副作用の状況を考慮して 抗がん剤の影響が強く残っていると考えられる場合は 次回の治療開始を延期することがあります ) 作用めやすの時間 グラニセトロン注 ワンタキソテール注 1 時間 エンドキサン注 出血性膀胱炎 ( 血尿 排尿痛 ) 手足のしびれ 色素沈着 血小板減少 排尿時の不快感 尿に血が混ざるなどの症状があるときはお知らせください
第169・218回関東支部-9indd.indd
Mycobacterium gordonae Aspergillus fumigatus Mycobacterium gordonae Aspergillus fumigatus Mycobacterium gordonae Mycobacterium gordonae Aspergillus fumigatus 抗悪性腫瘍剤 薬価基準収載 特定生物由来製品
タイケルブ患者ガイド_final
タイケルブ錠 250mg 患者向医薬品ガイド 2016 年 4 月更新 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) タイケルブ錠 250mg Tykerb Tablets 250mg ラパチニブトシル酸塩水和物 Lapatinib Tosilate Hydrate 405mg ( ラパチニブとして 250mg) 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに 医療用医薬品の正しい理解と
untitled
この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) アダラート CR 錠 10mg アダラート CR 錠 20mg アダラート CR 錠 40mg アダラート CR 錠 10mg Adalat-CR 10 アダラート CR 錠 20mg Adalat-CR 20 ニフェジピン Nifedipine 患者向医薬品ガイド 2015 年 12 月更新 アダラート CR 錠 40mg Adalat-CR 40
医科_第20次(追加)審査情報提供(広報用)
第 20 次審査情報提供事例 ( 医科 ) 追加 平成 31 年 4 月 22 日提供分 社会保険診療報酬支払基金 審査情報提供事例について 審査支払機関における診療報酬請求に関する審査は 健康保険法 療養担当規則 診療報酬点数表及び関係諸通知等を踏まえ各審査委員会の医学的 歯科医学的見解に基づいて行われています 一方 審査の公平 公正性に対する関係方面からの信頼を確保するため 審査における一般的な取扱いについて広く関係者に情報提供を行い
佐賀県肺がん地域連携パス様式 1 ( 臨床情報台帳 1) 患者様情報 氏名 性別 男性 女性 生年月日 住所 M T S H 西暦 電話番号 年月日 ( ) - 氏名 ( キーパーソンに ) 続柄居住地電話番号備考 ( ) - 家族構成 ( ) - ( ) - ( ) - ( ) - 担当医情報 医
佐賀県肺がん地域連携パス様式 1 ( 臨床情報台帳 1) 患者様情報 氏名 性別 男性 女性 生 住所 M T S H 西暦 電話番号 氏名 ( キーパーソンに ) 続柄居住地電話番号備考 家族構成 情報 医療機関名 診療科 住所 電話番号 紹介医 計画策定病院 (A) 連携医療機関 (B) 疾患情報 組織型 遺伝子変異 臨床病期 病理病期 サイズ 手術 有 無 手術日 手術時年齢 手術 有 無 手術日
Microsoft Word - ガイド新規案_アダラートカプセル_PTPシート差替_final_150908R.docx
アダラートカプセル 5mg アダラートカプセル 10mg 患者向医薬品ガイド 2015 年 9 月更新 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) アダラートカプセル 5mg アダラートカプセル 10mg Adalat Capsule 5 Adalat Capsule 10 ニフェジピン Nifedipine 5mg 10mg 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに
医薬品リスク管理計画書（本文）
ジェブタナ点滴静注 60mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はサノフィ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません サノフィ株式会社 ジェブタナ点滴静注 60mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ジェブタナ点滴静注 60mg 有効成分 カバジタキセルアセトン付加物 製造販売業者 サノフィ株式会社
(2) レパーサ皮下注 140mgシリンジ及び同 140mgペン 1 本製剤については 最適使用推進ガイドラインに従い 有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間 本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに 副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件
保医発 0331 第 9 号 平成 29 年 3 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 抗 PCSK9 抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の 一部改正について 抗 PCSK9
Microsoft Word エリンダシン使注意.doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ エルカトニン製剤 劇薬 指定医薬品 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) エリンダシン注 10 単位 エリンダシン注 20 単位 エリンダシン注 このたび エルカトニン製剤エリンダシン注 10 単位 エリンダシン注 20 単位及びエリンダシン注 [ 東菱薬品工業 製造販売 ] につきまして
一般名 : オファツムマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤 はじめに ( 適正使用に関するお願い )4 治療スケジュール6 投与に際しての注意事項 7 7 8 8 9 1 1 11 12 13 14 15 重大な副作用とその対策 18 18 28 32 34 36 4 42 44 45 参考資料 5 付録 55 55 55 64 3 1 はじめに4 はじめ 5 に1 2 治療スケジュール6 対象患者の選択インフォームドコンセント投与準備
患者向医薬品ガイド
この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) 患者向医薬品ガイド プラバスタチン Na 錠 5mg CMX プラバスタチン Na 錠 10mg CMX プラバスタチン Na 錠 5mg CMX PRAVASTATIN Na TABLETS 5mg CMX プラバスタチンナトリウム 5mg プラバスタチンナトリウム Pravastatin Sodium 2018 年 2 月作成 プラバスタチン
治療法 下記 FOLFIRI 療法 FOLFIRI + 療法 FOLFIRI + 療法 FOLFIRI + 療法 8~9 入 はじめに大腸癌 化学療法 手術後 再発 予防 補助化学療法 切除不能 進行再発大腸癌 対 全身化学療法 抗 剤治療 多 方法 基本 広 使 FOLFOX( ) 療法 FOLF
フォルフィリ FOLFIRI 療法を受けられる患者さんへ 監修福井大学医学部長外科学 1 教授山口明夫 治療法 下記 FOLFIRI 療法 FOLFIRI + 療法 FOLFIRI + 療法 FOLFIRI + 療法 8~9 入 はじめに大腸癌 化学療法 手術後 再発 予防 補助化学療法 切除不能 進行再発大腸癌 対 全身化学療法 抗 剤治療 多 方法 基本 広 使 FOLFOX( ) 療法 FOLFIRI
<4D F736F F D E31328C8E8D C834C FF95F8AB38ED28CFC88E396F B E646F6378>
この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) レキップ錠 0.25mg レキップ錠 1mg レキップ錠 2mg 患者向医薬品ガイド 2017 年 12 月更新 レキップ錠 0.25mg ReQuip Tablets 0.25mg レキップ錠 1mg ReQuip Tablets 1mg レキップ錠 2mg ReQuip Tablets 2mg ロピニロール塩酸塩 Ropinirole Hydrochloride
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル
Microsoft Word - 日薬連宛抗インフル薬通知（写）.doc
薬生安発 0821 第 1 号 平成 3 0 年 8 月 2 1 日 日本製薬団体連合会 安全性委員会委員長 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 抗インフルエンザウイルス薬の 使用上の注意 の改訂について 平成 30 年度第 1 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 平成 30 年 5 月 16 日開催 ) 及び平成 30 年度第 4 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
2.7.6 MJR a MRI CT b 2 Beecham r-afs mg/ mg/ Gn-RH 742
MJR-35 34 1 1 a MRICT b 2Beecham r-afs 3 4 20 4 mg/ 20 40 5 6 2 1 2 3 44 mg/ 5 6 7 8 4 Gn-RH 742 9 10 11 12 1 20 60 1 1MJR-351 mg/ 0.25 2 Lot. No. 2MJR-352 mg/ 1 1 Lot. No. 3MJR-354 mg/ 1 2 Lot. No. 2
ータについては Table 3 に示した 両製剤とも投与後血漿中ロスバスタチン濃度が上昇し 試験製剤で 4.7±.7 時間 標準製剤で 4.6±1. 時間に Tmaxに達した また Cmaxは試験製剤で 6.3±3.13 標準製剤で 6.8±2.49 であった AUCt は試験製剤で 62.24±2
ロスバスタチン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロスバスタチンは HMG-CoA 還元酵素を競合的に阻害することにより HMG-CoA のメバロン酸への変更を減少させ コレステロール生合成における早期の律速段階を抑制する高コレステロール血症治療剤である 今回 ロスバスタチン錠 mg TCK とクレストール 錠 mg の生物学的同等性を検討するため
改訂内容 ( 部追加 改訂 ) 改訂後改訂前 使用上の注意 使用上の注意 4. 副作用 4. 副作用 ( 略, 現行のとおり ) ( 略 ) (1) 重大な副作用 (1) 重大な副作用 ( 略, 現行のとおり ) ( 略 ) 3) 血栓塞栓症 ( 静脈血栓塞栓 ( 頻度不明 ) 動脈血 3) 血栓塞
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意改訂のお知らせ 2016 年 7 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 チロシンキナーゼ阻害剤 / 抗線維化剤注 ) 劇薬 処方箋医薬品 ( ニンテダニブエタンスルホン酸塩製剤 ) 注 ) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 謹啓平素は弊社製品にご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます さて この度 オフェブ カプセル 100mg
使用上の注意改訂のお知らせ スピーゲル
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意改訂のお知らせ このたび制酸剤スピーゲルにつきまして 使用上の注意を下記のとおり改訂いたしましたので お知らせ申し上げます 平成 20 年 9 月 記 スピーゲル ( メタケイ酸アルミン酸マグネシウム ) 1. 改訂箇所下記の下線部のとおり [ 相互作用 ] の 併用注意 を改訂し [ その他の注意 ] を新設しました 2. 改訂内容
日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI 関連の企業などはありません
医薬品副作用データベース (JADER) を用いた市販後の副作用発現状況の検討 加藤祐太 1)2) 岸達生 3) 高松昭司 2) 白石正 4) 1) 山形大学医学部医薬品医療機器評価学講座 2) 医薬品医療機器総合機構安全第二部 3) 医薬品医療機器総合機構信頼性保証部 4) 山形大学医学部附属病院薬剤部 日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI
保険薬局の登録 ~ クロザリルは CPMS に登録された保険薬局で調剤され 通院患者に渡されることにな っています CPMS 登録にあたり薬局には下記要件が求められます < 要件 1> 1) インターネットが使えること (ecpms(web site) にアクセス可能であること ) 2) 処方元の医
症例検討会クロザピン ( 商品名 : クロザリル ) について 適応 : 治療抵抗性の統合失調症 ( 他の抗精神病薬で効果が不十分 または副作用により服薬困難な場合など ) に用いられる 作用機序 : クロザピンの詳細な作用機序は不明であるがドーパミン D 2 受容体遮断作用に依存しない中脳辺縁系ドーパミン神経 系に対する選択的抑制が考えられる また クロザピンはミクログリア活性化を抑制し 神経保護作用を有するものと考えられる
この薬は 体調がよくなったと自己判断して使用を中止したり 量を加減したりすると病気が悪化することがあります 指示どおりに飲み続けることが重要です この薬を使う前に 確認すべきことは? 次の人は この薬を使用することはできません 過去にインチュニブ錠に含まれる成分で過敏な反応を経験したことがある人 妊
この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) インチュニブ錠 1mg インチュニブ錠 3mg 患者向医薬品ガイド 2017 年 5 月作成 インチュニブ錠 1mg インチュニブ錠 3mg Intuniv Tablets 1mg Intuniv Tablets 3mg グアンファシン塩酸塩 Guanfacine Hydrochloride 1.14mg 3.42mg ( グアンファシンとして 1mg)