2/ 呼吸器内科部長山本信之 放射線併用化学療法を行った局所進行非小細胞肺癌における EGFR,KRAS 遺伝子変異の頻度と治療効果に与える影響の後ろ向き解析 呼吸器内科副医長解良恭一 非小細胞肺癌における FDG uptake と Hypoxia, AKTmTOR pat

Transcription

1 臨床研究倫理審査委員会で承認された臨床試験等一覧 平成 22 年度 番号 責任者 所属職名氏名 内視鏡科医長山口裕一郎 22-1 食道外科部長坪佐恭宏 課題名 Japan Polyp Study 登録患者における 全腫瘍性ポリープ摘除がもたらす大腸癌罹患率抑制効果解明のための多施設共同前向きコホート研究臨床病期 Ⅱ/Ⅲ(T4を除く ) 食道癌に対する根治的化学放射線療法 +/- 救済治療の第 Ⅱ 相試験 適応される指針等 1/5 詳細情報 22-2 消化器内科医長福冨晃 進行胆道癌に対する塩酸ゲムシタビンとシスプラチン併用療法と塩酸ゲムシタビン単独療法との無作為化比較試験の統合解析に向けた追跡調査 22-3 生理検査科技師長南里和秀乳腺超音波診断支援システムの研究 22-5 放射線治療科部長西村哲夫 JCOG0906 乳房温存療法の術後照射における短期全乳房照射法の安全性に関する多施設共同試験 22-6 画像診断科医長新槇剛 難治性腹水に対するシャント治療の有効性を評価するランダム化比較試験 22-7 画像診断科医長新槇剛 悪性大静脈症候群に対する金属ステント治療の有効性を評価するランダム化比較試験 22-8 婦人科副医長髙橋伸卓 22-9 消化器内科医長山﨑健太郎 内視鏡科部長小野裕之 婦人科悪性腫瘍術後に行うエノキサパリンナトリウムの臨床第 Ⅱ 相試験 治癒切除不能な進行 再発の結腸 直腸癌患者に対する 2 次治療としての Tri-weekly XELIRI+ ベバシズマブ療法の第 Ⅰ/Ⅱ 相臨床試験 Web 登録システムを用いた早期胃がん内視鏡切除症例の前向きコホート研究 胃外科部長寺島雅典 胃がんの発症メカニズム解明と診断マーカーの探索に関する研究 婦人科副医長久慈志保 子宮頸がん Ⅰb 期 Ⅱa 期リンパ節転移症例を対象とした塩酸イリノテカン (CPT-11)/ ネダプラチン (NDP) による術後補助化学療法に関する第 Ⅱ 相試験 JGOG 病院副院長玉井直検査試料の保存にご協力ください 呼吸器内科部長山本信之血清および血漿中 ProGRP の基準値とカットオフ値の評価受託 婦人科医長武隈宗孝 再発 再燃卵巣がん ( 上皮性卵巣癌, 卵管癌, 原発性腹膜癌 ) に対するリポソーム化ドキソルビシン (PLD) とドセタキセル (TXT) 併用療法に関する臨床第 Ⅰ 相試験 内視鏡科医長山口裕一郎 自家蛍光内視鏡 (Autofluorescence Imaging) を用いた大腸腫瘍性病変検出に関する前向き比較試験 泌尿器科部長庭川要 アフィニトール錠 5 mg根治切除不能又は転移性腎細胞癌特定使用成績調査 ( 長期使用 ) 消化器内科医長多久佳成 ラフチジンの有害事象軽減による S-1 胃癌術後補助化学療法完遂向上に関するランダム化比較試験 画像診断科医長新槇剛 がんによる消化管通過障害に対する経皮経食道胃管挿入の有効性を評価するランダム化比較試験 胃外科部長寺島雅典胃切除術式と胃術後障害に関する研究 呼吸器内科医長村上晴泰 プラチナ製剤を含む化学療法の治療歴がある進行肺扁平上皮癌に対するネダプラチン ドセタキセル併用療法の第 Ⅱ 相試験 内視鏡科副医長角嶋直美 内視鏡的食道粘膜切除術後の PPI 使用の有用性に関するランダム化比較試験

2 2/ 呼吸器内科部長山本信之 放射線併用化学療法を行った局所進行非小細胞肺癌における EGFR,KRAS 遺伝子変異の頻度と治療効果に与える影響の後ろ向き解析 呼吸器内科副医長解良恭一 非小細胞肺癌における FDG uptake と Hypoxia, AKTmTOR pathway, angiogenesis における臨床病理学的検討 呼吸器内科副医長解良恭一 胸部悪性腫瘍における蛋白発現のプロファイルに関する臨床病理学的比較検討 婦人科副医長久慈志保 子宮頸部小細胞癌に対する治療法 予後についての後方視的研究 KCOG-G0902s 胃外科部長寺島雅典 胃がんの転移メカニズム解明と診断マーカーの探索に関する研究 画像診断科医長新槇剛 切除不能悪性大腸狭窄に対するステント治療の有効性を評価するランダム化比較試験 病院副院長高橋満 JCOG0905 骨肉腫術後化学療法における Ifosfamide 併用の効果に関するランダム化比較試験 消化器内科医長山﨑健太郎 べクティビックス点滴静注 100mg 特定使用成績調査 KRAS 遺伝子野生型の治癒切除不能な進行 再発の結腸 直腸癌に関する調査 ( 全例調査 ) 胃外科部長寺島雅典 乳腺外科部長髙橋かおる 深達度 SS/SE の切除可能胃癌に対する網嚢切除の意義に関するランダム化比較第 III 相試験 レトロゾールによる術前内分泌療法が奏効した閉経後乳がん患者に対する術後化学内分泌療法と内分泌単独療法のランダム化比較試験 (N-SAS BC06) 研究所 遺伝子診療研究部 副所長兼研究部長 望月徹 肝細胞癌の遺伝子プロファイル解析による新規腫瘍マーカー探索研究 食道外科部長坪佐恭宏 臨床病期 II/III 期 (T4 を除く ) 胸部食道がんに対する 5-FU+ シスプラチンと放射線同時併用療法による術前化学放射線療法の実施可能性試験 乳腺外科部長髙橋かおる 婦人科医長武隈宗孝 閉経後乳がんの術後内分泌療法 5 年終了患者に対する治療終了とアナストロゾール5 年延長のランダム化比較試験 (N-SAS BC05) 局所進行子宮頸癌に対する CDDP+PTX の weekly 投与を併用する Concurrent Chemoradiation( 同時化学放射線療法 ) の有用性に関する多施設共同第 Ⅱ 相試験 大腸外科部長絹笠祐介 局所進行下部直腸癌に対する S-1+L-OHP を同時併用する術前化学放射線療法の臨床第 I 相試験 感染症内科部長大曲貴夫ゾシン静注用 4.5 使用成績調査 消化器内科部長安井博史 化学療法歴のない進行胃癌に対する TS 1+ シスプラチン併用療法の 5 週サイクル法と 3 週サイクル法とのランダム化比較第 Ⅲ 相試験 受託 部長池田宇次レブラミド カプセル 5 mg特定使用成績調査 ( 全例調査 ) 画像診断科医長新槇剛 3French シース使用による血管撮影についての安全性および有効性を確認する臨床試験 呼吸器内科部長山本信之 既治療非小細胞肺癌症例に対する S-1+ 経口ロイコホ リン併用療法の臨床第 Ⅱ 相試験 受託 脳神経外科医長堀口聡士 初発膠芽腫に対するインターフェロン-β +テモゾロミド併用化学放射線療法のランダム化第 II 相試験 (JCOG0911) 脳神経外科医長三矢幸一 陽子線治療科医長藤浩 JCOG0504: 転移性脳腫瘍に対する 腫瘍摘出術 + 全脳照射と腫瘍摘出術 +Salvage Radiation Therapy とのランダム化比較試験 切除不能局所進行肺癌に対する化学放射線療法における陽子線線量増加試験

3 3/ 消化器内科医長福冨晃 膵癌切除症例における予後因子 治療効果予測因子の探索的研究 大腸外科部長絹笠祐介 切除可能な局所再発直腸癌に対する術前化学療法としての mfolfox6+bevacizumab 療法前期 後期第 Ⅱ 相臨床試験 受託 部長池田宇次アルケラン 静注用 50 mg使用成績調査 呼吸器内科部長山本信之 上皮成長因子受容体遺伝子変異が陰性または不明である非扁平上皮非小細胞肺がんに対するカルボプラチン +ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法施行後 維受託持療法として ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法をベバシズマブ単剤と比較する第 Ⅲ 相臨床試験 東病棟 非常勤看護師 津村明美 悪性グリオーマ患者 家族への終末期の過ごし方の意思決定における看護援助に関する研究 呼吸器内科医長村上晴泰 大腸外科副医長塩見明生 ドセタキセル療法を行った進行非小細胞肺癌患者におけるEGFR 遺伝子変異およびKRAS 遺伝子変異の頻度と治療効果に関する解析 低位前方切除術における一時的人工肛門造設に関する多施設共同前向き観察研究 呼吸器内科副医長釼持広知 高齢者の進展型小細胞肺がんに対するカルボプラチン + イリノテカン併用療法の feasibility study 女性内科医長渡邉純一郎アブラキサン点滴静注用 100 mg使用成績調査 ( 全例調査 ) 看護部看護師久保真里奈 化学放射線療法を受けた食道がん患者の食生活におけるストレスとその個人的な対処法に関する実態調査 消化器内科医長福冨晃 遠隔転移を有する膵癌に対する S-1/ ロイコボリン療法の第 Ⅱ 相試験 受託 泌尿器科部長庭川要 トーリセル点滴静注液 25mg 特定使用成績調査 - 全例調査 泌尿器科部長庭川要 消化器内科医長山﨑健太郎 トーリセル点滴静注液 25mg 特定使用成績調査 - 長期使用に関する調査 - StageⅡ/StageⅢ 結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての mfolfox6 療法の認容性に関する検討 受託 小児科部長石田裕二 再発小児固形腫瘍に対する低侵襲性外来治療ビノレルビン + シクロホスファミド (VNR+CY) 対テモゾロミド + エトポシド (TMZ+VP) ランダム化第 Ⅱ 相試験 研究所地域資源研究部 研究部長 楠原正俊 健常人における緑茶服飲後の生体反応をみるためのメタボローム解析 肝 胆 膵外科部長上坂克彦 National Clinical Database への外科手術 治療情報の登録 疫学研究に関する倫理指針 部長 池田宇次 トレアキシン点滴静注用 100mg 特定使用成績調査 ( 全例調査 ) 呼吸器内科副医長釼持広知 転移性の肺癌 胃癌 大腸癌 前立腺癌における CellSearch System とマイクロキャビティアレイを用いた血中循環腫瘍細胞 (CTC's:circulating tumor cells) の測定法の検討 呼吸器内科 / 治験管理室 部長 / 室長 山本信之 がん患者におけるフェーズゼロ試験参加についての意識調査 疫学研究に関する倫理指針 呼吸器内科部長山本信之 内視鏡科副医長滝沢耕平 Cisplatin を含む高度催吐性化学療法施行時の嘔吐に対する Granisetron1mg と Palonosetron0.75mg の二重盲検ランダム化比較試験 JCOG1009/JCOG1010 未分化型早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の適応拡大に関する第 II 相試験 受託 皮膚科部長清原祥夫 実用型表在性皮膚腫瘍非侵襲診断装置 ( ハイパースペクトラルイメージャー ) の臨床評価

4 4/ 大腸外科部長絹笠祐介 JCOG1006: 大腸癌切除における適切な切除手順に関するランダム化比較試験 放射線治療科副医長原田英幸 中枢側 ( 縦隔 肺門側 ) に存在する ⅠA 期非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線照射第 Ⅰ 相試験 胃外科部長寺島雅典 大型の胃 GIST に対する術前イマチニブ療法の日韓共同第 Ⅱ 相試験 緩和医療科部長大坂巌フェントステープ使用成績調査 部長 池田宇次 レブラミド カプセル 5 mg長期使用に関する特定使用成績調査 部長池田宇次ビダーザ注射用 100 mg使用成績調査 企業治験倫理審査委員会で承認された治験等一覧 平成 22 年度 番号 責任者 所属 職名 氏名 課題名 適応される指針等 詳細情報 P22-1 胃外科部長寺島雅典 大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の薬物動態試験 P22-2 呼吸器内科部長山本信之 中外製薬株式会社の依頼による Ro の第 Ⅱ 相臨床試験 P22-3 緩和医療科部長大坂巌 OVF のがん疼痛 ( 突出痛 ) に対する第 Ⅲ 相比較試験 P22-4 画像診断科医長森口理久 アボットジャパン株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象とした ABT-869 の第 Ⅲ 相試験 P22-5 消化器内科医長安井博史 前治療歴を有する進行 再発胃癌患者を対象とする ARQ197 単剤の第 Ⅱ 相臨床試験 P22-6 泌尿器科部長庭川要ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第 Ⅰ 相試験 P22-7 消化器内科医長福冨晃第 1b 相試験 P22-8 呼吸器内科部長山本信之非小細胞肺癌患者に対する BMS の第 2 相試験 P22-9 呼吸器内科部長山本信之 ドセタキセル療法 ティーエスワン療法に関する第 3 相臨床試験 P22-10 消化器内科医長福冨晃切除不能膵癌に対する第 Ⅰ/Ⅱ 相臨床試験 P22-11 呼吸器内科部長山本信之 中外製薬株式会社の依頼による CH の非小細胞肺癌患者を対象とした臨床試験 P22-12 緩和医療科部長大坂巌癌性疼痛患者を対象とした第 Ⅲ 相試験 P22-13 消化器内科医長山﨑健太郎第一三共株式会社の依頼による第 Ⅰ 相試験 P22-14 緩和医療科副医長渡邊紘章 NKQ-01 の癌性突出痛に関する臨床評価 < 第 Ⅱ 相臨床試験 > P22-15 乳腺外科部長髙橋かおる 第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたデノスマブの第 Ⅲ 相試験

5 P22-16 皮膚科部長清原祥夫 MAGE-A3 抗原陽性の Ⅲ 期悪性黒色腫患者を対象とした術後補助療法としての AS15 アジュバント添加 recmage- A3 がん免疫療法剤の有効性を評価するための 二重盲検 ランダム化 プラセボ対照 第 Ⅲ 相臨床試験 5/5 P22-17 婦人科部長平嶋泰之 エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした MORAb-003 の第 Ⅲ 相試験 P22-18 消化器内科医長山﨑健太郎 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性大腸癌患者を対象とした BAY の第 Ⅲ 相臨床試験 P22-19 呼吸器内科医長村上晴泰 武田バイオ開発センター株式会社の依頼による第 Ⅰ 相試験 P22-20 呼吸器内科部長山本信之 既治療非小細胞肺癌に対するアムルビシン塩酸塩の製造販売後臨床試験 ( 第 Ⅲ 相 ) P22-21 画像診断科医長新槇剛 1 レジメンの抗血管新生療法に治療脱落した進行肝細胞癌患者を対象としてアキシチニブとプラセボを比較する二重盲検 無作為化 多施設 国際共同試験 P22-22 女性内科医長渡邉純一郎 局所進行 再発又は転移性乳癌患者を対象とした第 Ⅱ 相臨床試験 P22-23 原発不明科部長小野澤祐輔 ホルモン不応性前立腺癌でドセタキセル既治療患者を対象としたプレドニゾロン併用時の第 Ⅰ 相臨床試験 P22-24 呼吸器内科部長山本信之 CYP2C19 Poor metabolizer の進行 再発非小細胞肺癌患者を対象とする ARQ197 とエルロチニブの併用第 Ⅰ 相臨床試験 P22-25 画像診断科医長新槇剛 大鵬薬品工業株式会社の依頼による TSU-68 の肝細胞癌に対する第 Ⅲ 相試験 P22-26 消化器内科医長山﨑健太郎 ベバシズマブ オキサリプラチン及びフルオロピリミジンによる第一選択併用療法中又はその後に進行を示した転移性結腸直腸癌の日本人被験者を対象とした イリノテカン レボホリナート及び 5- フルオロウラシル (FOLFIRI) とラムシルマブ (IMC-1121B) 製剤を併用投与する第 Ⅰb 相試験 P22-27 消化器内科部長安井博史 日本イーライリリー株式会社の依頼による 転移性胃腺癌患者を対象とした第 Ⅲ 相試験 P22-28 呼吸器内科医長高橋利明 Ro とベバシズマブ併用の第 Ⅱ 相試験 P22-29 消化器内科医長福冨晃 切除不能進行膵癌及び再発膵癌に対する OCV-101 及びゲムシタビン塩酸塩併用の第 Ⅱ 相臨床試験 P22-30 緩和医療科部長大坂巌 KW-2246 第 Ⅲ 相臨床試験 - がん患者における突出痛に対するプラセボを対照とした二重盲検比較試験 -