年会セッション概要報告

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としはるまきい
5 years ago
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1 2015 年 12 月 1 日 ( 火 )~2 日 ( 水 ) 開催会場 : タワーホール船堀 2015/10/22 日本 PDA 製薬学会第 22 回年会委員会セッション委員会セッション1 発表日時 :12 月 1 日 ( 火 )12:50~14:10 第 1 会場 : 大ホール (5F) 12 月 2 日 ( 水 )10:00~11:20 第 2 会場 : 瑞雲 (2F) 委員会名 : QAQC 委員会セッション医薬品品質システムの実践に向けて製薬業界内では企業の医薬品品質システム (PQS) に関する取り組みが進展する一方でいまだに十分浸透していない面や課題も見受けられるこれまで QAQC 委員会では最新のレギュレーション動向の研究を進めるとともに PQS に関わる課題について分科会に分かれ検討を進めてきた今回は PQS を有効に運用するための重要な土台となる品質リスクマネジメントおよびクオリティーカルチャーについて 2 演題発表する Quality Culture の意義とその醸成近年製薬業界内では Quality Culture の重要性に関し多くの議論がなされている医薬品の品質を確保するにはマネジメントシステム (PQS) の設置 / 整備に加えシステム運用の土台となる Quality Culture の醸成が必須であると考えられるしかしながら Quality Culture をどう捉えどう取り組むかについては様々な見解が存在するのも事実である本発表では Quality Culture に関わる状況を整理した上で Quality Culture の望ましい姿をまとめその醸成のための取り組みのヒントとなる情報を提供したい試験検査室における品質リスクマネジメントの事例検討 ~リスクレビューによる継続的改善 ~ QAQC 委員会 QRM 事例検討チームでは試験検査室における品質管理に品質リスクマネジメントを活用してラボエラーを低減させる事例検討を進めている第 19 回年会 (2012 年 12 月 ) では FMEA 法によるリスクアセスメント及びリスクコントロールの事例を紹介しラボエラー低減に有用であることを報告すると共に 2014 年にはその有用性を体験するワークショップを開催した今回はリスクコントロールをしているにも関わらず OOS が発生した状況を想定し OOS 調査において根本原因の特定に有効な調査方法とリスクレビューによる試験検査システムの堅牢性を高めるアプローチについて報告する

2 委員会セッション 2 発表日時 :12 月 1 日 ( 火 )12:50~14:10 第 2 会場 : 瑞雲 (2F) 12 月 2 日 ( 水 )10:00~11:20 第 3 会場 : 平安 (2F) 委員会名 : バイオウイルス委員会再生医療等製品の承認の現状とシングルユースシステムの技術課題と再生バイオウイルス委員会は委員の中で関心の高い次の2テーマを取上げて解説する 1 国内外における再生医療等製品の承認の現状審査報告書から見た再生医療等の品質安全性有効性の確保 2 シングルユースシステムの技術的課題と対策案国内外における再生医療等製品の承認の現状療等製品の品質安全性有効性の確保 ~ ~ 審査報告書から見た再生医昨年は我が国における再生医療の歴史を振り返りつつ再生医療の実用化を促進する制度的枠組み法令ガイドラインの現状などを整理し関連する品質管理や安全性を確保する上での要点や評価指標規制動向について報告した本年会では国内外において承認された再生医療等製品の審査報告書について品質安全性有効性確保の観点より調査分析した結果を報告するあわせて最新の規制開発状況についても紹介するシングルユースシステム - その技術課題と対応策 - シングルユースシステムはそのメリットからユーザーの製造ラインへの新規導入サプライヤーでの製品開発改良が活発化しているまた近年では国内外の関係団体からこの技術に関するガイドや提言が発出されつつあるバイオウイルス委員会は 2009 年の年会にてシングルユースシステムに関する発表を行っているが前述の通りそれ以降にもこの技術を取り巻く環境は変化しているためシングルユースシステムに関する分科会を本年 2 月に立ち上げサプライヤーユーザー両方の視点から議論を行ってきた本セッションではこの技術の特徴利点を挙げバイオ医薬品及びワクチン等の原薬製造工程に導入されるシングルユースシステムを議論した際に認識された課題とその対応策を紹介する

3 委員会セッション 3 発表日時 :12 月 1 日 ( 火 )12:50~14:10 第 3 会場 : 平安 (2F) 12 月 2 日 ( 水 )10:00~11:20 第 4 会場 : 福寿 (2F) 委員会名 : ER ES 委員会さらなる電子化による効率化と規制対応情報技術の進歩は著しくこれまでも規制対応企業における業務プロセスの電子化は進んできており規制当局が要求する提出資料も電子化が不可欠となりつつあるそこで ERES 委員会では情報技術の現状と急速に情報技術の基盤として浸透しつつあるクラウドを検討テーマとして取り上げた電子化の規制対応について各 GxP 領域における電子化の現状を報告しクラウドでの CSV 実践から得た経験とベストプラクティスを共有するクラウドを利用した GxP 業務システムの CSV 実践 - 経験とベストプラクティスの共有 - クラウドを利用した GxP 業務システムの CSV に関し厚生労働省からガイドラインが発出されていないこともあり具体的な CSV 実施方法について我々が提言を行うことは意義があると考えられる本講演では SaaS 型 GxP 業務用文書管理システムの一例を採り上げ我々のグループが経験した開発業務検証業務供給者監査を紹介し GxP 業務用クラウドシステムの CSV におけるベストプラクティスの共有を試みる併せて昨年の年会において提言した GxP 業務用クラウドシステムの CSV におけるライフサイクルマネジメントの実現性を考察する電子化の現状国内においても電磁的記録電子署名利用のための指針が発出されてから 10 年が経ち各 GxP においても電子化の動きも一段落してきたように思えるところが近年 ectd の義務化電子伝送 GCP 領域において治験データの CDISC による提出等電子化が進んできているまた GLP においてもデジカメの利用許可等データの電子化の動きが着実に進んでいるこのため各 GxP 領域における電子化の現状を報告し各企業でも電子化の一助になれば幸いです

4 委員会セッション 4 発表日時 :12 月 1 日 ( 火 )12:50~14:10 第 4 会場 : 福寿 (2F) 12 月 2 日 ( 水 )13:50~15:10 第 1 会場 : 大ホール (5F) 委員会名 : 関西勉強会転換期を迎えた GMP 教育訓練医薬品品質保証システムの健全性の向上には良好な品質文化とともにその客観的指標である品質指標の確立が必要である良好な品質文化は品質を志向する企業文化に基礎を置いておりその構築には管理者層の品質コミットメントと GMP に関する高い能力をもった従業員の参画が必須である一方で高い能力をもった従業員を育成維持する GMP 教育の環境が企業の合併や医薬品製造所の統廃合更に日本の社会構造の変化によって急速に変化している GMP 教育訓練の現在の問題点とその対応を議論する GMP 教育訓練における現在の問題点と対応への提言医薬品の品質保証システムの健全性の向上には優れた GMP システムの存在と高い質の従業員の貢献が必要である一方日本では医薬品市場のグローバル化と政府のジェネリック促進政策で製薬企業ならびに医薬品製造所の統廃合が急速に進んでいるそれに加えて日本の社会構造の変化により非正規従業員の比率の増大従業員の高齢化海外労働者の雇用など労働市場の流動化も生じているこれらの環境変化は製薬企業における GMP 教育訓練にも大きな影響を与えており時間をかけて人を育てることを基本とした従来の GMP 教育訓練方式の転換を迫るものとなっている GMP 教育訓練の現在の問題点とその対応を議論する

5 委員会セッション 5 発表日時 :12 月 1 日 ( 火 )12:50~14:10 第 5 会場 : 研修室 (4F) 12 月 2 日 ( 水 )13:50~15:10 第 2 会場 : 瑞雲 (2F) 委員会名 : メディカルデバイス委員会医療製品の健康経営コンビネーション製品 (CP) 規制の方向性陸海空輸送の輸送現状報告と EU 原薬 GDP 解説我々は 2010 年に CP 規制について報告したその後日本では昨年 CP の取り扱い通知を発出しその安全性の確保に乗り出した米国では今年 1 月 CP の GMP ドラフトを出し品質確保の手法を提示している今年はその内容について解説するとともに CP のリスク事例について考察し報告する当委員会では医療製品の輸送品質確保について継続的に研鑽を行っている本年は 3 月に発出された欧州の原薬 (API) に対する GDP 規制について解説する一方で昨年の航空貨物の輸送の現状報告に引き続き今年は海運貨物の輸送の現状について低温物流製品に着目して調査した結果を報告するコンビネーション製品の各国の規制動向と患者様へのリスクコンビネーション製品は新たな技術革新効果的治療低侵襲治療在宅における自己診断自己治療バイオ医薬品の拡大医療従事者の作業の省力化等を背景に急速に成長しているコンビネーション製品とは医薬品医療機器再生医療等に該当する薬物機械器具加工細胞等を組み合わせて1つの医薬品医療機器または再生医療製品として製造販売する製品であるその特徴から 2 つ以上の異なる規制複数の製造業者等をまたがって製造されることも多いその中で複雑化する製品について事例を取り上げ患者様へのリスクをどの様に低減するか考察する GDP のグローバルな進展 : 原薬工場から患者様まで 2015 年 3 月 EU は原薬 GDP 規制 (EN) を発出した日本に於いても医薬品輸送規制の対象範囲を原薬出荷から進めることを前提に議論が開始されている当報告ではこの新たに追加された EN の原薬 GDP 規制を解説するとともに当委員会で調査した海上輸送に着目し GDP 輸送時におけるリスクについて報告する

6 委員会セッション 6 発表日時 :12 月 1 日 ( 火 )15:50~17:10 第会 1 場 : 大ホール (5F) 12 月 2 日 ( 水 )13:50~15:10 第 3 会場 : 平安 (2F) 委員会名 : 開発 QA 委員会製品ライフサイクルアプローチ市販製造を見据えた CMC 開発開発 QA 委員会では製品実現と製品安定供給の達成に寄与するための開発段階における品質保証について検討しており現在は CMC 開発および技術移転における課題について議論している画期的な新薬をより早く患者に提供することを目的に日本でも昨年の医薬品医療機器法制定に伴い早期に承認できる制度が導入され大幅な開発期間の短縮が期待される一方で品質確保や安定供給に関してこれまでとは異なる課題が出てくることが想定される今回品質設計と製品実現に焦点をあてた検討結果を報告するまたより安定した品質の製品の安定供給を達成する製品品質と品質システムの継続的改善には開発技術移転生産のライフサイクルを通じて知識管理が有用であり開発段階の知識を適切に市販製造部門に伝え更なる知識の獲得と利用が欠かせない技術移転におけるトラブル事例を取り上げ効果的な知識管理に関する考察について報告する早期承認に向けた先駆け審査制度等における CMC や GMP の課題と提言画期的な新薬を早期に臨床現場に提供することを目指し各国において早期承認制度が模索されているこれにより大幅な開発期間の短縮が期待されるものの薬事規制への対応市販製品の品質確保や安定供給等をどのように進めるかが課題になっている本講演では開発期間の短縮に伴う CMC や GMP における役割や課題を明確にしその解決方法について論じたい製剤開発事例から学ぶ知識管理のあり方知識管理は品質リスクマネジメントとともに医薬品品質システム(ICH Q10) における製品実現の鍵といえる品質評価に利用するデータ情報などの開発段階の知識をリスクマネジメントのプロセスを通じより価値のある知識に変換させ一層のリスク低減につながる継続的改善に活かすことが重要であるこのサイクルを繰り返すことで製品ライフサイクルを通じた製品品質の確保向上を図ることができる本報告では製剤開発段階における技術移転時のトラブル事例を取り上げ業務プロセスの改善にもつながる効果的な知識管理のあり方を考察する単なる原因究明とトラブル対応に終始するだけでなくその背景の振り返り等から得られた情報や経験を製造段階や次の製品の開発などに活用しうる知識に変換する体系的な取り組みの一例を示す

7 委員会セッション 7 発表日時 :12 月 1 日 ( 火 )15:50~17:10 第 3 会場 : 平安 (2F) 12 月 2 日 ( 水 )10:00~11:20 第 1 会場 : 大ホール (5F) 委員会名 : 無菌製品 GMP 委員会 PIC/S Anx 1 の研究および無菌保証の新しい考え方提言 PIC/S GMP Anx.1 の研究と社会に貢献する無菌医薬品の製造品質管理の在り方の研究成果報告 PIC/S Anx 1 ( 無菌製品 GMP) の課題抽出と対応事例セッション A PIC/S Guideline Annex1 には無菌医薬品 GMP に関する様々な要件が記されているがそれらの中には記載内容が少なく解釈は実施者に任されていると思われる要件や記載の通りには実現が難しいと考えられる要件記載された要件以外にも合理的科学的な別の方法が存在すると考えられるものがある今回以下の 2 つをハイライトしてご参加者と共通の課題に関して管理手法例を提示する 1. パスボックスの管理と非無菌外部からグレードAまでの材料の搬入方法 2. 洗浄バリデーションでのダーティーホルドタイムクリーンホールドタイムの設定方法例 PIC/S Anx 1 ( 無菌製品 GMP) の課題抽出と対応事例および社会に貢献する無菌医薬品の製造品質管理の在り方の研究成果報告セッション B PIC/S Guideline Annex1 には様々な要件が記されているがそれらの中には記載内容が少なく解釈は実施者に任されていると思われる要件や記載の通りには実現が難しいと考えられる要件記載された要件以外にも合理的科学的な別の方法が存在すると考えられるものがある今回無菌製品の製造関係者が現行の PIC/S Guideline Annex1 においてどの点を GAP 課題として着目しているのかを抽出すると共にそれらの中から 8 種の研究テーマをピックアップしたそれらGAP 課題に関する解釈の整理及び理論構築合理的又は科学的な妥当性をもつ対応案の提案を目的に討議検討を進めた結果について中間報告する

8 委員会セッション 8 発表日時 :12 月 1 日 ( 火 )15:50~17:10 第 4 会場 : 福寿 (2F) 12 月 2 日 ( 水 )13:50~15:10 第 4 会場 : 福寿 (2F) 委員会名 : 技術教育委員会医薬品製造工程パラメーター設計管理と試験評価設計管理の融合医薬品の生産は徹底的な製品設計規格試験などの基準および GMP による管理の3つの柱に支えられている ICHQ10 で定義されている管理戦略は一般の戦略とは異なり誤解が一部にあるため厚生労働科学研究班からの管理戦略とそのライフサイクルについての解説講演を本セッションで行う GMP 下で必要な知識を分類し分類毎の必要事項を明確にする事は重要である今回人物施設に大きく分類しその内容を検討したのでその結果を報告する明確化された知識を適切に移管しその知識を適切にマネジメントし且つ監視 / 解析しなければならないさらに解析結果を評価し必要に応じてその知識を容易に変更できるような環境の構築が必須である QbD の概念が浸透してきた中で規格が果たすべき役割を今一度議論し理想的な規格のあり方を提案することは非常に重要である必要な規格全般 ( 製品規格 In-Process Control 規格 RTRT 規格原料規格など ) の役割を明確化するとともに QTPP/CQA/ 規格など用語の概念的理解や医薬品開発期間を通した理想的な規格設定についての考察を述べる ICH ガイドラインにおける管理戦略の概説 ICH の品質に関するガイドラインでは ICH Q8 以降管理戦略という用語が出現するようになり製品品質を保証するためには製造行為に対して戦略的な思考が必要と認識されるようになったしかしながら ICHQ10 で定義されている管理戦略は一般の戦略とは異なっている本厚労科学研究では ICH Q8 以降新たに出現した用語の中から管理戦略という用語が, 医薬品のライフサイクルを通じた品質確保と改善を実現する上で特に重要な keyword と考え用語の定義の解釈を中心に医薬品ライフサイクルにおける管理戦略の役割について検討を行ってきた検討内容の解説を本セッションで行う知識管理 (Knowledge Management) 適切な品質を有する医薬品の患者様へ安定的に供給するため医薬品メーカーは対象医薬品の技術移管及び実生産を製造所にて実施しなければならないまた実生産結果のトレンド解析から医薬品を安定的に供給し続けていくために当局への一変申請あるいは軽微変更届が必要となってくるこれらの達成において医薬品製造に必要となる知識 (Knowledge) の設定が必須となり今回人 (Human) 物 (Materials) 及び施設(Facility) 設備(Equipment) 及び部品 (Parts) を医薬品製造における知識として設定したので報告する

9 委員会セッション 8 講演 3 医薬品の品質管理における規格の役割 QbD の概念が浸透してきた中で規格が果たすべき役割を今一度議論し理想的な規格のあり方を提案することは適切な品質の医薬品を恒常的に世の中に提供する上で非常に重要である本技術教育委員会規格設定分科会の活動として (1)QTPP/CQA/ 規格など用語の概念的理解 (2) 製品品質保証を行ううえで必要な規格全般ここでは製品規格 In-Process Control 規格 RTRT 規格原料規格などの役割の明確化 (3) 医薬品開発期間を通した理想的な規格設定についての提案を目指している本発表では主に (1) に関する分科会での理解について報告する

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年会セッション概要報告 2015 年 12 月 1 日 ( 火 )~2 日 ( 水 ) 開催会場 : タワーホール船堀 2015/9/7 日本 PDA 製薬学会第 22 回年会委員会セッション委員会セッション1 発表日時 :12 月 1 日 ( 火 )12:50~14:10 第 1 会場 : 大ホール (5F) 12 月 2 日 ( 水 )10:00~11:20 第 2 会場 : 瑞雲 (2F) 委員会名 : QAQC 委員会