健康器具の安全性調査(案)

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1 平成 15 年度 生活科学研究ネットワーク推進事業 個人輸入によるダイエット用健康食品の調査報告書 平成 16 年 9 月 神奈川県県民部消費生活課

2 目 次 Ⅰ 調査の概要 1 目的 1 2 調査期間 1 3 共同研究機関 1 4 調査内容 1 Ⅱ 調査結果 1 インターネット上の表示内容調査 2 2 成分調査 ( 研究機関による分析調査 ) 7 ( 参考 ) アンケート調査 Ⅲ まとめ 12

3 Ⅰ 調査の概要 1 目的平成 14 年 7 月の 中国製ダイエット用健康食品により肝機能障害を起こし死亡者が出た事件をはじめ 外国製のダイエット用健康食品による健康被害が多発している その多くは個人輸入により入手した製品が原因となっている また 県内の消費生活相談窓口においても 健康食品についての苦情が多く寄せられている しかしながら 健康食品については薬事法 食品衛生法 健康増進法による規制をうけているが 個人輸入した商品については規制対象外である そこで健康被害を引き起こし問題化した個人輸入 ( インターネット利用 ) のダイエット用健康食品について その販売実態 表示内容 成分等について調査し 消費者へ情報提供する 2 調査期間平成 15 年 4 月から 16 年 3 月まで 3 共同研究機関衛生研究所 4 調査内容 (1) 対象食品いわゆるダイエット用健康食品のうち外国製品で個人輸入代行業者を通じての購入が可能なもの (2) 調査事項アインターネット上の表示内容調査インターネットショッピングで販売されている商品のうち 21 事業者が取扱う 196 銘柄について 成分 体に及ぼす効果等の表示状況について調査した イ成分調査国内に多く輸入されていると思われる中国及びアメリカ製品のうち医薬品成分が含まれる可能性のある商品をサンプルとして 20 銘柄を購入し 分析調査を実施し医薬品成分の有無を確認した ( 参考 ) アンケート調査国民生活モニター及び消費者団体等を対象に健康食品に関する意識及び購買行動についてのアンケート調査を実施した -1-

4 Ⅱ 調査結果 1 インターネット上の表示内容調査 (1) 表示内容調査対象商品の選定インターネット上にあるホームページ検索用ソフトを利用して ダイエット用健康食品 外国製品 個人輸入代行業者 という言葉を同時に含むサイト ( 事業者 ) を検索したところ 90 サイトが抽出された それらのうち 消費者が購入しやすい日本語表示のある 21 社の取扱う 196 銘柄を表示内容調査の対象銘柄として選定した 調査対象銘柄数等製造国 事業者数 銘柄数 中国 5 30 アメリカ 計

5 (2) 健康食品の形態中国製品では お茶が多かったこともあり ティーバッグ型のものが 12 銘柄 (40.0%) 固形のものが 6 銘柄 (20.0%) 粒が 7 銘柄 (23.3%) であった アメリカ製品では 栄養補助食品であるサプリメントが多かったことから 粒のものが 69 銘柄 (41.6%) カプセルが 60 銘柄 (36.1%) 粉が 13 銘柄 (7.8%) 液体が 12 銘柄 (7.2%) であった 一般的に粒 カプセルのような形態は 医薬品に用いられることが多く消費者が医薬品と誤解しやすい形態といえる 健康食品の形態 粒ティーバッグカプセル固形液体乾燥葉粉ヒ スケット, クッキーバート ロッフ カ ム 中国 (%) アメリカ (%)

6 (3) ダイエットの効能に関する表示中国製品においては 28 銘柄 (93.3%) の商品に脂肪燃焼 分解を意味する 減肥 という表示がなされていた その他に 便秘解消 が 3 銘柄 (10.0%) であった アメリカ製品では ダイエットの効能に関する表示として 脂肪燃焼 分解 94 銘柄 (56.6%) 食欲抑制 30 銘柄 (18.1%) 糖分吸収抑制 14 銘柄 (8.4%) 便秘解消 14 銘柄 (8.4%) であった ダイエットの効能 脂肪燃焼 食欲抑制 脂肪吸収抑制 糖分吸収抑制 中国 (%) アメリカ (%) 便秘解消 砂糖の代用 基礎代謝向上 (4) 使用上の注意表示 18 歳未満の方のご使用はお避けください 妊娠中 授乳中の方のご使用はお避け下さい 等使用上の注意表示の有無を調査した 中国製品では注意表示のあったものは 5 銘柄 (16.7%) であった アメリカ製品では注意表示のあったものは 146 銘柄 (88.0%) であった 使用上の注意表示の有無 あり なし 中国 (%) アメリカ (%)

7 (5) 使用方法の表示 食後の 30 分前に 1 回 1 カプセルを お水でお飲みください 等 使用方法の表示の有無を調査した 中国製品で表示のあったものは 25 銘柄 (80.6%) であった アメリカ製品で表示のあったものは 162 銘柄 (97.6%) であった 使用方法表示の有無 あり なし 中国 (%) アメリカ (%) (6) 成分表示 196 銘柄の成分表示の有無を調査し 記載のあった 180 銘柄 延べ 1,997 成分について薬事法に照らし合わせた場合 医薬品に該当するかどうかを調査した なお 国内では医薬品であっても外国では医薬品として扱われていないものがあり このような成分を含む商品が外国では健康食品として販売されている ア表示の有無中国製品で成分表示のあったものは 25 銘柄 (83.3%) であった アメリカ製品で成分表示のあったものは 155 銘柄 (93.4%) であった 成分表示の有無 あり なし 中国 (%) アメリカ (%)

8 イ国内では医薬品として取扱われる成分表示があったもの中国製品 5 銘柄に医薬品成分表示が認められ 下痢を促す作用のあるセンナ ダイオウの 2 種類が表示されていた アメリカ製品 43 銘柄に 18 種類の医薬品成分表示が認められた 医薬品成分を含む銘柄の割合 中国 アメリカ % ウ医薬品成分の内容抗うつ剤であるカバ 局所麻酔薬のベンゾカインをはじめとして 19 種類の医薬品成分が延べ 61 銘柄の商品に表示されていた カバにおいては 使用法を誤ると肝臓障害をおこすことがあり 海外では 死亡事例も報告されている また 局所麻酔薬のベンゾカインはドロップに配合し舌の感覚を麻痺させることにより食欲を抑制するものであるが 意識障害等の副作用があるため注意が必要である (7) 表示についての考察 中国製品のホームページでは効能は示されているが 成分表示が不十分なものが多く 表示があっても中国語での表示のため中国語に精通し専門知識がないと十分理解できないものであった 一方アメリカ製品はホームページ上では成分表示があるものが多かった また ホームページ上には成分表示がないものでも 購入した商品には説明書が添付されていた しかしながら英文で書かれているため 中国製品同様の理由から消費者には理解しにくい内容であった 医薬品成分に該当する表示があった場合 また著しい効能 効果をうたうものは 体にも大きな影響を及ばすことが考えられるので 医師 薬剤師等専門家に相談することが望まれる また 成分表示等 安心できる商品がどうかの判断材料がない商品の購入は避けたほうが無難である -6-

9 2 成分調査 ( 研究機関による分析調査 ) 調査対象品のうち インターネット上の表示で 効能等から医薬品成分を含む可能性があると思われた 20 銘柄について医薬品成分の存在を確認するため分析調査を実施した (1) 分析機関神奈川県衛生研究所 (2) 対象商品中国製品 9 銘柄 アメリカ製品 11 銘柄の計 20 銘柄 (3) 調査対象とした医薬品成分医学的見地から特に健康への影響が大きいと思われる次の医薬品成分を選定し調査を実施した 医薬品成分 作用等 副作用 1 センナ葉 緩下剤 腹痛 悪心 嘔吐 2 エフェドリン類 鎮咳剤 頭痛 めまい 動悸 3 フェンフルラミン 食欲抑制剤 肝機能障害 心臓疾患 4 N-ニトロソフェンフルラミン 食欲抑制剤 肝機能障害 心臓疾患 5 乾燥甲状腺 ホルモン剤 動悸 発汗 不整脈 6 利尿薬類 利尿剤 7 シブトラミン類 食欲抑制薬 血圧上昇 心拍数増加 頭痛 8 ブクリョウ 利尿薬 9 アスピリン 解熱鎮痛剤 胃腸症状 アレルギー症状 ( 連用で ) 精神症状 10 デヒドロエピアンドステロン ホルモン剤 11 フェノールフタレイン 下剤 12 ベンゾカイン 局所麻酔剤 ショック 意識障害 過敏症 13 5-ヒドロキシトリプトファン アミノ酸の一種 -7-

10 (4) 方法以下の方法により分析を行い確認検査を実施した 薄層クロマトグラフィー液体クロマトグラフィー赤外線吸収スペクトル質量分析質量分析センナ葉と乾燥甲状腺末の形態学的観察 (5) 分析結果調査を実施した 20 銘柄のうち中国製品 3 銘柄 アメリカ製品 4 銘柄から別表のとおり国内法では医薬品成分として規制を受ける物質が検出された -8-

11 ( 別表 ) 分析結果等品名 ( 形態 ) 1 簡美消脂素 ( カプセル ) 輸入代行業者 ( 所在地 ) 上海市場 ( 中国上海市 ) 検出した医薬品成分 ( 主な作用 ) 乾燥甲状腺 ( ホルモン剤 過剰摂取により 動悸 発汗 狭心症等が発症することがある ) 2 曲線美 ( カプセル ) 上海市場 ( 中国上海市 ) フェンフルラミン ( 食欲抑制剤 眠気 下痢 頭痛等を引き起こすことがある ) フェノールフタレイン ( 下剤の成分として使用されている ) 3 健柏堂清脂精華素 ( カプセル ) 上海市場 ( 中国上海市 ) シブトラミン ( 食欲抑制剤 副作用で血圧上昇 頭痛等がおこる場合がある ) 4 ルプリノール ( カプセル ) 5 スタッカー 3 ( カプセル ) 6 ゾーカル ( ドロップ ) 有限会社カリフォルニア美容健康研究所 HBW ( 東京都 ) エイアイエス ( 千葉市 ) スターリンハーブU.S.A. ( 東京都 ) エフェドリン類 ( 鎮咳剤 副作用として頭痛 動悸がおこる場合がある ) アスピリン ( 解熱鎮痛剤 ダイエット効果を高める 副作用として 胃腸障害 アレルキ ー等がある ) デヒドロエピアンドロステロン ( ホルモン剤 体重増加抑制作用があると言われている ) エフェドリン類 ( 鎮咳剤 副作用として頭痛 動悸がおこる場合がある ) ベンゾカイン ( 局所麻酔剤 副作用でショック 意識障害をおこすことがある ) 7 システムシックス ( カプセル ) 合資会社アイ エス ティ ( 東京都 ) 5-ヒドロキシトリプトファン ( アミノ酸の一種 食後満腹感を増加すると言われている ) * 入手経路はすべて個人輸入 ( インターネットによる購入 ) * -9-

12 (6) 考察 ア中国製品 3 銘柄から 4 医薬品成分が検出されている これらの医薬品成分はいずれも 過剰摂取することにより動悸 下痢 頭痛等の健康障害を引き起こす可能性があるので 使用にあたっては注意が必要である 特に 医薬品成分フェンフルラミン及びシブトラミンについては 死亡事故を引き起こした例があるので気をつけなければならない イアメリカ製品 4 銘柄から 5 医薬品成分が検出されている アスピリンについては風邪薬の成分として知られているがダイエット効果を高めるために製品に混入したものと思われる -10-

13 ( 参考 ) アンケート調査健康食品に関する意識及び購買行動調査結果について (1) 調査目的最近 健康についての関心が高まっており さまざまな健康食品が市場に出回っている そうした中で 平成 14 年にはダイエット用健康食品による健康被害が発生した そこで 平成 15 年度生活科学研究ネットワーク事業の事前調査として 健康食品に関する意識及び購買行動調査 を実施した (2) 調査概要 調査対象国民生活モニター及び消費者団体等 239 名回収 199 名 ( 回収率 83.3%) 調査方法郵送及び直渡しによるアンケート調査 調査期間平成 14 年 11 月 20 日から 12 月 5 日まで (3) 回答者の属性 性別 男性 32 名 (16.1%) 女性 167 名 (83.9%) 年齢 20 歳以下 24 名 (12.1%) 30 歳代 30 名 (15.1%) 40 歳代 36 名 (18.1%) 50 歳代 43 名 (21.6%) 60 歳代 45 名 (22.6%) 70 歳以上 21 名 (10.6%) (4) 調査結果の概要ア食品に関して最も重要と思うもの 安全性 が 63.3% 次いで 味 ( おいしさ ) が 14.1% 表示の信頼性 が 8.0% イ安全性に関して不安を感じること 食品添加物 が 74.4% 残留農薬 が 70.9%( 複数回答のため合算して 100% を超える ) ウ健康食品について関心がある人は 67.8% で 使用してみたいと思う人は 48.7% また この 2~3 年の間に購入したことがある人は 33.7% エ個人輸入について 知っている と回答した 164 人に 個人輸入を実施したことがあるかをたずねたところ ある が 11.0% オ自由意見 安全性に不安 が全体の 17.1% 次いで 広告の内容不信 が 13.6% -11-

14 Ⅲ まとめ 1 調査結果 (1) インターネット上の表示内容調査各事業者の開設しているホームページにおいて 検索したダイエット用健康食品のうち 中国製品 30 銘柄 アメリカ製品 166 銘柄 計 196 銘柄について調査を実施した結果は以下のとおりであった 中国製品において 形態では ティーバッグが最も多く 12 銘柄 (40.0%) であった ダイエットの効能に関する表示では 脂肪燃焼 分解を意味する 減肥 という表現が最も多く中国製品のうち 28 銘柄 (93.3%) に見られた アメリカ製品においては 粒状のものが最も多く 69 銘柄 (41.6%) 次いでカプセルが 60 銘柄 (36.1%) であった ダイエットの効能に関する表示では 脂肪燃焼 分解が 95 銘柄 (57.2%) 次いで食欲抑制が 20 銘柄 (12.0 %) であった 中国製品で成分表示のあったものは 25 銘柄 (83.3%) で 国内では医薬品として取扱われる医薬品成分表示が 5 銘柄に認められた アメリカ製品で成分表示のあったものは 155 銘柄 (93.4%) で 43 銘柄に医薬品成分表示が認められた (2) 成分調査 ( 研究機関による分析調査 ) 医薬品成分の存在を確認するため 20 銘柄について分析調査を実施したところ 中国製品 3 銘柄 アメリカ製品 4 銘柄から国内法では医薬品成分として規制を受ける物質を以下のとおり検出した *( ) 内は検出された物質 簡美消脂素 ( 乾燥甲状腺 ) 曲線美 ( フェンフルラミン, フェノールフタレイン ) 健柏堂清脂精華素 ( シブトラミン ) ルプリノール ( エフェドリン類, アスピリン, デヒドロエピアンドロステロン ) スタッカー 3( エフェドリン類 ) ゾーカル ( ベンゾカイン ) システムシックス (5- ヒドロキシトリプトファン ) これらの物質はいずれも 過剰摂取することにより動悸 下痢 頭痛等の健康障害を引き起こす可能性があるので 使用にあたっては注意が必要である 特に フェンフルラミン及びシブトラミンについては 死亡事故を引き起こした例があるので気をつけなければならない 2 商品購入にあたっての注意事項海外から個人で輸入した健康食品については 国内法の規制対象外であり -12-

15 健康被害を引き起こすおそれがある 利用する際は 自己責任となるので注意が必要である このことから購入にあたっては ダイエット用健康食品を購入する際には 公表される被害の発生状況や製品名に注意する 健康被害は 医薬品成分などが含まれていたことが原因となっている可能性があり 健康食品を個人輸入するときは特に注意する ダイエット用健康食品や その他の健康食品を摂取し 体調不良等を感じたら すぐに摂取を中止し 医師へ相談する ことなどが重要である 相談窓口 情報の入手先神奈川県の各保健福祉事務所横浜市の各福祉保健センター川崎市 横須賀市及び相模原市の各保健所 厚生労働省のホームページ中国製ダイエット用健康食品等関連情報 神奈川県衛生部薬務課のホームページ

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