将来見通し本プレゼンテーションには中外製薬の事業及び展望に関する将来見通しが含まれていますがいずれも既存の情報や様々な動向についての中外製薬による現時点での分析を反映しています実際の業績は事業に及ぼすリスクや不確定な事柄により現在の見通しと異なることもあります 1

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みさえたておか
5 years ago
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1 新薬創出環境の劇的な変化と継続的なイノベーション創出に向けた日本の製薬産業の課題中外製薬株式会社代表取締役会長 CEO 永山治

2 将来見通し本プレゼンテーションには中外製薬の事業及び展望に関する将来見通しが含まれていますがいずれも既存の情報や様々な動向についての中外製薬による現時点での分析を反映しています実際の業績は事業に及ぼすリスクや不確定な事柄により現在の見通しと異なることもあります 1

3 Agenda 1. イノベーションを生みだす創薬研究環境の劇的な変化 2. 変化する医薬品市場 3. 継続的なイノベーション創出に向けた日本の製薬産業の課題と解決の方向性 2

4 Agenda 1. イノベーションを生みだす創薬研究環境の劇的な変化 2. 変化する医薬品市場 3. 継続的なイノベーション創出に向けた日本の製薬産業の課題と解決の方向性 3

5 科学の発展にともなった革新的な医薬品創製の歴史世の中を変えた医薬品革新の歴史天然由来成分とその誘導体有機合成技術によるスクリーニング消炎鎮痛剤生体内の受容体の働きに着目高血圧薬 H2 フロッカー ( 消化性潰瘍 ) ケノム技術 ( 遺伝子組換え等 ) の応用ヒトインスリンインターフェロンバイオ医薬を安定的に供給生体内の酵素の働きに着目高脂血症治療薬日本で発見成人病予防ホストケノム技術の応用抗体医薬分子標的薬がんや免疫疾患にヒンホイントに作用ヘニシリン初の抗生物質多くの人が感染症から救われた胃潰瘍の手術が不要になり患者の負担を大きく軽減

6 ヒトゲノム配列の解読から世界は一変したヒトゲノム配列が解読され Nature (15 Feb, 2001) Science (16 Feb, 2001) に発表ヒトゲノム情報データベース ( 様々なゲノム関連情報へリンク ) NIH/NCBI(National Center for Biotechnology Information) 5

7 2000 年以降ゲノム創薬時代の到来で創薬アプローチが大きく変化 2000 年ゲノム創薬時代有機合成化学低分子医薬品分子標的薬中分子医薬品バイオテクノロジーバイオ医薬品抗体医薬品細胞治療遺伝子治療ゲノム解析 6

8 疾病メカニズムの解明と最先端創薬技術の進歩が革新的新薬を生み出している疾病メカニズムの解明創薬技術の進展革新遺伝子解析たんぱく質発現解析病態情報治験治療情報個人毎の全ゲノム情報解析迅速なオミックス解析次世代シークエンサー医療情報の ICT Big Data 活用画期的新薬のターゲット発見バイオ医薬品抗体医薬の高機能化生産技術の進化低中分子医薬品標的解析分子設計スパコン京等活用再生医療 etc 新規技術 (ips 細胞体性幹細胞等 ) 診断医療機器バイオマーカー個別化医療治療成績の向上アンメットニーズ対応知的財産の蓄積関連産業の成長投資の活性化医療の質の向上創薬産業の成長国の競争力強化 WIN-WIN 関係 7

9 医薬品開発には長い年月を必要としその過程は高度なレギュラトリーサイエンスに基づいている 10 年以上 ~8構築5化合物ライブラリー ( 数十万 ~ 数百万 ) 新規合成化合物標的分子探索メカニズム解明ハイスループットスクリーニング構造最適化年候補化合物の絞り込み 1 10,000 前臨床 GLP 薬効薬理試験臨床候補化合物薬物動態試験 (ADME) ( 最終的に1つ ) 毒性試験 3~7 年1~2 年 4~10 年製剤化治験薬製造安定供給体制製品 GMP 1 25,000 出典 : 製薬協 DATA BOOK 2016 PhRMA Profile 2013 創薬臨床 ( 治験 ) GPSP 承認申請承認販売再審査再評価 GCP 第一相 : 健常人対象第二相 : 少数の患者対象第三相 : 多数の患者対象 GLP: Good Laboratory Practice ( 医薬品の安全性に関する非臨床試験実施基準 ) GCP: Good Clinical Practice ( 医薬品の臨床試験の実施の基準 ) GMP: Good Manufacturing Practice( 医薬品の製造及び品質管理に関する基準 ) GPSP: Good Post-marketing Study Practice ( 医薬品の製造販売後調査及び試験の実施の基準 ) 管理審査医薬品医療機器総合機構 (PMDA:Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 新薬の再審査期間は通常 8 年 (0.5~1 年毎の安全性定期報告 ) 最先端の医学薬学のレベルで有効性等を再審査 8

10 Agenda 1. イノベーションを生みだす創薬研究環境の劇的な変化 2. 変化する医薬品市場 3. 継続的なイノベーション創出に向けた日本の製薬産業の課題と解決の方向性 9

11 世界の医薬品売上ランキングではバイオ医薬品が上位を独占 2005 年世界の売上 Top10 製品の変化 2016 年順位リピトール製品名企業名薬効 / 薬理ファイザー / アステラス売上高 ( 百万 $) 高脂血症治療薬 12,963 2 プラビックスサノフィ /BMS 抗血小板薬 6,223 3 エホシェン / フロクリット / エスホー 4 ノルバスク 5 セレタイド / アドベアアムジェン / J&J/ キリンファイザー / 大日本住友腎性貧血 6,145 降圧薬 5,245 GSK 抗喘息薬 5,168 6 ネキシウムアストラゼネカ抗潰瘍剤 4, タケプロン / プレバジットゾコール / リポバス武田 /TAB/ ワイス / アホット抗潰瘍剤 4,394 メルク高脂血症薬 4,328 9 ジプレキサイーライリリー統合失調症薬 4, リツキサン / マブセラハイオシェン / ロシュ / 中外抗がん剤 3,867 順位 2016 製品名企業名薬効 / 薬理 1 ヒュミラアッヴィ / エーザイ 2 エンブレルアムジェン / ファイザー / 武田関節リウマチ治療薬関節リウマチ治療薬売上高 ( 百万 $) 16,513 9,245 3 ハーボニーギリアド C 型肝炎治療薬 9,081 4 レミケード 5 6 リツキサン / マブセラレブリミド / レブラミド J&J/ メルク / 田辺三菱ロシュ / バイオジェン / 中外関節リウマチ治療薬 8,848 抗がん剤 8,719 セルジーン多発性骨髄腫 6,974 7 アバスチンロシュ / 中外抗がん剤 6,879 8 ハーセプチンロシュ / 中外抗がん剤 6,878 9 ジャヌビア / ジャヌメットメルク / 小野薬品 / アルミラル糖尿病治療薬 6, ランタスサノフィ糖尿病治療薬 6,317 : バイオ医薬品出典 : 研ファーマブレーン発行 NEW Pharma Future No 年 6-7 月号 10

世界で成長するバイオ医薬品世界のバイオ医薬品売上世界のバイオ医薬品売上比率 (Billion USD) 617 14% 30% 184 388 56 332 3.3 倍 1.

12 世界で成長するバイオ医薬品世界のバイオ医薬品売上世界のバイオ医薬品売上比率 (Billion USD) % 30% 倍 1.3 倍 433 バイオ医薬品低分子医薬品 86% 70% バイオ医薬品の売上額は 10 年間で 3.3 倍増加 Evaluate Pharma as of July, 2016 より作成売上比率は 30% を占めるまでに成長 11

13 バイオ医薬品の年間薬剤費は化学合成品と比べて必ずしも高額なわけではない Omacetaxine for CML Ibrutinib for MCL Crizotinib for NSCLC Pomalidomide for MM Regorafenib for CRC Sorafenib for TC Ponatinib for CML and Ph+ ALL Trametinib for melanoma Lenalidomide for MCL Cabozantinib for TC Ado-trastuzumab emtansine for BC Dabrefenib for melanoma Abiraterone for PC Erlotinib for NSCLC Radium 223 for PC Nab-paclitaxelb for PC, NSCLC Afatinib for NSCLC Pertuzumab for BC Obinutuzumab for CLL Bevacizumab for CRC FDA で承認された主な制癌剤の年間薬剤費化学合成医薬年間平均薬剤費 $121, 倍抗体医薬年間平均薬剤費 $81,285 Source : JAMA Oncology, 1: (2015) 0 20,000 40,000 60,000 80, , , , , ,000 1 年間の治療に掛かる薬剤費 * ($) *average wholesale prices from Redbook 12

低分子に比べてバイオ医薬品の新薬臨床開発の成功確率は約 2 倍も高い成功率 (%) (%) 100 低分子医薬品バイオ医薬品 88 78 61 66 57 50 49 26 34 11.5 6.

14 低分子に比べてバイオ医薬品の新薬臨床開発の成功確率は約 2 倍も高い成功率 (%) (%) 100 低分子医薬品バイオ医薬品 Phase I to Phase II Phase II to Phase III Phase III to NDA/BLA 申請 / 承認開発成功率 Source: Clinical Development Success Rate , BIO (2016) 13

15 抗体医薬品のターゲットは有限であり同一抗原に開発が集中し競合が激化している抗体医薬の成功と市場拡大を受けて全てのメガファーマが抗体医薬に注力 730 以上の抗体医薬が現在臨床開発中有望な標的抗原 34 個に対して 324 個の抗体が開発中製品数 40 Phase1 30 Phase2 Phase3 Launch TNF-α HER2 CD20 VEGF PD-1 EGFR Amyloid-β PD-L1 CD40 HER3 OX40 IL-2R IL-6 IgE CD19 GITR HGFR IL-23 CD22 C5 CD33 IL-13 HA CD37 CSF-1R LAG3 gp120 GP IIb/IIIa IL-6R IL-17 CGRP CD3 GM-CSF FGFR2 出典 :Clarivate Analytics, Citeline, Springer(2017 年 1 月調査 ) 14

16 ジェネリック医薬品の数量シェアは 2020 年 9 月の 80% 目標に向けてハイペースで増加 80% 調剤医療費における後発医薬品割合 ( 数量ベース ) 2020 年 9 月数量ベースシェア 80% 目標 70% 65.5% 60% 54.8% 59.5% 50% 48.8% 40% 出典 : 日本ジェネリック製薬協会発表資料 15

17 マーケットの変化により長期収載品の国内市場シェアは縮小 9.5 兆円 11.8% 7.2% 29.3% 10.6 兆円 10.7% 10.8% 21.9% その他 ( 漢方薬薬価未収載品等 ) ジェネリック品長期収載品 25.0% 30.0% 新薬創出加算品 26.7% 26.7% 特許品 2012 年 2016 年 Copyright:(C)2017QuitilesIMS Quintiles IMS JPM 2012 年 2016 年を基に作成 ( 複写転載禁止 ) 16

18 Agenda 1. イノベーションを生みだす創薬研究環境の劇的な変化 2. 変化する医薬品市場 3. 継続的なイノベーション創出に向けた日本の製薬産業の課題と解決の方向性 17

19 継続的なイノベーション創出に向けた日本の製薬産業の課題と解決の方向性グローバル企業に伍する研究開発への投資力イノベーションの適正な評価オープンイノベーションの推進日本を創薬の国際競技場に 18

20 継続的なイノベーション創出に向けた日本の製薬産業の課題と解決の方向性グローバル企業に伍する研究開発への投資力イノベーションの適正な評価オープンイノベーションの推進日本を創薬の国際競技場に 19

21 グローバル企業の研究開発費は前の 10 年に比べて 2.5 倍の 25 億ドル以上に膨らんでいる開発期間とコスト ( 米タフツ大学 ) 2.45 倍 2,558 (Mil USD) 2.52 倍 43% 2.40 倍 Source: DiMasi, J.A., Journal of Health Economics 47 (2016) Copyright (C) 2016 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved. 20

22 世界トップクラスの製薬企業は巨額の費用を研究開発に投資しており国内企業とは大きな差がある (US $ million) Pharma Rx Sales Ranking Company Pharma Rx Sales Pharma Rx Sales Growth rate Total Sales R&D Expenditure R&D Expenditure % to Total Sales Pfizer 48, % 52,824 7, % 2 2 Novartis 42, % 48,518 8, % 3 3 Roche 41, % 51,289 10, % 4 5 Merck 35, % 39,807 7, % 5 4 Sanofi 34, % 37,392 5, % 6 7 J&J 33, % 71,890 6, % 7 6 Gilead 30, % 30,390 5, % 8 8 GSK 28, % 32,468 3, % 9 10 AbbVie 25, % 25,638 4, % 10 9 AstraZeneca 23, % 23,002 5, % 武田薬品工業 14, % 15,915 2, % アステラス製薬 12, % 12,052 1, % 第一三共 8, % 8,775 1, % 大塚ホールディングス 6, % 10,984 1, % エーザイ 4, % 4,953 1, % 中外製薬 4, % 4, % 田辺三菱製薬 3, % 3, % 大日本住友製薬 3, % 3, % 塩野義製薬 2, % 3, % 協和発酵キリン 2, % 3, % 出典 : 研ファーマブレーン発行 NEW Pharma Future No 年 6-7 月号 21

23 研究開発費以外でもグローバルメガファーマと国内企業には大きな体力差があるグローバルメガファーマ国内大手製薬企業研究開発費 2-10 倍 1 とすると R&D 要員数 3-10 倍 1 とすると開発パイプライン数化合物ライブラリー万化合物万化合物戦略領域広域カバー領域重点化技術領域日本と世界の製薬企業の資源量格差広領域長期視野 ( 低分子バイオワクチン ) 限定領域短期視野低分子中心 ( 一部企業除く ) ブロックバスター数 * 125 品目 13 品目 ( 世界の 9%) うちバイオ医薬品 * 48 品目 (38%) 2 品目 (15%) * NEW Pharma Future 2016/06/30 をもとに算出 22

24 世界の大手製薬企業は上位品目への依存度が高い上位 5 品目上位 10 品目売上上位 5 品目売上上位 10 品目 Roche 58% 71% Average / product: 3.0 bil USD Novartis 29% 43% Average / product: 2.0 bil USD Pfizer 40% 54% Average / product: 2.5 bil USD Merck 35% 54% Average / product: 1.9 bil USD Sanofi 各社 2015 年決算資料より作成 43% 54% Average / product: 2.0 bil USD 23

25 ( 参考 ) 国内企業も上位品目への依存度が高い上位 10 品目上位 5 品目売上上位 5 品目売上上位 10 品目武田 31% 49% Average / product: 887 億円アステラス第一三共エーザイ中外各社 2015 年度決算資料より作成 56% 69% Average / product: 945 億円 51% 63% Average / product: 619 億円 42% 57% Average / product: 311 億円 54% 70% Average / product: 348 億円 24

26 継続的なイノベーション創出に向けた日本の製薬産業の課題と解決の方向性グローバル企業に伍する研究開発への投資力イノベーションの適正な評価オープンイノベーションの推進日本を創薬の国際競技場に 25

27 イノベーションの価値評価における日本の課題売上規模のみを理由とした突発的なルール変更導入特例拡大再算定制度の導入ソバルディハーボニープラビックスアバスチン官邸主導による薬価を半額とする特例措置の決定オプジーボ製薬業界から見た問題点 : 経営の予見性を大きく損ない継続的な研究開発投資およびイノベーション追求意欲の低下につながる単に売上規模が大きいという理由による薬価再算定はイノベーションモデルの否定薬価再算定は高い治療効果による総治療費の削減や社会復帰による経済効果等が考慮されていない 26

28 薬価制度改革のポイント薬価算定革新的新薬の多様な価値を評価し価値に見合う価格を実現する薬価維持特許期間中の薬価を維持することで開発原資の早期回収と継続的チャレンジを促す Price 新薬創出加算対象製品の薬価特許期間後加算要件 : 市場実勢価の乖離率が全収載品の加重平均乖離率を超えない市場実勢価格に基づく改定価格当該加算分 Z2 加算対象とならなかった 0.5= 後発品薬価場合の新薬薬価後発品薬価薬価収載後発品上市又は薬価収載 15 年新規後発品上市後最初の薬価改定収載後市場予測の前提条件変化を速やかに薬価に反映する仕組みに売り上げ規模のみを要件とした特例拡大再算定は廃止の方向時間 27

29 継続的なイノベーション創出に向けた日本の製薬産業の課題と解決の方向性グローバル企業に伍する研究開発への投資力イノベーションの適正な評価オープンイノベーションの推進日本を創薬の国際競技場に 28

30 オープンイノベーションの必要性 1 医薬品業界における研究生産性の低下 36 $515 (million) $430 (billion) $ $ 新薬数 / 年製品の平均年間売上高 2 オープンイノベーションの意義研究生産性向上に向けて創薬シーズの拡大多様化双方の高度な技術の活用人材交流 R&D 費 / 年 Source:Hewitt, J., et al., Beyond the Shadow of a Drought: The Need for a New Mindset in Pharma R&D, 2011, Health & Life Sciences 29

31 産学連携によるオープンイノベーション推進の方向性これまで : 分担による一方通行アカデミアアイデア ( 種 ) 共同研究ライセンス企業実用化開発企業内で完結 or 企業資金提供共同研究アカデミア基礎研究これから : 双方の強みを活かした協業アイデア ( 種 ) シーズ拡大多様化プラン ( 戦略化 ) コンセプト目標解決すべき課題必要技術相互活用プラン見直し PDCA サイクルを回す A C 技術専門性オペレーションプロセスマイルストーン評価 B D 技術交流成果人材交流 30

32 当社の産学連携の方向性抗体改変技術低分子創薬技術に中分子創薬技術を加え疾患ターゲットへの最適なアプローチを可能にがん免疫領域の研究基盤強化による革新的なシーズ獲得次世代 ( 高機能化 ) 抗体疾患原因分子 ( がん免疫領域強化 ) 適切な創薬ターゲットの選択革新的医薬品創製技術の開発低分子医薬品中分子医薬品アカデミア研究ネットワーク技術とターゲットのマッチング次世代抗体共同研究サテライトラボ低分子アンメットメディカルニーズへ対応中分子 31

33 大阪大学免疫学フロンティア研究センター (IFReC) との中期的な包括連携 IFReC 最先端の免疫学と中外創薬技術の融合によるしイノベーション創出中長期的な大学の基礎研究支援を実現 IFReC 中外製薬免疫学生体イメージングバイオインフォマティクス分野において世界最先端を走る創薬シーズの宝庫多様な創薬標的に対応できる革新的医薬品創製技術を駆使した技術ドリブンの創薬アプローチ免疫異常を伴う疾患の病態メカニズムの理解革新的な新規標的分子の同定世界の免疫学を牽引画期的新薬の創出 32

34 継続的なイノベーション創出に向けた日本の製薬産業の課題と解決の方向性グローバル企業に伍する研究開発への投資力イノベーションの適正な評価オープンイノベーションの推進日本を創薬の国際競技場に 33

35 日本において創薬イノベーションを継続的に創出するための産官学での具体的な取り組み審査探索研究非臨床試験臨床試験治験製造販売承認再投資体力強化新薬の種の発見ビジネスに向けた feasibility Study 実証研究 ( 価値証明 ) 次の投資に向けた利益回収基幹技術開発オープンイノベーション強化先端バイオ技術創薬アプローチ技術等獲得アカデミアシーズの実用化への橋渡し強化 AMED 医療応用への ICT 技術革新 (AI IoT ロボット等 ) 疾患レジストリ整備医療ビッグデータ活用整備民間活用促進イノベーションの適切な評価 ( 新薬価制度 ) 規制緩和促進早期承認制度 PMDA 基盤医療系ベンチャー振興支援厚労省等イノベーション創出拠点としての知人材の集積企業アカデミア行政 34

36 イノベーション創出を牽引するアメリカの産業クラスターの特徴 San Diego Research Cluster (No.1 Bio-cluster in the US) 日本の産業クラスターへの取組み ( 米国との差異 ) Salk Institute Life science companies UCSD Science Research Park 大学を中心としたトップクラスの研究基盤大企業と小規模高成長ベンチャーの共存ベンチャーを支援する多様なビジネス基盤 ( 法律会計事務所等 ) 地域 ( 自治体企業大学市民 ) 主体の継続的な経済産業振興流動性の高い労働力起業家への専門家による多様な教育制度都道府県等の行政区域に留まったクラスター形成比較的短中期的な施策 ( 産業クラスター計画の中断 ) 立地ハコモノ施策が先行しソフト開発 ( 人材育成等 ) との連動が希薄 35

介護の統合データベース確立民間活用規制の進む米国基盤整備多様性 ( 国籍専門性等 ) の受け入れ大学での高レベルな基礎研究イノベーションの適切な評価の仕組規制改革

37 日本をイノベーション創出に向けた研究開発の国際競技場革新的医薬品の創出を通じた世界のヘルスケアセンターに多様 ( 国籍専門性 ) 優秀 (W-major 等 ) な人材投資研究拠点伸び悩む欧州近隣アジア技術開発への投資バイオ技術の更なる発展産業展開 AI IoT 等最先端 ICT 技術確立活用ゲノム情報含む健康医療介護の統合データベース確立民間活用規制の進む米国基盤整備多様性 ( 国籍専門性等 ) の受け入れ大学での高レベルな基礎研究イノベーションの適切な評価の仕組規制改革産官学の人材流動をベースとした連携医療系ベンチャー振興加速を牽引イノベーション創出に向けた研究開発の国際競技場創薬基盤技術の更なる発展創薬人材の更なる成長革新的医薬品の連続創出世界 80 億人の健康に貢献 36

38 お問い合わせ先 : 広報 IR 部報道関係者の皆様 : メディアリレーションズグループ Tel : pr@chugai-pharm.co.jp 担当 : 原田荒木吉村三義山田 37

39 創造で想像を超える 38

健康研究推進戦略概要版平成 21 年 7 月 31 日健康研究推進会議

健康研究推進戦略概要版平成 21 年 7 月 31 日健康研究推進会議健康研究推進戦略概要版平成 21 年 7 月 31 日健康研究推進会議健康研究推進戦略策定の背景ライフサイエンスの成果を新しい治療法や医薬品医療機器として社会に還元していくための健康研究 ( 橋渡し研究臨床研究 ) の強力な推進が不可欠我が国の優れたライフサイエンスの成果をいち早く新しい医薬品医療機器等として国民の福利厚生に活かされることの期待が高い臨床研究分野の論文数が少なく