（案）

<4D F736F F D2082DC82C682DF D348D868A658FF090568B4B2095C52089FC90B388C42E646F63>

Japanese Pharmacopoeial Forum Vol. 18 No. 4 December, 2009 改正案 Drafts for Revision 目次 Contents 第十六改正日本薬局方に収載予定の製剤総則に関する改正案 ( 意見募集 ) 1. 製剤総則 ( 第 2 版 ) 575 (2) 修正箇所及び修正内容 修正理由 595 参考となる事項 (3) 本改正に伴い改正する事項

剤 を新規収載するとともに 吸入粉末剤 吸入エアゾ ール剤 9.1. 坐剤 腟用坐剤 及び 外用液剤 の改 正を行った 3 一般試験法について見直しを行い 以下のとおりとしたこと (1) レーザー回折 散乱法による粒子径測定法 吸入剤の送達量均一性

剤 を新規収載するとともに 5.1.1. 吸入粉末剤 5.1.3. 吸入エアゾ ール剤 9.1. 坐剤 10.2. 腟用坐剤 及び 11.2. 外用液剤 の改 正を行った 3 一般試験法について見直しを行い 以下のとおりとしたこと (1) レーザー回折 散乱法による粒子径測定法 吸入剤の送達量均一性試験法及び吸入剤の空気力学的粒度測定法について 新たに収載した (2) 別紙第 1 の試験法について改正を行った

（案）

薬食発 0928 第 7 号 平成 24 年 9 月 28 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について 日本薬局方については 日本薬局方の全部を改正する件 ( 平成 23 年厚生労働省告示第 65 号 ) をもって 第十六改正日本薬局方 ( 以下 薬局方 という ) が告示され 平成 23 年 4 月 1 日から施行されているところです 今般 日本薬局方の一部を改正する件

剤 を新規収載するとともに 吸入粉末剤 吸入エアゾ ール剤 9.1. 坐剤 腟用坐剤 及び 外用液剤 の改 正を行った 3 一般試験法について見直しを行い 以下のとおりとしたこと (1) レーザー回折 散乱法による粒子径測定法 吸入剤の送達量均一性

薬生発 1 2 0 1 第 3 号 平成 29 年 12 月 1 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について 日本薬局方については 日本薬局方の全部を改正する件 ( 平成 28 年厚生労働省告示第 64 号 ) をもって 第十七改正日本薬局方 ( 以下 薬局方 という ) が告示され 平成 28 年 4 月 1 日から施行されているところです

薬価基準収載 26 内 センブリ 重曹散 ニッコー センブリ 重曹散 B 内 ゾピクロン錠 7.5mg アメル ゾピクロン 7.5mg 錠 F 内

別表 2 使用期限を設定した商品名医薬品に対応する薬価基準収載品目一覧 剤形 薬価基準収載 1 内 620001270 アヘンチンキ 三共 10% 618110002 アヘンチンキ 10% 8113001S1010 2 内 620004446 アリスメット錠 100mg 622310800 アロプリノール100mg 錠 3943001F1012 3 内 621957501 アロートールカプセル0.25

Microsoft Word - 2-別紙③.doc

( 別紙 ) 日本薬局方の一部を改正する件 の概要 1. 制度の概要日本薬局方は 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 第 41 条第 1 項の規定に基づき 医薬品の性状及び品質の適正を図るため 厚生労働大臣が薬事 食品衛生審議会の意見を聴いて定める医薬品の規格基準書である 2. 改正の内容今般 平成 23 年厚生労働省告示第 65 号をもって公示した第十六改正日本薬局方の一部を改正する

Microsoft Word - 「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」の一部訂正について.doc

事務連絡 平成 2 5 年 5 月 3 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課 御中 厚生労働省医薬食品局長審査管理課 第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について の一部訂正について 平成 24 年 9 月 28 日付薬食発 0928 第 7 号厚生労働省医薬食品局長通知 第十六改正 日本薬局方第一追補の制定等について において 一部誤りがあったので 下記のと おり訂正方よろしくお願いいたします

第十七改正日本薬局方第二追補に収載予定の生薬関連製剤のエキス剤 呉茱萸湯エキス : エボジアミン ( カラム : 粒子径 5μm,4.6mmID 15cm) Mightysil RP-18 GP TSKgel ODS-100S M 呉茱萸湯エキス :[6]- ギンゲロール ( カラム : 粒子径 5

日本薬局方医薬品各条 ( 生薬等 ) 原案に係るカラムの情報の公開について 平成 30 年 6 月 1 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構規格基準部 医薬品各条生薬等に収載される品目は 天然物の特性として多成分系であり また 基原植物の二次代謝 生育環境 栽培条件 遺伝要因 加工方法の違い等により構成成分の組成及び含量に一定の範囲内で多様性が存在します そのため 同一各条の試験においても 各社 各団体の有する試験検体に応じてカラムを選定する必要があり

<4D F736F F F696E74202D2088EA94CA97708ABF95FB90BB8DDC8FB394468AEE8F8082C982C282A282C42E707074>

漢方製剤承認基準について 奈良県医療政策部薬務課 1 本日の内容 一般用漢方製剤については 一般用漢方製剤承認基準 ( 平成 24 年 8 月 30 日薬審査発 0830 第 1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) により取り扱われてきたところですが 今般 一部の一般用漢方製剤の製造販売の承認の権限が都道府県知事に委任されることに伴い 一般用漢方製剤製造販売承認基準 として取り扱われることになりました

薬食審査発第 号

薬食審査発第 0928004 号 平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う 医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて 平成 19 年 9 月 28 日厚生労働省告示第 316 号をもって第十五改正日本薬局方第一追補 ( 以下 第一追補 という ) が告示され 平成 19 年 9 月 28 日付け薬食発第

本品約2g を精密に量り、試験液に水900mLを用い、溶出試験法第2法により、毎分50回転で試験を行う

ベンフォチアミン 138.3mg/g ピリドキシン塩酸塩 100mg/g シアノコバラミン 1mg/g 散 Benfotiamine 138.3mg/g Pyridoxine Hydrochloride 100mg/g and Cyanocobalamin 1mg/g Powder 溶出性 6.10 本品約 0.5g を精密に量り, 試験液に水 900mL を用い, パドル法により, 毎分 50 回転で試験を行う.

法第 14 条第 10 項の規定に基づく承認事項の軽微変更に係る届出 ( 以下 軽微変更届出 という ) を行わせること その際 軽微変更届出書の 備考 欄に 平成 29 年 12 月 1 日薬生薬審発 1201 第 3 号 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いに

薬生薬審発 1201 第 3 号 平成 29 年 12 月 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品 製造販売承認申請等の取扱いについて 平成 29 年 12 月 1 日厚生労働省告示第 348 号をもって 日本薬局方の一部を改正する件 ( 第十七改正日本薬局方第一追補 以下 第一追補

1000t アテネジン細粒 10% 1000g g アテノロール錠 25mg ツルハラ 100t アテノロール錠 50mg ツルハラ B1200t

商品名 包装規格 販売包装単位 GS1 コード アスコルビン酸注射液 100mg ツルハラ 1ml*200A 14987271006722 アスコルビン酸注射液 500mg ツルハラ 2ml*200A 14987271006821 アストマリ錠 15mg 6000t 14987271100529 100t 14987271100550 1000t 14987271100567 アストマリ細粒 10%

ICH Q4B Annex12

薬食審査発 0321 第 1 号平成 2 5 年 3 月 21 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書 ( エンドトキシン試験法 ) について 今般 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 (ICH) において ICHQ4B ガイドライン ( 平成 21 年 5 月 26 日付け薬食審査発第 0526001

No.1 内訳書 No. 品名 ( 件名 ) 規格単位予定数量単価金額備考 1 ポララミン錠 2mg PTP100T 同等品以上 箱 3 2 プランルカストカプセル 112.5mg PTP140 カプセル (14Cap 10) 同等品以上 箱 5 3 ロラタジン錠 10mg PTP100T 同等品以

No.1 1 ポララミン錠 2 2 プランルカストカプセル 112.5 PTP140 カプセル (14Cap 10) 3 ロラタジン錠 1 4 フェキソフェナジン塩酸塩錠 6 0 5 ペリアクチン錠 4 6 セレスターナ配合錠 7 オロパタジン塩酸塩錠 5 箱 6 8 ザイザル錠 5 9 クロモグリク酸ナトリウム点眼液 2% 105mL 10 瓶 10 クロモグリク酸ナトリウム点鼻液 2% 199.5mL

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 )

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.10.25 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ペルジピンLAカプセル20mg アステラス製薬 先発医薬品 2 ペルジピンLAカプセル40mg アステラス製薬

No.1 内訳書 No. 品名 ( 件名 ) 規格単位予定数量単価金額備考 1 ポララミン錠 2mg PTP100T 同等品以上箱 3 2 プランルカストカプセル 112.5mg PTP140 カプセル (14Cap 10) 同等品以上箱 5 3 ロラタジン錠 10mg PTP100T 同等品以上箱

No.1 1 ポララミン錠 2 2 プランルカストカプセル 112.5 PTP140 カプセル (14Cap 10) 3 ロラタジン錠 1 4 フェキソフェナジン塩酸塩錠 6 0 5 ペリアクチン錠 4 6 セレスターナ配合錠 7 オロパタジン塩酸塩錠 5 同等品以上箱 7 8 ザイザル錠 5 9 クロモグリク酸ナトリウム点眼液 2% 105mL 10 瓶 10 クロモグリク酸ナトリウム点鼻液 2%

標記募集に当たり 日本薬局方医薬品各条原案に係るカラムの情報の公開について ( 平成 28 年 3 月 1 日付医薬 平成 30 年 3 月 1 日 フェロジピン 純度試験 (2) 類縁物質 L-Column ODS 平成 30 年 3 月 1 日 フェロジピン錠 製剤均一性 溶出性 定量法 L-C

標記募集に当たり 日本薬局方医薬品各条原案に係るカラムの情報の公開について ( 平成 28 年 3 月 1 日付医薬 サッカリン 定量法 Xbridge C18 サッカリンナトリウム水和物 定量法 Xbridge C18 製剤均一性 定量法 YMC-Pack ODS-AM フルジアゼパム錠 μ BONDASPHERE 溶出性 5μ C18-100A 平成 30 年 6 月 1 日 ミグリトール錠 製剤均一性

製品名 クロルフェネシンカルバミン酸エステル錠 125mg/250mg NP クロルフェネシンカルバミン酸エステル ゲファルナート細粒 10% NP 酸化マグネシウム NP 原末重曹 ヒシヤマ ゾルピデム酒石酸塩錠 5mg/10mg NP ダウプリル錠 12.5/25 テルビナフィン錠 125mg

お得意様各位 承継による製造販売会社名変更のご案内 2014 年 2 月ニプロ株式会社 謹啓時下 益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は格別のご愛顧を賜り 厚く御礼申し上げます さて ニプロ株式会社は 2014 年 2 月 28 日にニプロファーマ株式会社の医薬品製造販売事業を統合し 全ての医薬品製造販売承認を承継致しますので ご案内申し上げます 2 月 28 日以降 製造販売会社名を変更した添付文書

<4D F736F F F696E74202D E7B8D7392CA926D696E817A91E68F5C8EB589FC90B393FA967B96F28BC795FB82C982C282A282C42E B8CDD8AB

第十七改正日本薬局方について 変更点を中心に 通則 通則 5( 改正 ) 性状の項及び製剤に関する貯法の項の保存条件は参考に供したもので, 適否の判定基準を示すものではない. なお, 生薬を主たる有効成分として含む製剤に関する貯法の項の容器は適否の判定基準を示す. 生薬を主たる有効成分として含む製剤を除く医薬品各条における製剤に関する貯法の項の容器は 保存条件とともに削除し 適否の判定基準から外した

プロピベリン塩酸塩塩酸プロピベリン錠 10 KN ( 小林化工 ) プロピベリン塩酸塩塩酸プロピベリン錠 20 KN ( 小林化工 ) リルマザホン塩酸塩水和物 リルマザホン塩酸塩水和物 塩酸ベニジピン錠 2 MEEK 塩酸ベニジピン錠 4 MEEK 塩酸ベニジピン錠 8 MEEK 塩酸リルマザホン

一般名 アスピリンアスピリン錠 100 KN ( 小林化工 ) アトルバスタチンカルシウム水和物 アトルバスタチン錠 5mg KN ( 小林化工 ) アトルバスタチンカルシウム水和物 アトルバスタチン錠 10mg KN ( 小林化工 ) アナストロゾールアナストロゾール錠 1mg KN ( 小林化工 ) クロルプロパミドアベマイド錠 250mg( 小林化工 ) アムロジピンベシル酸塩アムロジピン錠

1 デクスメデトミジン塩酸塩注射液 (DEX) または 溶液 1mL と薬液 ( 輸液は ICU 用に調 製 )1mL を混合後 各項目を調べた a) デクスメデトミジン塩酸塩分解物のピークの有無 (HPLC) b) ( 承認申請時資料 ) DEX 直後 30 分後 60 分後 2 時間後 4 時間

プレセデックス 静注液 200µg マルイシ 配合変化試験結果 丸石製薬株式会社 本剤の添付文書には配合変化について以下の様に記載されている 集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静 および 局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静 の際に静脈内投与される可能性のある製剤を中心に配合変化試験を行った 9. 適用上の注意 < 抜粋 > (2) 投与時 3) 配合変化本剤は以下の薬剤との配合変化

Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について

薬食発 1120 第 5 号 平成 26 年 11 月 20 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 医療機器の製造販売承認申請について 医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては 医療機器の製造販売承認申請について ( 平成 17 年 2 月 16 日付け薬食発第 0216002 号厚生労働省医薬食品局長通知 以下 旧通知 という ) 等により実施してきたところです 先般

平成2５年３月

( ) 1 製品名 規格 容量 統一商品コート JANコード GS1コード ( 販売包装単位 ) FC 01 ジュンコウ葛根湯 FC エキス細粒医療用 2.0g 84 包 032001587 4987032001587 14987032001584 FC 03 ジュンコウ乙字湯 FC エキス細粒医療用 2.0g 84 包 032003581 4987032003581 14987032003588

内 サビスミンSRカプセル37.5mg 37.5mg1カプセル ジクロフェナクナトリウム徐放カプセル 2/ 全星 内 サンバゾン錠 50mg 50mg1 錠 エペリゾン塩酸塩錠 5.80 旭化成ファーマ 内 スパシオール錠 2.5mg 2.5mg1 錠 エナラプリルマレイン酸塩錠 9.9

内 アップノールB 錠 2.5mg 2.5mg1 錠 ブロモクリプチンメシル酸塩錠 49.10 高 内 アルキサ錠 100mg 100mg1 錠 アルジオキサ錠 5.60 小林化工 内 アルジキサール錠 5 5mg1 錠 ペミロラストカリウム錠 17.20 武テバファーマ= 武 内 アルジキサール錠 10 10mg1 錠 ペミロラストカリウム錠 34.80 武テバファーマ= 武 内 カルタレチン錠

追加掲載 _9 月版 追加掲載情報に関する説明 当月データベースに添付文書情報を新規掲載した薬品です 新薬欄に 印があるものは 当月データベースにおいて追加された医薬品です 印が無いものに関しては 既に薬品マスタに登録されているものについて 今回の更新にて 添付文書情報が掲載された医薬品になります

9 月掲載情報の目次 目次 追加掲載 _9 月版 2 ページ 削除掲載 _9 月版 3 ページ 未掲載 _9 月版 4 ページ 1 / 12 ヘ ーシ データインデックス株式会社 追加掲載 _9 月版 追加掲載情報に関する説明 当月データベースに添付文書情報を新規掲載した薬品です 新薬欄に 印があるものは 当月データベースにおいて追加された医薬品です 印が無いものに関しては 既に薬品マスタに登録されているものについて

( 別添 ) 薬食発 0513 第 1 号平成 23 年 5 月 13 日 都道府県知事各保健所設置市長特別区長 殿 厚生労働省医薬食品局長 薬事法の一部を改正する法律等の施行等についての一部改正について 薬事法の一部を改正する法律 ( 平成 18 年法律第 69 号 ) については 関係政省令とと

事務連絡平成 23 年 5 月 13 日 各都道府県介護保険担当主管部 ( 局 ) 地方厚生 ( 支 ) 局医療課 御中 厚生労働省医薬食品局総務課厚生労働省老健局老人保健課厚生労働省保険局医療課 指定訪問看護事業者が卸売販売業者から購入できる医薬品等の取扱いについて ( 周知依頼 ) 今般 薬事法の一部を改正する法律の施行等について ( 平成 21 年 5 月 8 日付け薬食発第 0508003

平成 29 年 12 月 4 日平成 29 年度 MF 講習会 第十七改正日本薬局方第一追補について 医薬品医療機器総合機構規格基準部 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) 1

平成 29 年 12 月 4 日平成 29 年度 MF 講習会 第十七改正日本薬局方第一追補について 医薬品医療機器総合機構規格基準部 1 本日の内容 1. 日本薬局方原案検討の体制 2. 第十七改正日本薬局方第一追補について 2 本日の内容 1. 日本薬局方原案検討の体制 2. 第十七改正日本薬局方第一追補について 3 日本薬局方の仕組み RS 財団 感染研 NIID 厚生労働省 諮問 答申 薬事食品衛生審議会

厚生労働省告示第 464 号 / 平成 27 年 12 月 10 日告示 / 平成 27 年 12 月 11 日施行 内用薬 フェノバルビタール ホエイ 原末 g 29.70 円 112 ブチルスコポラミン臭化物錠 10mg 日新 錠 5.40 円 124 レベニン S 配合散 g 6.20 円 231 テプレノンカプセル 50mg テバ カプセル 6.80 円 232 酸化マグネシウム錠 250mg

目 次 まえがき 1 日本薬局方沿革略記 13 第十七改正日本薬局方 通則 3 生薬総則 7 製剤総則 9 一般試験法 化学的試験法 アルコール数測定法 アンモニウム試験法 塩化物試験法 炎色反応試験法 鉱油

厚生労働省告示第 64 号 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 第 41 条第 1 項の規定に基づき 日本薬局方 ( 平成 23 年厚生労働省告示第 65 号 ) の全部を改正する告示を次のように定め 平成 28 年 4 月 1 日から適用する ただし この告示による改正前の日本薬局方 ( 以下 旧薬局方 という ) に収められていた医薬品

追加掲載 _11 月版 追加掲載情報に関する説明 当月データベースに添付文書情報を新規掲載した薬品です 新薬欄に 印があるものは 当月データベースにおいて追加された医薬品です 印が無いものに関しては 既に薬品マスタに登録されているものについて 今回の更新にて 添付文書情報が掲載された医薬品になります

11 月掲載情報の目次 目次 追加掲載 _11 月版 2 ページ 削除掲載 _11 月版 3 ページ 未掲載 _11 月版 4 ページ 1 / 47 ヘ ーシ データインデックス株式会社 追加掲載 _11 月版 追加掲載情報に関する説明 当月データベースに添付文書情報を新規掲載した薬品です 新薬欄に 印があるものは 当月データベースにおいて追加された医薬品です 印が無いものに関しては 既に薬品マスタに登録されているものについて

社内資料 ph 変動試験 セファゾリン Na 注射用 1g NP 2014 年 6 月ニプロ株式会社 セファゾリン Na 注射用 1g NP の ph 変動試験 1. 試験目的セファゾリン Na 注射用 1g NP は セファゾリンナトリウムを有効成分とするセファロスポリン系抗生物質製剤である 今回

社内資料 ph 変動試験 セファゾリン Na 注射用 1g NP 2014 年 6 月ニプロ株式会社 セファゾリン Na 注射用 1g NP 配合変化試験 ~ph 変動試験 ~ 1/2 社内資料 ph 変動試験 セファゾリン Na 注射用 1g NP 2014 年 6 月ニプロ株式会社 セファゾリン Na 注射用 1g NP の ph 変動試験 1. 試験目的セファゾリン Na 注射用 1g NP

第十七日本薬局方の構成 (1) 通則共通する事項の規定 48 条 厚生労働省告示 (2) 総則 ( 生薬総則 ) 生薬に共通する事項の規定 10 条 ( 製剤総則 ) 製剤通則, 製剤包装通則, 製剤各条, 生薬関連製剤各条 (3) 一般試験法 8 カテゴリー ( 試験法 :78) 化学的 : 15

第十七日本薬局方 ( 平成 28 年 3 月 7 日厚生労働省告示第 64 号 ) の概要 1 第十七日本薬局方の構成 (1) 通則共通する事項の規定 48 条 厚生労働省告示 (2) 総則 ( 生薬総則 ) 生薬に共通する事項の規定 10 条 ( 製剤総則 ) 製剤通則, 製剤包装通則, 製剤各条, 生薬関連製剤各条 (3) 一般試験法 8 カテゴリー ( 試験法 :78) 化学的 : 15, 物理的

お取引店様各位

2015 年 4 月 日本新薬株式会社 シオエ製薬株式会社 JAN コード削除等のお知らせ 謹啓時下益々ご清栄の趣お慶び申し上げます 平素は格別のお引立てを賜り誠に有難く厚く御礼申し上げます さて 平成 24 年 6 月 29 日付 医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項 の一部改正について に基づき JANコード表示を削除致しますのでご案内申し上げます 何卒ご了承賜りますようよろしくお願い申し上げます

すとき, モサプリドのピーク面積の相対標準偏差は 2.0% 以下である. * 表示量 溶出規格 規定時間 溶出率 10mg/g 45 分 70% 以上 * モサプリドクエン酸塩無水物として モサプリドクエン酸塩標準品 C 21 H 25 ClFN 3 O 3 C 6 H 8 O 7 :

モサプリドクエン酸塩散 Mosapride Citrate Powder 溶出性 6.10 本品の表示量に従いモサプリドクエン酸塩無水物 (C 21 H 25 ClFN 3 O 3 C 6 H 8 O 7 ) 約 2.5mgに対応する量を精密に量り, 試験液に溶出試験第 2 液 900mLを用い, パドル法により, 毎分 50 回転で試験を行う. 溶出試験を開始し, 規定時間後, 溶出液 20mL

Microsoft Word - 【発送版】製造所の登録通知

薬食機参発 1003 第 1 号 平成 26 年 10 月 3 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行され

第十八改正日本薬局方作成基本方針 1. 日本薬局方の役割と性格 - 公的 公共 公開の医薬品品質規範書 - 日本薬局方は 学問 技術の進歩と医療需要に応じて 我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格 基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である また 日本薬局方は 薬事行政 製薬企業

第十八改正日本薬局方作成基本方針 1. 日本薬局方の役割と性格 - 公的 公共 公開の医薬品品質規範書 - 日本薬局方は 学問 技術の進歩と医療需要に応じて 我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格 基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である また 日本薬局方は 薬事行政 製薬企業 医療 薬学研究 薬学教育などに携わる多くの医薬品関係者の知識と経験を結集して作成されたものであり それぞれの場で関係者に広く活用されるべき公共のものである

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輸液製剤 透析剤 ヘパリン製剤一覧表 RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR 凡 浸透圧比は局生理食塩液の実測値に対する各製剤の実測値の比で表わした 容量欄の A V P FC は それぞれアンプル バイアル ポリアルおよびフレキシブル コンテナー ( プラスチックバッグ ) 入り製品である 表中の電解質濃度 浸透圧はいずれも理論値である 各製剤の効能 効果

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原料受入試験における FT-IR の活用 平成 21 年 6 月 25 日 大峰堂薬品工業株式会社高市製薬株式会社田村薬品工業株式会社 炬口等 織田知那乾謙一 中島康志 丸岡俊英 目的 原料受入試験は 一部試験省略が可能 外観及び確認試験は省略が不可 確認試験を FT-IR に代替可能か検討 検討会開催日 第 1 回 : 平成 20 年 4 月 16 日第 2 回 : 平成 20 年 5 月 27

選択した 薬剤から表示される処方内容 44 26: 漢方薬 35~40Kg ツムラ柴朴湯エキス顆粒 ( 医療用 ) g 1: 内服 1:1 日 3 回毎食後に : 漢方薬 40Kg~ ツムラ柴朴湯エキス顆粒 ( 医療用 ) g 1: 内服 1:1 日 3

選択した 薬剤から表示される処方内容 1 26: 漢方薬 ~4Kg ツムラ葛根湯エキス顆粒 ( 医療用 ) 0.00000 g 1: 内服 1:1 日 3 回毎食後に 5 2 26: 漢方薬 4~6Kg ツムラ葛根湯エキス顆粒 ( 医療用 ) 0.00000 g 1: 内服 1:1 日 3 回毎食後に 5 3 26: 漢方薬 6~8Kg ツムラ葛根湯エキス顆粒 ( 医療用 ) 0.00000 g 1:

標準コード一覧 平成 26 年 6 月 20 日にレセプト電算処理システム医薬品マスターに追加された商品名コードを新設しました 医科 窓口処理情報 について品名欄に記載した窓口処理情報 処 15X-XXX:XXXXXX 薬剤 は 算定アシストソフトにおいて必要な情報です 算定アシストソフトをご利用の

標準コード一覧 追補速報版内容 追補速報版 診療行為 医薬品区分医薬品 追加理由平成 26 年 6 月 20 日適用 ( 非告示品目対応 ) 平成 26 年 6 月 20 日 株式会社メルマック 1 標準コード一覧 平成 26 年 6 月 20 日にレセプト電算処理システム医薬品マスターに追加された商品名コードを新設しました 医科 窓口処理情報 について品名欄に記載した窓口処理情報 処 15X-XXX:XXXXXX

（案－１）

薬食審査発 0930 第 1 号 平成 26 年 9 月 30 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) 医薬品の一般的名称について 標記については 医薬品の一般的名称の取扱いについて ( 平成 18 年 3 月 31 日薬食発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局長通知 ) 等により取り扱っているところであるが 今般 我が国における医薬品一般的名称

眼科用剤一覧表：1．抗菌薬

1. 抗菌薬 1/5 ベストロン点眼用 0.5% セフメノキシム塩酸塩 ( 粉末 ) 乾燥炭酸ナトリウム 6.0~8.0 ( 溶解液 ) エデト酸ナトリウム水和 ( 溶解後 ) 物 パラオキシ安息香酸メチル パラオキシ安息香酸プロピル ホウ酸 リン酸水素ナトリウム リン酸二水素ナトリウム 塩化ナトリウム - 5mg1mL( 溶解後の液として ) 53.80 千寿 = 武田 タリビッド眼軟膏 0.3%

本資料は 厚生労働省保険局が運用している 診療報酬情報提供サービス 及び 社会保険診療報酬支払基金 で案内されている情報をもとに作成しています お知らせ ( 薬 )0 1 7 平成 26 年 12 月 11 日 医薬品マスターの改定について 今般 平成 26 年 12 月 11 日付け厚生労働省告示

本資料は 厚生労働省保険局が運用している 診療報酬情報提供サービス 及び 社会保険診療報酬支払基金 で案内されている情報をもとに作成しています お知らせ ( 薬 )0 1 6 平成 26 年 1 2 月 5 日 医薬品マスターの改定について 今般 薬価基準収載医薬品の商品名について 下記のとおり医薬品コードを設定しましたのでお知らせします 記 新規医薬品 ( 変更区分 3 ) 医薬品医薬品名 規格名コード

追加掲載 _5 月版 追加掲載情報に関する説明 当月データベースに添付文書情報を新規掲載した薬品です 新薬欄に 印があるものは 当月データベースにおいて追加された医薬品です 印が無いものに関しては 既に薬品マスタに登録されているもののうち 今回の更新にて添付文書情報が掲載された医薬品になります 告示

5 月掲載情報の目次 目次 追加掲載 _5 月版 2 ページ 削除掲載 _5 月版 3 ページ 未掲載 _5 月版 4 ページ 1 / 11 ヘ ーシ データインデックス株式会社 追加掲載 _5 月版 追加掲載情報に関する説明 当月データベースに添付文書情報を新規掲載した薬品です 新薬欄に 印があるものは 当月データベースにおいて追加された医薬品です 印が無いものに関しては 既に薬品マスタに登録されているもののうち

富士フイルムファーマ から製造販売承認を承継する製品 2019 年 3 月 28 日承継 : 変更品の出荷予定時期 2019 年 4 月頃から包装ごとに順次出荷 販売名アゼルニジピン錠 16mg FFP アゼルニジピン錠 16mg FFP アゼルニジピン錠 16mg FFP アゼルニジピン錠 8mg

富士フイルムファーマ から製造販売承認を承継する製品 2019 年 3 月 28 日承継 : 変更品の出荷予定時期 2019 年 4 月頃からごとに順次出荷 アゼルニジピン錠 16mg アゼルニジピン錠 16mg アゼルニジピン錠 16mg アゼルニジピン錠 8mg グリメピリド錠 0.5mg グリメピリド錠 0.5mg グリメピリド錠 1mg ( 販売単位 ) ( 調剤単位 ) 885022043

日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について ( 平成 19 年 9 月 28 日 ) ( 薬食発第 0928012 号 ) ( 各都道府県知事あて厚生労働省医薬食品局長通知 ) 日本薬局方外医薬品規格第三部については 平成 13 年 12 月 25 日付け医薬発第 1411 号厚生労働省医薬局長通知により定めたところであるが 今般 その一部を改正し 追加収載を行う溶出試験を別添のとおり取りまとめたので

SG-22 オースギ消風散エキスG 500g (01) (01) T / / 3/27 SG-22 オースギ消風散エキスG 294 包 (01)

SG- 1 オースギ葛根湯エキスG 500g (01)04987032001105 4987032001150 (01)14987032001157 T5007 2020/ 1 2015/ 3/ 3 SG- 1 オースギ葛根湯エキスG 294 包 4987032001129 (01)14987032001126 T0065 2020/ 1 2015/ 2/ 9 (01)04987032001006

目 次 まえがき 第十七改正日本薬局方第一追補 製剤総則 3 一般試験法 紫外可視吸光度測定法 残留溶媒 レーザー回折 散乱法による粒子径測定法 消化力試験法 製剤均一性試験法 制酸力試験法 吸

厚生労働省告示第 348 号 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 第 41 条第 1 項の規定に基づき 日本薬局方 ( 平成 28 年厚生労働省告示第 64 号 ) の一部を次のように改正する ただし この告示による改正前の日本薬局方 ( 以下 旧薬局方 という ) に収められていた医薬品 ( この告示による改正後の日本薬局方 (

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分リトドリン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 (25 ) 1) 溶解度 (37 ) 1 ウテロン錠 5mg サンド 2

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.7.13 初版有効成分リトドリン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 (25 ) 1) 溶解度 (37 ) 1 ウテロン錠 5mg サンド 2 塩酸リトドリン錠 5mg YD 陽進堂 3 リトドリン錠 5mg PP ポーラファルマ 4 ルテオニン錠

< E397C E396F B836888EA D8F82DD90B696F28F9C82AD816A2E786C7378>

05 年 5 月 日更新 00 葛根湯 800 ツムラ葛根湯エキス顆粒 ( 医療用 ) B 標 ボトル 500g 4987388004 (0)049873880069 (0)498738800 (0)4987388008 09879000 50003D3 50003D3 650406 00 葛根湯 800 ツムラ葛根湯エキス顆粒 ( 医療用 ) B 大 パウチ 5kg 498738800 (0)049873880083

Regulations for Manufacturing Control and Quality Control of Ethical Extract Products in Kampo Medicine (Oriental Medicine) Formulations

シンポジウム 3 生薬資源の確保と持続的利用 ~ 甘草を取り巻く現状と今後の展望 ~ 産学官で取り組む生薬資源の確保と持続的利用 袴塚高志 国立医薬品食品衛生研究所生薬部 日本生薬学会第 61 回年会福岡大学平成 26 年 9 月 14 日 講演概要 産学官で取り組む生薬資源の確保と持続的利用 1. はじめにカンゾウの資源確保と持続的利用の必要性 2. 日本薬局方カンゾウの規格改正案 1 定量法改正

51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100

別 紙 一 連 番 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 催 眠 鎮 静 薬 1-1 催 眠 鎮 静 薬 2-1 催 眠 鎮 静 薬 3-1 鎮 暈 薬

カロコン カンキョウ カンゾウ カンゾウ 末 カンタリス カンテン 末 キキョウ キキョウ 末 キクカ キササゲ キジツ キッピ キナ キナ 末 キョウカツ キョウニン キンギンカ グアヤク 脂 クコシ クコヨウ クジン クジン 末 ケイガイ ケイヒ ケイヒ 末 ケツメイシ ケンゴシ ゲンジン ゲン

平 成 24 年 度 第 3 回 薬 事 委 員 会 決 定 事 項 発 効 日 : 平 成 24 年 12 月 4 日 審 議 の 結 果 1. 限 定 採 用 医 薬 品 内 服 アキョウ アセンヤク 末 アマチャ アマチャ 末 アメ アロエ 末 アンソッコウ イレイセン インチンコウ ウイキョウ ウコン ウズ ウバイ ウヤク ウワウルシ エイジツ エイジツ 末 エンゴサク エンメイソウ オウギ

2,3-ジメチルピラジンの食品添加物の指定に関する部会報告書（案）

資料 3 粗製海水塩化マグネシウム の分析調査結果について 1. 経緯平成 19 年 3 月 30 日に 食品 添加物等の規格基準の一部を改正する件 ( 平成 19 年厚生労働省告示第 73 号 ) により 食品 添加物等の規格基準 ( 昭和 34 年厚生省告示第 370 号 ) が改正され 既存添加物 粗製海水塩化マグネシウム ( 以下 にがり という ) について 新たに成分規格が設定された なお

員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )

薬生機審発 0301 第 1 号 平成 30 年 3 月 1 日 各都道府県薬務主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて すべての能動型医療機器は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ( 平成 17

エペリゾン 塩 酸 塩 アテノロール カプトプリル エナラプリルマレイン 酸 塩 ドキサゾシンメシル 酸 塩 ロサルタンカリウム ベニジピン 塩 酸 塩 アムロジピンベシル 酸 塩 プラバスタチンナトリウム シンバスタチン アトルバスタチンカルシウム 水 和 物 クエチアピン 錠 100mg MEE

一 般 名 商 品 名 トリアゾラム トリアゾラム 錠 0.125mg KN トリアゾラム 錠 0.25mg KN リルマザホン 塩 酸 塩 水 和 物 塩 酸 リルマザホン 錠 1 MEEK =MeijiSeika 塩 酸 リルマザホン 錠 2 MEEK =MeijiSeika ゾピクロン アモバンテス 錠 7.5 = 全 星 =ファイザー アモバンテス 錠 10 ゾルピデム 酒 石 酸 塩 ゾルピデム

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.2.23 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル25 日医工 2 シグマビタン配合カプセルB25 東和薬品 1 ビタメジン配合カプセルB25 第一三共

医薬品等リスト ( 平成 24 年 8 月 23 日現在 )

医薬品集積所運営アクションカード 医薬品集積所運営 1 医薬品集積所の設営 1 医薬品等の受け入れができるように設営する 2 他の物資を受け入れている施設に設営する場合は 他の物資と明確に区分できるよ うに設営する 2 医薬品等の保管管理 1 搬送された医薬品等は < 医薬品リスト>に従って薬効別等により仕分けする 2 温度 湿度等 適切に保管 管理する 3 医薬品等の在庫管理 1 搬入及び搬出された医薬品等の管理簿

６

地方委任一般用漢方製剤承認申請書チェックリスト このチェックリストは 大阪府知事に一般用医薬品の製造販売承認申請をされる方の製造販売承認申請書作成業務に役立てていただくために作成しました 疑問点等については 薬務課までお問い合わせください このチェックリストは 製造販売承認申請書を作成する際の記載漏れや単純な間違いを防ぐことを主たる目的として作成しています 別に掲載しています 規格及び試験方法の設定に関する資料

Microsoft Word - （発出）マル製通知案

薬食機参発 1119 第 7 号 薬食監麻発 1119 第 12 号 平成 26 年 11 月 19 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続 の迅速化について 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更に係る手続きの迅速化については

第十七改正日本薬局方正誤表 平成 28 年 6 月 7 日 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課事務連絡 1. まえがき 該当箇所頁 左右 / 行正誤 森﨑崇人 11 7 森﨑崇人森崎崇人 2. 一般試験法該当箇所 頁 左右 / 行 正 誤 6.10 溶出試験法 ( 図 ) 142 線径

第十七改正日本薬局方正誤表 平成 28 年 6 月 7 日 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課事務連絡 1. まえがき 森﨑崇人 11 7 森﨑崇人森崎崇人 2. 一般試験法該当箇所 頁 左右 / 行 正 誤 6.10 溶出試験法 ( 図 6.10-1) 142 線径は 0.22 ~ 0.31. 線径は 0.25 ~ 0.31. 9.63 温度計 ( 表 9.63-1) 349 4 号 140 ~

追加掲載 _10 月版 追加掲載情報に関する説明 当月データベースに添付文書情報を新規掲載した薬品です 新薬欄に 印があるものは 当月データベースにおいて追加された医薬品です 印が無いものに関しては 既に薬品マスタに登録されているもののうち 今回の更新にて添付文書情報が掲載された医薬品になります 告

10 月掲載情報の目次 目次 追加掲載 _10 月版 2 ページ 削除掲載 _10 月版 3 ページ 未掲載 _10 月版 4 ページ 1 / 11 ヘ ーシ データインデックス株式会社 追加掲載 _10 月版 追加掲載情報に関する説明 当月データベースに添付文書情報を新規掲載した薬品です 新薬欄に 印があるものは 当月データベースにおいて追加された医薬品です 印が無いものに関しては 既に薬品マスタに登録されているもののうち

<4D F736F F F696E74202D2090EC90BC C835B839396F28A778BB389C892F18F6F2E >

日本薬局方教科担当教員会議平成 23 年 4 月 15 日 日本薬局方第 16 改正 - 主な改正点とそのねらい - 国立医薬品食品衛生研究所川西徹 1 本日の話題 第 16 局日本薬局方の改正概要 日本薬局方の改正とは 16 改正のポイント 製剤総則の改正 改正理由 改正の基本方針 製剤総則改正案 改正後の課題 2 本日の話題 第 16 局日本薬局方の改正概要 日本薬局方の改正とは 16 改正のポイント

眼科用剤一覧表：8．緑内障治療薬

8. 緑内障治療 1/13 ミケラン点眼液 1% カルテオロール点眼液 T1% ブロキレート点眼液 1% ベンザルコニウム塩化物液 塩化ナトリウム ( 等張化剤 ) リン酸二水素ナトリウム (ph 調整剤 ) 無水リン酸一水素ナトリウム (ph 調整剤 ) 精製水 塩化ナトリウム リン酸二水素ナトリウム リン酸水素ナトリウム水和物 濃ベンザルコニウム塩化物液 50 ph 調節剤 ベンザルコニウム塩化物

該当箇所誤正 p.58( エチルセルロース水分散液 ) 商品 の商品名 アクアコート の取扱業者 カネダ株式会社 ウイルバー エリス株式会社 p.122( カルメロース ) 投与経路等 の直腸, 膣, 尿道に適用の最大使用量 53.4mg/g 53.4mg p.173( クロスカルメロースナトリウム

該当箇所誤正 p.58( エチルセルロース水分散液 ) 商品 の商品名 アクアコート の取扱業者 カネダ株式会社 ウイルバー エリス株式会社 p.122( カルメロース ) 投与経路等 の直腸, 膣, 尿道に適用の最大使用量 53.4mg/g 53.4mg p.173( クロスカルメロースナトリウム ) 商品 の商品名 Ac-Di- Sol の取扱業者 カネダ株式会社 ウイルバー エリス株式会社 p.186(

Microsoft Word - 事務連絡 _7_.doc

事務連絡平成 23 年 3 月 3 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中特別区 厚生労働省医薬食品局総務課 卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方について 平素より厚生労働行政に御協力いただき 厚く御礼申し上げます 薬事法施行規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 号 以下 施行規則 という ) 第 3 8 条に規定する卸売販売業における医薬品の販売等の相手方については

Microsoft Word - 【案１】登録認証機関立入要領改正通知（Ver ）

薬食機参発 1121 第 38 号平成 26 年 11 月 21 日 各登録認証機関の長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定による登録認証機関等に対する立入 検査の実施要領については 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領について ( 平成 18

事務連絡

事務連絡 平成 24 年 3 月 6 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬食品局総務課 卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方について ( その 2) 平素より厚生労働行政に御協力いただき 厚く御礼申し上げます 薬事法施行規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 号 ) 第 38 条に規定する卸売販売業における医薬品の販売等の相手方に関する考え方については

内用剤 注射剤 外用剤 旧 ( 変更前 ) 新 ( 変更後 ) ボインリール錠 25 チアプリド錠 25mg 日新 * ボインリール錠 50mg チアプリド錠 50mg 日新 * メバリッチ錠 5 プラバスタチン Na 錠 5mg NS メバリッチ錠 10 プラバスタチン Na 錠 10mg NS

変更のお知らせ 2015 年 6 月 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度 医療事故防止対策の観点から 下記の弊社製品につきましてを変更致しましたので ご案内申し上げます なお 在庫の関係から 変更品がお手元に届きますまでに遅速が生じますが 何卒ご了承下さいますようお願い申し上げます 謹白 1. 変更対象品目

資料3

資料 3 規制改革推進会議 医療 介護 WG 資料 新医薬品の 14 日間処方日数制限の 見直しについて 平成 29 年 11 月 6 日厚生労働省 規制改革 WG での御指摘 ( 抜粋 ) 平成 28 年 4 月 1 日 健康 医療 WG 〇実際の中医協の議論では 例えば14 日が適切なのか 例えば28 日でも変わらず安全性が担保されるのではないか そういった議論が必要だったのではないか 厚生労働省は単純に中医協に資料を提出しただけではないか

製品名 原薬製造元 ( 製造国 ) 40 オルメサルタン錠 5mg オーハラ 41 オルメサルタン錠 10mg オーハラ 42 オルメサルタン錠 20mg オーハラ 43 オルメサルタン錠 40mg オーハラ 44 オルメサルタンOD 錠 10mg オーハラ 45 オルメサルタンOD 錠 20mg

1 アムバロ配合錠 オーハラ 2 アムロジピン錠 2.5mg オーハラ 3 アムロジピン錠 5mg オーハラ 4 アムロジピン錠 10mg オーハラ バルサルタン : 5 アメジニウムメチル硫酸塩錠 10mg オーハラ 6 アリピプラゾール錠 3mg オーハラ 7 アリピプラゾール錠 6mg オーハラ 8 アリピプラゾール錠 12mg オーハラ 9 アリピプラゾール錠 24mg オーハラ 10 アリピプラゾールOD

2 有効成分名 添付文書及び審査報告書に基づき記載する 3 品目名 ( 後発医薬品 ) 添付文書及び審査報告書のほか薬価基準収載品目リストにより記載する 複数の品目がある場合は 個別医薬品コード (YJ コード ) 順に番号を振り 記載する ( 複数規格があっても 全規格まとめて YJ コード順とす

第 18 回ジェネリック医薬品品質情報検討会 参考資料 2 医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 作成要領 ( 案 ) 1 対象品目 別途定めるブルーブック作成対象品目に基づく なお 薬価削除経過措置期間中のものは記載対象外とする 2 記載項目 1 作成年月日 2 有効成分名 3 品目名 ( 後発医薬品 ) 4 品目名 ( 先発医薬品 ) 5 効能 効果 6 用法 用量 7 添加物 8

国内副作用報告の状況 ( 一般用医薬品 ) ( 平成 21 年 9 月 1 日 ~ 平成 21 年 12 月 31 日 ) ( 薬効分類順 ) 薬効別成分名副作用名報告件数類別 2 包 (2.6g) 中アセトアミノフェン 0.6g, エテンザミド 1g, アリルイソプロピルアセチル尿素 0.12g,

資料 3-3 国内副作用報告の状況 ( 一般用医薬品 ) ( 平成 21 年 9 月 1 日から平成 21 年 12 月 31 日までの報告受付分 ) 副作用報告の集計結果についての注意事項 1) 副作用報告については 医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等から報告されたものであり 個別に医薬品との関連性を評価したものではない 2) 副作用報告の件数については 平成 21 年 9 月 1

る として 平成 20 年 12 月に公表された 規制改革推進のための第 3 次答申 において 医療機器開発の円滑化の観点から 薬事法の適用範囲の明確化を図るためのガイドラインを作成すべきであると提言したところである 今般 薬事法の適用に関する判断の透明性 予見可能性の向上を図るため 臨床研究におい

都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 薬食発 0331 第 7 号 平成 22 年 3 月 31 日 厚生労働省医薬食品局長 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る 薬事法の適用について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) は 医療機器について品質 有効性及び安全性の確保がなされた製品のみが流通するよう種々の規制を設けているが 薬事法第 14 条第 1 項の承認を受けていない医療機器

経過措置品目移行リスト(平成30年9月30日)

1 内 616130378 621082405 -キサール顆粒 500 500 79.4 セファレキシン複合顆粒 500 79.4 2 内 610444013 621353701 アシクロビン 400 400 49.4 アシクロビル 400 56.1 620003457 アシクロビル400 49.4 3 内 620712101 613140004 アスコルビン酸散 マルイシ 20% 7.5 アスコルビン酸散

第十六改正日本薬局方正誤表 平成 24 年 1 月 31 日 厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡 1. 沿革略記 該当箇所頁行正誤 2 13 次に消毒用石炭酸水ほか 1 品次に消毒用石灰酸水ほか 1 品 2. まえがき 該当箇所頁行正誤 収載の順序は, 告示, 目次,

第十六改正日本薬局方正誤表 平成 24 年 1 月 31 日 厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡 1. 沿革略記 2 13 次に消毒用石炭酸水ほか 1 品次に消毒用石灰酸水ほか 1 品 2. まえがき 26 10 26 8 3. 収載の順序は, 告示, 目次, まえがきに続いて, 通則, 生薬総則, 製剤総則, 一般試験法, 医薬品各条の順とし, 更に医薬品各条の参照紫外可視吸収スペクトル, 参照赤外吸収スペクトルを付し,

改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について

薬食審査発第 0331015 号平成 17 年 3 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について 薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 96 号 以下 薬事法等一部改正法 という ) による改正後の薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145

記載データ一覧 品目名 製造販売業者 BE 品質再評価 溶出 検査 1 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg CH 長生堂製薬 * 2 シュランダー錠 25mg 鶴原製薬 * 3 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg TYK 武田テバ薬品 * 4 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg タイヨー 武田テバファーマ

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2017.11.30 初版 有効成分 ジフェニドール塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg CH 長生堂製薬 後発医薬品 2 シュランダー錠 25mg 鶴原製薬 3 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg TYK 武田テバ薬品 4 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg タイヨー 武田テバファーマ 5 ジフェニドール塩酸塩錠

３

規格を設定するとともに その配合目的及び分量を記載する 次の項目を確認する 成分及び分量又は本質欄の冒頭に 構成として1 日量 ( あるいは単位量 ) とその分量 単位を記載する ( 平成 26 年 7 月 10 日付け薬食審査発 0710 第 4 号 ) ( 留意点 )1 日量に幅がある場合は その最大分量を記載する ( 留意点 ) 小児専用の場合 最高年齢の1 日最大用量を記載する ( 留意点

追加掲載 _6 月版 追加掲載情報に関する説明 当月データベースに添付文書情報を新規掲載した薬品です 新薬欄に 印があるものは 当月データベースにおいて追加された医薬品です 印が無いものに関しては 既に薬品マスタに登録されているもののうち 今回の更新にて添付文書情報が掲載された医薬品になります 告示

6 月掲載情報の目次 目次 追加掲載 _6 月版 2 ページ 削除掲載 _6 月版 3 ページ 未掲載 _6 月版 4 ページ 1 / 12 ヘ ーシ データインデックス株式会社 追加掲載 _6 月版 追加掲載情報に関する説明 当月データベースに添付文書情報を新規掲載した薬品です 新薬欄に 印があるものは 当月データベースにおいて追加された医薬品です 印が無いものに関しては 既に薬品マスタに登録されているもののうち

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薬食発第 0309003 号平成 18 年 3 月 9 日 都道府県知事 各 政 令 市 長 殿 特 別 区 長 厚生労働省医薬食品局長 医療用医薬品再評価結果 平成 17 年度 ( その 3) について 今般 別表の 67 品目について 薬事法第 14 条の 6 第 2 項の規定による再評価が終了し 結果は別表のとおりであるので 御了知の上 関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい 医療用医薬品再評価結果平成

01_告示（本文）案文_171121

厚生労働省告示第三百三十八号厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法平成二十年厚生労 ( 働省告示第九十三号第一項第五号及び別表の規定に基づき厚生労働大臣が定める傷病名手術 ) 0 2 処置等及び定義副傷病名及び厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の 算定方法第一項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が別に定める者の一部を改正する告示を次のよう に定め平成二十九年十一月二十二日から適用する

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医療用麻薬廃棄方法推奨例一覧 平成 26 年 2 月 はじめに 1986 年の世界保健機関 (WHO) における がん疼痛治療に関する報告以来 鎮痛薬としてのモルヒネの有用性が再認識され 近年 世界的にモルヒネの消費量が増大しています 東京都内においても 麻薬の消費量は年々増加傾向にあり それに伴って 医療機関等からの麻薬の廃棄方法に関する問合せが 数多く寄せられています 麻薬の廃棄は その性状や化学的性質等を把握した上で

<4D F736F F D208F64835C815B90C3928D E A8D8795CF89BB955C5F E3389FC92F95F2E646F63>

薬効分類循環器官用薬の そ他の類剤 NS 配合変化表 ( 日本薬局方炭酸水素ナトリウム注射液 ) 日新製薬株式会社 1. 変動 NS (10mL) に 0.1mol/L 塩酸あるいは 0.1mol/L 水酸化ナトリウム液を加え ( 各々の最大添加量は 10mL) 変動及び変化を観察した NS 中 : 炭酸水素ナトリウム 1.4g 含有 規格 :7.0~8.5 : 4 5 6 7 8 9 10 11

51 胃 腸 薬 3-2 胃 腸 鎮 痛 剤 3 号 A 52 胃 腸 薬 4-2 胃 腸 鎮 痛 剤 4 号 A 53 胃 腸 薬 5-1 健 胃 消 化 剤 1 号 A 54 胃 腸 薬 6-2 胃 腸 鎮 痛 剤 5 号 A 55 胃 腸 薬 7-1 センブリ 重 曹 散 56 胃 腸 薬 8

一 連 番 号 薬 局 製 剤 指 針 による 処 方 番 号 1 催 眠 鎮 静 薬 1-1 催 眠 剤 1 号 A 2 催 眠 鎮 静 薬 2-1 鎮 静 剤 1 号 A 3 催 眠 鎮 静 薬 3-1 催 眠 剤 2 号 A 4 鎮 暈 薬 1-1 よい 止 め 1 号 5 解 熱 鎮 痛 薬 1-2 解 熱 鎮 痛 剤 1 号 A 6 解 熱 鎮 痛 薬 2-3 解 熱 鎮 痛 剤 8 号

医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年

事務連絡 平成 29 年 6 月 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課 コンビネーション製品の副作用等報告に関する Q&A について の改訂について コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについては コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて ( 平成 26 年 10 月 31 日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡

から (3) までの具体的な予定については添付 2 の図のとおりですので申し添 えます

薬生安発 0704 第 2 号 平成 29 年 7 月 4 日 ( 別記 1) 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の 使用上の注意 改訂の周知について ( 依頼 ) 平素より医薬品の適正使用 安全対策にご協力いただき誠にありがとうございます 今般 コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩 ( 以下 コデイン類 という

内用薬 オキシコドン塩酸塩水和物 オキシコドン徐放カプセル5mg テルモ テルモ 内用薬 オキシコドン塩酸塩水和物 オキシコドン徐放カプセル20mg テルモ テルモ 内用薬 オキシコドン塩酸塩水和物 オキシコドン徐放カプセル40mg テルモ テルモ 内用薬 オランザピン オランザピンOD 錠 2.5

内用薬 アシクロビル アシクロビル顆粒 40% サワイ 沢井製薬 内用薬 L-アスパラギン酸カルシウム水和物 L-アスパラギン酸 Ca 錠 200mg トーワ 東和薬品 内用薬 アスピリン バイアスピリン錠 100mg バイエル薬品 内用薬 アセトアミノフェン カロナール錠 200 昭和薬品化工 内用薬 アゼラスチン塩酸塩 アゼラスチン塩酸塩錠 1mg タイヨー 武田テバファーマ 内用薬 アゾセミド

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

薬生発 07 31 第 4 号 平成 29 年 7 月 31 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 及び 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令

3. 定期接種の接種時期について結核の定期接種の対象者については 1 歳に至るまでの間にある者と予防接種法施行令 ( 昭和 23 年政令第 197 号 ) 第 1 条の3に規定されているが 本件に伴い 2に記載した方法を検討してもなお やむを得ず1 歳を超えて接種を行った者に対して定期接種の対象外と

( 法安 98)( 地 275)( 健 Ⅱ169)F 平成 30 年 11 月 15 日 都道府県医師会担当理事殿 日本医師会常任理事城守国斗長島公之釜萢敏 乾燥 BCG ワクチン ( 経皮用 1 人用 ) の取扱いについて ( 留意事項 ) 日本ビーシージー製造株式会社 ( 以下 BCG 社 という ) が製造販売する乾燥 BCG ワクチン ( 経皮用 1 人用 ) の添付溶剤の品質につきましては

眼科用剤一覧表：5．抗アレルギー薬

5. 抗アレルギー薬 1/6 エリックス点眼液 0.25% アンレキサノクス ホウ酸 ホウ砂 ポビドン パラオキシ安息香酸メチル パラオキシ安息香酸プロピル インタール点眼液 2% クロモグリク酸ナ エデト酸ナトリウム水和物 ベ トリウム ンザルコニウム塩化物 クモロール点眼液 2% クロモグリク酸ナ ポリソルベート80 グリセリ トリウム ン ベンザルコニウム塩化物 クールウェイ点眼液 2% クロモグリク酸ナ

都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコ

都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコースキット及び自己検査用グルコースキット ( 測定項目として血糖値を有する医療機器または体外診断用医薬品

社団法人日本果汁協会 認定業務規程

一般社団法人日本果汁協会認定業務規程第 51 条 ( 抜粋 ) ( 適合する食品添加物 ) 第 51 条 果実飲料の日本農林規格 ( 平成 10 年農林水産省告示第 1075 号 ) 第 3 条から第 24 条までの 食品添加物 の項に規定する 国際連合食糧農業機関及び世界保健機構合同の食品規格委員会が定めた食品添加物に関する一般規格 (CODEX STAN 192 1995 Rev.7 2006)3.2の規定に適合するものであって

No.29 エグアレンナトリウム水和物グラニセトロン塩酸塩クロカプラミン塩酸塩水和物サルポグレラート塩酸塩シプロヘプタジン塩酸塩水和物ソブゾキサンタムスロシン塩酸塩炭酸リチウムトレミフェンクエン酸塩パントテン酸カルシウム リボフラビン ピリドキシン塩酸塩 ニコチン酸アミドビスベンチアミンフェロジピンボピンドロールマロン酸塩マブテロール塩酸塩メチルメチオニンスルホニウムクロリドモサプリドクエン酸塩水和物レボドパ

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内用ブロチゾラム錠 0.25mg オーハラ 0.25mg1 錠 8.50 1 1124009F1304 70449 620039402 1124009F1304 向後 内用ブロチゾラム錠 0.25mg サワイ 0.25mg1 錠 11.10 1 1124009F1312 70450 620039501 1124009F1312 向後 内用ブロチゾラムOD 錠 0.25mg サワイ 0.25mg1 錠

<4D F736F F D2089FC92F994ED8CB18ED295E58F5782CC82BD82DF82CC8FEE95F192F18B9F977697CC5F A2E646F63>

治験に係わる被験者募集のための情報提供要領 < 改訂版 > 平成 20 年 11 月 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 はじめに 厚生省 ( 現厚生労働省 ) 治験を円滑に推進するための検討会 の最終報告書を受け 平成 11 年 6 月 30 日医薬監第 65 号にて厚生省医薬安全局監視指導課 ( 現医薬局監視指導 麻薬対策課 ) より 治験に係る被験者募集の情報提供の取扱いについて が通知された

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保医発 0222 第 5 号平成 25 年 2 月 22 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 使用薬剤の薬価 ( 薬価基準 ) 等の一部改正について 使用薬剤の薬価( 薬価基準 ) ( 平成 20 年厚生労働省告示第 60 号

薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という )

薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 23 条の 2 第 1 項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについては 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に関する適合性認証機関の登録申請等について

登録医薬品［生薬・漢方］2016.9.14

1 アキョウ 51 カンキョウ 2 アコニンサン 錠 166.67mg 52 カンゾウ 3 イレイセン 53 キキョウ 4 インチンコウ 54 キクカ 5 ウイキョウ 55 キジツ 6 ウコン 56 キッピ 7 ウチダのウズ 57 キョウカツ 8 ウチダのクコシM 58 キョウニン 9 ウチダのコウイM 59 キンギンカ 10 ウチダのゴマM 60 クコシ 11 ウチダのシコンM 61 クジン 12