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1 Japanese Pharmacopoeial Forum Vol. 18 No. 4 December, 2009 改正案 Drafts for Revision 目次 Contents 第十六改正日本薬局方に収載予定の製剤総則に関する改正案 ( 意見募集 ) 1. 製剤総則 ( 第 2 版 ) 575 (2) 修正箇所及び修正内容 修正理由 595 参考となる事項 (3) 本改正に伴い改正する事項 ( 製剤総則以外 ) 597 (1) 前回意見公募に寄せられたご意見への対応 (4) 現段階における運用面に関する考え方 599 ( 主な事項について ) 591 第十六改正日本薬局方に収載予定の水に関する改正案 ( 意見募集 ) 1. 日本薬局方水の各条等の改正案及びそれに (2) 参考情報伴う他の改正案について 601 製薬用水の品質管理 日本薬局方収載水の各条等に関する改正原 水各条の改正に伴い改正する項目 案にいただいたご意見 ご質問への回答 601 (1) 一般試験法 3. 改正案 2.51 導電率測定法 614 第二回意見公募品目 2.54 ph 測定法 614 (1) 医薬品各条 6.08 点眼剤の不溶性微粒子試験法 614 常水 標準液 616 精製水 試薬 試液 616 精製水 ( 容器入り ) 603 (2) 医薬品各条製法の項の改正案 616 滅菌精製水 ( 容器入り ) 604 (3) 参考情報注射用水 604 医薬品等の試験に用いる水 618 注射用水 ( 容器入り ) 605 第十六改正日本薬局方に収載予定の試薬 試液の名称改正について ( 意見募集 ) 620 第十六改正日本薬局方に収載予定の JIS 廃止試薬の日局規格案の作成について ( 意見募集 ) 9.41 試薬 試液 625 第十六改正日本薬局方に収載予定の医薬品各条の含量規格値の改正について ( 意見募集 ) 630 第十六改正日本薬局方に収載予定の医薬品各条における溶出性の項の記載整備について ( 意見募集 ) 634 第十六改正日本薬局方に収載予定の改正案 ( 意見募集 ) 1. 通則 一般試験法 (1) 既収載 3.01 かさ密度及びタップ密度測定法 生薬の微生物限度試験法 注射剤の不溶性微粒子試験法 プラスチック製医薬品容器試験法 試薬 試液 医薬品各条 ( 化学薬品等 ) (1) 新収載アシクロビルシロップ 659 アシクロビル注射液 660 シロップ用アシクロビル 661 アセチルシステイン 663 アトルバスタチンカルシウム水和物 664 アトルバスタチンカルシウム錠 666

2 ii エバスチン 668 エバスチン口腔内崩壊錠 669 エバスチン錠 671 カルベジロール錠 673 カンデサルタンシレキセチル 675 カンデサルタンシレキセチル錠 676 キナプリル塩酸塩 679 キナプリル塩酸塩錠 680 グリメピリド 682 グリメピリド錠 685 L- グルタミン酸 687 サルポグレラート塩酸塩 689 サルポグレラート塩酸塩細粒 690 サルポグレラート塩酸塩錠 692 ジアゼパム錠 694 スピロノラクトン錠 696 ゾルピデム酒石酸塩錠 697 タムスロシン塩酸塩徐放錠 698 沈降炭酸カルシウム細粒 699 沈降炭酸カルシウム錠 701 テルビナフィン塩酸塩 702 テルビナフィン塩酸塩液 704 テルビナフィン塩酸塩クリーム 705 テルビナフィン塩酸塩スプレー 706 ドネペジル塩酸塩 707 ドネペジル塩酸塩細粒 708 ドネペジル塩酸塩錠 710 ナテグリニド 712 ナテグリニド錠 713 L- 乳酸 715 L- 乳酸ナトリウム液 716 ハロペリドール細粒 1% 718 L- ヒスチジン 719 L- ヒスチジン塩酸塩水和物 720 フェキソフェナジン塩酸塩 721 ブテナフィン塩酸塩 723 プラバスタチンナトリウム液 724 プラバスタチンナトリウム細粒 726 プラバスタチンナトリウム錠 728 フルボキサミンマレイン酸塩 730 フルボキサミンマレイン酸塩錠 732 プロピベリン塩酸塩 733 プロピベリン塩酸塩錠 735 L- プロリン 736 ベタミプロン 738 シロップ用ペミロラストカリウム 740 ベラプロストナトリウム 741 ベラプロストナトリウム錠 743 ムピロシンカルシウム軟膏 744 メトトレキサートカプセル 745 モサプリドクエン酸塩散 747 ラベプラゾールナトリウム 749 リスペリドン 751 リスペリドン細粒 752 リスペリドン錠 754 リスペリドン内服液 756 リセドロン酸ナトリウム水和物 757 リセドロン酸ナトリウム錠 760 ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩徐放錠 761 注射用ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩 762 (2) 既収載亜鉛華軟膏 764 アドレナリン 764 L- アラニン 765 カルメロース 766 カルメロースカルシウム 767 カルメロースナトリウム 767 クリンダマイシン塩酸塩 768 酸素 768 ジアゼパム 770 ジドロゲステロン錠 770 ジノスタチンスチマラマー 771 セファロチンナトリウム 774 セフィキシム水和物 775 セフカペンピボキシル塩酸塩水和物 775 セフチブテン水和物 776 セフポドキシムプロキセチル 776 窒素 776 ナタネ油 777 二酸化炭素 778 ベンジルアルコール 779 ミツロウ 781 ミノサイクリン塩酸塩 781 ミノサイクリン塩酸塩錠 782 注射用ミノサイクリン塩酸塩 782 メロペネム水和物 783 複方ヨード グリセリン 784 L- リジン酢酸塩 784 (3) 削除アストロマイシン硫酸塩 786 シソマイシン硫酸塩 786 セファピリンナトリウム 786 セフロキシムナトリウム 786 ネチルマイシン硫酸塩 医薬品各条 ( 生薬等 ) (1) 新収載黄連解毒湯エキス 786 コウイ 789 無コウイ大建中湯エキス 790 ゴマ 792 芍薬甘草湯エキス 793 小柴胡湯エキス 794 小青竜湯エキス 797 麦門冬湯エキス 801

3 iii (2) 既収載ウイキョウ油 803 オンジ 803 オンジ末 804 コウジン 804 コンズランゴ 804 ニンジン 804 ニンジン末 805 半夏厚朴湯エキス 参照紫外可視吸収スペクトルアトルバスタチンカルシウム水和物 807 カンデサルタンシレキセチル 807 サルポグレラート塩酸塩 807 テモカプリル塩酸塩 808 ドネペジル塩酸塩 808 ペミロラストカリウム 参照赤外吸収スペクトルアトルバスタチンカルシウム水和物 809 カンデサルタンシレキセチル 809 サルポグレラート塩酸塩 810 ドネペジル塩酸塩 810 トレハロース水和物 810 ペミロラストカリウム 参考情報 (1) 新収載日本薬局方収載生薬の学名表記について 812 誘導結合プラズマ発光分光分析法 822 (2) 既収載 14. 第十五改正日本薬局方における国際調和 中心静脈栄養剤中の微量アルミニウム試験法 保存効力試験法 レーザー回折法による粒子径測定 遺伝子情報を利用する生薬の純度試験 835 第十六改正日本薬局方改正案の追加改定 ( 意見募集 ) 1. 医薬品各条 ( 生薬等 ) (1) 新収載釣藤散エキス 参考情報 (1) 既収載 21. 培地充てん試験 ( プロセスシミュレーション ) 839 第十六改正日本薬局方に収載予定の溶出性に関する改正案 ( 意見募集 ) 1. 医薬品各条 ( 化学薬品等 ) エチレフリン塩酸塩錠 843 (1) 既収載フェニトイン散 843 Revision Drafts for JP Official Monographs (1) Revision Revision Drafts for JP 16 (for public comment) 1. Official Monographs Beraprost Sodium 851 Beraprost Sodium Tablets 853 Betamipron 855 Carvedilol Tablets 857 Diazepam Tablets 860 Donepezil Hydrochloride 862 Ebastine 864 Ebastine Tablets 865 L-Lactic Acid 867 Mosapride Citrate Powder 868 Nateglinide 871 Pravastatin Sodium Solution 872 Pravastatin Sodium Tablets 874 Heparin Calcium 845 Heparin Sodium 847 Precipitated Calcium Carbonate Fine Granules 876 Precipitated Calcium Carbonate Tablets 878 Propiverine Hydrochloride 879 Propiverine Hydrochloride Tablets 881 Roxatidine Acetate Hydrochloride Extendedrelease Tablets 883 Sarpogrelate Hydrochloride 885 Sarpogrelate Hydrochloride Fine Granules 887 Sarpogrelate Hydrochloride Tablets 889 Sodium Risedronate Hydrate 891 Sodium Risedronate Tablets 894 Tamsulosin Hydrochloride Extended-release Tablets 895 Terbinafine Hydrochloride 897 Terbinafine Hydrochloride Cream 899

4 iv Terbinafine Hydrochloride Spray 900 Zolpidem Tartrate Tablets 901 (2) Deletion Astromicin Sulfate 902 Cefapirin Sodium 902 Cefuroxime Sodium 902 Netilmicin Sulfate 902 Sisomicin Sulfate Official Monographs-Crude Drugs Bakumondoto Extract 903 Mukoi-Daikenchuto Extract 905 Orengedokuto Extract 908 Shakuyakukanzoto Extract 911 Shosaikoto Extract 913 Shoseiryuto Extract Infrared Reference Spectra Donepezil Hydrochloride 920 Pemirolast Potassium 920 Sarpogrelate Hydrochloride 921 Trehalose Hydrate Ultraviolet-visible Reference Spectra Donepezil Hydrochloride 922 Pemirolast Potassium 922 Sarpogrelate Hydrochloride 922 Temocapril Hydrochloride General Information Mass spectrometry of peptides and proteins 924 (2) Revision 11. Media Fill (Process Simulation) 927 日本薬局方改正案に対する意見について 932 国際調和 International Harmonization 1.Stage 4 案 (Official Inquiry Stage Draft) (1) 新規 1 Gelatin, Gelling Grade(by EP) 935 ゼラチン, ゲル化グレード 日米三薬局方調和合意文書 (Harmonized Document) (1) 新規 1 Water-solid Interactions 942 (2) 改正 訂正 1 Bacterial Endotoxins Test (Rev. 1-Corr. 1) Capillary Electrophoresis (Corr. 1) Ethylcellulose (Rev. 1) Polysorbate 80 (Corr. 1) 981 日米欧三薬局方国際調和案に対する意見の募集について 989 総目次 Cumulative Contents Vol.18 総目次 990 Vol.18 Cumulative Contents 994

5 v ご案内 最近の米国薬局方フォーラムと欧州薬局方フォーラムの掲載内容 998 Contents Pages of Pharmacopeial Forum and Pharmeuropa 998 日本薬局方等標準品の頒布のご案内アメリカ薬局方標準品の取次販売のご案内 Japanese Pharmacopoeia Reference Standards and Official Non-pharmacopoeial Reference Standards available from the Society of Japanese Pharmacopoeia - Ordering Information 次号 (19 巻 1 号 ) 出版月 :2010 年 3 月 Publishing Schedule (Vol.19, No.1): March 2010

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