<4D F736F F F696E74202D E7B8D7392CA926D696E817A91E68F5C8EB589FC90B393FA967B96F28BC795FB82C982C282A282C42E B8CDD8AB

法第 14 条第 10 項の規定に基づく承認事項の軽微変更に係る届出 ( 以下 軽微変更届出 という ) を行わせること その際 軽微変更届出書の 備考 欄に 平成 29 年 12 月 1 日薬生薬審発 1201 第 3 号 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いに

薬生薬審発 1201 第 3 号 平成 29 年 12 月 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品 製造販売承認申請等の取扱いについて 平成 29 年 12 月 1 日厚生労働省告示第 348 号をもって 日本薬局方の一部を改正する件 ( 第十七改正日本薬局方第一追補 以下 第一追補

薬食審査発第 号

薬食審査発第 0928004 号 平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う 医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて 平成 19 年 9 月 28 日厚生労働省告示第 316 号をもって第十五改正日本薬局方第一追補 ( 以下 第一追補 という ) が告示され 平成 19 年 9 月 28 日付け薬食発第

第十七日本薬局方の構成 (1) 通則共通する事項の規定 48 条 厚生労働省告示 (2) 総則 ( 生薬総則 ) 生薬に共通する事項の規定 10 条 ( 製剤総則 ) 製剤通則, 製剤包装通則, 製剤各条, 生薬関連製剤各条 (3) 一般試験法 8 カテゴリー ( 試験法 :78) 化学的 : 15

第十七日本薬局方 ( 平成 28 年 3 月 7 日厚生労働省告示第 64 号 ) の概要 1 第十七日本薬局方の構成 (1) 通則共通する事項の規定 48 条 厚生労働省告示 (2) 総則 ( 生薬総則 ) 生薬に共通する事項の規定 10 条 ( 製剤総則 ) 製剤通則, 製剤包装通則, 製剤各条, 生薬関連製剤各条 (3) 一般試験法 8 カテゴリー ( 試験法 :78) 化学的 : 15, 物理的

ICH Q4B Annex12

薬食審査発 0321 第 1 号平成 2 5 年 3 月 21 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書 ( エンドトキシン試験法 ) について 今般 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 (ICH) において ICHQ4B ガイドライン ( 平成 21 年 5 月 26 日付け薬食審査発第 0526001

第十八改正日本薬局方作成基本方針 1. 日本薬局方の役割と性格 - 公的 公共 公開の医薬品品質規範書 - 日本薬局方は 学問 技術の進歩と医療需要に応じて 我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格 基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である また 日本薬局方は 薬事行政 製薬企業

第十八改正日本薬局方作成基本方針 1. 日本薬局方の役割と性格 - 公的 公共 公開の医薬品品質規範書 - 日本薬局方は 学問 技術の進歩と医療需要に応じて 我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格 基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である また 日本薬局方は 薬事行政 製薬企業 医療 薬学研究 薬学教育などに携わる多くの医薬品関係者の知識と経験を結集して作成されたものであり それぞれの場で関係者に広く活用されるべき公共のものである

すとき, モサプリドのピーク面積の相対標準偏差は 2.0% 以下である. * 表示量 溶出規格 規定時間 溶出率 10mg/g 45 分 70% 以上 * モサプリドクエン酸塩無水物として モサプリドクエン酸塩標準品 C 21 H 25 ClFN 3 O 3 C 6 H 8 O 7 :

モサプリドクエン酸塩散 Mosapride Citrate Powder 溶出性 6.10 本品の表示量に従いモサプリドクエン酸塩無水物 (C 21 H 25 ClFN 3 O 3 C 6 H 8 O 7 ) 約 2.5mgに対応する量を精密に量り, 試験液に溶出試験第 2 液 900mLを用い, パドル法により, 毎分 50 回転で試験を行う. 溶出試験を開始し, 規定時間後, 溶出液 20mL

Regulations for Manufacturing Control and Quality Control of Ethical Extract Products in Kampo Medicine (Oriental Medicine) Formulations

シンポジウム 3 生薬資源の確保と持続的利用 ~ 甘草を取り巻く現状と今後の展望 ~ 産学官で取り組む生薬資源の確保と持続的利用 袴塚高志 国立医薬品食品衛生研究所生薬部 日本生薬学会第 61 回年会福岡大学平成 26 年 9 月 14 日 講演概要 産学官で取り組む生薬資源の確保と持続的利用 1. はじめにカンゾウの資源確保と持続的利用の必要性 2. 日本薬局方カンゾウの規格改正案 1 定量法改正

本品約2g を精密に量り、試験液に水900mLを用い、溶出試験法第2法により、毎分50回転で試験を行う

ベンフォチアミン 138.3mg/g ピリドキシン塩酸塩 100mg/g シアノコバラミン 1mg/g 散 Benfotiamine 138.3mg/g Pyridoxine Hydrochloride 100mg/g and Cyanocobalamin 1mg/g Powder 溶出性 6.10 本品約 0.5g を精密に量り, 試験液に水 900mL を用い, パドル法により, 毎分 50 回転で試験を行う.

本日の内容 1. 日本薬局方の概要 2. 第 17 改正における改正方針 3. 第 17 改正日本薬局原案の概要について 4. 残留溶媒の管理等の取扱い 5. 今後の展望 2

平成 27 年度マスターファイル講習会 平成 27 年 12 月 7 日 第 17 改正日本薬局方の概要 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構規格基準部医薬品基準課 1 本日の内容 1. 日本薬局方の概要 2. 第 17 改正における改正方針 3. 第 17 改正日本薬局原案の概要について 4. 残留溶媒の管理等の取扱い 5. 今後の展望 2 日本薬局方とは 日本薬局方は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.2.23 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル25 日医工 2 シグマビタン配合カプセルB25 東和薬品 1 ビタメジン配合カプセルB25 第一三共

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 )

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.10.25 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ペルジピンLAカプセル20mg アステラス製薬 先発医薬品 2 ペルジピンLAカプセル40mg アステラス製薬

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製薬セミナー 5 月期 安定性モニタリング 薬務課振興係 1 安定性モニタリング 2 1 安定性モニタリングとは 製造した最終製品あるいは原薬が定められた保存条件下で 有効期間 リテスト期間又は使用の期限にわたり 保存により影響を受け易い測定項目及び品質 安全性又は有効性に影響を与えるような測定項目が規格内に留まっており また留まり続けることが期待できることを 適切な継続的プログラムに従った安定性モニタリングにより監視し

豚丹毒 ( アジュバント加 ) 不活化ワクチン ( シード ) 平成 23 年 2 月 8 日 ( 告示第 358 号 ) 新規追加 1 定義シードロット規格に適合した豚丹毒菌の培養菌液を不活化し アルミニウムゲルアジュバントを添加したワクチンである 2 製法 2.1 製造用株 名称豚丹

豚丹毒 ( アジュバント加 ) 不活化ワクチン ( シード ) 平成 23 年 2 月 8 日 ( 告示第 358 号 ) 新規追加 1 定義シードロット規格に適合した豚丹毒菌の培養菌液を不活化し アルミニウムゲルアジュバントを添加したワクチンである 2 製法 2.1 製造用株 2.1.1 名称豚丹毒菌多摩 96 株 ( 血清型 2 型 ) 又はこれと同等と認められた株 2.1.2 性状感受性豚に接種すると

よくある指摘事項（２）

平成 27 年 3 月 19 日 定量法中の計算式の一例 表示量に対する ( 分子量 ) の量 (%) = 標準品の量 (mg) Q Ta /Q Sa 1 日量の平均質量 (mg)/ 試料の秤取量 ( mg) 100/1 日量の表示量 (mg) 錠剤, 分包散剤, 丸剤, カプセル剤のように 1 個で数えられるものにあっては, それぞれの質量偏差のために生ずるバラツキを補正し, 平均質量を知るため定量に必要とする量より多い試料をとる.

2,3-ジメチルピラジンの食品添加物の指定に関する部会報告書（案）

資料 3 粗製海水塩化マグネシウム の分析調査結果について 1. 経緯平成 19 年 3 月 30 日に 食品 添加物等の規格基準の一部を改正する件 ( 平成 19 年厚生労働省告示第 73 号 ) により 食品 添加物等の規格基準 ( 昭和 34 年厚生省告示第 370 号 ) が改正され 既存添加物 粗製海水塩化マグネシウム ( 以下 にがり という ) について 新たに成分規格が設定された なお

改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について

薬食審査発第 0331015 号平成 17 年 3 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について 薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 96 号 以下 薬事法等一部改正法 という ) による改正後の薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145

第十七改正日本薬局方第二追補に収載予定の生薬関連製剤のエキス剤 呉茱萸湯エキス : エボジアミン ( カラム : 粒子径 5μm,4.6mmID 15cm) Mightysil RP-18 GP TSKgel ODS-100S M 呉茱萸湯エキス :[6]- ギンゲロール ( カラム : 粒子径 5

日本薬局方医薬品各条 ( 生薬等 ) 原案に係るカラムの情報の公開について 平成 30 年 6 月 1 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構規格基準部 医薬品各条生薬等に収載される品目は 天然物の特性として多成分系であり また 基原植物の二次代謝 生育環境 栽培条件 遺伝要因 加工方法の違い等により構成成分の組成及び含量に一定の範囲内で多様性が存在します そのため 同一各条の試験においても 各社 各団体の有する試験検体に応じてカラムを選定する必要があり

資料編 に委託して製造をする場合を含み 他から委託を受けて製 造する場合を含まない ) をし 又は輸入した化粧品を製造 販売のために出荷することをいう 製造販売業者 とは 会社の経営陣 ( 取締役等 ) を指します 薬事法施行規則第 92 条 (4) ロット とは 一の製造期間内に一連の製造工程によ

品質管理業務手順書は GQP 省令の基準を満たしていれば 決まった書式はありません このモデル手順書は 許可要件をクリアするように作成してありますが 実情にあわせ 使いやすい形に改めてください 各項目に対応する法令 通知については p.49 75を参照してください 化粧品品質管理業務手順書 (GQP 手順書 ) 製造販売業者 制定年月日 平成年月日承認 これらの手順書は 総括製造販売責任者が作成し

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製薬セミナー 12 月期 バリデーション 薬務課振興係 1 バリデーション基準の全面改正 2 1 バリデーション基準の全面改正 バリデーションについては GMP 省令の取扱いに関する通知が発出される前から すでに存在していたもの 今回は バリデーション基準の全部を説明することは 時間の制約上難しいことから 改正の主要点等を中心に説明します 第 4 バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP

員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )

薬生機審発 0301 第 1 号 平成 30 年 3 月 1 日 各都道府県薬務主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて すべての能動型医療機器は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ( 平成 17

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分リトドリン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 (25 ) 1) 溶解度 (37 ) 1 ウテロン錠 5mg サンド 2

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.7.13 初版有効成分リトドリン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 (25 ) 1) 溶解度 (37 ) 1 ウテロン錠 5mg サンド 2 塩酸リトドリン錠 5mg YD 陽進堂 3 リトドリン錠 5mg PP ポーラファルマ 4 ルテオニン錠

<4D F736F F F696E74202D2082E682AD82A082E98FC689EF8E968D802E B8CDD8AB B83685D>

成分及び分量又は本質 平成 27 年度よくある照会事項について 平成 28 年 3 月 17 日薬事研究センター < よくある照会事項 > 配合量の単位が抜けている. 乳糖等の生物由来原料基準の記載が求められる成分について, その記載が抜けている. ( その他, 結晶セルロースの記載等, テキスト欄に記載が求められる項目についても同様 ) 生薬エキスを配合しているが, 原生薬換算量の記載がない. 製造方法

Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について

薬食発 1120 第 5 号 平成 26 年 11 月 20 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 医療機器の製造販売承認申請について 医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては 医療機器の製造販売承認申請について ( 平成 17 年 2 月 16 日付け薬食発第 0216002 号厚生労働省医薬食品局長通知 以下 旧通知 という ) 等により実施してきたところです 先般

記載データ一覧 品目名 製造販売業者 BE 品質再評価 1 マグミット錠 250mg 協和化学工業 2 酸化マグネシウム錠 250mg TX みらいファーマ 3 酸化マグネシウム錠 250mg モチダ 持田製薬販売 # 4 酸化マグネシウム錠 250mg マイラン マイラン製薬 # 5 酸化マグネシ

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2017.7.7 初版 有効成分 酸化マグネシウム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 マグミット錠 250mg 協和化学工業 後発医薬品 2 酸化マグネシウム錠 250mg TX みらいファーマ 3 酸化マグネシウム錠 250mg モチダ 持田製薬販売 4 酸化マグネシウム錠 250mg マイラン マイラン製薬 5 酸化マグネシウム錠 250mg ケンエー

Microsoft Word - 【発送版】製造所の登録通知

薬食機参発 1003 第 1 号 平成 26 年 10 月 3 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行され

2 有効成分名 添付文書及び審査報告書に基づき記載する 3 品目名 ( 後発医薬品 ) 添付文書及び審査報告書のほか薬価基準収載品目リストにより記載する 複数の品目がある場合は 個別医薬品コード (YJ コード ) 順に番号を振り 記載する ( 複数規格があっても 全規格まとめて YJ コード順とす

第 18 回ジェネリック医薬品品質情報検討会 参考資料 2 医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 作成要領 ( 案 ) 1 対象品目 別途定めるブルーブック作成対象品目に基づく なお 薬価削除経過措置期間中のものは記載対象外とする 2 記載項目 1 作成年月日 2 有効成分名 3 品目名 ( 後発医薬品 ) 4 品目名 ( 先発医薬品 ) 5 効能 効果 6 用法 用量 7 添加物 8

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の 取扱いについて 薬務課振興係 バリデーションの種類 ( 要件 ) ( バリデーション基準 ) 適格性評価 設計時適格性評価(DQ) 設備据付時適格性評価(IQ) 運転時適格性評価(OQ) 性能適格性評価(PQ) プロセスバリデーション (PV) 予測的バリデーション 洗浄バリデーション 再バリデーション 変更時のバリデーション とは バリデーション基準 GMP 事例集 (PIC/S GMP ガイドラインアネックス

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地方委任一般用漢方製剤承認申請書チェックリスト このチェックリストは 大阪府知事に一般用医薬品の製造販売承認申請をされる方の製造販売承認申請書作成業務に役立てていただくために作成しました 疑問点等については 薬務課までお問い合わせください このチェックリストは 製造販売承認申請書を作成する際の記載漏れや単純な間違いを防ぐことを主たる目的として作成しています 別に掲載しています 規格及び試験方法の設定に関する資料

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の方法 ( 以下この基準において 製造手順等 という ) が期待される結果を与えることを検証し これを文書とすることによって

平成 29 年 12 月 4 日平成 29 年度 MF 講習会 第十七改正日本薬局方第一追補について 医薬品医療機器総合機構規格基準部 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) 1

平成 29 年 12 月 4 日平成 29 年度 MF 講習会 第十七改正日本薬局方第一追補について 医薬品医療機器総合機構規格基準部 1 本日の内容 1. 日本薬局方原案検討の体制 2. 第十七改正日本薬局方第一追補について 2 本日の内容 1. 日本薬局方原案検討の体制 2. 第十七改正日本薬局方第一追補について 3 日本薬局方の仕組み RS 財団 感染研 NIID 厚生労働省 諮問 答申 薬事食品衛生審議会

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規格を設定するとともに その配合目的及び分量を記載する 次の項目を確認する 成分及び分量又は本質欄の冒頭に 構成として1 日量 ( あるいは単位量 ) とその分量 単位を記載する ( 平成 26 年 7 月 10 日付け薬食審査発 0710 第 4 号 ) ( 留意点 )1 日量に幅がある場合は その最大分量を記載する ( 留意点 ) 小児専用の場合 最高年齢の1 日最大用量を記載する ( 留意点

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漢方製剤承認基準について 奈良県医療政策部薬務課 1 本日の内容 一般用漢方製剤については 一般用漢方製剤承認基準 ( 平成 24 年 8 月 30 日薬審査発 0830 第 1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) により取り扱われてきたところですが 今般 一部の一般用漢方製剤の製造販売の承認の権限が都道府県知事に委任されることに伴い 一般用漢方製剤製造販売承認基準 として取り扱われることになりました

スライド 1

安定性試験 加速試験 粉砕後の安定性試験 無包装状態の安定性試験 製造販売元 : サンド株式会社 a Novartis company モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg 5mg サンド 加速試験による安定性 最終包装製品を用いた加速試験 (40±1 相対湿度 75±5% 6 ヵ月 ) の結果 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg サンド 及びモサプリドクエン酸塩錠 5mg サンド は通常の市場流通下において

豚繁殖 呼吸障害症候群生ワクチン ( シード ) 平成 24 年 3 月 13 日 ( 告示第 675 号 ) 新規追加 1 定義シードロット規格に適合した弱毒豚繁殖 呼吸障害症候群ウイルスを同規格に適合した株化細胞で増殖させて得たウイルス液を凍結乾燥したワクチンである 2 製法 2.1 製造用株

豚繁殖 呼吸障害症候群生ワクチン ( シード ) 平成 24 年 3 月 13 日 ( 告示第 675 号 ) 新規追加 1 定義シードロット規格に適合した弱毒豚繁殖 呼吸障害症候群ウイルスを同規格に適合した株化細胞で増殖させて得たウイルス液を凍結乾燥したワクチンである 2 製法 2.1 製造用株 2.1.1 名称豚繁殖 呼吸障害症候群ウイルス JJ1882 株又はこれと同等と認められた株 2.1.2

Microsoft Word - 【発送版】記載整備通知

薬食機参発 0929 第 1 号 平成 26 年 9 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業が登録制に移行されること等に伴い

Microsoft Word - es10HP.doc

医薬品工場の環境衛生環境衛生を目的目的とした自主的な管理基準 大阪府立公衆衛生研究所横山浩 1. はじめに近年 国際調和と規制緩和の世界的な流れのなかで わが国でも医薬品を製造する際 平成 7 年 3 月に国から出された医薬品のバリデーション基準に基づいて 平成 8 年 4 月からバリデーションの実施が義務づけられている 医薬品製造現場では 高度化されたGMPに対応しながら 目的とする製品の品質特性に応じて

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第 10 回医薬品品質フォーラムシンポジウム生物学的同等性試験ガイドラインの改訂に向けて 医薬品品質フォーラム溶出試験 WG での議論から - 規格試験としての溶出試験 製薬協製剤研究部会アステラス製薬製剤研究所高橋豊 1 はじめに 議論に至った背景 溶出試験の規格試験設定については 各社が個別に当局と相談して設定しているが レビューアにより対応が異なるケースがある BE ガイドラインに関する議論から派生した課題も含めて

を加え,0.05 mol/l チオ硫酸ナトリウム液で滴定 2.50 する.0.05 mol/l チオ硫酸ナトリウム液の消費量は 0.2 ml 以下である ( 過酸化水素として 170 ppm 以下 ). (4) アルデヒド (ⅰ) ホルムアルデヒド標準液ホルムアルデヒド メタノール液のホルムアルデヒ

仮訳 プロピレングリコール Propylene Glycol C3H8O2:76.1 (RS)-Propane-1,2-diol [57-55-6] 本品は定量するとき, プロピレングリコール (C3H8O2) 99.7% 以上を含む. 性状本品は無色澄明の粘稠性のある液である. 本品は水, メタノール又はエタノール (95) と混和する. 本品は吸湿性である. 確認試験本品につき, 赤外吸収スペクトル測定法

しょうゆの食塩分測定方法 ( モール法 ) 手順書 1. 適用範囲 この手順書は 日本農林規格に定めるしょうゆに適用する 2. 測定方法の概要 試料に水を加え 指示薬としてクロム酸カリウム溶液を加え 0.02 mol/l 硝酸銀溶液で滴定し 滴定終点までに消費した硝酸銀溶液の量から塩化ナトリウム含有

しょうゆの食塩分測定方法 ( モール法 ) 手順書 1. 適用範囲 この手順書は 日本農林規格に定めるしょうゆに適用する 2. 測定方法の概要 試料に水を加え 指示薬としてクロム酸カリウム溶液を加え 0.02 mol/l 硝酸銀溶液で滴定し 滴定終点までに消費した硝酸銀溶液の量から塩化ナトリウム含有量を算出する 3. 注意事項 (a) クロム酸カリウムを取り扱う際には 皮膚に付けたり粉塵を吸入しないようゴーグル型保護メガネ

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大薬協発第 319 号平成 21 年 10 月 15 日 会 員殿 大阪医薬品協会品質委員会委員長小林弘兵衛 GMP 運用管理で行なえる製造方法等の変更に関する事例 ( アンケート ) 拝啓時下 ますますご清祥のこととお喜び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 厚くお礼申し上げます さて 日薬連品質委員会より 別紙のアンケート依頼が発出されております 大阪医薬品協会の加盟会社各位におかれましては

Ⅲ-3 試用医薬品に関する基準 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出改定平成 13 年 3 月 19 日公正取引委員会届出改定平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出改定平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出改定平成 26 年 6 月 16 日公正取引委員会 消費

Ⅲ-3 試用医薬品に関する基準 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出改定平成 13 年 3 月 19 日公正取引委員会届出改定平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出改定平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出改定平成 26 年 6 月 16 日公正取引委員会 消費者庁長官届出 本基準は規約第 5 条第 3 号 施行規則第 2 条 ( 試用医薬品提供基準 ) に基づくものである

pdf エンドトキシン試験法

00-0909.pdf.0 エンドトキシン試験法 3 5 6 7 9 0 3 5 6 7 9 0 3 5 6 7 9 30 3 3 33 3 35 36 37 3 39 0 3 5 6 次のように改める. 本試験法は, 三薬局方での調和合意に基づき規定した試験法である. エンドトキシン試験法は, カブトガニ (Limulus polyphemus 又は Tachypleus tridentatus)

審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ

審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 7 月 28 日 [ 剤形 含量

3. 定期接種の接種時期について結核の定期接種の対象者については 1 歳に至るまでの間にある者と予防接種法施行令 ( 昭和 23 年政令第 197 号 ) 第 1 条の3に規定されているが 本件に伴い 2に記載した方法を検討してもなお やむを得ず1 歳を超えて接種を行った者に対して定期接種の対象外と

( 法安 98)( 地 275)( 健 Ⅱ169)F 平成 30 年 11 月 15 日 都道府県医師会担当理事殿 日本医師会常任理事城守国斗長島公之釜萢敏 乾燥 BCG ワクチン ( 経皮用 1 人用 ) の取扱いについて ( 留意事項 ) 日本ビーシージー製造株式会社 ( 以下 BCG 社 という ) が製造販売する乾燥 BCG ワクチン ( 経皮用 1 人用 ) の添付溶剤の品質につきましては

<4D F736F F F696E74202D FA967B82CC96F28E9690A C982C282A282C42E >

日本の薬事制度について 厚生労働省 医薬食品局審査管理課中西民二 本日の内容 医薬品の製造販売 外国製造業者の認定と GMP 適合性調査 外国製造業者の認定 承認審査における GMP 適合性調査 原薬等登録原簿 (MF) 医薬品の製造販売 医薬品の製造販売に関する規制 製造販売とは 製造等製造等 ( 他に委託して製造をする場合を含む ) をし 又は輸入をした医薬品 ( 原薬たる医薬品を除く ) を

Microsoft Word - 【案１】登録認証機関立入要領改正通知（Ver ）

薬食機参発 1121 第 38 号平成 26 年 11 月 21 日 各登録認証機関の長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定による登録認証機関等に対する立入 検査の実施要領については 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領について ( 平成 18

<945F96F B3816A2E786264>

Q-14 食品衛生法 ( 昭和 22 年法律第 233 号 ) とは 1 食品衛生法について 食品衛生法とは食品の安全性の確保のために公衆衛生の見地から必要な規制その他の措置を講ずることにより 飲食に起因する衛生上の危害の発生を防止し もつて国民の健康の保護を図ることを目的として 食品の規格等の設定 検査の実施 健康を損なうおそれのある食品の販売の禁止などの事項を規定しています 適用範囲食品衛生法の中で

目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 分割時の安定性 9 6. 粉砕時の安定性 12 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で 規格内 の変化を認めるいずれかの試験項目で 規格外

レボフロキサシン錠 500mg アメル の安定性に関する資料 共和薬品工業株式会社 2014 年 12 月改訂 LEV-D-19(3) 目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 分割時の安定性 9 6. 粉砕時の安定性 12 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で 規格内 の変化を認めるいずれかの試験項目で

ポリソルベート 80

1/5 HIRANUMA APPLICATION DATA 水分データ シリーズデータ No 11 14/9/30 水分 1. 測定の概要 医薬品 逆滴定ポリソルベート 80 シリーズでは カールフィッシャー容量滴定法を採用しています 容量滴定法では 試料中の 水とカールフィッシャー試薬を反応させ 試薬中のヨウ素の消費量をもとに水分量を求めます H2O + I2 + SO2 + 3RN + CH3OH

1. 局方全般に関する質問への回答 Q1. 生物薬品の標準品について一律に国際標準品を対照として JP 標準品を設定するのではなく 国際標準品又は国内標準品をそのまま使用することを認め 国際標準品が存在しない場合のみ JP 標準品を設定するようにできないか 例えば, 標準品の国際調和を進めることはで

関係者各位 平成 24 年 7 月 2 日 社団法人東京医薬品工業協会 平成 24 年 2 月開催の研修講演会 第十七改正日本薬局方医薬品各条原案作成要領の実務ガイド の Q&A 集 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます さて 本年 2 月に開催しました研修講演会 第十七改正日本薬局方医薬品各条原案作成要領の実務ガイド に皆様からお寄せいただきました質問につきまして ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構規格基準部医薬品基準課とも相談し

「いわゆる健康食品」の安全性評価ガイドライン（案）

P. 8-1 いわゆる健康食品 の安全性評価ガイドライン ( 案 ) 財団法人日本健康 栄養食品協会 健康食品安全性評価に係る検討委員会 Ⅰ. ガイドライン作成の目的と安全性評価の基本的考え方 1. 目的近年 国民の健康に対する関心の高まりなどを背景に 健康食品 の摂取が増加している 一方 販売されている製品の中には これまで限られた地域で飲食に供されていたもの 新しい原材料が使用されているもの 特定の成分が高濃度に添加された錠剤

審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果

審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.7.13 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1 クリンダマイシン注射液 300mg タイヨー 武田テバファーマ 2 クリンダマイシンリン酸エステル注射液

Microsoft PowerPoint - 1KAWANISHI.pptx

医薬品品質フォーラム討論会 ( 平成 24 年 11 月 15 日 ) 局方における 医薬品容器 包装のありかた 国立医薬品食品衛生研究所 川西徹 1 目的 : 医薬品品質フォーラムは医薬品の 製造や品質確保に関心のある方が産官学 を問わず広く参加して フランクなディスカッ ションを行える場となることを目指していま す 2 過去の活動 (1) 日本における品質保証の課題製剤設計と変更管理 -CTD

37 シロスタゾールOD 錠 50mg ケミファ 日本薬品工業 38 シロスタゾールOD 錠 50mg JG ダイト 39 シロスタゾールOD 錠 50mg マイラン マイラン製薬 40 シロスタゾールOD 錠 50mg トーワ 東和薬品 41 シロスタゾールOD 錠 50mg ツルハラ 鶴原製薬

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.7.13 第 2 版 (2017.9.29 初版 ) 有効成分 シロスタゾール 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 シロシナミン錠 50mg サンド 後発医薬品 2 ホルダゾール錠 50 武田テバ薬品 3 シロスタゾール錠 50mg マイラン マイラン製薬 4 コートリズム錠 50mg 寿製薬 5 シロスタゾール錠 50mg JG 日本ジェネリック

薬価基準収載医薬品コード レセプト電算処理システム用コード HOT コード一覧 薬価基準収載医薬品コード (YJ コード ) レセプト電算処理システム用コード HOT コード包装 ブロチゾラム錠 0.25mg ヨシトミ F1037

このたび 下記の弊社製品 ( ブランド名の後発医薬品 ) につきまして 厚生労働省通知 ( ) に準拠し 一般的名称を基本とした販売名に変更しますので 下記の通りご案内申し上げます 今後とも一層のご愛顧を賜りますようお願い申し上げます 平成 17 年 9 月 22 日薬食審査発第 0922001 号 医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について 対象製品 睡眠導入剤日本薬局方ブロチゾラム錠グッドミン錠

「GMP担当者研修･認定講座」の運用規定（案）

GMP 担当者研修 認定講座 の概要 改訂 8 版 2018 年 8 月 1 日 NPO-QA センター 品質保証委員会 1 1. 趣旨 目的 2002 年の薬事法の全面改正により GQP 省令第 10 条では 製造販売業者は医薬品製造業者の GMP 実施状況の管理監督を義務づけられ GMP 省令第 18 条では 医薬品製造業者は GMP 実施状況の自己点検を義務づけられている GMP の実施については

スライド 1

ICH 品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項についての研修会 Implementation of ICH Q8, Q9, Q10 Points to Consider 品質特性および工程パラメータのクリティカリティ 平成 25 年 2 月 15 日 ( 金 ) 檜山行雄 ( 国立医薬品食品衛生研究所薬品部客員研究員 ) 講演の項目 品質特性および工程パラメータのクリティカリティ がテーマに選ばれた背景

<4D F736F F F696E74202D208E96914F92B28DB882CC8C8B89CA B61202E B8CDD8AB B83685D>

製造業許可更新に伴う事前調査の結果 平成 26 年 8 月医療政策部薬務課 1 本日の内容 1. 事前調査の結果概要 2. 指摘事項の具体例 ( 構造設備 ) 3. 指摘事項の具体例 ( 書面 ) 4. まとめ 2 1 1. 事前調査の結果概要 3 留意点 製造管理 品質管理は その製造所の製造製品 工程 規模 過去の経緯等によって様々である GMP 査察においては 製造管理 品質管理の状況をリスクベースで考慮し

A 通 則 1. 添加物の適否は, 別に規定するもののほか, 通則, 一般試験法, 成分規格 保存基準各条等の規定によって判定する ただし, 性状の項目の形状は, 参考に供したもので, 適否の判定基準を示すものではない 2. 物質名の前後に を付けたものは, 成分規格 保存基準各条に規定する添加物を

A 通 則 A 通 則 1. 添加物の適否は, 別に規定するもののほか, 通則, 一般試験法, 成分規格 保存基準各条等の規定によって判定する ただし, 性状の項目の形状は, 参考に供したもので, 適否の判定基準を示すものではない 2. 物質名の前後に を付けたものは, 成分規格 保存基準各条に規定する添加物を示す ただし, 成分規格 保存基準各条の表題, 製造基準及び使用基準ではこれを付けない 3.

標記募集に当たり 日本薬局方医薬品各条原案に係るカラムの情報の公開について ( 平成 28 年 3 月 1 日付医薬 平成 30 年 3 月 1 日 フェロジピン 純度試験 (2) 類縁物質 L-Column ODS 平成 30 年 3 月 1 日 フェロジピン錠 製剤均一性 溶出性 定量法 L-C

標記募集に当たり 日本薬局方医薬品各条原案に係るカラムの情報の公開について ( 平成 28 年 3 月 1 日付医薬 サッカリン 定量法 Xbridge C18 サッカリンナトリウム水和物 定量法 Xbridge C18 製剤均一性 定量法 YMC-Pack ODS-AM フルジアゼパム錠 μ BONDASPHERE 溶出性 5μ C18-100A 平成 30 年 6 月 1 日 ミグリトール錠 製剤均一性

スライド 1

2012/2/13( 東京 ) 2/15( 大阪 ) 東薬工 大薬協主催 : 第十七改正日本薬局方原案作成要領の実務ガイド 第十七改正 日本薬局方原案作成要領について 規格基準部 医薬品基準課 酒井 喜代志 2 本日の内容 1. はじめに 2. 主な改正点 3. よりよい原案作成をめざして 原案作成要領の目的 構成 3 ( 原案作成要領前文 ) 目 的 薬局方の作成にあたって必要な事項を定めることにより,

Microsoft PowerPoint - ⑨140925,30日薬連講習会（後発RMP）930.ppt [互換モード]

後発医薬品 RMP について 厚生労働省医薬食品局安全対策課磯﨑正季子 1 後発医薬品への RMP の適用 平成 24 年 4 月 11 日薬食安発 0411 第 1 号 薬食審査発 0411 第 2 号安全対策課長 審査管理課長連名通知 医薬品リスク管理計画指針について 適用範囲医療用医薬品 ( 新医薬品 バイオ後続品 後発医薬品 ) 策定検討の時点 承認申請時 新医薬品 バイオ後続品後発医薬品

薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせ

薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 9 6 号 以下 改正法 という ) の施行及び改正法による改正後の薬事法

医療機器プログラムの取扱いに関する Q&A について ( その 2) ( 別紙 ) 用いた略語 改正法 : 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行令

事務連絡平成 27 年 9 月 30 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局医療機器 再生医療等製品担当参事官室 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医療機器プログラムの取扱いに関する Q&A について ( その 2) 医療機器プログラムの取扱いについては 医療機器プログラムの取扱いについて ( 平成 26 年 11 月 21 日付け薬食機参発 1121 第

株化細胞 + 生ウイルスワクチン 特定の株名及びロット番号を記載 株変更は新規 また 6 製造方法ロットの更新は 事項変更 6.1 製造用株 名称弱毒 ウイルス 株 ( マスターシードウイルスロット〇 ) 株名 本数 継代方法等は GMP 省令第 7 条の 3 に基づく記録に関する文 書

動物用生物学的製剤の製造方法欄のモックアップ ( シードロット製剤 ) はじめに : 本モックアップの原案は 平成 28 年度に実施された動物用医薬品の承認申請資料作成のためのガイドライン作成事業 生物学的製剤の製造方法欄のモックアップ ( シードロット製剤 ) において 動物用生物学的製剤の製造販売業者等の専門家からなるモックアップ作成検討委員会により作成された 本モックアップは モックアップ原案に必要な記載整備を行ったものである

Title

Quality by Design (QbD) アプローチ - リアルタイムリリース試験 (RTRT) の事例 - MSD 株式会社 CMC 薬事グループ 真野栄一 11-Apr-2012 1 本日の内容 1. MSD 錠のQuality by Design (QbD) アプローチ概要 2. MSD 錠のリアルタイムリリース試験 (RTRT) 3. 今後のQbD 4. 今後の課題 5. 原薬のQbD

本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制 3. 遺伝子パネルを用いた NGS コンパニオン診断システム 1 2 規制上の取扱い 評価の考え方 2

わが国での NGS 診断パネル承認の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構上席審議役 ( 機器審査等担当 ) 佐藤岳幸 本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制 3. 遺伝子パネルを用いた NGS コンパニオン診断システム 1 2 規制上の取扱い 評価の考え方 2 本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制

PowerPoint プレゼンテーション

2017 年 2 月 8 日第 19 回医薬品品質フォーラムシンポジウム 規格及び試験方法の合理化 (1) リスクベースの合理化アプローチ 国立医薬品食品衛生研究所薬品部 坂本知昭 本発表は演者の個人的見解を示すものです 現行の 規格及び試験方法 について 試験を適切に行うための情報が集約されたもの ( 試験者が操作をイメージ可能 ) 第三者でも適切な試験の実施が可能 ( 客観的情報を与える役割 )

和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認

和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認申請医薬品軽変届出 : 法第 14 条第 10 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む

奈良県手順書ガイドライン

二. バリデーションに関する手順書 1. 目的 バリデーションに関する手順書の目的を記載する < 記載例 > 本手順書は G M P 省令の第 13 条に基づき バリデーション業務を適正かつ 円滑に行うために必要な手順を定めるものである 2. 適用範囲 バリデーションに関する手順書の適用範囲を記載する < 記載例 > 本手順書は バリデーションに関する業務に適用する 3. バリデーションの方針 (1)

ウスターソース類の食塩分測定方法 ( モール法 ) 手順書 1. 適用範囲 この手順書は 日本農林規格に定めるウスターソース類及びその周辺製品に適用する 2. 測定方法の概要試料に水を加え ろ過した後 指示薬としてクロム酸カリウム溶液を加え 0.1 mol/l 硝酸銀溶液で滴定し 滴定終点までに消費

ウスターソース類の食塩分測定方法 ( モール法 ) 手順書 1. 適用範囲 この手順書は 日本農林規格に定めるウスターソース類及びその周辺製品に適用する 2. 測定方法の概要試料に水を加え ろ過した後 指示薬としてクロム酸カリウム溶液を加え 0.1 mol/l 硝酸銀溶液で滴定し 滴定終点までに消費した硝酸銀溶液の量から塩化ナトリウム含有量を算出する 3. 注意事項 (a) クロム酸カリウムを取り扱う際には

<4D F736F F D C482CC A82A882E082BF82E182CC82DD E838B8E5F E646F63>

都道府県各保健所設置市特別区 食品衛生担当課御中 事務連絡平成 22 年 11 月 11 日 厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課監視安全課 フタル酸エステルの規格基準の取扱いに関する Q&A について フタル酸エステル類に係る規格基準の取扱いについては 平成 15 年 6 月 3 日付け厚生労働省医薬局食品保健部基準課事務連絡 フタル酸エステル類を含有するポリ塩化ビニルを主成分とする合成樹脂に関する使用規制

「GMP担当者研修･認定講座」の運用規定（案）

GMP 担当者研修 認定講座 の概要 改訂 7 版 2017 年 9 月 1 日 NPO-QA センター 品質保証委員会 1 1. 趣旨 目的 2002 年の薬事法の全面改正により GQP 省令第 10 条では 製造販売業者は医薬品製造業者の GMP 実施状況の管理監督を義務づけられ GMP 省令第 18 条では 医薬品製造業者は GMP 実施状況の自己点検を義務づけられている GMP の実施については

馬ロタウイルス感染症 ( アジュバント加 ) 不活化ワクチン ( シード ) 平成 24 年 7 月 4 日 ( 告示第 1622 号 ) 新規追加 1 定義シードロット規格に適合した馬ロタウイルス (A 群 G3 型 ) を同規格に適合した株化細胞で増殖させて得たウイルス液を不活化し アジュバント

馬ロタウイルス感染症 ( アジュバント加 ) 不活化ワクチン ( シード ) 平成 24 年 7 月 4 日 ( 告示第 1622 号 ) 新規追加 1 定義シードロット規格に適合した馬ロタウイルス (A 群 G3 型 ) を同規格に適合した株化細胞で増殖させて得たウイルス液を不活化し アジュバントを添加したワクチンである 2 製法 2.1 製造用株 2.1.1 名称馬ロタウイルス Ho-5MA 株又はこれと同等と認められた株

都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコ

都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコースキット及び自己検査用グルコースキット ( 測定項目として血糖値を有する医療機器または体外診断用医薬品

医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年

事務連絡 平成 29 年 6 月 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課 コンビネーション製品の副作用等報告に関する Q&A について の改訂について コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについては コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて ( 平成 26 年 10 月 31 日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡

Microsoft PowerPoint - 1小嶋スライド.ppt

はじめに マスターファイル 原薬製造の外注化 委受託 独立行政法人医薬品医療機器総合機構顧問 小嶋茂雄 マスターファイル (MF) 制度の概要 MF 制度説明の講演会 (2006 年 3 月 ) のスライドから 平成 17 年 4 月施行の改正薬事法 承認 許可制度が製造承認をベースとしたものから販売承認をベースとしたものに抜本的に改められた. 承認申請書への製造方法の詳細な記載の義務付けと軽微変更届出システムの導入

(Microsoft PowerPoint - \202S\214\216\212\372\220\273\226\362\203Z\203~\203i\201[.pptx)

本日の内容 ビタミン含有保健剤の承認基準の一部改正について 奈良県医療政策部薬務課 〇告示 関連する通知〇都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について〇〇〇〇既承認品目の取扱い 2 告示 関連する通知 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件 ( 平成 29 年厚 労働省告 第 90 号 ) 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について ( 平成 29 年

このモックアップに示した内容 ( 申請者情報 処方及び個々の数値等 ) は すべて架空のものです 共通ヘッダ等の記載例 様式 様式の別を示す記号 :E01( 医薬品製造販売承認申請書 ) 提出先 提出先の別 :2( 都道府県 ) 提出年月日 : ( 平成 30 年 12 月 01 日 )

共通ヘッダ等の記載例 様式 様式の別を示す記号 :E01( 医薬品製造販売承認申請書 ) 提出先 提出先の別 :2( 都道府県 ) 提出年月日 :2301201( 平成 30 年 12 月 01 日 ) 提出者 業者コード :123456000 管理番号 :101 郵便番号 :111-1111 住所 : 東京都新宿区 町 1-1-1 法人名 : 新宿製薬株式会社 法人名ふりがな : しんじゅくせいやくかぶしきかいしゃ

日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について ( 平成 19 年 9 月 28 日 ) ( 薬食発第 0928012 号 ) ( 各都道府県知事あて厚生労働省医薬食品局長通知 ) 日本薬局方外医薬品規格第三部については 平成 13 年 12 月 25 日付け医薬発第 1411 号厚生労働省医薬局長通知により定めたところであるが 今般 その一部を改正し 追加収載を行う溶出試験を別添のとおり取りまとめたので

まえがき 日本薬局方の医薬品各条は, 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 総合機構 ) からの依頼に より, メーカー各社が作成 提案したものを, 総合機構に設置された日本薬局方原案審議委員会 ( 主に化学薬品委員会, 生物薬品委員会, 抗生物質委員会 ) で審議され, 総合機構から厚生労働省に

第十七改正日本薬局方医薬品各条 原案作成要領の実務ガイド 2012 年 2 月 まえがき 日本薬局方の医薬品各条は, 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 総合機構 ) からの依頼に より, メーカー各社が作成 提案したものを, 総合機構に設置された日本薬局方原案審議委員会 ( 主に化学薬品委員会, 生物薬品委員会, 抗生物質委員会 ) で審議され, 総合機構から厚生労働省に 報告, 薬事 食品衛生審議会日本薬局方部会などで承認された後,

Microsoft Word - 奈良県GQP-GVPガイドライン doc

Ⅴ. 製造業者等との取決め - 67 - 1. はじめに製造業者等との取決めは GQP 省令 ( 平成 16 年 9 月 22 日厚生労働省令第 136 号 ) の第 7 条に基づき 製造業者等における医薬品の製造管理及び品質管理の適正かつ円滑な実施を確保するため 製造販売業者が製造業者等に製造委託する製品に関し 必要な事項を取り決めるものである 2. 取決め対象取決めを行う 製造業者等 とは 製造販売承認書の製造方法欄に記載された以下の者である

MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1

MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1 MDSAP 報告書の受入れの概要 (1/2) 日本は 平成 27 年 6 月にMDSAPに参加する旨を発表 関係者との意見交換を行い MDSAP 報告書の受け入れについて 以下の通知を発出した 平成 28 年 6 月 22 日薬生監麻発 0622 第 3 号 薬生機審発 0622

No. QCVN 08: 2008/BTNMT 地表水質基準に関する国家技術基準 No. QCVN 08: 2008/BTNMT National Technical Regulation on Surface Water Quality 1. 総則 1.1 規定範囲 本規定は 地表水質

No. QCVN 08: 2008/BTNMT 地表水質基準に関する国家技術基準 No. QCVN 08: 2008/BTNMT National Technical Regulation on Surface Water Quality 1. 総則 1.1 規定範囲 1.1.1 本規定は 地表水質項目の最大許容濃度を定める 1.1.2 本規定は 適切に水を利用し保護するための原則を提供し 地表水の水質の評価及び管理に利用される

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び

剤 を新規収載するとともに 吸入粉末剤 吸入エアゾ ール剤 9.1. 坐剤 腟用坐剤 及び 外用液剤 の改 正を行った 3 一般試験法について見直しを行い 以下のとおりとしたこと (1) レーザー回折 散乱法による粒子径測定法 吸入剤の送達量均一性

薬生発 1 2 0 1 第 3 号 平成 29 年 12 月 1 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について 日本薬局方については 日本薬局方の全部を改正する件 ( 平成 28 年厚生労働省告示第 64 号 ) をもって 第十七改正日本薬局方 ( 以下 薬局方 という ) が告示され 平成 28 年 4 月 1 日から施行されているところです

ICH Q8, Q9, Q10ガイドライン 運用実務研修会 討論会の概略及び結果

ICH Q11 ガイドライン説明会 ICH Q11: 原薬の開発と製造 ( 化学薬品とバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物起源由来医薬品 ) セッション B: コモン テクニカル ドキュメン ト (CTD) 様式での製造工程開発情報 及び関連情報の提出及びライフサイクル マネジメント 2011 年 8 月 5 日 ( 金 ) タワーホール船堀 東京 仲川知則 日本製薬工業協会 ICH プロジェクト委員会

別添 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集 (Q&A) について < 半年ごとの定期報告の受け付け> Q1 平成 26 年 6 月 30 日までの間は 治験依頼者 ( 自ら治験を実施する者を除く ) が提出する副作用等症例の定期報告は なお従前の例によることができる とあるが 平成 26 年

事務連絡 平成 25 年 7 月 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局審査管理課 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集 (Q&A) について 薬事法施行規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 1 号 ) 第 273 条第 3 項に基づく治験副作用等定期報告については 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について ( 平成 24 年

102 乙字湯エキス. 医薬品各条の部乙字湯エキスの条基原の項, の項 (4) の目及びの項 (3) の目を次のように改める. 乙字湯エキス 本品は定量するとき, 製法の項に規定した分量で製したエキス当たり, サイコサポニンb2 1.2 ~ 4.8 mg, バイカリン (C21H18O11:446.

黄連解毒湯エキス 101. 医薬品各条 ( 生薬等 ) 改正事項 医薬品各条の部アマチャ末の条の項を次のように改める. アマチャ末 本品 1.0 gにメタノール10 mlを加えて10 分間振り混ぜた後, 遠心分離し, 上澄液を試料溶液とする. 別に薄層クロマトグラフィー用アマチャジヒドロイソクマリン2 mg をメタノール1 mlに溶かし, 標準溶液とする. これらの液につき, 薄層クロマトグラフィー

中医協総 医薬品及び医療機器の費用対効果評価に関する取扱いについて 1 既収載品に係る費用対効果評価の手続き (1) 対象品目の指定中央社会保険医療協議会の定める以下の選定基準に基づき 費用対効果評価専門部会において指定 公表されたものとする 次の全ての要件を満たす品

中医協総 - 5 2 8. 2. 1 0 医薬品及び医療機器の費用対効果評価に関する取扱いについて 1 既収載品に係る費用対効果評価の手続き (1) 対象品目の指定中央社会保険医療協議会の定める以下の選定基準に基づき 費用対効果評価専門部会において指定 公表されたものとする 次の全ての要件を満たす品目を対象とする なお 2においてイのⅰ イのⅱ ロのⅰ 及びロのⅱは それぞれ1 品目が該当するものとし

<4D F736F F D208CE394AD88E396F C98C5782E E DEC90AC8EE888F882AB82C691E E >

後発医薬品に係る CTD 第 1 部 ( モジュール 1) 作成の手引き及び CTD 第 2 部 ( モジュール 2) 記載例 ( モックアップ ) に関する質疑応答集 (Q&A) 平成 27 年 8 月に日本ジェネリック製薬協会では 後発医薬品の CTD 形式での申請資料のレベルを一定にすること及び審査において非効率な照会を避け本質的な議論を進めることができるように CTD 第 1 部作成の手引き及び第

注 ) 材料の種類 名称及び使用量 については 硝酸化成抑制材 効果発現促進材 摂取防止材 組成均一化促進材又は着色材を使用した場合のみ記載が必要になり 他の材料については記載する必要はありません また 配合に当たって原料として使用した肥料に使用された組成均一化促進材又は着色材についても記載を省略す

保証票記載例 1 生産業者保証票 ( 汚泥肥料等以外の登録肥料の場合 ) 生産業者保証票 登録番号 生第 12345 号 肥料の種類 化成肥料 肥料の名称 有機入り化成肥料 1 号 保証成分量 (%) 窒素全量 10.0 内アンモニア性窒素 8.0 りん酸全量 10.0 内可溶性りん酸 9.6 内水溶性りん酸 5.0 水溶性加里 5.0 原料の種類 ( 窒素全量を保証又は含有する原料 ) 尿素 動物かす粉末類

QbDを用いた新薬申請の審査とGMP適合性調査 -現状及び課題-

QbD を用いた新薬申請の 審査と GMP 適合性調査 - 現状及び課題 - 医薬品医療機器総合機構 新薬審査第五部 松田嘉弘 品質管理部 森末政利 審査の視点から 本日の内容 ICH Q8 Q9 Q10 Q11について QbD 申請の状況 審査の事例 審査における課題 調査の視点から GMP 調査とQbD 調査のポイント 調査の事例 QbDが実現すること ICH Q8 Q9 Q10 Q11 について

目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 分割時の安定性 ( 湿度 ) 8 6. 分割時の安定性 ( 光 ) 粉砕時の安定性 12 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で

ゾルピデム酒石酸塩錠 10mg アメル の安定性に関する資料 共和薬品工業株式会社 2012 年 5 月作成 ZOL-D-7(2) 目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 分割時の安定性 ( 湿度 ) 8 6. 分割時の安定性 ( 光 ) 10 7. 粉砕時の安定性 12 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で

意見募集の結果 17局案160302（掲載用）

第十七改正日本薬局方 ( 案 ) に関する意見の募集について に寄せられたご意見について 平成 2 8 年 3 月厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 第十七改正日本薬局方 ( 案 ) について 平成 27 年 8 月 17 日から 9 月 15 日まで厚生労働省のホームページ等を通じてご意見を募集したところ 計 205 件のご意見をいただきました お寄せいただいたご意見と それらに対する当省の考え方について

タスクフォース 1 ( TF1 ) 質疑応答その 1 ついでの変更 Q 1-01 Q 1-10 事前確認簡易相談 Q 2-01 Q 2-25 平成 30 年 3 TF1 質疑応答その 1

タスクフォース 1 ( TF1 ) 質疑応答その 1 ついでの変更 Q 1-01 Q 1-10 事前確認簡易相談 Q 2-01 Q 2-25 タスクフォース 1 ( TF1 ) 質疑応答その 1 ついでの変更 Q1-01 今回新たに追加された ついでの変更 について, 変申請 は軽微変更届出を う機会に変更しなかった場合はどうなるのか. タスクフォース 1 ( TF1 ) 質疑応答その 1 ついでの変更

から (3) までの具体的な予定については添付 2 の図のとおりですので申し添 えます

薬生安発 0704 第 2 号 平成 29 年 7 月 4 日 ( 別記 1) 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の 使用上の注意 改訂の周知について ( 依頼 ) 平素より医薬品の適正使用 安全対策にご協力いただき誠にありがとうございます 今般 コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩 ( 以下 コデイン類 という

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 クエチアピンフマル酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 クエチアピン錠 25mg AA あすか製薬 後発医薬品 2 クエチアピン錠 25mg DSEP 第一三共エスファ 3

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2017.11.30 第 2 版 (2017.9.29 初版 ) 有効成分 クエチアピンフマル酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 クエチアピン錠 25mg AA あすか製薬 後発医薬品 2 クエチアピン錠 25mg DSEP 第一三共エスファ 3 クエチアピン錠 25mg EE 高田製薬 4 クエチアピン錠 25mg FFP 富士フイルムファーマ

Microsoft Word - 介護保健最新情報vol.583.doc

各都道府県介護保険担当課 ( 室 ) 各市町村介護保険担当課 ( 室 ) 御中 厚生労働省老健局振興課 老人保健課 介護保険最新情報 今回の内容 平成 29 年度介護報酬改定に関する Q&A( 平成 29 年 3 月 16 日 ) の送付について 計 5 枚 ( 本紙を除く ) Vol.583 平成 29 年 3 月 16 日 厚生労働省老健局振興課 老人保健課 貴関係諸団体に速やかに送信いただきますようよろしくお願いいたします