臨床研究に関するお知らせ 宮崎大学医学部附属病院循環器内科では 下記の臨床研究を実施しています 皆様には本研究の趣旨をご理解頂き ご協力を承りますようお願い申し上げます 研究課題名 : 心不全医療の適正化に資するための全国規模データベースによるエビデンスの創出 1. 研究の概要人口の高齢化や高血圧

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1 臨床研究に関するお知らせ 宮崎大学医学部附属病院循環器内科では 下記の臨床研究を実施しています 皆様には本研究の趣旨をご理解頂き ご協力を承りますようお願い申し上げます 研究課題名 : 心不全医療の適正化に資するための全国規模データベースによるエビデンスの創出 1. 研究の概要人口の高齢化や高血圧 糖尿病 脂質異常症などの生活習慣病に伴う冠動脈疾患の増加 さらに急性冠症候群に対する急性期治療成績の向上と普及に伴い 心不全患者が増加しています 今後ますます心不全患者は増加すると予想されており わが国の疫学研究では 2030 年には心不全患者が 130 万人を超えると予測されています 慢性心不全患者の多くは増悪による再入院を繰り返すため 医療上のみならず医療経済上の大きな課題としてとらえられています このような傾向は わが国を含む先進国ばかりでなく世界各国で懸念されており 心不全パンデミック として その対策は喫緊の課題となっています このような問題点を抱えている心不全診療に対して対策を講じるためには 現在の診療実態を 患者一人一人に提供されている医療の内容のみならず医療施設 地域ごとの視点から明らかにする必要があります しかし 現状では基礎資料とすべき十分な全国規模の心不全医療データベースは存在しません 本学実施責任者 鶴田敏博宮崎大学医学部内科学講座循環体液制御学分野准教授 統括責任者 筒井裕之九州大学大学院医学研究院循環器内科学教授 共同研究施設 北海道大学病院講師納谷昌直手稲渓仁会病院主任部長廣上貢北海道社会事業協会小樽病院院長柿木滋夫 JA 北海道厚生連遠軽厚生病院副院長本田肇社会医療法人孝仁会北海道大野記念病院副院長山下武廣社会医療法人青嵐会本荘第一病院副院長鈴木泰大館市立総合病院部長澤田千晴市立秋田総合病院副院長中川正康石巻赤十字病院部長祐川博康仙台赤十字病院部長杉村彰彦坂総合病院課長渡部潔山形県立中央病院矢作友保庄内余目病院部長菊池正福島県立医科大学主任教授竹石恭知茨城県立中央病院部長武安法之土浦協同病院部長角田恒和前橋赤十字病院副院長丹下正一群馬県済生会前橋病院福田丈了自治医科大学附属さいたま医療センター教授藤田英雄自治医科大学教授苅尾七臣

2 日本赤十字社さいたま赤十字病院部長松村穣帝京大学ちば総合医療センター教授中村文隆東京大学病院教授小室一成国立病院機構東京医療センター医長樅山幸彦東京労災病院部長吉玉隆東京都済生会中央病院副院長中川晋総合病院立川相互病院科長大塚信一郎東京逓信病院部長深津徹多摩北部医療センター部長村崎理史医療法人財団荻窪病院副院長石井康宏玉川病院副院長相川丞北里研究所病院部長猪俣孝元三井記念病院部長田邉健吾東京北医療センター科長辻武志国立国際医療研究センター病院診療科長廣井透雄平塚共済病院部長大西祐子学校法人北里研究所北里大学病院教授阿古潤哉平塚市民病院部長松原隆燕労災病院宮北靖信州上田医療センター医長高橋済飯田市立病院部長山本一也公益社団法人山梨勤労者医療協会甲府共立病院副院長車谷容子岡村記念病院部長樽谷康弘国際医療福祉大学熱海病院副院長重政朝彦浜松医科大学医学部附属病院教授前川裕一郎市立島田市民病院副院長青山武焼津市立総合病院科長野村裕太郎静岡県立総合病院部長坂本裕樹富山赤十字病院部長賀来文治射水市民病院副院長高川順也富山市立富山市民病院部長清川裕明 KKR 北陸病院部長伊藤裕二金沢医科大学氷見市民病院副院長福田昭宏金沢赤十字病院副院長西村泰行名古屋市立大学教授大手信之名古屋市立東部医療センター副院長村上善正小牧市民病院副院長小川恭弘 JCHO 中京病院副院長加田賢治京都医療センター診療部長赤尾昌治京都第一赤十字病院部長沢田尚久天理よろづ相談所病院部長中川義久医療法人康仁会西の京病院内科部長福井寛人奈良県立医科大学教授斎藤能彦市立ひらかた病院主任部長中島伯高槻赤十字病院部長大中玄彦国立循環器病研究センター部長泉知里北野病院主任部長猪子森明

3 多根総合病院副院長瓦林孝彦 JCHO 大阪病院主任部長長谷川新治和泉市立病院副院長河瀬吉雄紀南病院主任部長木村桂三ツカザキ病院部長楠山貴教市立伊丹病院主任部長下山寿兵庫医科大学病院教授増山理兵庫県立姫路循環器病センター副院長川合宏哉神戸百年記念病院内科部長末松正邦鳥取県立中央病院部長那須博司岡山医療センター臨床研究部長松原広己津山中央病院院長補佐岡岳文総合病院水島協同病院副院長吉井健司広島大学病院教授木原康樹医療法人あかね会土谷総合病院部長村岡裕司県立広島病院主任部長上田浩德 JR 広島病院部長寺川宏樹東広島医療センター部長小野裕二郎済生会山口総合病院副院長小野史朗香川県立中央病院部長土井正行坂出市立病院部長吉川圭社会医療法人川島会川島病院副院長西内健土佐市民病院坂東完治愛媛大学教授檜垣實男済生会西条病院医長金子伸吾浜の町病院部長臼井真大牟田市立病院部長紫原美和子済生会福岡総合病院副院長山本雄祐宗像医師会病院副院長伊東裕幸久留米大学教授福本義弘新小倉病院部長原田征樹地域医療機能推進機構 (JCHO) 九州病院診療部長毛利正博原三信病院主任部長赤塚裕福岡大学病院診療部長三浦伸一郎健和会大手町病院副院長築島直紀田主丸中央病院医長島松淳一郎製鉄記念八幡病院診療部長古賀徳之福岡青洲会病院副院長横山正一藤元総合病院診療部長剣田昌伸宮崎県立延岡病院部長山本展誉熊本市医師会熊本地域医療センター部長平井信孝鹿児島大学教授大石充鹿児島県立大島病院部長河野智紀鹿児島市医師会病院部長山口剛司佐世保中央病院診療部長木崎嘉久虹が丘病院迫稔長崎大学病院教授前村浩二

4 沖縄県立中部病院主任部長平田一仁 この研究は 本学と下記の研究機関との間で 法令等に準拠して作成した共通の研究計画書に基づいてグループを形成し 共同研究として実施されます したがって 本研究に参加する研究機関は 共通の研究目的と実施計画の下に一体的に学術研究活動を行っております 2. 目的本研究の目標は JROAD-DPC 登録施設から対象施設をランダム抽出し 心不全に関連するデータを各施設で後ろ向きに収集することで わが国の心不全の全国的な実態を反映するデータベースを構築し その実態を明らかにするとともに適切性を評価し最適な医療を見出すとともに 予後予測因子を同定することです なお この研究は 心不全の治療に関連する新しい知識を得ることを目的とする学術研究活動として実施されます 3. 研究実施予定期間この研究は 倫理委員会承認後から 2019 年 3 月 31 日まで行われます 4. 対象者 2013 年 1 月 1 日 ~12 月 31 日までに日本循環器学会が毎年循環器専門研修施設 研修関連施設を対象に実施している 循環器疾患診療実態調査 (JROAD) で収集された JROAD-DPC に登録された心不全患者さんが対象となります 5. 方法 (1) 患者を下記の方法でサンプリングし 情報収集を行う 年 1 年間に JROAD-DPC に登録された心不全患者 ( 約 10 万例 ) を抽出対象とする 国立循環器病研究センターは JROAD-DPC 参加施設を地域別に層別化後に合計年間症例数が 例を超える施設数 (150 施設を想定 ) をランダム抽出する 2. 本研究に対する参加意向を示した施設 (100 施設程度を想定 ) は 倫理審査およびオプトアウト掲示を行う 3. 各施設の対象患者における 2013 年の DPC 情報から必要な情報を抽出するツール ( プリズム ( 業務提携企業 ) が作成 ) をデータ登録事務局から各施設へ送付する 4. 各施設で抽出した DPC データはデータ登録事務局に郵送し EDC システム ( ヒュービットジェノミクス スーザック ( 業務提携企業 ) が開発 ) へ登録する また DPC 情報以外の診療情報については 各施設より直接 EDC システムへ登録する 5. 最終データを事務局 ( 九州大学 ) で集約 解析する 取得する情報 以下の項目について収集する 基本情報 : 施設名 施設年間症例 施設地域 記入者 記入日 DPC 番号 心不全患者としての適格性の判定 ( 適格 不適格 ) 入院日 生年月 性別 身長 体重 ( 入院時 ああああ退院時 ) 患者背景 : 心不全入院歴 : なし あり 基礎心疾患 : 虚血 心筋症 (DCM, HCM, RCM, アミロイドーシス サルコイドーシス 薬剤性 産褥心筋症 ) 高血圧, 弁膜症 (AS, AR, MR, MS, TR, PS, PR) 先天性心疾患 (ASD, fontan, 術後 TGA, その他 ) その他 併存症 合併症 : 高血圧 糖尿病 冠動脈疾患 心房細動 ( 発作性 永続性 ) 心房粗動 心室頻拍 心室細動 脳卒中 PAD COPD 喫煙 膠原病 ( 手入力 ) 治療歴 ( 入院まで ):PCI CABG ペースメーカー ICD CRT-P CRT-D CPAP ASV 弁手術, LVAD, 悪性腫瘍 アブレーション等 入院後 : 身体所見 : 血圧 脈拍数 重症度 :NYHA 分類 臨床検査データ : リンパ球数

5 ヘモグロビン クレアチニン ナトリウム アルブミン 総ビリルビン 尿酸 BNP or NT-ProBNP 画像データ : 心エコー (LVDD, LVDS, LVEF) 入院中治療 : 静脈注射 ( 実施 未実施 ) 利尿薬 ( 実施 未実施 ) カルペリチド ( 実施 未実施 ) 硝酸薬 ( 実施 未実施 ) 強心薬 ( 実施 未実施 ) 冠動脈インターベンション (PCI)( 実施 未実施 ) 冠動脈バイパス術 (CABG)( 実施 未実施 ) アブレーション ( 心房 心室 房室結節 未実施 ) 心臓再同期療法 (CRT/CRT-D)( 実施 未実施 ) 植え込み型除細動器 (ICD)( 実施 未実施 ) 患者教育 ( 実施 未実施 ) 心臓リハビリ ( 実施 未実施 )IABP/PCPS( 実施 未実施 ) 補助人工心臓 (VAD)( 実施 未実施 ) 心臓移植 ( 実施 未実施 ) 気管内送管 ( 実施 未実施 )CPAP( 実施 未実施 )ASV( 実施 未実施 ) 人工透析 ( 実施 未実施 )CHDF( 持続血液透析濾過法 ) ( 実施 未実施 ) 弁膜手術 ( 実施 未実施 ) 大動脈バルーンパンピング ( 実施 未実施 ) 経皮的心肺補助 (PCPS)( 実施 未実施 ) 左心室補助人工心臓 (LVAD):( 実施 未実施 ) 退院前薬物治療 :ACE 阻害薬 ( なし あり 薬剤名 1 日量 )ARB( なし あり 薬剤名 1 日量 )β 遮断薬 ( なし あり 薬剤名 1 日量 ) ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬 ( なし あり 薬剤名 1 日量 ) 利尿薬 ( なし あり 薬剤名 ( 選択式ループ サイアザイド サムスカ その他 ) ジギタリス ( なし あり )Ca 拮抗薬 ( なし あり ) 硝酸薬 ( なし あり ) 抗不整脈薬 ( アミオダロン以外 )( なし あり ) アミオダロン ( なし あり ) ワルファリン ( なし あり )NOAC( なし あり ) 抗血小板剤 ( なし あり ) スタチン ( なし あり ) EPA 製剤 ( なし あり ) インスリン治療 ( なし あり ) DPP4- 阻害剤 ( なし あり ) 免疫抑制剤 ( ステロイド その他の免疫抑制剤 ) 等 退院時 : 重症度 :NYHA 分類 医療費 ( 心不全に関連した医療費 総額 ) 退院後 退院日 ( 死亡日 ) 入院死亡の場合死亡日死因 ( 心血管死 非心血管死 不明 ) 心血管死の場合 ( 心筋梗塞 心不全 不整脈 脳卒中 肺塞栓 その他 ) 非心血管死の場合 ( 肺炎 悪性腫瘍 その他 ) 生存退院の場合最終生存確認日脱落 中止 ( 同意取り消しなど )( なし あり ) 死亡 ( なし あり ) 死亡日死因 ( 心血管死 非心血管死 不明 ) 心血管死の場合 ( 心筋梗塞 心不全 不整脈 脳卒中 肺塞栓 その他 ) 非心血管死の場合 ( 肺炎 悪性腫瘍 その他 ) MACE による再入院の場合 MACE の内容 ( 心血管死, 非致死的心筋梗塞 [MI], 入院を要する不安定狭心症 心不全 脳卒中 その他の心血管イベント ) 初回再入院日再入院回数 ( 退院日から追跡日まで ) 心不全による再入院の場合初回再入院日再入院回数 ( 退院日から追跡日まで ) LVAD 植え込み 心移植の場合施行日 最終追跡直近の心エコー 心不全重症度 検査データ LVEF( 心エコー施行日 ) NYHA 分類 (Ⅰ~Ⅳ 確認日 )

6 BNP or NT-ProBNP 値 ( 確認日 ) 外来フォロー状況登録施設で 1 年 1 回以上の外来 follow 登録施設での 1 年 1 回未満の外来 follow 登録施設以外での follow その他 (2) 以上により得られたデータを用い わが国の心不全の全国的な実態を明らかにするとともに適切性を評価する 他機関に当該試料 情報を提供する場合 当該提供先九州大学大学院医学研究院循環器内科学 当該施設の責任者教授筒井裕之 6. 費用負担この研究を行うにあたり 対象となる方が新たに費用を負担することは一切ありません 7. 利益および不利益この研究にご参加いただいた場合の利益 不利益はありません 参加を拒否された場合でも同様です 8. 個人情報の保護研究にあたっては 対象となる方の個人情報を容易に同定できないように 数字や記号などに置き換え 匿名化された試料 情報 ( どの研究対象者の試料 情報であるかが直ちに判別できないよう 加工又は管理されたものに限る ) として使用いたします 9. 研究に関する情報開示についてご希望があれば 研究計画および研究方法についての資料を閲覧することができます ご希望がある場合は 下記連絡先へ遠慮無く申し出てください ただし 研究の独創性確保 ( あるいは 特許に関わる事象 ) に支障のない範囲内で情報開示を行います 10. 研究資金および利益相反について本研究は 日本医療研究開発機構 (AMED) による研究委託費で実施する また 本研究の研究担当者は 宮崎大学医学部等における臨床研究等利益相反マネジメント規程 の規定にしたがって 宮崎大学医学部等における臨床研究等利益相反マネジメント委員会に必要事項を申告し その審査と承認を得るものとします 11. 研究成果の公表この研究で得られた研究成果を学会や医学雑誌等において発表します この場合でも個人を特定できる情報は一切利用しません 12. 参加拒否したい場合の連絡先この研究に参加したくない ( 自分のデータを使ってほしくない ) 方は下記連絡先へ遠慮無く申し出てください しかしながら データ解析後 もしくは学会等で発表後は途中辞退することができない場合もあります 13. 疑問 質問あるいは苦情があった場合の連絡先この研究に関して疑問 質問あるいは苦情があった場合は下記連絡先へ連絡をお願い致します

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