別紙様式第1

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1 患者さんへ 課題名 : 慢性虚血性心疾患による重症心不全研究対象患者に関する 前向き研究 臨床研究についての説明文書 2018 年 8 月 7 日作成 1.0 版 研究責任者 : 奈良県立医科大学病院循環器内科 斎藤能彦医師 この説明文書は 本臨床研究について研究実施者による説明を補い 患者さんにご理解いただくために用意したものです 研究実施者からの説明をお受けになり 本説明文書をお読みになってご理解いただいた上で 本臨床研究に参加されるかどうかを決めて下さい 内容についてわからないこと お尋ねになりたいことなどがありましたら 研究実施者に遠慮なくご質問ください 書式を変更 : フォント : 11 pt, フォントの色 : 自動 1

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3 はじめに 当院では 最新の( 最善の ) 医療を患者さんに提供するとともに より良い治療法や診断法などを開発するための研究を行っています 患者さんに参加いただいて 治療方法や診断方法が有効であるか安全であるかを調べることを臨床研究といいます この説明文書は 患者さんに研究への参加をお願いするにあたり 担当医師の説明をおぎない 患者さんの理解を助けるために用意されたものです この説明文書をよくお読みいただくとともに よく理解していただいて あなたが臨床研究に参加しても良いかどうかを十分に考えて判断してください わかりにくいことや不安な点がある場合は遠慮なく担当医師にお聞きください なお この研究は当院の倫理審査委員会奈良県立医科大学医の倫理審査委員会の審査も受け 研究方法の科学性 倫理性や 患者さんの人権が守られていることが確認され 承認されています 以下の説明をよくお読みいただき ご不明な点は担当医師にご確認いただいた上で この研究への参加に同意するかどうかを ご自身の意思で決めてください 同意される場合には この説明文書の最後に付いている同意書に署名し 日付を記入して担当医師に渡してください また この研究に参加されなくても あなたが不利益を被ることは一切ありません 書式を変更 : フォント : 11 pt, フォントの色 : 自動 研究の目的及び意義 現在 あなたは虚血性心疾患による心不全の治療を受けていらっしゃいます この研究は 心不全治療を受けている患者さんの心不全治療の実態を調査することが目的です この研究で調査したデータについては 今後あらたな心不全治療方法を開発する上で 現在の心不全治療に関する貴重な情報として利用することを目的としています 研究の方法及び研究期間 この研究で行われる検査は 心不全の治療を受ける医療機関の通常診療範囲内で行われます この研究の参加中にあなたが受けた検査結果( 心エコー図検査 ) の一部について 研究依頼者が指定する開発業務委託機関へ画像データを送り 画像データの解析を行います この研究は 2016 年 5 月から 2021 年 9 月頃まで行う予定です あなたが参加する期間は 研究期間中に同意いただき登録されてから少なくとも 2 年目の心不全治療が終了するまでです 研究機関は入手可能なすべての研究対象者データを保管し 心血管イベントの評価/ 判定を行うために必要な場合に研究依頼者であるテルモ株式会社臨床開発部 データ管理開発業務受託機関イーピーエス株式会社へ提供されます 研究組織の概略 この研究には 総括責任者である 自治医科大学附属さいたま医療センター/ センター長百村伸一 北里大学医学部循環器内科主任教授阿古潤哉を中心に当院を含めた重症心不全診療 に携わっている 5-10 施設が参加予定である 研究依頼者は テルモ株式会社臨床開発部 データ管理 : 開発業務受託機関イーピーエス株式会社 データ収集 :EDC システム / 電子症例報 告書 ecrf Viedoc PMS 提供先機関 : 開発業務受託機関タイタン株式会社 ( 責任者 Imaging CRO 事業部プロジェクト推進課沢藤誠 ) が参加し イベント評価委員 3 名による第三者の立場 3

4 で確認し 当該症例および当該データの取り扱いを依頼者に提言されます 書式を変更 : フォント : ( 英 ) + 本文のフォント - 日本語 (MS 明朝 ), ( 日 ) + 本文のフォント - 日本語 (MS 明朝 ), 11 pt, フォントの色 : 自動 臨床研究 同意登録後フォローアップ登録時 6ヶ月 1 年 2 年 3 年 4 年 許容範囲 規定日 1ヶ月前 ~2ヶ月後 適格性確認患者背景 バイタルサイン血圧 ( 拡張期 / 収縮期 ) 心拍数 身長 身体所見体重 体表面積 臨床検査 BNP 血液一般 生化学 心エコー図検査 生理学的検査 胸部 X 線検査 安静時 12 誘導心電図 CT 検査 /MRI 検査 NYHA 心機能分類 運動耐容能 6 分間歩行距離 心肺運動負荷試験 心不全に関連した薬剤の投薬状況 生存の有無 心血管イベントによる入院等の確認 書式を変更 : フォント : ( 英 ) + 本文のフォント - 日本語 (MS 明朝 ), ( 日 ) + 本文のフォント - 日本語 (MS 明朝 ), 11 pt, フォントの色 : 自動 書式変更 : 行間 : 倍数 1.15 li 書式変更 : インデント : 左 : 0 mm, ぶら下げインデント : 2.18 字, 行間 : 倍数 1.15 li 書式を変更 : フォント : 11 pt, フォントの色 : 自動 4

5 この研究で観察する項目 通常診療において実施された場合にのみ確認する項目 実施医療機関での心エコー図検査で得られた画像データを研究依頼者が指定する開発業務委託機関へ提出し 中央解析を行う項目研究対象者として選定された理由 書式を変更 : フォント : 10 pt, フォントの色 : 自動 書式を変更 : フォント : 10 pt, フォントの色 : 自動 この研究は 日本国内で心不全治療を受けている患者さん約 120 名の方に参加いただく予定です この研究に参加していただくためには いくつかの参加の条件があり 今のあなたのお体の状態がこの研究に適していると思われるので 研究への参加をお願いしています この研究では 以下の基準を満たす方に参加をお願いしています 慢性虚血性心疾患の患者さん心エコー図検査で左室駆出率 (LVEF) の数値が 35% 以下の患者さん NYHA 心機能分類で Ⅲ 度またはⅣ 度と判定された患者さん心不全に対して 既に至適な薬物療法を行っている患者さん心不全に対して 適応のある薬物療法以外の侵襲的な治療 ( 外科手術 ) を施している患者さん研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益 この研究は通常の心不全に関わる診断 治療 検査の中で得られた診療情報を収集する登録研究です この研究に参加することによる あなたへの直接の利益はありませんが 多くの患者さんのさまざまな状態の心不全治療の実態が明らかになることで より適切な治療法の開発に貢献することができます この研究に参加することで これまで受けていた心不全治療が変更されることはありません 研究に同意した場合であっても随時 撤回できること この研究に参加するかどうかはあなた自身の意思で自由に決められます その際にご親族の方や友人の方々に相談されても結構です また あなたはこの研究を始める前でも始めた後でも いつでも どのような理由でも この研究への参加をやめることができますので 遠慮なく申し出てください 研究に同意しないこと又は同意撤回することによって不利益な対応を受けないこと あなたがこの研究への参加を断っても 一度参加を決めたのちに取りやめても 医師と気まずくなることや その後の診療で不利益になるような扱いを受けることは一切ありません あなたに守っていただきたいこと 心不全治療を受けられる患者さんに守っていただきたい一般的な事項のほか この研究は登録後 6 ヶ月及び以後 1 年ごとの追跡調査がありますので 来院もしくは電話による調査をさせて頂きます お電話で確認する場合には あなたの健康状態や心臓のご病気に関連するお薬の服薬状況などについてお尋ねいたしますので ご協力をお願いします 研究に関する情報公開の方法 研究担当医師が研究結果を医学雑誌に発表することや この研究を依頼する会社が厚生労働省に 5

6 提出する場合がありますが その際には あなたの名前などの個人情報はわからないようにいたします モニタリング 監査について この研究が正しく実施されていることを確認するため 研究依頼者またはその指名する者 あるいは関係当局がこの研究で得られた結果を閲覧することがありますが その場合もあなたの個人情報が公開されることは一切ありません 研究対象者等の求めに応じた計画書等の資料の閲覧方法 この研究の概要は 公開データベースである大学病院医療情報ネットワーク:UMIN に登録されています ( 登録番号 :UMIN ) 研究計画書の変更及び研究の進み具合に応じて登録内容を更新していきます 研究を終了したときは 研究の結果を登録します また より詳細な研究の計画 研究の方法についてお知りになりたいときには 担当医師までご連絡ください 本研究に参加している他の方の個人情報や 研究の知的財産等に支障がない範囲で研究計画書の閲覧や説明をいたします 個人情報等の取り扱い この研究は ヘルシンキ宣言の精神に基づき 厚生労働省 ヒトを対象とする医学系研究に関する倫理指針 及び実施計画書を遵守して実施します また症例報告書の作成 研究対象者のデータの取り扱いについてはプライバシーの保護に配慮します データ解析において 個人識別情報であるカルテ番号 氏名 生年月日を削除し固有の症例登録番号を用いて連結匿名化を行います データは情報管理者により鍵のかかる保管庫に厳重に管理され 個人情報が漏洩する恐れはありません あなたが他院を受診された場合 当院よりこの研究に参加していることを他院の主治医にお知らせすることがあります また 他院におけるあなたの診療情報をご提供いただくことがありますので ご了承下さい その際にはあらためてご連絡します 試料 情報の保管及び廃棄の方法 この研究のために試料( 血液 組織など ) を保管することはありません この研究のために集められた情報は当院の規定に従って保管し 保存期間が終了した後に個人を識別できる情報を取り除いた上で廃棄いたします 医療機関から研究依頼者に提供される情報は 個人を識別できないようにした上で提供されます 研究に係る資金及び利益相反 この研究は テルモ株式会社から資金提供を受けて実施されます 本研究の実施に際しては 利益相反関係を適切に管理し 中立性と公明性を維持して適正に研究を遂行されます を依頼する会社から支払われる資金を基に実施します このような研究を実施する上で 研究依頼者と研究の担当医師との間での利害関係の有無について明確にする必要がありますが この研究を実施する上で両者間の利害関係は存在せず 担当医師が個人的な利益のために 研究に参加された患者様の権利 利益を損ねるような試験の公平性が疑われるような利益相反 * は存在しません * 利益相反 : 研究成果を社会に適切に還元するという医療機関としての責任と 研究を実施することにより医師個人が得る利益とい 書式を変更 : フォント : 11 pt, フォントの色 : 自動 6

7 あいはんう相反する状態のこと 研究対象者等からの相談への対応 この研究の内容 あなたの権利等について 説明があったことに限らずよくわからないことや確認したいことなどがありましたら いつでも遠慮なく担当医師または相談窓口にお尋ねください また この研究期間中だけでなく研究終了後でも 何か心配事が起きましたら いつでも遠慮なく担当医師に連絡 相談してください 相談窓口 担当科循環器内科研究責任者 : 斎藤能彦研究担当医師 : 川上利香相談窓口 : 川上利香及び担当 CRC 連絡先電話番号 :< 平日 8:30~17:15> ( 代表 ) ( 内線 3411) 相談窓口 書式変更 : 行間 : 倍数 1.15 li 費用負担及び謝礼研究担当医師 : 相談窓口 : 担当 CRC 連絡先電話番号 :< 平日 8:30~17:15> ( 代表 ) ( 内線 ) 費用負担及び謝礼 この研究は患者さんへ通常診療の一環として 全て保険診療の範囲で行われるため 特に患者さ んのご負担が増えることはありません 患者さんには 参加されることに同意された時 また研究へ登録後 6 ヶ月及び以後 1 年ごとの追 跡調査で来院された時に 研究協力費として 2,000 円分のクオカードをお支払いします 研究対象者への他の治療方法及び実施後における医療提供等の対応 重症な心不全の患者さんでは 病態の進行抑制のためにお薬による治療がおこなわれますが お 薬や心臓の手術でもあまり効果がみられない重症化した患者さんへの他の治療法としては以下の ものが挙げられます ( あなたがそれらの治療法に適応がある場合は 担当医師からあらためて説 明があります ) (1) 左心補助人工心臓 (LVAD) (2) 心臓移植 (3) 再生医療 研究によって生じた健康被害に対する補償の有無及びその内容 この研究は 通常の診断や治療 検査を行い その中で得られた診療情報を収集する研究であり 研究に参加することにより健康被害が生じる可能性はほとんどありません もし 研究の期間中 7

8 にあなたに健康被害が生じた場合には 通常の診療と同様に医師が適切な診察と治療を行います 研究機関の名称および研究責任者の氏名 職名 連絡先 医療機関 診療科 : 奈良県立医科大学循環器内科 研究責任者 : 斎藤能彦 ( 連絡先 : ( 内線 3411) 医療機関 診療科 : 病院 科 研究責任者 : ( 連絡先 : ) 書式変更 : 行間 : 倍数 1.15 li この研究は国内の 10 数施設の研究機関が参加して行われます 8