Microsoft Word H26別添

Microsoft Word - H27報道発表資料様式

別添 平成 27 年度 インターネット販売製品の買上調査 の結果について インターネットの普及等により 消費者個人が海外から製品を直接購入すること ( 個人輸入 ) がより容易になってきています しかし海外で流通している製品のうち いわゆる健康食品では 医薬品成分が含まれていて日本国内では無承認無許可医薬品に該当するもの 海外製医薬品では 表示された成分が十分に含まれていないものや偽造品があると報告されています

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別添 平成 23 年度 無承認無許可医薬品等買上調査 の結果について ~ 医薬品成分を含有するいわゆる健康食品や違法ドラッグによる健康被害に注意 ~ いわゆる健康食品については 医薬品成分を含有する製品の発見事例や医薬品成分に起因する健康被害事例が報告されています また 違法ドラッグ ( いわゆる脱法ドラッグ ) ( 注 1) については その乱用による健康被害や麻薬 覚せい剤等の乱用の契機となることが懸念されています

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別添 平成 21 年度 無承認無許可医薬品等買上調査 の結果について いわゆる健康食品については これまでに多数の健康被害が報告されているほか 医薬品成分を含有する製品の流通も確認されています また 違法ドラッグ等については その乱用による健康被害や麻薬 覚せい剤等の乱用の契機となることが懸念されています そのため 厚生労働省としては 流通実態の把握の推進と取締りの強化のため 市場流通品を購入し 分析を行う

③報道発表資料（１枚）

Press Release 報道関係者各位 平成 26 年 6 月 10 日 照会先 医薬食品局監視指導 麻薬対策課課長補佐日下部哲也 ( 内線 2763) 専門官後藤貴浩 ( 内線 2767) ( 電話代表 )03(5253)1111 ( 直通電話 )03(3595)2436 平成 24 年度 インターネット販売製品の買上調査 の結果を公表します ~56 製品から医薬品成分を検出 ~ いわゆる健康食品について

Microsoft Word - ②記者室頭紙

Press Release 報道関係者各位 平成 26 年 4 月 15 日 照会先 医薬食品局監視指導 麻薬対策課課長補佐日下部哲也 ( 内線 2763) 専門官後藤貴浩 ( 内線 2767) ( 電話代表 )03(5253)1111 ( 直通電話 )03(3595)2436 医薬品成分を含有するいわゆる健康食品の発見について 本日 14:00 頃 福岡県より 別添のとおり記者発表を行った旨の連絡が

スライド 1

偽造 ED 医薬品四社合同調査 ファイザー株式会社 バイエル薬品株式会社イーライリリー株式会社 新薬株式会社 2008 年 8 月 -2009 年 4 月調査 現状 現在までに を含む世界約 60 ヵ国で偽造バイアグラが発見されており レビトラ シアリスも同様に偽造医薬品が流通している 偽造医薬品は 主にインターネット等の非正規ルートを通じ 多く流通しているが その正確な実態はわかっていない 偽造医薬品は専門家でも判別が難しい精巧なものがあり

平成１６年度無承認無許可医薬品等買い上げ調査の結果について

別添 平成 22 年度 無承認無許可医薬品等買上調査 の結果について ~ 医薬品成分を含有するいわゆる健康食品や違法ドラッグによる健康被害に注意 ~ いわゆる健康食品については 医薬品成分を含有する製品の発見事例や医薬品成分に起因する健康被害事例が報告されています また 違法ドラッグ ( いわゆる脱法ドラッグ ) ( 注 1) については その乱用による健康被害や麻薬 覚せい剤等の乱用の契機となることが懸念されています

Microsoft Word - ⑤H25参考資料１（写真）

(1) 強壮用健康食品 1.V.A.M.P. サプリメントカプセル 2.STRECT 参考資料 1( 製品写真 ) 3.MLRECT 4. 久正強壮カプセル 5. G7 6. Stamina-Rx 10 WIC-11 7. MACA マカ 8. M Smart Plus 9. YC 10. Stamina-RX 11. 夜狼神 12. 蔵秘雄精 11 WIC-12 13.Stamina-Rx 14.

個人輸入の健康食品に注意!!－未承認の医薬品成分（シブトラミン等）を検出

記者説明会資料 平成 20 年 11 月 19 日独立行政法人国民生活センター 個人輸入の健康食品に注意!! - 未承認の医薬品成分 ( シブトラミン等 ) を検出 - 1. 経緯 個人輸入した痩身目的の健康食品 Solo Slim を 4 日間食べたら動悸がし発汗が激しくなった 医薬品成分が含まれていないか調べてほしい とのテスト依頼があり 情報収集を行ったところ この商品は 2008 年 6 月

スライド 1

薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という

301226更新 （薬局）平成29 年度に実施した個別指導指摘事項（溶け込み）

平成 29 年度に実施した個別指導において保険薬局に改善を求めた主な指摘事項 東海北陸厚生局 目次 Ⅰ 調剤全般に関する事項 1 処方せんの取扱い 1 2 処方内容に関する薬学的確認 1 3 調剤 1 4 調剤済処方せんの取扱い 1 5 調剤録等の取扱い 2 Ⅱ 調剤技術料に関する事項 1 調剤料 2 2 一包化加算 2 3 自家製剤加算 2 Ⅲ 薬剤管理料に関する事項 1 薬剤服用歴管理指導料 2

Microsoft PowerPoint - 04【案】 推進会議資料案（監視指導・麻薬対策課説明分）.pptx

偽造医薬品及び指定薬物に対する厚 労働省の取り組み 平成 26 年 (2014 年 )4 月 10 日 厚生労働省医薬 品局 監視指導 麻薬対策課 1 平成 23 年度 インターネット販売製品の買上調査 の結果 ( 厚 労働省 ) 結果概要 (1) 強壮効果を目的として使用される製品 ( 強壮用健康食品 ) 57 製品中 53 製品から 以下の 7 種の医薬品成分を検出 ED 治療薬成分 [1] シルデナフィル

Microsoft Word - 日薬連宛抗インフル薬通知（写）.doc

薬生安発 0821 第 1 号 平成 3 0 年 8 月 2 1 日 日本製薬団体連合会 安全性委員会委員長 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 抗インフルエンザウイルス薬の 使用上の注意 の改訂について 平成 30 年度第 1 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 平成 30 年 5 月 16 日開催 ) 及び平成 30 年度第 4 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会

0-0表紙から1章表紙

危険ドラッグ中の指定薬物試験検査結果について - 平成 25 年度 ~ 平成 27 年度 - 佐藤真由美, 山形明広, 萩原彩子, 石井崇司, 立原幹子, 小室道彦, 大曽根圭子 要旨 平成 25 年度から平成 27 年度に当所にて行った危険ドラッグ中の指定薬物検査について試験結果を報告する 買上げ検査を行い, 20 検体, 粉末状 7 検体, 液体状 7 検体について GC/MS を用いたスクリーニング検査を実施した

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事務連絡平成 21 年 5 月 28 日 都道府県 各 保健所設置市 衛生主管部 ( 局 ) 特別区 感染症対策担当者及び新型インフルエンザ対策担当者殿 厚生労働省新型インフルエンザ対策推進本部事務局 新型インフルエンザの診療等に関する情報 ( 抗インフルエンザ薬の予防投与の考え方等 ) に係る Q&A の送付について 平成 21 年 5 月 3 日付新型インフルエンザ対策推進本部事務連絡 新型インフルエンザの診療等に関する情報

タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年

タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠

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薬 に関する セルフチェック確認チャレンジ!! 医薬品の正しい使い方 医薬品と健康 についての学習はいかがでしたか 学習後に 再度 薬 に 関するセルフチェック の確認のためにチャレンジしてみてください なお の数字は冊子の各章に対応しています 病院などで出される 薬 は ① といい 医師 歯科医師による ② ラッグストア 等でも買える 薬 は ③ といい ② が必要です 一方 薬店 ド は不要ですが

改訂後 ⑴ 依存性連用により薬物依存を生じることがあるので 観察を十分に行い 用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること また 連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により 痙攣発作 せん妄 振戦 不眠 不安 幻覚 妄想等の離脱症状があらわれることがあるので 投与を中止する場合には 徐々に

適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ ETIZOLAM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 注 1) 注意 - 習慣性あり注 2) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 向精神薬 習慣性医薬品注 1) 注 2) 処方箋医薬品 注 1) 注意 - 習慣性あり注 2) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 2017

★完成【ラスト】製品写真一覧まとめleaf

C&C CANNABIS CARNIVAL FOURTH EDHITION cat CATS TAIL Change Charley 2nd Charley Army 2nd Charley Caribbean 2nd Charley Marine 2nd check CHECK Chicano guitar Chill X Chill X 18 Chill X SYNERGY Chill X TROPICAL

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Q-14 食品衛生法 ( 昭和 22 年法律第 233 号 ) とは 1 食品衛生法について 食品衛生法とは食品の安全性の確保のために公衆衛生の見地から必要な規制その他の措置を講ずることにより 飲食に起因する衛生上の危害の発生を防止し もつて国民の健康の保護を図ることを目的として 食品の規格等の設定 検査の実施 健康を損なうおそれのある食品の販売の禁止などの事項を規定しています 適用範囲食品衛生法の中で

から (3) までの具体的な予定については添付 2 の図のとおりですので申し添 えます

薬生安発 0704 第 2 号 平成 29 年 7 月 4 日 ( 別記 1) 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の 使用上の注意 改訂の周知について ( 依頼 ) 平素より医薬品の適正使用 安全対策にご協力いただき誠にありがとうございます 今般 コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩 ( 以下 コデイン類 という

医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年

事務連絡 平成 29 年 6 月 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課 コンビネーション製品の副作用等報告に関する Q&A について の改訂について コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについては コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて ( 平成 26 年 10 月 31 日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡

( 別添 ) 御意見 該当箇所 一般用医薬品のリスク区分 ( 案 ) のうち イブプロフェン ( 高用量 )(No.4) について 意見内容 <イブプロフェン ( 高用量 )> 本剤は 低用量製剤 ( 最大 400mg/ 日 ) と比べても製造販売後調査では重篤な副作用の報告等はない 一方で 今まで

医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品 の一部改正に係る意見の募集について に対して寄せられた御意見について 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課 1. 意見募集期間 : 平成 28 年 6 月 3 日 ( 金 ) から平成 28 年 7 月 2 日 ( 土 ) まで 2. 提出意見数

資料 2-4 イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について 平成 23 年 6 月 23 日平成 23 年度薬事 食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 第 2 回 ) 1. イソプロピルアンチピリン製剤の安全性に係る調査結果報告書 ( 別紙 ) 1 ページ

資料 2-4 イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について 平成 23 年 6 月 23 日平成 23 年度薬事 食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 第 2 回 ) 1. イソプロピルアンチピリン製剤の安全性に係る調査結果報告書 ( 別紙 ) 1 ページ 別紙 調査結果報告書 平成 23 年 6 月 13 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 I. 品目の概要 [ 販売名 ]

薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 特定生物由来製品に係る説明 ( 法第 68 条の 7 平成 14 年改正 ) 特定生物由来製品の特性を踏まえ 製剤のリスクとベネフィットについて患者に説明を行い 理解を得るように努めることを これを取り扱う医師等の医療関係者に義務づけたもの ( 特

薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 情報の提供等 ( 法第 77 条の 3 第 2 項及び第 3 項 第 2 項 : 昭和 54 年改正 第 3 項 : 平成 6 年改正 ) 医薬品の製造販売業者等が行う医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めることを また 医薬品及び医療機器の適正な使用を確保するため 医薬品の製造販売業者等から提供される情報の活用その他必要な情報の収集

葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd

L FO AT E VI TAMI NB12 医療関係者用 葉酸 とビタミンB ビタミンB12 アリムタ投与に際して 警告 1 本剤を含むがん化学療法に際しては 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療 法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投 与すること 適応患者の選択にあたっては 各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち

第169・218回関東支部-9indd.indd

Mycobacterium gordonae Aspergillus fumigatus Mycobacterium gordonae Aspergillus fumigatus Mycobacterium gordonae Mycobacterium gordonae Aspergillus fumigatus 抗悪性腫瘍剤 薬価基準収載 特定生物由来製品

Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本

医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2006 年 1 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 注 ) 処方せん医薬品 ( ジピリダモール製剤 ) = 登録商標注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきましてご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます さて, この度, 自主改訂によりペルサンチン

JAO正会員としての知識確認テスト

2013/03/07 薬事法 景品表示法に関する知識度テスト - 問題 - テスト実施日 受講者名 以下の問いに答えなさい 1. 景表法の正式名称を答えなさい 2. 景表法とはなにか説明しなさい 3. 使用の際特に注意をするべきワードとして お肉 NO1 カシミヤ 100% 利回り やせる 最安値 動物性鉄 ( 豚 ) などがあるが このワードを使用する際の注意点を述べなさい 4. 優良誤認表示とは何か説明しなさい

より詳細な情報を望まれる場合は 担当の医師または薬剤師におたずねください また 患者向医薬品ガイド 医療専門家向けの 添付文書情報 が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています

くすりのしおり内服剤 2014 年 6 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : バルサルタン錠 20mg AA 主成分 : バルサルタン (Valsartan) 剤形 : 淡黄色の錠剤 直径約 7.2mm 厚さ約 3.1mm

Microsoft Word - ⑤H25参考資料１（写真）

(1) 強 壮 用 健 康 食 品 1.V.A.M.P. サプリメントカプセル 2.STRECT 参 考 資 料 1( 製 品 写 真 ) 3.MLRECT 4. 久 正 強 壮 カプセル 5. G7 6. Stamina-Rx 10 7. MACAマカ 8. M Smart Plus 9. YC 10. Stamina-RX 11. 夜 狼 神 12. 蔵 秘 雄 精 11 13.Stamina-Rx

骨粗しょう症調査

2012 年 11 月 13 日 ファイザー株式会社 処方薬の飲み残しに関する意識 実態調査 参考資料 Ⅰ. 調査設計 Ⅱ. 調査結果のまとめ Ⅰ. 調査設計 1. 調査の目的 平成 24 年春の診療報酬改定において による 残薬の確認 が新たに算定要件として加えられてから 半年以上が経過 約 500 億円分ともいわれる飲み忘れ等による薬の無駄をなくし医療費削減に繋げることを目的に導入されたこの 残薬の確認

5_使用上の注意（37薬効）Web作業用.indd

34 ビタミン主薬製剤 1 ビタミン A 主薬製剤 使用上の注意と記載条件 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談することあ医師の治療を受けている人 い妊娠 3 ヵ月以内の妊婦, 妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人 ( 妊娠 3 ヵ月前から妊娠 3 ヵ月までの間にビタミン A を 1 日 10,000 国際単位以上摂取した妊婦から生まれた児に先天異常の割合が上昇したとの報告がある )

アレルギー疾患対策基本法 ( 平成二十六年六月二十七日法律第九十八号 ) 最終改正 : 平成二六年六月一三日法律第六七号 第一章総則 ( 第一条 第十条 ) 第二章アレルギー疾患対策基本指針等 ( 第十一条 第十三条 ) 第三章基本的施策第一節アレルギー疾患の重症化の予防及び症状の軽減 ( 第十四条

アレルギー疾患対策基本法 ( 平成二十六年六月二十七日法律第九十八号 ) 最終改正 : 平成二六年六月一三日法律第六七号 第一章総則 ( 第一条 第十条 ) 第二章アレルギー疾患対策基本指針等 ( 第十一条 第十三条 ) 第三章基本的施策第一節アレルギー疾患の重症化の予防及び症状の軽減 ( 第十四条 第十五条 ) 第二節アレルギー疾患医療の均てん化の促進等 ( 第十六条 第十七条 ) 第三節アレルギー疾患を有する者の生活の質の維持向上

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2016.9.1 p23-25 80 4 6 29 1 3 3 1 2 3 3 40 30 20 10 0 -- PIO-NET 54 4 282-289 2013 PIONET) BMJ Open. 5(11):e009038 2015 Highly probable, 9% probable, 28%, 22% Highly possible, 32% Possible, 9%,

1 競技スポーツをする人が注意すべきことは? ドーピング防止規則違反になるもので 最も一般的な例は 体内からアンチ ドーピングに関するルールで禁止された物質が検出されるケースです この規則に従えば ドーピングを意図して医薬品を使用したわけではなくても 禁止されている物質がアスリートの体内から検出され

第 3 章 競技スポーツをする人が注意すべきこと 医薬品とサプリメント 39 1 競技スポーツをする人が注意すべきことは? ドーピング防止規則違反になるもので 最も一般的な例は 体内からアンチ ドーピングに関するルールで禁止された物質が検出されるケースです この規則に従えば ドーピングを意図して医薬品を使用したわけではなくても 禁止されている物質がアスリートの体内から検出された場合には 違反を問われることになります

医薬品の適正な使用法についての基礎的な知識は持っていても 実践できていない くすりの適正使用 に関する知識と実際の行動について質問したところ 約 9 割の人が 自分が病院で処方された薬を家族に譲渡してはいけない ことを理解しているにも関わらず そのうちの約 4 割は譲渡した経験がある ( グラフ 4

報道関係各位 平成 26 年 7 月 23 日 一般男女を対象とした くすりに対する知識と意識に関する調査 結果をもとに くすりの適正使用 に対する知識の向上と 実践 のため くすりの知識 10 ヵ条 を提言 ( 東京都 中央区 理事長 : 黒川達夫 ) は 本年 6 月に全国の一般成人男女 900 名を対象とした くすりに対する知識と意識に関する調査 ( インターネット調査 ) を実施いたしました

審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果

審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年

一について第一に 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(平成十年法律第百十四号 以下 感染症法 という )第十二条の規定に基づき 後天性免疫不全症候群(以下 エイズという )の患者及びその病原体を保有している者であって無症状のもの(以下 HIV感染者 という )(以下 エイズの患者等

平成十一年八月十日受領答弁第三七号衆議院議員家西悟君提出血液製剤による感染被害の救済に関する質問に対し 別紙答弁書を送付する 内閣衆質一四五第三七号平成十一年八月十日衆議院議長伊宗一郎殿内閣総理大臣小渕恵三 一について第一に 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(平成十年法律第百十四号 以下 感染症法 という )第十二条の規定に基づき 後天性免疫不全症候群(以下 エイズという )の患者及びその病原体を保有している者であって無症状のもの(以下

法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質

医療機器クラス分類表 ( 平成 30 年 10 月 19 日現在 ) 香川県健康福祉部薬務感染症対策課薬事指導グループ 法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品

2 成分が同一の剤形変更 例 タケプロンOD 錠 15mg タケプロンカプセル 15mg ユリーフOD 錠 4mg ユリーフ錠 4mg コカールドライシロップ 40% カロナール細粒 20% ( 粉砕 ) レボフロキサシン錠 500mg レボフロキサシン細粒 10% 患者に説明 ( 価格 服用方法等

院外処方箋における疑義照会簡素化プロトコル 八尾薬薬連携版 ( 処方変更に係る原則 ) 先発医薬品において 変更不可 の欄にチェックがあり かつ保険医署名欄に処方医の署名又は記名 押印がある場合は 処方薬を後発医薬品に変更できない 含量規格変更不可 又は 剤形変更不可 の記載がある場合は その指示に従う 処方変更は 各医薬品の適応及び用法用量を遵守した変更とすること また安定性や溶解性 体内動態等を考慮し

45550ebook.pdf

医薬品医療機器等法 医薬品ネット販売関連法のすべてがわかる 早わかり 改正薬事法のポイント 薬事医療法制研究会 CONTENTS 1 1 2 4 4 4 5 7 13 14 15 18 23 25 27 29 31 31 37 51 52 65 68 69 71 76 CONTENTS 81 81 82 83 83 83 88 96 97 101 102 1 1 14 25 31 34 2 81 94

2016 年 7 月改訂 新様式第 3 版 日本標準商品分類番号 ８７２４５４ 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 合成副腎皮質ホルモン剤 剤 形 懸濁注射液 製 剤 の 規 制 区 分 処方箋医薬品 規 量 筋注用関節腔内用 1mL 中にトリアムシノロンアセトニド 40mg 含有 皮内用関節腔内用 1mL 中にトリアムシノロンアセトニド 10mg

過去の医薬品等の健康被害から学ぶもの

新薬による薬害事件を如何に防ぐか - ソリブジン事件とイレッサ事件から学ぶ - 土井脩 ( 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 ) Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science Society of Japan 2019.01.01 ( レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会 薬害教育 ) 研修用教材としてまとめたものであり 公式見解などをまとめたものではありません

指定薬物を検出したを検出した危険危険ドラッグ ( 平成 26 年度公表分 ) 各都道府県では 健康被害を未然に防止するため 店頭やインターネットで合法と称して販売されている 指定薬物を含有する危険ドラッグであることが疑われる製品 を購入し 検査を行っています その結果 下表に挙げる製品から 指定薬物が検出されました ( 平成 26 年度 ) ALADDIN XXX 1-(4-メチルフェニル )-2-(

2. 検討 ~ 医療に関する事故の特殊性など (1) 医師等による医療行為における事故 医師等が患者に対してどのような医療行為を施すべきかという判断は 医師等の医学的な専門知識 技能に加え 医師等の経験 患者の体質 その時の患者の容態 使用可能な医療機器等の設備等に基づきなされるものである ( 個別

資料 1 消費者安全調査委員会による事故等原因調査等の進め方について ( 議論のたたき台 ) ~ 医療に関する事故の考え方 ~ 1. 前提 消費者安全調査委員会の調査対象医療に関する事故については 消費者安全法に規定する生命又は身体の被害に係る消費者事故等に当たり得ることから その場合は 消費者安全調査委員会が行う事故等原因調査等の対象になる 消費者安全調査委員会の役割生命又は身体の被害に係る消費者事故等の原因を究明し

Taro-01_告示（本文）案分

厚生労働省告示第三百十二号厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法(平成二十年厚生労働省告示第九十三号)第一項第五号及び別表の規定に基づき 厚生労働大臣が定める傷病名 手術19 処置等及び定義副傷病名及び厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法第一項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が別に定める者の一部を改正する告示を次のように定め 平成三十年八月二十九日から適用する

目次 Ⅰ 調剤等に関する事項 1 処方せん 1 2 調剤等 2 3 処方せん 調剤録の保存 3 Ⅱ 調剤技術料に関する事項 1 調剤料 3 2 調剤料又は調剤技術料に係る加算 3 Ⅲ 薬学管理料に関する事項 1 薬剤服用歴管理指導料 3 Ⅳ 薬剤料等の請求 1 薬剤料 5 Ⅴ 事務的事項 1 届出事

平成 29 年度に実施した個別指導において保険薬局に改善を求めた主な指摘事項 四国厚生支局 平成 3 0 年 8 月 目次 Ⅰ 調剤等に関する事項 1 処方せん 1 2 調剤等 2 3 処方せん 調剤録の保存 3 Ⅱ 調剤技術料に関する事項 1 調剤料 3 2 調剤料又は調剤技術料に係る加算 3 Ⅲ 薬学管理料に関する事項 1 薬剤服用歴管理指導料 3 Ⅳ 薬剤料等の請求 1 薬剤料 5 Ⅴ 事務的事項

鑑－H リンゼス錠他　留意事項通知の一部改正等について

日医発第 617 号 ( 保 154) 平成 30 年 8 月 29 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医薬品医療機器等法上の効能 効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について 平成 30 年 8 月 21 日付け保医発 0821 第 1 号厚生労働省保険局医療課長通知により 添付資料の通り保険適用上の取扱いに関する留意事項が一部改正されましたのでお知らせ申し上げます 今回の改正は 同日付けで添付資料の医薬品の効能

はじめに 2 はじめに 選択編 選択編健康食品を選ぶ前に 3 選択編 4 選択編健康食品を選ぶ前に 健康食品を選ぶ前に 選択編健康食品を選ぶ前に 5 選択編 6 選択編健康食品を選ぶ前に 使用編 使用編健康食品を使う前に 7 8 使用編健康食品を使う前に使用編 健康食品を使う前に 使用編健康食品を使う前に 9 使用編 10 使用編健康食品を使う前に 健康食品を使う前に 使用編健康食品を使う前に 11

目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 分割時の安定性 ( 湿度 ) 8 6. 分割時の安定性 ( 光 ) 粉砕時の安定性 12 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で

ゾルピデム酒石酸塩錠 10mg アメル の安定性に関する資料 共和薬品工業株式会社 2012 年 5 月作成 ZOL-D-7(2) 目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 分割時の安定性 ( 湿度 ) 8 6. 分割時の安定性 ( 光 ) 10 7. 粉砕時の安定性 12 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 )

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.10.25 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ペルジピンLAカプセル20mg アステラス製薬 先発医薬品 2 ペルジピンLAカプセル40mg アステラス製薬

審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開

審査報告書 平成 25 年 9 月 27 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 剤形 含量 ]

要望番号 ;Ⅱ-286 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 ロペラミドロペミンヤンセンファーマ株式会社

健康食品を正しく理解しよう！

梅垣敬三 Umegaki Keizo 独立行政法人国立健康 栄養研究所情報センター長 薬学博士 薬事 食品衛生審議会臨時委員 食品安全委員会専門委員など 食品成分の安全性と有効性に関する研究 健康食品に関する安全性 有効性情報の提供を行っている 健康への関心が高まり さまざまな健康食品が市場にあふれる昨今 健康食品とどのようにつき合えばよいか分からない人も多いでしょう そこで今回は 健康食品とはどのようなもので

日医発第437（法安23）

都道府県医師会長殿 日医発第 853 号 ( 法安 132) 平成 29 年 12 月 7 日 日本医師会会長横倉義武 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について 抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動の発現につきましては 本年 11 月 9 日に開催された薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において 新たに得られた情報も踏まえ評価され 引き続き

スライド 1

背景 国民医療費の増大 国や製薬メーカーによる GE の積極的な推進 調剤薬局の現場では 代替調剤に関する 患者とのトラブル が 増加し そのことが GE 使用促進の弊害の 一部となっている トラブル とは GE 代替調剤により 効果 服用 ( 使用 ) 体調や心証など 患者に何かしらの影響を及ぼした事例のこと 1 目的 薬剤師は 患者が納得かつ安心して GE を使用できるよう努めなければならない!

Microsoft Word - 局長通知（新旧対照表）.docx

医薬品等適正広告基準について 新旧対照表 ( 昭和 55 年 10 月 9 日薬発第 1339 号各都道府県知事あて厚生省薬務局長通知改正平成 14 年 3 月 28 日医薬発第 0328009 号厚生労働省医薬局長通知 ) 現行改定案 第 1 ( 目的 ) この基準は 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療用具 ( 以下 医薬品等 という ) の広告が虚偽 誇大にわたらないようにするとともにその適正を図ることを目的とする

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別紙 平成 20 年 10 月 24 日 各医療機関御中 インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動の情報収集に関する研究班 インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動の情報収集に関する研究に対する協力のお願いについて 時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます さて 平成 20 年度厚生労働科学研究医薬品 医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業において 厚生労働省の指定に基づき下記の研究を行うこととなっています

Taro-事業計画書（公益バージョン

平成 2 8 年度 事業計画書 平成 28 年 4 月 1 日から平成 29 年 3 月 31 日まで 公益社団法人東京都医薬品登録販売者協会 目 次 ( 平成 28 年度事業計画書 ) はじめに 1 Ⅰ 高度な専門的知識 技能を持った登録販売者の育成及び医薬品の適正使用推進事業 ( 公益目的事業 ) 2 1 登録販売者の育成を図るための生涯学習研修事業 2 2 医薬品の適正使用に関する啓発及び知識の普及事業

「日本医師会の健康食品安全対策について ～「健康食品安全情報システム」事業より～」（平成２４年１０月３０日消費者委員会ヒアリング資料）

1 日本医師会の健康食品安全対策 について ~ 健康食品安全情報システム 事業より ~ 日本医師会常任理事石川広己 消費者委員会 ( 平成 24 年 10 月 30 日 ) 日本医師会の健康食品安全対策について いわゆる 健康食品 の安全性 情報収集 健康食品安全情報システム 事業 約 16 万 5 千人の日本医師会に協力を依頼 全国の病院 診療所をカバー 2 情報発信 国民 患者向け : ポスター

使用のため必要と認められる数量 ( 原則として 一人一包装単位 ( 一箱 一瓶等 ) まで ) に限り 販売 授与させること 医薬品の適正使用のため 薬局医薬品 要指導医薬品及び第 1 類医薬品を販売 授与する場合は 情報提供及び指導を行なった薬剤師の氏名を伝えている 薬局医薬品及び要指導医薬品の適

薬事法等改正対応状況チェック表別表 No. 1 2 3 4 解説 [ 要指導医薬品 第 1 類医薬品 第 2 類医薬品 第 3 類医薬品を区分して陳列している ] 要指導医薬品及び一般用医薬品 ( 第 1 類医薬品 第 2 類医薬品 指定第 2 類医薬品 第 3 類医薬品 ) を陳列する場合には これらを混在させないように陳列すること [ 要指導医薬品は 医薬品の販売 授与に従事する薬剤師が対面により

もっと知って欲しい！健康づくりに役立つ食品表示ガイド

もっと いて お て っ 知 ほしい 健康づくりに役立つ 食品表示ガイド 選ぶときは 食品を をよく見るんじゃ 示 表 いわゆる健康食品 はあくまで食品であり 法律による定義はありません 国が制度を創設して機能表示等を認めている食品は 消費者庁が個別に許可または承認している 特別用途 食品 と 特定保健用食品 国が定めた規格基準を満たしている 栄養機能食品 国に届け出て事業者の 責任において表示を行う

Ⅲ-3 試用医薬品に関する基準 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出改定平成 13 年 3 月 19 日公正取引委員会届出改定平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出改定平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出改定平成 26 年 6 月 16 日公正取引委員会 消費

Ⅲ-3 試用医薬品に関する基準 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出改定平成 13 年 3 月 19 日公正取引委員会届出改定平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出改定平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出改定平成 26 年 6 月 16 日公正取引委員会 消費者庁長官届出 本基準は規約第 5 条第 3 号 施行規則第 2 条 ( 試用医薬品提供基準 ) に基づくものである

健康器具の安全性調査（案）

平成 15 年度 生活科学研究ネットワーク推進事業 個人輸入によるダイエット用健康食品の調査報告書 平成 16 年 9 月 神奈川県県民部消費生活課 目 次 Ⅰ 調査の概要 1 目的 1 2 調査期間 1 3 共同研究機関 1 4 調査内容 1 Ⅱ 調査結果 1 インターネット上の表示内容調査 2 2 成分調査 ( 研究機関による分析調査 ) 7 ( 参考 ) アンケート調査 Ⅲ まとめ 12 Ⅰ

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重要な情報が記載されています ので 必ずお読み下さい 平成 29 年 3 月 販売元 製造販売元 使用上使用上の注意注意 改訂改訂のおのお知らせ 拝啓時下 益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきまして格別のお引立てを賜り 厚く御礼申し上げます さて 平成 29 年 3 月 21 日付厚生労働省医薬厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長通知生活衛生局安全対策課長通知によりにより 標記製品標記製品の

医療事故防止対策に関するワーキング・グループにおいて、下記の点につき協議検討する

大阪府立病院機構医療事故公表基準 1 公表の目的この基準は 府立 5 病院における医療事故の公表に関する取り扱いについて必要な事項を定めるものとする 病院職員は 次に掲げる公表の意義を正しく認識し 医療事故防止に努めるものとする (1) 病院職員が事故原因の分析や再発防止への取組みなどの情報を共有化し 医療における安全管理の徹底を図るため 自発的に医療事故を公表していくことが求められていること (2)

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び

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福岡県薬物の濫用防止に関する条例平成二十六年十二月二十五日福岡県条例第五十七号改正平成二七年一二月二五日条例第六三号 福岡県薬物の濫用防止に関する条例をここに公布する 福岡県薬物の濫用防止に関する条例 ( 目的 ) 第一条この条例は 福岡県において薬物の濫用による被害が深刻化している状況を踏まえ 薬物の濫用を防止するための具体的な方策を推進することにより 県民の健康と安全を守るとともに 県民が平穏に

2 成分が同一の剤形変更 例 タケプロンOD 錠 15mg タケプロンカプセル 15mg ユリーフOD 錠 4mg ユリーフ錠 4mg コカールドライシロップ 40% カロナール細粒 20% ( 粉砕 ) レボフロキサシン錠 500mg レボフロキサシン細粒 10% 患者に説明 ( 価格 服用方法等

院外処方箋における疑義照会簡素化プロトコル 八尾薬薬連携版 ( 処方変更に係る原則 ) 先発医薬品において 変更不可 の欄にチェックがあり かつ保険医署名欄に処方医の署名又は記名 押印がある場合は 処方薬を後発医薬品に変更できない 含量規格変更不可 又は 剤形変更不可 の記載がある場合は その指示に従う 処方変更は 各医薬品の適応及び用法用量を遵守した変更とすること また安定性や溶解性 体内動態等を考慮し

資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号

資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル

Microsoft Word _ネットQA（その２）set

事務連絡 平成 26 年 5 月 7 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬食品局総務課 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品の販売業等に関する Q&A について ( その 2) 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 103 号 以下 改正法 という ) 及び改正法の施行に伴う政省令改正の内容については 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について

インフルエンザ定点以外の医療機関用 ( 別記様式 1) インフルエンザに伴う異常な行動に関する調査のお願い インフルエンザ定点以外の医療機関用 インフルエンザ様疾患罹患時及び抗インフルエンザ薬使用時に見られた異常な行動が 医学的にも社会的にも問題になっており 2007 年より調査をお願いしております

( 別記様式 1) インフルエンザに伴う異常な行動に関する調査のお願い インフルエンザ様疾患罹患時及び抗インフルエンザ薬使用時に見られた異常な行動が 医学的にも社会的にも問題になっており 2007 年より調査をお願いしております 厚生労働省では 引き続き その背景に関する実態把握をいたしたく 川崎市健康安全研究所により研究を行うこととしておりますので 以下のとおり 当該研究にかかる調査へのご協力をお願いします

薬局を利用するために必要な情報の掲示 ( 薬事法第 9 条の 4) 次の事項について 掲示板等により 薬局内に掲示 しなければなりません また 第 3 については 特定販売を行うことについての広告をする場合 ホームページ等に表示しなければなりません < 具体例 > 第 1 薬局の管理及び運営に関する

薬局を利用するために必要な情報の掲示 ( 薬事法第 9 条の 4) 次の事項について 掲示板等により 薬局内に掲示 しなければなりません また 第 3 については 特定販売を行うことについての広告をする場合 ホームページ等に表示しなければなりません < 具体例 > 第 1 薬局の管理及び運営に関する事項 1 許可の区分の別薬局 開設者氏名 株式会社 開設者の氏名又は名称その 薬局の名称 薬局 店 2

都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコ

都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコースキット及び自己検査用グルコースキット ( 測定項目として血糖値を有する医療機器または体外診断用医薬品

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 Page 2 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 :CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2.2 諸言 2.3 品質に関する概括資料 2.3.I 諸言 2.3.S 原薬 ( オクスカルバゼピン,

標準業務手順 目次

浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会標準的業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は GCP 省令等に基づいて 浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会の運営に関する手続及び記録の保存方法を定めるものである 2 本手順書は 医薬品及び医療機器の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請 ( 以下 承認申請 という ) の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する

平成１８年７月２８日

医療機器自主回収のお知らせ植込み型心臓ペースメーカ 平成 31 年 2 月 4 日福祉保健局 都内の医療機器製造販売業者から植込み型心臓ペースメーカを自主回収する旨 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 医薬品医療機器等法 という ) に基づく報告がありましたのでお知らせします 1 概要日本メドトロニック株式会社 ( 港区 ) は 同社が輸入した メドトロニック

なお,PMDA メディナビでパスワードを設定済の方は, 共通のパスワードとなります (4) 登録完了 ( 図 2 ステップ 3) なお, 登録後, ログイン時は (1) で表示される画面で, ログイン画面へ をクリックし, メー ルアドレス及びパスワードを入力してください 図 1 PMDA メディナ

2 マイ医薬品集作成サービス について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) では,PMDAメディナビ( 医薬品医療機器情報配信サービス ) にご登録いただいている方がご利用いただける登録 利用無料の追加機能として, マイ医薬品作成サービス を提供しています あらかじめ情報が必要な医薬品を登録しておけば, 添付文書情報等の最新情報を一覧で管理 閲覧することができる大変便利なサービスです

< 追補 > ココデル虎の巻 平成 27 年度版 過去問題集 解説 2016 年 3 月 試験問題作成に関する手引き 正誤表対応 ここでは 2016 年 3 月に発表された正誤表による 手引き 修正で 影響のある過去問の 解説をまとめています 手引き 正誤表で影響のある( あるいは関連する ) 問題

< 追補 > ココデル虎の巻 平成 27 年度版 過去問題集 解説 2016 年 3 月 試験問題作成に関する手引き 正誤表対応 ここでは 2016 年 3 月に発表された正誤表による 手引き 修正で 影響のある過去問の 解説をまとめています 手引き 正誤表で影響のある( あるいは関連する ) 問題第 2 章 : 問 27 問 30 問 31 問 32 第 4 章 : 問 70 問 71 問 74

Microsoft Word - 2-① 補償ガイドライン平成27年版（本文）Ver3.1.1.do

1. 総則 被験者の健康被害補償に関するガイドライン Ver. 3 Ver. 3. 1 Ver. 3. 1.1 : 2 0 1 5 ( 平成 2 7 ) 年 8 月 1 8 日 : 2 0 1 5 ( 平成 2 7 ) 年 1 2 月 2 1 日 : 2 0 1 6 ( 平成 2 8 ) 年 1 2 月 2 0 日 1-1 本ガイドラインは 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年厚生省令第

健康食品 の安全性確保に関する取組 国民の健康に対する関心の高まり等を背景として これまで一般に飲食に供されることのなかったものや 特殊な形態のもの等 様々な食品が 健康食品 として流通する中で 安全性の高い製品が供給されるためには 以下のような幅広い取組が必要 製造段階における具体的な方策 1 原

健康食品 の安全性確保のための取組み 平成 29 年 12 月 13 日 厚生労働省医薬 生活衛生局食品基準審査課新開発食品保健対策室 健康食品 について 健康食品 と呼ばれるものについては 法律上の定義はなく 広く健康の保持増進に資する食品として販売 利用されるもの全般を指している そのうち 国の制度としては 国が定めた安全性や有効性に関する基準等を満たした 特定保健用食品制度 及び 栄養機能食品制度

第 6 章 医療提供体制の整備 第 1 節安全 安心な医療の提供 1 医療の安全確保 1 現状と課題 (1) 医療安全相談体制等 現 状 課 題 県庁に 医療安全支援センター を設置するとともに 保健所に医療安全相談窓口を設置し 患者 家族等からの苦情 相談への対応や相談内容等の医療機関への情報提 医療提供者と受療者間の問題解決が円滑に行えるよう 医療安全支援センターや医療安全相談窓口において 適切な相談対応や助言

目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 粉砕時の安定性 8 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で 規格内 の変化を認めるいずれかの試験項目で 規格外 の変化を認める 評価基準 外

フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg アメル の 安定性に関する資料 共和薬品工業株式会社 2013 年 3 月作成 FEX-D-5(1) 目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 粉砕時の安定性 8 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で 規格内 の変化を認めるいずれかの試験項目で

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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 改訂のお知らせ 2013 年 12 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 25 年 8 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 25 年 11 月 29 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます

政策課題分析シリーズ14（本文４）

2. 薬局や薬剤師を取り巻く環境前章で確認したように 医薬分業に対する様々な指摘がなされおり 経済財政運営と改革の基本方針 2015 (2015 年 6 月 30 日閣議決定 ) 23 においては 薬局及び薬剤師全体の改革について 検討することが明記されることになった それらを受けて 厚生労働省は 患者のための薬局ビジョン (2015 年 10 月 23 日 ) 24 を公表し 所管省庁としての考え方

かけはし_049.indd

Microsoft Word - 奈良県GQP-GVPガイドライン doc

三. 安全確保措置の実施に関する手順 1. 目的安全確保措置の実施に関する手順の目的を記載する < 記載例 > 本手順は GVP 省令の第 9 条に基づき 安全確保措置の実施を適正かつ円滑に行うために必要な手順を定めるものである 2. 適用範囲安全確保措置の実施に関する手順の適用範囲を記載する < 記載例 > 本手順書は 二. 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順 で立案された安全確保措置の決定

ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効

ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効性が期待される医療機器 体外診断用医薬品 再生医療等製品を指定することとする また 本制度では PMDA

指導事項 < 品質保証責任者の業務 > 省 81 省 82 省 83 省 84 施第 2-6(3) 品質管理業務を統括すること 品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認すること 必要な場合 総括に文書により報告すること 品質管理業務の実施に当たり 必要に応じ ( 回収 製造販売の停止等 )

GQP チェックリスト (Ver09) 化粧品 医薬部外品 (GMP 適用外 ) H.. 法律省令 指導事項 < 製造販売業者の遵守事項 > 規 924 規 925 規 926 総括製造販売責任者 ( 以下総括 ) 品質保証責任者 ( 以下品責 ) 及び安全管理責任者 ( 以下安責 ) が相互に連携協力し その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること 総括が責務を果たすために必要な配慮をすること

2003

モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg アメル の安定性に関する資料 共和薬品工業株式会社 2012 年 12 月改訂 MOS-D-4(2) 目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 粉砕時の安定性 8 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で 規格内 の変化を認めるいずれかの試験項目で

Microsoft Word _ソリリス点滴静注300mg　同意説明文書　aHUS-ICF-1712.docx

患者様同意説明文書 非典型溶血性尿毒症症候群 (ahus) ソリリスの投与開始前に 医師または医療従事者から ソリリスを投与される方へ (ahus) 及び 患者安全性カード に従ってこの薬の安全性 有効性の説明 髄膜炎菌ワクチン等の接種の必要性及び患者様のデータの取扱いの説明を十分に理解できるまで受け さらにこの 患者様同意説明文書 の記載に従ってご確認ください 担当医師または医療従事者は 患者様にこの薬を投与する場合

untitled

レルベア 100 エリプタ 14 吸入用レルベア 100 エリプタ 30 吸入用レルベア 200 エリプタ 14 吸入用レルベア 200 エリプタ 30 吸入用 患者向医薬品ガイド 2014 年 12 月作成 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 ブリスター * 中 ) *:1 回分の薬剤 ( 粉末 ) レルベア 100 エリプタ 14 吸入用レルベア 100 エリプタ 30 吸入用 Relvar

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分リトドリン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 (25 ) 1) 溶解度 (37 ) 1 ウテロン錠 5mg サンド 2

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.7.13 初版有効成分リトドリン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 (25 ) 1) 溶解度 (37 ) 1 ウテロン錠 5mg サンド 2 塩酸リトドリン錠 5mg YD 陽進堂 3 リトドリン錠 5mg PP ポーラファルマ 4 ルテオニン錠

医薬品説明会資料 ジェネリック （後発医薬品）

17 2 12 13 GMP 14 GVP 2 日医工MPS2010 基本的なジェネリック発売までの流れ 製造販売元A社 管理 開発部門 製造部門 A社 管理 開発 販売部門 A社工場 製造指示 出荷 製造業者 Z 製造委託 承認 製造販売承認の申請 A社 営業部門 医療機関 卸売業者 厚生労働大臣 医薬品医療機器総合機構 9 Z社工場 基本的には 各社で製剤に関する研究 開発を行い 製造に関する申請書の提出

医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン

特定保健用食品の表示許可制度専門調査会 (H23.2.28) 資料 5 再審査制度 再評価制度について 厚生労働省医薬食品局審査管理課 医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など

る として 平成 20 年 12 月に公表された 規制改革推進のための第 3 次答申 において 医療機器開発の円滑化の観点から 薬事法の適用範囲の明確化を図るためのガイドラインを作成すべきであると提言したところである 今般 薬事法の適用に関する判断の透明性 予見可能性の向上を図るため 臨床研究におい

都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 薬食発 0331 第 7 号 平成 22 年 3 月 31 日 厚生労働省医薬食品局長 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る 薬事法の適用について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) は 医療機器について品質 有効性及び安全性の確保がなされた製品のみが流通するよう種々の規制を設けているが 薬事法第 14 条第 1 項の承認を受けていない医療機器

Microsoft PowerPoint - 【参考資料２】第8回資料５.pptx

平成 25 年 5 月 16 日一般用医薬品のインター販売等の新たなルールに関する検討会 ( 第 9 回 ) ( 第 7 回当日配布資料 ) 参考資料 2 一般用医薬販売の安全性確保のための JODA の取組みについて 2013 年 4 月 26 日 特定非営利活動法人日本オンラインドラッグ協会 参 2-1 1 1 安心 信頼できる店舗において販売されること 現在の法による要求 : 医薬品の販売許可を取得している店舗

H 平成 28 年青森県登録販売者試験について 1 概要出願者 612 名受験者 592 名合格者 277 名合格率 46.8%( 四捨五入 ) 2 合格基準総得点の7 割であって かつ 各項目の得点が4 割以上 3 試験成績 手引き第 1 章 手引き第 2 章 手引き第 3 章 手引

H28.10.3 平成 28 年青森県登録販売者試験について 1 概要出願者 612 名受験者 592 名合格者 277 名合格率 46.8%( 四捨五入 ) 2 合格基準総得点の7 割であって かつ 各項目の得点が4 割以上 3 試験成績 手引き第 1 章 手引き第 2 章 手引き第 3 章 手引き第 4 章 手引き第 5 章 総得点 (40 点 ) (120 点 ) 最高得点 20 20 40

資料編 に委託して製造をする場合を含み 他から委託を受けて製 造する場合を含まない ) をし 又は輸入した化粧品を製造 販売のために出荷することをいう 製造販売業者 とは 会社の経営陣 ( 取締役等 ) を指します 薬事法施行規則第 92 条 (4) ロット とは 一の製造期間内に一連の製造工程によ

品質管理業務手順書は GQP 省令の基準を満たしていれば 決まった書式はありません このモデル手順書は 許可要件をクリアするように作成してありますが 実情にあわせ 使いやすい形に改めてください 各項目に対応する法令 通知については p.49 75を参照してください 化粧品品質管理業務手順書 (GQP 手順書 ) 製造販売業者 制定年月日 平成年月日承認 これらの手順書は 総括製造販売責任者が作成し