REACH について欧州における新たな化学物質規制化学物質をめぐる国際潮流に関するシンポジウム欧州 REACH と我が国の対応 ( 主催 : 環境省 ) 2007 年 3 月 2 日欧州委員会環境総局 Cristina de Avila European Commission - DG Envi

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きよあつのえ
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1 REACH について欧州における新たな化学物質規制化学物質をめぐる国際潮流に関するシンポジウム欧州 REACH と我が国の対応 ( 主催 : 環境省 ) 2007 年 3 月 2 日欧州委員会環境総局 Cristina de Avila 目次なぜREACHが必要か? REACHの主要要素 REACHの採択 REACHはどのようなものか? 次になすべきこと結び 1

2 なぜ REACH が必要か? 現在の化学物質管理システムは非効率的であるリスク特定の困難さ + リスク対処の困難さ : 市場にある大半の化学物質に関する情報の欠落公的機関に与えられている証明責任問題物質に対処するための効率的な方策が不在革新 ( イノベーション ) に対するインセンティブの欠如化学物質及び化学産業に対する信頼度の欠如 REACH とは何か? REACH= 化学物質の登録評価認可に関する規制 (Regulation on the Registration, Evaluation and the Authorisation of CHemicals) 対象 : 物質 ( 物質そのもの調剤に含まれるもの成形品に含まれるもの ) の製造輸入上市使用目的 : 労働者及び一般大衆の健康と安全の改善環境保護 - 大気水土壌の化学物質汚染と生物多様性への損傷の回避競争的革新的な化学産業の維持 2

3 REACH の主要要素登録 : 年間 1t 以上の物質が対象評価 : いくつかの物質認可 : 懸念が非常に高い物質のみ制限 : 安全ネット ( コミュニティー全体での行為 ) 化学物質庁 : システムを効率的に管理優先対象分野 : 高生産量の物質と非常に懸念が高い物質 REACH の採択欧州委員会による提案 :2003 年 10 月欧州議会及び欧州理事会による採択欧州議会による第一読会 :2005 年 11 月欧州理事会による共通の立場 :2006 年 6 月最終合意の到達 :2006 年 11 月欧州議会の合意採択 ( 賛成 529/ 反対 98/ 棄権 24):12 月 13 日欧州理事会の合意採択 ( 満場一致 ):12 月 18 日 REACH 規制の官報公示 :12 月 30 日発効 :2007 年 6 月 1 日 3

4 採択後 REACH はどのようなものか? REACH - 主要要素登録 : 年間 1t 以上の物質が対象サプライチェーン供全体を通した情報交換とコミュニケーションの拡大評価 : いくつかの物質認可 : 懸念が非常に高い物質のみ制約 : 安全ネット ( コミュニティー全体での行為 ) 化学物質庁 : システムを効率的に管理優先対象分野 : 高生産量の物質と非常に懸念が高い物質 4

5 登録目的 : 産業界が物質によるリスクを適切に管理することを確保何を? トン数量に基づく登録の締切 :3.5 年 6 年 11 年中間物に関する限定的な情報ポリマーの除外研究開発 (PPORD) のための限定的な情報成形品に含まれる物質どのように? 製造者輸入者が適切な情報を取得し提供電子文書を化学物質庁に提出非機密情報を中央データベース ( 大半が公開 ) に掲載登録文書の主項目 : 登録の要件 (1) 1t 以上 : 固有の性状 10t 以上 : 化学物質安全性報告書 (CSR) 段階的な試験 : 1~10t: 入手可能な情報 + 附属書 VII の物理化学的性状 ( 優先物質については附属書 VII の全情報 ) 10~100t: 附属書 VII 及び VIII 100~1000t: 附属書 VII 及び VIII 附属書 IX の情報のための試験の提案 1000t 以上 : 附属書 VII 及び VIII 附属書 IX 及び X の情報のための試験の提案 5

6 登録の要件 (2) 1~10t 優先物質 10~100t 100~ 1000t 1000t 超健康 in vitro 皮膚眼刺激性皮膚感作性 in vitro 変異原性急性毒性 ( 一つの投与経路 ) in vivo 皮膚眼過刺激性更なる in vitro 変異原性亜急性毒性 (28 日間 ) 生殖毒性スクリーニング更なる変異原性試験亜慢性毒性 (90 日間 ) 更なる生殖毒性試験更なる変異原性試験発癌性慢性毒性更なる生殖毒性試験環境急性水生毒性 - ミジンコ類微生物分解性 - 生物分解性及び加水分解性急性水生毒性 - 藻類急性水生毒性 - 魚類活性汚泥吸着脱離スクリーニング長期的水生毒性 - ミジンコ類及び魚類更なる分解及び環境中運命挙動の研究陸生生物への短期的影響更なる分解及び環境中運命挙動の研究陸生生物への長期的影響登録 - OSOR 共通の情報個別の情報選択有害情報及び試験提案分類及びラベリング企業の個別情報機密保持の情報化学物質安全性報告書 (CSR) 安全な使用に関するガイダンス品質調査共通のデータ提出 : 義務 ( 免除される場合あり ) 不均衡な費用商業的機密データ選択に関する意見の不一致 6

7 登録 : 動物実験データ共有義務により多数の実験を回避新規の実験は最終手段としてのみ実施 : 既存情報はその品質が OK であれば受入可能妥当性が確認されていれば読み取り法 (Q)SARs( 構造活性相関 ) in vitro 試験も受入可能情報要件のうち撤回されるものあり : ある物質に対して試験が実施できないためばく露が無い又は少ないことによるある生産量群における実験意図的に放出される物質の登録 1t 超で存在する物質成形品から意図的に放出されていなくともリスクが存在するような物質については化学物質庁が登録を要請することができる非常に懸念が高い物質 (SVHC) の通知 : 以下の場合 1t 超で存在する SVHC 濃度上限値 0.1% 超の SVHC 登録 - 成形品に含まれる物質物質の全ライフサイクル期間中に一般大衆又は環境の曝露が除外されえない認可候補リストに物質が掲載されて 6 ヶ月間後に適用される 7

8 登録のスケジュール備 1000t 以上登発がん性変異原性生録殖毒性物質 (CMRs)1t 以上残留性生体蓄積性及び有毒性 (PBT) 又は高残留性高生体蓄積性 100~1000t 1~100t (vpvb) を持つ物質 (R50-53) 始非段階的導入物質 2008 年 2011 年 2013 年発効 6 月 1 日予6 月 1 日 6 月 1 日 2007 年 6 月 1 日学物質庁の活動開100t 以上化2008 年 12 月 1 日 2010 年 12 月 1 日成形品に含まれる非常に懸念が高い物質 (SVHC) の通知 2018 年 6 月 1 日情報の入手可能性インターネット上での無料公開物質の特定に関する情報分類物理化学的データ毒性生態毒性研究の結果推定無影響レベル (DNELs) 及び予測無影響濃度 (PNECs) 安全な使用に関するガイダンス分析方法インターネット上で原則無料公開 ( 企業が正当な根拠を示す場合には例外あり ) トン数量幅に関する情報不純物上記以外の SDS 記載情報研究概要 / ロバストスタディの概要国際純応用化学連合 (IUPAC) 命名法による物質名商品名 ( 新規の危険な物質については 6 年以内 ) 8

9 川下使用者 (DU) 製造者輸入者の化学物質安全性報告書 (CSR) は川下使用者 (DU) によって特定された全ての用途を対象とする DU にはいずれかを選択できるメリットあり : 供給者が安全性の評価を実施又は機密上の理由から自ら安全性の評価を実施供給者の CSR を利用する場合 : 特定された用途には供給者のリスク管理措置の適用が必要自ら CSR を作成する場合 : 特定されていない用途について安全性の評価を実施 ( その際供給者からの有害性情報を利用 ) 化学物質庁に特定されていない用途を通知供給連鎖を通じた情報供給連鎖を通じた情報とは何か? 拡大 SDS- 化学物質安全性報告書 (CSR) からの情報附属文書としてのばく露シナリオ認可制限登録数に関する情報リスク管理のための情報など成形品に含まれる物質 (SIA) に関する情報 (0.1%w/w を超えるもの ) 新たな有害物に関する供給連鎖上流部における情報とその情報を受け付けたかどうかについての検討成果リスクに関する更なる情報川下利用者 (DU) のシステムへの組込供給連鎖の上下流部間での対話の促進コミュニケーションの促進リスク管理の改善 9

10 評価産業が義務を満たしているとの信頼感を付与不必要な実験実施を防止一式文書の評価 : 化学物質庁物質の評価 : 化学物質庁 (MS) 試験提案のチェック遵守 CRP 上の物質に関する情報の調査結果 : 更に詳しい情報に関する決定 REACH や他の法制のその他の部分についての情報認可懸念が非常に高い物質によるリスクが適切に管理され最終的に代替されることを確保懸念が非常に高い物質 : 発がん性変異原性生殖毒性を有する物質 (CMR) 残留性蓄積性毒性を有する物質 (PBT) 高残留性高蓄積性を有する物質 (vpvb) 深刻な影響が起こりうるとの科学的証明が存在するのと同程度の懸念がある物質 10

11 認可 - 全体候補リスト化学物質庁による優先付け附属書 XIV 上の物質化学物質庁への申請 ( 代替物質の検討代用計画の添付 ) 認可の是非に関する欧州委員会提案認可の付与又は不認可認可のフロー図懸念が非常に高い物質 CMR カテゴリー 1 及び 2 PBT vpvb + 同程度の懸念を与える人又は環境への深刻な影響が起こりうるとの科学的証明が存在するのと同程度の懸念がある物質 CMR 又は CMR と同程度の懸念がある物質 PBT vpvb 又は PBT や vpvb と同程度の懸念がある物質影響の上限を設定することが可能か? Yes リスクが適切に管理 ( すなわちばく露の程度が閾値よりも低い ) されているか? No No 社会的経済的便益が人の健康や環境に対するリスクよりも大きいか? Yes 適切な代替物質代替技術が利用可能か? Yes No 不認可 Yes No 認可の付与 11

12 目的 : 安全ネットとして機能コミュニティー全体での懸念加盟国 (MS) 欧州委員会主導型消費者向け CMR 物質などに関して迅速措置も可能化学物質庁の委員会の検討 : リスク関連する社会経済的側面制限欧州委員会 : コミトロジー手続を通じた最終決定現行の制限の持ち越し (76/769/EEC) REACH の日常管理業務技術的科学的事務的側面欧州化学物質庁責任 : 登録 : 登録完了の拒否又は要求評価 : 一式文書の評価の実施物質の評価に対する実施調和のとれたアプローチの確保決定の策定認可制限プロセスの促進優先付けの提案フォーラム及び委員会の事務局不服審査の取扱 - 登録研究開発評価機密性 12

13 次になすべきこと REACH の実施 2006 年末官報での公示 2007 年 6 月 REACH 発効化学物質庁の設立 ( 於ヘルシンキ ) 2008 年 6 月化学物質庁の運営開始 2009 年 6 月認可のための物質の最初の優先付け 2010 年 6 月新たな制限 2010 年末最初の登録の締め切り :1000t 以上の物質及び CMR 2018 年末最終の登録の締め切り :1t 以上の物質 13

14 4 つの基礎的作業項目 : 暫定的戦略 - 現在の活動のリフォーカス - REACHの準備 - 戦略的パートナーシップ - 化学物質庁の設立 REACH に関する指令 67/548 及び規則 793/93 の提携効率的透明一貫的な実施のためのガイダンス文書ソフトウェアツールの開発 REACH の準備のための協働フィンランド : 実際的側面欧州委員会 : 組織暫定的戦略は全ての関係者に対し持続可能な REACH 実施の準備をしていただくためのもの REACH 実施プロジェクト (RIPs) REACH 実施プロジェクト (RIPs): RIP 1: プロセスの記述 (ENV ウェブサイトで入手可 ) RIP 2:IT システム (REACH-IT) の開発 RIP 3/4: ガイダンス文書 ( 産業界向け行政向け ) RIP 5/6: 化学物質庁運営開始の準備 RIP 7: 欧州委員会による準備作業 14

15 産業界向け行政向けのガイダンス RIP 3/4: 化学物質安全性報告書 * の準備情報要件 * データ共有 ( 予備登録 ) 川下使用者要件 * 社会経済的分析 * の実施認可の一式文書の準備世界調和システム (GHS) の下でのC&L 技術一式文書の準備評価のための優先度設定一式書類の評価物質の評価認可対象物質リストへの物質の掲載 * 重要文書関係専門家グループ (SEG) 作業計画成果物及び時期を含むプロジェクト実施に関して検討すること作業計画に必要となる調整に関する進捗助言に関する検討を行うことガインダス文書案に関するコメントを提供すること適切な場合でかつ欧州委員会によって権限が与えられている場合に REACH 実施プロジェクトの作業の一部を実施すること 15

16 関係専門家グループ (SEG) の代表約 200 名の専門家がこのプロセスに参加 19 の加盟国又は新規加盟国産業組織 : CEFIC CEPE CEPI CONCAWE DUCC ESIA Euratex Reach Alliance EuPC BLIC EDANA Eurocommerce AISE ASD FECC UNICE ESBA CIA EPIA NGO: ETUC 地球の友 (FoE) 世界自然保護基金 (WWF) ECEAE EEB グリーンピースその他 : OECD 事務局 Health Canada 在欧日系ビジネス協議会事例紹介 : ばく露シナリオ RIP 3.2 ばく露シナリオはリスク調査の新しい要素の代表で REACH 実施の主要素リスク管理措置の優良事例の収集や分野特定別の一般的なばく露シナリオの作成などにより産業界特に特定分野部署の組織が支援を行うべき 16

17 アロナネットワーク : 主な結論管理できる数のばく露シナリオ (ES) はある産業分野での標準プロセスを対象とするために必要ボトムアップアプローチは ES 作成を促進するための方法スタートポイントとしては産業分野における現行のやり方 (practice) について標準的な記述を活用報告発表資料は以下から入手可 : documents Arona network 非 EU 地域の製造業者向けの準備 REACH の下での義務を課さない輸入者には義務を課す非 EU 地域の製造業者は唯一の代理人を 1 名のみ選ぶことができる 17

18 非 EU 地域の製造者向けの準備 : 輸入者輸出される物質の目録を作成すること EU 内の輸入者の義務を調査すること REACH 登録要件作成されたガイダンス : EU 内の取引業者との密接なコミュニケーションをとりどのようにニーズに合致させうるかを考えること及び以下のことを行うこと物質に関する適切な情報を提供することばく露シナリオを開発提供すること将来の計画データの創出調査が間に合わなくなるまで放っておかないこと非 EU 地域の製造者向けの準備 : 唯一の代理人自分の用途と特定された用途は何か? ばく露シナリオでそれらがどのような形でもっともよく表現されているか? 製造 / 輸入者 (M/I): 特定シナリオは準備するには費用がかさむが試験とリスク管理措置の要求が少なくて済むこれは川下使用者にとって魅力的である川下使用者 (DU) として用途を特定したいか? M/I 及び DU 今日相互対話を始めよう! 制限の柔軟性の活用 ES は可能な限り広範でありうるが適切なリスク管理措置について意思疎通が必要である場合には特定する必要がある 18

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19 結び REACH はあと数ヶ月で発効する REACH は有益である REACH は化学物質に関する信頼感の再醸成のチャンスとなる準備を今すぐ始めよう

スライド 1

スライド 1 2016 年 10 月 20 日難燃学入門フォーラム 4) 化学物質としての規制 ( 化審法 POPSs など ) 一般財団法人化学物質評価研究機構 Chemicals Evaluation & Research Institute, Japan 安全性評価技術研究所窪田清宏 1 目次 1. 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律 ( 化審法 ) 2. 残留性有機汚染物質に関するストックホルム条約

REACH について 欧州における新たな化学物質規制 化学物質をめぐる国際潮流に関するシンポジウム欧州 REACH と我が国の対応 ( 主催 : 環境省 ) 2007 年 3 月 2 日欧州委員会環境総局 Cristina de Avila European Commission - DG Envi

REACH について欧州における新たな化学物質規制化学物質をめぐる国際潮流に関するシンポジウム欧州 REACH と我が国の対応 ( 主催 : 環境省 ) 2007 年 3 月 2 日欧州委員会環境総局 Cristina de Avila European Commission - DG Envi