人工呼吸器 1 式 (ICU CCU 搬送用 ) 仕様書 2019 年 2 月国立循環器病研究センター

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こうしろういいはた
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2 Ⅰ. 調達の目的本調達は国立研究開発法人国立循環器病研究センター ( 以下当センターという ) における診療業務において使用する人工呼吸器 1 式の整備を行いセンターとしての機能を一層向上させる事を目的とするものである Ⅱ. 調達物品名及び構成内訳人工呼吸器 (ICU CCU 搬送用 ) 1.ICU 用人工呼吸器 ( 架台アクセサリーキット付 ) 3 式 2. CCU 用人工呼吸器 ( 架台付 ) 7 式 3. 搬送用人工呼吸器 ( 架台アクセサリーキット付 ) 2 式 4. 人工呼吸器点検装置 1 式 Ⅲ. 納入期限 2019 年 5 月 31 日 Ⅳ. 調達物品に備えるべき技術的要件 1. ICU 用人工呼吸器は以下の要件を備えること 1-1 換気機能の基本性能は以下の要件を備えること新生児小児成人モードを有すること正確な換気を行うためにコンプライアンス補正リーク補正気管チューブ補正 (AAC AC ATCなど ) 機能を有すること補助呼吸調節呼吸 SIMV/IMV CPAP PSVの換気様式が可能であることボリュームコントロールプレッシャーコントロールの換気様式が可能であることボリュームコントロールモードプレッシャーコントロールモード及びPRVC モードでSIMV+PSVモードを有すること新生児専用の換気モードとして TCPLモードを有すること TCPLモードでは口元に設置できるフローセンサの使用が可能であること PRVCなどのハイブリットモードを有すること

3 1-1-9 肺リクルーメントを目的とした 2 層式 CPAP(APRV.Bilevel,Bi-Vent 等 ) モードを有すること回換気量は 5~2500mlまで設定が可能であること換気回数は 150 回 / 分までの設定が可能であること PEEP CPAP 圧は 45cmH2O 以上の設定が可能であること PSVの設定圧は 70cmH2O 以上の設定が可能であること酸素濃度は 21~100% の間で設定が可能であること圧とフロー 2 種類のトリガ方式を有することプレッシャーコントロールモードにおいてフローの立ち上がり ( ライズ ) の変更が可能であること手動換気が可能であること従圧式換気のターミネーション感度 ( 呼気トリガ ) が PSVのみならず PCV TCPL などの強制換気においても設定が行えること肺の過膨張を防止するため全ての圧制御換気モードにおいてボリュームリミット機能を有すること 1-2 モニタリング機能は以下の用件を備えること内蔵のモニタディスプレイは視認性操作性の観点から 12 インチ以上でタッチスクリーンインターフェースにより操作が行える構造であること視認性を高めるためモニタディスプレイは左右 180 度回転可能であること気道内圧フローボリュームの 3 波形の同時表示が可能であること吸気呼気波形をそれぞれ別色にし呼気と吸気の判別がし易い波形表示であること更に自発呼吸を検地した場合別色で表現し強制換気との違いが一目でわかること様々な側面から呼吸状態が把握できるよう換気量や換気回数気道内圧酸素濃度等 15 種類以上の測定パラメータを有すること P/V,F/V 曲線表示が可能であること時間分のトレンド表示機能を有しグラフトレンドと数値トレンドの同時表示が可能であること表示波形の時間スケールが任意に変更可能であること食道内圧や気道内圧と食道内圧から算出した経肺圧の表示が可能であること人工呼吸器患者気管チューブや呼吸回路の各所で発生する仕事量を呼吸仕事量として J/L 換算で breath by breath で表示が可能であること気管内圧チューブを挿入することで気管チューブ先端圧の表示が可能であること 1-3 アラーム機能は以下の要件を備えること色分けによる 3 段階の優先度別アラーム機能を有すること

4 1-3-2 回路内低圧高圧 PEEP 圧上限アラームを有すること回換気量分時換気量下限アラームを有すること呼吸回数上限アラームを有すること無呼吸アラームを有すること FIO2 下限上限アラームを有することバッテリの電圧低下アラームを有すること供給圧低下アラームを有すること 1-4 安全機能は以下の要件を備えること VAC の電源供給が断たれた時内蔵バッテリによりフル充電時で 30 分以上バックアップ駆動が可能であること無呼吸発生時にバックアップ換気を行う機能を有することバックアップ換気は VCV PCV から選択可能であること 1-5 その他の機能は以下の要件を備えること呼気フィルタを本体に内蔵しフィルタは結露防止のためヒータにより加温されていることネブライザ機能を内蔵していること内蔵が不可能な場合は構成品として外付のネブライザを付属すること手動による吸気ホールドの機能を有し静的コンプライアンスの測定が可能であること呼気ホールドの機能を有し AUTO PEEP の測定が可能であることウィーニングの指標となる患者様の最大吸気陰圧 (MIP) 測定機能を有すること更に吸気開始後 100msec 時の吸気陰圧を測定する P100(P0.1) 測定機能を有することが望ましい吸入気酸素濃度上昇アラーム消音が一度に行える吸引ボタンを有することその際の酸素濃度については患者様の病状に合わせ任意に変更できることが望ましい誤操作防止のためパネルロック機能を有することフローセンサは呼気側に有することガス ID ピンを交換することで Heliox ガス ( 酸素 20% ヘリウム 80%) の使用が可能であること食道内圧に注入するガスを自動で送気圧力トランスデューサは 30 分おきに自動で校正する機能を有すること 2. CCU 用人工呼吸器は以下の要件を備えること 2-1 新生児から成人までの患者に使用可能であることインチ大型タッチパネルディスプレイを有すること 2-3 適応補助換気 (ASV) モードを有すること

5 2-4 患者の呼吸努力により元の換気モードに自動復帰する無呼吸バックアップ換気モードを有すること回換気量 (Vt) は 2~2000ml の範囲で設定できること 2-6 呼吸回数は 1~120 回の範囲で設定できること 2-7 気道内圧フローボリューム波形が表示できること 2-8 肺メカニクス換気の状態をグラフィック表示できること ( ダイナミックラング ) 2-9 ウィーニングの指標をわかりやすくまとめて表示できること ( ベントステータス ) 2-10 アラーム及び換気条件の設定変更履歴を 1000 件記憶表示が可能であること 2-11 二次感染を防止するため呼気ガスが本体内部を通過しない構造であること 3. 搬送用人工呼吸器は以下の要件を備えること 3-1 換気機能の基本性能は以下の要件を備えること補助呼吸調節呼吸 SIMV PRVC PSV の換気様式が可能であることプレッシャーコントロールの換気様式が可能であること相式の CPAP モードを搭載していること換気モードとして全ての換気様式が PSV であり最小の換気回数と設定した換気量を保障する PS-Pro モードを有すること回換気量が 20~2000ml まで可能であること換気回数が 1~80 回 / 分まで可能であること最大フローが 200L/ 分以上出力可能であること PEEP CPAP 圧の設定は 0~20cmH2O まで可能であること吸気圧の設定圧は 5~60cmH2O まで可能であること NPPV モードが可能であること NPPV モード時のリーク補正を有すること酸素濃度の設定が 21~100% まで可能であることフロートリガ感度は Off 1~10L/ 分まで設定可能であること吸気ポーズと呼気ポーズの機能を有することデフォルト設定保存機能を有すること吸気圧の立ち上がり速度を 4 段階で設定できること緊急時に 100% 酸素をワンタッチ操作で投与できること 3-2 モニタリング機能は以下の用件を備えること呼気 1 回換気量測定及び表示が可能であること吸気 1 回換気量の測定及び表示が可能であること I:E 比の測定及び表示が可能であること最大吸気圧平均気道内圧の測定及び表示が可能であること

6 3-2-5 酸素濃度の測定及び表示が可能であること 3-3 アラーム機能は以下の要件を備えることピーク圧上限下限アラームを有すること分時換気量上限下限アラームを有すること呼吸回数上限下限アラームを有すること無呼吸アラームを有すること FiO2 上限下限アラームを有することバッテリの電圧低下アラームを有すること作動不良アラームを有すること電源遮断アラームを有すること装置本体にアラームランプが搭載されていること 3-4 人工呼吸器の特性は以下の要件を備えること装置の本体重量は 4.2 kg以内であること輸送航空機等で使用できる規格 RTCA/DO-160F NF EN EN1789 及び EN794-3 に準拠していること自動気圧補正機能が搭載されていること内蔵バッテリで最大 2.5 時間以上稼働できること持ち運び専用のハンドルが装置本体上部に標準で搭載されていること防水防塵規格 IP34 に準拠していること装置本体の操作をタッチパネルで調整できること呼気フローセンサが口元ではなく本体に内蔵されており単回使用型と再使用型の選択が可能であること緊急時の患者に人工呼吸器を装着し即時に使用したい場合患者体重を入力することで従量式換気を維持できる緊急設定 VCV モードが搭載されていることまたその際の一回換気量は 1 kgにつき 6ml 7ml 8ml から選択可能であること最大 80L/ 分までのフローを供給できる酸素療法 ( ハイフローセラピー ) 機能を有することベッドのレール等に吊り下げるための専用フックを有すること 3-5 グラフィックディスプレイの機能は以下の要件を備えること気道内圧フロー 1 回換気量の波形を 1 画面で 2 波形同時に表示が可能であることメイン画面で 6 項目以上のモニター値を表示できること 3-6 トレンド機能は以下の用件を備えること最大 80 時間以上のデータを保存及び表示できることグラフ数値をそれぞれ表示できること 3-7 その他の機能は以下の要件を備えること納入後にバージョンアップを実施する際は本体の買い換えではなくソフトのインストールによって可能であること

7 3-7-2 酸素の供給は酸素配管だけでなく低流量のフローメーターからも可能であること 4. 人工呼吸器点検装置は以下の要件を備えること 4-1 流速の測定については最大 300sl/min までの測定が可能であること 4-2 圧力の測定については低圧測定用として 200cmH2O 以上高圧測定用として 140PSI 以上の測定が可能であること 4-3 測定ガスの温度測定が可能であること 4-4 異なる 2 点間での差圧の測定が可能であること 4-5 酸素濃度計を内蔵していること 4-6 酸素空気の他に亜酸化窒素存在下での測定が可能であること 4-7 圧と流速の測定が 1 台で同時に行えること 4-8 本体重量は 600g 以下であること 4-9 本体内にバッテリを内蔵し 5 時間以上の作動が可能であること 4-10 本体は波形表示が可能な 4.3 インチ以上の画面を有すること 4-11 解析ソフトにより測定値の記録測定結果報告書の作成波形表示が可能であること Ⅴ. 性能機能以外に関する要件 1. 搬入設置条件及び調整等に関すること 1-1 設置場所は当センターが指定した場所に設置すること 1-2 搬入設置調整については当センターが委託している引越し業者と連携し進めること 1-3 当センターのセキュリティポリシーを順守し対応した機器設定を行うこと 1-4 別調達の病院情報管理システム ( 電子カルテや各種部門システム仮想基盤 ) の導入担当者とは互いに協力し円滑なシステム構築切り替え情報連携が実現できるよう努めること 1-5 ネットワーク接続を利用する場合当センターの用意するネットワークインフラに接続し指定した IP アドレス体系を利用できることまたルータや複数 NIC による独自のネットワーク分割は行わないこと 1-6 別調達の病院情報管理システムとの接続費用は全て落札業者の負担にて行うこと 1-7 患者 ID は現行の 8 桁から 10 桁への変更を予定しているので対応すること 1-8 職員 ID 及び電子カルテなどのログイン ID は英数字 8 桁への変更を予定しているので対応すること

8 2. サービス体制保守体制に関すること 2-1 本調達物品は納入後において稼働に必要な消耗品及び故障に対する交換部品の安定供給が耐用年数である 6 年以上保証されること 2-2 納入後 1 年間は通常の使用により故障した場合の無償保証に応じること 2-3 調達物品の故障や不具合に対して夜間及び祝祭日でも修理等の対応連絡体制が整備されていること 2-4 障害時の復旧について障害発生通知後平日 24 時間以内にまた土日祝祭日は 48 時間以内に現場で対応できる体制であること 3. 導入に伴う稼働準備及び運用教育体制に関すること 3-1 取扱説明に関する教育訓練は当センターが指定する日時場所で行なうこと 4. 情報セキュリティ管理に関すること 4-1 受託者は以下を含む情報セキュリティ対策を実施することまたその実施内容及び管理体制についてまとめた情報セキュリティ管理計画書を作成し当センターの承認を受けること 4-2 当センターから提供する情報を受託業務を遂行する目的以外に利用しないこと 4-3 本業務の実施にあたり受託者又はその従業員本調達の役務の内容の一部を再委託する先もしくはその他の者による意図せざる変更が加えられないための管理体制が整備されていること 4-4 受託者の本業務の実施場所について情報提供を行うこと 4-5 本業務従事者の所属専門性 ( 情報セキュリティに係る資格研修実績等 ) に関する情報提供を行うこと 4-6 情報セキュリティインシデントへの対処方法を整備していること 4-7 情報セキュリティ対策に関する履行状況を定期的に確認し当センターへ報告すること 4-8 情報セキュリティ対策の履行が不十分であると認められた場合速やかに改善策を提出し当センターの承認を受けた上で実施すること 4-9 当センターが求めた場合に情報セキュリティに関する調査について必要な協力を遅滞なく行い当センターが速やかに情報セキュリティ監査を受け入れること 4-10 本調達の役務内容を一部再委託する場合は再委託されることにより生ずる脅威に対して情報セキュリティが十分に確保されるように情報セキュリティ管理計画書に記載された措置の実施を担保すること 4-11 当センターから要保護情報を受領する場合は情報セキュリティに配慮した受領方法にて行うこと

9 4-12 当センターから受領した要保護情報が不要になった場合はこれを確実に返却又は抹消し書面にて報告すること 4-13 本業務において情報セキュリティインシデントの発生又は情報の目的以外に利用等を認知した場合は速やかに当センターに報告すること 5. その他 5-1 導入する装置は入札時に薬機法に基づく承認がとれた製品であること 5-2 導入する装置のソフトウェアは導入時の最新バージョンにて導入すること

高精度放射線治療システム

高精度放射線治療システム (3-4-1) 人工呼吸器仕様書平成 28 年 10 月地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪府立成人病センター Ⅰ. 概要 1. 調達物品及び構成内訳 Ⅰ 人工呼吸器 8 台 ( 構成内訳 ) 1) 高機能型人工呼吸器 5 台 2) 汎用型人工呼吸器 3 台以上搬入据付配線調整を含む 2. 技術的要件の概要本件調達物品に係る性能機能及び技術等 ( 以下性能等という ) の要求要件

人工呼吸器 1 式 (ICU CCU 搬送用 ) 仕様書 2019 年 2 月 国立循環器病研究センター

人工呼吸器 1 式 (ICU CCU 搬送用 ) 仕様書 2019 年 2 月国立循環器病研究センター