高精度放射線治療システム

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1 (3-4-1) 人工呼吸器 仕様書 平成 28 年 10 月 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪府立成人病センター

2 Ⅰ. 概要 1. 調達物品及び構成内訳 Ⅰ 人工呼吸器 8 台 ( 構成内訳 ) 1) 高機能型人工呼吸器 5 台 2) 汎用型人工呼吸器 3 台以上 搬入 据付 配線 調整を含む 2. 技術的要件の概要本件調達物品に係る性能 機能及び技術等 ( 以下 性能等 という ) の要求要件 ( 以下 技術的要件 という ) は以下に示すとおりである 以下に示す要求要件は当センターが必要とする最低限の要求要件を示している

3 Ⅱ. 調達物品に備えるべき要件 ( 性能 機能に関する要件 ) 1) 高機能型人工呼吸器 1 高機能型人工呼吸器は 本体 操作モニタ部 バックアップ電源 専用架台で構成され 本体には患者回路 加温加湿器 ネブライザの装着が可能なこと 2 高機能型人工呼吸器について 以下の要件を満たすこと 2-1 ガス制御部と操作モニタ部に別れ 両装置共に取り外しが可能であり 専用架台以外にも装着が可能なこと 2-2 操作モニタ部は左右の角度及び上下の角度が任意に変更できること 2-3 専用の移動式架台を有しており 左右に支持アームの固定部が有り バッテリの格納部を有していること 2-4 吸気及び呼気側にはバクテリアフィルターを有し 呼気側のフィルタ又は回路閉塞に際し 吸気側のみにて安全に換気できる機能を有すること 2-5 感染防止のために最大 15 日間連続使用可能な専用の呼気フィルタを標準装着していること 2-6 本体には空気混合弁 酸素混合弁 吸気弁 呼気弁を搭載しており 空気混合弁 酸素混合弁 吸気弁 呼気弁のいずれかに障害が発生した際もバックアップシステムにより換気の継続が可能であること 2-7 体重入力 及び身長と性別の入力により設定値 アラーム値 無呼吸換気モード値が自動設定されること 2-8 換気モードとして Assist/Control SIMV 自発換気モードを有し 強制換気タイプとして VCV 又は PCV が可能であること 2-9 一回換気量は 2~2500mlの範囲で設定でき BTPS 及びロスボリューム補正がされており 1 ml 単位の分解能を有すること 2-10 ボリュームコントロール吸気波形は矩形波 又は漸減波の設定ができること 2-11 PEEP CPAP は 0~45cmH2O の範囲で設定できること 2-12 トリガ方式はフロー 圧にて設定できること 2-13 フロートリガー感度は 0.1L/min から設定が可能で ベースフローはフロー感度に追随されること 2-14 自動リーク補正機能を有し 最大 65L/min のリークを自動補正できる機能を有すること 2-15 PSV 使用時の自発呼気感度はピークフローに対し 1~80% の範囲で設定できること 2-16 酸素濃度は 21~100% の範囲で設定でき 実測表示されること 2-17 プレッシャーサポートは 0~70cmH2O の範囲で設定できること 2-18 PCV の吸気圧は 5~90cmH2O の範囲で 吸気時間は 0.2~8.0 秒の範囲で設定でき 吸気時間 又は I:E 比 又は呼気時間が固定できること 2-19 特殊呼吸モードとして 2 相の PEEP 相で換気を行う呼吸モード ( 以下 2 相 PEEP モード という ) を有すること 相 PEEP モードは LowPEEP0~45 cm H2O HighPEEP5~90 cm H2O 以上の範囲で設定できること

4 相 PEEP モードのターミネーションクライテリアは任意に設定が可能で 患者呼気に同期すること 相 PEEP モードの吸気時間内 (HighPEEP 相 ) では患者の自発呼吸に対し プレッシャーサポートが付加されること 相 PEEP モードとチューブ抵抗補正機能の併用ができること 2-24 呼吸補助タイプは PS( プレッシャーサポート ) VS( ボリュームサポート ) チューブ抵抗補正機能 比例式補助換気モードの選択ができること 2-25 チューブ抵抗補正機能は 10~100% の範囲で設定できること 2-26 吸気立ち上がり時間は 1~100% 以上の範囲で設定できること 2-27 自発呼吸を比例的にサポートする機能でレジスタンスとエラスタンスを自動的に測定 フィードバックする比例式補助換気モードが搭載されていること 2-27 比例式補助換気モードでは 5~95% 以上の範囲で サポート率の設定ができること 2-28 無呼吸換気モードを有し VCV 又は PCV での設定が可能であること また 自発吸気が再発した際は 元の換気モードに自動復帰すること 2-29 前回設定値にワンタッチで戻る機能を有すること 2-30 小児 ~ 成人での使用が可能であること 2-31 トレンド機能を有し 最大過去 72 時間の換気状況を確認でき 最大 6 項目の時系列のトレンドデータを表示できること 3 操作モニタ部について 以下の要件を満たすこと 3-1 設定部と患者モニタ部は 作動中は常に表示される機能をもつこと 3-2 メインディスプレイは明るさを調節できる機能を有すること 3-3 モニタについてはメインディスプレイと別に作動状態を表示するバックアップ画面をもつこと 3-4 メインディスプレイに問題が生じた時 バックアップ画面で作動状況 換気圧 PEEP の確認が可能で機器に問題がある際も状況を確認できる機能を有すること 3-5 設定変更時は 関連する必要な設定変更画面が拡大表示され 設定変更に関するヘルプ機能が表示できること 3-6 設定拡大画面は透過率が調節でき波形情報を確認可能なこと 3-7 波形情報は 波形スケールの高さと長さを画面からでもノブでも調整が可能なこと 3-8 波形は一時停止ができ 過去の波形を連続的に表示できる機能を有すること 3-9 患者モニタデータは常に表示され 拡大表示を行なえる機能を有すること またモニタデータは表示内容の変更が可能でいつでも初期画面に戻せること 3-10 波形表示は 5 波形まで表示でき 表示位置を変更できること 3-11 表示画面のキャプチャ機能を有しいつでもデータを取り出せること 3-12 日本語表示され 操作のためのイントラクション機能を有すること 3-13 RS-232 インターフェイスを有し 設定値 患者データの出力及びリモートナースコールの出力端子を有すること

5 3-14 HDMI 出力を有し 画面ディスプレイの外部出力が可能なこと 3-15 画面はタッチパネル操作ができ アルコール 漂白剤等で清拭可能なこと 3-16 作動状態を点灯 点滅の色別で表示する機能を持ち 全方位から視認できること 4 バックアップ電源を有し 以下の要件をみたすこと 4-1 充電完了時から 1 時間以上の作動が可能であり 充電状態を示すインジケーターを有すること 4-2 バックアップ電源は作動中でも換気を継続しながら交換が可能なこと 5 モニタ項目について 以下の要件を満たすこと 5-1 吸気タイプ 酸素濃度 呼気終末圧 吸気終末圧 分時換気量 一回換気量 平均回路内圧 I:E 比 自発分時換気量 全呼吸回数 オート PEEP の実測値をモニタ有し 換気量に関する値は BTPS 及びロスボリューム補正がされ 圧力に関する値は Y ピース部位での値であること 5-2 グラフィックスモニタとして 圧 / 時間 フロー / 時間 ボリューム / 時間 P/V ループ F/V ループを有し各々吸気 呼気 自発の識別がされていること 最大 5 波形を同時に表示できること 5-3 自発呼吸中の呼吸仕事量を測定し表示できる機能を有すること 5-4 Auto-PEEP 値及び静的コンプライアンス 静的レジスタンスの測定が自動で計測されること 5-5 P0.1 陰性吸気力 肺活量の測定が換気中に可能なこと 5-6 当院指定の患者生体モニタ及び同患者記録システムとのデータ連携が可能であること 6 アラーム及び安全性について 以下の要件を満たすこと 6-1 優先度別アラームを有し 可視可聴アラームが差別化されること 6-2 アラーム音量設定が1から 10 段階まで設定できること 6-3 アラームが発動し 一定時間後にアラームレベルが上昇し アラーム音量も増大する機能を有すること 6-4 換気量アラーム表示から アラーム設定画面に移動できること 6-5 吸気及び呼気側にはバクテリアフィルターを有し 呼気側のフィルタ又は回路閉塞に際し 吸気側のみにて安全に換気できる機能を有すること 6-6 自己診断機能を有し 常に最善の状態での使用が可能であり その結果が表示されること 項目のアラームメモリー機能及びスクリーンロック機能を有すること 6-8 メインスイッチを切ってもすぐに換気を遮断せず 操作者がモニタで操作の確認を行なった後に電源が切れる安全機能を有すること 6-9 スタンバイ機能を有し スタンバイ中に患者に接続された際には自動的に換気をスタンバイ前の換気設定で換気を再開できる機能を有すること 2) 汎用型人工呼吸器 1 汎用型人工呼吸器について 以下の要件を満たすこと 1-1 呼気弁は本体内蔵であること かつ二次感染防止の為 呼気ガスは呼気弁のみ通過し 本体内

6 部は通過しない構造であること 1-2 院内搬送にも使用できるように人工呼吸器本体の重量が 10Kg 以内であること ( 架台 加湿器を除く ) 1-3 口元にフローセンサーを設置できること 1-4 タッチ操作が可能な 12 インチ以上のカラー液晶ディスプレイを有していること 1-5 日本語表示であること 1-6 フロートリガ方式であること 1-7 基本換気モードとして 一回換気量または吸気圧設定が可能な調節換気モード 同期式間欠的強制換気モード及び自発呼吸 ( 持続的気道陽圧 / 圧支持 ) モードを有し すべての換気モードでファイティングを回避できるオープンバルブ機能を有していること 1-10 APRV モードを有すること 1-11 非侵襲的陽圧換気モードはプレッシャサポートモードと強制換気が可能な ST モードの2 種類を有していること 1-12 患者の肺及び呼吸状態に応じて 設定が安全な範囲に自動で調整された調節呼吸及び自発呼吸の供給が可能な換気モードを有していること 1-13 迅速な換気開始と より症例にあった換気モードや設定による換気開始を可能にするため 初期設定のカスタマイズ機能を有し さらに最大 3 つの換気モードでの初期設定が可能なこと 1-14 一回換気量は 20~2000ml の範囲以上で設定できること 1-15 吸気圧は 5~60hPa の範囲で設定できること 1-16 呼吸回数は 1~80 回の範囲で設定できること 1-17 呼気トリガは 5~70% の範囲で設定できること 1-18 最大吸気流量は 240L/min 以上であること 1-19 気道内圧 フロー ボリューム波形が同時に表示できること 1-20 最大で同時に 3 波形表示できること ( 気道内圧 フロー ボリューム ) 1-21 アラーム設定は 気道内圧上限 分時換気量上限 / 下限 呼吸回数上限 一回換気量上限 / 下限設定の項目を有していること 1-22 アラーム発生時の緊急対応を行うため 機器上部にどこからでも認識できる大型のアラームランプを有すること 1-23 アラームメッセージは重要度に応じてアラーム音及び色分けされ日本語で表示されること 1-24 アラームメッセージと設定変更などのイベントログを 1000 件表示できること またデータ保存のため そのデータを USB に転送可能なこと 1-25 時間経過による数値データの変化を把握するため 1,6,12,24,72 時間で選択可能なトレンド機能を有すること 1-26 圧 / 一回換気量 圧 / フロー フロー / 一回換気量の 3 つのループ波形の表示機能を有すること 1-27 肺コンプライアンスや気道抵抗の変化を波形や数値だけでなく グラフィック表示でき 視覚的に判断できる機能を有すること 1-28 ウィーニングの指標として 酸素化や換気状況を認識するため 酸素濃度 PEEP 分時換気量 吸気圧 RSB %Spont などを一度に表示でき かつウィーニングが検討できる数値かどう

7 かを一目で認識できるモニタリング機能を有すること 1-29 挿管チューブの抵抗を補正する機能を有すること 1-30 ネブライザ機能を呼吸器本体に内蔵していること 1-31 タービンを内蔵しており 圧縮空気配管の無いところでも使用できること 1-32 電源遮断時に 150 分以上の動作を可能とするバッテリを内蔵していること 1-33 呼吸器本体の電源コードは災害時に備え 電源状況を問わず使用可能にするため 2 ピンであること 1-34 専用架台及び加温加湿器を有すること 1-35 当院指定の患者生体モニタ及び同患者記録システムとのデータ連携が可能であること

8 Ⅲ. その他 ( 性能 機能以外に関する要件 ) 1. 設置条件等は 以下の要件を満たすこと 1-1 機器の配置 レイアウトについては 当センター職員及び PFI 事業者と協議のうえその指示によること 1-2 機器の設置に伴い室内の改修工事等を行う場合は 事前に図面及び施工計画書を作成し 当センター施設担当職員及び PFI 事業者の承認を得ること また 撮影室内の床や壁は当センター職員及び PFI 事業者と協議のうえ改修を行うこと 1-3 当センターが用意した設備 ( 電気設備 空調設備 給排水設備 ) 以外に必要となる設備がある場合は 当センター職員及び PFI 事業者と協議し その指示に従い 費用は本調達に含むものとする また 当該機器の配線工事等において必要となる関連機器及び関連用品は本調達に含むものとする 2. 搬入 据付及び調整 2-1 本調達機器の設置に関し 機器の搬入 据付 配管 配線 調整は 本調達に含むものとする 2-2 配線工事等において防火区間を貫通配線する場合は 貫通個所に適法な処置を施すこと 2-3 機器の搬入 据付 配管 配線及び調整については 当センターの開設準備スケジュール及び PFI 事業者の施設整備業務に支障をきたさないよう 当センターの担当者及び PFI 事業者と協議のうえその指示によること 2-4 設置工事は 納期 工事期間のスケジュールに従い完了すること また 工事期間中に機器の搬入 据付等の作業を行う場合は PFI 事業者と協議し その指示に従い それにかかる費用は本調達に含むものとする 3. 保守体制等は 以下の要件を満たすこと 3-1 機器納入後 1 年間は 通常使用により故障した場合の無償保証に応じること 3-2 機器の円滑な運用を実現するための点検 調整及び技術的なサポートを行える体制を有すること 4. 職員研修 技術支援 4-1 医師及び技師が操作方法を熟知し 確実に使用が出来るまで受注者が責任を持って研修 技術支援を行うこと 4-2 機器の日本語による操作マニュアルを1 部以上提供すること 5. 納入期限 平成 29 年 3 月 24 日 6. 設置場所

9 大阪市中央区大手前三丁目 1 番 69 号地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪府立成人病センター 4 階 CE 室 ( 平成 29 年 3 月に移転 ) 7. その他 7-1 入札機器のうち医薬品医療機器等法に基づく製造承認が必要な医療機器に関しては 入札時点で同法に定められている製造の承認を得ている物品であること 7-2 装置の運搬 据付調整及び職員研修にかかる諸費用は全て受注者の負担とし 装置の運搬 設置及び据付調整は所定の位置に納入期限までに速やかに行うこと 7-3 本調達物品の納品にあたり知りえた情報等の使用及び第三者への提供並びに情報等の複写及び複製については厳に禁止する このことは 業務終了後においても同様とする 7-4 当院指定の様式にて 機器の仕様データ ( 商品名 製造番号など ) を提出すること